KEBIJAKAN MUTU

MANAJEMEN MUTU
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa
agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar
(registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman,
mutu
rendah
atau
tidak
efektif.
Manajemen
bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan ini
melalui suatu Kebijakan Mutu, yang memerlukan
partisipasi dan komitmen jajaran di semua departemen
di dalam perusahaan, para pemasok dan para
distributor

Memberi arahan tentang kebijakan

mutu

Tindakan sistematis untuk

melaksankan sistem mutu

Menghindarkan atau meminimalkan

resiko yang tidak dapat dideteksi
meliputi serangkaian tes.
Bagian CPOB yang fokus pada
pelaksanaan pengujian lingkungan,
fasilitas, bahan, komponen, dan
produk sesuai standar
evaluasi untuk menentukan apakah
tindakan perbaikan dan pencegahan
ataupun validasi ulang hendaklah
dilakukan

Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi

manajemen
yang
menentukan
dan
mengimplementasikan
Kebijakan
Mutu,
yang
merupakan pernyataan formal dari manajemen
puncak suatu industri farmasi dan menyatakan
arahan serta komitmen terhadap mutu produk.
Kebijakan
mutu
hendaklah
dirumuskan
dan
ditandatangani oleh manajemen puncak (president
director atau general manager atau chief executive
officer) sebagai bentuk komitmen penerapan mutu di
industri yang bersangkutan

Kebijakan mutu
disosialisasikan
kepada semua
karyawan
dengan cara
yang efektif

tidak cukup
dengan cara
membagikan
fotokopinya dan
/

atau
menempelkan
pada dinding

Tujuan Kebijakan Mutu

komitmen terhadap kualitas

komitmen untuk perbaikan berkesinambungan
dari sistem manajemen mutu
konteks untuk sasaran mutu
bagaimana tujuan organisasi berhubungan
dengan kebutuhan pelanggan

Untuk melaksanakan Kebijakan Mutu

dibutuhkan 2 unsur dasar:

Sistem mutu yang mengatur struktur organisasi,

tanggung jawab dan kewajiban, semua sumber
daya yang diperlukan, semua prosedur yang
mengatur proses yang ada

Tindakan sistematis untuk melaksanakan sistem

mutu, yang disebut pemastian mutu atau quality
assurance