Dokumen

Sistem Manajemen Mutu

ISO/IEC 17025: 2005

Reza Mulyawan
Pelatihan
Pemahaman ISO 17025
21-23 Oktober 2015

FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU

Say what You Do
Tulis Apa yang Anda Kerjakan.
Do What You Say
Kerjakan Apa Yang AndaTulis.
Record For All Your Activity
Rekam Semua kegiatan Anda.
Action Any Different
(Continous Improvement)
Perbaikan terus menerus.

Perkembangan ISO/IEC 17025

ISO Guide
25:1978
ISO/IEC Guide
25 :1982
ISO/IEC Guide
25:1990
ISO/IEC
17025:1999

SNI
SNI19
19-17025
-17025-2005
-2005

ISO 9000
series:1987
ISO 9000
series:1994
ISO 9000
series:2000

ISO/IEC17025:2005
17025:2005
ISO/IEC
Aplication: May
May2007
2007
Aplication:

Struktur ISO-17025:2005
1.
2.
3.
4.
5.

Ruang Lingkup
Acuan Normatif
Istilah dan Definisi
Persyaratan Manajemen
Persyaratan Teknis

Lampiran A (informative): Acuan silang terhadap ISO 9001: 2000

Lampiran B (informative): Bibliografi

Herarki Dokumen Mutu

II

PANDUAN MUTU
PROSEDUR MUTU

III

INSTRUKSI KERJA

IV

FORM DAN REKAMAN

Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. Level II,III, dan IV

DOK. LEVEL I
Memuat kebijakan dan commitmen Laboratorium
(Manajemen dan Teknik) dalam mengimplementasi
Sistem Mutu Menurut ISO/IEC-17025:2005.
Persyaratan Manajemen (clausul 4.1-4.14)
Persyaratan Teknik (clausul 5.1-5.10)
ISI Dokumen Level I:
1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Persyaratan Manajemen
5. Persyaratan Teknik
Lampiran
Tersedia untuk M.Puncak, M. Teknik, M.Mutu, KAN, Penyelia,
M. Admin, Arsip

4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.1 Organisasi
4.2 Sistem Manajemen (ISO 17025:1999,
Sistem Mutu)
4.3 Pengendalian Dokumen
4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak
4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi
4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan
4.7 Pelayanan Kepada customer (4.7.1 dan 4.72)
4.8 Pengaduan
4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yg Tidak
Sesuai
4.10 Improvement (ISO 17025:1999, Tindakan Perbaikan)
4.11 Tindakan Perbaikan (ISO 17025:1999, Tindakan Pencegahan)
4.12 Tindakan Pencegahan (ISO 17025:1999, Pengendalian Rekaman)
4.13 Pengendalian Rekaman (ISO 17025:1999, Audit Internal)
4.14 Audit Internal (ISO 17025:1999, Kaji Ulang Manajemen)
4.15 Kaji Ulang Manajemen.

5. PERSYARATAN TEKNIS

5.1
5.2
5.3
5.4

Umum
Personel
Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
Metode Pengujian, Metode Kalibarsi
dan Validasi Metode
5.5 Peralatan
5.6 Ketertelusuran Pengukuran
5.7 Pengambilan Sampel (boleh ada/boleh tidak)
5.8 Penanganan Barang Yang Diuji dan Dikalibrasi
5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi
5.10 Pelaporan Hasil

DOKUMEN LEVEL II
Menjelaskan Pelaksanaan
Commitment dalam bentuk
dokumen
Kata-kata shall atau harus
dalam ISO/IEC-17025:2005
diwujudkan dalam dokumen
sistem mutu Level II
Berisi prosedur pelaksanaan
dari yang diharuskan
pada ISO/IEC-17025:2005
Hanya kalangan terbatas: M. Puncak, M.
Mutu, M. Teknik, M. Admin,Penyelia, KAN,
Arsip

DOKUMEN LEVEL III

Menjelaskan Dokumen
pendukung untuk
pelaksanaan Dokumen Level
II (misalnya, Formulir, Surat
Keputusan (legal),Jadwal
Kalibrasi, Form Ketidak
sesuaian dll)

Dipegang oleh Analis/teknisi, tersedia di Lab

DOKUMEN LEVEL IV
Menjelaskan Dokumen pendukung untuk
pelaksanaan Dokumen Level II
(misalnya, Instruksi Kerja Alat, Metode
Pengujian, Instruksi kerja Kalibrasi,
Rekaman Kegiatan, Log Book)

Penentuan Klasifikasi Dokumen level III atau

level IV tergantung pemakai
Makin rendah level dokuemn makin banyak
jumlahnya

KAITAN ANTAR DOKUMEN

Melalui :
Aktivitas yang dilakukan
Dinyatakan melalui kode dokumen yang
unik (misalnya PRM, PM, IK, DP)
Dinyatakan sebagai acuan (diacu)

Contoh 1
ISO-17025:2005
4.1.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus
merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat
dipertanggung jawabkan (clausul 4.1.1)
Dokumen Level I
4.1.1 Laboratorium LPPT-UGM merupakan Laboratorium
Pusat di bawah Wakil Rektor Bidang Penelitian dan
Pengabdian Kepada Masyarakat yang didirikan dengan
SK Rektor No.( kode PM/LPPT/ 4.1.1)
Dokumen level IV
Surat Keputusan Rektor tentang pendirian LPPT-UGM
(DP/LPPT/4.1.1)

Contoh 3
ISO-17025:2005
4.11.2 Analisis penyebab
Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisis akar
penyebab permasalahan.
Dokumen Level I
4.11.2 Laboratorium memilikiki prosedur untuk menganalisa dan
melakukan tindakan perbaikan dimulai dari akar penyebab
permasalahan
Dokumen level III
Form analisa dan tindakan perbaikan ( DP/4.11.2.1)
Rekaman Tindakan perbaikan (DP/LPPT/4.11.2.2)
Rekaman Ketidak sesuaiani (DP/LPPT/4.15.1.2)
Data Pengendalian Mutu pengujian (DP/LPPT/5.9.2)
Instruksi Kerja pengujian AAS(IK/LPPT/5.4/AAS-1)

Audit Kecukupan
Syarat Kecukupan:
Komponen yang di audit berikut cukup memuaskan
1. Panduan Mutu:
a. Kesesuaian Panduan Mutu dengan ISO-17025:2005
b. Kesesuaian keterkaitan antar Dokumen level I, II, III,
dan IV
2. Hasil Audit Internal:
a. Temuan Audit Internal (manajemen dan teknis)
b. Perbaikan Hasil Temuan Audit Internal
3. Hasil Uji banding/uji profisiensi
a. Hasil Uji banding antara beberapa Laboratorium
b. Hasil Uji Profisiensi (out layer dan rencana tindakan
perbaikan)