Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
!
PEDOMAN!!
PENGELOLAAN!PERALATAN!KESEHATAN!
!DI!FASILITAS!PELAYANAN!KESEHATAN!
!
!
!
!
!
!
!
DIREKTORAT!BINA!PELAYANAN!PENUNJANG!MEDIK!DAN!SARANA!KESEHATAN!
DIREKTORAT!JENDERAL!BINA!UPAYA!KESEHATAN!
!
2015!
!
!
KATA!PENGANTAR!
!
!
!
!
Buku! Pedoman! Pengelolaan! Peralatan! Kesehatan! disusun! untuk! memenuhi!
kebutuhan! akan! acuan! pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! rumah! sakit,! yang!
diharapkan!juga!dapat!digunakan!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan!secara!umum.!
!
Buku!pedoman!ini!disusun!berdasarkan!referensi!yang!diterbitkan!oleh!World!Health!
Organization!(WHO)!dan!buku!referensi!lain,!serta!mengikutsertakan!tim!yang!yang!
berasal! dari! Organisasi! Profesi! Ikatan! Ahli! Teknik! Elektromedik! Indonesia!
(IKATEMI),!perwakilan!dari!beberapa!rumah!sakit!di!Jakarta!dan!Bandung.!
!
Pada! buku! pedoman! ini! dibahas! mengenai! siklus! peralatan! kesehatan,! yaitu!
preM market! dan! postMmarket.! Pengelolaan! pada! buku! pedoman! ini! adalah!
pada! siklus! postMmarket! dimulai! dari! perencanaan! dan! pengadaan,!
penerimaan! dan! instalasi,! pengoperasian,! pemeliharaan! dan! perbaikan,!
postMmarket! surveillance,! dekontaminasi,!penarikan!dan!penghapusan.!
!
Ucapan!terima!kasih!disampaikan!kepada!semua!pihak!atas!kesediaan!memberikan!
masukan,! sumbangsih! waktu,! pikiran! dan! tenaga! yang! tercurah! ! sehingga! buku!
pedoman!ini!dapat!diselesaikan.!Semoga!pedoman!ini!bermanfaat,!utamanya!dalam!
upaya!meningkatkan!kualitas!peralatan!kesehatan!di!rumah!sakit.!
!
!
!
!
Jakarta,!!!!!Nopember!2015!
!
!
!
!
!
!
!
! i
!
PENYUSUN!
!
Dr.!KUNTJORO!ADI!PURJANTO,!M.Kes!
drg.!ANWARUL!AMIN,!MARS!
Ir.!NOVERITA!DEWAYANI!
Dra.!ZUHARINA,!Apt.!!
PINKAN!E.!R.!LANTANG,!ST!
SUGIARTO,!ST,!M!Si!
SUBADRI,!ST,!M.Si!
DINI!WIDIYANTI,!ST!
dr.!JUNITA!ROSA!TIURMA!!
IDA!CHILWATI,!SAP!
FAISAL!QURTUBI,!S.Si!
ASMARANTO!PRAJOKO!
AYU!NUR!LATIFAH,!ST!
!
!
KONTRIBUTOR!
!
H.!SURYONO!NUGROHO,!BE,!ST,!MMT!
Ir.!SODIKIN!SADEK,!M.Kes!!
Ir.!TORANG!P.!BATUBARA,!MARS,!MMR!
K.!CHANDRA!MELIALA,!DIPL.!IM,!M.Kes!
RIKA!SRIKANDI,!SKM,!M.Kes!
LINA!HAIDA,!SKM,!M.Kes!!
IMAN!LUBIS!
AGUS!KOMARUDDIN,!ST,!MT!
!
!
!
!
!
!
!
!
! ii
!
!
DAFTAR!ISI!
KATA!PENGANTAR!
!
PENYUSUN!
!
KONTRIBUTOR!
!
BAB!I!PENDAHULUAN!!! 1!
1.1.! LATAR!BELAKANG!.! !! 1!
1.2.! MAKSUD!DAN!TUJUAN!.! ! 3!
1.3.! SASARAN!!! ! 3!
1.4.! RUANG!LINGKUP!! ! 4!
1.5.! KEBIJAKAN!..! ! 4!
!
BAB!II!PERENCANAAN!DAN!PENGADAAN!! 12!
2.1.! PERENCANAAN!!! 12!
2.2.! PENGADAAN!(PROCUREMENT)!! ..! 18!
!
BAB!III!INSTALASI!DAN!PENERIMAAN!PERALATAN!MEDIS!! 22!
3.1.! INSTALASI!! 22.!
3.2.! PENERIMAAN!.....................................................................................! 23!
!
BAB!IV!PENGOPERASIAN!! 29!
4.1.! PERSYARATAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!! 29!!
4.2.! PERSIAPAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!! 31!
4.3.! PELAKSANAAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!! 31!
4.4.! PENGEMASAN!/PENYIMPANAN!! 32!!
4.5.! DEKONTAMINASI!! ! 32!
!
BAB!!V!PEMELIHARAAN!!! 35!
5.1.! INSPEKSI!DAN!PEMELIHARAAN!PREVENTIF!(IPM)!! 36!
5.2.! PELAPORAN!!! 45!
5.3.! PENGUJIAN!DAN!KALIBRASI!! 45!
5.4.! PELAKSANA!PEMELIHARAAN!.! 46!
5.5.! BIAYA!PEMELIHARAAN!! 47!
5.6.! PENYUSUNAN!PROGRAM!PEMELIHARAAN!! 50!!!
!
BAB!VI!INVENTORI!DAN!DOKUMENTASI!PEMELIHARAAN!PERALATAN!MEDIS!
6.1! LINGKUP!INVENTORI!!! 52!!
6.2! DATA!INVENTORI!! 53! 6.3!
ASPAK!! 56!
!
BAB!VII!POST!!MARKET!SURVEILLANCE!DAN!VIGILANCE!PERALATAN!MEDIS!
7.1! POST!MARKET!SURVEILLANCE!! 60! 7.2!
VIGILANCE!! 61!
! iii
!
!
BAB!VIII!PENARIKAN!(RECALL)!!DAN!PENGHAPUSAN!PERALATAN!MEDIS!
!
8.1! PENARIKAN!(RECALL)!PERALATAN!MEDIS!! 67!!
8.2! PENGHAPUSAN!PERALATAN!MEDIS!!! 68!
!
DAFTAR!PUSTAKA!
! !
LAMPIRAN!M!LAMPIRAN!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
! iv
!
!
!
BAB!I!
PENDAHULUAN!!
!
!
!
!
1.1!!!!LATAR!BELAKANG!
!
Peralatan! kesehatan! merupakan! salah! satu! faktor! penting! dalam!
penyelenggaraan! pelayanan! kesehatan,! baik! di! rumah! sakit! maupun! di! fasilitas!
pelayanan! kesehatan! lainnya.! Guna! mencapai! kondisi! maupun! fungsi! peralatan!
kesehatan! yang! baik! serta! dapat! mendukung! pelayanan! kesehatan! maka! perlu!
adanya!pengelolaan!peralatan!kesehatan!yang!terpadu.!!
!
Agar! peralatan! kesehatan! dapat! dikelola! dengan! baik! diperlukan! adanya!
kebijakan! pemerintah! dalam! pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! rumah! sakit!
dan! fasilitas!pelayanan!kesehatan!lainnya.!!
!
Siklus!peralatan!kesehatan!dibedakan!sebelum!masuk!ke!fasilitas!pelayanan!
kesehatan! (pre-market)! dan! setelah! masuk! ke! fasilitas! pelayanan! kesehatan!
(post-market).! Pengelolaan! peralatan! kesehatan! di! fasilitas! pelayanan!
kesehatan! (post-market),! diawali! sejak! perencanaan! (didahului! dengan! penilaian!
teknologi! dan! evaluasi! peralatan! kesehatan! yang! ada),! pengadaan,!
penerimaan,! pengoperasian,! pemeliharaan! dan! penghapusan.! Termasuk! di!
dalamnya! adalah! ada! proses! inventarisasi,! dekontaminasi,! surveilens! dan!
vigilance! serta! recall.! Hal! ini! dapat! dilihat! pada! Gambar! 1.1.!Semua! pihak!
yang! terkait! dengan! pengelolaan! peralatan! kesehatan! diharapkan! dapat!
memahami! dan! melaksanakannya! sesuai! dengan! bidang!tugas!masingMmasing.!
!
!
!
!1
!
!
1
Gambar!1.1.!Siklus!Alat!Kesehatan !
!
Kementerian! Kesehatan! Republik! Indonesia! berperan! baik! pada! tahap!
pre-market4 (antara! lain! izin! produksi,! izin! edar,! izin! distribusi! peralatan!
kesehatan)! maupun!post-market!berupa!pengelolaan!peralatan!kesehatan!di!
fasilitas!pelayanan! kesehatan.!
!
Agar! peralatan! kesehatan! dapat! dikelola! dengan! baik,! Kementerian!
Kesehatan! Republik! Indonesia! yang! antara! lain! mempunyai! tugas! penyusunan!
standar! teknis,! norma,! pedoman,! kriteria! dan! prosedur! di! bidang! peralatan!
kesehatan! menyusun! Pedoman! Pengelolaan! Peralatan! Kesehatan! DI! Fasilitas!
Pelayanan!Kesehatan.!!
!
Pedoman! ini! diharapkan! dapat! memberikan! arahan! dalam! pengelolaan!
peralatan! kesehatan! sehingga! dapat! melaksanakan! pelayanan! kesehatan!
secara! efektif! dan! efisien! yang! sesuai! dengan! kebutuhan! layanan! kesehatan!
kepada! masyarakat! serta! memenuhi! kaidah! dan! standar! sebagai! pedoman!
peralatan! kesehatan!yang!baik!dan!benar.!
!
!
!
!
!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
1
!WHO,!Medical(Device(Regulations,(Global(Overview(and(Guiding(Principles,!Genewa,!2003!
!2
!
1.2!!!!!!MAKSUD!DAN!TUJUAN!
!
1.2.1! Maksud!
Maksud!penyusunan!Pedoman!Pengelolaan!Peralatan!Kesehatan!di!Fasilitas!
Pelayanan! Kesehatan! ini! adalah! memberi! acuan! langkah! dan! tindakan! yang!
diperlukan! dalam! pengelolaan! peralatan! kesehatan! mulai! dari! perencanaan,!
pengadaan,! instalasi! dan! penerimaan,! penggunaan,! pemeliharaan! dan!
penghapusan.!
!
1.2.2! Tujuan!
!
Tujuan!dibuatnya!pedoman!ini!adalah!:!
1.! Manajemen! dan! penanggungjawab/pengelola! unit! pelayanan,! teknisi! serta!
operator! di! rumah! sakit! mampu! melakukan! pengelolaan! peralatan! dengan!
baik! sesuai!dengan!peran!dan!tanggung!jawabnya!masingMmasing.!!
2.! Memastikan!tersedianya!peralatan!kesehatan!yang!aman,!bermutu!dan!laik!pakai!
serta! efisien! di! rumah! sakit! sehingga! meminimalkan! risiko! yang! terkait!
dengan! penggunaan!peralatan!kesehatan!tersebut.!
!
1.3!!!SASARAN!!
Sasaran!dari!penyusunan!pedoman!ini!adalah!:!
1.! Penanggung! jawab! program! penyediaan! peralatan! kesehatan! di! Dinas!
Kesehatan!Kabupaten/Kota,!Dinas!Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.!!
2.! Penanggung! jawab! program! pelayanan! kesehatan! di! Dinas! Kesehatan!
Kabupaten/Kota,!Dinas!Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.!
3.! Perencana! peralatan! kesehatan! di! Dinas! Kesehatan! Kabupaten/Kota,! Dinas!
Kesehatan!Provinsi!dan!Pusat.!!
4.! Perencana!peralatan!kesehatan!di!rumah!sakit!dan!fasilitas!pelayanan!kesehatan!
lainnya.!
5.! Pihak!manajemen!rumah!sakit,!melakukan!pengelolaan!peralatan,!penangggung!
jawab!unit!pelayanan/instansi,!tenaga!operator/pengguna!alat,!teknisi!pelaksana!
pemeliharaan/elektromedis.!
!3
!
6.! Produsen! dan! penyalur! peralatan! kesehatan! yang! diharapkan! memahami!
alur! pengelolaan! peralatan! kesehatan,! sehingga! dapat! menyediakan!
peralatan! kesehatan!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!!!
!
1.4!!!!RUANG!LINGKUP!!
Ruang! lingkup! buku! pedoman! ini! diperuntukkan! bagi! semua! peralatan!
kesehatan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan,! khususnya! peralatan! medis! di!
rumah! sakit.!
!
1.5!!!!KEBIJAKAN!
1.! UU!No.!36!thn!2009!tentang!Kesehatan.!!
2.! UU!No.!44!Tahun!2009!tentang!Rumah!Sakit.!
3.! Peraturan! Pemerintah! Nomor! 72! tahun! 1998! tentang! Pengamanan! Sediaan!
Farmasi!dan!Alat!Kesehatan.!
4.! Permenkes!No.!363!tahun!1998!tentang!Pengujian!dan!Kalibrasi!Alat!Kesehatan.!!
5.! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 2351/MENKES/PER/2011! tentang!
Perubahan! atas! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor!
530/MENKES/PER/IV/2007! tentang! Organisasi! dan! Tata! Kerja! Balai!
Pengamanan!Fasilitas!Kesehatan.!!
6.! Peraturan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1189/MENKES/PER/VIII/2010! tentang!
Produksi!Alat!Kesehatan!dan!perbekalan!Kesehatan!Rumah!Tangga.!!
Izin! Edar!Alat!Kesehatan!dan!Perbekalan!Kesehatan!Rumah!Tangga.!!
Penyaluran!Alat!Kesehatan.!
9.! Peraturan! Kepala! Badan! Pengawas! Tenaga! Nuklir! Nomor! ! 8/2011! tentang!!
Keselamatan!Radiasi!dalam!Penggunaan!Pesawat!!SinarMX!Radiologi!Diagnostik!
dan!Intervension.!
10.!Peraturan! Kepala! Badan! Pengawas! Tenaga! Nuklir! Nomor! 9/2011! tentang!
Uji! Kesesuaian!Pesawat!SinarMx!Radiologi!Diagnostik!dan!Intervensional!!
11.!Keputusan!Menteri!Kesehatan!No.!394!tahun!2001!tentang!Institusi!Penguji!
12.!Keputusan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1184/MENKES/PER/X/2004! tentang!
Pengamanan!Alat!Kesehatan!dan!Perbekalan!Rumah!Tangga!
!4
!
13.!Keputusan! Menteri! Kesehatan! Nomor! 1144/MENKES/PER/XI/2010! tentang!
Organisasi!dan!Tata!Kerja!Kementerian!Kesehatan.!
!
1.6!!!!PENGERTIAN!
!
1.6.1! Peralatan!Kesehatan!
Instrumen,! apparatus,4 mesin! dan/atau! implan! yang! tidak! mengandung!
obat! yang! digunakan! untuk! mencegah,! mendiagnosis,! menyembuhkan! dan!
meringankan! penyakit,! merawat! orang! sakit,! memulihkan!kesehatan!pada!
manusia,!dan/atau!membentuk!struktur!dan! memperbaiki!fungsi!tubuh.!!
!
1.6.2! Peralatan!Medis!
Peralatan! medis! sebagai! bagian! peralatan! kesehatan! pada! pedoman! ini!
adalah! yang! memerlukan! kalibrasi,! pemeliharaan,! perbaikan,! pelatihan!
pengguna,! dan! dekomisioning.! kegiatan! biasanya! dikelola! oleh! para! tenaga!
teknis! (elektromedis/clinical! engineer).! Peralatan! medis! digunakan! untuk! tujuan!
diagnosis! tertentu! dan! pengobatan! penyakit! atau! rehabilitasi! setelah! penyakit!
atau! luka! yang! dapat! digunakan! baik! sendiri! atau! bersamaan! dengan!
aksesori,! bahan! operasional,! atau! bagian! lain! dari! peralatan! medis.! Peralatan!
medis! di! pedoman! ini! tidak! termasuk! implan,! peralatan! sekali! pakai! atau!
2
disposabel. !!
!
Peralatan!medis!adalah!peralatan!yang!digunakan!untuk!keperluan!
terapi,!rehabilitasi!dan!penelitian!medik,!baik!secara!langseung!maupun! tidak!
3
langsung .!
!
1.6.3! Penilaian!Teknologi!(Health'Technology'Management)!!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
2
!WHO,!Medical!Equipment!Program!maintenance!Overview,!2011!
3
!Undang@undang!Republik!Indonesia!No!44!Tahun!2009!tentang!Rumah!Sakit !
!5
!
Analisa! untuk! menentukan! jenis! dan! teknologi! peralatan! kesehatan! yang!
dipilih! di! antara! beberapa! pilihan! teknologi! peralatan! kesehatan! untuk!
memenuhi! pelayanan!kesehatan!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan.!!
!!
1.6.4! Pemeliharaan!
Suatu! rangkaian! kegiatan! baik! preventif! maupun! korektif! yang! dilakukan!
untuk!menjaga!peralatan!medis!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!
!
1.6.5! DePcommissioning/Penghapusan!
Tindakan! menghapus! Barang! Milik! Negara! dari! daftar! barang! dengan!
menerbitkan! surat! keputusan! dari! pejabat! yang! berwenang! untuk! membebaskan!
Pengguna! dan! atau! Kuasa! Pengguna! Barang! dan! atau! Pengelola! Barang! dari!
tanggung!jawab!administrasi!dan!fisik!barang!yang!berada!dalam!penguasaannya.!
!
1.6.6! Pengujian!
Keseluruhan! tindakan! yang! meliputi! pemeriksaan! fisik! dan! pengukuran!
satu! atau! lebih! sifat,! karakteristik! dari! suatu! produk,! proses,! output! untuk!
membandingkan!hasil!pengujian!dari!alat!ukur!dengan!standar!untuk!satuan!ukuran!
yang! sesuai! guna! menetapkan! sifat! ukurnya! atau! menentukan! besaran! atau!
kesalahan!pengukuran.!
!
1.6.7! Kalibrasi!
Kalibrasi!adalah!memastikan!hubungan!antara!besaran!yang!ditunjukkan!oleh!
suatu! alat! ukur! atau! sistem! pengukuran! atau!besaran!yang! diabadikan! pada! suatu!
bahan!ukur!dengan!besaran!yang!sebenarnya!dari!besaran!yang!diukur.!
!
1.6.8! Fasilitas!Pelayanan!Kesehatan!
Suatu!alat!dan!/atau!tempat!yang!digunakan!untuk!menyelenggarakan!upaya!
kesehatan,! baik! promotif,! preventif,! kuratif! maupun! rehabilitatif! yang! dilakukan!
oleh! Pemerintah,!Pemerintah!Daerah!dan/atau!masyarakat.!
!
1.6.9! Standard!Prosedur!Operasional!
!6
!
Suatu! set! instruksi! yang! memiliki! kekuatan! sebagai! suatu! petunjuk! yang!
mencakup! halMhal! dari! operasi! yang! memiliki! prosedur! pasti! atau!
terstandardisasi,! tanpa!kehilangan!keefektifannya.!
!
1.6.10!Uji!Fungsi!
Pengujian! alat! kesehatan! secara! keseluruhan,! melalui! uji! bagianMbagian! alat!
dengan! kemampuan! maksimum! (secara! teknis! saat! itu)! tanpa! beban! sebenarnya,!
sehingga! dapat! diketahui!kinerja! dan! kemampuan! alat! dalam! hal! fungsi! komponen!
dan! keluaran.! Uji! fungsi! dilaksanakan! sebelum! alat! diterima! oleh! Panitia! Penerima!
Barang.!
!
1.6.11!Uji!Keselamatan!
Uji! keselamatan! adalah! suatu! bentuk! pengujian! yang! dilakukan! terhadap!
produk!untuk!memperoleh!kepastian!tidak!adanya!bahaya!yang!ditimbulkan!sebagai!
akibat!penggunaan!produk!tersebut.!
!
1.6.12!Uji!Coba!
Pengujian! alat! secara! keseluruhan,! melalui! uji! bagianMbagian! alat! dengan!
beban!sebenarnya!(misalnya!pasien),!setelah!uji!fungsi!dilakukan!dengan!hasil!baik.!! Uji!
coba! dilaksanakan! oleh! operator! yang! telah! dilatih,! untuk! membiasakan!
penggunaan! alat! sesuai! prosedur! kerjanya! dalam! waktu! tertentu! atau! berdasarkan!
jumlah!pemakaian.!!
!
1.6.13!Recall!
Suatu! tindakan! yang! dilakukan! untuk! mengatasi! masalah! pada! suatu!
peralatan! kesehatan,! bila! tidak! sesuai! dengan! peraturan! yang! berlaku! atau!
dapat! menyebabkan! suatu! bahaya! pada! penggunaannya.! Suatu! produk! yang!
ditarik! dari! peredaran,! akan! diteliti! ulang! oleh! produsen! sehingga! dapat!
ditentukan! apakah! produk!tersebut!akan!diperbaiki!atau!di!musnahkan.!
!
1.6.14!Izin!Produksi!
Izin! untuk! melakukan! kegiatan! atau! proses! menghasilkan,! menyiapkan,!
mengolah,!dan/atau!mengubah!bentuk!alat!kesehatan.!
!
!7
!
1.6.15!Izin!Edar!
Izin! yang! diberikan! kepada! perusahaan! untuk! produk! alat! kesehatan,!
yang! akan! diimport,! digunakan! dan/atau! diedarkan! di! wilayah! Republik!
Indonesia,! berdasarkan!penilaian!terhadap!mutu,!keamanan!dan!kemanfaatan.!!
!
1.6.16!Izin!Distribusi!
Izin! untuk! melakukan! kegiatan! distribusi! dan! pengendalian! mutu! yang!
bertujuan! untuk! menjamin! agar! produk! alat! kesehatan! yang! didistribusikan!
senantiasa!memenuhi!persyaratan!yang!ditetapkan!sesuai!tujuan!penggunaannya.!!!
!
1.6.17!Teknologi!!Kesehatan!
Penerapan!pengetahuan!dan!keterampilan!dalam!bentuk!peralatn!kesehatan,!
obatMobatan,! vaksin,! prosedur! dan! sistem! yang! dikembangkan! untuk!
memecahkan! masalah!kesehatan!dan!meningkatkan!kualitas!kehidupan.!
!
1.6.18!PraPinstalasi!
Penyiapan!material!dan!kelengkapan!yang!dibutuhkan!untuk!instalasi!alat.!
!
1.6.19!Instalasi!Alat!
Tahap! kegiatan! mulai! dari! penempatan/perletakan,! perakitan,! pemasangan,!
penyetelan,!adjustmen,!pengukuran!keluaran!sampai!alat!berfungsi!baik.!
!
1.6.20!Pemeriksaan!Fisik!
Kegiatan!yang!meliputi!penilaian!fisik!secara!visual,!kelengkapan!dan!kinerja!
alat.!
!
1.6.21!Spesifikasi!
Data! yang! menguraikan! kemampuan,! kapasitas,! teknologi,! sistem,! fungsi,!
aksesori,!keselamatan!dan!aspek!teknis!lainnya!dari!suatu!alat.!
!
1.6.22!Penyedia/Rekanan!
Perusahaan! yang! ditunjuk! oleh! Pejabat! Pembuat! Komitmen! untuk!
melaksanakan! pengadaan! barang! dan! jasa.! Perusahaan! tersebut! tidak! harus!
menjadi!agen!peralatan!tetapi!mendapat!dukungan!dari!agen!tunggal!peralatan.!
!8
!
!
1.6.23!Sertifikat!Pengujian!(Test!Certificate)!dari!pabrik!
Sertifikat!yang!dikeluarkan!oleh!pabrik!pembuat!alat!sebagai!bukti!bahwa!alat!
yang!diproduksi!telah!lulus!pengujian!pabrik,!meliputi!:!keluaran!(output),!fungsi!dan!
keselamatan.!
!
1.6.24!Buku!Petunjuk!
Petunjuk! yang! harus! disertakan! pada! peralatan! kesehatan! yang!
didistribusikan,! meliputi! :! petunjuk! operasional,! petunjuk! instalasi! dan! petunjuk!
pemeliharaan! ! dalam! bahasa! Negara! pembuat,! bahasa! Inggris,! bahasa! Indonesia.!
Petunjuk!yang!harus!disertakan!sesuai!jenis!peralatan.!
!
1.6.25!Rangkaian!Diagram!
Gambar! rangkaian! yang! menunjukkan! tata! letak! komponen! dan! hubungan!
kabel/printed!circuit!anatr!komponen/blok!komponen!suatu!alat.!Dapat!dipergunakan!
untuk! mengetahui! tingkat! teknologi! dan! melakukan! identifikasi/melacak! kerusakan!
dan!perbaikan.!
!
1.6.26!Suku!Cadang!
Komponen!suatu!rekomendasi!pabrik!alat!yang!mengalami!kerusakan!setelah!
jangka!waktu!tertentu!dan!direkomendasikan!harus!disediakan.!
!
1.6.27!Bagian/Komponen!utama!alat!
Bagian!dari!unit!utama!yang!secara!fungsi!tidak!dapat!dipisahkan.!
!
1.6.28!Aksesori!!
Kelengkapan! standar! yang! secara! fungsi! tidak! dapat! dipisahkan! dan!
harus! lengkap!pada!saat!penyerahan!peralatan.!
!
1.6.29!Aksesori!Tambahan!!
Kelengkapan!fungsi!tambahan!untuk!meningkatkan!kinerja!atau!fungsi!alat.!
!
1.6.30!Sarana!
Bangunan/ruangan!yang!diperlukan!untuk!penempatan!dan!instalasi!alat.!
!9
!
!
1.6.31!Prasarana!
Prasarana!Kesehatan!adalah!benda!maupun!jaringan/instalasi!yang!membuat!
suatu!bangunan/ruangan!yang! ada! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! bisa!
berfungsi! dengan!tujuan!yang!diharapkan.!!
!
1.6.32!Dekontaminasi!
Dekontaminasi! adalah! upaya! mengurangi! dan/atau! menghilangkan!
kontaminasi! oleh! mikroorganisme! pada! orang,! peralatan,! bahan! dan! ruang!
melalui! pembersihan,!desinfeksi!dan!sterilisasi!dengan!cara!fisik!dan!kimiawi.!
!
1.6.33!Pembersihan!
Sebuah! proses! yang! secara! fisik! menghilangkan! mikroorganisma! dan!
bahan! organik! tapi! tidak! selalu! menghancurkan! sama! sekali.! Pengurangan!
kontaminasi! mikroorganisma! tergantung! pada! banyak! faktor,! termasuk!
efektivitas! dari! proses! pembersihan.! Pembersihan! penting! dilakukan! agar!
proses! disinfeksi! atau!sterilisasi!efektif.!
!
1.6.34!Desinfeksi!!
Desinfeksi! adalah! upaya! untuk! mengurangi/menghilangkan! jumlah!
mikroorganisme! pathogen! penyebab! penyakit! (tidak! termasuk! spora)! dengan!
fisik! dan!kimiawi!dengan!menggunakan!cairan!desinfektan.!
!
1.6.35!Desinfektan!!
Desinfektan! ! adalah! obat! ! pembasmi! kuman! penyakit! atau! bahan! kimia!
bersifat! toksik! yang! digunakan! untuk! mencegah! terjadinya! infeksi! dan! memiliki!
kemampuan!membunuh!mikroorganisme.!
!
1.6.36!Sterilisasi!!
Sterilisasi! adalah! upaya! untuk! menghilangkan! semua! mikroorganisme!
termasuk! endospora! dengan! cara! fisik! dan! kimiawi! dengan! menggunakan! alat!
sterilisator!
!
1.6.37!Kontaminasi!
!10
!
Adanya!zat!pengotor!atau!pencemaran!benda!mati!atau!material!hidup!yang!
merupakan! bahan!berbahaya,!yang! tidak! diinginkan!yang! berpotensi!menular!atau!
lainnya.! Kemungkinan! besar! berupa! bahan! organik! dan! zat! menular,! juga! dapat!
berupa!zatMzat!yang!tidak!diinginkan!lainnya!misalnya!residu!kimia,!bahan!radioaktif,!
produk! degradasi,! bahan! kemasan! dll.! Kontaminasi! tersebut! menyebabkan!
pengaruh! yang! merugikan! fungsi! perangkat! kesehatan! dan! dapat! ditularkan! ke!
orang!selama!pemrosesan,!penggunaan!atau!penyimpanan!peralatan!kesehatan.!
!
1.6.38!Panitia!Penerima!Barang!
Panitia! yang! dibentuk! pejabat! yang! berwenang,! yang! bertindak! untuk!
dan! atas! nama! instansi! dalam! melakukan! kegiatan! pemeriksaan,! penelitian!
dan! penerimaan!barang!sesuai!ketentuan!dalam!kontrak.!
!
1.6.39!Masa!pemeliharaan!peralatan!
Kegiatan! yang! dilaksanakan! oleh! teknisi! penyedia! peralatan!
kesehatan/rekanan! dalam! jangka! waktu! tertentu! (sesuai! kontrak),! dengan! tujuan!
agar!peralatan!selama!masa!pemeliharaan!selalu!dalam!kondisi!baik!dan!laik!pakai.!
Jadwal! pemeliharaan! tiap! alat! mengikuti! petunjuk! pemeliharaan! dari! pabrik,!
disesuaikan!dengan!jenis!dan!tingkat!teknologi!alat.!
!
1.6.40!Masa!garansi!
Jangka! waktu! tertentu! sesuai! ketentuan! dalam! kontrak,! dimana! pihak!
penyedia! peralatan! kesehatan/rekanan! masih! bertanggungjawab! terhadap!
perbaikan/penggantian! peralatan! kesehatan! yang! mengalami! kerusakan! akibat!
kesalahan!teknis!alat!dan!bukan!akibat!kesalahan!operator/user!dan!atau!kesalahan!
catu!daya.!
!
1.6.41!Kondisi!fisik!!
Kondisi! alat! yang! dinilai! dari! keadaan! fisik! secara! visual,! meliputi!
adanya! keretakan,!penyok,!bengkok,!lecet,!patah!dan!lainMlain.!!
!!
!
!
!
!11
!
BAB!II!
PERENCANAAN!DAN!PENGADAAN!
!
!
!
Tujuan!perencanaan!dan!pengadaan!peralatan!medis!adalah!:!
1.! Diperolehnya!kebutuhan!jenis,!spesifikasi!teknis!dan!jumlah!peralatan!medis.!!
2.! Diperolehnya!perbandingan!spesifikasi!teknis,!fungsi,!aksesori.!
3.! Diperolehnya!perbandingan!harga!peralatan!medis.!
4.! Diperolehnya!perbandingan!biaya!pemeliharaan!selama!usia!teknis.!
5.! Diperolehnya!peralatan!medis!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!
!
Untuk! menjamin! keselamatan! pasien,! ! manajemen! dituntut! dalam! proses!
perencanaan! dan! pengadaan! peralatan! medis! yang! komprehensif! dan!
berkesinambungan,! untuk! mendapatkan! perencanaan! dan! pengadaan! yang!
berkesinabungan!dibutuhkan!komitmen!dalam!menerapkan!perencanaan.!
!
2.3.! PERENCANAAN!
Perencanaan!adalah!suatu!proses!untuk!menentukan!kebutuhan!terkait!jenis,!
spesifikasi! dan! jumlah! peralatan! medis! sesuai! dengan! kemampuan!
pelayanan/klasifikasi! rumah! sakit,! beban! pelayanan,! perkembangan! teknologi!
kesehatan,! sumber! daya! manusia! yang! mengoperasikan! dan! memelihara!
sarana! dan! prasarana.! Perencanaan! kebutuhan! peralatan! sangat! bermanfaat!
untuk! penyediaan! anggaran,! pelaksanaan! pengadaan! peralatan! medis! secara!
efektif,! efisien!dan!prosesnya!dapat!dipertanggungjawabkan.!
!
Pelaksanaan! perencanaan! peralatan! medis! membutuhkan! data! kinerja!
peralatan! yang! telah! dimiliki! dan! informasi! terbaru! jenis! peralatan! medis! yang!
beredar.! Kinerja! peralatan! yang! telah! dimiliki! diperoleh! dari! data! dokumentasi!
pemanfaatan! dan! pemeliharaan! peralatan.! Informasi!peralatan! medis!yang! beredar!
diperoleh!dari!referensi!dari!publikasi!produsen!atau!distributor,!website,!rumah!sakit!
lain!yang!telah!menggunakan!peralatan.!Perlu!diperhatikan!ijin!edar!peralatan!medis!
tersebut!dan!dipertimbangkan!pula!informasi!sertifikasi/pengakuan!dari!FDA!dan!CE,!
!12
!
spesifikasi,! aksesori,! fungsi! dan! keandalan,! pemeliharaan,! ketersediaan! suku!
cadang,! harga,! jaminan! purna! jual! dan! legalitas! izin! edar! peralatan! medis! di!
Indonesia.!
!
Perencanaan! peralatan! medis! tertentu! membutuhkan! perencanaan!
kebutuhan! ruangan! untuk! penempatan! peralatan! medis,! tenaga! medis! dan! pasien!
serta!instalasi!medik!meliputi!kelistrikan,!gas!medik,!sarana.!Untuk!peralatan!tertentu!
seperti! peralatan! radiologi,! radioterapi! dan! MRI! membutuhkan! kekhususan!
perencanaan!ruangan!dan!instalasi!medik!sesuai!dengan!persyaratan!terkait!dengan!
jenis! peralatan! dan! peraturan! perundangMundangan.! Dalam! merencanakan! desain!
ruangan! dan! instalasi! medik! memperhatikan! kebutuhan! pengembangan! pelayanan!
dan!pesatnya!kemajuan!teknologi!kesehatan.!
!
Perencanaan!peralatan!medis!di!fasilitas!pelayanan!kesehatan!membutuhkan!
keterlibatan! tenaga! teknis! peralatan! medis,! tenaga! medis,! keperawatan,! tenaga!
teknis!sarana!dan!prasarana!dan!manajemen.!Ruang!lingkup!kegiatan!perencanaan!
meliputi!penilaian!kebutuhan,!penentuan!prioritas!pengadaan!dan!penganggaran.!
!
2.1.1.! Penilaian!kebutuhan!!!
!
Penilaian! kebutuhan! (need4 assessment)! ! adalah! proses! untuk! menentukan!
dan!mengatasi!kesenjangan!antara!situasi!atau!kondisi!saat!ini!dengan!situasi!atau!
kondisi! yang! diinginkan.! Penilaian! kebutuhan! adalah! kegiatan! strategis! dan!
merupakan! bagian! dari! proses! perencanaan!peralatan! medis!yang! bertujuan! untuk!
meningkatkan! kinerja! pelayanan! kesehatan! atau! memperbaiki! kekurangan!
pelayanan!kesehatan.!!
!
Penilaian! kebutuhan! peralatan! medis! pada! dasarnya! dimaksudkan! untuk!
pemenuhan! standar! peralatan! medis! sesuai! kemampuan/klasifikasi! rumah! sakit,!
penggantian! peralatan! medis! dan! pengembangan! pelayanan! kesehatan! sesuai!
kebutuhan!masyarakat!atau!perkembangan!teknologi.!
!
Penggantian!peralatan!medis!selain!dilakukan!karena!faktor:!
1.! Perkembangan!teknologi!
!13
!
2.! Kesesuaian!terhadap!standard!keselamatan/regulasi!
3.! Biaya!pemeliharaan!yang!tinggi!(batas!biaya!pemeliharaan)!
4.! Ketersediaan!suku!cadang!
5.! Kesesuaian!dengan!ilmu!kedokteran!
!
Pelaksanaan! penilaian! kebutuhan! peralatan4 medis! diatur! dalam! standar!
prosedur!operasional!memuat!:!!
a)! Peran! para! pihak! terkait! pengguna! (dokter,! perawat,! keteknisian! medik! dan!
keterapian!fisik),!!tenaga!teknis!pemelihara!dan!manajemen!rumah!sakit.!!
b)! Mekanisme! pengajuan! kebutuhan! dari! instalasi! rawat! inap! atau! rawat! jalan! dan!
instalasi!penunjang!medik!kepada!direktur!rumah!sakit!yang!bertanggung!jawab! di!
bidang!peralatan.!!
c)! Proses! pengkajian! oleh! tim! perencanaan! kebutuhan! peralatan! medis! dan!
selanjutnya.!
d)! Rekomendasi!pemenuhan!peralatan!medis.!!!
!
Dalam! melakukan! penilaian! kebutuhan! peralatan! medis,! tim! perencanaan!
kebutuhan!peralatan!membutuhkan!data!dan!informasi!sebagai!berikut!:!!!!
!
a.! Inventori! peralatan! medis! meliputi! jenis,! spesifikasi,! jumlah,! harga,! tahun!
pengadaan!dan!kondisi!peralatan!medis.!
b.! Kualitas! peralatan:! data! pemeliharaan! meliputi! frekuensi! kerusakan,! lama!
perbaikan,!suku!cadang,!biaya!pemeliharaan.!
c.! Kinerja!peralatan!:!data!pemanfaatan!dan!kapasitas!alat!sesuai!spesifikasi.!!
d.! Keamanan! peralatan! :! data! vigillance! meliputi! frekuensi! insiden,! akibat! yang!
ditimbulkan,!publikasi!vigilance.!!
e.! Sumber!daya!manusia!meliputi!!ketersediaan!tenaga!pengguna!dan!pemelihara!
serta!kompetensinya!pengguna!yang!akan!mengoperasikan.!
f.! Informasi! harga! peralatan! medis! dengan! spesifikasi! yang! sama! dari!
berbagai! produsen/distributor! termasuk! biaya! pemeliharaan,! ketersediaan!
suku! cadang! dan!jaminan!purna!jual!(respond!time,!lama!perbaikan).!!!!!
g.! Data!dan!informasi!penunjang!lainnya!seperti!kesiapan!ruangan,!listrik!dan!air.!
!
!14
!
Perhitungan!peralatan!medis!untuk!pemenuhan!sesuai!standar,!jenis!dan!jumlah!
peralatan!medis!harus!memperhatikan!kemampuan!layanan!berdasarkan!klasifikasi!
rumah! sakit! dan! ketersediaan! jumlah! dan! kompetensi! SDM! yang! dipersyaratkan!
untuk!penyelenggaraan!jenis!dan!volume!pemanfaatan!pelayanan!kesehatan.!!!
!
Pada! rumah! sakit! yang! telah! operasional,! perhitungan! peralatan! untuk!
pemenuhan! standar! dibutuhkan! data! inventarisasi! peralatan! tiap! unit! pelayanan!
seperti! IGD,! ICU,! NICU,! Rawat! Jalan,! Rawat! Inap,! Penunjang! Medik! dan! unit!
pelayanan!lainnya.!!
!
Jenis,! jumlah! yang! ada,! kapasitas! alat,! pemanfaatan,! estimasi! peningkatan!
pelayanan,!kebutuhan.!
a.! Menilai! dengan! melihat! data! utilisasi! /! penggunaan! peralatan! medis! setiap!
harinya!baik!dari!catatan!rekam!medik!atau!melalui!penelitian,!bilamana!
utilisasi! /! penggunaan! peralatan! medis! cukup! tinggi,! maka! diperlukan!
tambahan! peralatan!medis!baru.!!
b.! Perencanaan! dengan! adanya! pengembangan! pelayanan! kesehatan,! artinya!
diperlukan!penambahan!peralatan!baru!dengan!teknologi!generasi!terbaru!untuk!
mendukung!pengembangan!pelayanan!kesehatan.!
c.! Menelaah! ketersediaan! peralatan! medis! tersebut! apakah! sudah! tersedia! di!
fasilitas!kesehatan!atau!rumah!sakit!lain!yang!dekat!dengan!rumah!sakit.!
d.! Penilaian!kebutuhan!untuk!pengembangan!pelayanan!kesehatan!dan!peralatan!
dengan! teknologi! generasi! lama.! Health! Technology! Management,! jumlah!
pasien,!perhitungan!ekonomi,!SDM!
!
Adapun!contoh!perhitungan!peralatan!medis!untuk!pemenuhan!sesuai!standar!dapat!
dilihat!pada!lampiran!A.2.!
!
Dalam! penilaian! teknologi! peralatan! perlu! dipertimbangkan! juga! Life4 cycle4 cost!
(LCC)! sebagai! salah! satu! instrument! penilaian,! selain! Ijin! Edar! perlu! diperhatikan!
adanya! persetujuan! Food4 and4 Drug! Administration! (FDA)! dari! Amerika! Serikat,!
Conformit4Europenne!(CE)!dari!Uni!Eropa.!
!
!15
!
Life4 cycle4 cost! (LCC)! adalah! total! biaya! keseluruhan! peralatan,! termasuk!
biaya! pembelian,! pengoperasian,!pemeliharaan,!pengalihan!dan/atau!penghapusan.!
LCC! adalah!total!perkiraan! biaya! dari! awal! sampai!penghapusan,! yang! dihitung!
melalui!! biaya!per!tahun!serta!memperhatikan!nilai!waktu!dari!uang.!!
Tujuan! LCC! analisis! adalah! pendekatan! memilih! biaya! yang! paling! efektif! dari!
serangkaian! alternatif! untuk! menekan! biaya! pada! jangka! waktu! tertentu!
peralatan.! LCC! merupakan! model! ekonomi! selama! masa! dari! peralatan!
tersebut! dipakai,! dipelihara,! dihapus,! biasanya! sebesar! 2M20! kali! lebih! besar!
dari! biaya! pengadaan! awal.! Keseimbangan! antara! unsurMunsur! biaya! dicapai!
ketika! total! LCC! bisa! diminimalkan.!!
!
LCC!membantu!:!!
1.! Bagian!perencanaan,!yang!ingin!meminimalkan!biaya!modal!
2.! Bagian!Pemeliharaan,!yang!ingin!meminimalkan!lamanya!perbaikan!
3.! Pengguna,! yang! ingin! memaksimalkan! waktu! operasional! peralatan! dan!
menghindari!kegagalan/insiden!peralatan!
4.! Bagian! Keuangan,! yang!ingin! memaksimalkan!Net!Present!Value!(NPV,! Selisih!
antara!penerimaan!dengan!pengeluaran!/!biaya!selama!umur!investasi)!
5.! Pemilik!Rumah!Sakit,!yang!ingin!meningkatkan!pendapatan!
!
2.1.2.! Penganggaran!
!
Anggaran! dan! keuangan! untuk! pemenuhan,! penggantian! atau!

pengembangan,! peralatan! medis! disesuaikan! dengan! kebutuhan! peralatan!
medis.! Untuk!Fasyankes!milik!pemerintah,!!anggaran!bisa!bersumber!dari:!
a.! Pendapatan!Nasional!Bukan!Pajak!(PNBP)!
b.! Badan!Layanan!Umum!(BLU)!
c.! Anggaran!Pendapatan!dan!Belanja!Negara!(APBN).! d.!
Anggaran!Pendapatan!dan!Belanja!Daerah!(APBD).! e.!
Anggaran!lain!sumber!(bantuan!hibah,!dan!lainMlain).!
!
!16
!
! Seluruh! sumber! anggaran! di! atas,! untuk! memenuhi! kebutuhan! pemenuhan!
dan! penggantian! peralatan! dalam! pelayanan! kesehatan! harus! masuk! di! dalam!
perencanaan!atau!RAB!(rencana!anggaran!belanja)!Rumah!sakit!setiap!tahunnya.!
!
! Apabila! anggaran! sumber! dari! pendapatan! rumah! sakit! memiliki! kemampuan!
yang!!terbatas,!maka!perencanaannya!difokuskan!kepada!peralatan!medis!prioritas!
yang! disesuaikan! dengan! kriteria! pada! setiap! rumah! sakit! diantaranya! tingkat!
utilitas,!life!support,!branding!dan!pelayanan!unggulan.!!
!
2.1.3.! Prioritas!pemenuhan!kebutuhan!
!
! Tidak! selamanya! hasil! dari! penilaian! kebutuhan! peralatan! medis! dapat!
direalisasikan! semuanya,! keterbatasan! anggaran! menjadi! kendala! dalam!
pemenuhan! tersebut! dikarenakan! pendapatan! rumah! sakit! memiliki! kemampuan!
yang!!terbatas,!maka!perencanaannya!difokuskan!kepada!peralatan!medis!prioritas!
yang! disesuaikan! dengan! kriteria! pada! setiap! rumah! sakit! diantaranya! adalah!
sebagai!berikut:!!
!
1.! Tingkat!utilitas!
Merupakan! tingkat! penggunaan! atau! pemakaian! peralatan! medis! pada!
pelayanan.! Hal! ini! terkait! dengan! terhadap! banyaknya! kebutuhan! peralatan!
tersebut! sehingga! akan! berpengaruh! pada! tingkat! pelayanan! dan!
penghasilan! dari!rumah!sakit!
2.! Brand4Image!rumah!sakit!
Beberapa! peralatan! medis! dapat! diasosiakan! terhadap! pencitraan! yang! positif!
oleh! masyarakat.! Peralatan! medis! dengan! jenis! tertentu,! canggih! dan! peralatan!
dengan!teknologi!terkini!diyakini!dapat!mendorong!nilai!jual!(marketable)!seperti!
CTMScan,!MRI,!USG!4!Dimensi,!dll.!
3.! Pelayanan!unggulan! Setiap!rumah!sakit!pasti!memiliki!program!pelayanan!
unggulan!yang!merupakan! suatu! kelebihan! dibanding! dengan! rumah! sakit!
lainnya.! Pelayanan! unggulan! tersebut! haruslah! didukung! dengan!
ketersedian! peralatan! medis! yang! sesuai! dengan!tuntutan!pelayanan!
unggulan.!
4.! Peralatan!Life!support!!
!17
!
Merupakan! peralatan! yang! menopang! hidup! pasien,! tanpa! peralatan! ini!
pasien! akan! berdampak! pada! kematian! misalanya! peralatan! bantu!
pernapasan! (alat! resusitasi,! ventilator,! Mesin! Anaesthesi),! ! baby! incubator,! !
Peralatan! kriteria! ini! haruslah! selalu! tersedia! oleh! rumah! sakit! karena!
sangat! terkait! dengan! keselamatan!pasien!
5.! Kesiapan!bangunan/ruangan!dan!prasarana.!
Beberapa! peralatan! medis! di! rumah! sakit! memerlukan! ruangan/tempat! khusus!
dalam!operasionalnya.!Bangunan/ruangan!tempat!peralatan!medis!berada!harus!
sudah! dipersiapkan! dan! didesain! sedemikian! rupa! serta! dilengkapi! dengan!
prasarana!seperti!listrik,!air,!gas!medik,!pembumian,!sistem!komunikasi,!dan!lainM
lain! sesuai! persyaratan.! ! Hal! ini! agar! pelayanan! kesehatan! dapat! dilakukan!
dengan!baik!serta!untuk!keamanan!petugas,!pasien!serta!masyarakat!dari!risiko!
peralatan!medis,!bahaya!getaran,!panas,!bising!atau!radiasi.!
Generic
standards
and
examples
"Level"of"care
"Clinical"practice"guidelines
"Medical"device"lists
"....
Prioritisation
Analysing"/"interpreting Overall"gap"/ Budgetary"and"HR Prioritised
need situation need
"Epidemiological"needs"/disease"priorities
"Population"data"(demography,"catchment"area,
patient"rate)
"Service"availability"and"accessibility
"Infrastructure"situation
"Medical"device"situation
"Human"resource"(HR)"situation
Baseline
data !
4
Gambar!2.1! Proses!analisa!kebutuhan!secara!umum !
2.4.! PENGADAAN!(PROCUREMENT)!
!
Pengadaan! peralatan! medis! dilakukan! sesuai! dengan! peraturan! yang!
berlaku.! Yang! perlu! diperhatikan! dalam! pengadaan! peralatan! medis! adalah!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
4
!WHO,(Need(Assessment(for(Medical(Device,(2011(
!18
!
penyusunan! spesifikasi! alat! kesehatan,! Spesifikasi! harus! sesuai! kebutuhan!
user/pelayanan.! Spesifikasi! yang! terlalu! tinggi! akan! mengakibatkan! biaya! yang!
cukup! tinggi.! Spesifikasi! terlalu! rendah! bisa! mengakibatkan! pelayanan! tidak!
bisa! berjalan!optimal.!
!
HalMhal!yang!perlu!diperhatikan!:!
M! Ketersediaan!suku!cadang.!
M! Biaya!operasional!(listrik,!bahan!habis!pakai).!
M! Kebutuhan!praMinstalasi!(pekerjaan!sipil,!listrik!khusus,!perpipaan!dan!komponen!
pengaman/keselamatan).!
M! Kebutuhan!sarana!(bangunan/ruangan).!!
M! Kebutuhan!prasarana!(listrik,!air,!gas)!
!
2.4.1.! Penyiapan!Spesifikasi!
!
Spesifikasi! peralatan! medis! disusun! memperhatikan! kebutuhan! pelayanan!
kesehatan! di! rumah! sakit! dan! kesesuaian/perkembangan! teknologi.! Penyusunan!
spesifikasi!juga!harus!mempertimbangkan!regulasi!alat!kesehatan!di!Indonesia,!yaitu!
peralatan! medis! yang! beredar! di! Indonesia! serta! mempunyai! izin! edar! serta!
kesesuaian! terhadap! Standar! Nasional! maupun! internasional.! Hal! ini! untuk!
memastikan! peralatan! medis! yang! dipilih! memiliki! kualitas! yang! baik! serta! sesuai!
dengan`ISO! 13485! untuk! pabrikan/produsen! alkes! baik! dalam! negeri! maupun! luar!
negeri.! Sedangkan! khusus! untuk! alat! kesehatan! luar! negeri! perlu! dipertimbangkan!
tambahan!persyaratan!yaitu!harus!sudah!compliance!dengan!CE!Mark!dan!FDA.!
!
Selain! beberapa! peralatan! medis! yang! beredar! di! Indonesia,! dapat! juga!
menggunakan! perbandingan! spesifikasi! dari! lembaga! riset! independ! baik!
nasional! maupun! internasional,! misalnya! HPCS! (Health4 Product4 Comparison4
System)! yang! dikeluarkan!oleh!ECRI!(emergency4care4research4institute).!
!
Perbandingan! spesifikasi! dari! HPCS! sangat! membantu! dalam! menyusun!
spesifikasi! sehingga! spesifikasi! yang! dihasilkan! tidak! mengarah! tetapi! sesuai!
dengan!spesifikasi!yang!diharapkan.!!
!
!19
!
!
!
2.4.2.! Langkah!!langkah!penyusunan!spesifikasi!
1.! Lakukan! pengumpulan! data! spesifikasi! peralatan! medis! yang! beredar! di!
Indonesia.!
2.! Sebagai! perbandingan! dapat! dibantu! dengan! referensi! dari! ! misalnya! HPCS!
(Health! Product! Comparison! System)! yang! dikeluarkan! oleh! ECRI!
(emergency! care!research!institute).!
3.! Susun!parameter!spesifikasi!alat!kesehatan!yang!dibutuhkan!
4.! Masukan!nilai!masingMmasing!parameter!untuk!setiap!jenis!alat!kesehatan!yang!
ditawarkan!sesuai!kebutuhan!pengguna.!
5.! Nilai!parameter!dapat!dibuat!tetap!atau!dengan!nilai!tertentu!jika!memiliki!dasar!
yang!kuat!(justifikasi4klinis)!terhadap!pemilihan!parameter!tersebut.!
6.! Hail!akhir!spesifikasi!yang!dibutuhkan.!
!
Contoh!spesifikasi!terdapat!ada!pada!lampiran!A.4.!
!
!
2.4.3.! Penyusunan!HPS!
!
Harga! Perkiraan! Sendiri! (HPS)! atau! Owners4 Estimate4 (OE)! adalah! harga!
barang! dan/atau! jasa! yang! dikalkulasi! secara! keahlian! dan! berdasarkan! data!
5
yang! dapat! dipertanggung!jawabkan!meliputi: !
a)! Harga! pasar! setempat! yaitu! harga! barang/jasa! dilokasi! barang/jasa!
diproduksi/diserahkan/! dilaksanakan,! menjelang! dilaksanakannya! Pengadaan!
Barang/Jasak!
b)! informasi! biaya! satuan! yang! dipublikasikan! secara! resmi! oleh! Badan! Pusat!
Statistik!(BPS)k!
c)! informasi!biaya!satuan!yang!dipublikasikan!secara!resmi!oleh!asosiasi!terkait!dan!
sumber!data!lain!yang!dapat!dipertanggungjawabkank!
d)! daftar!biaya/tarif!Barang/Jasa!yang!dikeluarkan!oleh!pabrikan/distributor!tunggalk!
e)! biaya! Kontrak! sebelumnya! atau! yang! sedang! berjalan! dengan!
mempertimbangkan!faktor!perubahan!biayak!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
5
!Peraturan!Presiden!No.!70!Tahun!2012!
!20
!
f)! !inflasi! tahun! sebelumnya,! suku! bunga! berjalan! dan/atau! kurs! tengah! Bank!
Indonesiak!
g)! hasil!perbandingan!dengan!Kontrak!sejenis,!baik!yang!dilakukan!dengan!instansi!
lain!maupun!pihak!laink!
h)! perkiraan! perhitungan! biaya! yang! dilakukan! oleh! konsultan! perencana!
(engineers!estimate)k!
i)! norma!indeksk!dan/atau!
j)! informasi!lain!yang!dapat!dipertanggungjawabkan.!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!21
!
BAB!III!
INSTALASI!DAN!PENERIMAAN!PERALATAN!MEDIS!
!
Instalasi! adalah! proses! pemasangan! peralatan! medis! ke! tempatnya.! Proses!

terkait!lainnya!adalah!pengiriman,!penyimpanan!dan!penempatan!barang!yang!dibeli! ke!
lokasi!yang!diinginkan.!
!
Untuk!mendukung!penggunaan!peralatanmedis!agar!dapat!digunakan!secara!
efisien,!instalasiMinstalasi!tersebut!mutlak!harus!dilakukan!semaksimal!mungkin.!Hal!
ini!dilakukan!juga!untuk!menjaga!asset!dan!keamanan!rumah!sakit!dimana!peralatan!!
medis! digunakan! untuk! pelayanan! kesehatan! dan! juga! merupakan! barang! yang!
cukup!mahal.!
!
Penerimaan! peralatan! medis/komisioning! adalah! proses! melalui! proses!
penerimaan!secara!fisik!dan!administratif,!uji!coba!dan!uji!fungsi!untuk!memastikan!
bahwa!peralatan!medis!itu!sesuai!dengan!spesifikasi!dan!kontrak,!berfungsi!dengan!
baik!sebelum!digunakan!dalam!rangka!menjamin!tersedianya!peralatan!medis!yang!
bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!
!
Terdiri!dari!3!tahap!yaitu!pemeriksaan!fisik!peralatan!medis!setelah!diinstalasi!
bagi! peralatan! medis! yang! mensyaratkan! instalasi,! uji! fungsi! dan! uji! coba!
disertai! pelatihan! bagi! pengguna! dan! teknisi.! Hasil! penerimaan! peralatan!
kesehatan! dituangkan! dalam! berita! acara! penerimaan! peralatan! medis! sesuai!
dengan! ketentuan!yang!berlaku.!
!
3.1!!!INSTALASI!
!
Instalasi!peralatan!secara!umum!adalah!tahap!kegiatan!pekerjaan!pemasangan,!
yang!meliputi:!
1.! pembukaan!peti/koli!(unpacking)!
2.! Penempatan!alat!pada!tempat!yang!sudah!ditentukan!!
!22
!
3.! Perakitan!alat!dan!atau!peletakan!alat!pada!pondasi!atau!pada!ceiling!
4.! Penyambungan!alat!dengan!kelengkapan!dan!atau!material!praMinstalasi!yang!
telah!dipersiapkan!
5.! Pengaturan,!pengukuran!keluaran,!kalibrasi!dan!atau!pengujian!keselamatan!
kerja!
!
Instalasi!peralaan!harus!mengacu!pada!petunjuk!instalasi!dan!gambar!instalasi!
dari!pabrik!pembuat/distributor.!
!
Beberapa! hal! yang! harus! diperhatikan! pada! waktu! instalasi! alat! adalah!
sebagai! berikut:!
1.! Tidak! menggangu! kegiatan! pelayanan! di! rumah! sakit! atau! instansi!
kesehatan! lainnya.!
2.! Instalasi!dilakukan!oleh!tenaga!yang!profesional!dan!ahli!di!bidangnya.!
3.! Kerusakan! pada! gedung,! kelengkapan! dan! atau! material! praMinstalasi! yang!
diakibatkan!oleh!instalasi!alat!harus!diperbaiki!oleh!pemasok/penyedia!sehingga!
kembali!ke!keadaan!semula.!
4.! Pada! pelaksanaan! instalasi,! teknisi! pemasok/penyedia! harus! mengikutsertakan!
teknisi!rumah!sakit/fasilitas!pelayanan!kesehatan!sebagai!upaya!alih!teknologi.!
!
3.2!!!!PENERIMAAN!
Penerimaan! peralatan! medis/komisioning! adalah! proses! melalui! proses!
penerimaan!secara!fisik!dan!administratif,!uji!fungsi!dan!uji!coba!untuk!memastikan!
bahwa! peralatan! medis! itu! sesuai! dengan! spesifikasi! dalam! kontrak,! berfungsi!
dengan! baik! sebelum! digunakan! dalam! rangka! menjamin! tersedianya! peralatan!
medis!yang!bermutu,!aman!dan!laik!pakai.!
!
Terdiri!dari!3!tahap!yaitu!pemeriksaan!fisik!peralatan!medis!setelah!diinstalasi!
bagi! peralatan! medis! yang! mensyaratkan! instalasi,! uji! fungsi! dan! uji! coba! disertai!
pelatihan!bagi!pengguna!dan!teknisi.!Hasil!penerimaan!peralatan!medis!dituangkan!
dalam! berita! acara! penerimaan! peralatan! medis! sesuai! dengan! ketentuan! yang!
berlaku.!
Peralatan!yang!diterima!harus!memenuhi!ketentuan!sebagai!berikut:!
! telah!selesai!diinstalasi!
!23
!
! telah!dilakukan!pemeriksaan!fisik,!instalasi!dan!uji!fungsi!
! telah!melewati!masa!uji!coba!dengan!hasil!baik!
! telah!melewati!masa!pemeliharaan!peralatan!sesuai!program!
!
Selain!ketentuan!diatas!pihak!penyedia!masih!bertanggung!jawab!terhadap!
peralatan!selama!masa!garansi.!
!
3.2.1.! Panitia/Pejabat!Penerima!
!
Panitia/Pejabat! Penerima! Hasil! Pekerjaan! adalah! panitia/pejabat! yang!
ditetapkan! oleh! PA/KPA! yang!bertugas! memeriksa! dan! menerima! hasil! pekerjaan.!
Dalam! hal! pemeriksaan! Barang/Jasa! memerlukan! keahlian! teknis! khusus,! dapat!
dibentuk! tim/tenaga! ahli! untuk! membantu! pelaksanaan! tugas! Panitia/Pejabat!
6
Penerima!Hasil!Pekerjaan .!
!
Keanggotaan! Panitia/Pejabat! Penerima! terdiri! dari! unsur! teknik,! pengguna!
(user),!manajemen!dan!petugas!administrasi!barang.!
!
3.2.2.! Proses!Penerimaan!Peralatan!Medis!!
Proses!penerimaan!peralatan!medis!melalui!3!(tiga)!tahapan,!yaitu!:!
!
1)! Pemeriksaan!Fisik!
Kegiatan! yang! meliputi! penilaian! fisik! alat,! kelengkapan! alat.! Tujuan! dari!
pemeriksaan!ini!adalah!untuk!mengecek!kesesuaian!:!
M! Merk,!tipe/model,!jumlah!
M! BagianMbagian!alat!
M! Aksesori!yang!dipesan!
M! Kelengkapan!dokumen!teknis!yang!terdiri!dari!:!
1)! Certificate4of4Origin!
2)! Test4Certificate!!
3)! Manual!(operation,4service,4installation,4wiring/schematic4diagram)!
!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
6
!Perpres!70!Tahun!2012!!
!24
!
2)! Uji!Fungsi!
Uji! fungsi! dilakukan! untuk! mengetahui! kinerja! alat! sesuai! dengan! yang!
diharapkan!atau!sesuai!dengan!standard!keamanan!dan!standard!dari!pabrikan.!
Pelaksanaan!uji!fungsi!sebagai!berikut!:! a.!Pemeriksaan!fungsi!
komponen/bagian!alat!(tombol,!saklar,!indikator,!putaran!
motor,!pengereman,!dll)!
b.! Kinerja!output!
Pada!tahap!ini!dilakukan!pengujian!terhadap!hasil!keluaran!dari!alat!(missal:!
XMray,!temperature,!putaran,!energy,!daya!hisap,!sistem!perekaman,!dll).!
Pada! pengujian! keluaran! ini,! supplier! harus! melakukan! pengukuran,! dengan!
menggunakan!alat!ukur!yang!sesuai!dengan!keluaran!yang!dihasilkan!setiap!
jenis!alat.!
c.! Pengujian!aspek!keselamatan,!meliputi!:!!
M! Arus!bocor!
M! Impedansi!kabel!pembumian!
M! Nilai!tahanan!hubungan!pembumian!!
M! Radiasi!bocor!dan!paparan!radiasi!
M! Anaesthesia!gas!scavenging!sistem!
M! Kesetimbangan/balancing!
M! Sistem!pengamanan!tertentu!! Nilai!ambang!batas!parameter!keselamatan!
dapat!dilihat!pada!lampiran!A.5.!
Dalam!pelaksanaan!uji!fungsi!pihak!penyedia!haruslah!menyediakan!!
! bahan!operasional!yang!diperlukan!untuk!uji!fungsi!
! alat!ukur!yang!diperlukan!dan!!
! tenaga!ahli!yang!mampu!untuk!melakukan!uji!fungsi!dan!peragaan!alat.!!
!
3)! Pelatihan!operator!dan!tenaga!teknik!(elektromedis)!
Kegiatan!pelatihan!sebaiknya!dilakukan!setelah!uji!fungsi!dan!sebelum!kegiatan!uji!
coba!dilakukan.!!
!
Pelatihan!operator!meliputi:!
! Prosedur!penggunaan!alat!yang!benar!dan!aman!
! Pengoperasian!peralatan!secara!optimal!
!25
!
! Pemeliharaan!harian,!penyimpanan!alat!dan!penggantian!bahan!habis!pakai!
! Penyusunan!standard!operating!procedur!(SOP)!
!
Pelatihan!teknisi/elektromedis!meliputi:!
Cara!pengoperasian!peralatan!
! Penjelasan!fungsi!masingMmasing!bagian!alat!
! Mempelajari!schematic!diagram!
! Trouble!shooting/mendeteksi!kerusakan!
! Pengukuran!dan!kalibrasi!
! Pemeliharaan!preventif!
! Penggantian!suku!cadang!
!
4)! Uji!Coba!
Uji! coba! adalah! kegiatan! pengujian! peralatan! dengan! melakukan!
penggunaan! langsung! pada! pasien! yang! dilaksanakan! setelah! melalui!
proses! uji! fungsi! dengan! baik.! Uji! coba! dilaksanakan! oleh! operator! yang!
telah! dilatih! untuk! mebiasakan! penggunaan! alat! sesuai! prosedur! kerjanya!
dalam! waktu! tertentu! atau!berdasarkan!jumlah!pemakaian.!
!
3.2.3.! Masa!pemeliharaan!peralatan!
!
Setelah! uji! fungsi! alat! mulai! tahap! masa! pemeliharaan.! Pemeliharaan! yang!
dimaksud! terdiri! dari! pemeliharaan! berkala! dan! panggilan! setiap! saat! (on4 call4
service),!yaitu!dalam!keadaan!mendesak!teknisi!penyedia/distributor!harus!bersedia!
melakukan!perbaikan!setiap!saat!selama!masa!pemeliharaan.!!
!
Ketentuan! mengenai! pemeliharaan! pemeliharaan! meliputi! jangka! waktu!
pemeliharaan,! periode! pemeliharaan! untuk! setiap! alat! dan! jenis! kegiatan!
pemeliharaan.!
!
Masa! garansi! adalah! jangka! waktu! tertentu! sesuai! ketentuan! di! dalam!
kontrak,! dimanapihak! penyedia! masih! bertanggung! jawab! terhadap! perbaikan! dan!
penyediaan! suku! cadang! peralatan! yang! mengalami! kerusakan! akibat! kegagaln!
!26
!
peralatan! yang! bukan! diakibatkan! oleh! kesalahan! operator! dan! atau! kesealahan!
pendukung! lainya! seperti! listrik! rumah! sakit.! Masa! garansi! dihitung! sejak! selesai!
dilakukan!uji!fungsi!atau!sejak!ditandatangani!Berita!Acara!Penerimaan!peralatan.!
!
Ketentuan! mengenai! penerimaan! alat! tersebut! dari! mulai! instalasi,!
proses! penerimaan! (pemeriksaan! fisik,! uji! fungsi,! pelatihan,! uji! coba),! masa!
pemeliharaan! dan! garansi! harus! dituangkan! dalam! dokumen! pengadaan!
sehingga! akan! diatur! pada!dokumen!kontrak.!
!
3.2.4.! LangkahPLangkah!setelah!Penerimaan!Alat!
!
1.! Pencatatan!peralatan!medis.!
Semua!perangkat!baru!akan!ditempatkan!pada!daftar!aset!peralatan!oleh!
petugas!atau!staf!!yang!bertanggung!jawab!dan!ditunjuk.!
!
2.! Pelabelan!dan!Pendokumentasian.!
Melampirkan! label! yang! sesuai,! sebagai! informasi! kepada! tenaga! kesehatan!
dan!tenaga!teknis!bahwa!perangkat!ini!peralatan!medis!dalam!kondisi!baru!atau!
baru! saja! diterima! dan! penyesuaian! oleh! pengguna! mungkin! diperlukan,!
memperingatkan! kepada! pengguna! bahwa! peralatan! medis! tidak! boleh!
digunakan!sampai!adanya!pelatihan!bagi!pengguna!dan!tenaga!teknis.!Salinan!
manual! penggunaan! peralatan! medis! baru! juga! akan! diberikan! kepada!
pengguna!dan!tenaga!teknis.!Selain!itu,!semua!catatan!mengenai!penerimaam!
peralatan! medis! baik! itu! asli! maupun! salinan! harus! didokumentasikan! secara!
terpusat.! Harus! ada! informasi! siapa! yang! harus! dihubungi! apabila! terjadi!
kerusakan!atau!insiden.!!
!
3.! Perencanaan!pemeliharaan!Preventif.!
Semua! pengguna!dan! tenaga! teknis!diberitahu! tentang!prosedur!pemeliharaan!
yang!tepat,!termasuk!waktu!harus!dilakukan!pengujian,!kalibrasi!dan!perawatan!
peralatan!medis.!
!
4.! Cara!Penanganan!peralatan!medis.!!!!
!27
!
Informasi! untuk! pengguna! dan! tenaga! teknis! untuk! ! penanganan! dan!
penyimpanan!peralatan!medis,!pentingnya!memastikan!semua!aksesori!lengkap!
dan! tersedia! dan! bimbingan! tentang! bagaimana! baterai! internal! harus! diisi!
ulang.!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!
!28
!
BAB!IV!!
PENGOPERASIAN!
!
!
!
!
Dalam! kenyataan! sehariMhari! sering! dikeluhan! bahwa! alat! rusak! atau! tidak!
dapat! digunakan! sebagaimana! mestinya,! namun! setelah! dilakukan! pemeriksaan!
ternyata! kerusakan! atau! keluhan! bukan! disebabkan! karena! kerusakan! fungsi! alat!
tetapi!adanya!setting!yang!tidak!sesuai!atau!kesalahan!operasional.!
!
Untuk! mengantisipasi! hal! tersebut,! maka! pemahaman! cara! pengoperasian!
peralatan! medis! harus! benarMbenar! di! pahami! dan! pelajari,! sehingga! alat! dapat!
digunakan!secara!benar!dan!mengurangi!keluhan!kerusakan!alat.!
!
Kesalahan!dalam!pengoperasian!suatu!peralatan!medis!dapat!mengakibatkan!
kerusakan! peralatan,! hasil! pemeriksaan! tidak! seperti! yang! diharapkan! bahkan!
terkadang! dikarenakan! kesalahan! pengoperasian,! harus! dilakukan! pemeriksaan!
ulang!yang!berakibat!adanya!inefisiensi!dan!ketidakpuasan!pelanggan.!Agar!halMhal!
yang! tidak! diinginkan! tersebut! terjadi,! maka! ada! beberapa! prasyaratan! yang!
harus! dipenuhi!dalam!pengoperasian!suatu!peralatan!medis.!
!
4.1!!!PERSYARATAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!!
!
Peralatan! medis! dapat! berfungsi! dengan! baik! apabila! dioperasikan! dengan!

benar! sesuai! dengan! prosedur,! pengoperasian! peralatan! medis! dengan! benar!
diharapkan! dapat! memperpanjang! umur! peralatan! dan! mengurangi! tingkat!
kerusakan!peralatan!serta!memperkecil!biaya!operasional.!
!
Prasyarat! pengopersasian! peralatan! medis! adalah! ketentuan! yang! harus! di!
pertimbangkan! dan! menjadi! persyaratan! agar! peralatan! medis! dapat! dioperasikan!
secara! aman! dan! benar.! Pengoperasian! peralatan! medis! adalah! langkahMlangkah!
!29
!
yang! dilakukan! agar! peralatan! medis! dapat! difungsikan! dengan! benar! sesuai!
dengan!prosedur.!
!
Dalam! mengoperasikan! peralatan! medis! ada! beberapa! ketentuan! yang!
harus! dipertimbangkan! dan! menjadi! persyaratan! agar! alat! dapat! dioperasikan!
secara! aman! dan! benar.! Persyaratan! pengoperasian! mencakup! seluruh! aspek!
yang! berhubungan!dengan!pengoperasian!peralatan!yang!terdiri!dari!:!
!
! Sumber!daya!manusia!
! Kelengkapan!alat/aksesori!
! Bahan!operasional!
! Sarana!pendukung!
!
Sumber!daya!yang!mengoperasikan!peralatan!harus!memiliki!pengetahuan!dan!
ketrampilan! yang! cukup! untuk! mengoperasikan! peralatan! medis.! UU! No.44!
Tahun! 2009! tentang! Rumah! Sakit! pada! pasal! 11! ayat! 4! mengatakan!
Pengoperasian! dan! pemeliharaan! prasarana! Rumah! Sakit! sebagaimana!
dimaksud! pada! ayat! (1)! harus! dilakukan! oleh! petugas! yang! mempunyai!
kompetensi! di! bidangnya.! Hal! ini! di! tegaskan! kembali! pada! pasal! 16! ayat! 5.!
Untuk! mencapai! hal! tersebut! dapat! dilakukan!dengan!beberapa!cara,!antara!lain!:!
!
! Mengikuti! pelatihan! pengoperasian! peralatan! medis! pada! saat! pengadaan!
(dilakukan!oleh!distributor/agen).!
! Mengikuti! pelatihan! pengoperasian! peralatan! medis! yang! dilaksanakan! oleh!
instansi! lain! dan! pelatihan! yang! dilakukan! secara! internal! rumah! sakit!
yang! bersangkutan.!
! Mempelajari!operasional!manual!dan!standar!prosedur!pengoperasian!peralatan!
medis.!!!
!
Setiap! alat! dilengkapi! dengan! protap! (Standard4 Operation4 procedur4 /SOP),!
Pengoperasian! alat! harus! sesuai! protap.! Selain! protap! pengoperasian! alat,! harus!
dilengkapi! pula! dengan! protap! pelayanan! yang! dimengerti! dan! dipahami! oleh!
!30
!
seluruh! petugas! yang! terlibat! dengan! kegiatan! di! unit! pelayanan! tersebut.!
Contoh! prosedur!tetap!pengoperasian!terdapat!pada!lampiran!A.6.!
!
Unit!pelayanan!yang!mengelola!alat!harus!menyiapkan!bahan!operasional!bagi!
setiap! alat.! Sehingga! pengoperasian! alat! dapat! dilaksanakan! secara!
berkesinambungan.!
!
Sarana! pendukung! dalam! rangka! pengoperasian! suatu! alat! seperti!
misalnya:! gas! medis,! catu! daya! listrik! dll,! harus! tersedia! dan! memenuhi!
persyaratan! yang! ditetapkan!oleh!pabrikan!,!maupun!peraturan!yang!berlaku.!
!
Dalam! pengoperasian! peralatan! semua! prosedurMprosedur! yang! berhubungan!
dengan! pengoperasian! harus! menjadi! perhatian.! LangkahMlangkah! prosedur! harus!
diikuti! secara! berurutan! mulai! dari! awal! pengoperasian,! pada! saat! mulai! terpasang! ke!
pasien! sampai! alat! dilepas! dari! pasien! dan! alat! dikembalikan! ditempat! semula.!
Pengoperasian!Peralatan!medis!dilakukan!dengan!langkahMlangkah!sebagai!berikut!:!
!
4.2!!!PERSIAPAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!!
!
Kegiatan!persiapan!pengoperasian!peralatan!medis!meliputi!kegiatan:!
! Pemeriksaan!kelengkapan!peralatan.!!
! Pemeriksaan!fasilitas!penunjang.!!
! Penyiapan!bahan!operasional.!!
Kegiatan! persiapan! dilakukan! sesuai! dengan! kebutuhan! masingMmasing!
peralatan! dan! kondisi! peralatan,! dengan! tujuan! melakukan! pengecekan!
kelengkapan! operasional! dan! fungsi! serta! untuk! memastikan! bahwa! pada! saat!
itu! peralatan!medis!siap!dan!laik!untuk!dioperasikan.!!
Sedangkan!untuk!kegiatan!pemanasan!peralatan!medis!meliputi:!
! Menghubungkan!alat!ke!catu!daya,!memeriksa!kondisi!baterai!
! Menghidupkan!alat!
! Memeriksa!peralatan!dan!tombolMtombol!
! Mengatur!posisi!pengoperasian!
!
!31
!
4.3!!!PELAKSANAAN!PENGOPERASIAN!PERALATAN!MEDIS!
!
Dalam! pengoperasian! peralatan! medis,! semua! prosedurMprosedur! yang!

berhubungan! dengan! pengoperasian! harus! menjadi! perhatian.! LangkahMlangkah!
prosedur! harus! diikuti! secara! berurutan! mulai! dari! awal! pengoperasian,! pada! saat!
mulai!terpasang!ke!pasien!sampai!alat!dilepas!dari!pasien!dan!alat!dikembalikan!di!
tempat!semula.!
Dalam!pelaksanaan!pengoperasian!peralatan!medis,!perhatikan!:!
!
! Protap!pelayanan!yang!berlaku.!
! Hubungan!antara!peralatan!medis!dan!pasien.!
! Pengoperasian!alat!pada!saat!dilakukan!tindakan.!
! Pengawasan!terhadap!fungsi!dan!suplier!
!
4.4!!!PENGEMASAN!/PENYIMPANAN!
!
Setelah! peralatan! medis! selesai! digunakan,! dilakukan! kegiatan!

pengemasan/perapian,! dimana! kegiatan! ini! sangat! berpengaruh! terhadap! usia!
peralatan!medis,!kegiatan!pengemasan/perapian!meliputi!:!
!
! Mematikan!peralatan!medis!sesuai!prosedur.!
! Melepaskan!hubungan!peralatan!medis!dari!catu!daya.!
! Membersihkan!peralatan!medis!maupun!aksesories!yang!habis!dipakai.!
! Meletakan!peralatan!medis!di!tempatnya.!
! Mencatat!beban!kerja!peralatan!medis.!
!
Pada! UndangMundang! Nomor! 44! tahun! 2009! Pasal! 11! ayat! 5! dikatakan!antara!
lain!pengoperasian!dan!pemeliharaan!prasarana!Rumah!Sakit!harus!didokumentasi! dan!
dievaluasi! secara! berkala! dan! berkesinambungan.! Hal! ini! pun! sejalan! dengan! standar!
dipersyaratkan!dalam!akreditasi!Rumah!Sakit.!
!
!
!32
!
4.5!!!DEKONTAMINASI!
!
Mikroorganisma! banyak! terdapat! di! lingkungan,! termasuk! di! sekitar! fasilitas!

pelayanan! kesehatan.! Hanya! sedikit! yang! bersifat! pathogen,! dimana!
mikroorganisma! pathogen! tersebut! dapat! mempengaruhi! kesehatan! pada! tubuh!
yang! rentan.! Populasi! mikroorganisma! meningkat! dalam! kondisi! lembab,!
meskipun! ada!juga!yang!bisa!bertahan!pada!kondisi!kering.!!!!
!
Pasien! dan! tenaga! kesehatan! beresiko! mendapatkan! infeksi! jika! tidak!
melaksanakan! tindakan! pencegahan! infeksi.! Infeksi! nosokomial! dapat!
dicegah/diminimalkan! dengan! beberapa! strategi! pencegahan! infeksi! yang! tertuang!
dalam! Program! pengendalian! Infeksi! nosokomial! dan! dikelola! oleh! Tim! Pengendali!
Infeksi.!Salah!satu!strategi!pencegahan!infeksi!adalah!dekontaminasi.!!
!
Semua! peralatan! medis! yang! digunakan! baik! di! rumah! sakit! dapat!
terkontaminasi!secara!biologi,!kimia!atau!bahan!radioaktif!yang!dapat!menimbulkan!
resiko!bagi!petugas!dan!pasien.!Semua!peralatan!medis!dapat!yang!akan!digunakan!
kembali,!dipelihara,!!diperbaiki,!!atau!dimusnahkan!harus!menjalani!dekontaminasi.! Hal!
ini! diperlukan! untuk! memastikan! bahwa! mereka! berada! dalam! kondisi! yang!
membuat!mereka!aman!untuk!ditangani!oleh!semua!personel!yang!mungkin!datang! ke!
dalam!kontak!dengan!mereka!selama!transit!dan!penanganan!berikutnya.!!
!
!!!Tingkat! dekontaminasi! tergantung! pada! jenis! peralatan! medis! dan!
prosedur! tertentu.!Tingkat!dekontaminasi!adalah:!
1)! Pembersihan.!
2)! Pembersihan!diikuti!dengan!desinfeksi.!
3)! Pembersihan!diikuti!dengan!sterilisasi.!
!
Pilihan!metode!dekontaminasi!
Metode!dekontaminasi!yang!paling!tepat!tergantung!pada!banyak!faktor!termasuk:!
1)! Instruksi!dari!produsen,!instruksi!tersebut!diperoleh!pada!saat!acceptance!test.!
2)! Sifat!dari!kontaminan.!
3)! Penggunaan!maksimal!dari!masingMmasing!peralatan.!
!33
!
4)! Toleransi!panas,!tekanan,!kelembaban!atau!kimia!masingMmasing!peralatan.!
5)! Pengadaan!peralatan!pengolahan.!
6)! Risiko!yang!terkait!dengan!proses!dekontaminasi.!
7)! Sifat!fisik!dari!peralatan!tersebut,!misalnya!ukuran.!
!
Klasifikasi! Resiko! Infeksi! dihubungkan! dengan! dekontaminasi! peralatan!
medis! yang! dibutuhkan! teridiri! dari! risiko! tinggi,! sedang! dan! rendah!
sebagaimana! tercantum!dalam!Tabel!4.1.!
!
Tabel!4.1!Klasifikasi!risiko!
Risiko! Penerapan!pada! Rekomendasi!

Tinggi! Alat!yang!digunakan!dekat!dengan! Sterilisasi!
kulit!yang!luka!atau!selaput!lendir.!
Alat!yang!masuk!ke!tubuh!bagian!
steril.!
Menengah! Alat!yang!kontak!dengan!selaput! Sterilisasi!atau!
lendir! desinfeksi!
Terkontaminasi!dengan!organisme! !
berbahaya!atau!mudah!menular!
sebelum!digunakan!pada!pasien!
immunocompromised!
Rendah! Alat!yang!kontak!dengan!kulit! Pembersihan!
yang!sehat!
Alat!yang!tidak!kontak!dengan!
pasien!
!
!
!34
!
BAB!!V!
PEMELIHARAAN!!
!
!
!
Peralatan! medis!adalah! merupakan! investasi! yang! besar! di! fasilitas! pelayanan!
kesehatan! serta! memerlukan! biaya! pemeliharaan.! Penting! bagi! fasilitas! pelayanan!
kesehatan! memiliki! program! pemeliharaan! terencana! untuk! menjaga! peralatan!
medis! agar! aman,! bermutu! dan! laik! pakai.! Adanya! pemeliharaan! peralatan! medis!
diharapkan!juga!akan!memperpanjang!usia!pakai!peralatan!medis.!
!
Program! pemeliharaan! peralatan! medis! yang! efektif! terdiri! dari! perencanaan!
yang! memadai,! manajemen! dan! pelaksanaan.! Perencanaan! mempertimbangkan!
sumber! daya! keuangan,! fasilitas! dan! SDM! yang! memadai.! Program! pemeliharaan!
peralatan!medis!harus!berkesinambungan!tak!terputus!dan!dikelola!agar!pelayanan!
kesehatan!meningkat.!!
!
Adalakanya!dalam!masa!penggunaan,!!peralatan!medis!berkurang,!tidak!sesuai!
lagi! kinerjanya! atau! tidak! dapat! digunakan,! diperlukan! adanya! perbaikan! untuk!
mengembalikan!fungsi!peralatan!medis!tersebut.!!!
!
7
Pemeliharaan!peralatan!medis!dapat!dibagi!menjadi!dua!kategori!utama!yaitu !
! Inspeksi!dan!pemeliharaan!preventif!(IPM)!
! pemeliharaan!korektif!/!Corrective4Maintenance!(CM)!!
!
IPM! mencakup! semua! kegiatan! yang! dijadwalkan! untuk! memastikan! fungsi!
peralatan! dan! mencegah! kerusakan! atau! kegagalan.! Inspeksi! adalah! kegiatan!
terjadwal! yang! diperlukan! untuk! memastikan! peralatan! medis! berfungsi! dengan!
benar.! Ini! mencakup! pemeriksaan! kinerja! dan! keselamatan.! Kegiatan! inspeksi!
dapat! dilakukan! bersamaan! dengan! kegiatan! pemeliharaan! preventif,!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
7
!35
!
pemeliharaan! korektif,! atau! kalibrasi,! tetapi! juga! dapat! dilakukan! tersendiri!
yang! dijadwalkan!pada!interval!tertentu.!
!
Pemeliharaan! preventif! (PP)! adalah! ! kegiatan! pemeliharaan! yang! dilakukan!
secara!terjadwal,!untuk!memperpanjang!umur!peralatan!dan!mencegah!kegagalan!
(yaitu!dengan!kalibrasi,!penggantian!bagian,!pelumasan,!pembersihan,!dll).!
!
Pemeliharaan!Korektif!(CM)!meruapakan!kegiatan!perbaikan!terhadap!peralatan!
dengan!tujuan!mengembalikan!fungsi!peralatan!sesuai!dengan!kondisi!awalnya.!Ciri!
dari! kegiatan! CM! adalah! biasanya! tidak! terjadwal,! berdasarkan! permintaan! dari!
pengguna! peralatan! atau! dari! personel! yang! melakukan! kegiatan! performing!
maintenance.!
!
5.1!!!INSPEKSI!DAN!PEMELIHARAAN!PREVENTIF!(IPM)!
!
Penggunaan!prosedur!yang!benar!dan!tepat!untuk!pemeliharaan!peralatan!akan!
dapat! meningkatkan! meningkatkan! kinerja! peralatan! yang! handal! dan! benar!
berfungsi! baik.! Prosedur! yang! digunakan! dalam! melakukan! kegiatan! IPM!
harus! dilakukan! sebelum! pelaksanaan! inspeksi! atau! pekerjaan! pemeliharaan!
melalui! kajian!yang!cermat!dari!setiap!jenis!peralatan!(atau!model).!
!
Kebanyakan! prosedur! IPM! yang! dilengkapi! oleh! tenaga! teknik! dari! bagian!
Elektromedik/IPSRS.!Dalam!beberapa!kasus,!bagaimanapun,!tugasMtugas!yang!rutin!
dan! mudah! untuk! dilaksanakan,! diselesaikan! oleh! pengguna.! Hal! ini! menghemat!
waktu! untuk! personil! teknis! dalam! melakukan! tugasMtugas! teknis! yang! lebih!
kompleks!dan!kritis!dan!juga!membuat!pengguna!mempunyai!perasaan!memiliki.!
!
Jenis! inspeksi! yang! mungkin! dilakukan! pengguna! adalah! melakukan!
pemeriksaan! sebelum! digunakan! atau! pemeriksaan! harian.! Contoh! jika!
memungkinkan! adalah! kalibrasi! harian! monitor! glukosa! darah,! pengujian! harian!
defibrillator! atau! memeriksa! kalibrasi! peralatan! laboratorium.! Ini! adalah! tanggung!
jawab!bagian!Elektromedik/IPSRS.!untuk!melatih!pengguna!dalam!melakukan!tugas!
ini.!!
!36
!
Lampiran!A.6!memberikan!contoh!inspeksi!pemeliharaan!preventif.!
!
Ketika! pada! saat! kegiatan! IPM! terdapat! masalah! pada! peralatan,! perbaikan!
peralatan!tersebut!dapat!dijadwalkan!untuk!dilakukan!perbaikan!tanpa!mengganggu!
kegiatan! IPM! yang! dilakukan,! atau! perbaikan! tersebut! dapat! diselesaikan! sebagai!
dari! bagian! proses! IPM.! Jika! kegiatan! IPM! atau! perbaikan! terkait! tidak! dapat!
diselesaikan! dalam! perioda! yang! telah! ditentukan! sebelumnya,! permintaan! surat!
perintah! perbaikan/pemeliharaan! ! (work4 order)! harus! tetap! ada,! dan! petugas!
pemelihara! harus! memeriksa! atau! memperbaiki! peralatan! secepat! mungkin.!
Peralatan! medis! yang! memiliki! prioritas! yang! lebih! tinggi! yang! sebelumnya! tidak!
dilakukan!kegiatan!IPM!pada!periode!sebelumnya,!harus!dilakukan!terlebih!dahulu.!!
!
Rentang! waktu! inspeksi! dan! pemeliharaan! peralatan! kesehatan! didasarkan!
pada!kriteria!yang!direkomendasikan!pabrikan!seperti!tingkat!risiko!dan!pengalaman!
dari!rumah!sakit.!
!
Semua! peralatan! termasuk! dalam! program! ini! diperiksa! dan! diuji! sebelum!
penggunaan! awal! dan! pada! interval! yang! ditetapkan,! biasanya! disebut! sebagai!
perawatan!pencegahan!(PM).!
!
Jadwal! pemeliharaan! peralatan! kesehatan! yang! sistematis! menjamin! peralatan!
tersebut! aman! digunakan! dan! memperoleh! pemanfaatan! maksimal! dengan! biaya!
yang!wajar.!Keuntungan!lain!adalah!meminimalkan!risiko!klinis!dan!fisik.!
!
Setiap!peralatan!kesehatan!mempunyai!klasifikasi!risiko!berdasarkan:!
! Fungsi!peralatan!kesehatan!:!penghantar!energi,!pemantau!pasien,!atau!peralatan!
untuk!kenyamanan!pasien.!!
! Risiko!fisik!
! Preventif!pemeliharaan!
! Riwayat!insiden!
MasingMmasing! peralatan! kesehatan! mempunyai! bobot! pada! kategori! fungsi,! risiko!

fisik!dan!kebutuhan!pemeliharaan.!
!
!
!37
!
Tabel!5.1.!Kelompok!berdasarkan!Fungsi!Peralatan!Kesehatan!(FUNGSI).!
Fungsi!peralatan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!!10.!
!
KATEGORI!! NILAI!! JENIS! DEFINISI! CONTOH!
Peralatan! untuk! 10! Penunjang! Peralatan!yang! Defibrillator,!
penyembuhan! Kehidupank! digunakan! ventilator,!
Terapi!dengan! menunjang! pacemaker,!infant!
radiasi.! kehidupank!peralatan! incubator!
! untuk!terapi!dengan!
radiasi.!
! !9! Peralatan!bedah! Peralatan!untuk! Electrosurgical!
dan!Perawatan! penyembuhan!tetapi! unit,!
Intensif.! bukan!sebagai! laser!!
! penunjang!kehidupan!
! !8! Terapi!fisik!dan! Peralatan!yang! Dialysis!machine,!
pengobatan! digunakan!untuk! infusion!pump,!
! mengobati!pasien! traction!unit,!
diathermy!
Peralatan! !7! Monitoring!kegiatan! Memonitor!kegiatan! EEG!machine,!

diagnostik! bedah!dan! bedah!dan! nonMinvasive!
perawatan!intensifk! perawatan!intensifk! blood!
system!radiologi! Sistem!radiologi.! pressure!monitor,!
!
xMray!generator!
! !6! Monitoring!kondisi! Peralatan!yang!tidak! adult!scale,!
fisik!dan!unit! rutin!digunakan!di! tympanic!
ultrasonografi!untuk! perawatan!intensif.! thermometer,!
diagnostik.! ! ultrasound!unit!
!
Peralatan! !5! Analisa!di! Peralatan!yang! blood!gas!
Analitis! laboratorium! digunakan!di! analyzer,!
laboratorium!klinik! clinical!chemistry!
untuk!mendiagnosa! analyzer,!cell!
spesimen.! counter!
! !4! Aksesori!alat! Peralatan!yang! shaker,!centrifuge,!
Laboratorium.!! digunakan!untuk! incubator,!
mempersiapkan! microtome!
analisa!specimen.!
! !3! Komputer! Peralatan!yang! computer,!ticket!
and!related! digunakan!untuk! printer,!QC!system!
! menyimpan,!
mencetak,!
mengambil!atau!
mendistribusikan!
data.!
LainMlain! !2! Yang!berhubungan! Peralatan!yang! XMray!view!box,!
dengan!pasien.!! berhubungan!dengan! sterilizer,!chair!lift!
perawatan,!tapi!tidak!
secara!langsung.!
! !1! Tidak!berhubungan! Peralatan!yang!tidak! ECG!simulator,!
dengan!pasienk! berhubungan!dengan! office!equipment,!
peralatan!pengujian! pasien,!peralatan! !
dapur,!UPS.!
!!
!38
!
!
!
!
Tabel!5.2.!Kelompok!berdasarkan!Risiko!Fisik!dan!Penggunaan!Klinis!
(RISIKO).!
!
Risiko!peralatan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!!5!
!
KATEGORI!! NILAI!! JENIS! DEFINISI!
Menyebabkan! 5! Kegagalan!peralatan!kesehatan! Defibrillator,!
kematian!pasien!! dapat!menyebabkan!kematian!! ventilator,!anesthesia!
! pasien.! !
Menyebabkan!pasien! 4!! Kegagalan!peralatan!kesehatan! Hypo/hyperthermia!
atau!operator! ! tidak!menyebabkan!kematian! unit,!laser,!
peralatan!luka!! tetapi!luka.!! electrosurgical!unit!
Menyebabkan!Terapi! 3!! Kegagalan!peralatan!kesehatan! ECG!machine,!blood!
yang!tidak!tepat!dan! ! menyebabkan!kesalahan! gas!analyzer,!
kesalahan!diagnose!! diagnose!atau!penangan!yang! centrifuge!
tidak!tepat.!!
Menyebabkan!Risiko! 2!! Kegagalan!peralatan!yang! Gel!warmer,!heat!
minimal!! ! menyebabkan!penanganan!buruk! sealer,!suction!pump!
! kepada!pasien!dan!
mempengaruhi!keamanan!pasien!
dan!operator.!!
Tidak!menyebabkan! 1!! Kegagalan!yang!tidak! Exam!light,!computer!
risiko!yang!signifikan! ! menyebabkan!penanganan!pada! terminal,!video!
pasien!dan!tidak!mempengaruhi! printer!
keamanan!pasien!dan!operator.!!
!
!
Tabel!5.3.!Kelompok!berdasarkan!Persyaratan!Pemeliharaan!
(PEMELIHARAAN).!
!
Persyaratan!pemeliharaan!kesehatan!mempunyai!nilai!1!!5!
!
KATEGORI!! NILAI!! JENIS! DEFINISI!
Pemeliharaan!perlu! 5!! Perangkat!yang!sebagian!besar! Dialysis!machine,!
perhatian!khusus! ! berupa!mekanis,!pneumatik,!atau! ventilator,!anesthesia!
! fluida.! machine,!xMray!table!
Pemeliharaan!di!atas! 4!! Peralatan!kesehatan!Devices!that! Infant!incubator,!
rataMrata!! ! have!mechanical,! blood!warmer,!laser,!
! pneumatic,!or!fluidic!components,! portable!xMray!system!
but!are!primarily!electronic!in!
nature!
Pemeliharaan!rataM 3!! Peralatan!kesehatan!yang! Defibrillator,!infusion!
rata!! ! membutuhkan!verifikasi!kinerja! pump,!electrosurgical!
! dan!pengujian!keamanan,!yang! unit,!traction!unit!
didukung!rangkaian!kelistrikan.!
Pemeliharaan!di! 2!! Peralatan!kesehatan!yang! Lab!microscope,!
bawah!rataMrata!! ! membutuhkan!sedikit!pengujian! scales,!general!
! kinerja.!! medical!device!
Pemeliharaan! 1!! Peralatan!kesehatan!yang!hanya! Exam!light,!computer!
minimal!! ! membutuhkan!inspeksi!secara! terminal,!video!
! visual/pengamatan.!! camera!
!39
!
!
!
!
!
Tabel!5.4.!Kelompok!berdasarkan!Riwayat!Insiden!Peralatan!Kesehatan!(INSIDEN)!
!
Persyaratan!Riwayat!Insiden!Peralatan!Kesehatan!mempunyai!nilai!+2!s.d!M2!
!
KATEGORI! NILAI! DEFINISI!
Signifikan! +2! Lebih!dari!1!kali!insiden!setiap!
6!bulan!
Di!atas!rataMrata! +1! 1!kali!insiden!setiap!!69!
bulan!
RataMrata! 0! 1!kali!insiden!setiap!918!
bulan!
Minimal! M1! 1!kali!insiden!setiap!1830!
bulan!
Tidak!bermakna/signifikan! M2! Kurang!dari!1!kali!insiden!
pada!kurun!waktu!30!bulan!
!
Dari!4!kelompok!di!atas!ditentukan/dihitung!pemeliharaan!preventif!yang!didasarkan!
pada!EM!(Equipment!Management)!:!
!
EM!=!FUNGSI!+!RISIKO!+!PEMELIHARAAN!+!INSIDEN!
!
Frekuensi!Inspeksi!:!!
A!=!Annual! ! !(Dilakukan!1!tahun!sekali)!
S!=!SemiMannual! !(Dilakukan!6!bulan!sekali)!
T!=!ThreeMyearly!! !(Dilakukan!4!bulan!sekali)!!!
!
Nilai!EM!!!<!12!diinspeksi!sesuai!keperluan!
Nilai!EM!!!12!M14!dijadwalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!setahun!sekali.!
Nilai!EM!!!15!!19!dijadwalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!enam!bulan!sekali.!
Nilai!EM!!!!20!dijadwalkan!diinspeksi!setidaknya!setiap!empat!bulan!sekali.!
!
!
!
!
!
!
!
!40
!
!
!
Tabel!5.5.!Contoh!Perhitungan!Equipment!Management!(EM)!
!
NO! NAMA!ALAT! FUNGSI! RESIKO! PEMELI! RIWAYAT! EM! FREKUENSI!
KLINIS! HARAAN! INSIDEN! INSPEKSI!
1! Anaesthesia!machine!! 10! 5! 5! 0! 20! T!
2! Anaesthesia!vaporizer! 9! 5! 3! M2! 15! S!
(enflurane/ethrane)!
3! Arthroscopic!surgical!unit!! 9! 4! 2! M2! 13! A!
4! Breast!pump!! 3! 4! 3! M2! 8! M!
5! Aspirator,!mobile!! 8! 5! 4! M1! 16! S!
6! Blood!warmer!! 9! 4! 3! M1! 15! S!
7! Bone!saw!! 9! 4! 2! M2! 13! A!
8! Blood!pressure!module!! 7! 3! 2! 0! 12! A!
9! Camera,!video,!medical!! 6! 3! 3! 0! 12! A!
10! Cast!cutter!! 2! 4! 3! M2! 7! M!
11! Cast!cutter!vacuum!! 2! 2! 3! M2! 5! M!
12! Cardiac!output!computer!! 7! 3! 2! 0! 12! A!
13! Computer,!micro!(pc)!! 3! 3! 1! M2! 5! M!
14! Cryosurgical!unit!! 9! 4! 3! M1! 15! S!
15! Defibrillator/monitor! 9! 5! 4! 0! 18! S!
!
16! Electrocardiograph,!3M 6! 3! 5! 2! 16! S!
channel!!
17! Endoscopic!video!system!! 6! 3! 3! 0! 12! A!
18! Electrosurgical!unit!! 9! 4! 3! 0! 16! A!
19! Fetal!monitor!! 7! 3! 3! 0! 13! A!
20! Humidifier,!heated!! 8! 3! 3! 1! 15! S!
21! Hypo/hyperthermia!machine!! 9! 4! 5! 0! 18! S!
22! Light,!surgical!portable!! 2! 4! 3! @1! 8! @!
23! Light!source,!fibre!optic!! 7! 3! 3! @2! 11! @!
24! Microscope,!ophthalmic!slit! 6! 3! 3! @2! 10! @!
lamp!!
!
!
Dalam! keadaan! tertentu! manajemen! rumah! sakit! dapat! membentuk! tim!
inspeksi! interval! untuk! jenis! peralatan! kesehatan! tertentu,! terlepas! dari!
perhitungan!Equipment!Management.!
!
5.2!!!!PEMELIHARAAN!KOREKTIF!
!
5.2.1.! Perbaikan!dan!troubleshooting!!
!
Perbaikan! peralatan! terjadi! ketika! pengguna! peralatan! telah! melaporkan!
masalah! tentang! peralatan! tersebut.! Seperti! disebutkan! sebelumnya,! hal! tersebut!
juga!dapat!terjadi!ketika!seorang!teknisi!di!bagian!IPSRS/Elektromedik!menemukan!
bahwa!peralatan!tidak!memberikan!kinerja!seperti!yang!diharapkan!selama!IPM.!
!41
!
!
Untuk! mengembalikan! peralatan! ke! layanan! secepat! mungkin,! tindakan! yang!
efektif! diperlukan! untuk! memverifikasi! kegagalan! dan! menentukan! penyebabnya.!
Dalam! beberapa! kasus! teknisi! akan! menemukan! bahwa! peralatan! itu! sendiri! telah!
gagal! dan! harus! diperbaiki.! Teknisi! itu! kemudian! menentukan! langkah! apa! yang!
diperlukan!untuk!memperbaiki!masalah!dan!mengembalikan!fungsi!peralatan!secara!
penuh.! Para! teknisi! mulai! melakukan! pemeliharaan! korektif,! melakukan! beberapa!
langkah! sendiri! dan! bila! diperlukan! memanfaatkan! tenaga! ahli! dari! dalam!
fasilitas! /in-house4expertise!atau!penyedia!layanan!eksternal.!Pemeliharaan!korektif!ini!
8
dapat! dicapai!pada!berbagai!tingkatan :!
!
a.! Tingkat! komponen,! troubleshooting! tingkat! komponen! dan! perbaikan!
mengisolasi! kegagalan! sampai! ke! komponen! tunggal! yang! diganti.! Dalam!
peralatan! elektrik! ,! peralatan! mekanik,! dan! untuk! komponen! pasif! dari!
peralatan! elektronik! (seperti! resistor! atau! kapasitor! dalam! suatu! rangkaian!
elektronik,!atau!sekering)!ini!sering!pendekatan!perbaikan!yang!paling!efektif.!
Dalam! kaitannya! dengan! peralatan! elektronik,! bagaimanapun,! komponenM
tingkat! perbaikan! dapat! memakan! waktu! dan! sulit.! Modul! (circuit4 board)!
elektronik!modern!(terutama!modul!digital)!sering!tidak!diperbaiki!pada!tingkat!
komponen.! Dalam! kasusMkasus! papanMtingkat! atau! bahkan! sistemMtingkat!
perbaikan!perlu!dipertimbangkan.!
b.! Tingkat!Modul!(board'level),!untuk!peralatan!elektronik,!adalah!umum!untuk!
mengisolasi! kegagalan! untuk! sebuah! modul! tertentu! dan! untuk!
mengganti! seluruh!modul!dari!pada!komponen!elektronik!yang!diberikan.!
c.! Tingkat! peralatan! atau! sistem.! Dalam! beberapa! kasus! bahkan! papanM
tingkat!pemecahan!masalah!dan!perbaikan!terlalu!sulit!atau!memakan!waktu.!
Dalam!kasus!seperti!itu!lebih!efektif!jika!mengganti!seluruh!peralatan!atau!sub!
sistem!tersebut.!
!
Sangat! penting! untuk! memilih! tingkat! pemeliharaan! yang! sesuai! untuk! setiap!
situasi.!Ini!tergantung!pada!ketersediaan!sumber!daya!keuangan,!fisik!dan!manusia!
serta!pada!tingkat!kepentingan!permintaan!perbaikan!tertentu.!Untuk!kasus!dengan!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
8
!42
!
prioritas! yang! tinggi,! misalnya,! perbaikan! tingkat! peralatan! atau! sistem! mungkin!
lebih! dipilih.! Jika! lebih! banyak! waktu! tersedia,! perbaikan! tingkat! modul! atau!
komponen! mungkin! layak! dilakukan.! Jika! perbaikan! tingkat! komponen! yang!
diusulkan,! mungkin! diperlukan! penggantian! blok/bagian.! Untuk! pendekatan! ini,! ada!
beberapa! pilihan! yang! dapat! diambil.! Penggantian! dapat! dilakukan! pada! bagian!
khusus!dari!produsen,!pada!bagian!dengan!spesifikasi!yang!sama!atau!lebih!tinggi!
(sekering! misalnya),! atau! dengan! menggunakan! suku! cadang! bekas! dari! peralatan!
yang!nonMfungsional!(hanya!setelah!penilaian!risiko!menyeluruh!dan!ijin!dari!Kepala!
Elektromedis/IPSRS)! dan! perlu! dilakukan! pengujian/kalibrasi! dari! pihak! BPFK! atau!
pihak!lain!yang!kompeten.!
!
Dalam!beberapa!kasus,!teknisi!akan!menemukan!bahwa!peralatan!memberikan!
kinerja! sesuai! desain! spesifikasi,! seperti! yang! ditentukan! oleh! pabrikan.! Dalam! hal!
demikian,! perlu! untuk! berkomunikasi! dengan! pengguna! peralatan! dan! memeriksa!
lingkungan!kerja!untuk!menentukan!mengapa!peralatan!tidak!berfungsi!seperti!yang!
diharapkan.!!
!
Ketika! menyelidiki! kegagalan! yang! tidak! dapat! dijelaskan,! faktor! lingkungan!
harus! dimasukkan! ke! dalam! pertimbangan.! Sebagai! contoh,! peralatan! medis!
yang! membutuhkan! daya! listrik! dapat! terpengaruh! oleh! masalah! catu! daya.!
Idealnya,! daya! listrik! harus! memiliki! tegangan! yang! stabil! (nilai! yang! sesuai)k!
bebas! dari! distorsi! transien,! seperti! lonjakan! tegangan,!surge!atau! mati,! dan!
dapat! diandalkan! dengan! hanya! kejadian! hilangnya! daya! yang! jarang! terjadi.!
Tenaga! teknis! harus! berkolaborasi! dengan! mereka! yang! bertanggung! jawab!
untuk! sistem! daya! listrik! dalam! organisasi! pelayanan! kesehatan! untuk!
membantu! fungsi! sistem! seefektif! mungkin.! Ini! mungkin! termasuk! pembelian!
regulator! tegangan,! menginstalasi! catu! daya! listrik! yang! tak! terputus! (UPS),!
menggunakan! pelindung! lonjakan! gelombang! listrik,! dan! menghindari! sumber!
daya! ! tambahan! yang! mengarah! ke! kabel/tusuk! kontak!secara!seri.!
!
Selanjutnya,! staf! elektromedik! harus! bekerja! dengan! staf! IPSRS! lainya! untuk!
memastikan! bahwa! generator! cadangan! fungsional! bekerja! baik! dan! bahwa!
peralihan! ke! sumber! daya! tambahan! disetel! di! bawah! 10! detik.! Alternatif! lain!
mungkin! untuk! memilih! dan! membeli! peralatan! yang! dioperasikan! dengan! baterai.!
!43
!
Ketika! mempertimbangkan! untuk! memperoleh! peralatan! baru,! juga! penting!
untuk! staf! elektromedik! untuk! memastikan! bahwa! sistem! daya! listrik! akan!
mampu! mendukungnya.!
!
Demikian! pula,! staf! elektromedik! harus! menyadari! bagaimana! peralatan! medis!
yang!berinteraksi!dengan!sistem!utilitas!lain!(misalnya!gas!medis!dan!sistem!vakum,!
kontrol! temperatur! dan! sistem! ventilasi,! penyediaan! air,! teknologi! informasi! dan!
infrastruktur! komunikasi,! dll).! Dan! sekali! lagi! mereka! harus! berkolaborasi! dengan!
orang!lain!dalam!organisasi!untuk!mengoptimalkan!kemampuan!sistem!utilitas!untuk!
mendukung!peralatan!medis.!
!
Aspek! yang! unik! dari! lingkungan! fisik,! seperti! suhu! tinggi! dan! kelembapan,!
dapat!berpengaruh!buruk!pada!peralatan!medis!yang!dirancang!untuk!digunakan!di!
daerah!beriklim!sedang!atau!lingkungan!terkendali.!
!
Usia! dan! kondisi! dari! fasilitas! layanan! kesehatan! juga! mungkin! memainkan!
peran! dalam! kegagalan! peralatan! medis.! Seiring! waktu,! sistem! utilitas! akan!
menurunkan! dan! mungkin! menjadi! kelebihan! beban! dan! /! atau! ketinggalan! jaman.!
Fasilitas! yang! lebih! tua! pasti! telah! dibangun! berdasarkan! standar! yang! lebih! tua.!
Bahkan! fasilitas! barupun! mungkin! tidak! memenuhi! semua! standar! yang! berlaku,!
oleh!karena!itu,!perlu!dikaji!kesiapan!infrastruktur!utilitas!untuk!memastikan!fasilitas!
tersebut!berfungsi!secara!memadai.!
!
5.2.2.! Inspeksi!dan!penggunaan!pada!pelayanan!
!
Setelah! selesai! perbaikan,! melakukan! pemeriksaan! kinerja! dan!
keselamatan! adalah! penting,! dan! dalam! beberapa! kasus! kalibrasi! ulang!
mungkin! diperlukan.! Kegiatan! ini! akan! mengukur! kinerja! peralatan! dan!
memungkinkan! untuk! setiap! pengaturan! yang! diperlukan! untuk! mengembalikan!
fungsi! peralatan! secara! penuh.! Setelah! hal! ini! diselesaikan,! peralatan! dapat!
dikembalikan! untuk! digunakan! dalam! layanan!pasien.!
!
!
!
!44
!
!
5.3! PELAPORAN!!
!
Untuk! kegiatan! IPM,! teknisi! biasanya! memiliki! daftar! rinci! untuk! diikuti! guna!
merekam!hasil.!Memiliki!checklist!seperti!itu!juga!berfungsi!sebagai!pengingat!untuk!
setiap! langkah! dalam! proses! IPM! dan! dengan! demikian! membantu! menghindari!
terlampaui!atau!dalam!menghadap!langkahMlangkah!tertentu.!Merekam!pengukuran!
dan! mendokumentasikan! hasil! akhir! (baik! dengan! pernyataan! laik/tidak! laik! atau!
dengan! skoring)! membantu! dalam! pelaksanaan! pekerjaan! pemeliharaan! di! masa!
depan,! termasuk! perbaikan.! Untuk! kegiatan! perbaikan,! ! teknisi! mencatat! tindakan!
apa!yang!telah!diambil,!termasuk!waktu!dan!biaya!untuk!tindakan!tersebut.!
!
5.4! PENGUJIAN!DAN!KALIBRASI!!
!
Pengujian! alat! kesehatan! adalah! merupakan! keseluruhan! tindakan! meliputi!
pemeriksaan! fisik! dan! pengukuran! untuk! menentukan! karakteristik! alat!
kesehatan,! sehingga! dapat! dipastikan! kesesuaian! alat! kesehatan! terhadap!
keselamatan! kerja! dan!spesifikasinya.!
!
Kalibrasi! alat! kesehatan! bertujuan! untuk! menjaga! kondisi! alat! kesehatan! agar!
tetap! sesuai! dengan! 45upplier! besaran! pada! spesifikasinya.! Dengan! adanya!
kalibrasi!maka!akurasi,!ketelitian!dan!keamanan!alat!kesehatan!dapat!dijamin!sesuai!
9
besaranMbesaran!yang!tertera/diabadikan!pada!alat!kesehatan!yang!bersangkutan .!
!
! Pengujian! ! dan! kalibrasi! wajib! dilakukan! terhadap! alat! kesehatan! dengan!
kriteria!:!
a.! Belum!memiliki!sertifikat!dan!tanda!lulus!pengujian!atau!kalibrasi.!
b.! Masa!berlaku!sertifikat!dan!tanda!lulus!pengujian!atau!kalibrasi!telah!habis.!
c.! Diketahui!penunjukkannya!atau!keluarannya!atau!kinerjanya!atau!keamanannya!
tidak!sesuai!lagi,!walaupun!sertifikat!dan!tanda!masih!berlaku.!
d.! Telah!mengalami!perbaikan,!walaupun!sertifikat!dan!tanda!masih!berlaku.!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
9
!Permenkes!Nomor!363!Tahun!1998!
!45
!
e.! Telah!dipindahkan!bagi!yang!memerlukan!instalasi,!walaupun!sertifikat!dan!tanda!
masi!berlaku.!
f.! Atau! jika! tanda! laik! pakai! pada! alat! kesehatan! tersebut! hilang! atau! rusak,!
sehingga!tidak!dapat!memberikan!informasi!yang!sebenarnya.!
!
Pengujian!dan!kalibrasi!bertujuan!untuk!:!
! Memastikan!kesesuaian!karakteristik!terhadap!spesifikasi!dari!suatu!bahan!ukur!
atau!instrument.!
! Menentukan! deviasi! kebenaran! konvensional! nilai! penunjukan! suatu! besaran!
ukur!atau!deviasi!dimensi!nominal!yang!seharusnya!untuk!suatu!bahan!ukur.!
! Menjamin! hasilMhasil! pengukuran! sesuai! dengan! standar! Nasional! maupun!
Internasional.!
!
! Sedangkan! manfaat! yang! dapat! diperoleh! dari! kegiatan! pengujian! dan!
kalibrasi! adalah! kondisi! alat! ukur! dan! bahan! ukur! tetap! terjaga! sesuai! dengan!
spesifikasinya.!
!
! Alat! kesehatan! yang! lulus! kalibrasi! akan! mendapatkan! Sertifikat!
Kalibrasi!! serta! tanda! Laik! Pakai,! demikian! juga! alat! kesehatan! yang! lulus! uji!
akan! mendapatkan!Sertifikat!Pengujian/Kalibrasi!dan!tanda!Laik!Pakai.!
!
Alat!kesehatan!yang!tidak!lulus!kalibrasi!dan/atau!uji!akan!mendapatkan!Tanda!
Tidak!Laik!Pakai!dan!tidak!boleh!digunakan!di!pelayanan.!
!
! Sertifikat,! Tanda! Laik! Pakai! dan! Tanda! Tidak! Laik! Pakai! dikeluarkan! oleh!
Balai!Pengamanan!Fasilitas!Kesehatan,!Loka!Pengamanan!Fasilitas!Kesehatan!dan!
institusi!pengujian!fasilitas!kesehatan!yang!berwenang.!
!
5.5! PELAKSANA!PEMELIHARAAN!
a.! Pemeliharaan!inPhouse!oleh!teknisi!yang!terlatih!
Sebagian! besar! masalah! pada! peralatan! medis! yang! relatif! sederhana! dan!
dapat! diperbaiki! oleh! teknisi! yang! terlatih.! Inspeksi! dan! perbaikan! ringan!
memerlukan!biaya!rendah.!Vendor!harus!menyediakan!pelatihan!untuk!teknisi!pada!
saat!instalasi!dan!penerimaan!peralatan!medis.!
!46
!
Ada!tiga!tingkat!pemeliharaan!yang!umum!dilakukan!:!
!
1.!Level!1,!Pengguna!(lini!pertama)!
Pengguna!atau!teknisi!akan!membersihkan!filter,!periksa!sekering,!periksa!daya!
dll!tanpa!membuka!unit!peralatan!medis!dan!tanpa!memindahkan!dari!tempatnya.!
2.!Level!2,!Teknisi!
Dianjurkan!untuk!memanggil!teknisi!ketika!lini!pertama!pemeliharaan!tidak!dapat!
menggunakan!alat!atau!ketika!cek!enam!bulanan!sekali.!
3.!Level!3,!Teknisi!Khusus!
Peralatan! seperti! CT! Scanner,! MRI! dll! perlu! teknisi! khusus! yang! dilatih!
untuk! peralatan! tersebut.! Mereka! umumnya! bekerja! di! pihak! ketiga! atau!
perusahaan! vendor.!
!
b.! Pemeliharaan!oleh!produsen!atau!pihak!ketiga!
Untuk! peralatan! khusus! dan! canggih,! vendor! harus! menyediakan! jasa!
pemeliharaan! melalui! kombinasi! jasa! onMcall! dan! kontrak! pemeliharaan! yang!
dinegosiasikan!pada!saat!pembelian.!!
!
5.6! BIAYA!PEMELIHARAAN!
Peralatan!dapat!terus!digunakan!pada!tingkat!kinerja!optimal!jika!secara!teratur!
dilakukan! pemeliharaan.! Oleh! karena! itu! perlu! untuk! merencanakan! biaya!
tahunan! untuk!pemeliharaan!untuk!peralatan!medis!baik!preventif!maupun!korektif.!
!
Biaya!yang!dibutuhkan!untuk!melakukan!kegiatan!pemeliharaan!suatu!peralatan!
medis! akan! meningkat! setiap! tahun,! sesuai! dengan! peningkatan! usia! pakai!
dari! peralatan! bersangkutan.! Bagian! utama! dalam! merencanakan! kebutuhan!
biaya! pemeliharaan!adalah!tersedianya!data!yang!sesuai!dengan!kebutuhan.!
!
Tujuan! dari! penyusunan! anggaran! pemeliharaan! adalah! untuk! memperkirakan!
biaya! yang! dibutuhkan! untuk! memelihara! dan! memperbaiki! peralatan! medis,!!
sehingga! dapat! memastikan! bahwa! peralatan! medis! dapat! berfungsi! dengan! baik.!
Sangatlah!penting!dalam!membuat!perkiraan!yang!seefektif!mungkin!karena:!!
!47
!
! Anggaran! yang! terlalu! rendah! (under-estimate)! akan! menghasilkan!
pemeliharaan!yang!tidak!berjalan!dengan!baik!!
! Anggaran! yang! terlalu! tinggi! (over-estimate)! akan! menjadi! tidak! efisien!
dan! bisa!menggangu!pelayanan!penting!lainnya!yang!memerlukan!anggaran.!
!
Perkiraan! biaya! pemeliharaan! selama! setahun! adalah! sekitar! 5%! sampai! 6%10!
dari!nilai!investasi!peralatan!medis.!Biaya!pemeliharaan!juga!dapat!dihitung!dengan! cara!
yang! lebih! spesifik! berdasarkan! kebutuhan! rutin! tahun! sebelumnya! serta! standar!
kebutuhan!pemeliharaan!dari!setiap!peralatan.!Besaran!biaya!pemeliharaan! peralatan!
medis!masingMmasing!rumah!sakit!bisa!berbeda.!
!
Annualized4 Investment4 Cost! atau! biaya! investasi! disetahunkan! adalah! suatu!
metode! ! untuk! menghitung! penggunaan! biaya! investasi! pada! tahun! berjalan.!
Metode! ini! seperti! menghitung! biaya! depresiasi! atau! penyusutan! pada! sistem!
akunting!keuangan.!!
!
Annulized!Investment!Cost!menggunakan!prinsip!Nilai!Sekarang!(Present4Value4
=4PV)!akan!lebih!rendah!dibanding!dengan!Nilai!Dimasa!Depan!(Future4Value4=4FV),!
karena! adanya! infasi! nilai! uang! serta! dihitung! dengan! memperhatikan! usia! pakai!
serta!usia!teknis!suatu!peralatan!kesehatan.!
!
Maksimum!Biaya!Pemeliharaan!
!
Pelaksanaan!kegiatan!pemeliharaan!peralatan!medis!tentu!membutuhkan!biaya,!
terutama! pada! saat! harus! melakukan! perbaikan! atas! bagian! yang! rusak.!
Perhitungan! Batas! Maksimum! Biaya! Pemeliharaan4 (Maximum4 Maintenance4
Expenditure4Limit!=!MMEL)!adalah!suatu!cara!untuk!menghitung!biaya!yang!masih!
dapat!diterima!untuk!memperbaiki!atau!memelihara!suatu!peralatan!medis!di!rumah!
sakit.!!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
10
!Caroline Temple-Bird, How to Manage Series for Healthcare Technology, Ziken International Consultants Ltd,
Lewes, UK
!48
!
MMEL! membutuhkan! beberapa! data! sebagai! dasar! perhitungan! batas!
maksimum! biaya! pemeliharaan,! yaitu! usia! teknis! dan! harga! pengganti! dan!
MEL! Factor.!!
Perhitungan!MMEL!dilakukan!sebagai!berikut.!
M! Pastikan! Usia! Pakai,! Usia! Teknis! dan! Harga! Pengganti! alat! kesehatan!
tersebut.!!
M! Usia! Pakai! dihitung! sejak! alat! kesehatan! tersebut! digunakan! sampai! saat!
perhitungan!dilakukan!dan!Harga!Pengganti!adalah!harga!alat!kesehatan!saat!
perhitungan!dilakukan!dengan!spesifikasi!setara.!
M! Tentukan!sisa!usia!manfaat!alat!kesehatan!tersebut.!
! Sisa!Usia!Manfaat!=!Usia!Teknis!!Usia!Pakai.!
M! Hitung!Persentasi!Manfaat.!
! Persentasi!Manfaat! Sisa!Usia!Manfaat!
=!
! Usia!Teknis!
!
M! Tentukan!MEL!Faktor,!berikut!adalah!MEL!Faktor!yang!disusun!oleh!Logistik!
Tentara!Amerika!dan!di!kutip!oleh!American4Hospital4Association.!
Furniture!Rumah!Sakit! ! :!80%!
Peralatan!Listrik!Dasar! ! :!80%!
Peralatan!Mekanik!Dasar! ! :!80%!
Peralatan!Listrikmekanik!dasar! :!80%!
Peralatan!Khusus! ! :!90%!
M! Hitung!dengan!menggunakan!rumus!:!
MMEL!=!(MEL!Faktor)!x!(Persentasi!Usia!Manfaat)!x!(Harga!Pengganti)!
Contoh!Perhitungan!:!
Sebuah!alat!Defibrillator!yang!mulai!digunakan!sejak!tahun!2003!dengan!Usia!
Teknis! adalah! 8! tahun! atau! 16.064! Jam,! mengalami! kerusakan! pada!
tahun! 2008! dengan! usia! pakai! adalah! 5! tahun! atau! 9.480! Jam.! Hitunglah!
biaya! maksimum! perbaikan! alat! Defibrilator! tersebut,! jika! harga! pengganti!
dengan! spesifikasi!yang!sama!adalah!Rp.!78.000.000,M!
Jawab!:!
Sisa!Usia!Manfaat!Defibrilator!:!Usia!Teknis!!Usia!Pakai!=16.064!!9.480!=!
5.584!Jam.!
!49
!
! Sisa!Usia!Manfaat!
Persentasi!
! Usia!Teknis!
Manfaat!=!
! %!Manfaat! 5.584!Jam! =!40,99!
=! 16.064!Jam! %!
!
MMEL!=!(MEL!Faktor)!x!(Persentasi!Usia!Manfaat)!x!(Harga!Pengganti)!
MMEL!=!90!%!x!40,99!%!x!Rp.!78.000.000,M!=!Rp.!28.772.211.M!
Berarti!jika!biaya!perbaikan!alat!defibrilator!tersebut!lebih!besar!dari!Rp.!
28.772.211,!maka!alat!defibrilator!tersebut!secara!ekonomi!tidak!layak!untuk!
diperbaiki!dan!lebih!tepat!jika!diganti!dengan!Alat!Defibrilator!yang!baru.!
!
5.7! PENYUSUNAN!PROGRAM!PEMELIHARAAN!!
!
Dalam! menyusun! perencanaan! IPSRS! harus! memiliki! daftar! inventaris!

peralatan,!selain!itu!harus!memperhatikan!kemampuan!teknis!yang!meliputi!:!
! Sumber!Daya!Manusia!(Jumlah!teknisi,!kemampuan!teknis,!pelatihan!yang!
pernah!diikuti,!pengalaman!kerja).!!
! Fasilitas!kerja.!
! Dokumen!teknis.!
!
Penyusunan!perencanaan!untuk!1!tahun!ke!depan!meliputi!:!
! Jadwal!pemantauan!fungsi!peralatan!medis.!
! Jadwal!pemeliharaan!berkala!peralatan!medis.!
! Penyiapan! bahan! pemeliharaan! yang! diperlukan! untuk! setiap! alat! selama! 1!
tahun.!
! Penyiapan! suku! cadang/aksesori! yang! diperlukan! untuk! perbaikan! peralatan!
medis!yang!mengalami!kerusakan!(pemeliharaan!korektif!terencana).!
! Penyiapan!usulan!rencana!anggaran.!!
!
Usulan! tersebut! dituangkan! ke! dalam! rencana! anggaran! dan! diusulkan! kepada!
Manajemen!rumah!sakit!melalui!Kabag!Keuangan/Kabag!Sekretariat.!!
1.! Penyiapan!Fasilitas!Kerja.!
Fasilitas! kerja! penunjang! pelayanan! teknis,! meliputi! alat! kerja,! tool! set,! alat!
kerja! mekanik,! alat! ukur,! protap! pemantauan! fungsi! dan! lembar! kerja,! SPO!
!50
!
pemeliharaan! dan! lembar! kerja,! SPO! perbaikan! dan! lembar! kerja,!
operation! manual,!service!manual,!schematic/wiring!manual,!formulir!laporan.!
2.! Pelaksanaan!pemeliharaan!
Pelaksanaan!pelayanan!teknis!terdiri!dari!:!
M! Pemantauan!fungsi.!
M! Pemeliharaan!berkala!(pemeliharaan!secara!internal,!pemeliharaan!secara!
out4sourching,!pemeliharaan!secara!KSO).!
M! Perbaikan!alat!yang!mengikuti!protap!yang!telah!disusun.!
3.! Pelaporan!
Setiap! kegiatan! pelayanan! teknis! harus! dilengkapi! dengan! pelaporan! yang!
dapat! dimengerti,! baik! oleh! pemberi! tugas,! manajemen! rumah! sakit!
maupun! unit!pelayanan!terkait.!Jenis!laporan!antara!lain!:!
M! Kartu!pemeliharaan!alat.! M!
Catatan!pemeliharaan!alat.!
M! Laporan!kerja!pemeliharaan!preventif.!
M! Laporan!kerja!pemeliharaan!korektif.!
M! Laporan!hasil!pemantauan!fungsi.!
M! Laporan!penggunaan!bahan!pemeliharaan/suku!cadang.!
4.! Pembinaan!teknis!kepada!operator,!meliputi!:!
a.! Pemeliharaan!harian! Salah!satu!jenis!pemeliharaan!berkala!adalah!
pemeliharaan!harian.!Tugas! ini! diserahkan! kepada! pengguna! berupa!
melakukan! pembersihan! alat! bagian! luar! dan! dilaksanakan! setiap! hari!
sebelum! alat! digunakan! untuk! pelayanan.!!
b.!Aspek!keselamatan!
Dalam! mengoperasikan! alat,! operator! harus! memperhatikan!
keselamatan! bagi! pasien,! petugas! dan! lingkungan! terhadap! segala!
kemungkinan! yang! dapat! terjadi,seperti! bahaya! listrik,! radiasi,!
mekanik,! bahaya! akan! bahan! kimia.!
!
!
!
!51
!
BAB!VI!
INVENTORI!DAN!DOKUMENTASI!PEMELIHARAAN!PERALATAN!
MEDIS!
!
Inventori!peralatan!medis!merupakan!data!detil!peralatan!medis!yang!berkaian!
dengan! aspek! tenis! maupun! administrasi! setiap! tipe/model! peralatan! medis.!
Inventori! harus! selalu! dikelola/update! sehingga! data! yang! terdapat! dalam!
inventori! merupakan!kondisi!terkini!.!
Inventori!dapat!memberikan!informasi!!sebagai!berikut:!
!
1.! Technical4 assessment,! merek! dan! tipe! peralatan! beserta! jumlah! dan! status!
kondisi!peralatan.!
2.! Memberikan! informasi! dasar! untuk! pengelolaan! aset,! termasuk! membantu!
penjadwalan!pemeliharaan!preventif,!penelusuran!pemeliharaan,!perbaikan,!dan!
penarikan!kembali/recall.!
3.! Memberikan! infomasi! keuangan! guna! mendukungan! penilaian! budget! dan!
ekonomi.!
!
6.1!!!LINGKUP!INVENTORI!!
!
Untuk! pengelolaan! peralatan! medis! tidaklah! harus! semua! peralatan! medis!
dimasukan! ke! dalam! inventori,! tetapi! sebaiknya! dilakukan! pembatasan/prioritas!
itemMitem! peralatan! medis! yang! akan! dilakukan! inventarisasi.! Prioritas! tersebut!
dapat! dilakukan! dengan! cara! berdasarkan! nilai! investasi! peralatan! medis,! usia!
teknis,!berdasarkan!risiko!atau!kombinasi!dari!kriteria!tersebut.!
!
1.!Nilai!investasi!peralatan!medis!
Prioritas! ini! memperhitungkan! peralatan! medis! yang! akan! dilakukan!
inventarisasi!berdasarkan!harga!pada!saat!pembeliaan!yaitu!peralatan!medis!
dengan!harga!diatas!nominal!harga!tertentu.!
!52
!
2.!Usia!teknis!
Inventori! pada! prinsipnya! adalah! menginventarisasi! data! peralatan! untuk!
digunakan! dalam! jangka! waktu! yang! supplier! lama,! sehingga! peralatan!
suplier/peralatan! dengan! usia! teknis! sangat! singkat! (kurang! dari! satu!
tahun)! sebaiknya!tidak!perlu!dilakukan!inventarisasi.!
3.!Berdasarkan!risiko!
Peralatan! medis! dalam! hal! penggunaanya! dapat! dikelompokan!
berdasarkan! risiko! yang! dapat! ditimbulkan! yaitu! risiko! tinggi/high! risk,!
resiko! sedang/medium! risk! dan! risiko! rendah/low! risk.! Inventori! dapat!
dilakukan! dengan! memprioritaskan! minimal! peralatan! yang! memiliki! risiko!
sedang! dan! tinggi.! Untuk! menentukan! risiko! dari! peralatan! dapat!
digunakan! dengan! menggunakan! !Fennigkoh4 and4 Smiths4 model!!yaitu!
suatu! algoritma!supplier! untuk! mengevaluasi! perlatan! kesehatan!
didasarkan! pada! fungsi! peralatan,! risiko!dan!kebutuhan!pemeliharaan.!
!
6.2!!!DATA!INVENTORI!
!
Setiap! fasilitas! pelayanan! kesehatan! mungkin! memiliki! kebutuhan! inventori!
yang! berbedaMbeda.! Tabel! 6.1! berikut! ini! menjelaskan! minimum! data! yang!
perlu! dimasukan!dalam!menginventarisasi!peralatan!medis.!
Inventori!dapat!terdiri!dari!beberapa!form!yaitu!berupa:!
!
1.! Daftar!data!peralatan!medis,!!
2.! Daftar!pabrikan,!suplieror!atau!penyedia!
3.! Daftar!bahan!habis!pakai!dan!suku!cadang!
!
Inventarisasi!dari!data!tersebut!bersifat!relasional!antar!data/form!sehingga!lebih!
mudah!dalam!melakukan!penelusuran!data.!
!
!
!
!
!
!53
!
!
!
!
Tabel!6.1!!Contoh!data!inventori!
No! Item! Keterangan!
1! Kode!! Nomor!kode!alat,!dapat!menggunakan!kode!inventaris,!
tetapi!disarankan!memiliki!kode!tersendiri!agar!lebih!
memudahkan!dalam!inventarisasi!
2! Merek/Tipe! Merek!dan!tipe!dari!peralatan!medis!
3! Pabrikan/Distributor! Nama!Pabrikan!atau!distributor!yang!mengageni!
peralatan!tersebut,!termasuk!alamat,!email!dan!kontak!
person!
4! Serial!Number! Kode!unik!setiap!item!peralatan!(dikeluarkan!oleh!
pabrikan),!pada!umunya!tertera!pada!peralatan!!
5! Lokasi!! Tempat!peralatan!tersebut!digunakan!di!pelayanan!
(Departmen/bagian/ruangan)!
6! Kondisi! Kondisi!peralatan(!Baik,!rusak!ringan,!rusak!berat)!
7! Power!requirement! Kebutuhan!akan!sumber!listrik!berupa!tegangan!(220!V,!
110V)!atau!power!consumption!(watt)!
8! Data!inventori!updated! Tanggal!terkair!updating!data!
9! Harga!pembelian! ! Nila!rupiah!peralatan!pada!saat!pembelian!
10! Tanggal!pengadaan! Tanggal!(bulan/tahun)!pengadaan! !
11! Masa!Garansi! Tanggal!berakhirnya!waktu!garansi! !
12! Tanggal!penerimaan!! Tanggal!dilakukanya!penerimaan!alat!(instalasi,!uji!
fungsi!dan!uji!coba)!
13! Usia!teknis! Batas!usia!yang!diharapkan!dapat!digunakan!di!
pelayanan!(tahun/jam/paparn)!
!
!
!54
!
Tabel&6.2&&Inventarisasi&data&peralatan&medis&
Kode! Nama! Jenis! Merek/Tipe! S/N! Pabrikan! Usia! Distributor/! Tanggal! Tanggal! Lokasi! Kondisi! Petugas! Harga!
Peralatan! Teknis! Suplier! Pengadaan! Penerimaan! pemelihara!
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !
!
Tabel&6.3&&Data&Pabrikan,&Distributor&/&supplier&
No! Nama! Alamat! Email! Telepon/Fax! Pabrikan! Usia!Teknis! Distributor/! Harga!

Perusahaan! Suplier!
! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! !
!55
!
Tabel&6.4&&Data&Bahan&pemeliharaan&dan&suku&cadang&
No! Item! Katalog!number! Jumlah! Distributor/! Harga!

Suplier!
! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! !
!
!
6.3& ASPAK&
! ASPAK! merupakan! aplikasi! web$ based! sistem! informasi! data! sarana,!
prasarana! dan! peralatan! kesehatan! secara! on*line.! Dengan! ASPAK! dimungkin!
sarana! pelayanan! kesehatan! khususnya! rumah! sakit! milik! pemerintah! dapat!
menyimpan! data! SPA! secara! langsung! di! server! ASPAK! sehingga! monitoring! data!
peralatan! kesehatan! dapat! dengan! cepat! dilakukan.! ASPAK! dapat! diakses!
secara! lagsung! di! alamat! www.aspak.buk.depkes.go.id! atau! melalui! situs!
www.buk.depkes.go.id.!
!
! ASPAK!bertujuan!untuk:!
1.! Tersedianya! data! dan! informasi! sarana,! prasarana! dan! peralatan! kesehatan!
di! fasilitas!pelayanan!kesehatan!seluruh!Indonesia!
2.! Terciptanya!Pemetaan!SPA!Di!Fasyankes.!
3.! Supporting!untuk!perencanaan!SPA!
!
6.3.1.& !Data&apa&yang&ada&di&ASPAK&
ASPAK!menyediakan!empat!kelompok!data!utama!sarana!pelayanan!kesehatan!
1.! Data! umum,! mencakup! data! umum! sarana! pelayanan! kesehatan! yaitu!
alamat,! telp,!kapasitas,!kelas!rumah!sakit,!status!akreditasi,!dll.!
!56
!
2.! Data! Sarana,! mencakup! data! dan! kondisi! gedung! berdasarkan! pelayanan!
kesehatan!yang!dilayani!
3.! Data! Prasarana,! mencakup! data! prasarana! pelayana! kesehatan! seperti! data!
pengelolaan!limbah,!sumber!listrik,!air,!dll.!
4.! Data!peralatan!kesehatan!yang!mencakup!jumlah,!kondisi!peralatan!kesehatan.!
!!
6.3.2.& Siapa&yang&dapat&mengakses&ASPAK&
!
! ASPAK!dapat!diakses!oleh!Dinas!Kesehatan!Provinsi/Kab/Kota,!Rumah!Sakit,!
BPFK! dan! Puskesmas! yang! kesemuanya! harus! memiliki! account! yang! disediakan!
oleh!Direktorat!Bina!Pelayanan!Penunjang!Medik!dan!Sarana!Kesehatan.!
!
Gambar&6.1&Halaman&utama&ASPAK&
!57
!
!
Gambar&6.2&Contoh&tampilan&data&umum
&
Gambar&6.3&Tampilan&Sarana&rumah&sakit
&
!
!58
!
&
&
Gambar&6.4&
&Tampilan&data&prasarana&rumah&sakit&
&
&
Gambar&6.5&Tampilan&dara&peralatan&medis&di&ru
mah&sakit&
&
!59
!
BAB&VII&
POST&&MARKET&SURVEILLANCE&DAN&&
VIGILANCE&PERALATAN&MEDIS&
&
&
!
Seharusnya! pengawasan! oleh! produsen! terhadap! peralatan! medis! yang!
sudah! digunakan! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan! tidak! semata! mata! memenuhi!
peraturan! yang! berlaku,! tetapi! juga! seharusnya! sudah! menjadi! bagian! dari! bisnis!
yang! baik.! Hal! ini! membantu! produsen! peralatan! medis! memperoleh! pemahaman!
mengenai! kinerja! peralatan! medis! yang! diproduksinya! dan! telah! digunakan! di!
fasilitas! pelayanan! kesehatan.! Kegiatan! ini! akan! memberikan! umpan! balik! terus!
menerus!yang!memungkinkan!produsen!mempertahankan!kualitas!peralatan!medis!
yang!tinggi!serta!kepuasan!pengguna.!Juga!akan!membantu!meminimalkan!insiden!
yang! timbul! karena! ada! evaluasi! terus! menerus,! sehingga! juga! akan!
meminimalisir! adanya!penarikan!kembali!(Recall).!
Kegiatan!postWmarket!dapat!dikategorikan!:!
1.! Proaktif,!yaitu!disebut!PostWMarket!Surveillance.!
2.! Reaktif,!yaitu!Vigilance.!!!
!!!!!!&!
Posisi! postWmarket! surveillance! dan! vigilance! pada! preWmarket! dan!
postWmarket! dijelaskan!melalui!diagram!berikut!ini.!!
!
Diagram!7.1.!Pre*Market,$On$Market,$Post*Market!Peralatan!Medis!
!
CONCEPTION( MANUFACT PACKAGING( ADVERTISING( SALE( USE( DISPOSAL(
AND( URE( AND(
DEVELOPMENT( LABELLING( !
!
!!!!!!!!!!!PREWMARKET!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!PLACING!ON!MARKET!!!!!!!!!!POSTWMARKET!!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!SURVEILLANCE/VIGILANCE!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
!!!!!!!MANUFAKTURER!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!VENDOR!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!USER!!
!60
!
7.1&!POST&MARKET&SURVEILLANCE&
&
Dari! Global! Harmonization! Task! Force! dijelaskan! PostWMarket!
Surveillance! adalah! kegiatan! pengumpulan! informasi! mengenai! kualitas,!
keamanan! dan! kinerja! peralatan! kesehatan! secara! proaktif! setelah! ditempatkan!
di! pasar! /! digunakan! di! fasilitas!pelayanan!kesehatan.!
!
Post! Market! Surveillance! merupakan! bagian! dari! manajemen! resiko.!
Tanggung! jawab! pengawasan! peralatan! medis! postWmarket! adalah! pada!
pemerintah,! Produsen,! Agen! Tunggal/Importir,! Penyalur! Alat! Kesehatan! dan!
Pengguna.! Diperlukan! Skema! untuk! melakukan! mekanisme! untuk! melakukan!
pengawasan!postWmarket!peralatan!medis.!
!
Tujuan! dilakukan! PostWMarket! Surveillance! adalah! agar! hasilnya! nanti!
dievaluasi,!sebagai!masukan!produsen!untuk!mengambil!langkah!langkah,!seperti!:!
! Meningkatkan!kualitas,!keamanan!dan!kinerja!peralatan!medis.!
! Melakukan!recall!peralatan!medis!yaitu!:!memperbaiki!atau!mengganti!sebagian!
atau!menarik!sebagian!atau!seluruh!produksi!peralatan!medis!tersebut.&
!
Produsen/Pabrikan!dapat!mencari!data!pendukung!PostWMarket!Surveillance!
dari!:!
! Keluhan!dari!konsumen!secara!langsung!maupun!tidak!langsung!
! Studi!Penjualan!peralatan!medis.!
! Studi!Kinerja!peralatan!medis.!
! Studi!Klinis.!
! Data!penggunaan!alat!oleh!pasien.!
! Permintaan!pemeliharaan!dan!perbaikan!alat!kesehatan.!
! Pernyataan/tanggapan!dari!konsumen.!
! Studi!literature.!
! Laporan!dari!pihak!yang!berwenang.!
! Publikasi.!
!
!61
!
Untuk! memastikan! bahwa! postWmarket! surveillance! peralatan! medis!
dilaksanakan! secara! efektif,! semua! pihak! yang! terlibat! harus! memahami! dan!
menyadari!tanggung!jawab!dan!kewajiban!dalam!hal!ini.!
!
7.2&&&VIGILANCE&
&
Vigilance! (kewaspadaan)! adalah! mengacu! pada! insiden! yang! dapat! terjadi!
dengan! peralatan! ! medis,! ketika! peralatan! medis! tersebut! tidak! berfungsi!
sebagaimanan! mestinya,! sehingga! dapat! menyebabkan! cedera! atau! kematian.! Hal!
ini! memerlukan! ketepatan! waktu,! koordinasi! dan! penyampaian! informasi! antara!
produsen! dan! pemerintah! terkaitan! dengan! insiden! peralatan! medis! tersebut.!
Apabila! insiden! peralatan! medis! terjadi! di! fasilitas! pelayanan! kesehatan,! maka!
fasilitas! pelayanan! tersebut! wajib! melaporkan! kepada! pemerintah! dan! produsen!
serta!mendokumentasikannya,!sesuai!format!yang!telah!ditetapkan.!
!
Produsen!peralatan!medis!bertanggung!jawab!merespon!insiden!yang!terjadi!
pada! alat! serta! wajib! mengambil! langkahWlangkah! perbaikan.! Apabila! insiden!
melibatkan! lebih! dari! 1! alat! dengan! produsen! yang! berbeda,! masingWmasing!
produsen! wajib! membuat! laporan! kepada! Badan! yang! berkompeten! yang!
ditunjuk! pemerintah.!
!
! Badan! yang! berkompeten! memonitor! laporan! yang! dibuat! produsen.! Jika!
diperlukan! melakukan! pendampingan! kepada! produsen! dalam! mengambil! tindakan!
perbaikan.!Untuk!mengantisipasi!serta!meniminalkan!terjadinya!insiden!yang!serupa,!
perlu!dilakukan!diseminasi!kepada!pihak!terkait.!
!
Tujuan! vigilance! peralatan! medis! adalah! untuk! melindungi! peralatan!
medis! dan! keselamatan! pasien! dan! petugas,! dievaluasi! untuk! mencegah!
terulangnya! insiden,!!menentukan! efektivitas!tindakan! perbaikan!dan! tindakan!
pencegahan! dan! pemantauan.!
!
! Disarankan! adanya! informasi! mengenai! vigilance! peralatan! medis! secara!
online,! yang! dapat! digunakan! sebagai! referensi! oleh! pengguna! peralatan! medis,!
!62
!
terutama! untuk! bahan! pertimbangan! penyediaan! peralatan! medis! di! fasilitas!
pelayanan! kesehatan.! Fasilitas! pelayanan! kesehatan! wajib! melaporkan!
terjadinya! insiden! peralatan! medis! kepada! produsen! atau! badan! yang!
berwenang,! sesuai! dengan!peraturan!yang!berlaku.!
!
! Kriteria! Laporan! Insiden! yang! harus! disampaikan! oleh! Produsen! kepada!
Badan!yang!berwenang!:!
1.! Hal!yang!terjadi!karena!:!
! Terjadinya!kerusakan!atau!penurunan!karakteristik!atau!kinerja..!
! Memberikan!bacaan!hasil!yang!tidak!akurat!
! Menyebabkan!terjadnya!efek!samping!yang!tidak!diduga!sebelumnya.!
! Menyebabkan!terapi!yang!tidak!tepat!
! Terjadinya!kerusakan,!misal!adanya!kebakaran!di!peralatan!medis!tersebut.!
! Adanya! ketidaktepatan! penandaan,! instruksi! dan! atau! bahan! yang!

dipromosikan.!
2.! Peralatan!medis!tersebut!diduga!sebagai!penyebab!insiden.!
! Pendapat!dari!tenaga!kesehatan,!berdasarkan!bukti!yang!ada.!!
! Hasil!penilaian!awal!oleh!Produsen!sendiri!terhadap!kejadian!tersebut.!!
! Adanya!insiden!serupa!yang!terjadi!sebelumnya.!!
! Adanya!data!kejadian!peralatan!medis!tersebut!yang!dimiliki!oleh!Produsen.!
3.! Menyebabkan!halWhal!sebagai!berikut!:!
! Menyebabkan!kematian!pasien,!pengguna,!atau!orang!lain.!
! Menyebabkan! cedera! yang! mempengaruhi! kondisi! kesehatan! pasien,!

pengguna!atau!orang!lain.!
Laporan!insiden!biasanya!tidak!diperlukan!pada!kondisi!:!
1.! Kondisi!peralatan!medis!yang!tidak!memadai!pada!saat!akan!digunakan,!misal!
sudah!terbuka!`!diketahui!dalam!kondisi!tidak!steril.!
2.! Kondisi! kesehatan! pasien! yang! memang! sudah! bisa! diprediksikan,! sebelum!
peralatan! medis! tersebut! digunakan! pada! pasien.! Apabila! pasien!
meninggal,! harus!dipastikan!bahwa!bukan!disebabkan!peralatan!tersbut.!
3.! Peralatan!medis!tersebut!melewati!usia!pakai!dan!usia!pemeliharaan.!
4.! Adanya! pengamanan/alarm! peralatan! medis! yang! berfungsi!
menginfomasikan! tidak!berfungsinya!alat.!
5.! Peralatan!medis!yang!akibat!sampingannya!sudah!bisa!diperkirakan.!
!63
!
Tabel&7.1&Formulir&Laporan&Insiden&peralatan&medis&dari&Pabrikan&
1&Informasi&Administrasi!
Penerima&Laporan&& Nama,&Jabatan,&Tanda&Tangan,&Stempel&
Badan!Berkompeten!yang!ditunjuk! (~&60&x&40&mm)&
pemerintah!!
!
Tanggal!laporan!
Nomor!Surat!Laporan!dari!pabrikan!
Tipe!laporan!
o! Laporan!awal!
o! Laporan!tindak!lanjut!dari!laporan!sebelumnya!! o!
Kombinasi!laporan!awal!dan!akhir!
o! Laporan!akhir!
Apakah!insiden!tersebut!menyebabkan!ancaman!serius!bagi!kesehatan!masyarakat!yang!
serius?!
o! Ya!
o! Tidak!
Klasifikasi!insiden!
o! kematian!
o! kerusakan! serius! yang! tidak! terduga! yang! menyebabkan! kemunduran! keadaan!
o! kesehatan!
sama!seperti!laporan!insiden!sebelumnya!
2&Informasi&Penyedia&Alat&Kesehatan!
Status!Penyedia!Alat!
o! Pabrikan!
o! Penyalur!Alat!Kesehatan!
o! Rekanan!!
3&Informasi&Pabrikan!
Nama!Pabrikan!
Kontak!Person!Pabrikan!
Alamat!
Kode!Pos! Kota!
Telepon! Fax!
EWmail! Negara&
4&Informasi&Penyalur&Alat&Kesehatan&/&Agen&Tunggal!
Nama!Penyalur!Alat!Kesehatan!
Kontak!Person!Penyalur!Alat!Kesehatan!
Alamat!
Kode!Pos! Kota!
Telepon! Fax!
EWmail! Negara!&
5&Informasi&Penyedia&Alat&Kesehatan!
NamaPenyedia!Alat!Kesehatan!
Nama!Kontak!person!
Alamat!
Kode!Pos! Kota!
Telepon! Fax!
EWmail! Negara!2)&
6&Informasi&peralatan&medis!
Kelas!
o! Peralatan!medis!Kelas!III!
o! Peralatan!medis!Kelas!IIb!!
o! Peralatan!medis!Kelas!IIa!!
o! Peralatan!medis!Kelas!I!
Sistem!Nomenklatur!(lebih!baik!GMDN)!
!64
!
Kode!Nomenklatur!
Penamaan!Nomenklatur!
Nama!komersial/!merek!
Nomor!Model! Nomor!Katalog!
Nomor!Seri!(jika!ada)! Nomor!Lot/batch!(jika!ada)!
Nomor!Versi!Software!(jika!ada)!
Tanggal!diproduksi,!! Tanggal!Kadaluarsa!
Tanggal!Pemasangan!Implan!!(jika!alat! Tanggal!Masa!Berlaku!Implant!(jika!alat!
kesehatan!berbentuk!Implan)!! kesehatan!berbentuk!Implan)!
Aksesori/!alat!terkait!(jika!ada)!
Nomor!ID!Notified!Body!(NB)!!
7&Informasi&Insiden&
Nomor!laporan!dari!fasilitas!pelayanan!kesehatan!(jika!ada)!!
Tanggal!ditanggapinya!insiden!oleh!pabrikan!
Tanggal!terjadi!insiden!
Narasi!deskripsi!insiden!
Jumlah!pasien!terkena!! Jumlah!peralatan!medis!yang!mengalami!
insiden!
Lokasi!terjadinya!insiden!
Yang&mengoperasikan&Peralatan&medis& !
pada&saat&terjadi&insiden&(pilih&satu)&! !
o! Tenaga!Kesehatan! o! o! pasien!
LainWlain! !
Pemakaian&Peralatan&medis&(pilih&dari& !
daftar&di&bawah&ini)&
o! Penggunaan! kembali! dari! peralatan!
o! awal!penggunaan! medis!sekali!pakai!
o! penggunaan! kembali! perangkat! medis! o! Alat!yang!diservice!ulang/dirakit!
dapat!digunakan!kembali!
o! catatan! masalah! penggunaan!
o! LainWlain!(sebutkan)!! sebelumnya!
8&Informasi&Pasien&
Kondisi!pasien!setelah!insiden!
Tindakan!yang!!diambil!oleh!fasilitas!pelayanan!kesehatan!terhadap!pasien!yang!terkena!
insiden!!
Umur!pasien!pada!waktu!insiden!!
Jenis!kelamin,!jika!berlaku! !
o! Wanita! o! Pria!
Berat!dalam!kg!
9&Informasi&Fasilitas&Pelayanan&Kesehatan!
Nama!fasilitas!Pelayanan!Kesehatan!
Kontak!person!fasilitas!pelayanan!kesehatan!
Alamat!
Kode!Pos! Kota!
Telepon! Fax!
EWmail! Negara&
10&Tanggapan&dari&Pabrikan&&(Laporan&Awal/&Tindak&Lanjut)&
!
Analisa!awal!pabrikan!!
Tindakan!perbaikan/tindakan!pencegahan!yang!dilaksanakan!oleh!pabrikan!!
!
Laporan!lengkap!akan!diserahkan!pada!tanggal!
11&Hasil&investigasi&final&dari&produsen&(laporan&akhir)&
!
!65
!
Hasil!analisa!produsen!alat!
Tindakan!perbaikan/tindakan!pencegahan!/!tindakan!keselamatan!yang!akan!dilakukan!!
Jadwal!untuk!pelaksanaan!tindakan!perbaikan/tindakan!pencegahan.tindakan!keselamatan!
! !
Tanggapan!final!dari!pabrikan!
Investigasi!selanjutnya!
Apakah!produsen!menyadari!insiden!serupa! !
dengan!jenis!perangkat!medis!dengan!akar! !
yang!sama?! o! Tidak!
o! Ya!
Jumlah!insiden!serupa!
10!Komentar! !
! !
&
&
!66
!
BAB&VIII&
PENARIKAN&(RECALL)&&DAN&PENGHAPUSAN&PERALATAN&MEDIS&
!
Produksi! alat! kesehatan! tidak! berbeda! dengan! produksi! industri! lainnya,!

walaupun! telah! melalui! quality$ control! (QC)! tetapi! tidak! menjamin! bahwa!
produk! tersebut!sempurna.!
!
Suatu! kekurangan! pada! produk! alat! kesehatan! baik! pada! kualitas! maupun!
keamanan! sehingga! tidak! sesuai! dengan! spesifikasi! atau! tujuannya,! dapat!
menyebabkan! gangguan! bahkan! kegagalan! dalam! pelayanaan! kesehatan! yang!
berdampak! pada! gangguan! kesehatan! bahkan! kematian.! Jika! kekurangan! tersebut!
diketahui!setelah!dipasarkan!atau!digunakan!konsumen,!maka!produk!bersangkutan!
akan! ditarik! oleh! perusahaan! yang! bertanggung! jawab! terhadap! peredaran! alat!
tersebut.!
!
8.1& PENARIKAN&(RECALL)&PERALATAN&MEDIS&&
!
! Recall! adalah! suatu! tindakan! yang! dilakukan! untuk! mengatasi! masalah! pada!
suatu!peralatan!medis,!bila!tidak!sesuai!dengan!peraturan!yang!berlaku!atau!dapat!
menyebabkan! suatu! bahaya! pada! penggunaannya.!!Suatu!produk! yang! ditarik! dari!
peredaran,! akan! diteliti! ulang! oleh! produsen! sehingga! dapat! ditentukan! apakah!
produk!tersebut!akan!diperbaiki!atau!di!musnahkan.!
!
! Penarikan! peralatan! medis! tidak! selalu! berarti! bahwa! penggunaan! peralatan!
tersebut! harus! dihentikan! dan! mengembalikan! peralatan! medis! ke! pabrikan.! suatu!
recall! kadangWkadang! dapat! berarti! bahwa! peralatan! medis! perlu! diperiksa,!
disesuaikan,! atau! diperbaiki.! Jika! peralatan! medis! yang! bersifat! implan! (misalnya,!
alat!pacu!jantung!atau!pinggul!buatan)!di!recall,!tidak!selalu!peralatan!medis!tersebut!
harus!dilepas!dari!pasien.!!
!
!67
!
! Jika! sebuah! peralatan! medis! implan! memiliki! potensi! terjadi! kegagalan! tak!
terduga,! perusahaan! sering! memberitahu! dokter! untuk! menghubungi! pasien!
agar! mendiskusikan! risiko! melepas! peralatan! tersebut! dibandingkan! dengan!
risiko! bila! tetap!menggunakannya.!
!
Contoh!jenisWjenis!tindakan!yang!dapat!dianggap!Recall!:!
-! Memeriksa!peralatan!medis!terhadap!masalah!
-! Perbaikan!peralatan!medis!
-! Menyesuaikan!pengaturan!pada!peralatan!medis!
-! Pelabelan!ulang!peralatan!medis!
-! Menghancurkan!peralatan!medis!
-! Memberitahukan!kepada!pengguna!tentang!masalah!pada!peralatan!medis.!
-! Pemantauan!masalah!kesehatan!pasien!akibat!penggunaan!peralatan!medis.!
!
KadangWkadang!perusahaan!memiliki!kecurigaan!pada!sekelompok!produk,!tetapi!
tidak! dapat! memprediksi! peralatan! medis! yang! bermasalah! secara! individu.! Untuk!
menjamin! keamanan! penggunaan! alat! kesehatan,! perusahaan! dapat! melakukan!
Recall!terhadap!seluruh!model,!atau!produk!sejenis.!
!
Recall! dapat! berupa! tindakan! koreksi! atau! removal! tergantung! tingkat!
masalah!yang!terjadi.!Koreksi!adalah!mengatasi!!masalah!peralatan!medis!di!tempat!
alat! kesehatan! tersebut! digunakan! atau! dijual.! Sedangkan! removal! adalah&
mengatasi! masalah! peralatan! medis! dengan! menarik! alat! kesehatan! tersebut!
dari! peredaran.!
!
Mekanisme! pelaksanaan! recall! peralatan! medis! di! rumah! sakit! ditentukan! oleh!
Standar!Prosedur!Operasional!yang!ditetapkan!oleh!masingWmasing!rumah!sakit.!
!
8.2& PENGHAPUSAN&PERALATAN&MEDIS&&
!
Peralatan!medis!yang! dimiliki! oleh! institusi! pemerintah! adalah! kekayaan! negara,!
karena! itu! peralatan! medis! dicatat! pada! akuntansi! kekayaan! negara.! Setiap!
penambahan! peralatan! medis! yang! memenuhi! persyaratan! akutansi,! akan!
!68
!
menambah! kekayaan! negara! demikian! juga! pada! saat! pengurangan! peralatan!
medis,!akan!mengurangi!kekayaan!negara.!
Pengurangan!kekayaan!negara!dapat!dilakukan!dengan!melakukan!penghapusan!
peralatan! medis!dari! daftar! kekayaan! negara! yang! harus! dilakukan! sesuai! dengan!
ketentuan!yang!berlaku.!
!
Penghapusan!peralatan!medis!agar!pemanfaatan!peralatan!medis!di!rumah!sakit!
efektif! dan! efesien! serta! penatausahaan! peralatan! medis! akuntabel! serta!
membebaskan! Pengguna! dan! atau! Kuasa! Pengguna! Barang! dari! tanggung!
jawab! administrasi!dan!fisik!barang!yang!berada!dalam!penguasaannya.!
!
Peralatan!medis!dihapuskan!apabila!memenuhi!antara!lain!:!
1.! Persyaratan!teknis:!
a.!! Secara! fisik! alat! kesehatan! tidak! dapat! digunakan! karena! rusak,! dan!
tidak! ekonomis!bila!diperbaiki`!
b.!! Secara!teknis!barang!tidak!dapat!digunakan!lagi!akibat!modernisasi`!
c.!! Alat!kesehatan!telah!melampaui!batas!usia!teknis!/!kadaluarsa`!
d.!! Alat!kesehatan!mengalami!perubahan!dalam!spesifikasi!karena!
penggunaan,!seperti!terkikis,!aus,!dan!lainWlain!sejenisnya`!
2.! Secara! ekonomis! lebih! menguntungkan! bagi! negara! apabila! alat! kesehatan!
dihapus,!karena!biaya!operasional!dan!pemeliharaan!alat!kesehatan!lebih!besar!
dari!manfaat!yang!diperoleh.!
3.! Alat!kesehatan!hilang,!atau!dalam!kondisi!kekurangan!perbendaharaan.!
!
Penghapusan! peralatan! medis! dari! daftar! barang! pengguna! dan/atau!
daftar! barang! kuasa! pengguna! barang! dilakukan! sesuai! persyaratan!
administrasi! dan! peraturan!yang!berlaku.!
!
!
!69
!
!
Daftar&Pustaka&
!
1.! ASHE,!Meintenance$management$for$Medical$Equipment,!AHA,!1996!
2.! Depkes,!Petunjuk$Pemeriksaan$dan$Pengujian$Peralatan$Kesehatan,!Jakarta,!1997!
3.! Depkes,!Pedoman$Pengujian$dan$Kalibrasi$Alat$Kesehatan,!Jakarta,!2001!
4.! Depkes,!Pedoman$Operasional$dan$Pemeliharaan$Peralatan$Kesehatan,!Jakarta,!1997!! 5.!
Mudjisantosa,! Memahami$ Spesifikasi,$ HPS,$ dan$ Kerugian$ Negara,! Primaprint,!
Yogyakarta,!2013!
6.! Peraturan! Presiden! Nomor! 70! Tahun! 2012! tentang! Perubahan! Kedua! atas! Peraturan!
Presiden!Nomor!54!tahun!2010!Tentang!Pengadaan!Barang/Jasa!Pemerintah!
7.! SNI! IEC! 60601W1:2014! Peralatan! elektromedik! W! Bagian! 1! :! Persyaratan! umum!
keselamatan!dasar!dan!kinerja!esensial!(IEC!60601W1:!2005,!IDT)!!
8.! Undang!Undang!Nmor!44!Tahu!2009!tentang!Rumah!Sakit!
9.! WHO,!Introduction!to!medical!equipment!inventory!management,!Genewa,!2011!!
10.! WHO,!Healthcare!technology!assessment!of!medical!device,!Genewa,!2011!!
11.! WHO,!Medical$Equipment$Program$maintenance$Overview,!Genewa,!2011!!
12.! WHO,!Need$Assessment$for$Medical$Device,$Genewa,!2011!
13.! WHO,!Procuremen!process!resources!guide,!Genewa,!2011!!
!
Introduction to medical
equipment inventory
management
!
!70
!
!
Lampiran&a&lampiran&
Lampiran&A& &
Contoh&perhitungan&kebutuhan&peralatan&medis&
!
Tabel&A.2.1&&Perhitungan&peralatan&medis&untuk&Pemenuhan&Standar&
No Jenis3Alat Jumlah Kebutuhan3 Kekuran

Standar gan
1 2 3 4 5
1
2
3
4
5
6
7
8
9 !
!
Keterangan!
Kolom!1! :! Jelas.!
Kolom!2! :! Jenis!peralatan!medis!yang!dimiliki!per!unit!pelayanan.!
Kolom!3! :! Jumlah!peralatan!medis!yang!dimiliki!berdasarkan!kolom!2.!
Kolom!4!! :! Jumlah!peralatan!medis!sesuai!kemampuan!layanan!
berdasarkan!klasifikasi!rumah!sakit.!
Kolom!5!! :! Kolom!4!dikurangi!Kolom!3.!
!
Perhitungan! pemenuhan! kekurangan! untuk! penggantian! peralatan!

dengan! kondisi! rusak! berat! dan! atau! rusak! sedang! dapat! ditambahkan!
kebutuhan! peralatan! untuk! keperluan! cadangan! yang! akan! digunakan!
untuk! menjaga! kelangsungan! pelayanan! selama! alat! diperbaiki.! Data!
kondisi! peralatan! diperoleh! dari! inventarisasi! peralatan! yang! memuat!
data! pemeliharaan! preventif!dan!korektif.!!!!!
!
Adapun!contoh!perhitungan!penggantian!peralatan!medis!dapat!dilihat!tabel!
A.2.2!di!bawah!ini.!
!
!71
!
Tabel&A.1&a&&Perhitungan&Penggantian&peralatan&medis&
No Jenis9Alat Jml Kondisi KBTH KR

Baik RR RS RB
1 2 3 4 5 6 7 8 9
1
2
3
4
5
6
7
8
!
9
Keterangan!:!!!
Kolom!1! ! Jelas!
Kolom!2! :! Jenis!peralatan!medis!yang!dimiliki.!
Kolom!3! :! Jumlah!peralatan!medis!yang!dimiliki.!
Kolom!4!! :! Jumlah!peralatan!medis!kondisi!baik.!
Kolom!5!! :! Jumlah!peralatan!medis!kondisi!rusak!ringan.!
Kolom!6!! :! Jumlah!peralatan!medis!kondisi!rusak!sedang.!
Kolom!7!! :! Jumlah!peralatan!medis!kondisi!rusak!berat.!
Kolom!8! :! Jumlah!kebutuhan!untuk!penggantian!peralatan!dengan!
kondisi!rusak!berat!dan!atau!rusak!sedang.!!
Kolom!9! ! Jumlah!kebutuhan!pemenuhan!kekurangan!diperoleh!dari!
kolom!3&dikurangi!kolom!8.!
&
Tabel&A.2&a&Perhitungan&Penambahan&Peralatan&karena&Penambahan&Layanan&
a.& Perhitungan&Kebutuhan&Layanan&
!72
!
!
Keterangan!
Kolom!1! :! Jelas.!
Kolom!2! :! Jenis!peralatan!medis!yang!dimiliki!pada!tiap!pelayanan.!
Kolom!3! :! Pelayanan!kesehatan!yang!dapat!dilayani!dengan!peralatan!medis!
pada!saat!ini.!
Kolom!4!! :! Pelayanan!kesehatan!yang!harus!dirujuk!karena!keterbatasan!
peralatan!medis.!
Kolom!5!! :! Besarnya!kebutuhan!pelayanan!diperoleh!dari!kolom!3!ditambah!
! kolom!4&!
b.& Perhitungan&Kebutuhan&peralatan&medis&
!
!
No Jenis6Alat Jumlah Kapasitas6Layanan Kebutuhan6 Kekurangan
!
Alat Jumlah Layanan
1 2 3 4 5 6 7
!
1
!
32
!
4
5
!dst
!
Keterangan!
Kolom!1! :! Jelas!
Kolom!2! :! Jenis!peralatan!medis!yang!dimiliki!pada!tiap!pelayanan.!
Kolom!3! :! Jumlah!peralatan!medis!yang!dimiliki.!
Kolom!4!! :! Kapasitas!Alat,!Kapasitas!pelayanan!masingWmasing!peralatan!
medis.!
Kolom!5!! :! Total!Kapasitas!Alat,!Kapasitas!Total!pelayanan!peralatan!medis,!!
diperoleh!dari!kolom!3&dikalikan!kolom!4.!!!
Kolom!6!! :! Kebutuhan!Pelayanan,!diperoleh!dari!a.!Perhitungan!Kebutuhan!
Pelayanan.!
Kolom!7!! :! Kekurangan!peralatan!medis,!diperoleh!dari!Kebutuhan!Pelayanan!
dibagi!Kapasitas!peralatan!medis!dikurangi!dengan!peralatan!medis!
yang!dimiliki.!
!
!73
!
Tabel&A.3&a&Perhitungan&Penambahan&Karena&Penambahan&Pelayanan&
!
! Jenis-Alat-:
! Rujukan+Keluar+Rumah+ Kebutuhan+Layanan+ Jumlah+

! No Unit+Pelayanan Kebutuhan+
Sakit Baru Layanan
! 1 2 3 4 5
! 1 IGD 10 10
2 ICU
! 3 RAWAT-JALAN
! ( Poli-.
( Poli-.
! ( Poli-.
4 RAWAT-INAP
! ( Rawat-Inap-(((((((((((-
! ( Rawat-Inap-(((((((((((-
( Rawat-Inap-(((((((((((-
!
Keterangan!
Kolom!1! :! Jelas!
Kolom!2! :! Jenis!peralatan!kesehatan!yang!dimiliki!pada!tiap!pelayanan.!
Kolom!3! :! Pelayanan! kesehatan! yang! harus! dirujuk! karena! keterbatasan!
peralatan!kesehatan.!
Kolom!4!! :! Perkiraan!kebutuhan!pelayanan!kesehatan!karena!ada!penambahan!
jenis!pelayanan!baru.!
Kolom!5!! :! Total! kebutuhan! pelayanan! kesehatan,! ! diperoleh! dari! kolom! 3&
ditambah!kolom!4.!
!!
!74
!
Lampiran&B&
Contoh&&form&pengumpulan&data&inventarisasi&peralatan&medis&
&
Kode!Inventori!__________________________________________________!
Jenis!Peralatan!_________________________________________________!
Pabrikan!_______________________________________________________!
Merek/Tipe!___________________________!Serial!number!_____________!
Negara!Asal!__________________________!Tahun!pembuatan!__________!
Kebutuhan!Daya!___________________________!
Kondisi!!!!!!!!!!!!!!!!!! Baik!
! ! Rusak!Ringan!!!
___________________________________!
! ! Rusak!Berat!
___________________________________!
! ! Tidak!digunakan!
! ! !!!!!!!!Membutuhkan!disposal!khusus!!!!!!!!!!!!!!
Ya!!!!!!!!!!!!!!!!!Tidak!
Manual!! !!!!!!Petunjuk!penggunaan!
! ! Petunjuk!Pemeliharaan!
! !! Dokumen!lain!
Lokasi!Peralatan!!________________________________________________!
Keterangan!_____________________________________________________!
&
!75
!
Lampiran&C&
Contoh&Spesfikasi&Peralatan&Medis&
!
Tabel&C.1&&Infant&Inkubator&
SPESIFIKASI&
PABRIKAN/MERK&INKUBATOR& YANG&DIUSULKAN&
PARAMETER& A! B! C!
FDA&CLEARANCE&or& Yes! Yes! Yes! Yes!

COMPLIANCE&WITH&CE&
MARK&
TEMPERATURE& !! !! !! !!
CONTROL&
&& RANGE,&C&(F)& !! !! !! !!
&& && Air& 20W39!(68W 20W37!(68W98.6),! 23W37!(77W98.6),! 23W37!(77W98.6),!
102.2),!0.1! 0.1!increments,! override!to!39! override!to!39!
increments! override!to!37W (102.2)! (102.2)!
39!(98.6W102.2)!
&& &&
Skin& 34W38!(93.2W 35W37!(95W98.6),! 35W37.5!(95W99.5),! 35W37.5!(95W99.5),!
100.4),!0.1! 0.1!increments,! override!to!39! override!to!39!
increments! override!to!37W (102.2)! (102.2)!
37.5!(98.6W99.5)!
TEMPERATURE& !! !! !! !!
DISPLAY&
&& Air,&display&type& LCD! Digital,!LED! Digital! Digital!!
&& && Range,&C&(F)& 13W42!(55.4W 5W50!(41W122)! 20W42!(68W107.6)! 20W42!(68W107.6)!
107.6)!
&& Skin,&display&type& LCD! Digital,!LED! Digital! Digital!
&& && Range,&C&(F)& 13W43!(55.4W 22W42!(71.6W 30W42!(86W107.6)! 30W42!(86W107.6)!
109.4)! 107.6)!
ALARMS& !! !! !! !!
&& High&air&temp& Yes! Yes! Yes! Yes!
&& Low&air&temp& Yes! Yes! Yes! Yes!
&& High&skin&temp& Yes! Yes! Yes! Yes!
&& Low&skin&temp& Yes! Yes! Yes! Yes!
&& Fan&failure& Yes! Yes! Yes! Yes!
&& Sensor&failure& Yes! Yes! Yes! Yes!
&& Power&failure& Yes! Yes! Yes! Yes!
BACKUP&THERMOSTAT& Yes! Yes! Yes! Yes!
HEATER&POWER& No! Vertical!lamp!bar! 10Wpoint! 10Wpoint!or!vertical!
INDICATOR& lamp!bar!
HAND&PORTS& 6! 6! 5! Minimum!5!
TUBING&PORTS& 13! 4! 2! minimum!2!
O2&SOURCE& !! !! !! !!
&& Inlet&Ports& ServoWcontrolled! Yes! 1! yes!
&& Controllers& Optional! Separate!O2! Not!specified! optional!
control!system!
SUPPLEMENTAL& Yes,!standard! Yes! Yes! Yes!

HUMIDITY&
&& Adjustable& 30W99%,! Optional!servoW Yes! Yes!
increments!of! controlled!
1%!
!76
!
PHOTOTHERAPY& Optional!PT4000! Optional! Optional! optional!
SCALE& Not!specified! Not!specified! Not!specified! Not!specified!
INTERNAL&NOISE,&dB& <47!with!active! <60! <45! <45!
air!current!
LINE&POWER,&VAC& 110/127/230/240! 100/120/220/24 100/120/220/230/2 220W240!

0! 40!
BATTERY,&TYPE& LithiumWion!(for! NA! NA! Optional!

trend!data!back!
up)!
DOUBLE&WALL& Optional,! Optional! Yes! Yes!
removable!
double!wall,!
external!
accessible!
VERTICAL&HOODaTOa 38!(15)! 40!(15.7)! 37.5!(15)! 37.5!(15)!
MATTRESS&DISTANCE,&
cm&(in)&
SIZE& !! !! !! !!
&& Incubator&with& [122W152]!!x!109! 154!x!83.1!x! 132!x!92.5!x!58.5! according!
stand,&H&x&W&x&D,& x!68!([48W59.8]!!x! 61.5!(60.6!x!32.7! (52!x!36.4!x!23)! manufacture!
cm&(in)& 42.9!x!26.8)! x!24.2)! standard!
& Mattress,&W&x&D,&cm& 64.5!x!50!(25.4!x! 34.3!x!64.8!(13.5! 74!x!36!(30!x!14)!according!

(in)& 19.7)! x!25.5)! manufacture!
standard!
& Hood&access&door,& 22!x!64!(8.7!x!30!x!7.5!(11.8!x! 35.5!x!84!(14!x!33)! according!
H&x&W,&cm&(in)& 25.2)! 3)! manufacture!
standard!
&& Casters,&cm&(in)& 10!(3.9)! 7.6!(3)! 10!(4)! Minimum!3"!or!
according!to!
manufacture!
&
!
!77
!
Lampiran&D&
Paramater&Ambang&Batas&Keselamatan&
!
Tabel&D.1&&&Nilai&arus&bocor&pasien&&yang&diijinkan&11&
!
Arus!dalam!A!
Bagian& Bagian&
Sirkit&& yang& yang& Bagian&yang&
&
Arus& Uraian& Acuan&& diaplikasika diaplikasika diaplikasikan&
Terukur&
n& n& Tipe&CF&
Tipe&B& Tipe&BF&
Patient! Gambar! d.c! 10! 50! 10! 50! 10! 50!
Auxiliary! ! 8.7.4.8!
Current!! 19! a.c! 100! 500! 100! 500! 10! 50!
! d.c! 10! 50! 10! 50! 10! 50!
Dari!titk! Gambar!
kontak! 8.7.4.7!
pasien!! a)! 15! a.c! 100! 500! 100! 500! 10! 50!
ke!bumi!
Arus! !
! d.c! 10! 50! 10! 50! 10! 50!
bocor!
Disebabka Gambar!
pasien!!
n!
oleh! 8.7.4.7!
tegangan! c)! 17! a.c! 100! 500! 100! 500! 10! 50!
luar!pada!
SIP/SOP!
!
! d.c! 50! 100! 50! 100! 50! 100!
Dengan! Gambar!
Bagian! 8.7.4.7!
yang!
a)! 15!
diaplikasika
&! &!
n!
8.7.4.7! Gambar! a.c! 500! 1000! 500! 1000! 50! 100!
tipe!yang!
h)! 20!
Total! sama!
!
Arus! disambung!
bocor! serentak!
a
pasien! ! !
Gambar! d.c! 50! 100! 50! 100! 50! 100!
Disebabka 8.7.4.7!
n! 17!
c)!
oleh! &!
&!
tegangan! Gambar! a.c! 500! 1000! 500! 1000! 50! 100!
8.7.4.7!
luar!pada!
h)! 20!
SIP/SOP!
!
!
!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
!!!!!!!!!!
11
!SNI!IEC!60601K1:2014!Peralatan!elektromedik!K!Bagian!1!:!Persyaratan!umum!keselamatan!dasar!dan!
kinerja!esensial!(IEC!60601K1:! 2005,!IDT)!
!78
!
!
Tabel&D.2&a&Temperatur&maksimum&yang&diijinkan&pada&bagian&peralatan&
12
elektromedik&yang&boleh&tersentuh &
!
a
Temperatur!maksimum !
C!
Peralatan!elektromedik!dan!bagiannya!
Logam! Kaca,!keramik,! Besi!cor,!plastik,!
dan!cairan! bahan!transparan! karet,!
kayu!
Permukaan!luar! t!<!1!s! 74! 80! 86!

peralatan!
1!s!!t!<10!s! 56! 66! 71!
elektromedik!yang!
10!s!!t!<1!menit! 51! 56! 60!
mungkin!tersentuh! !!1!menit!!t! 48! 48! 48!
selama!waktu!t!
a
! Nilai! batas! temperatur! dapat! diberlakukan! untuk! sentuhan! dengan! kulit! sehat!
orang! dewasa.! Nilai! tersebut! tidak! dapat! diberlakukan! pada! bidang! kulit! yang!
luas! (10%! dari! total! permukaan! kulit! atau! lebih)! yang! mungkin! bersentuhan!
dengan! bidang! yang! panas.! Hal! ini! juga! diberlakukan! dalam! hal! persentuhan! kulit!
dengan! lebih! dari! 10%! permukaan! panas.! Bila! hal! ini! terjadi,! maka! batas! yang!
aman! harus! ditetapkan! dan! didokumentasikan!dalam!file!manajemen!risiko.!
&
&
&
&
&
&
&
&
&
&
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
12
!79
!
&
&
Tabel&D.3&a&Temperatur&maksimum&yang&diijinkan&dari&&bagian&peralatan&
13
elektromedik&yang&bersentuhan&dengan&kulit &
!
a!b
Temperatur!maksimum !
Bagian!yang!diaplikasikan!dari! C!
peralatan!elektromedik! Kaca,!keramik,! Kaca,!keramik,! Besi!cor,!plastik,!

bahan!transparan! bahan!transparan! karet,!
kayu!
Bagian!yang! t!<!1!menit! 51! 56! 60!

diaplikasikan!
1!menit.!!t!<!10! 48! 48! 48!
bersentuhan! menit.!
dengan!pasien!
10!menit!!t! 43! 43! 43!
selama!waktu!t!
a
! Nilai! batas! temperatur! dapat! diberlakukan! untuk! sentuhan! dengan! kulit! sehat!
orang! dewasa.! Nilai! tersebut! tidak! dapat! diberlakukan! pada! bidang! kulit! yang!
luas! (10%! dari! total! permukaan! kulit! atau! lebih)! yang! mungkin! bersentuhan!
dengan! bidang! yang! panas.! Hal! ini! tidak! diberlakukan! dalam! hal! persentuhan!
kulit! dengan! lebih! dari! 10%! permukaan! panas.! Bila! hal! ini! terjadi,! maka! batas!
yang! aman! harus! ditetapkan! dan! didokumentasikan!dalam!file!manajemen!risiko.!
b!
Jika! diperlukan! untuk! memberikan! manfaat! klinis! bagian! yang! diaplikasikan! harus!
melampaui! temperatur! tersebut! pada! Tabel! 24,! file! manajemen! risiko! harus! memuat!
dokumentasi!yang!menunjukkan!bahwa!manfaat!yang!didapat!melebihi!kenaikan!risiko!
yang!menyertainya.!
2.& &
!
!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
13
!80
!
!
Lampiran&E&
Contoh&Prosedur&Penggunaan/pemeliharaan&
!
E.1&Prosedur&Pengoperasian&Inkubator&infant&
&
I.! Prasayarat! a.!
SDM!terlatih!
b.!Catu!daya/power!listrik!sesuai!kebutuhan!alat!
c.! Kotak!kontak!dilengkapi!dengan!sambungan!pembumian!(arde)!
d.!Alat!laik!pakai!
e.!Aksesori!lengkap!
f.! Bahan!operasional!tersedia!
II.! Persiapan! g.!Lepaskan!penutup!debu!
h.!Letakan!alat!pada!tempat!pelayanan!
i.! Pasang!aksesori!dengan!baik!dan!benar!
j.! Periksa! pengatur! posisi! kasur,! sungkup! pengontrol,! volume! air,! tabung!
oksigen!termasuk!flowmeter!dan!kondisi!filter,!skin!sensor!temperature!
III.! Pemanasan! k.!Sambungkat!alat!ke!
daya/power!listrik!
l.! Hidupkan!alat!dengan!menekan/memutar!tombol!ON/OFF!ke!posisi!ON!
m.Atur! dan! cek! temperature! selector,! humidity,! oksigen,! fan,! alarm! untuk!
mengetahui!kondisi!alat!
n.!Lakukan!pemanasan!secukupnya!
IV.! Pelaksanaan! o.!Perhatikan!prosedur!
pelayanan! p.!Atur!temperature!sesuai!
keperluan! q.!Atur!aliran!oksigen!
sesuai!keperluan!
r.! Pasang!skin!sensor!temperature,!jika!ada!
s.!Lakukna!pelayanan!
!81
!
V.! Pengemasan/Penyimpanan!
t.! Tutup!regulator!oksigen!pada!tabung!oksigen!atau!outlet!oksigen! u.!
Matikan!alat!dengan!menekan/memutar!tombol!ON/OFF!ke!posisi!OFF!
v.!Lepaskan!sambungan!ke!catu!daya/power!listrik!
w.!Bersihkan!alat!
x.!Simpan!alat!pada!tempatnya!
y.!Catat!beban!kerja!alat!(pasien!perhari/per!bulan)!
!
E.2&& Contoh&Prosedur&Pemeliharaan&Preventif&Inkubator&Infant&
&
I.! Pendahuluan!
Inkubator! infant! adalah! suatu! alat! yang! digunakan! untuk! merawat! bayi!
premature! atau! berat! badan! lahir! rendag! (BBLR)! dengan! cara! memberikan!
temperature! dan! kelembaban! yang! stabil! sesuai! dengan! kondisi! kandungan!
dalam!kandungan!ibu.!
II.! Prasyarat! a.!SDM,!teknisi!
terlatih! b.!Peralatan!kerja!
lengkap! c.! Dokumen!
teknis!!
d.!Bahan!pemeliharaan,!operasional!tersedia!
e.!Mekanisme!kerja!jelas!
III.! Persiapan!
a.!Siapkan!perintah!kerja!
b.!Siapkan!formulir!laporan!kerja!
c.! Siapkan!dokumen!teknis!
i.! Service!manual! ii.!
Wiring!diagram! d.!
siapkan!peralatan!kerja!
i.! tool!set!electric!
ii.! multi!meter!
iii.! leakage!current!meter!(electrical!safety!analyser)!
iv.! Thermometer!
v.! Hygrometer! e.!Siapakan!bahan!pemeliharaan,!bahan!
operasional!dan!material!bantu!
!82
!
i.! Contact!cleaner! ii.!
Cairan!pembersih!
iii.! Kain!lap/kertas!tissue!
iv.! Kuas!
v.! Bakteri!filter!
vi.! Aquades! vii.!
Batterai!
viii.! Lampu!indicator!
ix.! Gas!oksigen!
f.! Pemberitahuan!kepada!user! i.!
Pelaksanaan!
IV.! Pencatatan! a.!Isi!kartu!
pemeliharaan!alat! b.!Isi!
formulir!laporan!kerja!
c.! User!menandatangani!laporan!kerja!dan!alat!diserhakan!ke!user!
V.! Pengemasan!Alat!Kerja!dan!Dokumen!Teknis!Pendamping!
a.!Cek!alat!kerja!dan!sesuiakan!dengan!catatan!
b.!Cek!dan!rapihkan!dokumen!teknis!
c.! Kembalikan!alat!kerja!dan!dokumen!teknis!pada!tempatnya!
VI.! Pelaporan!
a.!Laporkan!hasil!pekerjaan!kepada!atasan!atau!pemberi!tugas!
&
&
&
&
&
&
&
&
&
&
&
&
&
&
!83
!
&
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
!84

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Pedoman Pengelolaan Peralatan Kesehatan

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(

Anggaran! dan! keuangan! untuk! pemenuhan,! penggantian! atau!

need situation need

Instalasi! adalah! proses! pemasangan! peralatan! medis! ke! tempatnya.! Proses!

Peralatan! medis! dapat! berfungsi! dengan! baik! apabila! dioperasikan! dengan!

Dalam! pengoperasian! peralatan! medis,! semua! prosedurMprosedur! yang!

Setelah! peralatan! medis! selesai! digunakan,! dilakukan! kegiatan!

Mikroorganisma! banyak! terdapat! di! lingkungan,! termasuk! di! sekitar! fasilitas!

Risiko! Penerapan!pada! Rekomendasi!

MasingMmasing! peralatan! kesehatan! mempunyai! bobot! pada! kategori! fungsi,! risiko!

Peralatan! !7! Monitoring!kegiatan! Memonitor!kegiatan! EEG!machine,!

Dalam! menyusun! perencanaan! IPSRS! harus! memiliki! daftar! inventaris!

No! Nama! Alamat! Email! Telepon/Fax! Pabrikan! Usia!Teknis! Distributor/! Harga!

No! Item! Katalog!number! Jumlah! Distributor/! Harga!

! Adanya! ketidaktepatan! penandaan,! instruksi! dan! atau! bahan! yang!

! Menyebabkan! cedera! yang! mempengaruhi! kondisi! kesehatan! pasien,!

Produksi! alat! kesehatan! tidak! berbeda! dengan! produksi! industri! lainnya,!

No Jenis3Alat Jumlah Kebutuhan3 Kekuran

Perhitungan! pemenuhan! kekurangan! untuk! penggantian! peralatan!

No Jenis9Alat Jml Kondisi KBTH KR

! Rujukan+Keluar+Rumah+ Kebutuhan+Layanan+ Jumlah+

FDA&CLEARANCE&or& Yes! Yes! Yes! Yes!

SUPPLEMENTAL& Yes,!standard! Yes! Yes! Yes!

LINE&POWER,&VAC& 110/127/230/240! 100/120/220/24 100/120/220/230/2 220W240!

BATTERY,&TYPE& LithiumWion!(for! NA! NA! Optional!

& Mattress,&W&x&D,&cm& 64.5!x!50!(25.4!x! 34.3!x!64.8!(13.5! 74!x!36!(30!x!14)!according!

Permukaan!luar! t!<!1!s! 74! 80! 86!

peralatan!elektromedik! Kaca,!keramik,! Kaca,!keramik,! Besi!cor,!plastik,!

Bagian!yang! t!<!1!menit! 51! 56! 60!

Anda mungkin juga menyukai