BAB I

PENDAHULUAN

1.1.

Latar Belakang
Sebagian

besar

komponen

penting

yang

diperlukan

dalam

peningkatan kesehatan adalah obat. Obat merupakan semua zat baik

kimiawi, hewani, maupun nabati yang dalam dosis layak dapat
menyembuhkan,

meringankan

bahkan

mencegah

penyakit.

Proses

pemindahan molekul obat dari bentuk padat ke dalam larutan pada suatu
medium disebut disolusi.
Amlodipin adalah obat antihipertensi dan antiangina yang tergolong
dalam obat antagonis kalsium golongan

dihidropiridin (antagonis ion

kalsium). Amlodipin bekerja dengan menghambat influks (masuknya) ion

kalsium melalui membran ke dalam otot polos vaskular dan otot jantung
sehingga mempengaruhi

kerja

kontraksi otot polos vaskular dan otot

jantung. Amlodipin menghambat influks ion kalsium secara selektif, dimana

sebagian besar mempunyai efek pada sel otot polos vaskular dibandingkan
sel otot jantung.
Disolusi adalah suatu proses pelarutan senyawa aktif dari bentuk
sediaan padat ke dalam media pelarut. Pelarutan suatu zat aktif sangat
penting artinya karena ketersediaan suatu obat sangat tergantung dari
kemampuan zat tersebut melarut ke dalam media pelarut sebelum diserap
ke dalam tubuh. Obat yang telah memenuhi persyaratan baik dari waktu
hancur, keregasan, keseragaman bobot, dan penetapan kadar, belum dapat
menjamin bahwa suatu obat memenuhi efek terapi. Karena itu uji disolusi
harus dilakukan pada setiap produksi tablet atau kapsul.
Laju disolusi atau kecepatan melarut obat-obat yang relatif tidak larut
dalam air telah lama menjadi masalah pada industri farmasi. Obat-obat
tersebutumumnya mengalami proses disolusi yang lambat demikian pula
laju absorpsinya. Dalam hal ini partikel obat terlarut akan diabsorpsi pada
1

laju rendah atau bahkan tidak diabsorpsi seluruhnya. Dengan demikian

absorpsi obat tersebut menjadi tidak sempurna.
Parameter penting untuk menentukan mutu kimia

obat adalah

penetapan kadar dan uji disolusi. Absorpsi zat aktif dari suatu sediaan erat
kaitannya dengan terdisolusinya zat tersebut dari sediaannya. Oleh karena
itu semakin cepat zat aktif terdisolusi, maka semakin cepat pula terjadi
absorpsi, sehingga obat akan cepat memberikan efek. Untuk maksud
tersebut diperlukan suatu usaha agar zat aktif dapat terlepas dan melarut
dalam cairan saluran cerna secepat mungkin.
Berdasarkan hal tersebut, diperlukan evaluasi profil disolusi terhadap
tablet amlodipin yang telah diformulasi untuk memberikan informasi
mengenai mutu tablet yang telah diformulasi. Untuk melihat apakah
formulasi tablet yang dibuat memiliki persamaan dengan produk yang telah
beredar di pasaran, maka dalam pengujian ini digunakan produk generik dan
paten sebagai pembanding.
1.2.

Tujuan

1.

Untuk mengetahui keseragaman kadar tablet amlodipin sampel.

2.

Mengevaluasi dan membandingkan profil disolusi tablet amlodipin

sampel dengan tablet amlodipin generik dan paten.

1.3.

Rumusan Masalah

1.

Apakah keseragaman kadar tablet amlodipin sampel memenuhi syarat?

2.

Apakah uji disolusi tablet amlodipine sampel memenuhi syarat?

3.

Bagaimanakan profil disolusi Tablet mlodipin sampel hasil formuasi

dengan tablet amlodipine generic dan paten yang beredar dipasaran?

1.4. Manfaat
Untuk memberikan informasi mengenai keseragaman kadar dan profil
disolusi tablet amlodipin sampel yang merupkan hasil formulasi, sehingga
dapat memberikan gambaran mengenai mutu tablet amlodipin tersebut.