JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA & SEMISOLIDA (FA 3222) (6 Oktober 2010) KELOMPOK : Q-I-2 SHIF : RABU

Eritromisin 120 mg/5cc

A. Latar Belakang
y

Penggunaan Sediaan

Suspensi rekonstitusi merupakan sediaan suspensi yang fase terdispersinya berupa serbuk atau granul, dan baru disuspensikan dalam fase pendispersi pada saat akan digunakan oleh pasien. Suspensi jenis ini dibuat ketika suatu bahan aktif dibutuhkan dalam jumlah besar tetapi kelarutannya dalam air atau pelarut campur kecil, dan biasanya bahan aktif tersebut tidak stabil dalam air sehingga mudah terhidrolisis. Bentuk bahan aktif yang digunakan dalam suspensi rekonstitu ini yaitu si eritromisin stearat atau eritromisin etilsuksinat yang potensinya harus disetarakan dengan eritromisin basa. Eritromisin stearat atau eritromisin etilsuksinat dipilih karena merupkan bahan yang saat ini tersedia di lab. Untuk eritromisin stearat tidak se-rentan bentuk garam eritromisin lainnya. Hal ini dapat terjadi karena bentuk garamnya berasal dari amin alifatik tersier dan asam stearat selain itu didukung pula oleh kelarutannya yang rendah. Sementara eritromisin etilsuksinat tidak memilki sifat rasa yang tidak berasa sehingga rasa pahit dapat dihindari untuk sediaan oral. Dibandingkan dengan eritromisin stearat, eritromisin suksinat memiliki potensi yang lebih besar. Sediaan dengan bahan aktif eritromisin digunakan untuk infeksi saluran nafas, infeksi kulit dan jaringan lunak, pneumonia, gonorhoea dan sifilis, difteri, intestinal amoebiasis, tetanus, dan peradangan lain disebabkan mikroorganisme yang peka.
y

Efek Farmakologis

Eritromisin biasanya bersifat bakteriostatik, tetapi dapat bersifat bakterisidal pada konsentrasi yang tinggi melawan organisme yang sangat rentan. Antibiotik ini paling aktif pada uji in vitro melawan bakteri cocci aerobik Gram-positif dan bacilli. Eritromisin inaktif dapat melawan kebanyakan bakteri basilus Gram-negatif aerobik. Eritromisin tidak akan berefek pada kasus infeksi karena virus, fungi dan ragi. Jenis bakteri yang dapat dihambat oleh eritromisin yaitu Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila, Legionella miedadei, Legionella spp., Chlamydia trachomatis, pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, pyogenes, Campylobacter Bordetella jejuni,

Streptococcus

Streptococcus

pertussis,

Staphylococcus aureus resisten-penisilin atau sensitif-penisilin, Clostridium tetani, Corynebacterium diphtheriae. Efek samping yang dapat disebabkan eritromisin yaitu reaksi alergi berupa demam, eosinophilia, gangguan kulit, mual, muntah, keram abdominal, distress epigastrik, diare.

Dosis

 Dosis Eritromisin ( Farmakope Indonesia, Edisi III, hal. 933-934, 969) Dosis dewasa (oral):  Dosis lazim sekali: 250mg-500mg.  Dosis lazim sehari: 1 gram 2 gram.  Dosis maksimum sekali: 500 mg.  Dosis maksimum sehari: 4 gram. Dosis anak anak dan bayi (oral):  Umur 1 tahun ke bawah dosis lazim sekali 50 mg diberikan setiap 6 jam.  Umur 1 5 tahun dosis lazim sekali 100 mg.  Umur 6 12 tahun Therapeutics, hal. 1185) Dosis dewasa : 1-2 gram per hari, dalam dosis terbagi, biasanya setiap 6 jam. Dosis anak-anak : 30-50 mg/ kg BB per hari, dibagi menjadi empat dosis, dosis ini dapat digandakan untuk infeksi parah.  Dosis Eritromisin Etilsuksinat (Martindale Edisi 27, hal. 1133) Dosis dewasa : 0,765 - 1,530 g/ hari, dalam dosis terbagi. Dosis anak-anak : 22,95 76,50 mg/ kg BB per hari, dalam dosis terbagi. dosis lazim sekali 200 mg.  Dosis Eritromisin Basa ( Goodman&Gilmans, The Pharmacological Basis Of

 Dosis Eritromisin Stearat (Farmakope Indonesia ed. III, hal. 933-934, 969) Dosis dewasa (oral):
y y y y

Dosis lazim sekali: 250mg-500mg. Dosis lazim sehari: 1 gram 2 gram. Dosis maksimum sekali: 500 mg. Dosis maksimum sehari: 4 gram.

Dosis anak anak dan bayi (oral):

y Umur 1 tahun ke bawah y Umur 1 5 tahun y Umur 6 12 tahun

dosis lazim sekali 50 mg diberikan setiap 6 jam.

dosis lazim sekali 100 mg. dosis lazim sekali 200 mg.

B. Permasalahan Farmaseutika
a. Zat aktif Eritromisin memiliki rasa pahit, sedangkan sediaan digunakan secara oral. b. Eritromisin dan garamnya termasuk eritromisin etilsuksinat sukar larut dalam air. c. Potensi 1 mg eritromisin etilsuksinat setara dengan 765 Q g eritromisin. d. Stabilitas dari eritromisin dalam larutan berair sangat dipengaruhi oleh pH larutan. e. Eritromisin etilsuksinat tidak memiliki rasa. f. Penggunaan bahan alam seperti CMC-Na FSH rentan terhadap kontaminasi mikroba.

C. Penyelesaian masalah
a. Eritromisin berasa pahit, karena itu dalam pembuatan suspensi rekonstitusi ini dipakai eritromisin etilsuksinat yang merupakan bentuk esternya yang hampir tidak berasa sehingga rasa pahit dapat dihindari. b. Eritromisin dan garam-garamnya termasuk eritromisin etilsuksinat sukar larut dalam air. Oleh karena itu, eritromisin etilsuksinat untuk rute oral dibuat sediaan suspensi rekonstitusi (suspensi kering yang baru direkonstitusikan dalam air ketika akan digunakan). c. Potensi 1 mg eritromisin etilsuksinat setara dengan 765 Q g eritromisin sehingga untuk memperoleh potensi yang sama dengan 120 mg/5 ml eritromisin, eritromisin etilsuksinat yang digunakan yaitu 156,86 mg/5 ml. d. Eritromisin dibuat sediaan rekonstitusi sehingga berada dalam bentuk larutan suspensi pada jangka waktu yang pendek maka tidak perlu ditambahkan dapar.

e. Eritromisin etilsuksinat hampir tidak berasa sehingga perlu ditambahkan pemanis agar penerimaan oleh pasien lebih baik. Dalam sediaan yang digunakan sebagai pemanis yaitu sukrosa sebesar 30%. f. Kadar air pada serbuk rekonstitusi selalu dijaga kurang dari 2% sehingga dapat meminimalisasi pertumbuhan mikroba. Selain itu, eritromisin sebagai bahan aktif juga bersifat antimikroba sehingga dalam sediaan tidak ditambahkan pengawet. D. Kesimpulan Formula Formulasi yang dibuat adalah sebagai berikut: No 1 2 Bahan Eritromisin etilsuksinat Polivinil pirolidon Jumlah 3,1372% (156,86mg/5ml) 2% dari massa total serbuk yang akan digranulas 3 4 5 6 7 8 Etanol (95%) CMC-Na FSH Sukrosa Essens apel FD&C green#3 Aqua destillata Qs 1% 30% 0.01% 0.05% Add 100% Bahan pensuspensi Pemanis dan bahan pembawa Flavor Pewarna Pendispersi Fungsi bahan tambahan Antibiotika Bahan pengikat

E. Preformulasi zat aktif

Preformulasi Eritromisin Etilsuksinat (The Pharmaceutical Codex, hal. 855-860) Nama kimia (3R,4S,5S,6R,7R,9R, 11R,12R,13S,14R)-4-[(2,6-dideoksi-3-

Cmetil-3-O-metil- -L-ribo-heksopiranosil)oksi]-14-etil7,12,13-trihidroksi3,5,7,9,11,13-heksametil-6-[[3,4,6trideoksi-3-dimetilamino-2-O-[3(etksikarbonil)propionil]- -D siloheksopiranosil]oksi]oksasiklotetradekan-2,10-dion.

Struktur molekul

Rumus molekul Berat molekul Pemerian

C43H75NO16 862,06 serbuk kristalin putih atau agak kekuningan; tidak berbau atau hampir berbau; hanpir tidak berasa.

Potensi

setara dengan tidak kurang dari 765 Q g eritromisin, C37H67NO13, per mg, dihitung terhadap zat anhidrat

(Farmakope Indonesia ed. IV, hal. 359). Potensi yang diperoleh tidak kurang dari 780 UI per mg, dihitung terhadap zat anhidrat (British Phamacopoeia tahun 2001, hal. 1146). Keasaman pH suspensi eritromisin etilsuksinat 1%b/v dalam air adalah 6,0 hingga 8,5. Kelarutan eritromisin etilsuksinat sangat sedikit larut dalam air; sangat larut dalam etanol, dalam aseton, dalam kloroform, dan dalam makrogol 400. Stabilitas stabilitas eritromisin basa dalam larutan berair dipengaruhi oleh pH. Stabilitas maksimum terjadi pada rentang pH 7,0 hingga 7,5. dekomposisi dalam media asam dan basa mengikuti kinetika orde-satu. Energi aktivasi hidrolisis eritromisin pada pH 7,0 telah dilaporkan sebesar 77,8 kJ/mol. Eritromisin dalam bentuk padat dan dalam larutan pH 4 dan pH 8 bersifat fotostabil. Efek Ion Logam degradasi eritromisin dapat meningkat dengan kehadiran ion logam Al3+, Fe3+, Cu2+, sementara ion logam Co2+, Zn2+, Pb2+, dan Ni2+ memberikan efek menstabilkan (kemungkinan berkaitan dengan pembentukan kompleks kelat antara ion

l i Bi il ilit it it i til i t C M

it

i i

i ti

i l

i i

til

i t i l t

i l i

t t

it l

it

i i

it ti T

i i t i l t

t i l l

i i i t it i i i W til t li i i

i l l i

i t

ili T i l l t

i t i l i i rC

i i

i i

it

ti

F. Preformul i B 1.

Pembantu

Polivinil pirolidon (PVP) (Handbook of Pharmaceutical Exci ient , hal. 611-615) Homopolimer 1-etenil-2-piroli inon

Nama kimia Struktur molekul

Rumus molekul Berat molekul Pemerian

(C6H9NO)n 2500 3000000 serbuk halus, hi roskopis, berwarna putih hingga putih krim, ti ak berbau atau hampir ti ak berbau.

Fungsi

Disintegran, peningkat disolusi, agen pensuspensi, pengikat tablet. Povidon digunakan terutama pada bentuk sediaan padat. Pada pembuatan tablet, larutan povidon digunakan sebagai pengikat dalam proses granulasi basah. Povidon juga ditambahkan ke campuran serbuk dalam bentuk kering dan digranulasi in situ dengan penambahan air, alkohol atau

larutan hidroalkohol. Povidon digunakan sebagai solubilizer dalam formulasi oral dan parenteral dan telah menunjukkan peningkatan disolusi dari obat yang kelarutannya kecil dari sediaan padat. Keasaman Densitas (ruah) Densitas Keberaliran pH = 3,0 7,0 (5% b/v larutan dalam air) 0,29 0,39 gr/cm3 1,180 gr/cm3 20 gr/dtk untuk povidon K-15, 16 gr/dtk untuk povidon K29/32. itik leleh Kandungan lembab melunak pada suhu 150rC povidon sangat higroskopis, jumlah lembab yang cukup signifikan dapat terabsorbsi pada kelembaban relatif rendah. Kelarutan mudah larut dalam asam, kloroform, etanol (95%), keton, metanol, dan air; praktis tidak larut dalam eter, hidrokarbon, dan minyak mineral. Viskositas viskositas larutan povidon dalam air bergantung pda konsentrasi dan berat molekul polimer yang digunakan. Stabilitas povidon akan berubah menjadi lebih gelap dengan pemanasan pada suhu 150rC, dengan penurunan kelarutan dalam air. Povidon bersifat stabil pada siklus singkat pemanasan sekitar 110-130rC. Penyimpanan povidon dapat disimpan pada kondisi biasa tanpa terjadi dekomposisi atau degradasi. Namun bagaimanapun, karena serbuk povidon bersifat higroskopis, maka povidon harus disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat yang sejuk dan kering. Kompatibilitas povidon kompatibel dalam larutan dengan rentang lebar dari garam anorganik, resin alam, resin sintetis dan bahan kimia lain. Dalam larutan povidon akan membentuk senyawa molekular dengan sulfatiazol, natrium salisilat, asam salisilat, fenobarbital, tanin dan senyawa lainnya.

2. Natrium

Karboksimetilselulosa

( M -Na)

FSH

(Na-karboksimetilselulosa:

Handbook of Pharmaceutical Exci ient , hal 120-122) Parameter Nama kimia Struktur molekul Keterangan garam natrium selulosa karboksimetil eter.

Berat molekul

90000-700000

Pemerian

serbuk granular putih hingga hampir putih, tidak berbau. Untuk CMC-Na FSH: serbuk halus putih.

Fungsi

agen penyalut, agen penstabil, agen pensuspensi, disintegran tablet dan kapsul, pengikat tablet, agen peningkat viskositas, agen pengabsorb air.

Konstanta disoasi Densitas (ruah) Titik leleh

pKa = 4,30 0,52 gr/cm3 warnanya menjadi coklat pada suhu kira-kira 227rC dan terbakar sebagian pada suhu kira-kira 252rC.

Kandungan lembab

umumnya mengandung kurang dari 10% air. Bagaimanapun, natrium karboksimetilselulosa bersi at higroskopis dan dapat rC mengabsorbsi air pada jumlah yang signi ikan pada suhu 37 dan kelembaban relati 80%.

Kelarutan

praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter dan toluen. Mudah terdispersi dalam air, tidak bergantung temperatur, membentuk larutan koloidal yang jernih. Kelarutan dalam air akan bervariasi tergantung derajat substitusinya.

Viskositas

viskositas larutan CMC-Na dalam air akan bervariasi sesuai tingkatannya. Peningkatan konsentrasinya dalam air akan

meningkatkan viskositas larutan. Pemanasan yang lama pada suhu tinggi dapat men-depolimerisasi gom dan akan

menurunkan viskositas secara permanen. Viskositas larutan CMC-Na cukup stabil pada rentang pH 4 -10. Rentang pH optimumnya yaitu pada pH netral Stabilitas natrium karboksimetilselulosa bersi at stabil walaupun

higroskopis. Pada kondisi kelembaban tinggi, CMC -Na dapat mengabsorbsi lebih dari 50% air. Larutan CMC-Na dalam air stabil pada pH 2-10; presipitasi dapat terjadi pada pH dibawah 2, dan viskositas larutan menurun secara cepat pada pH diatas 10. Secara umum, larutan CMC-Na dalam air menunjukkan viskositas dan stabilitas maksimum pada pH 7-9. Penyimpanan material ruahannya harus disimpan dalam wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan kering Kompatibilitas CMC-Na inkompatibel dengan larutan asam kuat, dengan garam besi larut dan dengan beberapa logam seperti aluminium, merkuri, dan seng. Presipitasi dapat terjadi pada pH dibawah 2 dan jika dicampur dengan etanol 95%. CMC -Na dapat membentuk kompleks koaservat dengan gelatin dan pektin, dan kompleks dengan kolagen serta dapat

mempresipitasi beberapa protein bermuatan positi .

3. Etanol (95%) (Handbook of Pharmaceutical Exci ient , hal. 18-20) Parameter Nama kimia Rumus kimia Keterangan Etanol C2H6O

Struktur molekul

Berat molekul Pemerian

46,07 cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna, mudah bergerak dengan bau khas, dan rasa membakar.

Fungsi

pengawet antimikroba, disinfektan, penetran kulit dan pelarut.

Titik didih Berat jenis Kelarutan

78,15rC 0,8119-0,8139 pada suhu 20rC. bercampur dengan kloroform, eter, gliserin, dan air (dengan peningkatan temperatur dan kontraksi volume).

Penyimpanan Kompatibilitas

dalam wadah kedap udara, di tempat yang sejuk. dalam kondisi asam, larutan etanol dapat bereaksi hebat dengan bahan pengoksidasi. Campuran dengan alkali dapat mengubah warna menjadi gelap yang berkaitan dengan reaksi dengan molekul aldehid. Garam organik atau akasia dapat mengendap dari larutan berair atau dari sistem dispersi. Larutan etanol juga inkompatibel dengan wadah aluminium dan dapat berinteraksi dengan beberapa obat.

4. Sukrosa (Handbook of Pharmaceutical Exci ient , hal. 744-747) Parameter Nama kimia Rumus molekul Struktur molekul Keterangan D fruktofuranosil C12H22O11 glukopiranosida.

Berat molekul Pemerian

342,30 kristal tidak berwarna, sebagai massa kristalin atau

bongkahan, atau sebagai serbuk kristalin putih, tidak berbau dan berasa manis. Fungsi sirup sukrosa (sirupus simpleks) digunakan dalam pembuatan tablet sebagai agen pengikat dalam granulasi basah. Dalam bentuk serbuk, sukrosa bertindak sebagai pengikat kering ( 220% b/b) atau sebagai agen ruahan dan pemanis tablet kunyah serta lozenges. Sirup sukrosa juga digunakan sebagai agen penyalut tablet pada konsentrasi antara 50 hingga 67% b/b,

sebagai pembawa sediaan cair oral untuk meningkatkan palatibilitas atau untuk meningkatkan viskositas. Konstanta disoasi Bobot jenis itik leleh Kelarutan 12,62 1,6 g/cm3 160-186rC idak larut dalam kloroform, larut dalam etanol (1:400), alarut dalam air (1:0,5), larut dalam air 100oC (1;0,2) Stabilitas Sukrosa memiliki kestabilan yang baik pada temperatur kamar dan pada kelembaban relatif sedang. Sukrosa dapat

mengabsorbsi sampai 1% kelembaban yang akan dilepaskan pada pemanasan hingga suhu 90rC. Sukrosa dapat mengalami karamelisasi ketika dipanaskan hingga suhu di atas 160 rC. Larutan sukrosa encer rentan terhadap fermentasi oleh mikroorganisme tetapi tahan terhadap dekomposisi pada konsentrasi yang lebih tinggi. Penyimpanan bahan ruahannya harus disimpan dalam wadah tertutup baik, di tempat yang sejuk dan kering. Kompatibilitas serbuk sukrosa dapat terkontaminasi oleh cemaran logam berat yang dapat menyebabkan inkompatibilitas dengan bahan aktif. Sukrosa juga dapat terkontaminasi oleh sulfit, dengan kadar sulfit yang tinggi dapat terjadi perubahan warna pada tablet salut sukrosa. Jika terdapat asam encer atau terkonsentrasi, sukrosa akan terhidrolisis atau terinversi membentuk dekstrosa dan fruktosa (gula invert). Sukrosa dapat menyerang wadah aluminium.

5. FD&C Green#3. (Handbook of Pharmaceutical Excipient hal. 196) Kegunaan dalam resep sebagai : zat pewarna Pemerian : Serbuk hijau. Stabilita : Stabil terhadap panas dan suasana asam. Inkompatibilitas : idak stabil dalam suasana basa.

Inkompatibel dengan zat pengoksidasi dan pereduksiKelarutan : Dalam air 17g/100mL; dalam etanol (90%) 0,2g/100mL. 6. Apple Essence Kegunaan dalam resep sebagai : Flavouring agent.

7. Aqua es (Handbook of Pharmaceutical Excipients, 802-806) Parameter Rumus molekul Berat molekul Pemerian Fungsi Sifat fisik Keterangan H2 O 18,02 Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau dan tidak berasa Pelarut - titik didih: 100rC - konstanta dielektrik: 78,54 - titik leleh: 0rC
20 - indeks bias: nD ! 1,3330

- tegangan permukaan: 71,97 mN/m (71,97 dyne/cm) pada 25rC - viskositas: 0,89 mPa (0,89 cP) pada 25rC Kelarutan Stabilitas bercampur hampir dengan semua pelarut polar. secara kimia air bersifat stabil pada semua bentuk fisiknya (es, cair, uap). Penyimpanan disimpan dalam wadah tertutup rapat. Jika disimpan dalam bentuk ruahan, maka kondisi penyimpanan harus didesain untuk membatasi pertumbuhan mikroorganisme dan untuk menghindari kontaminasi. Kompatibilitas dalam formulasi farmasetik, air dapat bereaksi dengan obat dan bahan lain yang dapat mengalami hidrolisis. Air dapat bereaksi kuat dengan logam alkali dan dengan cepat dengan logam alkali tanah dan oksidanya seperti kalsium oksida atau magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat membentuk garam hidrat, dengan beberapa bahan organik dan kalsium karbida.

G. Penimbangan
Untuk memenuhi syarat Volume erpindahkan, sediaan akan dibuat sebanyak 102ml (anjuran tambahan volume yaitu 2%), tetapi dilebihkan hingga 300ml untuk proses evaluasi. 156,86mg Eritromisin Etilsuksinat: v 300 ml ! 9411,6 mg = 9,4116 gram 5ml 30 gram Sukrosa : v 300 ml ! 90 gram 100 ml Ditimbang 100 gram untuk mengatasi kehilangan saat penggerusan. 2 gram v 9,4116  100 gram ! 2,1882 gram Povidon : 100 gram Etanol 95% : 10 ml 1gram CMC-Na FSH : v 300 ml ! 3 gram 100 ml Aquades : ad. 300 ml. Nama bahan Eritromisin Etilsuksinat Sukrosa Povidon Etanol 95% CMC-Na FSH FD&C green#3 Apple essence Aquades Jumlah bahan yang ditimbang (untuk 300 mL) 9,4116 g 100 g 2,1882 g 10ml 3g 500 mg 100 mg Ad to 300 ml

H. Prose ur Pembuatan 1. Kalibrasi botol kaca coklat 100 ml dengan aquades sebanyak 102 mL. Keringkan botol dari sisa aquades. 2. imbang sukrosa sebanyak 100 gram dalam cawan penguap, kemudian gerus dalam mortir hingga halus, timbang kembali sebanyak 90 gram. 3. 4. imbang eritromisin etilsuksinat sebanyak 9,4116 gram dalam cawan penguap. imbang 2,1882 gram povidon di dalam cawan penguap, timbang 3 gram CMC-Na FSH, timbang 500 mg pewarna hijau, timbang 100 mg essens apel.

5.

Pembuatan granul:
y Gerus sedikit sukrosa dalam mortir hingga halus, masukkan eritromisin stearat

dan pewarna hijau lalu digerus hingga homogen. Kemudian secara bertahap dan geometris, tambahkan sisa sukrosa hingga habis.
y Tambahkan 2-5 tetes essens apel lalu gerus hingga homogen y Larutkan 2,1882 gram PVP dengan penambahan etanol secukupnya ( 10 mL)

dalam cawan penguap

y Tambahkan larutan povidon ke dalam campuran serbuk sedikit demi sedikit

dengan pipet sampai terbentuk massa yang dapat digranulasi. Jika larutan povidon sudah habis namun belum terbentuk massa yang dapat digranulasi, tambahkan 3 ml etanol (95%) ke massa hingga terbentuk massa yang dapat digranulasi.
y Massa granul diayak dengan ayakan 12 mesh. y Massa granul dikeringkan granul dengan mendiamkannya pada suhu kamar. y Kadar air granul ditentukan dengan alat. y Massa granul diayak kembali dengan ayakan 14 mesh. y Timbang serbuk CMC-Na FSH sebanyak 3 gram dalam cawan penguap. y Tambahkan serbuk CMC-Na FSH ke dalam massa granul yang telah kering.

6.

Timbang massa total granul dan masukkan @100/300 massa total granul dalam dua buah wadah sediaan 100 mL

7.

Tuangkan granul yang telah ditimbang ke dalam botol sediaan yang telah dikalibrasi, tutup, beri etiket, kemas dalam dusnya.

8.

Satu botol sediaan digunakan untuk evaluasi waktu rekonstitusi Sediaan yang telah didispersikan dimasukkan ke dalam tabung sedimentasi. Catat waktu pada saat memasukkan sediaan ke tabung sedimentasi. Amati sediaan pada menit ke 10, 20, 30, 60, lalu 1 hari, 2 hari dan 3 hari.

I. Hasil Pecobaan
No

E aluasi Berat Jenis Alat yang digunakan adalah piknometer dan neraca elektrik. Piknometer yang telah dibersihkan ditetapkan bobotnya (
1 ).

Hasil Pengamatan

Piknometer lalu

diisi aquades (yang telah dididihkan dan didinginkan) sampai kapiler tutup piknometer penuh, kemudian ditimbang (
2).

Piknometer

dibersihkan, lalu diisi larutan uji sampai kapiler penuh, kemudian ditimbang ( Perhitungannya adalah
BJ ! w 3  w1 w 2  w1
3).

(Farmakope Indonesia IV tahun 1995; 1030)

Penetapan pH Alat yang dipakai adalah pHmeter. pH campuran larutan sebelum penggenapan volume yang ditempatkan dalam gelas kimia diukur dengan menggunakan pH meter. pH meter dibakukan dengan 2 jenis larutan dapar baku pH 7 dan pH 4, kemudian dibilas dengan aquades kemudian dikeringkan.

Pengukuran pH dilakukan terhadap sampel larutan dengan mencelupkan elektroda ke dalam larutan sampel dalam vial hingga kepala elektroda terendam seluruhnya.

3 E aluasi Organoleptika Evaluasi ini dilakukan dengan menggunakan organ-organ tubuh biasa. Yang dilakukan pada evaluasi ini adalah warna, rasa, dan aroma.

4 Volume Terpin ahkan Jika suatu sediaan dituangkan ke wadah lain, maka tentulah ada sedikit sisa dari sediaan tersebut yang tertinggal di wadah semulanya, terutama pada sediaan larutan. Jika ada bagian yang tertinggal, maka tentulah dosis dari sediaan tersebut akan berkurang bagi pasien yang menggunakannya. Oleh karena itu evaluasi ini bertujuan untuk menjamin bahwa pasien tetap mendapatkan dosis yang sebenarnya. Sediaan yang telah digenapkan dalam botol sediaan yang telah dikalibrasi dipindahkan kembali ke gelas ukur dan dilihat apakah volume

di gelas ukur sama dengan volume sediaan yang telah kita tentukan.

5 Pertumbuhan Mikroba Evaluasi ini dilakukan untuk menguji apakah pengawet yang digunakan memiliki potensi yang cukup baik untuk melindungi sediaan dari mikroba, karena adanya jamur atau mikroba dapat mengubah penampilan awal, atau mungkin dapat menguraikan zat aktif sehingga dosisnya berkurang, atau memberikan senyawa sampingan yang dapat bersifat toksik.

6. Terbentuknya cap-locking Evaluasi ini dilakukan untuk membuktikan apakah dalam sediaan dapat terjadi cap-locking pada tutup sediaan. Jika terjadi cap-locking artinya gula menempel pada tutup sediaan telah mengkristal.

7 Penentuan Viskositas Larutan engan Alat Brookfiel Pada percobaan, evaluasi ini hanya dilakukan pada suspensi biasa, sehingga untuk suspensi

rekonstitusi, viskositas tidak dapat diukur secara pasti. Evaluasi untuk viskositas suspensi rekonstitusi hanya dilihat dari kemudahannya untuk dituang dan keseragaman dispersi partikel di dalam suspensi tersebut.

8 Pengamatan se imentasi Parameter sedimentasi yang

diamati yaitu tinggi sedimentasi (Hv) dan tinggi total larutan suspensi (H0). Buat grafik
Hv untuk setiap H0

waktu pengamatan.

Waktu rekonstitusi 9 Waktu rekonstitusi merupakan waktu yang dibutuhkan untuk melakukan pengocokan, mulai dari sediaan yang telah ditambah air tersebut dikocok, hingga granul terdispersi sempurna

dalam sediaan. Semakin lama waktu semakin dibutuhkan suspensi digunakan. rekonstitusi, lama waktu artinya yang

untuk

mengocok siap

sebelum

J. Analisis Titik Kritis  Bahan pensuspensi mudah dikembangkan.  Proses pencampuran serbuk.  Proses penambahan pewarna atau odoris.  Kadar air granul atau serbuk.  Pemilihan metode pencampuran kering.

K.

Daftar Pustaka
British Pharmacopoeia Comission, British Pharmacopoeia, Departement of Health, London, 2001, halaman 1146.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia,. edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia,. edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan.

Goodman, Louis S., Gilman, Alfred. 2006. The Pharmacological Basis of Therapeutics, 11th edition. Chicago : Mc-Graw Hill Companies, Inc.

Lund, Watter, 1994, The Pharmaceutical Codex, Principle and Practice of Pharmaceutics 12nd ed. 1994.London : The Pharmaceutical Press.

Rowe, Raymond C..2003. Handbook of Pharmaceutical Excipients. London : Pharmaceutical Press.