Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

JURNAL PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN LIKUIDA-SEMISOLIDA STERIL

(FA 3132)
SOAL :

OBAT TETES TELINGA BENZOCAIN

KELOMPOK : K-I-1
I. Tujuan
1. Menentukan formula yang tepat digunakan dalam pembuatan sediaan obat tetes telinga
Benzokain
2. Menentukan hasil evaluasi sediaan obat tetes telingan benzokain
II. Pendahuluan
Larutan otik (tetes telinga) adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut
lain dan bahan pendispersi, untuk penggunaan dalam telinga luar misalnya larutan otik
benzocain dan atipirin, larutan neomisin dan polimiksin B sulfat dan larutan otik
hidrokortison (Farmakope Indonesia IV, hal 15).
Obat tetes telinga adalah larutan, suspensi atau emulsi yang terdiri dari satu atau lebih zat
aktif dalam air, yang dilarutkan dalam etanol, gliserol, propilen glikol atau zat pembawa lain.
Obat tetes telinga dikemas dalam bentuk dosis berulang yang harus mengandung bahan
pengawet atau antimikroba atau diproduksi sebagai antimikroba (The Pharmaceutical
Codex, hal 158).
Benzokain merupakan ester yang digunakan sebagai anastesi lokal karena berpotensi
rendah untuk menyebabkan toksisitas baik lokal maupun sistemik. Benzokain terkadang
digunakan sebagai analgesik, antibakteri, antifungi atau penyakit telinga lain (Martindale
36th edition, hal 1854).
III.Preformulasi Zat Aktif
Benzocain
Pemerian
Hablur kecil atau serbuk hablur putih, tidak berbau, stabil di udara, bersifat
Kelarutan

anastesi lokal di lidah (Farmakope Indonesia IV, hal 66).

Sangat sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol, dalam kloroform
dan dalam eter, agak sukar larut dalam minyak zaitun (Farmakope
Indonesia IV, hal 66).
Larut dalam 1: 2500 air, larut dalam 1:8 etanol, dalam 1:2 kloroform,

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

1/6

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

dalam 1:4 eter dan larut dalam 1:50 minyak (The Pharmaceutical Codex,
hal 757).
Stabilita
Panas

Tidak stabil pada panas (The Pharmaceutical Codex, hal 756).

Hidrolisis

Mudah terhidrolisis. Dapat tereduksi jika terkena air dan basa (The
Pharmaceutical Codex, hal 757).

Harus terlindung dari cahaya (The Pharmaceutical Codex, hal 756).

Cahaya
Kesimpulan : benzokain merupakan ester yang sukar larut dalam air, sehingga
dalam sediaan akan digunakan etanol sebagai pelarut.
Bentuk zat aktif yang digunakan : ester
(Martindale 36th edition, hal 1854)
Bentuk sediaan : larutan
Cara sterilisasi sediaan : menggunakan membran filtrasi 0,45 m untuk sterilisasi
partikulat dan 0,22 untuk sterilisasi bakteri.
Kemasan : dalam kemasan tertutup rapat dan terlindung dari cahaya. Dalam kemasan
botol coklat obat tetes telinga 15 ml.
Catatan : harus lengkap sesuai data yg dibutuhkan untuk formulasi.
IV. Permasalahan dan Penyelesaian Masalah
Permasalahan
Penyelesaian Masalah
Zat aktif sukar larut dalam air dan mudah Zat aktif dilarutkan dalam etanol 95%
terhidrolisis oleh air

V. Preformulasi Eksipien
No.
Eksipien

1.

Etanol 95%

2.

Benzetonium klorida

Preformulasi
Pemerian : cairan mudah menguap, jernih,
tidak berwarna. Bau khas dan menyebabkan
rasa terbakar pada lidah. Mudah menguap
pada suhu rendah.
(Farmakope Indonesia IV, hal 63).
Kelarutan : bercampur dengan air dan
praktis bercampur dengan semua pelarut
organik.
(Farmakope Indonesia IV, hal 63).
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat,
dan jauh dari api.
(Farmakope Indonesia IV, hal 64).
Pemerian: hablur putih, bau lemah, larutan

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

2/6

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

(1 dalam 100) bereaksi agak basa terhadap

lakmus.
Kelarutan : larut dalam air, dalam etanol,
dan dalam kloroform; sukar larut dalam eter.
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat,
tidak tembus cahaya.
(Farmakope Indonesia IV, hal 132)
Pemerian : cairan jernih seperti sirup, tidak
berwarna, rasa manis, hanya boleh berbau
khas lemah.
3.

Kelarutan : dapat bercampur dengan air dan

Gliserin

etanol, tidak larut dalam kloroform.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat.
(Farmakope Indonesia IV, hal 413).

VI. Formula yang diusulkan

No
Bahan
1.
Benzokain

Jumlah
1%

2.

Benzentonium klorida

0,02%

3.
4.

Gliserin
Etanol 95%

5 ml
Add to 100

Fungsi
Anastesi lokal (zat aktif)
Bahan pengawet (Handbook of
Pharmaceutical Excipients, hal 59).
Pengental
Pelarut

VII. Perhitungan Tonisitas/Osmolalitas dan Dapar

a.
Tonisitas
Perhitungan : tidak menggunakan perhitungan tonisitas karena obat tetes telinga tidak
harus isotonis.

b.

Osmolaritas
Perhitungan : tidak menggunakan perhitungan osmlaritas karena sediaan yang dibuat
hanya menggunakan volume yang kecil

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

3/6

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

Kesimpulan :
Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis : tidak dilakukan perhitungan tonisitas.
Perhatian yang harus dicantumkan dalam informasi obat :
Tidak boleh digunakan lebih dari 30 hari setelah tutup dibuka. Obat luar.

c.

Dapar
Jenis dapar/kombinasi
Target pH
Kapasitas dapar
Perhitungan :

VIII. Persiapan Alat/Wadah/Bahan

a. Alat
No
Nama alat
Jumlah
1
Gelas ukur 10 ml
2
2
Gelas ukur 100 ml
1
3
Gelas kimia 25 ml
3
4
Gelas kimia 250 ml
1
Gelas kimia 100 ml
1
5
Batang pengaduk
3
6
Spatula
3
7
Kaca arloji
3
8
Pipet tetes
2
9
Karet pipet tetes
2
10
Kain lap
2

Cara sterilisasi
Autoklaf, pada suhu 121C selama 15 menit
Autoklaf, pada suhu 121C selama 15 menit
Autoklaf, pada suhu 121C selama 15 menit
Autoklaf, pada suhu 121C selama 15 menit
Autoklaf, pada suhu 121C selama 15 menit
Oven, pada suhu 170C selama 1 jam
Oven, pada suhu 170C selama 1 jam
Oven, pada suhu 170C selama 1 jam
Oven, pada suhu 170C selama 1 jam
Direndam dalam alkohol selama 1 jam
Autoklaf, pada suhu 121C selama 15 menit

11

Kapas

secukupnya

(dibungkus menggunakan plastik tahan panas)

Autoklaf, pada suhu 121C selama 15 menit

12
13
14

Aluminium foil
Vial 100 ml
Syringe

secukupnya

(dibungkus menggunakan plastik tahan panas)

oven, pada suhu 170C selama 1 jam

Direndam dalam alkohol selama 24 jam

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

4/6

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

15

Buret 100 ml

Dibilas menggunakan etanol 70%, kemudian

16

Filter membrane

dibilas lagi menggunakan pelarut

Oven, pada suhu 170C selama 1 jam

0,45m dan 0,22m

b. Wadah
No
1

Nama alat
Obat tetes telinga

Jumlah
5

Cara sterilisasi (lengkap)

Dalam oven 170 oC selama 1 jam

botol coklat (ml)

Penutup botol

Direndam dalam alkohol selama 24 jam

IX. Penimbangan Bahan

Jumlah sediaan yang dibuat : 5 botol obat tetes, masing masing 15 ml
No
Nama bahan
Jumlah yang ditimbang
1
Benzokain
1 gram/100 ml x 100 ml = 1 gram
2
Benzentonium klorida
0,02 gram/100 ml x 100 ml = 20 mg
3
Gliserin
5 ml
4
Etanol 95%
Hingga 100 ml
5
Keterangan : jumlah sediaan yang dibuat 5 x 15 ml = 75 mL. Dalam pembuatan dilebihkan
sebanyak 10%, 10% x 75 = 7,5 mL. Jadi untuk pembuatan membutuhkan volume sebanyak
(75 + 7,5) mL = 82,5 mL.
Untuk keperluan pembilasan wadah atau buret maka sediaan dibuat 100 mL.

X. Prosedur Pembuatan
RUANG
Ruang sterilisasi
(grey area)

Ruang
penimbangan

PROSEDUR
1. Alat-alat yang dibutuhkan yang merupakan alat presisi
disterilisasi dengan autoklaf pada suhu 121 oC selama 15
menit
2. Alat-alat lain yang tahan panas disterilisasi dengan oven pada
suhu 170o selama 1 jam.
3. Alat alat yang tidak tahan panas disterilisasi dengan cara
direndam alkohol selama 24 jam.
4. Gelas kimia 250 mL ditara 100 mL
1. Benzokain ditimbang sebanyak 1 gram
2. Benzentonium klorida ditimbang sebanyak 20 mg
3. Bahan-bahan yang sudah ditimbang ditutup menggunakan
aluminium foil.

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

5/6

Sekolah Farmasi Institut Teknologi Bandung

Ruang
pencampuran
(Kelas C)

4. Bahan yang telah ditimbang dan diukur tersebut dipindahkan

ke white area melalui pass box.
1. Meja pencampuran dibersihkan (dilap) terlebih dahulu
menggunakan etanol.
2. Benzokain sebanyak 1 gram dilarutkan dengan etanol 95%
sebanyak 40 mL dalam gelas kimia 100 mL
3. Benzetonium klorida sebanyak 20 mg dilarutkan dalam etanol
sebanyak (ml) dalam gelas kimia 25 mL
4. Ditambahkan gliserin sebanyak 5 mL yang telah diukur
dengan gelas ukur 10 mL

Keterangan : Prosedur lengkap dan detail disertai kapan akan dilakukan IPC
XI. IPC dan Evaluasi Sediaan
No

Jenis evaluasi

Prinsip evaluasi

Jumlah
sampel

Hasil
pengamatan

Syarat

IPC
1
2
Evaluasi Sediaan
1
2
3
Kesimpulan :
Sediaan memenuhi syarat / tidak memenuhi syarat
XII. Pembahasan
XIII. Daftar Pustaka

FA 3132 Praktikum Teknologi Sediaan Likuida-Semisolida Steril (Sem I 16/17)

6/6