ASEPTIC DISPENSING

(DISPENSING SEDIAAN STERIL)

A. Pendahuluan
 Definisi : bagian dari pelayanan kefarmasian dalam menyediakan sediaan
steril di rumah sakit.
 Alasan : aseptic dispensing dibutuhkan karena di rumah sakit,
sebanyak .40% obat diberikan melalui rute parenteral.
 Contoh dispensing sediaan steril : pembuatan IV admixture, metode
pemberian total parenteral nutrition (TPN) melalui infus, dan cara handling
cytotoxic drugs.

B. PKPO (Pelayanan Kefarmasian dan Penggunaan Obat)

Aseptic dispensing juga dilakukan untuk memenuhi standar penilaian
PKPO 5 atau Pelayanan Kefarmasian dan Penggunaan Obat di rumah sakit,
yaitu, obat disiapkan dan diserahkan dalam lingkungan aman dan bersih.
Elemen penilaian PKPO 5 yaitu, terdapat bukti bawah staf yang
menyiapkan obat adalah staf yang steril, terlatih, paham, dan membuat
produk dengan menerapkan prinsip penyiapan obat dan teknik aseptis.
Selain itu, produk kemoterapi dilakukan sesuai praktik profesi, produk obat
iv, epidural, pengemasan kembali obat suntik, dan TPN dilakukan sesuai
praktik profesi.

C. Tahap Pelayanan Aseptic Dispensing

1. Penulisan resep obat oleh dokter
2. Skrining resep meliputi kelengkapan resep, dosis, kompatibilitas,
stabilitas, interaksi obat oleh petugas farmasi
3. Pembuatan sediaan steril (dispensing).
4. Proses penyimpanan obat terkait tanggal beyond use date (BUD) dan
expired date (ED).
5. Pemberian sediaan aseptik yang sudah dibuat.
6. Lakukan monitoring pasien.

D. Konsep Aseptic Dispensing

1. Kondisi aseptic, meliputi:
 Clean room
 LAF (laminar air flow) dan BSC (biological safety cabinet)
 APD Lengkap
2. Persiapan aseptic dispensing, dengan cara:
 Cuci tangan dengan sabun & lepas aksesoris
 APD lengkap sebelum masuk clean room
 Mengoperasikan laminar air flow
 Memasuki daerah kerja (working zone)
 Melakukan pemeriksaan sebelum preparasi
 Memperhatikan tata letak objek pada meja kerja LAF
3. Melakukan teknik aseptic
Perlu diperhatikan, sebelum melakukan preparasi sediaan steril,
permukaan meja kerja LAF dibersihkan dulu sesuai prosedur standar.
4. Pemberian sediaan steril
 Sebelum diberikan pada pasien, evaluasi sediaan terkait kejernihan
 Hindari penambahan senyawa/obat lain dalam botol obat
E. Teknik Aseptic
1. Petugas mencuci tangan sebelum dan sesudah proses
2. Petugas harus menggunakan APD lengkap sebelum masuk clean room
3. Semua bahan dimasukkan melalui Pass Box
4. Petugas melakukan pemeriksaan sebelum proses
5. Proses pencampuran (aseptic dispensing) dilakukan di dalam LAF / BSC
tanpa terkena HEPA filter
6. Melakukan pembersihan LAF sebelum dan sesudah digunakan dengan
aquadest kemudian alcohol 70%
7. Petugas melakukan pemeriksaan akhir dan labelling
8. Petugas melepas APD setelah proses dispensing
Note : Semua prosedur dilakukan sesuai SOP
Teknik aseptis meliputi perlakuan:
- Preparasi syringe dan jarum
- Transfer cairan dari ampul/vial
- Rekonstitusi obat
- Preparasi obat
- Preparasi larutan volume besar

F. Konsep Clean Room

→ ruangan terkontrol terhadap partikel (jumlah & ukuran) dan jumlah
kontaminasi mikroba

→ jenis celan room dibagi menjadi :

- White area : kelas 10.000 & 100
- Grey area : kelas 100.000

→ terdapat aseptic room : ruang khsus dalam kondisi clean room dengan
intensitas pencegahan terhadap kontaminasi mikroba ke produk sangat kecil.

→ klasifikasi ruang produksi :

Grade A (kelas Grade B (kelas Grade C (kelas Area tidak

100) 10.000) 100.000) terkontrol
White area (clean White area (clean Grey area (semi- Black area
are) area) clean area)
Ruang untuk Ruang untuk Ruangan Tempat
proses kritis & proses yang terkontrol melakukan
penting seperti : kurang kritis pengemasan
pengisian sediaan sekunder
parenteral vol.
besar dan kecil
secara aseptis.
Menggunakan Ruangan/koridor Tempat Tempat gudang
LAF untuk menerima melakukan kerja alat
bahan sudah steril non aseptic,
seperti
pengemasan
primer sediaan
non-steril

→ syarat desain konstruksi clean room :

1. Pelatakan ruangan clean room :
 tempat kerja tidak boleh dekat pintu dan jendela/lurus dengan
pintu dan jendela
 tidak ada bak cuci
 tidak ada rak/papan tulis permanen
2. Lantai : menggunakan vinyl yang mudah dibersihkan dengan hypoclorite
100 ppm
3. Dinding & langit-langit : tidak bersudut
4. Pintu & jendela : dilengkapi dengan ‘bench’ atau ‘hatch’ untuk mencegah
patikel atau debu masuk dalam clean room
5. Pipa & kabel
6. Mebel & peralatan : LAF dan BSC dilengkapi HEPA filter
7. Personel & perilaku
8. APD : meliputi baju pelindung, sarung tangan, kacamata pelindung,
masker disposible
9. Prosedur cleaning dan disinfection
10. Jumlah partikel berukuran 0,5 – 350.000 mikron
11. Jumlah jasad renik >100m3 udara
12. Suhu 180C – 220C
13. Kelembaban 35-50%
14. Tekanan udara dalam ruangan lebih besar dibanding di luar ruangan
15. Terdapat Pass box : tempat keluar masuk alat kesehatan dan bahan
obat sesudah dan sebelum pencampuran. Terletak di antara ruang
persiapan dan ruang steril.

→ Pengujian clean room dengan :

 Jumlah partikel udara yang masuk

- Penghitungan partikel dilakukan secara rutin setiap 6 bulan sekali
- Pengukuran dilakukan sekitar 1,5 meter dari lantai & 6 inch dari
HEPA filter
- Beberapa pembacaan harus dilakukan setiap jarak 1 meter
- Membaca harus dalam batas normal
- Jumlah partikel yang lebih besar dari 0,5 mcm tidak boleh lebih dari
10.000/ft atau 350/L udara
- Peningkatan jumlah partikel menunjukan kebocoran HEPA
- Pengukuran secara digital untuk partikel lebih dari 0,5 mcm
 Kecepatan udara
- Perhitungan dilakukan secara rutin tiap 6 bulan
- Pengukuran kecepatan udara tidak mengukur pola aliran
- Kecepatan udara harus terjaga pada 0,45 m/sec
- Perubahan udara harus lebih dari 20 kali tiap jam
- Kecepatan udara normal sekitar 0.45-0.5 m/s
- Peningkatan kecepatan menunjukan kebocoran HEPA
- Pembacaan ukuran dilakukan 6 inch dari HEPA
 Suhu
- Mengunakan thermometer untuk monitoring suhu ruangan
- Suhu harus berada di rentang 180C – 220C
 Kelembaban
- Kelembaban ruangan harus berada di rentang 50%-60%
 Perbedaan tekanan udara
- Perbedaan tekanan udara harus terjaga di 15 Pa atau lebih
- Barometer digunakan untuk mengukur perbedaan tekanan
diantara dua ruangan
 Frekuensi uji microbial

Zona grade A (lingkungan Dibalik lingkungan

kerja langsung) kerja
Tempat piringan Tiap sesi pengerjaan Tiap minggu
Sarung tangan Di akhir sesi pengerjaan Di akhir sesi
pengerjaan
 Permukaan Tiap minggu Tiap bulan
sampel
Udara sampel Tiap 3 bulan Tiap 3 bulan
aktif

G. LAF (Laminar Air Flow)

→ alat untuk menciptakan lingkungan kelas 100

→ tipe aliran :
 Horizontal : udara filter bergerak dari belakang ke depan (ke arah
praktisi)
 Vertikal / BSC : udara filter bergerak dari atas ke bawah (untuk obat
sitostatistika)

→ Prinsip dasar kerja alat : suatu aliran udara aseptis bergerak linear dan
konstan dari udara yang mengalami penyaringan 2x dengan kecepatan 80
kaki/menit ke arah daerah kerja.

 Prefilter : menghilangkan kontaminan kasar (untuk udara ruangan)

 HEPA filter : menghilangkan 99,97% partikel berukuran 0,5 mikron.
Tidak boleh terkena tangan, larutan pembersih, dll
 Bowler : tekanan di belakang HEPA filter diatur oleh compressor/bowler

→ Pembersihan LAF :

 Dengan isopropyl alcohol 70% atau kasa steril

 Dengan teknik satu kali usap dari bagian atas, dinding samping, dan
meja kerja
 Tidak menggunakan disinfektan korosif kuat
 Buang sisa isopropyl alcohol setelah selasai kerja

→ Penggunaan LAF yang benar :

 Terletak dari aktivitas lalu lintas berlebihan

 Pembersihan dilakukan selalu setiap akan digunakan
 Petugas dilarang makan, minum, bicara, dan batuk selama bekerja
dengan LAF
 LAF harus hidup terus menerus
 HEPA filter tidak boleh tersentuh
 Hanya alat yang digunakan yang ada dalam LAF dengan jarak 6 inch
tiap alat
 Tidak ada penghalang antara HEPA filter dan objek steril
 Alat diuji tiap 6 bulan

→ Pengoperasian LAF :

1. Hidupkan LAF di pagi hari

2. Bersihkan LAF sesuai prosedur
3. Hidupkan lampu UV selama 10 – 15 menit
4. Matikan lampu UV
5. Tunggu selama 30 menit agar aliran udara stabil
6. Bersihkan LAF sebelum dan sesudah tiap preparasi

→ Tata letak dalam LAF :

 Bahan obat steril dalam vial/ampul/botol yang telah terbuka

diletakkan di daerah 6 inch pertama dari HEPA filter (clean area)
secara berurutan sesuai urutan campuran dari kiri ke kanan
  Tiap bahan dalam satu area diletakkan berjarak 1 inch untuk
mencegah turbulensi udara di bagian belakang benda
 Spuit dan jarum yang masih dalam kemasan diletakkan dalam 6 inch
dari luar LAF (sterile package area / zona C)

H. Kondisi Aseptis
Pencampuran produk steril harus menjamin produk agar tetap steril
dan memenuhi syarat produk. Syarat produk steril adalah bebas dari
mikroorganisme, pirogen, dan partikel. Upaya terciptanya kondisi aseptis
adalah dengan membuat area clean room, petugas menggunakan APD, dan
peralatan serta kemasan yang digunakan di sterilisasi.

I. Melakukan Aseptic Dispensing

1. Mencuci tangan & Penggunaan sarung tangan
o Basahi tangan dengan air bersih
o Ambil sabun antiseptic
o Gosok kedua telapak tangan bagian atas dan bawah serta diantara
jari-jari dan kuku selama 20 detik
o Bilas tangan dengan air mengalir dan bersih selama 10 detik
o Tutup kran dengan beralaskan lap bersih atau siku
o Keringkan tangan dengan lap atau pengering
o Gunakan sarung tangan steril hingga menutupi pergelangan tangan

2. Preparasi syringe dan jarum

o Robek kemasan jarum pada bagian hub (tempat masuk jarum pada
syringe) tanpa memegang hub pada jarum
o Letakkan ujung syringe pada bagian hub jarum dan kencangkan
ikatannya dengan memutar jarum mengikuti arah jam
o Tarik jarum keluar kemasan
o Letakkan jarum pada posisi berdiri

3. Mengambil cairan dari vial

o Isilah syringe dengan sejumlah volume udara yang sama dengan
jumlah volume cairan yang diambil dari vial
o Ucap bagian karet penutup vial dengan alcohol swab 70%
o Masukkan ujung jarum terlebih dahulu dengan arah miring 45 0
sampai 600
o Tekan kebawah hingga ujung jarum masuk dan bevel masuk dalam
lubang yang sama menghadap atas
o Memasukkan jarum dengan tidak menyentuh bagian kritis yang
steril pada syringe (bagian luer-lok tip dan plunger)
o Masukkan sedikit volume udara dengan menekan plunger diikuti
dengan menarik volume dari vial dan dilakukan bolak balik hingga
terambil volume yang dikehendaki
o Hilangkan gelembung pada syringe tanpa melepas syringe dari vial

4. Menghilangkan gelembung
o Ambil sejumlah volume udara (0,25 ml)
o Gabungkan tiap gelembung dalam syringe dengan memutar syringe
o Hilangkan gelembung dari syringe dengan menekan plunger

5. Preparasi Obat
o Usap vial dengan alcohol 70%
o Buka aluminium karet vial dengan pinset
 o Usap karet penutup vial dengan alcohol 70%
o Letakkan vial pada clean room dalam LAF
o Usap lagi karet penutup vial dengan alcohol 70%
o Masukkan jarum dalam vial dan arahkan pada dinding vial
o Masukkan pelarut dalam vial melalui dinding vial perlahan
o Ambil sejumlah udara yang sama dengan jumlah cairan yang masuk
dalam vial untuk menjaga tekanan dalam vial
o Lepas syringe dari vial

6. Preparasi TPN Vol. Besar

o Usap akohol 70% dan susun peralatan serta bahan obat yang
digunakan dalam LAF dalam satu garis
o Preparasi syringe dan jarum
 Siapkan syringe dan jarum sesuai SOP
o Preparasi vial/ampul
 Siapkan sejumlah volume tertentu dari vial/ampul dalam
syringe
 Tutup kembali jarum dan letakkan pada clean area

7. Preparasi transfer set

o Bersihkan karet penutup TPN bag dengan alcohol 70%
o Keluarkan transfer set dari kemasan
o Buka penutup “vented needle” dan masukkan dalam karet penutup
botol

8. Memindahkan larutan ke dalam wadah akhir

o Usap “additive port” dengan alcohol 70%
o Masukkan jarum dalam transfer set dalam additive port
o Pegang atau gantung botol dan biarkan cairan mengisi wadah
dengan perlahan
o Setelah volume tercapai, homogenkan larutan dengan cara
menggetarkan wadah

9. Meminimalkan gelembung dari dalam wadah

o Jika pada TPN terdapat gelembung kecil, injeksikan 5-10 ml udara
dalam TPN bag
o Pegang bag pada posisi vertical dengan additive port diatas
o Gabungkan gelembung dalam TPN bag
o Gunakan syringe steril besar untuk menghilangkan gelembung
melalui additive port

J. Pemeriksaan Akhir / Evaluasi

 Pemeriksaan hasil preparasi, meliputi:
- Right drug
- Right solvent
- Right vehicle
- Right dose (volume)

 Labelling, meliputi:
- Tanggal pencampuran
- Waktu ED
- Syarat penyimpanan selain pada suhu kamar
- Kecepatan pemberian sediaan
- Paraf petugas farmasi
- Informasi tambahan yang diperlukan jika ada