LAF dan BSC untuk penanganan obat

di Rumah Sakit

BAB I
PENDAHULUAN
Dalam melakukan penyiapan sediaan obat di rumah sakit perlu didukung oleh peralatan
dan ruangan khusus untuk mencegah risiko kontaminasi baik pada obat yang direkonstitusi,
lingkungan, maupun personil yang terlibat. Kontaminasi baik pada personil maupun
lingkungan dapat menyebabkan meluasnya paparan obat berbahaya ini (1,5). Disamping
faktor personil yang terampil, faktor ruangan, beserta fasilitas yang digunakan dalam
preparasi sediaan obat di rumah sakit merupakan faktor utama yang harus diperhatikan,
karena memerlukan perlakuan yang aseptis. Teknik aseptis dilakukan dengan tujuan
menghasilkan produk yang bebas dari kontaminasi yang bersifat kimia, fisika, maupun
kontaminasi biologi (6).
Fasilitas utama yang mutlak dibutuhkan dalam preparasi sediaan obat di rumah sakit
adalah ruangan bersih beserta peralatan di dalamnya. Fasilitas ini sangat dibutuhkan untuk
mendukung proses preparasi sehingga menghasilkan produk yang berkualitas. Seiring dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, berbagai alat dan fasilitas mutakhir
diciptakan untuk merancang ruangan bersih untuk preparasi sediaan obat di rumah sakit.
Dalam makalah ini akan dibahas mengenai ruangan bersih untuk penyiapan obat di rumah
sakit beserta fasilitas yang terkandung di dalamnya berdasarkan informasi terbaru.

BAB II
PEMBAHASAN
I. Ruangan Bersih dalam Penyiapan obat di rumah sakit
Ruangan untuk melaksanakan obat di rumah sakit harus terpisah dari ruangan obat yang
lain. Ruang bersih dapat dibagi menjadi beberapa kelas seperti yang tercantum pada tabel 2.1.
Tabel 2.1 Pembagian Kelas Ruangan Menurut ISO, USFS, dan GMP (10,11,12)
KELAS RUANGAN
Kela
U.S. FS
GMP
s
209E
Europe
ISO
1
A
2
B
3
1
C
4
10
D
5

JUMLAH PARTIKEL
ISO > 0,5 m/m3
4
35,2

FS 209E,

1
10

352

100

0,5/5 m

m/ft3

3500/0
3500/0
350.000/2000
3.500.000/20.00
0

100
3.520

1.000

1.000
35.200

10.000

10.000
352.000

100.000

100.000
3.520.000

9
35.200.000
Keterangan :
USFS : United State Federal Standard
FS
: Federal Standard
ISO : International Organization for Standarization
GMP : Good Manufacturing Practices
Berikut ini merupakan ruangan yang diperlukan dalam penyiapan obat di rumah sakit:
1. Ruang aseptik/Buffer Area
Merupakan ruangan yang digunakan dalam merekonstitusi obat berbahaya.
Ruangan ini memiliki beberapa persyaratan, sebagai berikut (5,11,12) :
a. Ruangan tidak memiliki sudut atau siku pada atap, dinding, dan lantai.
b. Dinding dan lantai terbuat dari epoksi dan mudah dibersihkan.

c. Partikel udara sangat dibatasi berdasarkan kelas ruangan yaitu 100.000 partikel
untuk ukuran partikel 0,5 m/cu feet.
d. Jumlah mikroba 0,1/cu feet
e. Aliran udara diketahui, terkontrol, dan searah.
f. Tekanan dalam ruangan harus lebih rendah dibandingkan di luar ruangan (tekanan
ruangan lebih negatif dibandingkan di luar).
g. Suhu dan kelembaban udara terkontrol (suhu: 18-22oC dan kelembaban: 40-60%)
h. Pertukaran udara 90 ft/menit 20 %.
i. Terdapat HEPA filter untuk menyaring udara dan partikel.

Gambar 2.1. Cleen Room untuk Preparasi sediaan Hazardous Drug

2. Ruang Transisi (Ante Room)
Ruangan ini terletak antara ruang cuci tangan dengan ruang aseptik di mana pada
ruangan ini petugas menggunakan perlengkapan steril. (5,11,12)
3. Ruangan Terkontrol
Digunakan untuk produk-produk non-steril, untuk memproses material serta wadah
kontainer. Pada ruangan terkontrol suhu 18-22oC dan kelembaban udara 40-60%.
Kandungan partikel yang boleh ada pada area yang terkontrol 100.000 partikel untuk
ukuran partikel 0,5 m/cu feet sedangkan mikroba yang boleh ada 2,5/cu feet. (5,11,12)
4. Ruang Cuci Tangan
Ruangan ini digunakan untuk membersihkan tangan sebelum dan sesudah
melakukan rekonstitusi. Ruangan ini dapat terletak pada ruang terkontrol. (5,11,12)
5. Ruang Penyimpanan Obat (Storage Room)
Diletakkan terpisah dan diberi tanda dengan jelas. Ruang penyimpanan ini juga
meliputi lemari es. Obat-obatan yang disimpan di tempat penyimpanan obat harus
memiliki penandaan dengan jelas sehingga dapat diidentifikasi. Tempat penyimpanan
obat berbahaya harus didesain untuk mencegah kerusakan obat-obatan tersebut dan
kontaminasi (5,11,12)
.

Gambar 2.2. Contoh Ruang Penyimpanan Produk Akhir (Storage Room)

Adapun skema ruangan bersih untuk preparasi obat di rumah sakit dapat diilustrasikan
pada gambar berikut:

Gambar 2.3. Sketsa Ruangan Bersih Untuk Preparasi obat di rumah sakit
Keterangan :
Buffer Area = Ruang Aseptis
Ante Room = Ruang Transisi
I.1 Buffer Area
Area atau ruangan sekitar PEC merupakan bufer area dimana telah disertifikasi
sebagai ISO kelas 7. Kegiatan yang dilakukan dalam buffer area yaitu persiapan dan
pengawalan dari komponen dan suplai untuk dapat digunakan ketika proses
pencampuran. Ruangan ini dikonstruksi dan digunakan sedemikian rupa untuk
meminimalkan masuknya, terbentuknya, dan tertahannya partikel-partikel dalam ruangan.
Kenyamanan para staf perlu dipertimbangkan dalam desain ruangan dimana ruangan

didesain dengan sistem penyejukan ruangan yang baik. Suhu lingkungan tempat bekerja
sebaiknya didesain sampai dengan 68 F. (13,14)