QUALITY MANAGEMENT

KELOMPOK 6
1.Franciska Danik Sandrayanti (2015001213)
2.Kartika Damayanti (2015001223)
3.Febi Kusuma Dewi (2015001283)
4.Ita Chaerunisa (2015001293)
5.Muren Weldimira (2015001303)

POINT

Sistem HVAC
Sistem Pengelolaan Air
Kualifikasi
Validasi

SISTEM HVAC

TIPE-TIPE DESAIN HVAC

Kelas A dan B

Kelas C

Kelas E/D

Water System Treatment

Kecuali untuk pembuatan WFI, sistem pemurnian air TIDAK
DITETAPKAN dalam kompendia. Jadi Industri Farmasi masing-masing
bebas untuk menentukan sistem mana yang paling sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
Desain, konfigurasi dan tata letak peralatan pemurnian air, sistem
penyimpanan dan distribusi harus mempertimbangkan hal-hal sbb :
- Ketersediaan ruang untuk instalasi
- Beban struktural dalam bangunan
- Ketersediaan akses yang memadai (terutama untuk pemeliharaan
dan pengawasan)
- Kemampuan penanganan bahan kimia untuk regenerasi dan
sanitasi secara aman.

SISTEM PENGOLAHAN AIR

PengoLahan
Awal

Feed
Water

Penghi
langan Ion
Primer
RO

Penghilangan Ion
Sekunder
Continuous
EDI

Mixed
Bed Ion

RO

Ultrafiltrasi

Penukar
Ion
Penukar
Ion

PengoPolishing
lahan
Akhir WFI

Penukar
Ion

Distilasi

Microfiltration
UV Lamp

Penyim
panan
&
Distribusi

Distilasi

BAGAN PROSES
PENGOLAHAN AIR

WFI

Lanjutan .
A : R-OH + XN K : RH+ + mn+
M : OH- + H+

RXn- + OHRM2+ + H+
H2O

Kualifikasi dan validasi

prinsip kualifikasi dan validasi yang
dilakukan di industri farmasi. CPOB
mensyaratkan industri farmasi untuk
mengidentifikasi validasi yang perlu
dilakukan sebagai bukti pengendalian
terhadap aspek kritis dari kegiatan
yang dilakukan

Kualifikasi
Kualifikasi Desain (KD)
Kualifikasi Instalasi (KI)
Kualifikasi Operasional (KO)

Validasi
Pada umumnya validasi proses
dilakukan sebelum produk
dipasarkan (validasi prospektif).
Dalam keadaan tertentu, jika hal di
atas tidak memungkinkan, validasi
dapat juga dilakukan selama proses
produksi rutin dilakukan (validasi
konkuren). Proses yang sudah
berjalan hendaklah juga divalidasi
(validasi retrospektif).

Validasi

Validasi
Validasi
Validasi
Validasi

Prospektif
Konkuren
Retrospektif
pembersihan

KESIMPULAN
Sistem HVAC memiliki tipe tata
udara sesuai kelas
Sistem pengelolan air dalam
pembuatan obat untuk menghasilkan
air : Purified water dan Water for
injection
Kuliafikasi dan validasi sebagai bukti
pengendalian yang ada pada industri