Tugas Manajemen Mutu:Pengertian Mutu dan ISO 90001

Mochamad Fadelah Fauzan

2243 07 005

Pengertian Mutu

Manajemen mutu merupakan sebuah filsafat dan budaya organisasi yang menekankan
kepada upayamenciptakan mutu yang konstan melalui setiap aspek dalam kegiatan
organisasi. Manajemen mutu membutuhkan pemahaman mengenai sifat mutu dan sifat
sistem mutu serta komitmen manajemen untuk bekerja dalm berbagai cara. Manajemen
mutu sangat memerlukan figure pemimpin yang mampu memotivasi agar seluruh anggota
dalam organisai dapat memberikan konstribusi semaksimal mungkin kepada organisasi. Hal
tersebut dapat dibangkitkan melalui pemahaman dan penjiwaan secara sadar bahwa mutu
suatu produk atau jasa tidak hanya menjadi tanggung jawab pimpinan, tetapi menjadi
tanggung jawab seluruh anggota dalam organisasi.
Pengertian Mutu
Dugaan dan penafsiran yang sering timbul bahwa "mutu" diartikan sebagai sesuatu yang :
- Unggul dan bermutu tinggi
- Mahal harganya
- Kelas, tingkat atau bernilai tinggi
Dugaan dan penafsiran tersebut di atas kurang tepat untuk dijadikan dasar dalam
menganalisa dan menilai mutu suatu produk atau pelayanan. Tidak jauh berbeda dengan
kebiasan mendefinisikan "mutu" dengan cara membandingkan satu produk dengan
produklainnya. Misalnya jam tangan Seiko lebih baik dari jam tangan Alba.
Kedua pengertian mutu tersebut pada dasarnya mengartikan tingkat keseragaman yang
dapat diramalkan dan diandalkan, disesuaikan dengan kebutuhan serta dapat diterima oleh
pelanggan (custumer).
Secara singkat mutu dapat diartikan: kesesuaian penggunaan atau kesesuaian tujuan atau
kepuasan pelanggan atau pemenuhan terhadap persyaratan.
Mutu Harus Berfokus pada Kebutuhan Pelanggan
Prinsip mutu, yaitu memenuhi kepuasan pelanggan (customer satisfaction). Dalam
manajemen mutu, pelanggan dibedakan menjadi dua, yaitu:
- Pelanggan internal (di dalam organisasi)
- Pelanggan eksternak (di luar organisasi)
Pada pengertian manajemen tradisional, yang dimaksud pelanggan adalah pelanggan
eksternal (di luar organisasi). Mengapa pelanggan internal menjadi perhatian manajemen
mutu? Jawabnya, adalah apabila pribadi yang ada di dalam organisasi tersebut dilayani
dengan baik, otomatis mereka akan melayani pelanggan eksternal secara baik pula.
Organisasi dikatakan bermutu apabila kebutuhan pelanggan bisa dipenuhi dengan baik.
Dalam arti bahwa pelanggan internal, missal guru, selalu mendapat pelayanan yang
memuaskan dari petugas TU, Kepala Sekolah selalu puas terhadap hasil kerja guru dan guru
selalu menanggapi keinginan siswa.
PRINSIP-PRINSIP MANAJEMEN MUTU
Manajemen mutu adalah aspek dari seluruh fungsi manajemen yang menetapkan dan
melaksanakan kebijakan mutu. Pencapaian mutu yang diinginkan memerlukan kesepakatan
dan partisipasi seluruh anggota organisasi, sedangkan tanggung jawab manajemen mutu
ada pada pimpinan puncak. Untuk melaksanakan manajemen mutu dengan baik dan
menuju keberhasilan, diperlukan prinsip-prinsip dasar yang kuat. Prinsip dasar manajemen
mutu terdiri dari 8 butir, sebagai berikut:
1. Setiap orang memiliki pelanggan
2. Setiap orang bekerja dalam sebuah sistem
3. Semua sistem menunjukkan variasi
4. Mutu bukan pengeluaran biaya tetapi investasi
5. Peningkatan mutu harus dilakukan sesuai perencanaan
6. Peningkatan mutu harus menjadi pandangan hidup
7. Manajemen berdasarkan fakta dan data
8. Fokus pengendalian (control) pada proses, bukan hanya pada hasil out put

Sasaran Mutu merupakan tujuan yang akan dicapai dalam melakukan proses pada suatu
Perusahaan / Organisasi. Seperti diketahui bahwa Kebijakan Mutu yang telah ditentukan
bisa sebagai pembuka jalan dalam pembuatan Sasaran Mutu, itu merupakan salah satu cara
termudah, walaupun bisa saja menggunakan masukan dari tingkatan bawah (bottom-up)
atau cara - cara lainnya. Semua cara - cara tersebut setidaknya harus sesuai dengan fokus
kepada pelanggan dan dikomunikasikan ke semua tingkatan dalam Perusahaan /
Organisasi.
Pembuatan Sasaran Mutu ini terbagi menjadi dua yaitu Sasaran Mutu untuk tingkatan
Perusahaan / Organisasi dan Sasaran Mutu untuk tingkatan / fungsi terkait.

Metode Pembuatan Sasaran Mutu dalam ISO 9001 mempunyai prinsip SMART yaitu harus
Specific (Spesifik), Measurable (terukur), Achievable (dapat dicapai), Relevant (relevan),
Time-Bound (Batas waktu).
Specific : target yang ditentukan haruslah spesifik / jelas, misal: Produk NG Untuk
Pengecatan.
Measurable : harus terukur, ex: Produk NG untuk Pengecatan 3 %
Achievable: Target yang ditentukan haruslah yang masuk akal bisa dicapai, ex: Standar
kapasitas produksi sesuai hasil analisa yang telah ditetapkan untuk bagian Pengecatan
adalah 1400 / bulan. Dalam hal ini tidaklah mungkin menetapkan sampai 2000 / bulan
dengan waktu normal yang telah ditetapkan.
Relevant: Sasaran mutu yang ditetapkan harus relevan/sesuai dengan proses / fungsi
terkait. Ex: Bagian PPC setidaknya mempunyai Sasaran Mutu "Ketepatan Waktu Pembuatan
Rencana Produksi" bukannya mempunyai sasaran mutu "Tidak ada Kesalahan Pengujian".
Time Bound : harus mempunyai batas waktu yang jelas, ex: Produk NG untuk Pengecatan
3 % / bulan

Sasaran Mutu yang telah dibuat ini pastinya harus diukur / dianalisa dalam suatu laporan
Analisa Data sesuai waktu yang ditetukan dalam pencapaiannya

Pengertian ISO 9000 Sistem Standar Manajamen Mutu

ISO 9001:2000 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen Mutu /
kualitas. ISO 9001:2000 menetapkan persyaratan - persyaratan dan rekomendasi untuk
desain dan penilaian dari suatu sistem manajemen mutu.

ISO 9001:2000 bukan merupakan standar produk, karena tidak menyatakan persyaratan -
persyaratan yang harus dipenuhi oleh sebuah produk (barang atau jasa). ISO 9001:2000
hanya merupakan standar sistem manajemen kualitas.

Namun, bagaimanapun juga diharapkan bahwa produk yang dihasilkan dari suatu sistem
manajemen kualitas internasional, akan berkualitas baik (standar).

Sehingga dapat disimpulkan bahwa Quality Management Systems (ISO 9001:2000) adalah:

1. Merupakan prosedur terdokumentasi dan praktek - praktek standar untuk manajemen

sistem, yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang atau
jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu, dimana kebutuhan atau persyaratan
tertentu tersebut ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan organisasi.

Manfaat Penerapan ISO 9001:2000 adalah :

1. Meningkatkan kepercayaan dan kepuasan pelanggan melalui jaminan kualitas yang
terorganisasi dan sistematik.

2. Meningkatkan brand image perusahaan serta daya saing dalam memasuki pasar global.

3. Meningkatkan kualitas dan produktivitas dari manajemen melalui kerjasama dan

komunikasi yang lebih baik, sistem pengendalian yang konsisten, serta pengurangan dan
pencegahan pemborosan karena operasi internal menjadi lebih baik.

4. Sistem terdokumentasi dengan baik

5. Sebagai sarana pelatihan - pelatihan secara sistematik kepada seluruh karyawan dan
manajer organisasi melalui prosedur - prosedur dan instruksi - instruksi yang terdefinisi
secara baik.

6. Meningkatkan Kinerja karyawan

7. Menghemat biaya dan mengurangi duplikasi audit sistem kualitas oleh pelanggan.

8. Terjadi perubahan positif dalam budaya kerja. dll

ISO 9001 : 2000 berisi standard / elemen yang memungkinkan organisasi / industry dalam
melakukan perbaikan yang berkesinambungan ( Continual Improvement ) pada :
1. Proses yang terkait dengan pelangan
2. Sistem Kepemimpinan / Leadership
3. Manajemen sumber daya
4. Perbaikan dan peningkatan proses
5. Sistem manajemen
6. Sistem perbaikan yang berkesinambungan
7. Pengambilan keputusan yang Factual
8. Hubungan saling menguntungkan dengan pemasok

PENGERTIAN MUTU: gambaran dan karakteristik menyeluruh dari barang/jasa, yang

menunjukan kemampuannya dalam memuaskan konsumen sesuai dengan kebutuhan yang
ditentukan.
Memenuhi persyaratan konsumen/pelanggan
Sesuai dengan kegunaan
Memuaskan pelanggan pada biaya kompetitif
Resultante dari karakteristik produk dan jasa pemasaran,
Rekayasa, pembuatan dan pemeliharaan yang membuat produk
Dan jasa yang digunakan memenuhi harapan konsumen/
Pelanggan
MANAJEMEN MUTU (QUALITY MANAGEMENT): Untuk mengantisipasi persaingan, aspek
mutu perlu selalu di evaluasi dan direncanakan (perbaikan/peningkatan) melalui penerapan
fungsi-fungsi manajemen mutu

MANAJEMEN MUTU TERPADU (TOTAL QUALITY MANAGEMENT) / TQM: bukan hanya fungsi
produksi yang mempengaruhi kepuasan pelanggan terhadap mutu tetapi tanggung jawab
terhadap mutu tidak cukup dibebankan kepada bagian tertentu saja, tetapi sudah menjadi
tanggung jawab seluruh individu di perusahaan .

MANAJEMEN MUTU:
semua aktifitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang menetapkan kebijakan mutu,
tujuan dan tanggung jawab perusahaan, serta melaksanakannya dengan cara seperti
perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu dan peningkatan mutu di dalam
sistem mutu.

SISTEM MUTU:
Struktur organisasi, prosedur, proses dan sumberdaya yang diperlukan untuk menerapkan
manajemen mutu.

MANAJEMEN MUTU --> KEGIATANNYA

SISTEM MUTU --> WADAHNYA

TUJUAN AUDIT MUTU: Dilihat dari dampak globalisasi:

Produk bermutu
Persyaratan yang dituntut pasar
Batas antar negara tidak ada
Dituntut kesamaan standar terhadap mutu

Catatan: untuk konsistensi mutu produk yang dihasilkan perlu pengendalian mutu (quality
control)

PENGENDALIAN MUTU: Dilihat dari aktifikasi inspeksi :

Memeriksa produk
Menerima memakai syarat
Menerima tidak memakai syarat

Pada awalnya ISO 9000 sebagai tuntutan pasar ternyata memberikan nilai tambah:
Peningkatan produktifitas
Peningkatan efisiensi
Penurunan biaya
Peningkatan kepuasan pelanggan

Maka dirasakan sebagai kebutuhan perusahaan.

Awal 1987 s/d maret 1990 --> 95.187 sertifikat

50 % perusahaan di inggris
20 % perusahaan di eropa
sisanya afrika, asia barat, asia tenggara

Indonesia :
1996 --> ada 170 perusahaan
2001 --> 3000 perusahaan

Seri standar iso 9000 ini terdiri dari klausul klausul yang mengatur mulai tanggung jawab
manajemen terhadap mutu sampai dengan hal hal teknis yang menyangkut :
Pembelian bahan baku
Perencanaan mutu
Pengendalian proses
Pengujian produk akhir
Pelayanan pelanggan dll

Seri ISO 9000 dibedakan atas:

ISO 9001 --> ada 20 klausul
ISO 9002 --> 19 klausul
ISO 9003 --> 16 klausul

Sertifikasi yang diperoleh di audit setiap 6 bulan oleh badan sertifikasi (auditor)

ISO 9001 ; ISO 9002 ; ISO 9003 --> Kategori Kontraktual

Perusahaan memerlukan bukti pengakuan dari pihak ketiga dalam bentuk sertifikat dari
badan sertifikasi dalam penerapan standar diperlukan lembaga pendukung seperti :
Konsultan
Lembaga Sertifikasi
Lembaga Akreditasi
Laboratorium Penguji, dsb

ISO9001
Mengenal ISO9001 : 2000
Sistem Manajemen Mutu (SMM) atau Quality Management System (QMS) ISO9001 adalah
standart internasional dalam bidang sistem manajemen, yang merupakan penyempurnaan
dari standart manajemen sebelumnya. ISO9001 versi terakhir adalah tahun 2000
(ISO9001 : 2000). Namun dalam waktu dekat akan diluncurkan versi 2008 (ISO9001 :
2008) yang rencananya akan diberlakukan mulai tahun 2009 nanti. Sampai saat ini belum
ada informasi resmi apakah organisasi / perusahaan yang telah menerapkan versi 2000
harus upgrade ke versi 2008 atau tidak.
Standart ISO9001 dapat diimplementasi oleh semua organisasi / perusahaan / lembaga baik
yang menghasilkan produk maupun hanya pelayanan jasa saja. Bahkan bisa diaplikasikan
oleh organisasi semacam yayasan sosial yang betul betul menginginkan sistem
manajemennya baik. Sifat standartnya masih fleksibel (ada beberapa hal yang
implementasinya disesuaikan dengan kondisi dan keadaan organisasi).
Prinsipnya adalah apa yang ditulis dikerjakan dan apa yang dikerjakan ditulis. Untuk
standart internal organisasi tidak ada ketentuan yang baku, seperti format dokumen,
jumlah dokumen dan jenis dokumen. Tetapi jika sudah tertulis atau terdokumentasi menjadi
standart implementasi, maka benar benar harus di aplikasikan sesuai dengan yang ditulis.
Jika ada yang tidak diaplikasikan, maka akan menjadi bahan temuan auditor ketika
dilakukan audit karena dianggap ketidaksesuaian. Bukti implementasi Sistem Manajemen
Mutu berupa catatan mutu / record, sehingga setiap catatan mutu harus dipelihara dan
dikendalikan.
Organisasi menunjuk seorang Wakil Manajemen / Management Representative sebagai
penanggung jawab berjalannya implementasi SMM ISO9001 ini.
Apa yang Didokumentasikan
Dalam standart / klausul ISO9001 telah disebutkan apa saja yang perlu didokumentasikan.
Diantaranya adalah Kebijakan Mutu, Sasaran Mutu, Manual Mutu, Prosedur Mutu, Formulir
Mutu dan Dokumen Pendukung yang diperlukan yang berpengaruh terhadap SMM organisasi
tersebut.
Kebijakan Mutu (Quality Policy)
Kebijakan Mutu adalah tujuan organisasi secara umum. Apa yang menjadi target organisasi
ditetapkan dalam dokumen kebijakan mutu. Minimal setahun sekali kebijakan mutu
hendaknya ditinjau ulang kesesuaiannya. Kebijakan Mutu harus disosialisasikan kepada
setiap pelaku SMM, artinya setiap personil harus tahu apa yang menjadi tujuan organisasi
tahun ini.
Sasaran Mutu (Quality Objective)
Setiap departemen / bagian / seksi dalam sebuah organisasi harus ada sasaran mutunya /
target, yang masing masing mendukung / berhubungan dengan kebijakan mutu
organisasi. Sasaran mutu hendaknya terukur dan berbatas waktu. Artinya harus bisa
dibuktikan pencapaiannya. Sasaran mutu tidak mutlak harus tercapai. Tetapi bila tidak bisa
tercapai, maka harus bisa dianalisa penyebab potensialnya dan segera ditetapkan tindak
lanjut yang harus dilakukan agar bisa tercapai. Minimal setahun sekali sasaran mutu ini
harus ditinjau ulang kesesuaiannya.

Manual Mutu / Pedoman Mutu (Quality Manual)

Manual Mutu adalah dokumen yang berisikan ringkasan mengenai sistem manajemen mutu
yang diterapkan. Secara sistematis, semua kegiatan implementasi SMM diceritakan dalam
dokumen ini, mulai dari bagaimana komitmen manajemen, apa saja yang diterapkan,
sampai dengan struktur organisasi yang menjadi sumber daya pelaksana SMM harus
ditetapkan.

Prosedur Mutu (Quality Procedure)

Dalam standart ISO9001 : 2000 disebutkan bahwa ada prosedur yang bersifat wajib dibuat
oleh organisasi yang lebih sering dikenal sebagai enam prosedur wajib. Prosedur tersebut
adalah :
1. Tinjauan Manajemen (Management Review)
2. Pengedalian Dokumen
3. Pengendalian Catatan Mutu
4. Audit Internal
5. Pengendalian Produk Tidak Sesuai
6. Tindakan Koreksi dan Pencegahan

Prosedur lain yang perlu didokumentasikan diantaranya Prosedur Penanganan Keluhan

Pelanggan, Seleksi & Evaluasi Supplier, Pelatihan. Prosedur yang ikut mempengaruhi system
manajemen mutu perlu juga ditetapkan, tergantung keadaan organisasi yang bersangkutan.
Hal hal yang tidak bisa / sulit dilakukan oleh organisasi sebaiknya tidak ditetapkan dalam
sebuah prosedur, karena setiap prosedur yang sudah ditetapkan harus dilaksanakan. Jika
tidak, maka akan menjadi bahan temuan audit, baik internal maupun eksternal.
Formulir Mutu dan Dokumen Pendukung
Dalam pembuatan setiap prosedur, sebaiknya disebutkan juga dokumen yang dipakai,
seperti formulir, berkas, buku, manual instruction dll sehingga kita bisa mengetahui
dokumen yang harus dibuat.

Tahapan Proses Sertifikasi

Sertifikasi dilakukan oleh Lembaga Sertifikasi. Organisasi akan mendaftarkan terlebih
dahulu ke lembaga sertifikasi yang ditunjuk dengan mengisi formulir yang telah disediakan
lembaga sertifikasi sebagai tanda kontrak kerja sama untuk mendapatkan sertifikas SMM.
Namun sebelum mendapatkan sertifikat, tahapan yang harus dilakukan oleh organisasi
adalah sbb :
Pelatihan Dokumentasi Sistem Manajemen Mutu
Semua personil / SDM yang menjadi pelaksana SMM terlebih dahulu harus diberikan
pelatihan yang biasanya dilakukan oleh konsultan itu sendiri, yang telah ditunjuk organisasi.
Gap Analysis
Pihak konsultan bersama sama dengan manajemen organisasi menganalisa dan
menetapkan kerangka dokumentasi SMM dan menetapkan dokumen dokumen yang
diperlukan berdasarkan metode pendekatan proses sesuai dengan tahapan proses / alur
proses yang ada dalam organisasi tersebut.
Penyusunan Dokumen ISO9001
Tahap selanjutnya menyusun / membuat dokumen yang dilakukan oleh Wakil Manajemen
bersama dengan timnya yang didampingi konsultan.
Aplikasi Dokumen
Setelah semua dokumen selesai, maka bisa dimulai penerapannya.
Pelatihan Audit Internal
Sebelum proses sertifikasi, minimal satu kali harus telah dilakukan audit internal yang
dilakukan oleh masing masing departemen / seksi secara silang untuk memastikan
kesesuaian implementasi SMM. Pihak konsultan wajib memberikan pelatihan audit internal
kepada calon auditor sebelum pelaksanaan audit, karena salah satu syarat menjadi auditor
adalah pernah mengikuti pelatihan audit internal yang dibuktikan minimal dengan daftar
kehadiran pelatihan.
Rapat Tinjauan Manajemen (Management Review)
Setelah audit internal selesai, selanjutnya adalah dilaksanakan Rapat Tinjauan Manajemen
(RTM). Salah satu agendanya adalah pembahasan hasil temuan audit internal yang belum
terselesaikan.
Audit Sertifikasi
Menjelang pelaksanaan audit internal, organisasi harus mengirimkan dokumen SMM kepada
lembaga sertifikasi sebagai bukti kesiapan audit sertifikasi. Selanjutnya akan dilakukan Pre
Audit oleh lembaga sertifikasi yang tujuannya untuk mengecek kesiapan dokumen pada
organisasi tersebut. Selanjutnya adalah audit sertifikasi (audit eksternal) yang biasanya
dilakukan selama 2 s/d 3 hari.
Setelah semua temuan hasil audit eksternal diperbaiki dan organisasi dinyatakan lulus,
maka organisasi mendapatkan sertifikat yang masa berlakunya 3 tahun. Setiap tahunnya,
organisasi akan di audit oleh lembaga sertifikasi yang disebut dengan surveillance audit.
Record ISO 9001:2008
Record atau rekaman ada disetiap perusahaan. Contoh rekaman misalnya notulen rapat.
Notulen rapat sebuah contoh rekaman yang menunjukkan bukti bahwa suatu agenda telah
dibahas dalam suatu rapat. Hasil notulen digunakan sebagai acuan mengambil keputusan.
Jadi, rekaman berisi informasi sebagai dasar pengambilan keputusan. Oleh sebab itu,
rekaman wajib dikelola dengan baik.
Mengelola rekaman termasuk tata cara penyimpanan rekaman, perlindungan rekaman agar
tidak rusak atau hilang, penetapan masa simpan supaya tidak menumpuk sebab setiap hari
rekaman banyak dibuat, pengidentifikasian rekaman agar mudah dikenali atau dicari, tata
cara pengambilan rekaman saat diperlukan, dan pemusnahan rekaman bila melewati masa
simpan.
Pengelolaan rekaman diatur standar ISO 9001:2008 dalam klausul 4.2.4 Pengendalian
rekaman.
4.2.4 Pengendalian rekaman
Rekaman sebagai bukti kesesuaian persyaratan dan pengoperasian sistem manajemen mutu
yang efektif harus dikendalikan.
Organisasi harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk menetapkan kendali yang
diperlukan untuk
identifikasi,
penyimpanan,
 perlindungan,
pengambilan,
masa simpan, dan
pembuangan rekaman.
Rekaman harus mudah dibaca, siap ditunjukkan dan diakses jika diperlukan.

Rekaman yang diminta harus tersedia antara lain:

5.6.1 Management reviews
6.2.2 e Education, training, skills and experience
7.1 d Evidence that the realization processes and resulting product fulfils requirements
7.2.2 Results of the review of requirements related to the product and actions arising from
the review
7.3.2 Design and development inputs relating to product requirements
7.3.4 Results of design and development reviews and any necessary actions
7.3.5 Results of design and development verification and any necessary actions
7.3.6 Results of design and development validation and any necessary actions
7.3.7 Results of the review of design and development changes and any necessary actions
7.4.1 Results of supplier evaluations and any necessary actions arising from the
evaluations
7.5.2 d As required by the organization to demonstrate the validation of processes where
the resulting output cannot be verified by
7.5.3 The unique identification of the product, where traceability is a requirement
7.5.4 Customer property that is lost, damaged or otherwise found to be unsuitable for use
7.6 a Basis used for calibration or verification of measuring equipment where no
international or national measurement standards exist
7.6 Validity of the previous measuring results when the measuring equipment is found not
to conform to requirements
7.6 Results of calibration and verification of measuring equipment
8.2.2 Internal audit results and follow-up actions
8.2.4 Indication of the person(s) authorizing release of product
8.3 Nature of the product nonconformities and any subsequent actions taken, including
concessions obtained
8.5.2 Results of corrective action
8.5.3 Results of preventive action