Abstrak
Peningkatan mutu produk merupakan hal yang sangat penting bagi peningkatan daya saing
perusahaan baik didalam negeri maupun diluar negeri. Faktor utama dalam presentasi perusahaan adalah
kualitas (mutu) produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan kualitas. Jaminan kualitas tidak lengkap
apabila persyaratan yang ditentukan tidak sepenuhnya mencerminkan kebutuhan pembeli. Jaminan
kualitas tidak efektif jika tidak ada evaluasi kesinambungan terhadap faktor yang mempunyai
kesempurnaan desain dan spesifikasi.
Lewat penelitian ini kita dapat mengetahui cara pelaksanaan jaminan kualitas produk yang dilakukan
di perusahaan PT.X sehingga standart mutu produk bisa dipertahankan secara berkesinambungan untuk
tercapainya kepuasan pelanggan. Dalam pelaksanaan yang dilakukan PT.X dalam pengendalian mutu
produk dengan jalan antara lain :
1. Menjamin kualitas produk dengan memverifikasi seluruh produk sesuai persyaratan yang telah
ditentukan
2. Mengendalikan kualitas produk dengan menekankan pengendalian proses proses produksi dibawah
kondisi terkendali sesuai prosedur yang berlaku.
3. Dengan melakukan perubahan perubahan pada mesin yang mendukung peningkatan kualitas produk.
Abstract
Improved product quality is very important for improving the competitiveness of both
companies in the country and abroad. A major factor in the company's presentation is the quality (quality)
products meet quality requirements. Quality assurance is not complete when the specified requirements
are not fully reflect the needs of buyers. Quality assurance is not effective if there is no evaluation of the
factors that have a continuity of design excellence and specifications.
Through this research we can find out how the implementation of quality assurance at the
company's products are carried PT.X so that the standard of product quality can be maintained on an
ongoing basis to achieve customer satisfaction. In the implementation conducted PT.X in the quality
control of products by road, among others:
1. Ensure product quality by verifying the product according to the requirements specified
2. Controlling the quality of the product by emphasizing the control of production processes under
controlled conditions according to applicable procedures.
3. By making changes changes to the machines that support the improvement of product quality.
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Industri farmasi merupakan industri manusia, terutama kebutuhan akan
yang selalu menciptakan produk obat- kesehatan. Sehingga perusahaan farmasi
obatan untuk memenuhi kebutuhan berusaha menghasilkan obat-obatan yang
1
berkualitas, efektif dan inovatif untuk Karena secara umum dalam metode statistik
meningkatkan kesehatan. Dalam ini memberikan cara cara pokok dalam
meningkatkan keberhasilan suatu pengambilan sampel produk, pengujian
perusahaan farmasi bukan hanya serta evaluasinya dan informasi didalam
menghasilkan produk yang berkualitas saja, data itu digunakan untuk mengendalikan
tetapi faktor yang tidak kalah pentingnya dan meningkatkan proses pembuatan.
adalah memberikan kepuasan kepada
konsumen, sehingga dapat meningkatkan 1.2 Rumusan Masalah dan
kepercayaan konsumen. Pembatasannya
1.2.1 Rumusan masalah
Kebutuhan konsumen terhadap
barang dan jasa bukan hanya dari segi Dalam uraian diatas maka
kualitas tetapi juga kuantitas. Karena permasalahan dalam penelitian ini adalah:
kualitas menjadi faktor utama dalam
pengambilan keputusan konsumen sebelum a. Perencanaan proses pengendalian
membeli barang dan jasa, akibatnya kualitas produksi obat hepamax di PT.
kualitas merupakan faktor utama dalam X Tersebut.
keberhasilan suatu produk dipasaran. b. Faktorfaktor yang mempengaruhi
Kualitas sebagai kata kunci dalam proses pengendalian kualitas produk di
persaingan industri, secara strategis dapat PT. X.
dijaminkan sebagai segala sesuatu yang c. Pengendalian proses statistik
memenuhi keinginan atau kebutuhan (Statistical Process Control) untuk
pelanggan (konsumen). produksi obat Hepamax di PT. X
berada pada proses pengontrolan.
Mutu sebagai kesatuan karakteristik 2. Dasar teori
suatu produk baik barang maupun jasa
berperan penting demi memenuhi kepuasan 2.1 Cara Pembuatan Obat yang Baik
pelanggan. Dalam berbagai kegiatan (CPOB)
produksi dan perdagangan produk setiap
konsumen menuntut adanya jaminan mutu CPOB merupakan suatu konsep
dari produsen maupun penjual. Jaminan dalam industri farmasi mengenai prosedur
mutu merupakan kegiatan yang sistematis atau langkah-langkah yang dilakukan dalam
dan terencana yang diimplementasikan suatu industri farmasi untuk menjamin
dalam system mutu guna memberikan mutu obat jadi, yang diproduksi dengan
keyakinan kepada konsumen bahwa suatu menerapkan Good Manufacturing
produk memenuhi standar mutu yang Practices dalam seluruh aspek dan
dikendaki. Dengan adanya jaminan mutu rangkaian kegiatan produksi sehingga obat
produsen dituntut untuk melakukan yang dihasilkan senantiasa memenuhi
pengendalian mutu. persyaratan mutu yang ditentukan sesuai
dengan tujuan penggunaannya.
Oleh karena barang atau produksi
yang mengalami ketidak sesuaian perlu CPOB bertujuan untuk menjamin
diadakan pengendalian, agar dapat obat dibuat secara konsisten memenuhi
diketahui sebab adanya ketidaksesuaian persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
tersebut. Pada waktu penelitian, peneliti dengan tujuan penggunaannya. CPOB
memperoleh data selama satu tahun dan mencakup seluruh aspek produksi dan
data tersebut terdapat adanya jumlah pengendalian mutu (BPOM, 2006)
kecacatan pertiap unit, maka dalam
pengendalian produksi obat hepamax ini Ada 4 landasan umum dalam CPOB 2006
menggunakan bantuan pengendalian proses yaitu :
statistik (Statistical Process Control).
2
a. Pada pembuatan obat pengawasan secara dan kelonggaran yang dui isyaratkan oleh
menyeluruh adalah sangat essensial rancangan itu.Kualitas kecocokan ini
untuk menjamin bahwa konsumen dipengaruhi oleh banyak faktor, termasuk
menerima obat yang bermutu tinggi. pemilihan proses pembuatan, latihan dan
Pembuatan obat secara sembarangan pengawasan tenaga kerja. Jenis istim
tidak dibenarkan bagi obat yang akan jaminan kualitas (pengendalian proses, uji,
digunakan sebagai penyelamat jiwa atau aktivitas pemeriksaan, dan sebagainya.)
memulihkan atau memelihara kesehatan. yang digunakan seberapa jauh prosedur
jaminan kualitas diikuti dan motivasi
b. Tidaklah cukup apabila obat jadi hanya angkatan kerja untuk mencapai kualitas.
sekedar lulus dari serangkaian Kualitas rancanganadalah semua barang
pengujian, tetapi yang menjadi sangat dan jasa dihasilkan dalam berbagai tingkat
penting adalah mutu harus dibentuk ke kualitas danvariasi dalam tingkat kualitas
dalam produk. Mutu obat tergantung ini memang disengaja, kualitas menjadi
pada bahan awal, proses pembuatan dan factor dasar keputusan konsumen dalam
pengawasan mutu, bangunan, peralatan memilih prodak dan jasa. Akibatnya
yang dipakai, dan personalia yang kualitas adalah faktor kunci yang membawa
terlibat dalam pembuatan obat. keberhasilan bisnis dan peningkatan posisi
bersaing.Tiap produk mempunyai sejumlah
c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi unsur-unsur yang bersama-sama
tidak boleh hanya mengandalkan hanya menggambarkan kecocokan penggunaanya.
pada pengujian tertentu saja. Semua obat Parameter-parameter ini
hendaklah dibuat dalam kondisi yang biasanyadinamakan ciri-ciri kualitas, yang
dikendalikan dan dipantau dengan terdiri dari:
cermat.
1. Fisik. Panjang, berat, voltase, kekentalan.
d. CPOB merupakan pedoman yang
bertujuan untuk memastikan agar sifat 2. Indera. Rasa, penampilan,warna.
dan mutu obat yang dihasilkan sesuai
dengan yang dikehendaki. 3.Orientasi waktu. Keandalan (dapat
dipercaya), dapatnya dipelihara,dapatnya
2.2Kualitas dirawat.
Kendali mutu atau disebut juga
pengendalian kualitas merupakan salah satu Banyak ahli yang mendefinisikan
usaha untuk menentukan faktor-faktor yang kualitas yang secara garis besaroreintasinya
menyebabkan kurang lancarnya fungsi adalah kepuasan pelanggan yang
dalam produksi. Dan sangat diperlukan merupakan tujuan perusahaanatau
untuk menjaga kestabilan mutu. Kualitas organisasi yang berorientasi pada kualitas.
suatu produk adalah keadaan fisik, fungsi Dari beberapa definisi terdahulu dapat
dan sifat suatu produk bersangkutan yang dikatakan bahwa secara garis besar, kualitas
dapat memenuhi selera dan kebutuhan adalah keseluruhan ciri atau karakteristik
konsumen dengan memuaskan sesuai produk atau jasa dalam tujuannya untuk
dengan nilai uang yang di keluarkan. memenuhi kebutuhan dan harapan
pelanggan. (Dorothea, 2004: 5). Pelanggan
Ada dua segi umum tentang kualitas yaitu: yang dimaksud disini bukan pelanggan atau
konsumen yang hanya datang sekali untuk
1. kualitas rancangan. mencoba dan tidak pernah datang kembali
lagi, melainkan mereka yang dating
2. kualitas kecocokan. berulang-ulang untuk membeli dan
membeli. Ada beberapa dimensi kualitas
Kualitas kecocokan adalah seberapa
untuk industri manufaktur dan jasa.
baik produk itu sesuai dengan spesifikasi
3
Maksud dan tujuan dari pengendalian dapat diperoleh produksi akhir yang
mutu untuk memasukkan bahwa suatu memiliki mutu baik.
operasi mampu memproduksi barang dan
jasa dengan tingkat mutu yang diharapkan, 2.3 Pengendalian Proses Statistik
dibutuhkan pemeriksaan atas beberapa atau (Statistical Process Control)
semua unsur. Tujuan pemeriksaan adalah
untuk mendeteksi secara tepat produk yang
Statistik adalah seni pengambilan
cacat. Pengendalian mutu dalam suatu
perusahaan pada dasarnya merupakan alat keputusan tentang suatu proses atau
manajemen pada bagian produksi dengan populasi berdasarkan suatu analisis
maksud untuk memperbaiki kualitas produk informasi yang terkandung didalam
bila diperlukan, mempertahankan kualitas
suatu sampel dari populasi itu. Metode
yang sudah ada dan mengurangi jumlah
bahan yang rusak. Dalam meningkatkan statistik memainkan peranan penting
kualitas produk yang dihasilkan, dalam jaminan kualitas. Metode statistik
perusahaan perlu mengadakan pengendalian itu memberikan caracara pokok dalam
kualitas terhadap bahan baku yang
pengambilan sampel produk, pengujian
digunakan dalam proses produksi serta
pengawasan produk akhir. serta evaluasinya dan informasi didalam
data itu digunakan untuk
1. Pengendalian kualitas bahan baku.
mengendalikan dan meningkatkan
Bahan baku merupakan faktor yang proses pembuatan. Lagipula statistik
sangat penting terhadap kualitas produk adalah bahasa yang digunakan oleh
jadi atau produk akhir. Untuk insinyur pengembangan, pembuatan,
perusahaan tertentu, pengaruh produk
akhir ditentukan oleh kualitas bahan pengusahaan, manajemen, dan
bakunya. Dengan demikian komponen komponen fungsional
pengendalian kualitas bahan baku tidak bisnis yang lain untuk berkomunikasi
bisa ditinggalkan.
tentang kualitas. (Montgomery, 1993)
2. Pengawasan selama proses produksi.
Untuk menjamin proses produksi
Proses produksi merupakan kegiatan
dalam kondisi baik dan stabil atau
utama dalam perusahaan untuk
menghasilkan suatu produk. Proses produk yang dihasilkan selalu dalam
produksi perlu diawasi secara efektif daerah standar, perlu dilakukan
agar produk akhir yang di hasilkan pemeriksaan terhadap titik origin dan
mempunyai kualitas yang baik.
hal-hal yang berhubungan, dalam
3. Pengendalian kualitas produk akhir. rangka menjaga dan memperbaiki
kualitas produk sesuai dengan harapan.
Keberhasilan suatu perusahaan banyak
tergantung terhadap tingkat kepuasan Hal ini disebut Statistical Process
konsumen terhadap pemakaian produk Control (SPC).
yang dihasilkan oleh perusahaan
tersebut. Produk akhir yang dihasilkan 3. Data produk
oleh perusahaan ialah yang akan
berpengaruh terhadap penilaian 3.1 Flow Chart Proses Produk
konsumen terhadap produk yang
Hepamax Soft Kapsul
dihasilkan. Pengendalian kualitas
produk akhir sangat diperlukan sehingga
4
temperature 62 63 C.Tampung gelatin
dalam gelatin distribution tank dengan
massa maturisasi selama semalam dengan
MATURISASI
RAW MATERIALMELTING
CANGKANG menyetel suhu maturisasi 40C.
Pengisian
M G CFILLINGAGING
L E A Lakukan pengadukan secara manual
RAW MATERIAL LSuspensi
rN ISI
SUSPENSI
S MIXING suspensi soft kapsul tersebut yang berada di
siap
A e G isi
WASHING dalam hooper tiap 10 menit dengan
T Kl temperatur 25 C dan Rh 50 %. Isi suspensi
M soft kapsul tersebut ke dalam gelatin
I e A
L sampai membentuk soft kapsul yang
N a N sempurna , masukkan soft kapsul yang baru
S sG
jadi melalui conveyor ke dalam tumbler dan
C e SI tampung hasilnya di tray dengan mengatur
A d A sama banyak.
I P
R Q FI Aging
CLL Soft kapsul hasil pengisian harus di aging
IN atau disimpan untuk dikeringkan selama 14
G jam sampai soft kapsul tersebut cukup keras
atau tidak lembek.
Gambar 3.1 Flow Chart Proses Produk Pencucian
Hepamax Soft Kapsul
Setelah soft kapsul di Aging dengan bentuk
Pengayakan yang sempurna untuk proses terakhir adalah
pencucian dengan menggunakan alcohol
Ambil bahan bahan yang ingin diayak 96% selama 5 menit.
dengan melihat MLS (Master Log Sheet),
ayak bahan tersebut dengan menggunakan 3.2Kebocoran produk Hepamax Soft
mesh 100, tampung hasil pengayakan bahan Kapsul
tersebut dengan menggunakan kantong
plastik. Hepamax merupakan salah satu
produk Soft Kapsul yang dihasilkan oleh
Pembuatan Suspensi PT.X dimana produk ini merupakan produk
yang langsung dijual ke konsumen. Pada
Rendam bahan Lipoid s 100 dengan
penelitian ini penulis meneliti tentang
menggunakan alcohol 96% aduk bahan
kebocoran produk hepamax yang
tersebut sampai sempurna sehingga larutan
dihasilkan. Adapun hasil dari kebocoran
tersebut menjadi homogen dengan suhu
produk hepamax karena ada lubang kecil
kira kira 60C.
pada sisi pinggir soft kapsul seperti garis
Pembuatan Cangkang hitam. Hal ini dapat mengakibatkan isi atau
suspensi dari kapsul keluar sehingga khasiat
Mixing bahan- bahan dengan menggunakan obat berkurang, dan menyebabkan stabilitas
homogenizer ross sampai halus dan obat turun karena isi suspensi
homogen dengan speed 25 Rpm. Masukan terkontaminasi oleh faktor dari luar.
ke dalam Gelatin melting tank dengan
temperatur 70C.Mixing selama 30 menit Akibat dari kebocoran menyebabkan
sampai didapat suhu gelatin dengan produk yang akan dipasarkan akan
5
Hepamax soft kapsul bocor
KT
FA
Chil
N
Supl
4 ler
y Thermocuple rusak
T&R AC
h
ruan (dilu
gan ar
tida are
k a
Heater segment tidak
prooptimal
terk
end duk
ali si )
Arah
Sirk
1 sirkulasi
ulasi udara
FAKTO
MESIN
udar pendingi Sambungan lembaran gelatin kanan & kiri kurang sempurna
R
a Mesin
n dari
2 Di
pend Kamat
cooling
er Pem
ingin a
drum
oll otong
3 kura
Ther
tu an (enca
ng
moc
m gelati Sisi Lemb
oupl psulati Die Men
pu n pd on luban ar pita
el
dierol machi 2 roll gga kanan
rusa g
l ne) MA
tu nti
TIN &EVAL
kiri
k punc
HASIL
SA
mp dier
DAK dapat
h UASI
LA
ul oll
AN terpot
dierol
MESIN H den ong
l
gan
masi soft
dier
h kapsul
oll
tajam jatuh
cada
nga dilunc
n uran
dan
tidak
mene
mpel
7 pada
dieroll
METODE
LCL = 18,89 CL = 22,89 UCL = 22,85 1. Faktor mesin yang kurang memenuhi
standart untuk menghasilkan produk
Gambar 4.1 Peta Kontrol X bar sesuai dengan yang diharapkan.
Ketebalan Gelatin Soft Kapsul pada 2. Karena suhu dan Rh ruangan yang
PT.X tidak stabil.
Setelah dikaji dan ditinjau ulang terhadap
penyebab penyebab tersebut dan diadakan
tindakan lanjut, maka diperoleh data data
baru dalam pembuatan peta kontrol X bar
dan R ( tabel 4.2) yang dimanaUCL sudah
diadakan perbaikan dalam proses produksi.
8
dengan menggunakan indeks kapabilitas
proses ( Cp ) dan indeks kerjanya ( Cpk ).
Cp = ( USL LSL ) / 6S
Dimana s = R bar / D2
= 3,30 / D2 = 1,419 mm
Cp = ( 25 -15 ) / 6 x 1,419
= 1,17 mm
Gambar 4.3 Peta kontrol X bar Cpk = min ( CPL , CPU ) yang
ketebalan Gelatin soft kapsul pada PT.X mana:
setelah adanya perbaikan. CPL = ( X double bar LSL ) / 3
(R bar / d2)
= ( 20,79 15 ) / 3 ( 3,30 /
2,326 )
= ( 25 -20,79 ) / 3 ( 3,30 /
2,326 )
9
menujukkan bahwa proses tidak mampu < 1,33 (tidak mampu memenuhi spesifikasi
memenuhi batas spesifikasi atas USL = 25 atas).
karena nilai CPU = 0,9892 maka CPU
10