BABIV

PEMBAHASAN

4.1 Aspek Manajemen Mutu

Industri P.T. Nusantara Beta Farma Padang memiliki Sistem Manajemen Mutu (SMM)
yang baik.Hal ini dibuktikan dengan adanya sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB)sehingga Sistem Manajemen Mutu (SMM) di P.T. Nusantara Beta farma Padang.
sudah terjamin. Bagian Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu juga sangat berkompeten
mengawasi mutu setiap produk yang hendak dipasarkansehingga produk terjamin mutunya.

4.2 Aspek Personalia

P.T. Nusantara Beta Farma Padang memiliki jumlah personalia sebanyak 66 orang
dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan bidang
tugasnya masing-masing.
Menurut Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) industri farmasi minimal harus
memiliki 3 orang apoteker yaitu Bagian Produksi, Bagian Pengelolaan Mutu(Pengawasan
Mutu dan Pemastian Mutu) dan Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris(PPPI).
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu atau Pengawasan Mutu)dan Kepala
Bagian Produksi merupakan personil yang berbeda, agar keputusan yang diambil tidak
terpengaruhi pihak atau bagian lain. Program pelatihan dilakukan secara periodik atau berkala
pada setiap triwulan yang diberikan pada karyawan baru maupun karyawan lama yang berada
di bagianlaboratorium, bagian produksi maupun di bagian gudang.
4.3 Aspek Bangunan dan Fasilitas
Menurut Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pemilihan lokasi bangunan
hendaklah dicari lokasi dimana tidak memungkinkan adanya pencemaran. Apabila

lingkungan pabrik tidak dapat dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah dilakukan
tindakan pencegahan, antara lain dengan cara melengkapi sistem ventilasi dengan saringan
udara awal dan saringan udara akhir, konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air.
Ruangan produksi telah diatur sedemikian rupa sehingga kegiatan produksi dilakukan
diarea yang saling berhubungan antara satu ruangan dengan ruangan lain mengikuti urutan
tahap produksi dan menurut kelas kebersihan yang dipersyaratkan. Permukaan dinding, lantai
dan langit-langit dalam ruangan bebas dari retak, licin, tidak memiliki sambungan, tidak
melepaskan partikel serta memungkinkan untuk dilaksanakan pembersihan secara mudah dan
efektif. Suhu dan kelembaban diatur dengan baik selama ada maupun tidak ada kegiatan
produksi dan dilengkapi dengan penerangan yang memadai terutama dimana pengawasan
visual dilakukan pada saat proses berjalan. Area produksi juga memiliki pintu yang langsung
berhubungan dengan area luar dan hanya dapat digunakan pada saat keadaan darurat.

4.4 Aspek Peralatan

Peralatan

selalu

dijaga

kebersihannya

serta

kapasitas

kinerjanya,

sehingga

menghasilkan produk dengan kualitas yang baik.Peralatan yang digunakan di P.T. Nusantara
Beta Farma Padang merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di
Bagian Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu (Pengawasan
Mutu atau Pemastian Mutu).

4.5 Aspek Sanitasi dan Higiene

Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah dilaksanakan P.T.
Nusantara Beta Farma Padang dengan baik. Setiap personil yang masuk ke area produksi
mengenakan pakaian pelindung yang bersih dan dilengkapai dengan alat pelindung diri dan
dilengkapi dengan prosedur yang harus dipatuhi dan dijalankan dengan ketat. P.T. Nusantara

Beta Farma Padang memiliki Area Abu-Abu (Grey Area) dan Area Hitam (Black Area) yang
mana Area Abu-Abu (Grey Area) untuk ruangan produksi dan pengemasan primer sedangkan
Area Hitam (Black Area) untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan untuk
melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan pakaian kerja dan
disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja.

4.6 Aspek Produksi

P.T. Nusantara Beta Farma Padang memproduksi sediaan Salisilk Talk Wangi, Syrup,
larutan, krim dan salep. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan Prosedur Tetap (ProTap)
agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Prosedur Tetap
(ProTap) pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu pada Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). Kegiatan penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi,
diarsipkan dalam dokumen produksi.
Penanganan bahan dan produk jadi seperti penerimaan, penimbangan, pengolahan
pengemasan dan produksi telah dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis dan
didokumentasikan. Selama pengolahan semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan dan
mesin produksi dan ruang kerja diberi label atau penandaan sehingga dapat membantu untuk
menunjukan status misalnya karantina, ditolak, diterima dan lain-lain.

4.7 Aspek Pengawasan Mutu

Bagian Pengawasan Mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik dengan melakukan
pengujian terhadap bahan awal sesuai spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung, dilakukan PengawasanSelamaProses (In
Process Control/IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses produksi
selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.

4.8 Aspek Pemastian Mutu

Bagian Pemastian Mutu telah melakukan validasi concurrent untuk produk yang
diproduksi. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk beberapa produk.
4.9 Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu
P.T. Nusantara Beta Farma Padang terdapat program inspeksi diri dan audit mutu.

Program ini dilakukan 2 kali dalam setahun sesuai dengan kebijakan yang telah ditetapkan.
Program ini dilakukan secara berkala guna untuk menilai kesesuaian segala aspek yang
berkaitan dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan juga untuk menjamin kualitas
produk yang dihasilkan oleh P.T. Nusantara Beta Farma Padang

4.10 Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembalidan Produk

Kembalian
P.T. Nusantara Beta Farma Padang memiliki Sistem Manajemen Mutu (SMM) yang baik,

sehingga berusaha untuk menjalankan program untuk penanganan keluhan terhadap produk,
penarikan kembali produk dan produk kembalian. P.T. Nusantara Beta Farma Padang melakukan
survei terhadap kepuasan pelanggan guna memperoleh masukan saran dan menanggapi
keluhan terhadap produk P.T. Nusantara Beta Farma Padang, yang tentunya perbaikan juga tidak
serta merta dilaksanakan akan tetapi juga didasarkan pada pertimbangan penuh. Untuk
penarikan kembali produk dilakukan berdasarkan pada hasil pengujian stabilitas di dalam
laboratorium terhadap produk pertinggal dari setiap Bets (Batch). Bila dari hasil pengujian
stabilitas diketahui bahwa produk tidak layak untuk digunakan baik dari segi fisik maupun
kimia, maka produk dari Bets (Batch) yang sama yang telah beredar di lapangan juga
dilakukan penguijian secara fisik dan kimia. Jika memang terbukti bahwa produk yang
beredar di lapangan dan produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama, yakni tidak layak

untuk dipergunakan karena alasan fisik maupun kimia, maka produk tersebut segera ditarik
kembali (dilakukan penarikan kembali produk).
Untuk produk yang dikembalikan ke P.T. Nusantara Beta Farma Padang karena alasan
kemasan yang meragukan atau terjadi perubahan fisika maupun kimia, maka produk yang
dikembalikan tersebut diuji di laboratorium dan disesuaikan dengan produk pertinggal dari
Bets (Batch) yang sama. Bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang sama (terjadi
perubahan fisika maupun kimia) maka produk juga ditarik kembali (dilakukan penarikan
kembali produk). Sebaliknya bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang berbeda, maka
menunjukkan produk tersebut masih layak untuk dipergunakan dan kerusakan terjadi selama
proses distribusi maupun proses penyimpanan.

4.11 Aspek Dokumentasi

Seluruh proses baik meliputi proses pembersihan ruangan, proses pembersihan alat,
proses Produksi, proses PengawasanSelamaProses (In Process Control/IPC), maupun pada
proses pengawasan mutu atau pemastian mutu dilakukan proses dokumentasi secara jelas.
Seluruh kegiatan juga dilakukan berdasarkan pada Prosedur Tetap (ProTap)atau dokumen
kerja yang telah dibuat oleh P.T. Nusantara Beta Farma Padang. Pada aspek dokumentasi
juga dilakukan Peninjauan Produk Tahunan (PTT) secara berkala (setiap tahun) berdasarkan
dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui kualitas atau mutu produk yang
diproduksi oleh P.T. Nusantara Beta Farma Padang.

4.12 Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

P.T. Nusantara Beta Farma Padang tidak melaksanakan pembuatan obat dan analisis
obat yang didasarkan kepada kontrak dari industri farmasi lainnya.

4.13 Aspek Kualifikasi dan Validasi

Seluruh alat yang digunakan pada P.T. Nusantara Beta Farma Padang telah melalui
tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi Instalasi (KI),
Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK). Semua kualifikasi baik itu
protokol maupun laporan berdasarkan pada Petunjuk Operasional Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB). Selain adanya kualifikasi terhadap alat yang digunakan juga dilakukan
serangkaian tindakan validasi, yang meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan
Pengemasan), Validasi Metode Analisa dan hingga Validasi Pembersihan.

4.14 Pengolahan Limbah

Limbah yang dihasilkan oleh P.T. Nusantara Beta Farma Padang terdiri dari limbah
padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang produksi dikumpulkan dengan
Pengumpul Debu (Dust Colector) dan diolah dengan cara pembakaran. Limbah cair yang
sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah
menggunakan unit pengolahan limbah cair.
Melalui Saluran Masuk limbah cair yang dikeluarkan dari ruangan ditampung dalam
Bak

Penampungan.

Selanjutnya

dipompakan

dengan

Mesin

Pompa

ke

Bak

Netralisasi.Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke Bak Aerasi I untuk
dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke
dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan
penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga
dialirkan ke Bak Aerasi II yang juga mendapat perlakuan yang sama dimana dilakukan aerasi
dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara kedalam bak
tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian

bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Lalu dialirkan ke Bak
Sedimentasi dimana limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya
dialirkan ke Bak Biokontrol untuk dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair
tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen
Demand) bila telah memenuhi syarat nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD
(Chemical Oxygen Demand) maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke
lingkungan secara aman.Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah
memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.

4.15 Pengemasan
Obat yang telah selesai diproduksi dan dilakukan pengemasan primer dari Bagian
Produksi dikirimkan melalui Kotak Hantar (Passing Box) ke Bagian Pengemasan Sekunder,
untuk dikemas. Pada bagian Pengemasan Sekunder ini, kemasan karton ada yang masih
dilakukan Pelabelan (Labelling) secara manual, dan ada yang telah diproses secara
komputerisasi. Demikian pula untuk proses Pencetakan (Printing) terhadap Nomor Bets
(Batch), Kode Produksi dan Tanggal Kadaluarsa ada yang masih dilakukan Pencetakan
(Printing) secara manual, dan ada yang telah dicetak secara komputerisasi.

BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

P.T. Nusantara Beta Farma Padang telah menerapkan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB). Maka dari itu produk yang dihasilkan dijamin sesuai dengan mutu dan
spesifikasi yang telah ditetapkan serta sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya,
serta sekaligus sebagai jaminan bahwa aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) yang terpenting, yakni Manajemen Mutu telah dapat terpenuhi dengan baik
oleh P.T. Nusantara Beta Farma Padang

5.2 Saran
1.

Sebaiknya waktu pelaksanaan pkp ditambah menjadi 2 bulan, agar peserta pkp lebih
memahami tentang seluk beluk industri.