Journal Reading and Critical Appraisal

Uji Coba Terkontrol Secara Acak Membandingkan

Pengobatan dengan Obat Oral dan Insulin Basal
pada Pasien Usia Lanjut dengan Diabetes Tipe 2
pada Fasilitas Perawatan Jangka Panjang

ANDRIANI KEMALA SARI

1410221073
DEPARTEMEN ILMU KESEHATAN PENYAKIT DALAM RSUD AMBARAWA
PERIODE 14 MARET 2016 20 MEI 2016

LATAR BELAKANG
Pengelolaan
hiperglikemia dan
Diabetes adalah
Perkiraan prevalensi
diabetes sangat
peningkatan beban
penderita diabetes
menantang pada pasien
kesehatan global
pada fasilitas
usia lanjut (geriatri)
dengan prevalensi usiaperawatan jangka
terutama pada fasilitas
spesifik tertinggi antara
panjang adalah sekitar
perawatan jangka
usia 60-79 tahun
15% hingga 34%
panjang.
Asosisasi Geriatri
Sampel dalam
Amerika dan asosiasi
penelitian ini dianjurkan
internasional lainnya
memiliki kadar HbA1C
merekomendasi kadar
<7% (53 mmol/mol),
HbA1C antara 7-7,5%
kadar gula darah puasa
pada orang dewasa
antara 90-130 mg/dL
yang sehat dengan
dan kadar GDS <180
status fungsional yang
mg/dL
baik

LATAR BELAKANG
Namun, belum ada uji coba
Beberapa penelitian
terkontrol secara acak yang
retrospektif pada pasien
membandingkan
lanjut usia telah
penggunaan insulin dan
menganalisis kulaitas
OHO terhadap kontrol
glikemik, resiko
dari perawatan diabetes
hipoglikemia dan komplikasi
dan kontrol glikemik
pada pasien yang
pada fasilitas perawatan
mendapatkan perawatan
jangka panjang.
Oleh sebab itu, kami
jangka panjang.

melakukan uji coba

terkontrol secara acak
dengan membandingkan
efikasi (manfaat) dan
keamanan dari
pengobatan dengan
insulin basal dan regimen
OHO pada pasien panti
jompo dengan diabetes

METODE

Pasien DM tipe
2 dengan GDS
>180 mg/dL
atau HbA1C
>7,5%

Kelompok 1
menerima
terapi insulin
basal dosis
rendah
(glargine, dosis
awal 0,1
U/kg/hari)

Kelompok 2
menerima obat
hipoglikemi oral
(OHO) sesuai
dengan terapi
pada
pelayanan
primer selama
26 minggu

Kedua
kelompok
menerima
tambahan
insulin kerja
cepat sebelum
makan untuk
GDS >200
mg/dL

Hasil yang
diharapkan
adalah
perbedaan
dalam kontrol
glikemik yang
diukur melalui
gula darah
puasa dan
konsentrasi
glukosa harian
antara kedua
kelompok yang
diuji.

TEMPAT PENELITIAN

Penelitian ini dilakukan di Bud Terrace dan

AG Rhodes, keduanya merupakan fasilitias
perawatan jangka panjang berafiliasi
dengan Sistem Kesehatan Emory di
Atlanta, Georgia.

KRITERIA PENELITIAN
Pasien dengan
hiperglikemia tanpa
diagnosis DM tipe 2
sebelumnya
Riwayat krisis hiperglikemia
Secara klinis menunjukkan
tanda2 penyakit hepar
Gangguan fungsi ginjal
(kreatinin 3,5 mg/dL)
Dalam terapi kortikosteroid
Pasien yang tidak mampu
untuk memahami sifat &
ruang lingkup penelitian
serta yang tidak mampu

KRITERIA
EKSKLUSI

KRITERIA INKLUSI

Pasien DM tipe 2 dengan

perawatan jangka panjang
Pasien yang menjalani
rehabilitasi subakut

JENIS PENELITIAN

Penelitian prospektif

Studi kelayakan
(studi pendahuluan)

Uji klinis acak dimana

peserta dan peneliti
saling mengetahui
perlakuan yang akan
diberikan pada
penelitian ini

Setelah syarat identifikasi pasien terpenuhi, peneliti memberikan penjelasan dan

meminta persetujuan, peserta penelitian secara acak dipilih melalui desain
paralel yang dihasilkan komputer kemudian diberikan perlakuan baik dengan
insulin basal atau OHO dengan perbandingan 1:1

PERLAKUAN PENELITIAN

Minggu ke-0, pasien

secara acak menerima
dosis tunggal glargine
(0,1 unit/kg/hari) atau
melanjutkan
pemakaian OHO.

Jumlah dosis harian

dari insulin glargine
ditingkatkan 10%
setiap 3-5 hari pada
pasien dengan GDP dan
GD sebelum makan
181-200 mg/dL dan
20% bagi pasien yang
dengan GDP dan GD
sebelum makannya
>200 mg/dL

Dosis diatur jika kadar

GD100-180 mg/dL.
Dosis insulin glargine
dikurangi 20% jika GDP
dan GD sebelum makan
70-99 mg/dL, 30%
untuk GD 41-69 mg/dL
dan 40% jika GD <40
mg/dL.

PERLAKUAN PENELITIAN

Dosis diatur jika kadar GD100180 mg/dL. Dosis insulin glargine

dikurangi 20% jika GDP dan GD
sebelum makan 70-99 mg/dL,
30% untuk GD 41-69 mg/dL dan
40% jika GD <40 mg/dL.

Pasien yang secara acak

diberikan OHO, melanjutkan
konsumsi obat oral (metformin,
sulfonylureas, repaglinide,
nateglinide, pioglitazone,
rosiglitazone or DPP-4 inhibitors)
kecuali terdapat kontraindikasi &
insulin tambahan dengan insulin
reguler diberikan untuk kadar GD
>200 mg/dL secara sliding-scale.

PENGUKURAN HASIL

Hasil utama adalah

untuk mengetahui
perbedaan kontrol
glikemik yang diukur
melalui rerata kadar
GDP dan kadar gula
darah sehari-hari
antara kelompok
perlakuan.

Hasil sekunder yaitu

perbedaan antara
kelompok perlakuan
dalam
1. Tingkat terjadinya
hipoglikemik (<70
mg/dL)
2. Hipoglikemia berat
(<40 mg/dL).

Informasi yang
dikumpulkan adalah
total dosis harian
insulin; lama
perawatan; prevalensi
komplikasi infeksi
(pneumonia, infeksi
saluran kemih, luka
baring, infeksi kaki
diabetes); kebutuhan
untuk kunjungan ruang
gawat darurat & rawat
inap selama penelitian,
komplikasi jantung
(infark miokard, aritmia
jantung dan gagal
jantung kongestif);
cedera ginjal akut
(>0,5mg/dL atau
serum kreatinin >2,0
mg/dL); dan kematian

ANALISIS STATISTIK

Kami melakukan
analisis
intention-totreat; tidak ada
pasien yang
hilang dalam
pemantau
dipenelitian ini.

Hasil primer,
kami melakukan
uji nonparametrik
Wilcoxon untuk
menilai
perbedaan
antara kedua
kelompok
pengobatan.

Kami melakukan
tes 2 (atau tes
Exact Fisher)
untuk
menganalisis
hasil sekunder
diskrit termasuk
hipoglikemik
atau peristiwa
hiperglikemik,
komplikasi
jantung dan
gagal ginjal
akut.

Nilai p <0,05
dianggap
penting. Analisis
statistik
dilakukan
dengan
menggunakan
SAS (V.9.2, Cary,
North Carolina,
USA).

HASIL

HASIL

Gambar 1. (A) Rata-rata kadar gula darah harian; (B) Tingkat kejadian
hipoglikemia dan hipoglikemia berat.

HASIL

Gambar 2. Komplikasi yang terjadi pada kelompok yang diberi insulin basal dan
kelompok OHO

HASIL

Kadar GD <70 terjadi

pada 27% pasien
yang diberi insulin
basal dan pada 31%
pasien yang diobati
dengan OHO

9 pasien (12%) yang

diberikan insulin
basal & 13 pasien
(17%) yang diberikan
OHO memiliki 2 kali
episode hipoglikemia

Sebuah kemaknaan
secara non statistik
dalam jumlah
kejadian hipoglikemik
diamati pada
kelompok OHO
dibandingkan dengan
kelompok insulin
basal dengan
tambahan insulin (62
peristiwa vs 43
peristiwa, p=0,4).

HASIL

Pada kelompok OHO,

terdapat kejadian
hipoglikemia yang lebih
tinggi tetapi tidak
bermakna secara
statistik antara pasien
yang menerima
sulfonilurea saja atau
kombinasi dengan agen
lainnya (34%)

Hipoglikemia berat
didefinisikan jika kadar
<40 mg/dL (jarang).
Penderita hipoglikemia
(n=43) memiliki tingkat
kejadian yang lebih
tinggi terhadap cedera
ginjal akut (12% vs 2%,
p=0,02)

Tingkat komplikasiyang
lebih tinggi terjadi pada
pasien yang mengalami
hipoglikemia (40% vs
22%, p=0,033)
dibandingkan dengan
pasien yang tidak
mengalami hipoglikemia
(n=107).

PEMBAHASAN
Kedua regimen pengobatan mengakibatkan peningkatan cepat dan
berkelanjutan dalam kontrol glikemik tanpa perbedaan yang bermakna
antara pasien yang diobati dengan insulin basal atau dengan OHO.
Tidak ada perbedaan dalam frekuensi hipoglikemia, lama tinggal, kebutuhan
ke ruang gawat darurat, masuk ke rumah sakit atau kematian antara kedua
kelompok perlakuan.

PEMBAHASAN
Kebanyakan penghuni panti jompo dengan DM tipe 2 yang dikelola dengan
insulin dan atau agen antidiabetik oral, dengan insulin basal yang
direkomendasikan sebagai terapi lini pertama dan agen OHO biasanya
dianggap kurang aman dan efektif daripada terapi insulin.
Berbeda dengan keyakinan sebelumnya, hasil kami menunjukkan tidak ada
perbedaan yang bermakna dalam efikasi (manfaat) dan keamanan
pengobatan insulin atau OHO pada pasien panti jompo dengan diabetes tipe
2.

PEMBAHASAN
Temuan utama dalam penelitian ini adalah pengobatan insulin basal dengan
dosis rendah dan OHO menghasilkan frekuensi hipoglikemia yang sama
sekitar 30% pasien pada kedua kelompok.
Proporsi pasien yang lebih tinggi tetapi tidak bermakna antara penerima
sulfonilurea saja atau dalam kombinasi dengan agen lainnya (34%)
mengalami hipoglikemia dibandingkan peserta yang tidak diberi sulfonilurea
(28%).
Penelitian sebelumnya telah menyoroti pentingnya menghindari hipoglikemia
pada orang tua, karena mungkin terkait dengan peningkatan risiko
komplikasi dan kematian.

PEMBAHASAN
Data dari survey kesehatan dan pemeriksaan gizi nasional yang dikumpulkan
dari tahun 2001 hingga 2010 menunjukkan bahwa sebagian besar orang
dewasa yang lebih tua dengan diabetes berpotensi overtreated atau diterapi
secara berlebihan.
Orang dewasa yang lebih tua dengan tingkat HbA1C <7%, lebih dari
setengahnya diterapi dengan insulin atau sulfonilurea, agen yang dapat
menyebabkan hipoglikemia berat.
Penelitian ini menemukan bahwa pasien dengan hipoglikemia mengalami
lebih episode cedera ginjal akut dan tingkat komplikasi yang lebih tinggi
dibandingkan dengan pasien tanpa hipoglikemia

KETERBATASAN PENELITIAN
Keterbatasan utama dari penelitian kami meliputi ukuran sampel yang kecil,
dan penduduk yang relatif terkendali dengan baik yang terdaftar dalam
penelitian berdasarkan HbA1C saja.
Fakta bahwa pasien yang dipilih berdasarkan regimen mereka sebelumnya,
termasuk diet dengan atau tanpa obat oral, kemungkinan sampel kami
condong menuju penduduk yang lebih baik dikendalikan yang mungkin tidak
mencerminkan spektrum kontrol glikemik keseluruhan antara semua pasien
dengan diabetes.

SARAN PENELITIAN
Penelitian lebih lanjut yang mencakup pasien dengan jangkauan yang lebih
luas dari kontrol glikemik, termasuk pengobatan sebelumnya dengan insulin
diperlukan untuk lebih memahami regimen terapi yang berbeda dan untuk
mengembangkan strategi yang bertujuan untuk mencegah hipoglikemia
pada populasi rentan ini.

TELAAH KRTITIS JURNAL ILMIAH

(CRITICAL APPRAISAL)
Uji Coba Terkontrol Secara Acak Membandingkan
Pengobatan dengan Obat Oral dan Insulin Basal pada
Pasien Usia Lanjut dengan Diabetes Tipe 2 pada Fasilitas
Perawatan Jangka Panjang

ANDRIANI KEMALA SARI

1410221073
DEPARTEMEN ILMU KESEHATAN PENYAKIT DALAM RSUD AMBARAWA
PERIODE 14 MARET 2016 20 MEI 2016

JUDUL & PENGARANG

ABSTRAK & PENDAHULUAN

BAHAN & METODE PENELITIAN

HASIL, PEMBAHASAN, KESIMPULAN & DAFTAR PUSTAKA

THANK YOU