ABSTRAK

Industri farmasi dalam membuat obat harus sesuai dengan tujuan penggunannya
dan memenuhi persyaratan mutu. Mutu obat tergantung pada bahan awal, bahan
pengemas, proses produksi dan pengendalian mutu, bangunan, peralatan yang
dipakai dan personil yang terlibat. Selain itu, proses validasi juga merupakan hal
yang sangat vital bagi industri farmasi dalam hal penjaminan mutu dan
memberikan kontribusi yang signifikan terhadap mutu produk. Di dalam validasi
terdapat dokumen-dokumen yang mendukung berjalannya suatu produksi obat
yang memenuhi syarat. Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial
dari sistem pemastian mutu serta faktor yang sangat penting bagi kegiatan dalam
pemenuhan persyaratan CPOB. Dimulai dari dokumen validasi metode analisa
yang didalamnya menyangkut dokumen uji impuritas dan uji kuantitatif zat aktif,
lalu proses validasi produksi dimana terdapat dokumen penimbangan bahan obat,
pencampuran, pengeringan dan pengayakan. Kemudian validasi pembersihan
dimana terdapat dokumen kondisi ruangan selama validasi.

Kata Kunci : Dokumentasi, Validasi,