DISPENSING SEDIAAN STERIL

Adin Hakim K, S.Si, M.Farm.klin, Apt

 Pencampuran sediaan steril
Merupakan rangkaian perubahan bentuk obat
dari kondisi semula menjadi produk baru
dengan proses pelarutan atau penambahan
bahan lain yang dilakukan secara aseptis oleh
tenaga kefarmasian (apoteker dan TTK) di
sarana pelayanan kesehatan (ASHP, 1985)
 Teknik aseptis
• didefinisikan sebagai
prosedur kerja yang
meminimalisir kontaminan
mikroorganisme dan dapat
mengurangi risiko paparan
terhadap petugas.
• Kontaminan kemungkinan
terbawa ke dalam daerah
aseptis dari alat kesehatan,
sediaan obat, atau petugas
jadi penting untuk
mengontrol faktor-faktor
ini selama proses
pengerjaan produk aseptis.
PERSYARATAN Umum Dispensing
sediaan Steril
 2. Ruangan dan Peralatan
• Tata letak dan jenis ruangan
• Pencampuran sediaan steril memerlukan ruangan khusus dan terkontrol.
Ruangan ini terdiri dari :
1. Ruang persiapan Ruangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat
kesehatan dan bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan volume
cairan).
2. Ruang cuci tangan dan ruang ganti pakaian Sebelum masuk ke ruang antara,
petugas harus mencuci tangan, ganti pakaian kerja dan memakai alat pelindung
diri (APD).
3. Ruang antara (Ante room) Petugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu
ruang antara
4. Ruang steril (Clean room) Ruangan steril harus memenuhi syarat sebagai berikut :

5. Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron tidak lebih dari 350.000 partikel
6. Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100 per meter kubik udara.
7. Suhu 18 – 22°C
8. Kelembaban 35 – 50%
9. Di lengkapi High Efficiency Particulate Air (HEPA) Filter
 Ruangan terdiri dari :
6. Tekanan udara di dalam
ruang lebih positif dari
pada tekanan udara di
luar ruangan.
7. Pass box adalah tempat
masuk dan keluarnya
alat kesehatan dan
bahan obat sebelum dan
sesudah dilakukan
pencampuran. Pass box
ini terletak di antara
ruang persiapan dan
ruang steril.
Peralatan
Peralatan Yang Harus Dimiliki Untuk Melakukan Pencampuran
Sediaan Steril Meliputi :
Alat Pelindung Diri (APD) Alat Pelindung Diri
(APD) yang digunakan dalam pencampuran
sediaan steril meliputi :
a.Baju Pelindung
Baju Pelindung ini sebaiknya terbuat dari
bahan yang impermeable (tidak tembus
cairan), tidak melepaskan serat kain, dengan
lengan panjang, bermanset dan tertutup di
bagian depan.
b. Sarung tangan
Sarung tangan yang dipilih harus
memiliki permeabilitas yang minimal sehingga
dapat memaksimalkan perlindungan bagi
petugas dan cukup panjang untuk menutup
pergelangan tangan. Sarung tangan terbuat
dari latex dan tidak berbedak (powder free).
Khusus untuk penanganan sediaan sitostatika
harus menggunakan dua lapis.
Peralatan
Peralatan Yang Harus Dimiliki Untuk Melakukan
Pencampuran Sediaan Steril Meliputi :

c. Kacamata pelindung
Hanya digunakan pada
saat penanganan sediaan
sitostatika
d. Masker disposible
Laminar Air flow (LAF)
1. Laminar Air flow (LAF)
mempunyai sistem
penyaringan ganda yang
memiliki efisiensi tingkat
tinggi, sehingga dapat
berfungsi sebagai (4) : ƒ Aliran Udara Horizontal (Horizontal
Air Flow).
2. Penyaring bakteri dan bahan-
bahan eksogen di udara. ƒ •Aliran udara langsung menuju ke
depan, sehingga petugas tidak
3. Menjaga aliran udara yang terlindungi dari partikel ataupun
konstan diluar lingkungan. ƒ uap yang berasal dari ampul atau
4. Mencegah masuknya vial.
kontaminan ke dalam LAF. •Alat ini digunakan untuk
5. Terdapat dua tipe LAF yang pencampuran obat steril non
digunakan pada sitostatika.
pencampuran sediaan steril :
Aliran Udara Vertikal
(Vertical Air Flow).
2. Aliran udara langsung
mengalir kebawah dan jauh
dari petugas sehingga
memberikan lingkungan
kerja yang lebih aman.
Untuk penanganan sediaan
sitostatika menggunakan
LAF vertikal Biological Safety
Cabinet (BSC) kelas II
dengan syarat tekanan
udara di dalam BSC harus
lebih negatif dari pada
tekanan udara di ruangan.
JENIS PELAYANAN

4
TUJUAN
SASARAN

lingkungan

pasien petugas
 Repacking
....adalah kegiatan pengemasan kembali produk jadi ke
dalam kemasan yang lebih kecil /sesuai kebutuhan
IV ADMIXTURE
 LARUTAN PARENTERAL
Keuntungan
 Onset kerja obat yang cepat
 Absorbsi obat kedalam sirkulasi
darah lebih mudah diprediksi
 Dapat diberikan kepada pasien
yang “oral intolerir”
 Obat-obat yang tidak dapat
diberikan peroral, contoh : insulin
dapat rusak oleh asam lambung
Kerugian
 Efek kesalahan perhitungan dosis
lebih besar karena obat cepat
didistribusikan kealiran darah dan
sulit untuk memberhentikannya
 Kemungkinan terjadi infeksi pada
tempat suntikan
 Kemungkinan terjadi iritasi pada
saat disuntik
 Pengobatan secara parenteral
harus steril dan perlu keahlian
dalam memberikannya
Infus iv...........................keuntungan
 Karakter larutan iv
Dapat meminimalkan ketidak
nyamanan pasien dan
Kecuali kerusakan sel darah merah
emulsi iv

Terlalu asam atau basa

tidak dapat ditolerir dinding
pembuluh darah
 AREA PREPARASI

 lantai dilapisi vinyl atau epoxy yang mudah dibersihkan dan

permukaan tanpa sambungan
 fasilitas cuci tangan
 Laminar air-flow hood type horizontal atau vertical
 Refrigerator
 Perlengkapan preparasi : jarum, syringe, alcohol pads, APD, tempat
sampah preparasi, sediaan parenteral, cairan pengencer dan pelarut
 Pencahayaan yang baik
 Ruang counter
 Pengaturan area untuk meminimalkan lalu lintas petugas
 Larangan merokok, minum, makan dan personal selain petugas
 CLEANROOM (RUANG BERSIH)

Definisi: (USP 797, Th.2008)

 Jumlah partikel didalamnya dikendalikan
 Desain khusus dan pemanfaatan ruangan khusus →mendukung
pengendalian jumlah partikel di dalam ruangan:
1. Pengendalian partikel masuk
2. Partikel dihasilkan
3. Partikel tertahan keluar
 Parameter yang perlu dikendalikan:
1. Temperatur
2. Kelembaban
3. Tekanan

Tujuan:
 Menjaga agar kontaminasi partikel dan mikroorganisme terjadi seminimal
mungkin
 JUMLAH PARTIKEL
• Penetapan jumlah
maksimum partikel
berukuran lebih dari 0,5
µm yang dapat diterima

• Laminar Air Flow /

Biological Safety Cabinet
harus sesuai standar ISO
Class-5

• Ruangan Pencampuran/
Oplos harus sesuai
standar ISO Class-7
 HEPA FILTER
► High Efficiency Particulate Arresting Filter
menyaring partikel berukuran lebih dari 0,3
µm dengan efisiensi 99,97%.
 EFISIENSI HEPA FILTER
HEPA FILTER

Bakteri : 0,2 – 2 µm

Hanya 0,03%
partikel
berukuran
> 0,3 µm yang
Aerosol : 1 – 10 µm bisa lewat
DENAH CLEANROOM

Alur Petugas

Alur Barang/Obat
 TEKANAN CLEANROOM NON-SITOSTATIKA

• Perbedaan +20 Pa
tekanan antar
ruangan :
10 s/d 15 Pascal

• Untuk cleanroom
non-sitostatika, +10 Pa +30 Pa
tekanan ruangan
semakin kedalam
maka semakin
positif
TEKANAN CLEANROOM SITOSTATIKA

─ 20 Pa • Untuk cleanroom
SITOSTATIKA,
tekanan ruangan
semakin kedalam
maka semakin
NEGATIF
─ 10 Pa ─ 30 Pa
 TEMPERATUR DAN KELEMBABAN
CLEANROOM
TEMPERATUR
ruangan dijaga pada
suhu 22 oC s/d 23 oC
(atau lebih rendah)

KELEMBABAN
ruangan dijaga pada
50 – 60%

Kenyamanan petugas dan

mencegah pertumbuhan
mikroorganisme
 LAMINAR AIR FLOW (LAF) CABINET
Laminar Air Flow Cabinet tipe horizontal
untuk pencampuran obat suntik yang
tidak berbahaya bagi petugas

Petugas

Udara laminar yang berasal dari HEPA Filter, bergerak

keluar ke arah petugas, menjamin sediaan terjaga dari
kontaminasi partikel dan mikoorganisme HEPA Filter
 BIOLOGICAL SAFETY CABINET (BSC)
HEPA filter
udara keluar dari
35% udara kabinet
dibuang keluar

HEPA filter
udara masuk
65% udara di- kedalam kabinet
resirkulasi :
udara vertikal

Udara bergerak
di belakang
Udara dari luar kabinet
terhisap
kedalam
HEPA Filter
pertama / awal
 KALIBRASI ALAT

1 tahun
CLEANROOM LAFC / BSC
sekali !!!
 STABILITAS
• ED sediaan parenteral diperoleh melalui uji
stabilitas yang sangat ketat pada berbagai
kondisi temperature dan pencahayaan yang
berbeda di pabrik farmasi
• Penentuan ED berdasarkan hasil uji stabilitas
dan sterilitas
Contoh :
• stabilitas obat didalam 5% Dextrose atau
didalam 0,9% NaCl.
INKOMPATIBILITAS
Faktor-faktor yang mempengaruhi inkompatibilitas :
 LABELLING

Pada label sebaiknya mencantumkan :

nama pasien, no.reg dan no.kamar
Tanggal lahir
no.botol
nama dan jumlah obat
nama dan vol.larutan admixture
total vol.akhir lar.admixture
kecepatan aliran pemberian obat (ml/jam)
tanggal dan waktu/jadwal pemberian obat
tanggal dan waktu preparasi
expire date
paraf petugas preparasi dan pemeriksa
label tambahan : konsentrasi larutan, aturan
penyimpanan, rute pemberian
 PETUGAS
• Personal yang akan ditugaskan sebagai tehnisi
preparasi harus diberi pelatihan mengenai
metode tehnik aseptic dan preparasi
kemoterapi
• Menggunakan APD
• Kondisi sehat
KELAS TERAPI OBAT YANG BIASA DIGUNAKAN DALAM
CAMPURAN IV ADMIXTURE

a. Anti-infeksi
b. Anti-neoplastik
c. Elektrolite
d. Hormone
e. Obat kardiovaskular
f. Lain-lain