Nebulisasi Beclomethasone dalam

pencegahan viral wheezing: sebuah

RCT

 Tujuan:
untuk
mengevaluasi
efektivitas
dari
nebulisasi
beclomethasone dalam pencegahan kekambuhan viral wheezing.
Metode: Studi acak, double-blind, placebo-controlled trial. Anak-anak
usia 1-5 tahun dengan sedikitnya 1 episode viral wheezing dalam 12
bulan
terakhir,
dengan
URTI,
secara
acak
mendapatkan
beclomethasone 400 ug atau placebo dua kali sehari selama 10 hari.
Obat-obatan dimasukkan via nebulizer. Hasil primer yang dilihat
berupa insidens viral wheezing selama 10 hari periode pengobatan.
Hasil: total 525 anak diteliti, 521 anak yang di visit di akhir. 47 anak
didiagnosa wheezing, dengan data tidak signifikan secara statistik
dari kedua kelompok (RR 0,61). Pengobatana dianggap berguna oleh
63% orang tua. 46% pasien masih memiliki gejala infeksi pada akhir
pengobatan.
Kesimpulan: steroid inhalasi tidak efektif dalam mencegah
kekambuhan viral wheezing.

Latar Belakang
1 dari 3 pasien <3 tahun min 1
episode wheezing sering pada kasus
URTI, pada 40% kasus, wheezing
muncul kembali pada URTI berikutnya.
Efikasi obat dalam pencegahan masih
kontroversi, short acting b2-agonists =
pilihan utama pd episode akut.
Studi ini 2 fase: RCT (fase 1) + 6 bulan
observasi prospektif (fase 2)

Metode
Pasien : pasien usia pra-sekolah dengan
riwayat viral wheezing (Okt10-Mar12)
- kriteria inklusi: usia 1-5 tahun, memiliki
gejala URTI viral, minimal memiliki 1
episode viral wheezing dlm 12 bulan, dan
tidak memiiki asthma-like symptoms
- Kriteria eksklusi: hipersensitivitas steroid,
penggunaan kortikosteroid oral dan atau
/ inhalasi, penyakit respirasi kronis, dan
munculnya wheezing pada awal visit.

Metode (2)
Desain studi: acak, double-blind,
desain grup paralel.
Tatalaksana: Suspensi
beclomethasone 400 ug atau placebo
2 x sehari selama 10 hari
diberikan via nebulizer pagi dan
malam hari.

Metode (3)
Visit 1
Mengumpulkan
data demografis,
anamnestic, data
klinis anak

Visit 2
Menilai compliance
terapi

Nb: Jika wheezing muncul dan atau

tidak ada perkembangan dalam 72
jam terapi -> evaluasi skor wheezing
0 = tidak ada wheezing
1 = wheeze pada
2 = wheeze pada kesuluruhan
ekspirasi dgn/ tanpa fase inspirasi,
terdengar hny dgn stetoskop
3 = wheezing inspirasi dan ekspirasi
terdengar meski tanpa stetoskop

Metode (4)
Skor wheezing
0 = tidak ada wheezing
1 = wheeze pada
2 = wheeze pada
kesuluruhan ekspirasi
dgn/ tanpa fase
inspirasi, terdengar hny
dgn stetoskop
3 = wheezing inspirasi
dan ekspirasi terdengar
meski tanpa stetoskop

- Dalam 10 hari, orang

tua pantau athma-like
symptoms: batuk,
mengi, noisy breathing,
sesak.
- Skor 0-3
Infeksi? Jumlah dosis?
Efek samping?

Keluaran
Hasil primer: persentase anak
dengan wheezing selama episode
URTI.
Hasil sekunder: persentasi pasien
dengan: wheezing sedang-berat,
butuh tindakan medis selama
penelitian, harus dibawa ke UGD,
memiliki skor asthma-like symptom,
dan sangat adherent terhadap terapi

 Estimasi ukuran sampel

Risiko munculnya > 1 episode viral
wheezing pada anak diestimasi
sebesar 40%. Sedikitnya 260 anak
dalam kelompok memiliki penurunan
30% pada risiko viral wheezing (dari
40% jadi 28%).

HASIL

HASIL

Hasil
Wheezing didapatkan pada 47 anak
(9,0% CI: 6,7-11,3) (26 saat periode 10
hari dan sisanya setelah akhir penelitian)
dengan hasil yang tidak signifikan secara
statistik diantara 2 kelompok. 40 kasus
ringan dan 7 kasus sedang.
18 anak (6,8% [95% CI:4,2 hingga 10,4] yang
menerima beclomethasone dan 29 (11,1% [95%
CI: 7,7 hingga 15,4] menerima plasebo.

Hasil
Persepsi orang tua dari keparahan gejala dan efikasi
terapi:
62% merasa berguna (tdk ada perbedaan antara
kedua kelompok)
Hari 1 = overall mean skor SD 2,85 2,04 pada
kelompok beclomethasone dan 2,94 2,06 pada
kelompok placebo.
Hari 10 = skor turun jadi 1.20 1.66 and 1,53 2,01
Tidak ada hasil yang signifikan ketika mengevaluasi
gejala individual.
Pada akhir terapi, orang tua melaporkan gejala URTI
pada 46% anak.

 Kekuatan studi ini: kombinasi dari evaluasi

klinis dari dokter anak dengan persepsi
orang tua. Studi sebelumnya mengacu
pada penilaian subjektif. Keluaran primer
pada studi ini: kejadian wheezing yang
didiagnosis oleh dokter anak.
Wheezing muncul lebih jarang pda
kelompok beclomethasone, terutama
pada anak-anak yang memiliki riwayat
wheezing sebelumnya.

 NNT terhadap beclomethasone = 23. sedikit

efektif sebagai obat profilaksis
Persepsi orang tua terhadap kedua kelompok
adalah sama.
Banyak dokter anak di italia meresepkan
beclomethasone sebagai tindakan preventif
URTI. Pada studi ini menunjukkan durasi gejala
pada kedua kelompok adalah sama.
Compliance rendah ditemukan, dimana hanya 6
dari 10 anak yang menyelesaikan 10 hari terapi

Kesimpulan
Steroid inhalasi memiliki keuntungan
dalam mencegah viral wheezing,
meskipun tidak banyak, dan tidak
memiliki pengaruh yang terlalu
bermakna dalam mengurangi gejala
URTI. Obat ini mungkin memiliki
efikasi yang besar pada anak dengan
viral wheezing episode berulang.