COLORANTS - THECOSMETICS FOR THE PHARMACEUTICAL

DOSAGE FORMS
Abstrak : pewarna umumnya digunakan untuk membedakan penampilan tiap-tiap
bentuk sediaan farmasi. Terdapat berbagai macam formulasi farmasetikal yang
butuh diwarnai seperti tablet, penyalut tablet, kapsul (gelatin keras, gelatin lunak),
larutan oral, pasta gigi, salep dan balsam, dll. Tujuan pewarnaan berbeda dengan
formulasi yang berbeda.Pewarnaan mungkin dibutuhkan untuk meningkatkan
penampilan estetik atau untuk memperlama stabilitas atau untuk memproduksi
preparat standar atau untuk identifikasi formulasi tertentu. Klasifikasi dari
berbagai pewarna termasuk kategori FD&C, pewarna yang terdaftar dan
kegunaannya, deskripsi tentang pewarna utama yang luas digunakan didalam
formulasi akan didiskusikan disini dengan detail. Dalam banyak wilayah di dunia
ini terdapat perbedaan diantara warna yang dapat digunakan dalam obat dan yang
digunakan untuk makanan. Ulasan ini juga membahas tentang status pewarna
aditif sesuai dengan kode Regulasi Federal, status regulasi internasional, sistem
pewarna untuk berbagai macam bentuk sediaan, pencampuran pewarna, perhatian
dalam penanganan, keamanan, stabilitas dan penyimpanan data untuk berbagai
jenis pewarna. Legislasi, yang dimana mengatur penggunaan pewarna, termasuk
Legislasi Uni Eropa dan Legislasi Amerika Serikat
Pendahuluan : pewarna atau coloring agents umumnya digunakan untuk
memberikan penampilan yang berbeda untuk tiap-tiap bentuk sediaan farmasi.
Kita juga dapat mengatakan bahwa pewarna adalah kosmetik untuk sediaan
farmasi, karena penampilan estetik dari suatu bentuk sediaan dapat ditingkatkan
dengan menggunakan pewarna yang sesuai. Kategori utama untuk bentuk sediaan
yang dapat diwarnai adalah : tablet (baik untuk inti tablet maupun penyalutannya),
kapsul gelatin keras atau lunak (cangkang kapsul maupun pil yang disalut),
larutan oral, krim topikal, pasta gigi, salep dan balsam. Keanggunan dan daya
tarik dari produk yang diwarnai sangat berharga, terutama pada anak-anak yang
biasa diberikan sirup, tablet, atau kapsul, untuk menghindari injeksi dan
perawatan di rumah. Sediaan farmasi biasanya diwarnai untuk alasan berikut ini :
Peningkatan penerimaan pengobatan yang kurang disukai dapat lebih diterima
kepada pasien apabila digunakan warna, dan warna juga dapat digunakan untuk

membuat sediaan lebih seragam ketika komposisi didalam formulasi tersebut

mempunyai penampilan yang berbeda dari bets ke bets. Banyak pasien yang
mengandalkan warna untuk mengenali obat yang diresepkan dan dosis
seharusnya.Atribut ini membantu dalam meningkatkan pematuhan pasien.
Dipercaya bahwa larutan tonik berwarna cerah/terang, campuran obat batuk anakanak berwarna merah ceri, dan bedak dan salep berwarna seragam dengan kulit
lebih sering digunakan karena lebih atraktif.
Untuk identifikasi : membantu identifikasi produk dalam tahap pembuatan dan
distribusi. Warna dapat digunakan untuk mengidentifikasi produk yang mirip
didalam berbagai macam produk, atau dalam kasus apabila terdapat produk
dengan penampilan yang sama dengan perusahaan pembuat yang berbeda.
Penggunaan warna yang berbeda untuk kekuatan yang berbeda dari obat yang
sama juga dapat membantu mengeliminasi kesalahan. Contoh yang spesifik
adalah anestetik trikloro etilen, dimana dapat juga diwarnai menjadi biru untuk
membedakannya dari kloroform yang mempunyai karakteristik fisik yang serupa.
Pewarnaan juga dapat membantu dokter untuk mengenali pengobatan
sebelumnya.Produk dengan warna spesifik dapat dikenal dalam kalangan dokter
dan farmasis, dan ini dapat membantu penjualan.
Preparat standar : kalamin alami tidak digunakan lagi untuk tujuan farmasetik,
karena warnanya tidak konstan dan telah digantikan dengan material buatan yang
diwarnai dengan berbentuk oksida besi. Perbedaan dalam pewarnaan sabun lunak
hijau yang disebabkan variasi dalam kualitas minyak yang digunakan dalam
pengolahannya juga kadang-kadang ditutupi dengan pewarna yang cocok.Ketika
laktosa digunakan sebagai diluen untuk serbuk opium harus diwarnai dengan
karamel untuk memberikan penampilan yang seragam terhadap produk.
Tujuan stabilitas :Beberapa warnayang tidak larutataupigmenmemilikimanfaat
tambahanbila

digunakan

dalampenyalutantabletataucangkanggelatinuntuk

memberikankeburaman yang baik, yangdapatberkontribusi padastabilitasbahan

aktif

yang

peka

terhadap

cahayadalamformulasi

tabletataukapsul.

Pigmensepertioksida besi, titaniumdioksida, dan beberapa aluminium lakes(pigmen

tak larut yang bercampur dengan aluminium) sangat bergunauntuk tujuan ini.

Psikologi warna efek psikologikal warna

Studi tentang warna sangatlah kompleks, dan semakin sulit dengan sistem yang
beragam, yang meliputi faktor estetika, psikologi, fisiologi, asosiatif, dan
simbolik.Hal

ini

telah

menyebabkan

penemuan

atributpsikofisiologisdariwarna.Psikologi
bahwawarnaprodukjuga

dapat

dari

warnamengatakan
mempengaruhikemanjuranterapi.Efek

warnamemiliki maknauniversal.
Warnadiarea merahdarispektrum warnayang dikenal sebagai"warna yang hangat
dan termasuk merah, orangedan kuning(Gambar 1). Warnayang hangat ini
membangkitkan emosimulai dariperasaanyang hangat dan kenyamanan sampai
denganperasaanmarahdan permusuhan.Warnadi sisibiruspektrumyang dikenal
sebagai"warna

yang

sejuk"

dan

termasukbiru,

ungu

dan

hijau. Warna-warna inisering digambarkan sebagaiketenangan,tetapi jugadapat

digambarkan

oleh

pikiran

sebagai

perasaansedihatauketidakpedulian.

Penelitianjugaditerapkan untukmedikasi atau pengobatan.

Sifat ideal pewarna

Tidak beracundan tidak memilikiaktivitas fisiologis. Bebas daribahaya

ketidakmurnian
Senyawakimia tertentukarena kemudianhanyadaya pewarnaannya yang

akandiandalkan, pengujiannyaakan lebihpraktisdanmudah.

Kemampuan
pengecatannya(pewarnaan)
harus
tinggisehingga

hanyajumlah kecilyang diperlukan

Tidak dipengaruhi olehcahaya, suhu tropis, hidrolisis danmikro-organisme

dan, karena itu,stabilpadapenyimpanan

Tidak terpengaruhdengan
agen pengoksidasi

danperubahanpH.
Kompatibel denganobat-obatandaninert
Lebih larutdalam airyang diinginkandalam banyak haltetapi beberapa

warna yang larut dalam minyak dan minuman keras juga diperlukan.
Tidakmengganggudalam
pengujian
danpenelitiandimana

atau

pereduksi

bahan yang dikandung dalam sediaan sebagai subjek. Harus tidakbanyak

teradsorpsipadamateritersuspensi.
Bebas darirasatidak enakdanbau.

Tersedia

bebasdan

murah.

(Bahan

pewarnaanalamikurangmemuaskandariwarnacoal tarkarena faktor ini)

Klasifikasi
A.Organic dyes (cat) danLakes
B.Pewarna Inorganik atau Mineral
C. Pewarna alami atau warna tumbuhan dan hewan
Organic dyes dan Lakes
Dyes (cat)
Dyes(cat) adalah senyawa kimia sintetik yang menunjukkan kekuatan pewarnaan
atau pengecatannya ketika dilarutkan dalam pelarut yang sesuai.Biasanya 80-93%
(jarang 94-99%) bahan pewarna murni. Pewarna ini juga larut dalam propilen
glikol dan gliserin. Golongan ini tersediadalam warna yang lebih bervariasi atau
warna dengan daya pewarnaan yang lebih tinggi daripada pigmen alami. Pewarna
ini

biasanya

harganya

lebih

murah.

Sifat fisik pewarna ini (ukuran partikel, variasi dalam penggilingan dan proses
pengeringan, pemasok yang berbeda) biasanya tidak begitu diperhatikan dalam
hal kemampuan mereka untuk menghasilkan sistem pewarnaan yang identik.
Kekuatan

memberikan

warna

dari

pewarna

ini

proporsional

dengankomposisibahan pewarnanya. Larutan pewarna harus dibuat di stainless

steel atau tank berlapis kaca (untuk meminimalkan inkompatibilitas wadah cat)
dengan pencampuran sedang dan harus rutin disaring untuk menghilangkan
partikel tak larut. Warna untuk sediaan cair yang jernih terbatas tergantung pada
pewarna. Contohnya meliputi tartrazin, eritrosin, Sunset Yellow dan Patent Blue V.
Lakes
Lakes telah didefinisikan oleh FDA sebagai Garam Aluminium FD&C pewarna
yang larut dalam air terdapat pada lapisan bawah alumina. Lakes dipersiapkan
dengan garam kalsium dari pewarna FD&C juga diizinkan tetapi sampai sekarang
ini masih belum dibuat.Lakes juga harus disertifikasi oleh FDA. Lakes, lain
halnya dengan pewarna, tidak larut dan memberikan warna dengan cara disperse.
Kebetulan, ukuran partikel lakes sangat penting untuk kapasitas pewarnaan atau
kekuatan tinktorial.Secara umum, semakin kecil ukuran partikel, semakin besar
kekuatan tinktorial dikarenakan luas permukaan untuk refleksi cahaya.Lakes
diperoleh dari endapan dan absorpsi pewarna pada substrat yang tidak larut.Basis

dari lakes FD&C adalah alumina hidrat.Metode persiapan alumina hidrat dan
kondisi di bawah pewarna ditambahkan atau diserap menentukan hamburan,
ukuran partikel, dipersibilitas, seperti kekuatan tinktorial.
Penggunaan lakes tidak larut yang disertifikasi mempunyai beberapa keuntungan,
yaitu:

Kenyataan bahwa mereka tidak larut dapat membuat pengerigan lebih

cepat.
Mottling dikurangi karena keburaman system meminimalisasi defek
depresi permukaan tablet.
Pewarnaan yang berlebihan bukan masalah karena system buram, oleh
karena itu, hanya bayangan satu warna yang akan dihasilkan.
Pengembangan penuh warna dapat tercapai dengan sedikit aplikasi.
Biaya bahan baku terjamin.

Lakes FD&C tersedia dalam 6 warna dasar: satu kuning, satu jingga, dua merah
(merah muda dan merah jingga), dua biru (biru hijau dan biru royal).
Pencampuran dapat dilakukan untuk menghasilkan lebih banyak warna yang
diperlukan seperti coklat, hijau, jingga, merah, kuning, dan ungu.
Lakes sangat larut dalam air dari pewarna sintesis yang umum.Mereka
dipersiapkan dengan mengadsorpsi garam natrium atau kalium dari pewarna
dalam substrat yang baik dari hidratalumina, diikuti oleh pemeliharaan dengan
garam aluminium yang larut dalam air. Lake kemudian dimurnikan dan
dikeringkan.
Beberapa contoh dari lakes aluminium Brilliant Blue Lake, lake yellow sunset,
lake Amaranth, lake merah Allura, lake Indigo Carmine, lake kuning Quinoline.
Pewarna Inorganik atau Pewarna Mineral
Stabilitas terhadap cahaya merupakan karakterstik yang penting ditampilkan oleh
bahan ini, beberapa mempunyai kapasitas pemburam yang berguna, contohnya
Titanium dioksida. Keuntungan yang lain dari pewarna inorganic adalah
penerimaan regulasi yang luas, membuat mereka paling berguna pabrik
multinasional untuk menstandardisasi formula internasional.
Sampai ditemukannya pewarna arang, pigmen mineral sering digunakan untuk
pewarna makanan dan obat tetapi karena banyak efek toksik mereka cepat diganti

ketika pewarna sintetik tersedia.Aplikasi paling penting, pewarnaan mineral pada

zaman sekarang adalah penggunaan oksida ferri merah dan kuning untuk
memberikan warna daging kalamin.Titanium dioksida digunakan untuk
memberikan warna dan memburamkan kapsul gelatin keras.
Pewarna Alami atau Nabati dan Pewarna Hewani
Ini merupakan perbedaan secara fisika dan kimia dari bahan-bahan.Beberapa
warna merupakan hasil sintesis kimia daripada ekstraksi dari sumber alam,
sebagai contoh beta karoten. Istilah yang sering diaplikasikan pada bahan-bahan
adalah identitas alam .Beberapa bahkan membuat kasus produk tidak konstituen
dari diet normal seharusnya tidak disebut alami.Sudut pandang ini
menghapuskan warna seperti Cochineal dan Annatto dari pertimbangan. Sebagai
generalisasi, pewarna alami tidak sestabil seperti pewarna golongan lain. Namun,
keuntungannya mereka diterima secara luas. Hanya tiga yang tersisa di codex
yaitu caramel, awalnya disebut gula yang terbakar (diperoleh dari memanaskan
karbohidrat yang larut dalam air dengan akselerator sampai massa hitam
terbentuk), cochineal (serangga yang dikeringkan), dan karmin (lake aluminium
dari pewarna cochineal). Contoh lain pewarna alami adalah Riboflavin dan
Antosianin, Oleoresin Paprika, Merah Akar Bit, Annatto, Kurkumin (Turmeric).
Kekurangan utama dengan pewarna dari sayur yang tidak terpakai adalah Apart
dari indigo, suatu senyawa kimia, banyak digunakan sebagai obat mentah atau
ekstrak dengan variasi kekuatan pewarnaan dan kesulitan standardisasi. Kekuatan
tinktorial

sangat

rendah

dan

sering

warna

ini

cepat

hilang

dalam

larutan.Tambahan, mereka lebih sedikit tersedia dan lebih mahal daripada

pewarna arang.
Physical and chemical properties
Tabel 2 menunjukkan fisikokimia dari beberapa perwarna yang sering digunakan

Regulatory status
Zat pewarna memiliki kedudukan yang unik sebagai zat tambahan dalam bidang
farmasi pada lembaga-lembaga regulator didunia yang mengijinkan penggunaan
zat pewarna tidak toksik dalam produk kesehatan.Legislasi nya Undang undang
juga

mendefinisikan

kriteria

kemurnian

untuk

masing-

masing

zat

pewarna.Terdapat perbedaan antara zat pewarna yang ditambahkan dalam obat

dengan makanan.
a. Undang undang eropa
Undang undang dasar yang mengatur hal tentang pewarnaan yang dapat
ditambahkan ke produk obat adalah direktif dewan 78/25/EEC tanggal 12
Desember 1977. Komisi Eropa telah memberikan undang undang
tentang referensi untuk saat ini undang undang warna makanan
sebagaimana tercantum dalam instruksi dewan 94/36/EC. Disamping itu,
komite ilmiah tentang produk obat dan alat kesehatan telah disampaikan
opini tentang kesesuaian dan keamanan dari amaranth, eritrosin,
canthaxanthin, aluminium, dan silver sebagai pewarna obat,
b. Undang undang amerika serikat
Amandemen

tentang

warna

aditif

obat

makanan

dan kosmetik

mendefinisikan tangung jawab administrasi makanan dan obat dalam

sediaan farmasi.Zat pewarna harus memiliki sertifikat seperti pada FD&C,
D&C atau External D&C.
Persetujuan otoritas perizinan
Selain untuk perizinan nasional, perizinan otoritas dapat memaksakan pembatasan
tambahan pada saat meninjau aplikasi.

Lembaga yang mengatur tentang makanan, obat, dan kosmetik mengatakan bahwa
ada 3 kategori dari pewarna tar batubara, yang hanya dua saja yang boleh
diaplikasi kan dalam pembuatan sebagai pengembang tablet

Pewarna FD&C : zat pewarna yang memiliki sertifikat untuk digunakan

dalam makanan, obat, kosmetik.

Pewarna D&C : pewarna dan pigmen yang aman untuk digunakan dalam
obat dan kosmetik ketika kontak dengan membrane mukosa ataupun
ketika tertelan.

Pewarna External D&C: Pewarna yang dikarenakan bersifat toksik dalam

sediaan oral, sehingga tidak ada sertifikat untuk digunakan dalam produk
oral tetapi aman untuk digunakan sebagai topical,

Pemakaian bahan pewarna dibidang Farmasi

Beta-carotene (Betacarotene; carotene; ,carotene; indeks warna No.: CI
75130 (natural) and CI 40800 (sintesis).
Saat ditemukan zat yang masih asli dari Beta-carotene akan tampak seperti
kristal merah yang didapat dari proses rekristalisasi. Beta-carotene dapat
diproduksi dengan bermacam-macam warna dari kuning muda sampai orange
gelap. Zat ini dapat digunakan sebagai pewarna untuk tablet salut gula yang
disediakan dengan proses ladle. Adapun Beta carotene sangat tidak stabil
terhadap cahaya dan udara, dan produk harus dijaga pengemasannya agar
meminimalisir proses degradasi. zat ini tidak stabil saat penyalutan
menggunakan metode penyemprotan , kemungkinan tidak stabil diudara
karena menyerang dispersi droplet yang di semprot.
Karena kelarutannya dalam air sangat minim, beta carotene tidak dapat
digunakan sebagai pewarna pada berbagai pelarut aqua, dan pelarut lain
seperti etanol yang biasanya digunakan. Suppositoria dapat diwarnai oleh beta
carotene dengan konsentrasi 0,1 %
Indigo carmine: ( indigotine: sodium indigotin disulfonate: larutan bitu indigo:
E132:FD & C blue#2)
Indeks warna : Cl 73015
Zat ini dalam bentuk serbuk biru.Sebagai larutan berwarna biru atau ungu
muda. Pada umumnya indigo carmin digunakan sebgaia indikator Ph. Indigo

carmine sebagai pewarna nila digunalan untuk mewarnai sediaan oral dan
topical farmasi dan juga dengan warna kuning untuk memproduksi warna
hijau.
Digunakan juga untuk membuat kapsul. Indigo carmine juga digunakan untuk
mewarnai benang nylon yang dipakai untuk operasi dan digunakansebagai
injeksi 0.8 % w/v
Sunset yellow (yellow orangeS., E110; FD&C yellow #6)
Indeks warna No. Cl 15985
SebukrBwangihmL.toerSusylwadhnpmzigkbuda1e23,hrntmpoksiwclbaeunrmd.Pkotsiygaewlnburhdaifsqogtpkmejlun.Idiraost80M,9uphmkr
Tartzine(hydowl;E102FD&C#5)
bSukerngatiodlmwTnrz.eiahpoutDlgknmeiapdursotkbneiwahdstf.
Pneratumsbhkpo ianygmeduprtzo:kinagf&cyelw#5(rt)dpmbkasiegu)ornt.Walpseckuhdijnftrazepmsykugndh,rialtejpsyngumdritahvob.
BrilanuteFoC(gc;skybpARE13XlenBuVSG)idswaro.C4209
pDatdikombnsgeTrz(E102u) apdjtviswrnh.Seclugkabpdmonitlskeabrghdypitunmeksralgdvpyitmnra
nTiumtaodk(sex;br idtopunecahy;x)kswr:Cl7891
nTiumtaodkserpbygfailcnmdupkersb tyainhdlcsepr,uktainmdob-(pl,eugjrafsikt)pdbnyasgi.
KarenmilkdsfygtuoepnhaibrsfmycdtenkpaloigubsmdSecnfat.phyrubigmvnskapeltdruio.
pDatdigunkjsebmhlypatiuns,begdkl.Tmiouajptcnrgel.
Qunioelywsv(t3;FD&CY#1QuinoleywAN.204kd)sa:rC7
bSukerngdisatwhj,lmpreiudangtokl.Z m,pisrebonatldk uhwmripebonag.Jdktumeislar.
uAdraleC(R;Fo17E29D&40)
ndIekswarCl16035
nPampeilysrbuwkhZgt.doeFDAUSunmpakisbtw.Prehmdnykalgitusoer pnadmiwreygbsftzouplnadkiehrtupgn.AdaljibkerpTutsomndaki .Ztlrgme,abnpcisjwzdutroaeg.
Quinzaregsv(olt3;OGD&C#6)
IndekswarCl615
wParneuh,ijtqo.mplbyksandegiur201TC.ltmaDgnkuehbwrdpijaoksmnte.
Logamdksi
oLgamdkhsiCtl(749), r2ogamksidehnutljomgdkasiynuperf.
Zbatersunkwg,ihmodaclt.WrneubkpidjmalhyngterosL.kuiacldpmoets,nkfraipwdUoVbsn.Segrayikmtpbsehlnygda ruipweomst.Bagnlkuidjpeyrbagnthmldikosuecarnpgytbswemaidnfr.
Selaindrpwygthbkus,marnedi;tswpmhbknradel3.

Sistem Pewarnaan untuk Berbagai Bentuk Sediaan

Dalam memilihpewarnauntukaplikasi tertentu, hal yang harus diperhatikan
yaitu formula pewarna yang akan ditambahkan. Apapun bentuk pewarna yang
akan dipilih, harus memiliki karakteristik sebagai pewarna ideal.
1. Tablet
1.1 Granulasi Basah
Pada proses granulasi pewarna yang berikatan dengan air adalah
pendekatan paling umum dalam memformulasi pewarna. Namun,
selamapengeringangranulasi,warnayang larutdapatbermigrasidan jikalebih
darisatu warna yang digunakan ,pewarnadapatbermigrasipada tingkat
yang

berbeda.

Hasil

ini

tidak

memarnai

granulasi,

akanmemilikiberbintik-bintikpenampilansetelah

yang

kompresi.

Beberapaaditif, seperti pati,lempung, dantalkum, telah digunakanuntuk

menyerappewarna,

adadengan

sepenuhnyamenghilangkanmigrasi.

menguranginamuntidak

Masalah

inidapat

denganmenggunakanpigmenlainnya.Warnatidak

dihindari

akanbermigrasikarena

merekatidak larut. Selain itu, stabilitascahayaprodukakanditingkatkan.

1.2 Cetak Langsung
Formula cetak langsung sedang berkembang karena biaya yang
cukup

murah.Jumlah

prosedur

yang

digunakan

berkurang.Formulasicetaklangsungmembutuhkanpencampuransaja;Oleh
karena

itu,

pigmenlainnyadigunakan

karenapenghapusanprosedur

membasahimencegah warna larut.

Memberi warna pada formula kering tidakbegitu menjadi masalah.
Meskipun adasedikit kesempatanmigrasiwarna, sedikit pencampuran
pigmendapatmenghasilkanwarnaspeckingdanbintik-bintik.
dapat

diminimalkan

kecilbahanlain

denganpra-pencampuran

Masalah

ini

pigmendengansebagian

sebelum seluruhcampuranuntuk mengurangipartikel

pigmenaglomerasi.
dimanapigmendapat

Hal

tersebut

merupakan

dimasukkanke

formulasimungkin tergantung padakomponendalam campuran.

2. Tablet Salut
2.1 Tablet Salut Gula

kemudahan
dalam

Tahap pewarnaan adalah salah satu bagian yang paling penting dari
operasi. Disini

memberikan warna pada tablet dan dalam beberapa

kasusukuran diperhatikan. di sinikeberhasilan diukur dalam hal keindahan

produk

akhir.
Sebelum tahun 1950, lapisan warna tradisional untuk bentuk

sediaan padatbiasanya dilakukan dengan menggunakan pewarna larut

sebagai pewarna utama.Sistem ini dapat menghasilkan tablet yang paling
elegan. Namun, banyakkesulitan dapat timbul biasanya berhubungan
dengan pewarna yang larut.
Migrasiwarnamudahterjadi

jikatahappengeringan

setiapaplikasiwarnatidakditangani

dengan

baik.

menyebabkanketidakseragamandistribusiwarna
Depresikecil

ataupenyimpangan

Hal

ini

ataubintik-bintik.

dalampermukaantabletjuga

menyebabkanketidakseragaman

dapat
warna.

Banyakmantelsmoothingdiperlukan sebelumwarnaapapun dapatditerapkan.

Perawatan

harus

diambiluntuk

menjadilebihberwarna.

memastikanbahwatablettidak
Sirupmeningkatkankonsentrasizat

warnabiasanyadigunakanuntuk mencapaiwarna danmengendalikanbintik.

Proses

inidapat

mengambildari

warnauntukberkembang

20sampai

sepenuhnya.Salut

sangatmemakan waktudan pengerjaan halus.

Akhir
tahun1950-an,

adalah

60aplikasiuntuk
operasi

prosessalut

yang
gula

pigmendikembangkandankemudiandipatenkan
olehArnoldNicholsondanStanleytucke26.Komposisiwarnadari penemuan
inipada dasarnyaaluminiumdandottersebardalam larutansirup. S istem
iniberwarna cerah, tabletelegan dandieliminasibanyakmasalah yang
terkaitdengantekniksalut
kadangmemerlukan
pengumpulandebusistemuntuk

gulastandar.Sifatberdebupigmenkadangpenggunaanudarafiltrasidan
menghindarikontaminasidaerah

laintanaman.
Saat ini, adasejumlah produsenyang menawarkancolormatched,
pradispersi, pigmensalut gula konsentrat. konsentrat ini mudahdimasukkan
ke

dalamsebagian

besarsyrupcoatingyang

larut.

Kenyamanankonsentratdanmudahdimasukkan

ke

dalamsebagian

besarsolusisirup-coating.

kenyamanankonsentratini

dankemampuanprodusen

untukmereproduksibetswarna

setelahmembuatiniprodukalternatif

yang

menarik

untukdiripersiapandispersi.
2.mFoilatngc(Puyedf/sp)
nHalimeyskbh-gurndaepylt.Himgkuasdroepnbtfl (sia,grupdnkSebl).tmhoijagdunplsczerw,mtkaihoyngdlubesPm.riaptcznyduolekmbtarnpydiw elustr.Smpnyafigoluekrtnapim.
nSekgari,stmquocb-lhdnyapertgikus .Kdnplarog,ibh-yuktsednagwipr.Bmuk,byslhavdoeipnutghrbdaemiswnpglu.tbSaeimhn,krpyscltfgaiedkrbnm ptlakghesivrwnyf.Hlmakesudpngity-cf;mbau,selhdnjkpyitabrgshduenlpmi.Pwarktsd,lhgpnmiyeob.Satukdwrng,pmielhoatukbndfsimelpagtbriynelhdkpastg.
Secarkomsiltdgpnw- raekomsiutdgn.K ablmekcirtus.Bngadmopeyuikrlstna gdpeirlmuatnypce.
3u.Kapls
13.Kapsunlgetikr
pKsuanldiwrecmgkFD&CtadneropcifygsumTka.nldwrebhygutiLapnscredmbhklgat.i
pHdarigneltskhmubwadprislenjg.H tukmorleandigpsvtmybkerunahiw.J tfso,nhalibdkjurmgepsoq.Kaldntuigmepwroacf.Pbsnytluedimr,gakobnsplutemhcragin.Kbldstjmeofkryagnuplsq.
kTonegilyambpdrut aehonklbmfrutgidaswplnehb rvkdwainpsulmetgr.
23.Kapsunlgetik()
pKusaknlterbcidh,ganbukpsercltimgdnau,speo.Wrykindcaguhbslepwrmtikaunse.
Opacifer,nbystumodk hlperbnatgcoqu,kimfsydlhnpeatucgofrsidbnyehtpa.Koricfdmhbkansp0,5%.
4.Prodakinc
wParnegdkuihsyctolmpndaeruki st.Bylnjwparedmbgksoiu(lny,erahtckgslmon)daphi.Ftr-fyeguwsbladinpmtruhsecai-ndgkb.FtorflhpHv,asmigeycdnkhairpou,mtblsdewng-ahi.Kokrmufpdcgnew,tasiyplrdhmungkbetaiwydn,krosebgihltpamwnyuB.krodciepastnw<01%.
Jikwaprnemdhbtscugl iapn,krdesjmlhcbtupanikdg tmbehasluindprocg.
gPnmiatuewprdkl-oisheutnpm,dwark.Dlsieno-(qu),ardktbylpegnimjadruk.Jpgenlhsbiwamutkpre-dlsibhanmou.Ktrpdeslinyvgbackomhtd.
5. Salep
Pewarna dan pigmen, keduanya dapat digunakan untuk mewarnai
saleptergantung pada pembawanya. Pigmen lebih disukai karena pigmen tidak
akan bermigrasi ke permukaan. Untuk memasukkan pigmenke dalam sistem,
dilakukan pencampuran pigmen danproduk pada roll atau salep mill.
6. Pasta gigi
Masalah utama yang mempengaruhi penampilan estetika pasta gigi adalah
migrasi warna dari satu komponenmenjadi komponen lain.Terutama jika salah

satu komponen berwarnaditerapkan pada permukaan dasar yang putih. Untuk

alasan ini, pewarna digunakan untuk menghambat migrasi warna yang terlihat.
Campuran pewarna
Kombinasi warna dapat menarik atau mengalihkan perhatian. Jadi,
meskipun pencampuranpewarna dapat menghasilkan warna yang berbeda, tetapi
pengetahuan menyeluruh tentangpewarna dapat diterima secara individu.
Warna yang diijinkan tidak selalu memberikan nuansa memuaskan saat
digunakan sendiri tetapi yang paling populer dan nuansa dapat diperoleh dengan
pencampuran. Misalnya, Hijau S memberikan larutan biru kehijauan diair suling
dan hijau yang lebih memuaskan diperoleh melalui pencampuran denganTartrazin
sebagai di Green S dan Tartrazin Solusi BPC. Contoh lain, Brilliant Blue FCF
dapat dikombinasikandengan Tartrazin (E102) untuk menghasilkan berbagai
nuansa hijau.
Formularium nasional Amerika Serikat memberikan informasi tentang
proporsi berbagai pewarna yang larut dalam air dan pewarna yang larut minyak
diperlukan untuk memberikan warna khusus untuk larutan dan serbuk obat.
Pewarna harus dilindungi selama pemrosesan, penggunaan dan
penyimpanan, terhadap :

Oksidator, terutama klorin dan hipoklorites.

Reduktor, terutama gula invert, perasa,ion logam (terutama aluminium,

seng, timah, dan besi), danasam askorbat.

Mikroorganisme, terutama bakteri dan jamur
Tingkat pH yang ekstrim, terutama FD & C Red # 3 yang tidak larut
dalam media asam dan sebaiknya tidak digunakan di bawah pH 5.
Juga,efek dari agen pemudar seperti logam akan meningkat pada saat nilai
pH sangat tinggi atau rendah.

Cara untuk mengurangi oksidator adalah dengan meningkatkan suhu.

Paparan sinar matahari langsung - FD & C Red # 40 dan FD & C Yellow#

5 memiliki stabilitas moderat terhadap cahaya , sementara FD & C Blue
No. 2 danFD & C Red # 3 memiliki stabilitas yang miskin cahaya. Hal ini
penting untukmeminimalkan paparan produk sinar matahari langsung,
terutama produk yang mengandung pewarna campur.

Studi tentang tentang keamanan pewarnamasih dilakukanhingga saat ini. Hal ini
menyebabkan produsen pewarna danpemasok untuk mengembangkan dan
menguji pewarna yang tidak diserap dan dianggap lebih aman berdasarkan tidak
diserapnya pewarna pada saluran pencernaan .
Stabilitas dan kondisi penyimpanan
Pewarna farmasi membentuk kelompok kimia dengan bahan yang stabilitasnya
sangat beragam.Informasi untuk warna yang dipilih ditunjukkan pada Tabel 4.

Sementara beberapa warna, terutama pigmen anorganik, menunjukkan stabilitas

yang baik, pewarna lainnya, seperti beberapa warna organik, memiliki sifat
stabilitas buruk tetapi digunakan dalam formulasi karena toksisitas rendah.
Pewarna anorganik, dan pewarna sintetis seharusnya disimpan dengan tertutup ,
wadah tahan cahaya pada suhu di bawah 30 C.
Bagi kebanyakan warna-warna alami dan sifat-identik, kondisi penyimpanan yang
lebih ketat dan rekomendasi dari produsen untuk pewarna tertentu harus diikuti.
Untuk memperpanjang umur simpan

mereka,beberapa warna alami yang

disediakan sebagai gelatin-enkapsulasi bubuk dan dapat disegel dalam wadah

Nitrogen. Untuk mengkompensasi kerugian akibat fading dan kehilangan pewarna
lainnya selama pengolahan dan penyimpanan, beberapa formulator menambahkan
sedikit kelebihan pewarna pada awalnya.Pendekatan ini harus hati-hati digunakan
karena dapat memperoleh nuansa menarik ketika terlalu banyak warna
ditambahkan pada awal dalam upaya untuk menyediakan waktu tergantung atau
kehilangan warna pengolahan. Peraturan yang mencakup semua aspek pewarna
termasuk prosedur yang digunakan, pewarna sementara dan permanen,
bersertifikat dan tidak bersertifikat, dan tingkat penggunaan dan pembatasan
untuk setiap pewarna aditif tercakup dalam Kode Peraturan Federal 21 bagian
CFR 70- 82.
Keselamatan

Studi toksikologi secara rutin dilakukan secara terus-menerus oleh organisasi

seperti Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Amerika Serikat Food and Drug
Administration (FDA), dan Komisi Eropa (EC).Hasil peninjauan terus menerus
ini

adalah

bahwa

berbagai

badan

pengawas

di

seluruh

dunia

telah

mengembangkan daftar warna yang diizinkan umumnya dianggap bebas dari efek
samping yang serius. Namun, berkat digunakan secara luas dan relatif besar
sejumlah zat pewarna yang digunakan saat telah dikaitkan dengan efek
merugikan, meskipun dalam jumlah yang relatif kecil

Allura Red AC tidak

dianjurkan untuk dikonsumsi oleh anak-anak. Ini dilarang di Denmark, Belgia,

Perancis, Swiss, dan Sweden40. eritrosin (FD & C merah # 3), misalnya, telah
delisting di Amerika Serikat sejak tahun 1990, setelah penelitian pada tikus yang
menyarankan bahwa itu adalah karsinogenik. Ini adalah sebagai akibat dari
Klausul Delaney, yang membatasi penggunaan warna terbukti menginduksi
kanker pada manusia atau hewan dalam jumlah berapapun.Namun, eritrosin tidak
dianggap sebagai bahaya segera produk yang mengandung itu kesehatan dan
diizinkan untuk digunakan sampai persediaan habis.
Tartrazine (FD & C kuning # 5) juga telah menjadi subyek dari kontroversi atas
keamanan, dan pembatasan yang dikenakan pada penggunaannya di beberapa
negara; Secara umum, kekhawatiran atas keselamatan mewarnai agen di farmasi
dan makanan yang terkait dengan laporan hypersensitivity dan aktivitas
hyperkinetic, terutama di kalangan anak anak. Di Amerika Serikat, persyaratan
pelabelan tertentu untuk resep obat yang mengandung Tartrazin karena warna ini
ditemukan menjadi penyebab potensi hives dalam satu dalam 10 000 orang. Di
eropa, produk obat yang mengandung Tartrazin, Sunset kuning, Carmoisine,
Amaranth, Ponceau 4R atau BN hitam brilian harus memiliki peringatan pada
label tentang reaksi alergi mungkin. Penggunaan Tartrazin dilarang di Norwegia.
Tindakan penanganan
Pewarna farmasi dari berbagai kelompok bahan harus dikonsultasikan untuk
keselamatan dan penanganan data untuk warna tertentu.Secara umum, pigmen
anorganik adalah bahaya rendah dan tindakan pencegahan penanganan kimia
standar

harus

diamati

tergantung

pada

keadaan

dan

kuantitas

bahan

ditangani.Perhatian khusus harus diambil untuk mencegah pembentukan debu

yang berlebihan dan menghirup debu.Pewarna organik, warna-warna alami, dan

warna alam identik hadir bahaya dan tepat tindakan pencegahan yang lebih besar
harus diambil.
KESIMPULAN
Pewarna digunakan sebagai kosmetik untuk farmasi formulasi, dengan demikian,
pemilihan pewarna yang tepat untuk bentuk sediaan farmasi memainkan peran
penting dalam pembuatan bentuk sediaan farmasi. Karena sebagian besar pewarna
sangat efektif, hanya jumlah sedikit yang diperlukan untuk menghasilkan warna
yang diinginkan.Konsistensi Warna sangat penting karena memungkinkan untuk
memudahkan identifikasi obat dan bertanggung jawab untuk penampilan estetika
bentuk sediaan ini.Seperti yang kita lihat, pemilihan pewarna untuk digunakan
dalam obat global dapat menjadi sangat rumit dan memakan waktu.Dengan
perbedaan peraturan pewarna seluruh dunia dan kebutuhan untuk berbagai bentuk
sediaan, ada banyak pertimbangan yang harus dinilai. Pembatasan atau larangan
penggunaan beberapa zat pewarna telah diberlakukan di beberapa negara,
sedangkan warna yang sama dapat diizinkan untuk digunakan dalam negara yang
berbeda. Akibatnya warna yang sama mungkin memiliki peraturan yang berbeda
di wilayah yang berbeda di dunia. Oleh karena itu, penting untuk dikonsultasikan
ke ahlinya sebelum menentukan pilihan pewarna ,untuk mencegah
pendaftaran ke depannya.

masalah