Makalah Pengembangan Produk Tablet Kunyah Triprolidine

Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Unair Periode 100

BAB X
PEMBAHASAN

Loratadine merupakan antihistamin yang banyak diresepkan oleh dokter untuk

mengatasi rhinitis allergy pada pasien. Cara kerja obat selain bekerja secara selektif
sebagai antagonis histamine pada reseptor H1, juga memiliki insiden efek samping
yang lebih rendah terutama efek pada sistem saraf pusat dibanding antihistamine lain
seperti azatadine, cetrizine, dan chlorpheniramine (Sweetman, 2009) yang dapat
membuat pasien terhindar dari rasa kantuk setelah minum obat. Absorpsi loratadine
sangat cepat terjadi dalam saluran pencernaa sehingga sediaan oral sangat
menguntungkan untuk obat tersebut.
Rhinitis allergy merupakan reaksi inflamasi membran selaput lendir pada
hidung. Penyakit ini banyak diderita oleh anak anak ,dewasa hingga orang tua karena
merupakan penyakit yang memiliki periode waktu panjang meskipun bukan penyakit
yang berbahaya. Saat penyakit ini hadir akan menimbulkan efek yang kurang baik
terhadap kualitas hidup penderitanya sehingga dibutuhkan sediaan yang dapat
memberikan onset of action cepat. Tablet kunyah dapat memberikan permulaan kerja
obat (onset) yang cepat karena sediaan ini diinginkan terlebih dahulu hancur dalam
mulut sebelum diabsorbsi dalam saluran cerna. Selain itu sediaan tablet kunyah
diformulasi dengan rasa yang manis sehingga dapat meningkatkan penerimaan pasien
baik pasien anak-anak , dewasa, maupun orang tua.
Secara umum, metode pembuatan tablet terdiri dari 3 macam yaitu granulasi
basah, granulasi kering, dan cetak langsung. Ketiga metode ini memiliki keunggulan
dan kekurangan masing-masing. Tablet kunyah loratadine dalam makalah ini dibuat
dengan cara cetak langsung dikarenakan bahan pengisi yang digunakan pada formula
tablet kunyah loratadine tidak memiliki masalah dalam sifat alir maupun
kompaktibilitasnya. Selain itu metode cetak langsung memiliki berbagai keuntungan
dimana memiliki tahap proses produksi paling pendek, paling efektif dan prosesnya
paling tidak kompleks dibanding metode lainya. Homogenitas pada saat pencampuran
perlu diperhatikan dalam metode cetak langsung dengan bahan obat loratadine ini
dikarenakan komposisinya yang kecil dalam formula.
Dalam proses pembuatan, perlu diperhatikan beberapa parameter kritis pada
setiap tahapan antara lain kecepatan pengadaukan pada saat prosis mixing serta lama

34
 Makalah Pengembangan Produk Tablet Kunyah Triprolidine
Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Unair Periode 100

pencampuran terhadap lubrikan. Pada proses pencampuran dengan lubrikan (Mg

stearat) perlu diperhatikan lama waktu pencampuran karena Mg stearat bersifat
hidrofobik sehingga pada pencampuran yang lebih lama menyebabkan campuran
lebih banyak terlapisi Mg stearat dan menyebabkan kenaikan waktu disintegrasi.
Selama proses produksi hingga produk akhir selesai, perlu dilakukan kontrol
kualitas untuk menjamin bahwa kualitas tablet kunyah loratadine yang dibuat telah
sesuai dengan persyaratan dan spesifikasi yang telah ditetapkan. Selama proses
pembuatan, kontrol kualitas yang dilakukan meliputi keseragaman kadar,
kemampuan alir, dan kompresibilitas. Sedangkan pada produk akhir dilakukan kontrol
kualitas yang meliputi pemeriksaan visual tablet, keseragaman bobot tablet, kekerasan
tablet, kerapuhan tablet, uji disolusi, uji waktu hancur, dan keseragaman kandungan
tablet. Untuk uji disolusi dan waktu hancur pada tablet kunyah tidak dipersyaratkan
tetapi tetap dilakukan sebagai kontrol waktu yang diperlukan untuk tablet tersebut
hancur dan terdisolusi apabila tablet langsung ditelan. Prosedur analisis penetapan
kadar yang digunakan adalah metode uji yang mengacu pada kompendia resmi, maka
karakteristik validasi yang harus diuji adalah akurasi dan presisi (Badan POM, 2006).
Akurasi dilakukan pada 3 konsentrasi dengan masing-masing 3 kali replikasi. Presisi
dilakukan 6 kali replikasi penyuntikkan pada 1 konsentrasi sampel.
Berkaitan dengan efek terapi, maka perlu dilakukan uji stabilitas untuk
menjamin bahwa tablet kunyah loratadine tetap stabil dalam jangka waktu tertentu
serta menentukan batas kadaluarsa sediaan. Uji stabilitas dilakukan selama 6 bulan
yaitu pada bulan ke 0, 3, dan 6 untuk accelerated test (Badan POM, 2006). Sedangkan
untuk real time test dilakukan selama jangka waktu tertentu sampai batas shelf life
time. Penjaminan keseragaman kualitas, efikasi, dan keamanan merupakan hal yang
penting dalam pengembangan produk. Penjaminan efikasi dan keamanan ini dapat
dilakukan dengan studi bioavailabilitas bioekivalensi (BA-BE). Data uji stabilitas dan
uji BA-BE akan diperlukan saat registrasi sediaan obat. Pentingnya registrasi obat
adalah untuk mendapat izin edar dari Badan POM RI. Dalam pengembangan sediaan
ini termasuk obat copy di mana obat copy atau obat jadi sejenis adalah obat yang
mengandung zat aktif sama dengan obat yang sudah terdaftar. Nomor registrasi dan
izin edar ini merupakan wujud penjaminan bahwa sediaan yang dibuat telah
memenuhi kriteria efikasi, khasiat, keamanan, serta mutu yang memenuhi sehingga
layak untuk dikonsumsi oleh masyarakat.

35
 Makalah Pengembangan Produk Tablet Kunyah Triprolidine
Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Unair Periode 100

Pengembangan produk tablet kunyah loratadine ini diharapkan dapat

menghasilkan sediaan antihistamin yang mampu meningkatkan kenyamanan pasien
anak-anak, dewasa ataupun orang tua yang memiliki kesulitan dalam menelan obat
dalam bentuk tablet dengan onset of action yang cepat.

36
 Makalah Pengembangan Produk Tablet Kunyah Triprolidine
Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Unair Periode 100

BAB XI
KESIMPULAN

Kesimpulan
Loratadine dapat dikembangkan dalam bentuk sediaan Chewable Tablet (tablet
kunyah) sehingga diharapkan dapat meningkatkan compliance pasien anak-anak,
dewasa ataupun orang tua yang memiliki kesulitan dalam menelan obat dalam
bentuk tablet.

37