LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN STERIL

(Sediaan Injeksi Ampul aneurin)

Disusun oleh :
Kelompok 7
Farmasi 3-C
Ahmad Wafi Noufal

31113109

Dhita Jamilatul Wahidah

31113117

M. Arif G. P.

31113133

Metty Kusmayaputri

31113135

Rina Widi Pertiwi

31113147

Tine Nurusyifa

31113153

PRODI S1 FARMASI STIKes BAKTI TUNAS HUSADA

TASIKMALAYA

2016
A. Tujuan (Ahmad Wafi Noufal dan M. Arif G. P.)

Membuat sediaan steril injeksi aneurin hidroklorida

Memahami formulasi pembuatan sediaan injeksi dan evaluasinya

B. Dasar Teori (Ahmad Wafi Noufal dan M. Arif G. P.)

Sediaan injeksi/ parenteral merupakan sediaan steril. Sediaan ini
diberikan melalui beberapa rute pemberian yaitu intravena, intraspinal,
intramuskuler, subkutis dan intradermal. Apabila injeksi diberikan melalui rute
intramuscular, seluruh obat akan berada di tempat itu. Dari tempat suntikan itu
obat akan masuk ke pembuluh darah di sekitarnya secara difusi pasif, baru
masuk ke dalam sirkulasi.
Injeksi parenteral, selain diusahakan harus steril juga tidak boleh
mengandung partikel yang memberikan reaksi pada pemberian juga diusahakan
tidak mengandung bahan pirogenik. Bebas dari mikroba (steril) dapat dilakukan
dengan cara sterilisasi dengan pemanasan pada wadah akhir, namun harus
diingat bahwa ada bahan yang tidak tahan terhadap pemanasan. Untuk itu dapat
dilakukan teknik aseptik.
Persyartan untuk produksi sediaan parenteral diantaranya :

Personilyangbekerjapadabagianproduksterilharusmemilikimoral

danetikprofessionalyangtinggi.
Setiappersonilmendapatlatihantentangsediaansterilsecaralengkap.
Memilikiteknikspesialisasiuntukmemproduksisediaansteril.
Bahanyangdigunakanharusbermututinggi.
Kestabilandankemanjuranprodukharusterjamin.
Programpengontrolan(qualitycontrol)harusbaikuntukmemastikan
mutuprodukdanharusmemenuhikeabsahanprosedurproduksi.

Injeksi dalam farmakopi Indonesia adalah sediaan streil berupa larutan,

emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan
terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek
jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lender injeksi. Injeksi
dibuat dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat
ke dalam sejumlah pelarut dan disisipkan dalam wadah takaran tunggal atau
ganda.

C. Formula Lengkap
Aneurin Hydrochloridum

25 mg

Natrii chloridum

2,995 mg

Acidum Hydrochloridum

ad pH stabilitas

Aqua Pro Injectionum

ad 1 mL

D. Spesifikasi (Ahmad Wafi Noufal dan M. Arif G. P.)

Zat berkhasiat
Acneurin Hydrochloridum
Pemerian
: Serbuk putih atau tidak berwarna atau kristal putih atau
serbuk putih (Martindale 29,1277).
: Tidak larut dalam 1:1 bagian air ( Martindale ,1277).
: 2480 C (FI IV)

Kelarutan
Titik leleh
Dosis
Dosis lazim : i.m/i.v 10-100 mg untuk terapi (F III, Hal 991)
Dosis maks : Daftar obat
Obat keras : Sediaan injeksi (semua obat suntik termasuk obat keras)
Sediaan Obat
Pemerian
: larutan bening
Stabilitas
: lihat Martindale/Fornas
OTT
: Terhadap oksidator, reduktor, alkali (Inj. Drugs, 1135).
pH
: 2,8 3,4 (Fornas II, 289)
2,5 4,5 (Inj. Drugs, 1133)
Ditambahkan HCl sebagai penstabil pH
Antioksidan
: Air Bebas CO2 dan O2
E. Alat dan Bahan (Rina Widi Pertiwi)

Alat-alat yang digunakan :

Ampul
Pipet
Beacker glass
Corong
Batang pengaduk
Syringe 1 mL

Gelas ukur 10 mL
Kertas saring
pH universal
Spatel
Kaca Arloji

Natrii chloridum
Acidum Hydrochloridum

Bahan-bahan yang digunakan :

Aqua Pro Injectionum

Aneurin Hydrochloridum

F. Posedur Kerja (Rina Widi Pertiwi)

Sediakan alat dan bahan yang

digunakan (alat-alat dalam
keadaan steril). Timbang
bahan-bahan sesuai dengan
jumlah yang diperlukan.

Larutkan Aneurin HCl

dalam sebagian a.p.i bebas
CO2 dan O2
Larutkan NaCl dalam
sebagian a.p.i

Campurkan kedua larutan

tersebut
hingga homogen

Tambahkan larutan HCl

0,1 N sebanyak beberapa
tetes hingga pH stabil

Larutkan a.p.i dalam

beberapa Ml, cek pH

Larutan ditambahkan a.p.i

ad 10 ml. Larutan disaring
dan filtrat pertama
(beberapa tetes) dibuang.

Masukkan larutan kedalam

ampul, @1,1 mL.

Sterilkan
dalam otoklaf 115
116
C selama 30 menit

G. Data Hasil Praktikum (Rina Widi Pertiwi)

Penimbangan

HCl

Bahan
Aneurin
NaCl

Satuan
Dasar

1 ml

Volume
Produksi

10 mL

25 mg

250 mg

2,995 mg

29,95 mg

Tonisitas :

Zat

tb

Thiamin HCl

2,5%

Perhitungan Tonisitas :

W=

0,52(tb .C )
0,576

W=

0,52(0,139 x 2,5 )
0,576

0,139

0,2995
Untuk membuat supaya larutan tersebut isotonis, maka

ditambahkan NaCl sebanyak

0,2995% (b/v)
Penampilan Fisik Wadah
Kejernihan Sediaan
Label
dilampirkan

: Bersih
: Jernih

Brosur
Lampiran 1

H. Data Pengamatan (Metty Kusmayaputri)

I. Data Hasil Pengamatan

Prin
sip
Eval
uasi

Men
ggu
nak
an
tabu
ng
reak

si
alas
data
r
dia
met
er
15
nm25
nm,
tida
k
ber
war
na,
tran
spar
an
dan
terb
uat
dari
kaca
netr
al.
pen
gam
atan
dila
kuk
an
diba
wah
caha
ya
berd
ifusi
tega
k,
luru
s ke
arah
baw
ah
tabu
ng,
diny

atak
an
jerni
h
jika
sam
a
den
gan
keje
rnih
an
air
den
gan
latar
hita
m.

Fi

Pe

Men
gam
ai
peru
bah
an
pen
amp
ilan
dari
segi
bau,
war
na.
Pen
guk
uran
pH
cair
an
uji
men
ggu
nak
an
alat
pote
nsio

Ti

metr
ik
(pH
met
er)
yan
g
tela
h
terk
alibr
asi,
atau
den
gan
pH
univ
ersa
l

Pili
h 30
wad
ah
tuan
g
dari
tiap
wad
ah
ke
dala
m
gela
s
ukur
,
volu
me
ratarata
yan
g
dipe
role
h
dari
wad


Uj

ah
tida
k
kura
ng
dari
10%
dan
tida
k
satu
pun
yan
g
kura
ng
dari
95%
dari
volu
me
yan
g
diny
atak
an.
Unt
uk
cair
an
tida
k
ber
war
na
mas
uka
n ke
dala
m
meti
len
blue
1%,
cair
an
ber
war


Pe

na
yan
g
saat
diba
lika
n
dike
rtas
sari
ng
atau
kap
as
haru
s
tida
k
basa
h
Dia
mati
diba
wah
mik
rosk
op
den
gan
pem
besa
ran
100
x

J. Pembahasan (Dhita Jamilatul Wahidah dan Tine Nurusyifa)

Praktikum kali ini yaitu pembuatan injeksi Aneurin HCl (vitamin

B1) bentuk sediaan dalam ampul. Pembuatan sediaan injeksi aneurin HCl dibuat
dengan menggunakan pelarut air. Aneurin HCl merupakan vitamin yang larut
dalam air, sehingga pembuatanya juga lebih stabil dengan pelarut air. Pembawa
air yang digunakan adalah a.p.i (aqua pro injeksi). Pada formulasinya
ditambahakan zat tambahan Natrium Cloridum (NaCl), karena jika tidak

ditambahkan NaCl larutan injeksi tidak memenuhi syarat yaitu hipotonis. Jika
larutan injeksi dalam keadaan hipotonis disuntikan ke tubuh manusia akan
berbahaya karena menyebabkan pecahnya pembuluh darah. Syarat injeksi
volume kecil adalah isohidris atau isotonik. Arti isotonik adalah tekanan yang
dihasilkan injeksi tersebut sama dengan tekanan dalam cairan tubuh. Tekanan
dalam cairan tubuh setimbang dengan 0,9 % NaCl, sehingga perlu penambahan
NaCl.

Prosedur pertama yang dilakukan yaitu aneurin HCl dilarutkan

dengan sebagian a.p.i. Larutkan NaCl dalam a.p.i. Kemudian ditambahkan

larutan aneurin HCl. Campuran larutan tersebut dicek pH dengan rentang pH
2,8-3,4 yang merupakan rentang pH stabilitas dari Aneurin HCl. Untuk
mendapakan pH yang sesuai di lakukan penambahan HCL sebanyak beberapa
tetes yang bertujuan untuk mengasamkan larutan. Maka pH yang di dapat yaitu
3. Sehingga campuran larutan tersebut termasuk kedalam syarat stabilitas dari
Aneurin HCl. Ditambahkan a.p.i sampai 10 mL. Kemudian larutan tersebut
disaring. Hal itu bertujuan untuk menghilangkan partikel yang terdapat dalam
larutan, karena dalam syarat injeksi bentuk larutan harus jernih.

Larutan yang telah disaring kemudian dimasukkan kedalam ampul.

Dalam memasukkan larutan kedalam ampul menggunakan jarum suntik. Untuk

pengisian ampul, jarum suntik panjang penting karena lubangnya kecil dan
dimasukkan ke dalam ampul sampai bawah sehingga mencegah larutan
menempel pada dinding ampul. Jarum dikeluarkan secara perlahan dan hati-hati.
Apabila ada yang menempel pada dinding ampul, akan menyebabkan noda
hitam pada ampul seperti terbakar dan ledakan pada saat pengelasan.

Setelah sediaan jadi, dilakukan evaluasi kebocoran pada ampul.

Evaluasi yang dilakukan dengan cara membalikan ampul pada beaker glass yang
telah berisi kapas dan ditutup dengan kertas perkamen, kemudian dimasukan ke
dalam autoklaf selama kurang lebih 30 menit pada suhu 115C. Dari hasil yang
diperoleh, terdapat ampul yang bocor.

Aspek Farmakologi

Absorpsi
Aneurin HCl dapat menstimulir pembentukan eritrosit dan
berperan penting pada regulasi ritme jantung serta berfungsi nya
susunan saraf dengan baik, dan digunakan juga pada neuralgia

(nyeri pada urat).

Distribusi
Aneurin HCl disalurkan ke semua organ dengan konsentrasi
terbesar di hati, ginjal, jantung dan otak. Biasa nya pada penyakit
beri-beri yang gejala nya terutama tampak pada system saraf dan
kardiovaskuler, system saraf neuritis, pada saluran cerna dengan
kebutuhan minimum adalah 0,3 mg/1000 kcal, sedangkan AKG di
Indonesia ialah 0,3-0,4 mg/hari untuk bayi 1,0mg/hari, untuk orang
dewasa dan 1,2 mg/hari untuk wanita hamil. Farmakokinetik: Pada
pemberian parenteral, absorbs nya cepat dan sempurna. Absorbsi
per oral maksimum 8-15 mg/hari dicapai dengan pemberian oral

sebanyak 40.
Metabolisme
Makanan setelah dicerna, diserap langsung oleh usus dan masuk
kedalam saluran darah. Penyerapan maksimum terjadi pada
konsumsi 2,5 5 mg tiamin per hari. Pada jumlah kecil, diserap
melalui proses yang memerlukan energi dan bantuan natrium,
sedangkan dalam jumlah besar,

diserap secara difusi pasif.

Kelebihan vitamin aneurin dikeluarkan lewat urine, dengan

metabolitnya adalah 2-metil-4-amino-5-pirimidin dan asam 4metil-tiazol-5-asetat. Tubuh manusia dewasa mampu menyimpan
cadangan sekitar 30 -70 mg, dan sekitar 80%-nya terdapat sebagai
TPP (tiaminpirofosfat). Separuh dari aneurine yang terdapat dalam
tubuh terkonsentrasi di otot. Meskipun tidak disimpan di dalam
tubuh, level normal di dalam otot jantung, otak, hati, ginjal dan
otot lurik meningkat dua kali lipat setelah terapi dan segera

menurun hingga setengahnya ketika asupan tiamin berkurang.

Ekskresi

Aneurin dalam dosis tinggi tidak menyebabkan keracunan, karena

kelebihannya diekskresikan melalui kemih dalam bentuk utuh
maupun metabolitnya.

K. Kesimpulan

Dari hasil praktikum yang telah dilakukan maka dapat disimpulkan

bahwa:
1. Isotonis sediaan dicapai dengan penambahan NaCl sebanyak 0,8283 %
2. Dosis sediaan parenteral asam folat adalah 5 mg/ml.
3. Berdasarkan evaluasi, sediaan yang dibuat telah memenuhi syarat;
a. Secara visual, sediaan yang telah dibuat memenuhi syarat kejernihan.
b. Sediaan stabil, baik secara organoleptik (warna dan bau tidak berubah
selama penyimpanan) maupun pada pH sediaan.
c. Tidak ada penyimpangan volume lebih dari 10 %.
d. Pada uji kebocoran, sediaan tidak bocor.

Daftar Pustaka

Martindale. 1982. The Extra Pharmacopeia Twenty-eight Edition.

London: The Parmaceutical Press.

Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi.

Jakarta: Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press).

Departemen Kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia. Edisi IV.

Jakarta

Departemen Kesehatan RI.

Lachman, Leon. 1989. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta:

Penerbit Universitas Indonesia (UI-Press).

Anief, Moh. 2000. Ilmu Meracik Obat, Teori dan Praktek.

Yogyakarta: Gajah Mada University Press.

LAMPIRAN (Metty Kusmayaputri)