Tabel 2.

2 Persyaratan Buffer Room

PARAMETER
Suhu
Kelembaban
Pertukaran udara
Persentase udara segar
Perbedaan tekanan
Mutu udara

PERSYARATAN
72o F 5o F
40-60 %
20/jam
5%-20%
0,05 inci air terhadap area yang berdekatan
100.000 partikulat berukuran 0,5

Partikulat

mikron/kaki kubik

Batas hayati lingkungan

2,5 CFU/kaki kubik

I.1 Ante Area

Ante room adalah area yang telah tersertifikasi sebagai ISO 8 atau lebih. Kegiatan yang
berlangsung dalam ante room antara lain penyiapan pakaian, persiapan komponen, pemberian
label atau aktifitas yang berkaitan dengan partikel yang tinggi. Sebagai tambahan ante room
berperan sebagai ruang transisi dari area kotor yang tidak terkontrol menuju lingkungan yang
bersih.(13,14)
Tabel 2.3 Persyaratan Buffer Room
PARAMETER
Suhu
Kelembapan
Pertukaran udara
Persentase udara segar
Perbedaan tekanan
Mutu udara Partikulat

PERSYARATAN
72o F 5o F
40-60 %
20/jam
5%-20%
0,01 inci air
100.000 partikulat berukuran 0,5 mikron/kaki
kubik

Batas

hayati 2,5 CFU/kaki kubik

lingkungan
Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu ruang antara. Ruang antara (ante
room) dan buffer area memiliki kondisi lingkungan terkontrol dimana teknik kontrol utama
(bangku kerja aliran udara laminar (LAF), biological safety cabinet dan isolator peracikan
ditempatkan di ruang ini.
Ruang antara (ante room) merupakan area bersih tempat petugas membersihkan tangan,
memasukan bahan, labelling, dan kegiatan lain yang menghasilkan partikulat tinggi. Buffer
area merupakan area bersih dimana kontrol teknik utama dilakukan secara fisik. Aktivitas di

area ini termasuk menyiapkan dan menempatkan komponen dan persediaan untuk pembuatan
sediaan steril. Syarat ruang antara (ante room) dan buffer area, antara lain:
1. Ante room sebaiknya dipisahkan dari buffer area oleh penghalang seperti dinding dan
pintu.
2. Udara dalam buffer area harus diganti sebanyak 30 kali per jam (Air Changes Per
Hour /ACPH).
3. HEPA filter dipasang dari langit-langit, sedangkan ventilasi untuk mengembalikan udara
dipasang pada posisi rendah pada dinding.
4. Suhu dipertahankan pada 20oC (68o Fahrenheit) atau lebih dingin dengan menggunakan
pengatur suhu (pemanas dan AC) dan ventilasi.
5. Permukaan langit-langit, dinding, lantai, perlengkapan, dan kabinet dalam buffer area
harus halus, tahan, bebas dari celah, tidak tumpah dan tahan dari kerusakan akibat
disinfektan.
6. Buffer area didesain dengan mempertahankan kondisi ISO Class 7 untuk partikel
berukuran 0.5 mikron dibawah kondisi yang dinamis, sedangkan ante area didesain
untuk kondisi ISO Class 8 untuk partikel berukuran 0.5 mikron dan lebih besar di bawah
kondisi dinamis.
7. Buffer area yang terpisah dengan lingkungan sekitarnya harus terus-menerus dipantau
dengan alat pengukur tekanan. Untuk area peracikan steril, pemisahan antara buffer area
dan ante room dengan dinding, pintu dan tembusan, dibutuhkan perbedaan tekanan
positif 0.02 hingga 0.05-inchi kolom air. Jika buffer area tidak terpisah secara fisik
dengan ante room, prinsip aliran udara yang berpindah harus digunakan. Perpindahan
aliran udara biasanya memerlukan kecepatan udara 40 feet/menit atau lebih dari buffer
area melintasi garis demarkasi ke daerah antara (ante area).
8. Buffer area tidak boleh mengandung sumber air.(5,11,12)
II. Komponen Ruang Bersih untuk Hazardous Drug
II.1

PEC (Primary Engineering Control)

PEC merupakan sebuah alat atau ruangan yang menyediakan lingkungan ISO kelas 5
untuk paparan tempat kritis saat meracik sediaan steril (CSPs/Compounded Sterile
Preparations). Beberapa alat yang termasuk didalamnya adalah Laminar Airflow
Workbenches (LAFWs), Biological Safety Cabinets (BSCs), Compounding Aseptic Isolators
(CAIs) dan Compounding Aseptic Containment Isolators (CACIs).(15)
II.1.1 Laminar Airflow Workbenches (LAFWs)

Suatu lingkungan terkontrol yang dibangun oleh suatu penyaring High Efficiency
Particulate Air (HEPA). Dimana adanya HEPA diharapkan dapat menahan mikroorganisme
yang masuk dan menyaring partikel udara.(16)

Gambar 2.4 LAFW (Laminar Air Flow Workbench)

II.1.2 Biosafety Level (BSL)
Biosafety Level (BSL) direkomendasikan untuk untuk mewakili organisme yang
merupakan agen yang murni dan dapat ditangani dengan aman. Biosafety level digunakan
untuk mendapatkan informasi terkait dengan virulensi, patogenitas, pola resistensi antibiotik,
vaksinasi dan kemampuan untuk terapi atau faktor lain yang secara sigifikan dapat berubah.
Biosafety dibagi menjadi 4 level, yang akan dipaparkan sebagai berikut:
1. Biosafety Level 1 (BSL 1)
Pada level ini mengerjakan suatu agen yang tidak diketahui akan menyebabkan penyakit
pada kesehatan personil; menggunakan praktek mikrobiologi standar. Pada laboratorium
tidak ada peralatan pengaman yang disediakan, tempat pembuangan disediakan.
2. Biosafety Level 2 (BSL 2)
Agen yang dikerjakan berhubungan dengan penyakit manusia; menggunakan praktek
mikrobiologi standar ditambah pembatasan akses masuk, pemberian tanda Biohazard.
Pada personil yang ada di dalam ruangan sebaiknya menigkatkan kehati-hatian, tersedia
biosafety manual, BSC digunakan untuk bahan yang menimbulkan aerosol/splash.
Personilnya mendapat perlindungan antara lain: jas laboratorium, sarung tangan,
pelindung wajah. Pembuangan kontaminasi dengan autoklaf.

3. Biosafety Level 3 (BSL 3)

Pada level ini bekerja dengan agen indigenous /exotic yang mungkin serius
atau konsekuensi menjadi lethal dan berpotensi untuk transmisi aerosol.
Praktek mikrobiologi sama dengan di BSL 2 ditambah dengan mengontrol
akses masuk. Dilakukan dekontaminasi semua pembuangan dan jas
laboratorium sampah sebelum dicuci. Ruangan ini digunakan untuk
menetukan baseline serum, semua sepisimen yang dimanipulasi.
Perlindungan terhadap personil diperlukan