Frida Kartika Putri Defina

(135020301111020)

Kharisma Ega Permana

(135020301111023)

Hafidh Alifi Wahab

(135020301111049)

Martinus Sri Hermawan

(135020307111072)

AUDIT SISTEM KEPASTIAN KUALITAS

PENGERTIAN
Audit sistem kepastian kualitas adalah proses sistematis, mandiri, dan terdokumentasi untuk
memperoleh bukti objektif dan menilainya secara objektif untuk menentukan sejauh mana
kriteria audit yang telah dipenuhi audit ini dirancang untuk menilai aktivitas, praktik atau
kebijakan perusahaan untuk menentukan apakah perusahaan memiliki kemampuan untuk
memenuhi standar kualitas yang telah ditetapkan dalam operasinya.
PERANAN AUDIT SISTEM KEPASTIAN KUALITAS
Berbagai pihak berkepentingan terhadap hasil audit sistem kepastian kualitas dengan berbagai
kepentingan dan tujuannya. Pihak-pihak tersebut antara lain:
1. Perusahaan : Untuk menilai seberapa mampu jajaran di bawahnya mengimplementasikan
sistem manajemen kualitas yang telah ditetapkan.
2. Pelanggan : Untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dikomsumsi/digunakan
telah sesuai dengan standar kualitas yan disyaratkan.
3. Pemerintah : Untuk mendapatkan kepastian bahwa produk yang dihasilkan dan dilepas ke
pasar telah sesuai dengan standar kualitas yang ditetapkan pemerintah dan aman
dikomsumsi/digunakan oleh konsumen.
4. Asosiasi : Kelompok ini berkepentingan terhadap audit sistem kepastian kualitas untuk
mendapatkan informasi tentang bagaimana perusahaan yang menjadi anggotanya
mengelola manajemen kualitasnya sehingga mampu menghasilkan produk sesuai dengan
yang dipersyaratkan pelanggannya.
5. lembaga sertifikasi : Lembaga ini membutuhkan hasil audit adlah untuk menilai
kemampuan dari perusahaan dalam menerapkan sistem kepastian kualitas yang telah
ditetapkan oleh lembaga sertifikasi ini.

TUJUAN DAN MANFAAT AUDIT

ISO 10011 yang menjadi panduan dalam pelaksanaan audit sistem kepastian, menyatakan tujuan
dari audit ini adalah untuk:
1.

menentukan ketidaksesuaian

2.

menentukan efektivitas sistem kualitas

3.

memberikan peluang untuk perbaikan sistem

4.

memenuhi persyaratan peraturan

5.

memudahkan registrasi/pendaftaran sistem kualitas

6.

menilai pemasok dan memvertifikasi sistem kualitasnya

7.

menilai dan menverifikasi sistem kualitas perusahaan sendiri

Sedangkan manfaat audit ini antara lain :

1.

membantu mengembangkan sistem manajeman kualitas terpadu yang efektif

2.

menyempurnakan proses pengambilan keputusan manajemen

3.

membantu pengalokasian sumber daya secara optimal

4.

mencegah timbulnya masalah yang dapat menggangu

5.

memungkinkan dilakukannya tindakan koreksi yang tepat waktu

6.

mengurangi biaya-biaya tambahan koreksi yang tepat waktu

7.

meningkatkan produktivitas

8.

meningkatkan kepuasan pelanggan dan pasar

MENINGKATKAN NILAI TAMBAH ORGANISASI MELALUI PROSES AUDIT

Audit memberikan manfaat kepada tiga pihak kepentingan terhadap sistem manajeman kualitas,
yaitu:
1.

sertifikasi organisasi

2.

pelanggan, dengan meningkatkan kemampuan organisasinya menyediakan produk yang

sesuai dengan spesifikasi pelanggan.

3.

lembaga sertifikasi, dengan meningkatkan kredibilitas ketiga pihak dalam proses

sertifikasi.

Panduan auditor dalam melaksanakan tugas prefesionalnya:

1.

perencanaan audit

2.

teknik audit

3.

keputusan dan analisis

4.

laporan dan tindak lanjut

PANDUAN UMUM AUDIT SISTEM KEPASTIAN KUALITAS

Beberapa petunjuk berikut ini dapat membantu auditor dalam mengatasi kesulitan yang
ditemukan dalam melakukan audit sistem kepastian kualitas:
1.

pastikan audit berfokus pada penemuan fakta berkaitan dengan kelemahan yang masih
terjadi dan peningkatan berkelanjutan

2.

audit harusnya digunakan sebagai alat organisasi secara luas dalam meningkatkan
kualitas baik sistem, proses, maupun hasil yang ditetapkan

3.

audit harus dipandang sebagi suatu relevan dan memberikan nilai baik bagi individu,
manajer, maupun perusahaan secara keseluruhan

4.

audit seharusnya dilakukan secara terstuktur dengan menggunakan kuesioner dan

terhindar dari kesan mengadili dalam audit

5.

rencana audit seharusnya dipublikasikan untuk memungkinkan manajer merencanakan

terlebih dahulu

6.

untuk memastikan konsistensi pendekatan, lebih baik menetapkan sstu tim untuk
mengaudit suatu area tertentu pada waktu tertentu

7.

mengangkat koordinator atau fasilitator audit yang tidak harus dijabat oleh staf penuh
waktu, mungkin tugas tersebut dapat ditangani oleh manajer kualitas.

8.

audit harus memiliki tujuan dan sasaran yang jelas

MANAJEMEN KUALITAS
ISO 9001:2001 mendasar manajemen kualitas pada 8 prinsip manajemen kualitas yang terdiri
dari:
1.

fokus pada pelanggan

2.

kepemimpinan

3.

keterlibatan SDM

4.

pendekatan proses

5.

pendekatan sistem dalam pengelolaan

6.

perbaikan yang terus menerus

7.

pembuatan keputusan berdasarkan fakta

8.

hubungan saling menguntungkan dengan pemasok

LANGKAH-LANGKAH AUDIT
Mengadopsi model PDSA (plan-do-study-act)yang dipopulerkan oleh deming, audit system
manajeman kualitas dapat mengikuti langkah-langkah berikut:
1.

perencanaan audit

2.

pelaksanaan audit

3.

mempelajari hasil audit

4.

tindakan perbaikan

TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

Manajemen puncak arus meninjau sistem manajemen kualitasnya secara periodik untuk
memastikan kesesuaian, kecukupan, dan efektivitas yang berkelanjutan. Tinjauan ini
menyertakan peluang perbaikan dan perubahan sistem manajemen kualitas, kebijakan, dan tujuan
kualitas.
o Input dari tinjauan
Input untuk tinjauan manajemen harus meliputi informasi tentang:

Hasil audit
Umpan balik dari konsumen
Kinerja proses dan produk yang sesuai
Status dari tindakan pencegahan dan perbaikan
Tindakan tindak lanjut dari tinjauan manajemen sebelumnya

Rekomendasi untuk perbaikan

o Output dari tinjauan

Output dari tinjauan manajemen harus meliputi keputusan dan tindakan yang berhubungan
dengan:

Perbaikan yang efektif dari sistem manajemen kualitas dan prosesnya

Perbaikan produk yang sesuai dengan keinginan pelanggan
Sumber daya yang dibutuhkan

MANAJEMEN SUMBER DAYA

Ketersediaan sumber daya

Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan.

Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen kualitas dan terus-menerus

mengembangkan efektivitasnya
Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan cara memenuhi persyaratan pelanggan

Sumber daya manusia

o Umum : Personel yang bekerja, yang dapat memengaruhi kualitas produk harus memiliki
kompetensi yang berdasarkan pendidikan, pelatihan, keahlian, dan pengalaman yang
sesuai.
o Kompetensi, pelatihan, dan kepedulian. Organisasi harus:
a. Menentukan kompetensi yang sesuai untuk personel yang bekerja pada bagian
yang dapat memengaruhi kualitas produk
b. Menyediakan pelatihan atau tindakan lainnya untuk memenuhi kebutuhankebutuhan ini.
c. Memastikan bahwa personel tersebut memiliki kepedulian yang relevan dan
penting untuk kegiatan-kegiatannya dan bagaimana mereka memberikan
kontribusi untuk tercapainya tujuan kualitas.

Infrastuktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan, dan memelihara infrastuktur yang dibutuhkan untuk
mencapai kesesuaian terhadap persyaratan produk. Infrastuktur mencakup hal-hal berikut ini:

Gedung, ruang kerja, dan peralatan penunjang

Peralatan yang dipakai dalam proses
Sarana pendukung

Lingkungan kerja
Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai
kesesuaian terhadap persyaratan produk.
REALISASI PRODUK
Perencanaan realisasi produk
Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang dibutuhkan untuk realisasi
produk. Perencanaan dari realisasi rpoduk ini harus konsisten dengan persyaratan proses lainnya
dari sistem manajemen kualitas. Dalam merencanakan realisasi produk, organisasi harus
menetapkan hal-hal berikut:
1.

Sasaran dan persyaratan kualitas bagi produk

2.

Kebutuhan untuk mendapatkan proses, dokumentasi, dan penyediaan sumber daya untuk
produk

3.

Dokumen yang dibutuhkan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan

Proses yang berhubungan dengan pelanggan

1.

Identifikasi persyaratan yang berhubungan dengan produk. Organisasi harus menentukan:

2.

Persyaratan yang telah ditentukan konsumen

Persyaratan yang tidak ditentukan oleh konsumen
Persyaratan dari UU dan peraturan yang berhubungan dengan produk
Persyaratan lainnya
Tinjauan persyaratan yang berhubungan dengan produk

Organisasi harus meninjau kembali persyaratan yang berhubungan dengan produk. Tinjauan ini
harus dilakukan sebelum organisasi memberikan janji untuk menyalurkan produk ke pelanggan.
3.

Komunikasi dengan pelanggan

Organisasi harus menentukan dan menerapkan peraturan yang efektif untuk berkomunikasi
dengan konsumen berkaitan dengan:

Informasi produk
Pertanyaan, penanganan kontrak/pesanan yang diambil termasuk perubahan
Umpan balik konsumen termasuk pelanggan

Desain dan pengembangan

1.

Perencanaan desain dan pengembangan

Organisasi harus merencanakan dan mengendalikandesain dan pengembangan produk.

2.

Input desain dan pengembangan

Input yang berhubungan dengan persyaratan produk harus ditentukan dan catatannya

harus disimpan.
3.

Output desain dan pengembangan

Output desain dan pengembangan harus tercantum dalam sebuah bentuk untuk

diverifikasi terhadap input desain dan pengembangan dan harus disetujui sebelum dikeluarkan.
4.

Tinjauan desain dan pengembangan

Pada tahap yang sesuai, harus dilakukan tinjauan sistematis pada perancangan dan

pengembangan.
5.

Verifikasi desain dan pengembangaN

Verifikasi harus memperlihatkan kesesuaian dengan rencana yang disusun untuk

memastikan bahwa output desain dan pengembangan itu memenuhi persyaratan input desain dan
pengembangan.
6.

Validasi desain dan pengembangan

Validasi dari hasil desain dan pengembangan harus memperlihatkan kesesuaian dengan

rencana yang disusun untuk memastikan bahwa hasil dari produk tersebut mampu dalam
memenuhi persyaratanpada penerapan dan penggunaan yang ditetapkan,jika diketahui.
7.

Pengendalian perubahan desain dan pengembangaN

Perubahan desain dan pengembangan harus ditentukan dan catatannya dipelihara.

Perubahan harus ditinjau, diverifikasi, divalidasi (jika sesuai), akan disahkan sebelum diterapkan.
Produksi dan penyediaan jasa
1.

Pengendalian produksi dan penyediaan jasa

Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan penyediaan jasa dibawah
kondisi yang dikendalikan
2.

Validasi proses produksi dan penyediaan jasa

Organisasi harus memvalidaasi berbagai proses produksi dan penyediaan jasa, terhadap output
yang dihasilkan yang tidak dapat diverifikasi oleh pemantauan atau pengukuran yang berurutan
3.

Indentifikasi dan mampu telusur

Jika diperlukan, organisasi harus mendefinisikan produk dengan cara yang sesuai

diseluruh realisasi produk

4.

Properti pelanggan
Organisasi harus menandai, memverifikasi, melindungi,dan menjaga properti pelanggan

yang disediakan atau dipakai dalam produk.

5.

Pemeliharaan produk
Organisasi harus memelihara kesesuaian produk sejak proses internal dan penyerahan ke

tempat tujuan. Pemeliharaan ini mencakup identifikasi, penanganan, pemaketan, penyimpanan,

dan pengawetan.
Pengendalian, pengukuran, dan pemantauan alat
Organisasi harus menentukan pemantauan dan pengukuran yang dilakukan serta pemantauan dan
pengukuran sarana yang dibutuhkan untuk menyediakan bukti-bukti kesesuaian produk pada
persyaratan yang ditetapkan. Organisasi harus membuat proses untuk memastikan bahwa
pemantauan dan pengukuran dilakukan secara konsisten sesuai persyaratan pemantauan dan
pengukuran. Jika diperlukan, untuk memastikan validitas hasil, perlengkapan alat ukur harus:
1.

Dikablibrasikan atau diversifikasi pada selang waktu tertentu atau sebelum dipakai

2.

Disetel atau disetel ulang seperlunya.

3.

Teridentifikasi untuk memungkinkan status kalibrasi ditetapkan

4.

Dijaga dari penyetelan yang akan membuat hasil pengukuran yang tidak sah

5.

Dilindungi dari kerusakan dan penurunan kualitas selama penanganan, pemeliharaan, dan
penyimpanan.

Selain itu organisasi harus menaksir dan merekam validasi hasil pengukuran sebelumnya bila
peralatan tidak memenuhi persyaratan. Organisasi harus mengambil tindakan yang tepat pada

peralatan dan produk manapun yang berpengaruh. Catatan hasil kalibrasi dan verifikasi harus
dipelihara.
PENGUKURAN, ANALISIS, DAN PENINGKATAN
Umum
Organisasi harus merencenakan dan menetapkan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan
pengembangan yang dibutuhkan untuk:

Memperlihatkan kesesuaian produk

Memastikan kesesuaian sistem manajemen kualitas

Meningkatkan peningkatan berkelanjutan yang efektif terhadap sistem manajemen

kualitas.

Ini harus bergantung pada ketepatan metode yang berlaku termasuk teknik statistik dan
jangkauan pemakaiannya.
Pemantauan dan pengukuran
1.

Kepuasan pelanggan
Sebagai salah satu alat untuk mengukur kinerja sistem manajemen kualitas, organisasi

harus memantau informasi yang berhubungan dengan pandangan pelanggan apakah organisasi
telah memenuhi persyaratan pelanggan
2.

Audit internal
Organisasi harus menjadwalkan lingkup perencanaan audit internal untuk menentukan

apakah manajemen kualitas sudah:

Sesuai untuk perencanaan yang disusun pada persyaratan ISO 9001

Diterapkan dan dipelihara secara efektif

3.

Pemantauan dan pengukuran proses

4.

Pemantauan dan pengukuran produk

5.

Pengendalian produk yang tidak sesuai

6.

Analisis data

Organisasi harus menentukan, mengumpulkan dan menganalisis data yang tepat untuk
memperlihatkan kesesuaian dan efektivitas sistem manajemen kualitas dan mengevaluasi sejauh
mana peningkatan berlanjut yang dibuat, efektif.
Peningkatan
1.

Peningkatan berkelanjutan
Organisasi harus terus melakukan peningkatan berkelanjutan terhadap efektivitas sistem

manajemen kualitas, tujuan kualitas, hasil sistem manajemen kualitas melalui pemakaian
kebijakan kualitas, tujuan kualitas, hasil sistem manajemen kualitas melalui pemakaian
kebijakan kualitas, tujuan kualitas, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan, pencegahan,
dan tinjauan manajemen.
2.

Tindakan perbaikan
Organisasi harus mengambil tindakan untuk mengurangi penyebab ketidaksesuaian

dalam rangka mencegah berulang terjadinya hal tersebut. Tindakan perbaikan harus sesuai
dengan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan.
3.

Tindakan pencegahan
Organisasi harus menentukan tindakan untuk mengurangi penyebab potensial

ketidaksesuaian untuk mencegah terjadinya hal yang tidak diinginkan. Tindakan pencegahan
harus sesuai dengan penyebab masalah potensial.