FORMULA TEKNOLOGI I

I.
II.

III.

Formula Asli
Rancangan Formula
Nama Produk
Jumlah Produk
Tanggal Formulasi
Tanggal Produksi
No. Reg
No. Batch
Komposisi

Master formula

: Antihistamin
: Prometazintablet
: 20 tablet @ 300 mg
: 01 Mei 2013
: 01 Mei 2014
: DKL 1312100110A1
: M051310001
: Tiap tablet mengandung:
Prometazin
Serbuk Selulosa
Talk
Lactosa
ad
:

Di produksi

Tanggal

Tanggal

Oleh
PT. Arny

Formulasi

Produksi

Farma
Kode
Bahan

50 mg
10%
5%
300 mg

01 Mei 2013

01 Mei 2014

Nama Bahan

Kegunaan

Dibuat Oleh
Arny
Nurmitasari

Disetujui
Oleh
Abdul Roni

Perdosis

Perbatch

50 mg

1000 mg

30 mg

600 mg

15 mg

300 mg

205 mg

41000 mg

Zat Aktif
PM 01

IV.

Prometazin

S 02

Selulosa

TC 03

Talcum

LC 04

Lactosa

Alasan Pembuatan Produk

(Anthistamin
)
Pengikat dan
penghancur
Pelicin dan
Pelincir
Pengisi

Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sediaan padat yang

biasanya di buat dengan penambahan bahan tambahan farmasetika yang
sesuai (Ansel. 2008; 244)
Beberapa keunggulan utama tablet adalah sebagai berikut:

Semua bentuk sediaan oral untuk ketetapan ukuran serta variebilitas

kandungan yang paling rendah

Ongkos pembuatannya paling rendah
Bentuk sediaan oral yang paling ringan dan paling kompak
Bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk di produksi secara besar-

besaran.
Paling mudah di telan serta paling kecil kemungkinan tertinggal di
tenggorokan. (Lachman, 2008: 645)
Tablet paling mudah di telan serta paling kecil kemungkinan tertinggal

di tenggorokan, terutama bila bersalut yang kemungkinan pecah/hancurnya

tablet tidak segera terjadi (Lachman, 2008 : 645)
Antihistaminika adalah obat yang mampu mengusir histamine secara
kompetitif dari reseptornya dan dengan demikian mampu meniadakan kerja
histamine. (Mutschler, 1991: 389)
Antagonisme terhadap histamine (AH1) menghambat efek histamine
pada pembuluh darah, bronkus dan bermacam macam otot polos; selain itu
AH1bermanfaat untuk mengobati reaksi hipersensivitas atau keadaan lain yang
disertai penglepasan histamine endogen berlebihan. Antagonis reseptor H 2
bekerja menghambat sekresi asam lambung. Buri mamid dan metiamid
merupakan anatagonis reseptor H2 yang pertama kali ditemukan, namun
karena toksik tidak digunakan di klinik. Antagonisreseptor H2 yang dewasa ini
adalah

simetidin,

ranitidine,

famotidin,

dannizatidin.

(Departemen

Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran (FKUI), Edisi V 2011:

278,281)

Prometazin merupakan antihistamin generasi pertama yang termasuk

dalam kelompok fenotiazin.Prometazin juga memiliki efek antiemetic dan
antikolinergik. Selain itu prometazin juga memiliki efek sedatif yang cukup
kuat. Dosis: oral 3 dd 25-50 mg dan sebaiknya dimulai pada malam hari.
(Tjay&Rahardja, 2008: 823)
Mabuk jalan (mual) dan pusing (vertigo) berdasarkan efek
antiemetisnya yang juga berkaitan dengan khasiat antikolinergis. AH1 terpilih
untuk mengobati mabuk perjalanan ialah prometazin, difenhidramin, siklizin,
danmeklizin. (Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran
(FKUI), Edisi V 2011: 280)
V.

Alasan Penambahan Bahan

ZatAktif

Prometazin merupakan reaksi alergi terhadap tumbuhan dan

akibat gigitan serangga, juga sebagai antiemeticum untuk
mencegah mual dan mabuk jalan. Selain itu, prometazin
digunakan pada vertigo dan sebagai sedativum pada batuk
dan sukar tidur, terutama untuk anak-anak. (Tjay & Rahardja,

2008: 824)
Prometazin termasuk AH1 yang dapat mencegah dan
Mengobati mabuk perjalanan udara, laut, udara, dan darat
karena memiliki antikolinergik yang kuat. (Departemen
Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran (FKUI),

Edisi V 2011: 280)

Prometazin mempunyai efek obat penenang atau sedativum
yang cukup kuat berdasarkan dayanya menekan SSP.

(Sukandar,dkk. 2011; 483)

ZatTambahan
Lactosa (pengisi)
Laktosa merupakan zat yang paling umum digunakan
dalam formulasi tablet. Laktosa ini menunjukkan

stabilitas yang bagus dalam kombinasi paling banyak

dengan obat. (PDF Tablet: 79)

Gula susu (laktosa) merupakan suatu disakarida yang
terdiri dari glukosa dan galaktosa dan di peroleh
melalui kristalisasi, pemusingan dan pengeringan atau
melalui pengering semburan air susu (didominasi air
susu

binatang

menyusui

dengan

5%

laktosa).

(R.Voight, 1995: 171)

Laktosa anhidrat secara luas digunakan sebagai pengisi
tablet dan kapsul dan pengikat laktosa anhidrat dapat
digunakan dengan obat sensitive terhadap kelembaban
karena untuk kadar air rendah. Hal ini juga dapat
digunakan dalam intravenasuntikan. (Excipients, 2009:
359)

Talk

Talk dapat mengurangi gesekan logam (stempel

didalam lubang ruang cetak) dan gesekan tablet (atau
masa yang ditabletasi) dengan logam. T. (Memudahkan
pengeluaran tablet. Di samping itu talk juga dapat
memperbaiki daya luncur dan guliran bahan yang akan
di tabletasi, serta mengurngi letaknya masa tablet atau
tablet

pada

stempel

dan

dinding

ruang

cetak.

Menimbulkan kilap pencetakan. (R. Voigt ;1995: 204)

Talk banyak digunakan dalam formulasi sediaan padat
sebagai pelican dan pengisi. Meskipun hal ini kurang
umum digunakan. Namun, banyak digunakan sebagai
pembubaran

suatu

bahan

dalam

pengembangan

produkter kontrol. Talk digunakan sebagai tambahan

untuk memperjelas cairan dan juga digunakan dalam

kosmetik dan produk makanan, terutama untuk sifat

pelicin. (Excipients, 2009: 728)
Talk adalah magnesium hidroksida polisilikat alam,

yang terasa seperti lemak. Talk netral secara kimia,

tidak larut dalam air dan asam. Sebagai komponen
utama bubuk, talk memiliki daya mengalir dan lekat
yang baik. Penambahan talk mampu memperbaiki daya
mengalir basis lainnya. Daya meluncur dan pelincirnya
yang istimewa berdasar atas adanya struktur isi yang
berlapis dari talk. (Dirjen POM, 1995: 771)
Serbuk sellulosa
Serbuk sellulosa ini dapat digunakan dalam dunia
farmasi, penggunaan obat ini dapat dibuat tablet dan
dapat dibuat kapsul. Yang mana dapat digunakan 2
metode, yaitu granulasi basah dan kempa langsung
yang digunakan sebagai zat tambahan. Sellulosa dapat
digunakan sebagai pengikat dan dapat digunakan

sebagai penghancur. (Excipient: 132)

Selulosa powder merupakan serbuk yang diperoleh
dari selulosa kayu melalui proses hidrolisis dengan
asam, dimurnikan dari lignin serta bahan penghantar
lainnya dan digiling halus (serbuk selulosa 10) atau
yang telah dimurnikan, digiling dan diayak (serbuk
selulosa 12) atau dimurnikan dan dikering semburkan

(serbuk selulosa 40). (R.Voight, 1995: 910)

Selulosa adalah sebagian selulosa terpolimerisasi
murni, dibuat dengan mengolah alfa selulosa yang di
peroleh dari serat nabati sebagai pulpa menggunakan
asam mineral, terdiridari partikel tak berserat dan

lembut, jika dikempa menjadi tablet segera hancur

dalam air. ( Dirjen POM, 1997: 135)

VI.

UraianBahan
1. PROMETHAZINI HYDROCHLORIDUM ( Dirjen POM, 1995; )
NamaResmi
: PROMETHAZINI HYDROCHLORIDUM
Nama Lain
: Prometazin Hidroklorida
RumusMolekul
: C16H21NO2HCL
BeratMolekul
: 295,81
RumusStruktur
:

Pemerian

:Kristal putih sampai kuning lemah;Praktis

tidak berbau, jika dibiarkan lama di udara

Kelarutan

berwarna biru
:Sangat mudah larut dalam air, dalam etanol
mutlak panas dan dalam kloroform, praktis
Tidak larut dalam eter, dalam aseton dan

Farmakologi

dalam etilasetat
: Farmakokinetik, Setelah pemberian oral atau
parenteral,

AH1

diabsorpsi

secara

baik.

Efeknya timbul 15-30 menit setelah pemberian

oral dan maksimal setelah 1-2 jam. Lama kerja
AH1 setelah pemberian dosis tunggal kira-kira
4-6 jam,
Dosis

: Anti Alergi : 3 x sehari ,

Mual-muntah : 25 mg-50 mg

Kontraindikasi

: Hipersensitivitas, penderita yang menerima

Penekan saraf pusat dalam dosis besar, pasien
Depresi sumsum tulang

2.

Penyimpanan

: Dalam wadah tertutup rapat

Kegunaan

: Antihistamin umantiemetik

Lactose (exipient, 2009 : 359)

Namaresmi
:LACTOSE ANHYDROUS
Nama lain
:Anhidrat 60M; Anhidrat tablet Langsung (DT);
Anhidrat DT Tinggi Velocity, Anhidrat Teraba,
Lactopress Anhidrat; Lactopress Anhidrat 250;
Lactosum Anhydricum, Lattosio, Susu Gula,
Super Tab 21AN, Super Tab 22AN, Saccharum
Rumusmolekul
Beratmolekul
Rumusstruktur

Lactis.
: C12H22O11
: 342,30
:

Pemerian

:Anhidrat laktosa terjadi sebagai partikel kristal

putih untuk off-putihatau bubuk. Beberapa
merek yang berbeda laktosa anhidrat adalah
tersedia secara komersial yang mengandung
anhidrat b-laktosa dan anhydrousa-laktosa.
Anhidrat laktosa biasanya mengandung yaitu
7080%

Kelarutan

anhydrousb-laktosa

dan

20-30%

anhydrousa laktosa.
:Mudah (dan pelan-pelan) larut dalam air dan
lebih mudah larut dalam air mendidih; sangat
sukar larut dalam etanol; tidak larut dalam

Range
Stabilitas

kloroform dan dalam eter.

:20-25%
:Pertumbuhan jamur dapat terjadi pada kondisi
lembab (80% RH dan di atas). Laktosa dapat
mengembangkan

warna

coklat

pada

penyimpanan, Reaksi yang dipercepat oleh

Penyimpanan

hangat, kondisi lembab;

: Laktosa anhidrat harus disimpan dalam wadah

Incompabilitas

tertutup baik di tempat yang sejuk dan kering.

: Laktosa anhidrat tidak kompatibel dengan
oksidasi

kuat.

mengandung
hidrofobik

Ketika

leukotriene
anhidrat

campuran

yang

antagonis

laktosa

atau

dan

laktosa

monohydrate disimpan selama enam minggu di

408C dan 75% RH, campuran mengandung

anhidrat

laktosa

menunjukkan

serapan

kelembaban yang lebih besar dan degradasi

obat. Studi juga menunjukkan bahwa dalam
campuran roxifiban asetat (DMP-754) dan
laktosa anhidrat, kehadiran laktosa anhidrat
mempercepat hidrolisis ester dan kelompok
amidine

Laktosa

anhidrat

adalah

gula

pereduksi dengan potensi untuk berinteraksi

Kegunaan

dengan primer dan amina sekunder.

: zat pengisi tablet

3. Serbuk selulosa (exipient, 2009 : 136)

Nama resmi
: CELLULOSE POWDERED
Nama lain
: Alpha-selulosa, Arbocel, cellulosi pulvis,
E460, Elcema, KC Flock; Microcel 3E-150;
Sanacel, Sanacel Pharma, Sancel-W; SolkaRumus molekul
Rumus struktur

Floc.
: (C6H10O5)n
:

Pemerian

:berbentuk putih atau hampir putih, tidak berbau

dan tidak berasa dengan ukuran partikel yang
bervariasi, aliran yang baik, atau serbuk granul
tebal, kasar, halus, dan tidak mengalir

Kelarutan

: praktis tidak larut dalam air, larut dalam asam

dan dalam sebagian besar pelarut organik

Range
Penyimpanan
Inkompabilitas

meskipun tedispersi dalam kebanyakan zat cair

: Pengikat 5-25%
Penghancur 5-15%
: Dalam wadah tertutup baik
:Kompatibel
dengan
oksidator
kuat,pentafluorida brom, natrium nitrit dan

Kegunaan
4. Talk
Nama resmi
Nama lain

fluor.
: zat pengikat dan zat penghancur
(exipient, 2009 : 728)
: TALCUM
: Altalc, E553b, Hydrous Kalsium Magnesium
Silikat; Hydrous Magnesium Silikat, Imperial,
Luzenac

Pharma,

Metasilicate,

Magnesium

Magsil

Hidro-gen

Osmanthus,

Magsil

Bintang, Bubuk Bedak; dimurnikan kapur

Perancis,
Rumus molekul
Berat molekul
Pemerian

Purtalc,

Soapstone,

Steatite;

Superiore; Bedak.
: Mg6(Si2O5)4(OH)4
: 379,3
: Talk adalah sangat halus, putih keabu-abuan
putih,

tidak

bermanis-manis,

berbau,
bubuk

mudah

dipahami,

kristal.

Menganut

mudah pada kulit dan dengan sentuhan lembut

Kelarutan
Range
Inkompabilitas
Kegunaan

dan bebas dari grittiness

: tidak larut dalam hampir semua pelarut
: 1,0-10,0%
: Tidak kompatibel dengan senyawa surfaktan.
: pelicin dan pelincir

VII.

PerhitunganBahan
1. Per Tablet
a. Prometazin
b. Serbuk sellulosa
c. Talk
d. Laktosa Anhidrat
2. Per Batch
a. Prometazin
b. Serbuk sellulosa
c. Talk
d. Laktosa Anhidrat
3. Per Dosis
1 x pakai
Sehari
4. DM (Dosis Maksimum)

10
x 300 mg
100
5
x 300 mg
100
300-(50+30+15)

50 mg
= 30 mg
= 15 mg
= 205 mg

50 mg x 20 tablet
30 mg x 20 tablet
15 mg x 20 tablet
205 mg x 20 tablet

= 1000mg
= 600 mg
= 300 mg
= 4100 mg

= 1 x 50 mg

= 50 mg

= 3 x 50 mg

= 150 mg

= 150 mg

VIII. Cara Kerja

Pembuatan Prometazin tablet ini adalah dengan kempa cetak langsung.
Langkah pengerjaannya adalah sebagai berikut:
1. Disiapkan alat dan bahan yang akan digunakan.
2. Ditimbang zat aktif dan zat tambahannya.
3. Menghaluskan dan mencampur zat aktif atau obat dengan zat
tambahannya.
4. Dikempa tablet pada mesin pencetak tablet.
5. Dibersihkan tablet yang telah jadi, dan dimasukkan kedalam wadah botol
gelap yang telah diberi etiket obat.
6. Dimasukkan botol kedalam wadah obat dan dimasukkan brosur obat.

Daftar Pustaka
Ansel,H.C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Jakarta : UIPress
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Depkes RI
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Depkes RI
Departemen Farmakologi dan Terapeutik. 2011. FarmakologidanTerapi. Jakarta:
FK-UI.
Lachman, Leon dkk. 2007. Teori dan Praktek Farmasi Industri. Jakarta : UI-Press
Tjay, Tan HoandanKirana Rahardja.2010.Obat-obatPenting. Jakarta: Elex
Media Komputindo.
Rowe, Raymond C dkk. 2009. Handbook of Pharmaceutical Excipients Sixth
Edition. Great Britain: RPS Publishing.
Sweetman, Sean C.2009. Martindale The Complete Drug Reference Thirty-sixth
Edition. Great Britain: RPS Publishing.
Voight,R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Jakarta : Gadjah Mada
University Press.