Farmakovigilans

farmakovigilans
Apa itu farmakovigilans?

WHO
The science and activities relating to the
detection, evaluation, understanding and
prevention of adverse drug reactions or any
other drug-related problems

BPOM
Suatu keilmuan dan aktivitas tentang
deteksi atau pengkajian (assessment),
pemahaman, dan pencegahan efek
samping atau masalah lainnya terkait
dengan penggunaan obat

Farmakovigilans
5

Tujuan farmakovigilans
Deteksi dini Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)
dari suatu obat yang belum dikenal dan
interaksinya
Deteksi adanya peningkatan frekuensi
kejadian tidak diinginkan yang telah diketahui
Identifikasi faktor risiko dan kemungkinan
mekanisme terjadinya kejadian tidak
diinginkan tersebut
Mengevaluasi keamanan obat pada
penggunaan
jangka panjang
Studi potensial risiko pada sub grup populasi
tertentu
4
(contoh: anak anak, lansia, wanita hamil dll)

farmakovigilans

Peranan Apoteker dalam farmakovigilans

Sesuai dengan Peraturan Pemerintah Republik Indonesia
No. 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian,
tercakup peranan Petugas Farmasi (Apoteker) dalam
farmakovigilans:
Sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan
teknologi di bidang kefarmasian telah terjadi pergeseran
orientasi Pelayanan Kefarmasian dari pengelolaan obat
sebagai komoditi kepada pelayanan yang komprehensif
(pharmaceutical care) dalam pengertian tidak saja sebagai
pengelola obat namun dalam pengertian yang lebih luas
mencakup pelaksanaan pemberian informasi untuk
mendukung penggunaan obat yang benar dan rasional,
monitoring penggunaan obat untuk mengetahui tujuan
akhir serta kemungkinan terjadinya kesalahan pengobatan
(medication error).

farmakovigilans
Pasal 1 Point 4:
Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan
langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang
berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan maksud
mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu
kehidupan pasien.

Pasal 4 Point (a):

memberikan perlindungan kepada pasien dan
masyarakat
dalam
memperoleh
dan/atau
menetapkan sediaan farmasi dan jasa kefarmasian;

Pasal 6 Point 3:
Pengadaan Sediaan Farmasi harus dapat
menjamin keamanan, mutu, manfaat dan khasiat
Sediaan Farmasi.

farmakovigilans

Peranan Apoteker dalam farmakovigilans

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia No. 58 Tahun 2014 tentang Stadar Pelayanan
Kefarmasian di Rumah Sakit, Bab III tertulis bahwa:
Pelayanan farmasi klinik merupakan
pelayanan langsung yang diberikan Apoteker
kepada pasien dalam rangka meningkatkan
outcome terapi dan meminimalkan risiko
terjadinya efek samping karena Obat, untuk
tujuan keselamatan pasien (patient safety)
sehingga kualitas hidup pasien (quality of
life) terjamin

farmakovigilans

Pelayanan farmasi klinik yang dilakukan

meliputi:
1. Pengkajian dan pelayanan Resep;
2. Penelusuran riwayat penggunaan Obat;
3. Rekonsiliasi Obat;
4. Pelayanan Informasi Obat (PIO);
5. Konseling;
6. Visit;
7. Pemantauan Terapi Obat (PTO);
8. Monitoring Efek Samping Obat (MESO);
9. Evaluasi Penggunaan Obat (EPO);
10. Dispensing sediaan steril; dan
11. Pemantauan Kadar Obat dalam Darah (PKOD);

farmakovigilans
1. Pengkajian dan pelayanan Resep;
Pada setiap tahap alur pelayanan Resep dilakukan
sebagai upaya pencegahan terjadinya kesalahan
pemberian Obat (medication error).
Apoteker harus melakukan pengkajian Resep sesuai
dengan:
1.
Persyaratan administrasi,
2.
Persyaratan farmasetik, dan
3.
Persyaratan klinis

farmakovigilans
2. Penelusuran riwayat penggunaan Obat;
Yaitu proses untuk mendapatkan informasi mengenai
seluruh Obat/ Sediaan Farmasi lain yang pernah dan sedang
digunakan, riwayat pengobatan dapat diperoleh dari
wawancara atau data rekam medik
/ pencatatan penggunaan Obat pasien.

Kegiatan:
Penelusuran riwayat penggunaan Obat kepada
pasien/keluarganya;
Melakukan penilaian terhadap pengaturan
penggunaan Obat pasien.

Informasi yang harus didapatkan:

Nama Obat (termasuk Obat non Resep), dosis, bentuk
sediaan,
frekuensi penggunaan, indikasi dan lama
penggunaan Obat;
Reaksi Obat yang tidak dikehendaki termasuk riwayat
alergi; dan
Kepatuhan terhadap regimen penggunaan Obat (jumlah
Obat yang tersisa).

farmakovigilans
3. Rekonsiliasi Obat;
Yaitu proses membandingkan instruksi pengobatan
dengan Obat yang telah didapat pasien. Rekonsiliasi
dilakukan untuk mencegah terjadinya kesalahan Obat
(medication error) seperti Obat tidak diberikan,
duplikasi, kesalahan dosis atau interaksi Obat.
Tujuan dilakukannya rekonsiliasi Obat adalah:
Memastikan informasi yang akurat tentang Obat yang
digunakan pasien;
Mengidentifikasi ketidaksesuaian akibat tidak
adanya dokumen mengenai instruksi dokter;
Mengidentifikasi ketidaksesuaian akibat tidak
terbacanya
instruksi dokter.

farmakovigilans
4. Pelayanan Informasi Obat (PIO)
merupakan kegiatan penyediaan dan pemberian
informasi mengenai rekomendasi Obat yang
independen, akurat, tidak bias, terkini dan
komprehensif yang dilakukan oleh Apoteker

5. Visit
merupakan kegiatan kunjungan ke pasien yang
dilakukan Apoteker secara mandiri atau bersama tim
tenaga kesehatan untuk mengamati kondisi klinis
pasien secara langsung, dan mengkaji masalah terkait
Obat, memantau terapi Obat dan reaksi Obat yang
Tidak Dikehendaki, meningkatkan terapi Obat yang
rasional, dan menyajikan informasi Obat kepada
dokter, pasien serta profesional kesehatan lainnya.

farmakovigilans
6. Konseling
suatu aktivitas pemberian nasihat atau saran terkait
terapi Obat dari Apoteker (konselor) kepada pasien
dan/atau keluarganya. Pemberian konseling Obat
bertujuan untuk mengoptimalkan hasil terapi,
meminimalkan risiko reaksi Obat yang tidak
dikehendaki (ROTD), dan meningkatkan costeffectiveness
yang pada akhirnya meningkatkan keamanan
penggunaan
Obat bagi pasien (patient safety).
Faktor yang perlu diperhatikan dalam konseling Obat:
Kriteria Pasien
Sarana / Prasarana

farmakovigilans
7. Pemantauan Terapi Obat (PTO)
merupakan suatu proses yang mencakup kegiatan
untuk memastikan terapi Obat yang diberikan
aman, efektif dan rasional bagi pasien
Tujuan PTO adalah meningkatkan efektivitas
terapi dan meminimalkan risiko Reaksi Obat yang
Tidak Dikehendaki (ROTD).
Kegiatan dalam PTO meliputi:
Pengkajian pemilihan Obat, dosis, cara pemberian
Obat, respons terapi, Reaksi Obat yang Tidak
Dikehendaki (ROTD);
Pemberian rekomendasi penyelesaian masalah terkait
Obat;
Pemantauan efektivitas dan efek samping terapi

farmakovigilans
8. Monitoring Efek Samping Obat (MESO)
merupakan kegiatan pemantauan setiap respon
terhadap Obat yang tidak dikehendaki, yang terjadi
pada dosis lazim yang digunakan pada manusia untuk
tujuan profilaksis, diagnosa dan terapi. Efek Samping
Obat adalah reaksi Obat yang tidak dikehendaki yang
terkait dengan kerja farmakologi.
MESO bertujuan:
menemukan Efek Samping Obat (ESO) sedini mungkin
terutama yang berat, tidak dikenal, frekuensinya
jarang;
menentukan frekuensi dan insidensi ESO yang sudah
dikenal dan yang baru saja ditemukan;
mengenal semua faktor yang mungkin dapat
menimbulkan/mempengaruhi angka kejadian dan
hebatnya ESO
meminimalkan risiko kejadian reaksi Obat
yang tidak dikehendaki; dan
mencegah terulangnya kejadian reaksi Obat yang tidak
dikehendaki.

farmakovigilans
9. Evaluasi Penggunaan Obat (EPO)
Evaluasi Penggunaan Obat (EPO) merupakan program
evaluasi penggunaan Obat yang terstruktur dan
berkesinambungan secara kualitatif dan kuantitatif.

10. Dispensing Sediaan Steril

Dispensing sediaan steril harus dilakukan di Instalasi
Farmasi Rumah Sakit dengan teknik aseptik untuk
menjamin sterilitas dan stabilitas produk dan
melindungi petugas dari paparan zat berbahaya serta
menghindari terjadinya kesalahan pemberian Obat.

11. Pemantauan Kadar Obat dalam Darah

(PKOD)

farmakovigilans
Melihat paparan di atas, proses farmakovigilans
sudah sangat jelas di paparkan dan sudah menjadi
standar dari tugas kefarmasian di Rumah Sakit:
1.

Mencegah terjadinya kesalahan pemberian Obat

(medication error).

2.

Melakukan penilaian terhadap pengaturan

penggunaan Obat pasien.

Menyediakan/memberikan informasi mengenai

rekomendasi Obat yang independen, akurat, tidak bias,
terkini dan komprehensif
4.
Memantau terapi Obat dan reaksi Obat yang Tidak
Dikehendaki,
3.

5.

6.
7.

Meminimalkan risiko reaksi Obat yang tidak

dikehendaki (ROTD), dan meningkatkan costeffectiveness yang pada akhirnya meningkatkan
keamanan penggunaan Obat bagi pasien (patient
safety)
Melakukan evaluasi penggunaan Obat
Melakukan dispensing sediaan steril untuk menghindari
terjadinya kesalahan pemberian Obat.

farmakovigilans

Konsumer, Pasien, Healthcase Professionals (Dokter,

Perawat, Bidan, Apoteker, dll) memegang peranan
penting dalam proses farmakovigilans khususnya
untuk melakukan monitoring dan pelaporan yang
berhubungan dengan informasi keamanan produk --Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)/ Adverse
Event (AE).

farmakovigilans
Kejadian Tidak Diinginkan (AE)
Definisi:
Semua kejadian medis yang tidak diinginkan
yang terjadi pada pasien yang diberikan produk
medis, termasuk kejadian yang tidak ada
hubungan terhadap pengobatan.

AE dapat berupa tanda yang tidak diharapkan

atau tidak diinginkan (seperti hasil lab
abnormal), gejala atau penyakit sementara yang
berkaitan dengan penggunaan suatu produk, ada
atau tidak hubungannya dengan produk medis
tersebut.

Laporan spontan dari konsumen dan

profesional kesehatan harus dianggap sebagai
dicurigai Kejadian Tidak Diinginkan walaupun
kejadian tersebut:

Memiliki hubungan atau tidak dengan pengobatan

Kejadian tersebut sudah ditemukan pada informasi produk dan

secara
umum diketahui sebagai efek samping dari pengobatan tersebut

farmakovigilans
Apa yang perlu dilaporkan

SIAPA yang mengalami keluhan ?

KELUHAN APA yang dialami oleh Pasien?

PATIENT

EVENT

PRODUK APA yang digunakan oleh Pasien?

DRU

SIAPA yang melaporkan?

REPORTER

farmakovigilans
Kejadian Tidak Dinginkan / AE dapat
dilaporkan ke:
1. BPOM
Menggunakan Formulir Pelaporan Efek Samping
Obat/
form kuning
b.
Melalui website BPOM : http://e-meso.pom.go.id
a.

Industri Farmasi terkait yang berhubungan

dengan
Obat yang dilaporkan
2.

Kontak langsung melalui telp/ fax/ email

b.
Melalui Medical Representative/ atau perwakilan
dari
industri yang bersangkutan
a.

farmakovigilans
Pelaporan ke BPOM
menggunakan Formulir Kuning yang dikeluarkan oleh
BPOM untuk dilengkapi dan dikirim kembali ke BPOM

farmakovigilans
Pelaporan ke BPOM
melalui website BPOM : http://e-meso.pom.go.id

farmakovigilans
Peran Industri Farmasi - PT Novartis Indonesia
Peraturan Kepala BPOM No. HK.03.1.23.12.11.10690
Tahun 2011 tentang Penerapan Farmakovigilans Bagi
Industri Farmasi :
1. Industri Farmasi wajib melaksanakan Farmakovigilans.
2. Farmakovigilans dilakukan dengan melakukan
pemantauan dan
pelaporan mengenai:
1. Aspek keamanan obat dalam rangka deteksi,
penilaian, pemahaman, dan pencegahan kejadian
tidak diinginkan atau masalah lain terkait dengan
penggunaan;
2. Perubahan profil manfaat-risiko obat; dan/atau
3. Aspek mutu yang berpengaruh terhadap keamanan
obat.

Mengacu pada peraturan tersebut di atas, kegiatan

farmakovigilans
telah
dimulai sejak berdirinya PT
25
| Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only

farmakovigilans
Tanggung Jawab Tim Farmakovigilans
Mematuhi peraturan International & Nasional
Mengidentifikasi profil keamanan produk
Mengkomunikasikan informasi yang
akurat demi keselelamatan dan
meminimalkan risiko
Memantau & menindaklanjuti risiko yang timbul
Diatas semua itu, tanggung jawab yang utama
adalah membantu melindungi pasien dari risiko
yang terkait dengan produk dan
memaksimalkan manfaat penilaian risiko untuk
setiap pasien

farmakovigilans
Contoh Jenis Pelaporan yang mungkin bisa diterima
oleh seorang Apoteker:

Pasien

diresepkan obat
A
oleh dokter
dan
mengeluhkan mual setelah minum obat. Efek
samping mual telah tercantum pada produk informasi
obat A

farmakovigilans
Contoh Jenis Pelaporan yang mungkin bisa diterima
oleh seorang Apoteker:

Penggunaan Obat dengan dosis/jadwal/durasi yang

berbeda dari yang seharusnya

Contoh : Seorang pasien diresepkan obat X 0,5 mg
capsule 2
kali sehari, sedangkan sesuai dengan petunjuk
pemberian obat,
obat tersebut direkomendasikan untuk diberikan dengan
dosis
0,5 mg 1 kali sehari.

Route of administration yang belum disetujui atau tidak

sesuai
dengan petunjuk pemberian
Contoh : Seorang pasien menerima suntikan obat X
setelah 2 minggu dari suntikan 1, sedangkan sesuai
dengan petunjuk pemberian obat, suntikan ke 2

farmakovigilans
Contoh Jenis Pelaporan yang mungkin bisa
diterima oleh seorang Apoteker:

Penggunaan Obat pada populasi pasien yang belum

disetujui.
Contoh : Obat X diberikan kepada pasien umur 10
tahun, dimana obat X tersebut tidak untuk anak
anak dibawah 18 tahun

Penggunaan Obat untuk indikasi yang belum disetujui

oleh
BPOM
Contoh : Obat X diberikan kepada pasien yang
memiliki keluhan mual, dimana indikasi untuk
mengatasi mual dengan pemberian obat tersebut
belum disetujui oleh BPOM

farmakovigilans
Contoh Jenis Pelaporan yang mungkin bisa diterima oleh
seorang Apoteker:

Memotong / menghancurkan tablet / kapsul yang

tidak sesuai dengan anjuran

Pasien membelah tablet dan mengambil setengah tablet
(terlepas dari dosis yang direkomendasikan) tanpa atau
dengan saran / sepengetahuan Dokter dikarenakan
berbagai alasan:

Tablet / kapsul terlalu besar

Alasan ekonomi

Kekuatan dosis minimal yang tersedia adalah masih

tinggi

Keterbatasan informasi - tidak jelas atau tidak tahu

Penggunaan obat untuk pasien yang

mempunyai kontra indikasi

Contoh : Pasien dengan gagal ginjal diresepkan obat

X yang merupakan kontraindikasi pada gagal ginjal.

farmakovigilans

Pelaporan Kejadian Tidak Dinginkan / AE

dilakukan, walaupun:
1.
2.

Pasien tidak mengalami keluhan

Dokter yang menangani pasien tidak menganggap
bahwa hal hal diatas bukan sebagai efek samping / AE

Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan / AE

disampaikan kepada Tim PV dalam waktu 24 jam sejak
Keluhan tersebut diketahui.
Untuk menghindari keterlambatan dalam pelaporan,
pelaporan dapat dilakukan melalui telepon, sms ataupun
email. Formulir pelaporan dapat menyusul.

farmakovigilans

32

Proses farmakovigilans
All Study &
Epidemiology
data & reports

Literature
Reports

Spontaneous
Reports

Collect
Data

Collate
(database)

All
Regulatory
Reports

Data Review
& Analysis

Study &
PMS
Data
Regulatory
Reports

Signal
Generation

Follow-up

Risk
Management
Plans

Report

ACTION

Issue
Management

Relevant
Non-Clinical
Data

L,,lio,it

v.tt,1111 19"'

o-o...

$pOt1,

o-..

lt(o ..

14. SUSP"ECT OAUGCSI (1ndl.ldo generic me)

1'"""YYY'

20 010 REACTION
AEIATf. AF"Tffl
STOPf'ING OfUJGl

farmakovigilans
Aplikasi Software

35

farmakovigilans
Rantai Proses Pelaporan
Pasien
Perubahan Produk
Informasi / Label
Produk

HCP

Keluhan

Advises

Penilaian
dan Pengujian

Pelaporan Keluhan
Kejadian Tidak
Diinginkan / AE
Pengolahan dan
tindak lanjut
Pelaporan

36

Key Point
Pelaporan Kejadian Tidak Diinginkan /
Adverse Event
penting
karena
dapat menjaga keamanan
pasien
Keamanan pasien adalah prioritas utama
Melalui pelaporan yang akurat dan tepat
waktu dari semua pelaporan kejadian tidak
diinginkan (AE), diharapkan kita dapat
menjamin keamanan produk

Industri Farmasi dan semua pihak wajib

memiliki
komitmen tinggi untuk ikut terlibat secara
aktif dalam
program Farmakovigilans demi keamanan
pasien