BAB I

ANALISIS DAN PENGATASAN MASALAH

A. Pengkajian Mutu Produk
B. Identifikasi Masalah

C. Investigasi dan Analisis

Investigasi merupakan kegiatan pembuatan prosedur untuk menangani
suatu masalah yang terjadi. Sedangkan Analisis merupakan kegiatan penggunaan
prosedur yang sudah ditetapkan sebelumnya untuk menentukan akar
permasalahan dan faktor penyebab dari timbulnya suatu masalah. Pada kasus ini,
pernah terjadi stock out pada sediaan Cetirizine drop sebelumnya, tetapi belum
pernah ditangani. Seharusnya PPIC melakukan investigasi masalah tersebut dan
menerapkan CAPA untuk mengatasi masalah tersebut (Baldwin, 2014).
Penentuan masalah dapat dilakukan dengan menentukan prioritas masalah
menggunakan FMEA tools, yaitu prosedur terstruktur untuk mengidentifikasi
mode kegagalan yang potensial dan efeknya untuk meningkatkan kepercayaan
dan keamanan sistem tersebut. Prosedur ini berguna untuk mengumpulkan data
yang dibutuhkan dalam mengambil keputusan dan mengontrol resiko. Tujuan
prosedur ini adalah mengidentifikasi mode kegagalan dan efeknya, menetapkan
tindakan korektif sehingga mengurangi kemungkinan terjadinya kegagalan, serta
mengembangkan sistem maintenance yang efisien sehingga potensi kegagalan
dapat dihindari (Damanab, et al., 2015).

Tabel . Failure Mode Effect Analysis (FMEA)

Risk
Tahapan Frequency Severity Detection Priority
Kegagalan Prioritas
Proses (F) (S) (D) Numbe
r (RPN)
Man Kurangnya
pengawasan
1 5 7 35 5
saat rotasi
operator
SDM kurang
1 6 3 18 8
pengalaman
Material Satabilitas
bahan tidak 1 9 7 63 2
terjamin
Metode Tidak ada
Mapping
suhu pada 1 6 5 30 6
bulan Juni-
Juli 2015
Adanya
kontaminasi
karena
1 9 8 72 1
proses clean
up tidak
maksimal
Proses
mixing tidak 1 8 6 48 4
sesuai SOP
Environmen Tidak
t Adanya
1 7 3 21 7
pengontrolan
suhu
Mechine Tidak adanya
perawatan 1 6 5 30 6
data logger
Terjadi 1 7 7 49 3
rusaknya
 Risk
Tahapan Frequency Severity Detection Priority
Kegagalan Prioritas
Proses (F) (S) (D) Numbe
r (RPN)
data logger

Berdasarkan tabel FMEA, diketahui prioritas masalah pada kasus ini yaitu
adanya kontaminasi mikroba karena proses clean up tidak maksimal, stabilitas
bahan tidak terjamin, terjadinya kerusakan data logger, proses mixing tidak sesuai
SOP, kurangnya pengawasan pada saat rotasi operator, tidak adanya perawatan
alat data logger, tidak adanya Mapping suhu pada bulan Juni-Juli 2015, tidak
adanya pengontrolan suhu, dan sumber daya manusia kurang berpengalaman.
Masalah tersebut perlu ditindaklanjuti dengan membuat Corrective Action and
Preventive Action (CAPA).

D. Pembuatan Corrective Action and Preventive Action (CAPA)

Corrective action (CA) merupakan kegiatan menindaklanjuti suatu
masalah yang sudah terjadi. Masalah yang timbul dapat berasal dari pihak internal
maupun eksternal. Tindakan corrective action bertujuan untuk memperbaiki
masalah dan melakukan perubahan terhadap sistem sehingga masalah yang sama
tidak terulang lagi. Sedangkan Preventive action (PA) merupakan kegiatan untuk
mencegah suatu masalah yang belum terjadi. Tindakan preventive action
bertujuan untuk mencegah suatu masalah terjadi dengan memperkirakan masalah
yang akan timbul (Baldwin, 2014).

Tabel . Corrective Action and Preventive Action (CAPA)

Keuntungan Pihak yang
Masalah Action Resiko (Risk)
(Benefit) Dihubungi
Corrective Action (CA)
Proses mixing Memberikan 1. Terdapat 1. Operator 1. Quality
tidak sesuai teguran pada peningkatan merasa Assurance
SOP operator yang kinerja tertekan 2. Manajer
bersangkutan operator 2. Operator 3. Supervisor
2. Meningkatk cenderung produksi
an tidak 4. Operator
kewaspadaa berani
 Keuntungan Pihak yang
Masalah Action Resiko (Risk)
(Benefit) Dihubungi
n operator mengambil
keputusan
sendiri

Kurangnya Memberikan 1. Terdapat 1. Meningkat 2. Quality

pengawasan teguran pada peningkatan nya Assurance
pada saat rotasi pengawas yang pengawasan kejadian 3. Manajer
operator bersangkutan proses turn over 4. Supervisor
produksi produksi
2. Mencegah
terjadinya
kesalahan
saat proses
produksi
Proses mixing Penarikan 1. Mencegah 1. Membutuh 6. Pemimpin
tidak sesuai produk sediaan efek kan industri
SOP berbahaya prosedur farmasi
Tidak adanya obat pada yang rumit 7. Quality
Mapping suhu konsumen 2. Timbul Assurance
pada bulan 2. Mencegah kerugian 8. Marketing
Juni-Juli 2015 terjadinya financial, 9. Gudang
Tidak adanya keluhan material,
pengontrolan konsumen dan waktu
suhu saat data 3. Menjaga 3. Membutuh
logger rusak citra kan
perusahaan sumber
4. Menghindari daya lebih
sanksi dari banyak
BPOM
5. Meningkatka
n
kepercayaan
konsumen
Preventive Action (PA)
Sumber daya 1. Memberikan 1. Meningkatny 1. Membutuh 1. Pemimpin
manusia kurang pelatihan a kinerja kan waktu industry
berpengalaman pada pekerja SDM dan biaya farmasi
Proses mixing baru dengan 2. Mencegah lebih 2. Supervisor
tidak sesuai lebih baik terulangnya 2. SDM Produksi
3. HRD
 Keuntungan Pihak yang
Masalah Action Resiko (Risk)
(Benefit) Dihubungi
SOP 2. Memberikan masalah dapat
Re-training 3. Meminimalk mengalami
pada an kesalahan kejenuhan
pegawai yang
3. Melakukan dilakukan
pengawasan SDM
lebih baik
dalam waktu
1 bulan
pertama
rotasi
operator

Adanya Melakukan 1. Mencegah 1. Membutuh 1. Teknisi

kontaminasi validasi terulangnya kan waktu 2. Supervisor
mikroba karena pembersihan masalah lebih produksi
clean up tidak alat dengan 2. Meminimalk banyak 3. Quality
maksimal lebih baik. an resiko dalam Assurance
Meningkatkan terjadinya validasi
kewaspadaan masalah pembersih
dalam kontaminasi an alat
melakukan 3. Kebersihan
validasi proses
pembersihan produksi
alat terjamin
Stabilitas bahan Melakukan 1. Mengantisip 1. Membutuh 1. Teknisi
tidak terjamin pemeriksaan asi kan waktu, 2. Gudang
Tidak adanya rutin data kerusakan biaya dan 3. Quality
Assurance
perawatan data logger setiap 1 data logger SDM yang
logger bulan sekali lebih dini lebih
Terjadinya 2. Suhu banyak
kerusakan data ruangan
logger lebih
terkendali
3. Mencegah
kerusakan
produk
karena suhu
Tidak adanya Memiliki data 1. Mengganti 1. Memerluk A. Teknisi
 Keuntungan Pihak yang
Masalah Action Resiko (Risk)
(Benefit) Dihubungi
Mapping suhu logger data logger an biaya B. Gudang
pada bulan cadangan yang lebih cepat untuk C. PPIC
Juni-Juli 2015 sudah 2. Mengantisip penyediaa D. Purchasing
Tidak adanya dikualifikasi asi suhu n data
pengontrolan yang tidak logger
suhu saat data terkendali baru
logger rusak saat data 2. Memerluk
Terjadinya logger rusak an waktu
kerusakan data 3. Mencegah lebih
logger adanya untuk
kerusakan proses
produk saat kualifikasi
data logger data
rusak logger
baru
E. Penerapan Penanganan
Penerapan penanganan merupakan tindakan perbaikan atau pencegahan
suatu masalah yang disusun berdasarkan hasil analisis akar permasalahan yang
sebelumnya telah dilakukan. Perubahan yang dilakukan perlu disosialisasikan
kepada personil yang bersangkutan sehingga setiap personil memahami perubahan
yang terjadi. Hal ini dilakukan untuk mencegah terjadinya kesalahan oleh personil
dalam menjalankan pekerjaannya (Baldwin, 2014).

F. Dokumentasi
Setelah dilakukan pembuatan CAPA dan pelaksanaannya dilakukan
dokumentasi. Tindakan ini merupakan prosedur pengumpulan dokumen setelah
penerapan penanganan dilaksanakan. Dokumentasi dilakukan pada setiap tahapan
pelaksanaan hingga akhir tahapan pelaksanaan. Pada proses ini dilakukan
pemantauan supaya hasil yang diharapkan sesuai dengan target outcome yang
telah ditentukan (Baldwin, 2014).

G. Tindak Lanjut dan Evaluasi

Proses tindak lanjut merupakan follow up terhadap pelaksanaan rencana
perbaikan dan pencegahan suatu masalah. Tujuan dilakukannya CAPA pada kasus
ini adalah pengatasan terhadap out of spesification yang terjadi. Setelah
pelaksaaan perbaikan dilakukan dan tujuan tercapai. Maka kegiatan tersebut
dievaluasi sehingga dapat diketahui pengatasan masalah apabila terjadi
keterulangan masalah serupa (Baldwin, 2014).