Teknologi Pengemas

Bahan Bahan material

Tipe pengemas, gaya dan sistem yang bisa dengan luas digambarkan oleh bahan dari bentuk
seperti gelas, plastek, metal, karet, kertas dll, dan proses yang digunakan untuk pembuatan
seperti, pencetakan uap, pencetakan uap.

Gelas dan Wadah Gelas

Gelas mempunyai sejarah yang sukses dalam dunia produk farmasi, karena sifatnya
yang transparan, bekilau, mudah dibersihkan, efektif sebagai penutup, dan penutupan kembali
sehingga mudah diaplikasikan, mudah digunakan, kekerasan yang cukup baik dan
kemampuan menumpu dan oleh pemilihan jenis benar kaca, umumnya inert
. Dua bahan merugikan, kerapuhan dan berat, sebagian telah di reduksi sehingga
permukaanya dilapisi untuk memperluas permukaan dan dipelumasi dan dibuat denga desain
yg aman. Terkahir termasuk penghindaran sudut yang tajam dan digunakan adequateradii.
Lapisan plastik atau wadah dengan lengan plastik mungkin diperbolehkan meskipun lebih
tipis dari wadah gelas untuk diproduksi. Spesifik gerak dari gelas secara normal berada antara
2.25 dan 2.5 menginat kebanyakn plastik berada dibawahnya 1.5 (PVC adalah 1.4 1.45)
Gelas pada dasarnya memiliki tiga tipe, gelas netral (Tipe 1), gelas dengan permukaan
soda (tipe II), dan gelas dengan soda atau alkali (Tipe III). Beberapa bahan yang mungkin
dapat diubah kedalam komponen bertekanan, dengan cetakan uap atau dengan membentuk
gelas tersebut (seperti wadah pipa). Tipikal komposisi dari gelas tipe 1 (netral) dan tipe III
(soda atau alkali) yang menggunakan cara seperti itu.

S
i
L i m
S
A l u
B o r

l
e /
o
m
i c

T
i
k
a 6
K a p u r 1
d
a 7
u n i u m 4
O k s i d 9

e
7
1
1
1

4
5
0
0
1

I
%
%
%
%
%

T i p
e
6 6

7
6

1 2
1 2 . 5

1
1

7
-

I
I
5 %
%
9 %
%

Dalam gelas tipe I, penggunaan element alakline sebagian besar dieleminasi oleh
penggunaan boric acid untuk menetralkan oksid dari potassium dan sodium. Gelas netral
mempunyai titik leleh yang lebih tinggi, sekitar 17500C, mempunyai kerja temperatur yang
rendah tingkatannya,bila dilakukan bersama dengan tingginya kerja dari boric oksid dan lebih
besar kemungkinan dari kecacatan yang biasanya kerugiannya bisa dua sampai tiga kali dari
wadah soda gelas yang dibuat dengan cetakan uap.
Gelas Permukaan treated (Tipe II) dibuat dengan perlakuan tekanan panas di
permukaan dari tipe III (Soda) gelas dengan Sulfur dioksid, ammonium sulfat atau di
beberapa negara lain menggunakan ammonium klorid. Menetralkan beberapa radikal alkali
dari permukaan membutuhkan produksi yang banyak untuk menetralkan permukaan. Proses
yang mungkin juga menunjuk untuk memberi sulfur atau memberi sulfat, tanpa terkecuali
lembaran kabut yang mengembang pada permukaan (normalnya dengan sodium sulfat) sebab
dengan pencucian sangat mudah digunakan. Gelas soda (Tipe III) sangat luas penggunaan
bahannya dimana ekstraksi alkali metal ion tidak kritikal pada produk. Semua tipe gelas
tersedia dalam keadaan bersih (batu putih) dan kuning sawo dengan warna lain, termasuk
hijau menjadi produk yang pembuatannya spesial. Meskipun mayoritasnya adalah semua
wadah gelas dibuat dengan cetakan uap, vial, ampul, dan peluru tube, diproduksi dengan
pembentukan dari gelas dengan melunakan oleh pemanasan sesudah berukuran panjang
dipotong dari pola gelas, lebih sering ditemukan di Farmasetikal dan kosmetik produk.

Metal dan wadah metal

Metal, yang dimaksud metal seperti piring timah atau alumunium yang sudah pernah
digunakan sebagai wadah keras utuk produk tablet, kapsul, pastilles, serbuk maupun cairan.
Bagian yang signifikan dari pemakaian wadah ini sudah lama hilang karena adanya bahan
lain yang ada selama 10 tahun terakhir. Ukuran fleksibilitas dari metal (alumunium, timah
dan lapisan timah) sangat luas digunakan untuk tube yang dapat dilipat. Ukuran yang tipis
dari alumunium lebih luas digunakan seperti foli dalam kombinasi dengan bahan lain atau
dengan penutup polimer film. Meskipun semua menggunakan di atas untuk logam masih ada,
telah ada penurunan bertahap dalam penggunaan logam selain foil untuk aerosol. Selain
wadah, piring kaleng, alumunium dan alumunium yang dicampur telah secara luas digunakan
untuk tambahan komponen termasuk penutupan. Walaupun menggunakan piring kaleng dan

jenis tertentu dari alumunium sekrup penutupan telah berkurang, paduan alumunium khusus
dikembangkan untuk bergulir dan menggelinding pilfer bukti penutupan tetap digunakan
terutama karena berbagai peristiwa terkait dengan keamanan dan bukti kesalahan.

Produksi dilipat rubes yang dibuat oleh proscess yang dikenal sebagai dampak
ekstrusi telah cukup statis, pertama karena pertumbuhan dalam tabung plastik, dan baru-baru
ini karena pengenalan laminasi multi-lapis, yang dulu dikenal sebagai 'glaminates'. Logam
dilipat tabung di Inggris lagerly buatan alumunium (sakit atau pernis) dengan beberapa
kaleng di murni. Sebagai pekerjaan alumunium mengeras selama dampak ekstrusi (yaitu itu
menjadi kurang fleksibel dan lebih kenyal) alumunium tabung harus menjalani Anil proses
untuk memastikan bahwa logam menjadi fleksibel dan capble menjadi berbentuk dan dilipat.
Jika setiap interaksi antara produk dan logam mungkin pernis pelindung internal yang
biasanya didasarkan pada vinyl atau epoxide resin cn ditambahkan. Seperti tabung logam
memiliki bahu bantalan pada lubang (yang membutuhkan waktu penutupan) dan ujung
terbuka (melalui yang isi diisi dan setelah mana logam dilipat dan berkerut), mereka memiliki
efek teo penutupan dan dua wilayah segel. Sementara dispenser dan dapat ditutup dengan lind
nozzle dan / atau tutup ulir untuk membuat segel baik, logam dilipat kurang dapat diandalkan
dari segi produk pencarian atau mobile. Flip karena itu dapat ditingkatkan dengan
penambahan bersantai atau panas segel band. Meskipun jumlah lipatan dalam mengisi dan
dapat juga bervariasi (misalnya pelana kembali (triple) lipat, dua kali lipat, dll.) Yang lebih
tabung panjang diperlukan untuk mantan (katakanlah + 9mm) akan menambah biaya.
Tabung dengan nozel memanjang dan ukuran lubang yang dikontrol digunakan untuk
mata wadless, plastik dan cetakan dalam polypropylene dan polyethylene.

Plastik dan Wadah Plastik

Tipe dan Guna
30 tahun terakhir telah melihat ekspansi yang signifikan dalam penggunaan plastik
bentuk beberapa termoset topi dan wadah aneh (untuk kerucut mentol dan mencukur tongkat
ke titik di mana plastik telah menjadi bahan kemasan mjor. Sekarang menggunakan plastik
terutama terkait dengan resin termoplastik. Yang paling ekonomi empat adalah polietilena

(kepadatan rendah, menengah dan tinggi), Polivinil Klorida (unplasticizied dan plasticizied),
polypropylene (homopolymer dan copolymer) dan polystryrene (tujuan umum dan dampak
yang dimodifikasi). Bahan dipilih menemukan penggunaan khusus untuk kontainer,
perangkat, komponen, plies atau pelapis. Ini termasuk acrylonitril butadiena stryrene (ABS),
nilon

(PA),

styrene

acrylonitril

(SAN),

Policarbonat

(PC),

Polysulfonat,

Polyvinylidenechloride (PVDC saran), Polymonokloridtriflurodiena (PTFE). Resin plastik

atau polimer menawarkan banyak atribut, pilihan bahan dan kelas, procces fabrikasi dan
dekorasi, berbagai pilihan dalam desain, dan sifat fisik dan kimia, Semua secara ekonomis.

kerugian
Plastik kekurangan dalam teori tampaknya memiliki kelemahan tertentu, yaitu
mungkin ekstraksi, interaksi, adsosption, penyerapan, ringan dan stabilitas fisik maka miskin,
Semua permeabel beberapa derajat untuk kelembaban, oksigen, karbon dioksida, dll,
sebagian besar sinar cahaya kecuali berpigmen hitam, dll. Hal ini diperlukan untuk menjadi
sadar akan fitur negatif lainnya mungkin. Ini termasuk:
1. stres retak: fenomena yang berhubungan dengan kepadatan rendah plastik dan
agen carcking stres tertentu seperti pembasahan agen, deterjen nd beberapa
minyak volatile;
2. panel atau kavitasi: dimana wadah menunjukkan batin distrortion atau pastial
runtuh karena penyerapan gas dari VR38DETT, penyerapan yang menyebabkan
pembengkakan ia plastik, atau dimpling mengikuti uap autoclaving operasi;
3. crazing: reticulation permukaan yang dapat terjadi terutama dengan polystyrene
dan zat-zat kimia tertentu (ISOPROPIL myristatefirst cuses krasing reches
ultimtely yang keadaan total embrittlement dan disintegrasi);
4. miskin kunci cetak: plastik tertentu seperti poliolefin perlu pretreating sebelum
tinta akan kunci. Aditif yang mograte ke permukaan plastik juga dapat
menyebabkan masalah priting;
5. miskin dampak perlawanan. Ini dapat ditingkatkan dengan dimasukkannya
dampak pengubah seperti karet polystyrene dan metakrilat metil butadiene styrene
untuk PVC. Namun, kedua meningkatkan permeabilitas masing-masing.
Mayoritas efek ini dapat baik mengatasi atau diminimalkan dengan salah satu cara atau lain.
Contoh industri akan menggambarkan titik.

diperlukan untuk paket semprot hidung formulasi dalam botol pencet plstic yang tersedia di
seluruh dunia. Ini segera menelepon untuk paket polietilena densitas rendah. Produk, namun,
berisi sistem pengawet yang mudah menguap yang dilarutkan dalam LDPE maupun hilang
dari itu oleh volatilisasi, sehingga segera menyarankan bahwa botol LDPE Namun, tertutup
dalam blister PVC Kedap pengawet volatile dan dilengkapi eith peelable foil tutup (juga
kedap air). Sebagai hasil dari kombinasi ini kerugian total, yaitu pengawet dibatasi kurang
dari 5% dari total, yaitu pengawet larut dalam LDPE, mencapai titik di mana keseimbangan
dicapai antara produk, LDPE, dan ruang udara sekitarnya.

Tambahan
Sejak plastick masih cenderung dilihat sebagai bahan-bahan yang relatif baru, yang
digunakan berhubung dgn mata solusi dan injectables memiliki spesifikasi ekstraktif prosedur
untuk lulus. Namun, pengetahuan tentang costituents yang dapat ditemukan dalam bahan
plastik aqually penting. Konstituen jatuh ke dalam empat kategori, proses polimerisasi, aditif
(konstituen mereka ditambahkan untuk memodifikasi plastik dalam spesifikasi cara) dan
setiap pengolahan aids (yang digunakan untuk membantu setiap masa lalu proses). Daftar
residu, aditif dan pengolahan aids bervariasi sesuai plastik yang terlibat. Polyethylenes alami
biasanya rendah residu dan hanya mungkin mengandung sejumlah kecil antioksidan.
Polyvinilvholride di sisi lain selalu berisi stabilizr untuk membatasi setiap kerusakan yang
mungkin terjadi selama proses panas.
Residu, aditif dan pengolahan aids yang dapat digunakan, dan karena itu mungkin diambil
dari. plastik yang meliputi:
M o n o m e r
r e s i d u e s
C
a
t
a
l
s
A
s
S
s
E
s
F
s

o
x

t
i

e
l

n
l

s
t

t
o

n
d
e

r
r

s
A

s
o

i
x

fi
i

R e l e a s e

a g e n t s
L
u
b
t
S

fi

s
M o l u d

t
e

r
b

a
z

n
e

Colourants

a d d t i t i
A n t i s l i p

and
D

s
W h i t d n e r s

a g e n t s
A n t i b

o p a c i fi e r s
U V

g
A

i
t

a b s o
F l a m e

Pigments

a d d i t i v e s
A n t i s t s a t i c
l

a n d

s
Plasticiziers Release

r e t a r d a n t s
L i g h t e x c l u d e r s

agents

b l a n k

Biarkan dikatakan bahwa kebanyakan plastik hanya akan mencakup beberapa dari konstituen
yang tercantum di atas. Namun, tergantung pada aditif yang digunakan properti lainnya dari
plastik dapat berubah, misalnya pengisi seperti kapur atau bedak cenderung meningkat
permeasi kelembaban.

Fabrikasi plastik
Tidak seperti kaca wadah plastik dan komponen dapat difabrikasi oleh sejumlah jauh
lebih besar proccesses. Ini termasuk injeksi molding, injeksi iklan ekstrusi blow moulding,
injection peregangan dan ekstrusi stretch blow mouding, thermoforming, scraplessn
membentuk proses (SFP), reaksi injeksi molding (RIM), fase padat tekanan pembentukan
(SPPF), yang terutama berhubungan dengan resin termoplastik. Tingkat Desgins moulding
dan biaya semua sangat sesuai proses yang dipilih dan jumlah rongga cetakan terlibat, yaitu
satu atau beberapa. Terlepas dari proses, Semua operationt moulding beroperasi 'siklus'
dimana resin dasar dipanaskan, melunak, berbentuk cetakan atau cetakan, dan colled untuk
suhu di mana artikel dapat heandled tanpa distorsi. Hampir semua plastik menyusut dalam
operasi moulding/cooling dan tunjangan harus dilakukan untuk ini. Setelah molding, plastik
dapat dihiasi atau dicetak oleh lain macam proccesses, yaitu silkscreen, dry offset letterpress,
panas mati stamping, klise atau tampon percetakan, therimage, latraset, atau dicap oleh peka
panas, self-adhesive label atau kertas biasa label menggunakan perekat khusus. Pengetahuan
tentang kedua fabrikasi dan dekorasi plastik sangat penting ketika bahan plastik untuk
digunakan dengan produk farmasi.

Kertas dan papan

Penggunaan kertas-berbasis bahan (serat selulosa) tetap bagian penting dari Kemasan
farmasi terlepas dari kenyataan bahwa kertas jarang digunakan pada paket sendiri untuk
utama. Namun, daftar penggunaan kertas mencakup label, karton, tas, luar, nampan untuk
menyusut membungkus, lapisan papan di palet, dll. Dan kombinasi kertas, plastik dan foil
yang dibahas secara terpisah. Karton dan foil yang digunakan untuk persentase tinggi produkproduk farmasi untuk sejumlah alasan, meningkatkan menampilkan area, menyediakan lebih
baik penumpukan untuk tampilan stok barang, dan collating selebaran yang akan sulit untuk
melampirkan ke banyak stainers. Karton juga menyediakan fisik melindungi tabung. Karton
karena itu cenderung menjadi bagian tradisional dari Kemasan farmasi. Papan serat luar baik
sebagai padat atau bergelombang papan juga menemukan besar aplikasi untuk pengiriman
massal.

Film, foil dan laminasi

Perkembangan film plastik (awal 1950 dan seterusnya) seperti distrinct dari selulosa
regenerasi film berdasarkan vicose, dan proses laminating plies dua atau lebih memilih
bentuk film, selulosa lapisan, foli dan kertas, telah melihat semakin meningkatnya
penggunaan berbagai kombinasi. Bahan-bahan ini jatuh ke dalam berbagai peran seperti
mendukung, penghalang, heat seal dan dekoratif lapis yang dapat mudah dicetak untuk
memberi dekoratif menarik. Aluminium foil bahkan di pengukur tertipis (terutama ketika
laminasi atau dilapisi dengan sebuah ply plastik) menawarkan properti penghalang terbaik
yang tidak didatangi bahkan plastik paling kedap air. Metalisasi, proses yang relatif baru
dimana partikel logam yang ditetapkan permukaan di bawah vakum, dapat secara signifikan
meningkatkan sifat penghalang dari bahan tetapi ini mendekati sifat murni foil. Sifat-sifat
reflektif propertive metalisasi dan foil dapat menambah daya tarik dekoratif Pack. Plastik,
sebagai film atau pelapis, dapat ve digunakan untuk dekorasi, fleksibilitas, untuk
menyediakan berbagai properti penghalang, sealybility panas, tembus sifat (yaitu
transparansi) dan untuk melindungi lapisan lain dalam laminasi.

Pantai, kertas/plastik (kertas/LDPE atau kertas PVDC-saran) atau satu lapisan

selulosa regenerasi dilapisi film yang mewakili polypropylene dilapisi bahan lebih ekonomis
yang dapat digunakan untuk paket strip, sachet, overwarps, dll. Meskipun di genereal, biaya
meningkat seiring peningkatan jumlah lapisan, teknik-teknik baru seperti coextrusion, dimana
sejumlah plies plastik yang diekstrusi dalam kombinasi, dapat menghasilkan lengkap
laminations lebih murah daripada yang dihasilkan oleh ikatan individu. Namun, laminasi
ikatan masih penting untuk lapisan yang mengandung kertas dan foil sebagai bahan-bahan ini
tidak dapat diekstrusi.
Penggunaan untuk film, foil laminations banyak, misalnya lepuhan bungkus,
diafragma seal untuk botol, strip paket, paket, membungkus Liner untuk wadah besar,
overwarps, aliran, liners untuk Box baik terpasang (misalnya Caketeiner dan hermeted dus)
atau longgar sistem kantong-in-box tas. Masing-masing di atas mungkin untuk menggunakan
bahan yang berbeda atau kombinasi dari bahan-bahan untuk sejumlah alasan. Sebagai contoh,
blister pack ini terdiri dari sebuah nampan thermoformed dengan tutup membuat dari papan,
kertas, foil film dengan lapisan yang akan baik Mongol mematuhi nampan, dan bertindak
sebagai bahan pushthrough atau peelable supaya tutup dapat dikupas kembali untuk
mendapatkan akses ke isi. Lagi thermoformable bagian, yaitu nampan, dapat dibuat dari
bahan tunggal, misalnya polyestyrene, kombinasi, misalnya PVC dilapisi PVDC saran,
PVC/PVDC saran/PE/PVDC saran/PVC, PVC PCTFE (yaitu Aclar).
Operasi thremoforming mana dipanaskan dan melunak plastik piy atau lembar ditarik
ke dalam cetakan didinginkan dapat dilakukan oleh tekanan udara vakum, positif, mekanis
oleh mati, atau kombinasi ini. Jika tebal foil adalah incorperated ke web dasar untuk
memberikan kombinasi nilon atau foil poypropylene/40-50 mikrometer? PVC atau polietilen,
kemudian dingin membentuk dimana web adalah streched tanpa perforantes dapat dilakukan.
Foil lepuh, seperti ini yang diketahui, ketika disegel dengan foil dapat menyediakan paket
hermatic, yaitu paket termasuk hampir semua pertukaran gas antara productand atmosfer
sekitarnya. Perlindungan serupa dapat achived dengan menggunakan foil bantalan laminasi
untuk strip pack. Dalam kasus ini laminasi foil baik membentang dengan menyisipkan item di
'saku daerah' Kapan diselenggarakan againts istirahat di panas penyegel roller atau daerah
saku adalah prestreched sebelum mencapai panas intermeshing penyegelan roller posisi.
Dalam semua kasus lepuh atau saku harus terutama dirancang untuk item harus diisi jika
ekonomi maksimum material dan mesin adalah untuk mencapai. Volume dan luas kemasan

blister mesin produk yang sangat tergantung dan sementara mungkin praktis untuk
menempatkan item dalam ukuran yang lebih besar dari blister atau saku (dengan tambahan
biaya bahan dan produk lebih lambat kecepatan), itu biasanya tidak mungkin untuk membuat
paket lebih kecil, tanpa teknis resiko yang diambil, misalnya produk menempel foil tutup
kemasan blister; Produk menyebabkan saku untuk aspal di strip pack, dll.
Kemasan blister dan strip muncul untuk menawarkan tingkat yang masuk akal anak
resistensi terutama jika bahan-bahan buram (pendapat berdasarkan aktual rekaman poissining
atau kecelakaan).

Ruber berbasis komponen

Karet komponen dapat terbuat dari sumber-sumber yang baik alamiah maupun
sintetis. Sebagai mayoritas karet penggunaan berkaitan dengan closuring produk steril (berair
atau berbasis minyak dan beku-kering atau bubuk padatan). Meskipun karet alam digantikan
oleh sintetis ini menawarkan keuntungan dalam hal rescal (multidose suntikan), fragmentasi
dan coring (Deskripsi untuk sarana yang partikel dibuat saat jarum melewati karet) tapi
miskin dalam hal untuk penuaan, beberapa autoclaving, ekstraktif, kelembaban dan gas
permeasi dan penyerapan sistem pengawet. Karet sintetis cenderung membalikkan semua
properti di atas dan formulasi beberapa benar-benar berisi karet alami untuk meningkatkan
resealability, fragmentasi dan coring. Namun, kebanyakan formulasi karet relatif kompleks
dan dapat menghitung satu atau lebih hal berikut: vulcanizing agen (banyak di antaranya
belerang berbasis), akselerator, pengisi, aktivator, pigmen, antioksidan, pelumas, pelunak atau
lilin.
Jenis utama dari karet yang digunakan untuk produk farmasi termasuk karet alam,
neoprene, nitril, butil, chlorobutyl, bromobutyl, dan silikon. Ini silikon adalah yang paling
mahal dan meskipun mostinert mudah permeabel uap air, gas dan penyerap untuk pengawet
tertentu.

Sebagaimana ditunjukkan di atas komponen karet cenderung mengandung aditif lain

daripada plastik. Mereka karena itu diuji oleh ekstraktif pada dasarnya sama dan produk
menghubungi prosedur sebelum mereka digunakan untuk agen penegang atau i.v.-jenis
produk.Gasket karet juga ditemukan di aerosol dan sistem pompa dilakukan meteran.

PENUTUPAN
Fungsi penutupan
Penutupan mungkin diminta untuk melakukan salah satu fungsi berikut:
1. untuk menyediakan segel benar-benar hermatic. Ini adalah penutupan yang
memungkinkan tidak asing antara isi dan di luar Pak, misalnya ampul menyatu
2.

kaca.
untuk menyediakan segel mikrobiologis afektif, misalnya bung karet dan logam
overseal. Karena karet permeabel terhadap kelembaban dan gas untuk beberapa

derajat, segel bakteriologis mungkin tidak akan stritcly hermatic.

3. untuk menyediakan segel efektif diterima oleh produk, yaitu penutupan yang nit
hermatic atau toal menjamin masuknya bakteri againts tapi cukup untuk produk.
USP XXI mengklasifikasikan degress permeasi dengan merujuk kepada ketat tertentu
atau juga clsed wadah. Tes yang menggunakan kering desicant dan stroge di 200C dan 70%
RH tes wadah seluruh dan mengungkapkan kelembaban gain terhadap volume isi wadah per
hari. yaitu wadah kedap-tidak lebih thn 1 dari 10 nano melebihi 200mg per hari dalam
permeabilitas kelembaban; Yah cosed wadah tidak lebih dari 1 dari 10 wadah melebihi
2000mg per hari per liter dan tidak melebihi 3000mg per hari per liter dalam permeabilitas
kelembaban.
USP juga menyediakan sistem klasifikasi serupa untuk unit dosis wadah untuk kapsul
dan tablet, dan kepadatan tinggi polietilen botol, rincian sebagai berikut

a. satu unit dosis paket:

- Class A-jika tidak lebih dari 1 dari 10 melebihi 0,5 mg per hari dan tidak melebihi 1
-

mg per hari.
Kelas B-jika tidak lebih tha 1 dalam 10 melebihi 5 mg per hari dan tidak melebihi 10
mg per hari

Kelas C-jika tidak lebih dari 1 dari 10 melebihi 20 mg per hari dan tidak melebihi 40

mg per hari
- Kelas D-mereka keluar sisi di atas batas
b. kepadatan tinggi kontainer poyyethylene (HDPE) untuk tabel dan kapsul. Lulus jika
tidak lebih dari 1 dari 10 melebihi 10 mg per hari per liter dan tidak melebihi 25 mg
per hari per liter
Menyediakan 'meterai' sering tergantung pada pernikahan tangan material dengan bahan
lebih tangguh yang lembut sehingga membuat kesan fisik yang kedua. Clousers umumnya
memerlukan pertimbangan faktor-faktor berikut
1. untuk menjadi tahan dan kompatibel dengan produk dan ruang produk udara. Catatanproduk kontak akan bervariasi sesuai hiw paket berdiri; tegak; terbalik; pada sida;
intermitent kontak selama tranportation, gerakan; dll.
2. jika berbagai recloseable, menjadi readiy openable dan efektif resealed;
3. mampu aplikasi kecepatan tinggi yang diperlukan untuk produksi otomatis tanpa
kehilangan segel efisiensi
4. untuk menjadi dekoratif dan bentuk yang menyatu dengan kontainer utama;
5. untuk menawarkan fungsi-fungsi tambahan seperti seperti dapat dianggap diperlukanuntuk membantu menuangkan, matering, administrasi, anak perlawanan, tamper
bukti, dll;
6. untuk mencegah atau membatasi pertukaran dengan luar atmosfer, tingkat yang
diperbolehkan. Catatan-serta asing kelembaban, ini mungkin harus menutupi gas,
vaspours, dan sebenarnya rembesan cair atau kebocoran.
Walaupun penutupan dapat dipengaruhi oleh berbagai dasar sarana, yaitu ahesion,
Panaskan penyegelan, pengelasan, crimping, kesan mechnical, saling, Stapler, menjahit, dll,
sebagian besar sistem berkaitan dengan kompresi fisik atau panas sealing.
Sistem kompresi fisik meliputi:
1. sekrup topi-dalam logam atau plastik; prethreaded atau menggulung dengan atau
tanpa sistem gumpalan (yaitu wadless);
2. pasang di-gesekan mendorong cocok;
3. mendorong berakhir-mana sebagian cincin flanged atau mengangkat ditekan manikmanik atau bibir
Beberapa closuring andeavour sistem untuk menggabungkan satu atau lebih dari sistem
ini dan dengan demikian mencapai beberapa segel, misalnya, segel dapat menekan eksternal

pada permukaan selaing dan juga membosankan interal. Wadless topi termoplastik yang
menggunakan 'cakar kepiting' seal atau seal mengitari membosankan menjadi semakin
populer.
Wadded sekrup topi mengandung segepok ditambah hadapi, cakram plastik tahan atau
telah mengalir dalam plastik senyawa. Gumpalan mungkin compocork, feltboard, piplboard
atau dimodfikasi polietilena, dihadapkan dengan bahan seperti alumunium foil, timah
(mahal), polietilena, bahan vinyl atau PVDC saran (saran). Yang terakhir yang memiliki sifat
baik penghalang dan cukup inert, sekarang yang paling banyak digunakan. Foil atau foil Wax
adalah sedikit lebih baik jika bahan penghalang yang lebih tinggi diperlukan. Bahan-bahan
gumpalan yang disebutkan di atas kadang-kadang digunakan, biasanya Wax, pada mereka
sendiri. Plasticizied PVC, polietilena atau polietilen busa juga menemukan penggunaan
selektif. Mengalir di lapisan meskipun sedikit lebih rendah di penghalang properties dan
inertness, menawarkan jalur produksi keuntungan karena tidak ada gumpalan rontok dimana
Pak dibiarkan tanpa penutupan efektif. Topi wadless juga memiliki keuntungan yang sama
ini. Pengetahuan yang diperlukan untuk memahami sistem closuring sering di bawah
peringkat.
Berguling di (RO) dan berguling pada bukti plifer (ROPP) alumunium alloy logam topi
selalu populer untuk keamanan produk ekspor. Closyre RO dan ROPP terdiri dari shell logam
polos yang mengandung gumpalan mengalir dalam sistem, yang ditempatkan di atas te wadah
leher dan atas tekanan diterapkan untuk memberikan ompression baik pada gumpalan.
Sementara tekanan masih dilaksanakan, benang dibentuk oleh tekanan ke dalam mekanis.
Dalam kasus
penutupan bukti plifer kerah berlubang tambahan digulung di bawah manik-manik yang
lebih rendah. Penutupan sistem jenis ini mampu mempertahankan segel yang sangat baik dan
tidak menderita dari occasionl merobek gumpalan yang dihadapi ditemukan ketika tutup ulir
konvensional diterapkan untuk selesai botol lancar. Dalam kasus segepok subber juga
menghindari mempengaruhi watchspring apapun. Namun, topi RO atau ROPP membutuhkan
standar yang sedikit lebih tinggi untuk kualitas leher botol.
Penentuan penutupan efisiensi

Penutupan efisiensi, yaitu kemampuan untuk mencegah undersirable pertukaran antara

produk dan suasana oustdie, dapat ditentukan oleh berbagai metode:
1. menempatkan desiccant dalam paket disimpan di bawah tinggi RH dan mendeteksi
keuntungan kelembaban.
2. memasukkan cairan di dalam paket, menyimpan pada suhu tinggi dan rendah RH dan
kemudian mendeteksi kerugian kelembaban sebagai pengurangan berat badan.
3. memegang kosong paket di bawah air, menerapkan vakum dan mengamati untuk
kebocoran atau masuknya cair. Menambahkan pewarna dan agen membasahi ke air
mungkin ssist deteksi kebocoran.
4. menempatkan cair dalam kemasan, pembalik dan menerapkan vakum. Sebuah segel
miskin terdeteksi oleh sccping cair, atau bocor keluar.
5. memeriksa bahwa torsi topi-removal (mengasumsikan kualitas botol dan tutup)
memuaskan. Torsi bisa-suhu waktu terkait terutama pada botol plastik - maka
pengukuran harus, dilakukan terhadap kondisi .standard dan periode pengujian.
6. memeriksa kompresi 'cincin' seal di cap kapal ketika sistem berisi liner atau lapisan
senyawa. Jika lekukan dengan permukaan botol di kapal tidak seragam atau terus
menerus segel rusak dapat terjadi. Ini dapat dibantu dengan 'lukisan' (magic marker)
permukaan borde sebelum menerapkan topi untuk torsi yang ditentukan.
Tes di atas menutupi orang dilakukan untuk pem-lish bahwa penutupan adalah
memuaskan dalam program pengembangan dan digunakan dalam pemantauan produksi
sebagai bagian dari on-line kontrol kualitas. Beberapa sistem closuring menggunakan
ratchet tamper penutupan bukti atau digulung mencopet bukti bersisik II2Ve rilis r VO
torsi - yang untuk melepaskan topi dari permukaan botol scaling dan torsi yang
dibutuhkan untuk 'istirahat' fitur jelas tamper.

Segel panas
Seperti yang ditunjukkan sebelumnya lain metode banyak digunakan scaling panas
(langsung dan tidak langsung). Untuk mencapai segel panas yang efektif dan permanen
dua segel-semut harus kompatibel (sebagian kompatibel SE2-semut dapat digunakan
untuk memberikan segel peelable). Empat faktor yang harus dikendalikan: suhu, tekanan,
diam (lamanya waktu yang tempera-ture dan tekanan diterapkan) dan periode
pendinginan. Kontaminasi setiap area seal (misalnya, dengan produk) harus dihindari
meskipun plastik akan. segel baik daripada yang lain di hadapan kontaminan. Sealant
panas utama termasuk polyethylene (low density), pelapis lilin, PVdC, Surlyn ioncmer,
produk-produk berbasis vinyl yang dipilih dan beberapa jenis polypropylene

dimodifikasi. Kondisi skala bervariasi sesuai dengan sealant panas dengan skala
mayoritas antara 75 C dan 150 C. Total efektivitas segel juga tergantung pada variabel
lain seperti lebar segel, segel pola, bentuk pack,
Kehadiran lipatan atau garis stres (terutama jika daerah produk terlalu penuh atau
terlalu kecil) dll segel ini biasanya diperiksa oleh vakum (dilakukan di bawah air
mungkin mengandung pewarna ditambah bahan pembasah) ke sec jika masuknya terjadi
dan oleh gaya yang dibutuhkan untuk memisahkan segel.

Metode penyegelan lainnya

Skala dari plastik cari juga dicapai dengan teknik lain, seperti ultrasonik, las tinggi
frekuensi, las udara panas dan skala oleh sumber lain panas (api, inframerah, induksi,
dll). Cukuplah untuk mengatakan bahwa closuring adalah bagian yang paling penting
dari kedua paket primer dan sekunder.

Pengisian
Garis kemasan
Produk dikemas pada lini produksi mencakup item seperti unit dan paket multidose,
paket closable dan .ion-rcciosable, produk steril yang diproduksi secara aseptik atau
sterilisasi terminal atau produk non-steril dengan atau withon: tingkat kontrol mikrobiologis, wadah preformed yang telah diisi dan disegel, dll, atau mereka dikemas dengan
proses segel bentuk mengisi, dll Kemasan garis mungkin cukup konvensional dan
melibatkan unscram-bling, membersihkan, mengisi, closuring, pelabelan, cartoning
(mungkin dengan leaflet penyisipan), outer-isasi dan akhirnya palletization atau selektif
untuk operasi spesialis, misalnya blister dan jalur paket-penuaan. Operasi tambahan yang
dapat dilakukan pada produksi meliputi pencetakan, bets coding dan berakhirnya kencan,
penggabungan bantu administrasi, dll Kaca botol selain yang digunakan untuk jenis yang
lebih penting dari produk (injeksi, tetes mata atau sb'ailar steril produk) biasanya
diproduksi dan dikemas klan dan kemudian mengalami bertekanan udara dan vakum
sebagai proses elcAning akhir (untuk serat) sebelum mengisi. Total efisiensi dan

karenanya profitabilitas produk dikemas tidak hanya tergantung pada juga typeon yang
pak dan bahan yang dipilih. tetapi sebagai operasi lini produksi peralatan
andtheinchgirlogf dipilih. Misalnya kecepatan mengisi untuk tablet akan tergantung
pada. tablet karakteristik; ukuran, bentuk, kerapuhan, perlawanan: untuk membedaki jika
uncoated, pelumasan permukaan, dll dan E: -. tipe c pak dipilih. Untuk Mudah tablet
mengalir non-rapuh, mengisi kecepatan untuk wadah bermulut lebar (100, bisa menjadi
20 000 tablet per menit, dengan 5000 untuk kemasan blister dan 2000 untuk paket snip.
Cloosing wadah bermulut sempit terlepas dari bahan yang digunakan bisa mengurangi
kecepatan pengisian di bawah 10 000 tablet per menit.

Organisasi garis kemasan

Organisasi lini produksi melibatkan beberapa faktor yang pada akhirnya dapat
mempengaruhi output. Ini termasuk tenaga kerja, pemeliharaan yang direncanakan,
pelatihan staf, on-line kontrol kualitas (QC), fasilitas untuk bets coding dan berakhirnya
kencan di mana yang relevan, pengiriman konstan pasokan yang cukup dari bahan
dengan spesifikasi yang disepakati pada baris, dan penghapusan selesai produk dari tiro!
diperlukan cleady busur prosedur yang ditetapkan) untuk membersihkan, start up dan
dekat ke garis ditambah dokumentasi penuh pada kedua prosedur dan kawin-rial untuk
ditangani (termasuk reklamasi, verifikasi, rekonsiliasi), pengendalian lingkungan, yang
semua bentuk bagian dari baik manufaktur prac-Praktisnya (GM.P), dan tentu saja
tindakan untuk mengambil harus satu persatu atau bagian dari mesin rusak. Pada Iine
melakukan sejumlah mengisi, menutup, pelabelan dan cartoning) setiap operasi berikut
harus mampu kecepatan output yang lebih tinggi dari yang pertama. Menengah
memegang daerah, seperti table top bergulir juga dapat ditempatkan di antara fungsifungsi tertentu harus, katakanlah, unit Capper sementara membutuhkan perhatian.
Dengan cara ini bagian pertama dari operasi pengisian masih dapat terus memberikan
perubahan atau penyesuaian terhadap Capper dapat dilakukan relatif cepat. Sisa garis
dengan kemampuan output yang lebih tinggi kemudian dapat mengatasi backlog
kontainer.

Kemasan produk tertentu

Metode kemasan jelas tergantung pada jenis material yang akan dikemas. Item padat
seperti tablet dan kapsul busur dihitung oleh, misalnya, menyelesaikan disk, serpihan
counter, melanggar seberkas cahaya, dll bubuk atau produk granular mungkin
diisi dengan volume menggunakan auger (bubuk diadakan di sekrup berputar), secangkir
mengisi, atau berat menggunakan massal es ditambah menetes top-up. Dalam kasus
jumlah yang sangat kecil dosator yang dips ke tingkat konstan bubuk diadakan di
reservoir dapat digunakan. Apapun proses mengisi, obser-vations harus dibuat apakah
proses pengisian perubahan karakteristik bubuk produk, c: g. pemisahan karena getaran,
impaksi karena kompresi, dll Cream dan jenis salep produk busur baik diisi Cally
volumetrik oleh jenis piston filler atau auger. Cair prod-u4.ts arc juga banyak diisi oleh
pengisi pision, metode secangkir volume dengan menggunakan tekanan atau gravio,
pakan atau di mana wadah non-dilipat kaku terlibat, oleh vakum. Dalam proses ini dua
tabung. busur diturunkan ke dalam botol dan segel yang dibuat oleh gasket pada leher
wadah. Ketika vakum ditarik pada tabung d1.c vakum, cairan mengalir melalui tabung
mengisi sampai cairan mencapai lintah dari tabung vakum. Aliran ini kemudian
memotong. Proses ini menyediakan fill bersih, mendeteksi kontainer yang rusak
(mengandung lubang atau memiliki permukaan skala dicelupkan atau tidak rata) dan
tentu saja beroperasi tanpa wadah, ada fitur mengisi. Namun, itu tidak cocok untuk buih
atau cairan lebih kental. Sebuah wadah yang akan runtuh di bawah vakum relatif rendah
dapat diisi oleh vakum, asalkan ditempatkan dalam wadah luar, dan kemudian disegel
sehingga ruang hampa dapat ditarik antar akhirnya dan eksternal untuk pak.
Aerosol
Aerosol jatuh ke dalam kategori mereka sendiri. Mereka menggunakan berbagai
bahan (logam, kaca, dilapisi kaca atau plastik sebagai wadah dan kombinasi dari logam,
plastik dan karet untuk katup) dan menawarkan bentuk kemasan di mana produk dan
paket tidak dapat dipisahkan. Bahkan aerosol hanya datang ke dalam keberadaan setelah
telah diisi dengan produk dan bertekanan dengan propelan. Yang terakhir ini mungkin
baik gas inert atau hidrokarbon terhalogenasi. Aerosol farmasi pada umumnya dapat
dibagi menjadi aerosol dosis meteran di mana total volume biasanya tidak melebihi 50
ml, dan aplikasi topikal dengan volume 100 ml ditambah. Aerosol dekat meteran, banyak
yang digunakan

untuk mengobati kondisi asma bronkial atau, busur reluircd untuk produk produk
dengan dosa partikel halus, yaitu bagian penting dari awan di bawah 7. Hal ini dapat
dicapai dengan menggunakan bubuk atau aerosol cair di mana perpisahan dibantu oleh
formulasi propelan dan katup. Upaya untuk produk awan partikel halus menggunakan
gas inert dengan Sistem perpisahan sejauh jatuh pendek dari standar yang diperlukan.
Kritik baru pada penggunaan propelan fluorocarbon dan kemungkinan serangan mereka
di lapisan ozon kebohongan menyebabkan inovasi yang cukup dengan tren menuju
memisahkan produk dari bagian bertekanan dari sistem. Sebagai, hasilnya sejumlah tas
yang di dapat, atau sistem piston telah dikembangkan. Meskipun sistem seperti ini, akan
mengeluarkan produk padat atau cair mereka sekarang akan memberikan, perpisahan
yang cukup untuk memberikan jenis aerosol benar dispensing.

Parenteral
Parenteral biasanya dapat dibagi menjadi parcoterals volume kecil (SW), misalnya
suntikan, dan parenteral volume besar (LVP), misalnya i.v. ; Nee-singa dan solusi
dialisis. Meskipun ukuran kontainer bervariasi antara SVP dan I..VP kisaran rnaterials
digunakan, yaitu kaca, plastik, karet, adalah umum untuk setiap. Latar belakang yang
diperlukan untuk pengembangan saham parenteral fase yang sama seperti produk
lainnya. Namun, penekanan yang lebih besar harus ditempatkan pada materi kemasan
dan proses sterilisasi, maka poin yang dibuat di bawah ini.
Kaca kaca dapat disterilkan dengan panas kering, uap, etilen oksida, tetapi berubah
warna dengan iradiasi gamma.
Karet dapat disterilkan dengan uap, etilen oksida untuk hasil yang memadai untuk
menghapus residu, tapi ha :; menjadi sangat carefuily diperiksa jika iradiasi digunakan
sebagai baik perubahan fisik dan kimia yang tidak dapat diterima mungkin terjadi. Karet
umumnya tidak akan menahan Papan kering Hanya beberapa plastik akan menahan
panas kering
Sterilisasi adalah mungkin dengan uap, etilen oksida, iradiasi gamma dan proses tidak
disebutkan sebelumnya - dipercepat elektron yang i5 pada dasarnya merupakan bentuk
yang lebih ringan dari radiasi sinar gamma. Pernyataan agak menyapu ini harus
didukung oleh pengujian yang memadai karena setiap C2SC ha: yang harus

dipertimbangkan dalam akhir kemampuannya sendiri. Tr kasus etilen pengobatan oksida,

degassini mungkin tahap kritis karena residu etilen oksida, etilena glikol (dihidrolisis
etilen oksida dan epichlorhydrin (jika ion klorida adalah busur hadir semua yang bersifat
toksik. Gamma penyebab mobil radiasi fisik (karena molekul cross-linking dan
perubahan kimia untuk plastik.

Pelabelan
Jika paket tersebut belum dicetak, label biasanya berikut closuring. Meskipun sistem
pelabelan disukai adalah reel-fed menancapkan label itu Eropa dan Inggris dengan
terbatasnya penggunaan label anyaman dan perekat dan laut panas! Ebe! S, ini tidak
selalu terjadi di negara-negara lain. Amerika Serikat misalnya, lebih berorientasi panas
laut (reel-fed dan memotong Mingles) daripada diri adhesif, sistem. Kedua segel label
perekat diri dan panas rria mengandung konstituen yang mungkin terbukti menjadi migra
tory ketika ditaati phsties tertentu. Inactivatior benzalkonium klorida ketika diri perekat
label telah diterapkan untuk LDPE telah bir direkam.

Kotak Karton yang Disegel

Kotak Karton merupakan wadah yang biasanya digunakan pada kemasan kedua bagi

produk bebas. Penggunaan Kotak Karton didasarkan atas pertimbangan fungsi dan
pemasaran. Distribusi besar besaran dari prodl yang mudah pecah juga memerlukan kemasan
kedua untuk pecahnya produk selama distribusi. Keperluan menempel label dalam banyak hal
melampaui banyak tempat yang disediakan bagi label pada wadah pertama, akibatnya
memerlukan tempat tambahan yang tersedia sebagai sisipan atau lajur dari karton. Semua
pertimbangan ini dilaksanakan dengan pemakaian karton yang dilipat untuk memuat kemasan
yang pertama.
Penutupan kotak karton lipat dapat dilaksanakan dengan beberapa cara. Metode
paling lazim terlihat adalah dengan metode melipat ujung. Desain melipat ujung
memungkinkan ujung ujung kotak karton dipasang dekat dengan menyatunya sisi sisi karton
dari ujung kotak yang terbuka, dengan belahan ditempatkan padalpatan kotak atau tutup
kotak. Biasanya digunakan perekat atau dilelehkan dengan panas untuk menyegel kotak
karton.

Pengendalian kualitas kemasan

Di Inggris, produk farmasi busur luas. dikontrol oleh pedoman yang berkaitan dengan
praktik yang baik manufaktur (GMP dan 'Orange' Guide) dan praktek laboratorium yang
baik (GLP). Ini. Menutupi al tahapan dalam penemuan, pengembangan, productior dan
penjualan entitas farmasi dan mean: memberikan catatan dan adoctunentation harfiah
dari awal penarikan utama dari pasar sebaiknya ketika telah bir, digantikan b3 obat yang
lebih efektif dan memiliki sukses gunakan dalam sejarah. Banyak aspek yang terkait
dengan jaminan mutu dan kualitas .control. Namun, persetujuan dari penemuan obat baru
harus melibatkan perhatian menyeluruh efektif terhadap detail dengan pencatatan
informasi melalui semua tahapan evaluasi awal preformulation obat, formulasi evaluasi
klinis dan keselamatan, pengembangan kemasan, stabilitas formal, menujuproduksi /
operasi pemasaran. Dalam hal paket-penuaan ini harus berarti bahwa setiap 'wadah' yang
digunakan untuk cxcipicnts atau obat c titities diidentifikasi, dicatat dan dibersihkan
untuk digunakan pada semua tahap. Ini juga harus mencakup penyimpanan intermediet,
dan semua tes terlepas dari apakah mereka dari diteliti atau formal alam digabungkan
dengan prosedur yang mengontrol pak, misalnya produk harus disimpan dalam botol &
pantat dengan topi plastik dengan liner / hadapi. Botol Saya Kaca harus & jelaskan
dalam jenis, amber / batu putih, jenis kaca (tipe I, II, III, dll), jenis penutupan (misalnya
sekrup leher) dan dibersihkan sebagai memenuhi spesifikasi sementara dari segi dimensi,
kualitas, dll 2 Penutupan harus didefinisikan dari segi materi (fenol hitam formalin dan
gumpalan, yaitu pulpboard dihadapkan dengan 20 g m-2 Saran) dan diidentifikasi dan
dibersihkan dari segi materi, dimensi, kualitas, dll Jika bahan ini: adalah kemudian
digunakan FCR tes di! cor dan mematikan torsi harus dicatat dalam mengatakan satu jam
aplikasi. Mengidentifikasi kondisi clirnatic (suhu dan RI-I) mungkin dalam kondisi
tertentu perlu merekam, misalnya dalam kemasan produk kelembaban-sensitif. Informasi
ini dan dokumentasi terkait - mungkin sebuah buku catatan laboratorium - adalah bagian
dari CUP. Rekaman, memeriksa dan melewati botol sebelum penerimaan untuk semua
jenis tes menggabungkan GLP dengan GMP dengan kontrol kualitas. Untuk
menempatkan pengujian dalam perspektif ada tes harus dilakukan tanpa pengetahuan
yang baik dari pak, produk dan bagaimana kedua hal ini berkumpul. Misalnya, kenaikan

kelembaban dengan produk sensitif ditambah dengan temuan topi longgar segera
menimbulkan pertanyaan 'Apakah topi adeqUatcly diperketat?', 'Apakah botol dan topi
satisfac-tory?'. Pertanyaan-pertanyaan ini tidak bisa dijawab kecuali pendekatan disiplin
yang 'digunakan dan detil yang memadai direkam. Sikap ini harus berlaku untuk semua
devel-opmental wbrk serta barang-barang yang lebih penting seperti perlengkapan uji
klinis, iudics relawan manusia, dll Tes antara produk dan kemasan yang dilakukan untuk
menentukan paket / produk yang cocok biasanya disebut baik kelayakan atau studi
penelitian. Setelah tahap ini telah selesai, ditambah dengan pengembangan analitis
metode dan data analitis biasanya dari tes penyimpanan acceler-diciptakan, harus ada
keyakinan tinggi bahwa kombinasi paket / produk -chosen memiliki umur simpan
acceptahle atau profil stabilitas. Bukti akhir bahwa pendapat ini Ties benar dengan
program stabilitas resmi di mana productis dikemas diproduksi dalam kemasan untuk
dijual (atau replika dekat itu), dengan metode produk akhir dan ditempatkan pada tes
untuk jangka waktu sampai dengan 5 tahun. Kondisi penyimpanan ban dalam program
seperti itu bisa berkisar 4-50 C dengan chal-tantangan-terkait dengan rendah dan tinggi
RH, cahaya, dll dengan periode analisis dari 0 (awal), 3, 6, 9, 12, 18, 24 , 30, 36, 48 dan
60 bulan. Badan pengawas tertentu, misalnya FDA dapat mendikte jumlah batch untuk
diletakkan pada tes; yaitu ini minimal tiga di Amerika Serikat, menggunakan. tiga batch
yang berbeda dari zat obat dasar. 'Analisis biasanya melibatkan kemurnian, identifi-kasi
produk degradasi, kerugian atau keuntungan dari kelembaban, jika relevan, tingkat
mikroba, efektif-an sistem pengawet, bursa, antar-tindakan, adsorpsi, absorpsi antara
produk dan pak, dan terakhir dan tidak sedikit penilaian, penampilan, rasa, bau, dll
sebagai aspek ini: kadang-kadang mudah diukur oleh pengamat dari metode analisis
kimia murni. Metode analisis spesifik busur penting bagi entitas obat utama. Sejak obatobatan tertentu menurunkan menurut Arrhenius plot berbagai suhu uji busur yang dipilih,
yaitu 4 C, 15 C, 25 C, 35 C (atau 37 C), 45 C. Suhu yang paling sering dipilih
busur 25 C dan 37 atau 38 C, untuk menyamakan dengan bagian beriklim sedang dan
tropis dunia. Namun, harus ditekankan bahwa sebagian besar obat-obatan selesaikan di
kamar mandi atau dapur (lebih tinggi dari jangkauan anak-anak) maka bahkan kondisi
rumah bisa sangat parah sementara produk digunakan atau hanya disimpan. Meskipun
pembuangan obat direkomendasikan untuk obat ditiadakan setelah pengobatan telah
selesai baik ini dan OTC produk busur pasti disimpan untuk waktu yang lebih lama.
Prosedur dan kontrol untuk obat mengembangkan-ment keduanya intens dan ketat, dan
jenis yang sama kontrol dipertahankan seluruh produksi, pemasaran, dll menyelesaikan

dengan pemantauan keluhan dan / atau reaksi yang merugikan. Produk Cee diluncurkan
arc juga sampel mengatakan satu batch dalam 50 dan mengenakan stabilitas tes lebih
lanjut - dikenal sebagai stabilitas produk yang berkelanjutan atau yang sudah ada. untuk
memastikan bahwa profil umur simpan dipertahankan. Setiap perubahan berikut
peluncuran untuk proses, pack atau produk tidak hanya sama dipantau tetapi
membutuhkan masukan lebih lanjut dari keahlian kemasan: Kemasan pembangunan
apakah yang dilakukan oleh perumus atau bagian kemasan khusus harus memiliki
pengetahuan mendalam tentang semua bahan kemasan, proses kemasan, prosedur
pengujian dasar seperti diterapkan pada kertas, plastik, kaca, logam, lami-negara, dll dan
menyusun program-program yang memberikan tingkat keyakinan bahwa penting antara
produk dan paket. Dalam banyak kasus ini akan melibatkan kemasan yang bertindak
sebagai perangkat atau perangkat terpisah dan pengguna / pasien jests jenis dirancang
untuk membangun efisiensi fungsional dan / atau apa yang akan salah dalam kondisi
penyalahgunaan. The akhir dari semua prosedur paket clearance pad: spesifikasi yang
menjadi lead dokumen-ment untuk pembelian dan izin dari masa depan deliv-Eries
bahan kemasan. jaminan kualitas wncrcas adalah pendirian prosedur yang menjaga
kualitas, kontrol kualitas adalah kegiatan pengujian yang sebenarnya. Misalnya masuk
bahan kemasan arc pertama diperiksa sebagai pengiriman massal, maka sampel secara
statistik sampling dan akhirnya diperiksa dalam hal variabel dan atribut untuk kesalahan
kritis, besar dan kecil untuk menyetujui tingkat kualitas yang dapat diterima (AQL).

Peraturan peraturan FDA

Semua pengusaha harus menyakinkan bahwa bahan pengemas yang dipilih harus
dapat menjamin kemanjuran obat ataupun kemurniannnya dari obat yang di kemas,
identitasnya dan mutu selama jangka waktu batas pemakaian. Tetapi persyaratan drug, Food,
and Cosmetic tidak ada spesifikasi atau standar untuk wadah atau penutup wadah. Dalam
undang undang merupakan tanggung jawab pengusaha untuk membuktikan keamanan bahan
kemasan atau mendapatkan persetujuan sebelum menggunakannya untuk setiap produk
makanan atau obat. Dengan kata lain , FDA tidak menyetujui wadahnya, tetapi hanya bahan
bahan yang di pakai dalam wadah itu. Suatu daftar bahan bahan yang di anggap Umum
Dianggap Aman (UDA) telah diterbitkan oleh FDA. Bahan yang tidak termasuk di dalam
UDA atau belum diberi persetujuan dan ingin digunakan untuk makanan, harus diperiksa oleh
pengusaha dan datanya harus diajukan kepada FDA.

FDA telah menerbitkan peraturan peraturan ( bagian 133) yang melaksanakan

tuntutan CPOB yang masih berlaku dari seksi 501 a dari Undang Undang.
Bagian 133,9 dari peraturan ini selanjutnya menempatkan kriteria berkenaan dengan
wadah produk yang di gunakan oleh pengusaha, pelaksana pengemas, atau pemakai obat
sebagai petunjuk. Peraturan FDA tertentu yang berhubungan dengan obat menyatakan
bahwa wadah , penutup, dan komponen lain dari bagian kemasanobat harus sesuai untuk
pemakaian yang di maksud, tidak boleh beraksi aditif atau mengasorbsi sedemikian jauh
sehingga mempengaruhi identitas, kekuatan, mutu dan kemurnian obat.
Setiap wadah obat harus disetujui untuk penggunaan seperti itu , bersama obatnya,
sebelum dipasarkan. Pengusaha obat harus menyertakan data pada wadah dan komponen
kemasan dalamPemakaian Obat Baru (POB). Jika FDA dapat menentukan bahwa obat
aman dan efektif dan bahwa kemasannya cocok, maka obata dan kemasannya dapat disetujui.
Sekalai disetujui kemasan tidak boleh diganti dengan cara apapun tanpa disetujui FDA
sebelumnya.

TEKNOLOGI SEMI SEDIAAN SOLID DAN

LIQUID
( TEKNOLOGI PENGEMAS)

Disusun oleh kelompok 1:

1. Pramita Arnais
NIM: 13330132
2. Siti Kurniati
NIM: 133
3. Nengah Dwiastarini
NIM: 15330715
Dosen : Nurul Akhatik.,Dra.M.Si
PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN
ALAM
INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2015