3

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1. Sejarah Umum Biomaterial

Definisi biomaterial secara umum adalah suatu material tak hidup yang

digunakan sebagai perangkat medis dan mampu berinteraksi dengan sisitem

biologis. Adanya interaksi ini mengharuskan setiap biomaterial memiliki sifat

biokompatibilitas, yaitu kemampuan suatu material untuk bekerja selaras dengan

tubuh tanpa menimbulkan efek yang berbahaya. Untuk menggantikan organ

manusia yang rusak dengan material tak hidup telah ada sejak lebih dari dua ribu

tahun yang lalu dimulai dari bangsa romawi, china dan Aztec yang memiliki

peradaban kuno tercatat menggunakan emas untuk perawatan gigi. Pada masa itu

perkembangan biomaterial diuji coba secara trial and error terhadap tubuh

manusia ataupun binatang namun tingkat kesuksesannya tidak maksimal

(Cahyanto, 2009).

(a) (b)

Gambar 1.1 Penggunaan emas (a) dan kayu (b) sebagai salah satu biomaterial yang

digunakan di bidang kedokteran gigi di masa lalu.

2.2 Biomaterial

2.2.1 Definisi Biomaterial

Biomaterial adalah ilmu yang mempelajari tentang struktur, komposisi, sifat

dan manipulasi material kedokteran gigi yang berkontak dengan jaringan keras /

lunak tubuh manusia. Berinteraksi dengan system biologis untk mengembalikan

 4

fungsi dan estetik di dalam suatu system stomagenik di dalamnya juga diuraikan

mengenai perkembangan material, cara memilih dan mengevaluasi serta

pemakaian material di bidang kedokteran gigi (Basker, 2003).

Hal pertama dan yang terpenting adalah biomaterial tersebut harus cocok,

biomaterial ini harus tidak memperlihatkan respon yang merugikan dari tubuh,

atau kebalikannya, harus tidah beracun dan non-carsinogenic. Selain itu,

biomaterial harus memiliki sifat fisik dan mekanik yang memadai untuk berfungsi

sebagai pengganti atau pengganda dari jaringan tubuh. Untuk penggunaan secara

praktis, biomaterial tersebut harus dapat dengan mudah dibentuk atau dilakukan

proses menggunakan mesin ke dalam beberapa bentuk, mempunyai harga yang

relatif murah dan bahan bakunya banyak tersedia dipasaran (Basker, 2003).

2.3 Jenis Biomaterial

1. Polimer

Resin sebagai basis gigi tiruan, resin akrilik dan nilon menunjukkan beberapa

kelebihan antara lain:

a. Warna harmonis dengan jaringan sekitarnya sehingga memenuhi faktor

estetik.
 5

b. Dapat dilapis dan dicekatkan kembali

c. Relative lebih ringan

d. Teknik pembuatan dan pemolesanya mudah

e. Biaya murah

Disamping keuntungan tersebut resin juga memiliki beberapa kekurangan

diantaranya:

a. Penghantar suhu yang buruk

b. Dimensi tidak stabil baik pada waktu pembuatan, pemakaian dan reparasi

c. Mudah terjadi abrasi pada saat pembersihan atau pemakaian

d. Walaupun dalam derajat kecil, resin menyerap cairan mulut sehingga

mempengaruhi stabilitas warna.

Kombinasi logam dengan resin

Basis kombinasi logam resin ini berupa rangka dari logam, dilapisi resin

untuk tempat perlekatan elemen tiruan dan bagian yang berkontak dengan

mukosa mulut. Tujuan menggunakan basis logam resin adalah

memanfaatkan keuntungan dari masing-masing bahan (Gunadi, Dkk.,

1993).

2. Keramik

Keranik juga telah banyak digunakan sebagai material pengganti dalam

ilmu kedokteran gigi. Hal ini meliputi material untuk mahkota gigi, tamabalan

dan gigi tiruan. Tetapi kegunaan dalam bidang lain dari pengobatan medis

tidak terlihat begitu banyak bila dibandingkan dengan logan dan polimer. Hal

ini dikarenakan ketangguhan retak yang buruk dari keramik yang akan sangat

membatasi penggunanya untuk aplikasi pembebanan (Cahyanto, 2009).

 6

3. Komposit

Biomaterial komposit yang sangat cocok dan baik digunakan di bidang

kedoteran gigi adalah sebagai material pengganti atau tambalan gigi.

(Cahyanto, 2009).

2.4 Fungsi Biomaterial

Biomaterial memiliki sifat biokompatibilitas, yaitu kemampuan suatu

material untuk bekerja selaras dengan tubuh tanpa menimbulkan efek lain yang

berbahaya ( Cahyono, 2009).

Bidang biomaterial mengarah pada ilmu material dan bidang ilmu biologi

serta kimia. Material buatan manusia meningkat sesuai dengan penggunaan

aplikasinya seperti pada drug-delivery dan terapi gen (gene therapy), perancah

untuk rekayasa jaringan (tissue engineering), penggantian bagian tubuh (body

replacement), serta alat biomedis dan bedah. Peningkatan ini sejalan dengan

meningkatnya kebutuhan manusia akan tingkat kehidupan yang lebih baik (

Cahyono, 2009).

Sebagai pengganti bagian yang rusak, berperan dalam proses penyembuhan,

memperbaiki fungsi dan kosmetik, membantu diagnosa perawatan ( Cahyono,

2009).

2.5 Sifat Fisik dari Biomaterial

1. ABRASI DAN KETAHANAN ABRASI

Kekerasan, sering kali di gunakan sebagai suatu petunjuk dari kemampuan

suatu bahan menahan abrasi atau pengikisan. Namun abrasi merupakan

mekanisme kompleks pada lingkungan mulut yang mencakup interaksi antara

sejumlah faktor oleh karena itu peran kekerasan sebagai suatu prediktor
 7

ketahahan abrasi adalah terbatas. Kekerasan suatu bahan hanyalah satu dari

banyak faktor yang mempengaruhi penikisan atau abrasi permukaan email gigi

yang berkontak dengan bahan. Faktor utama lain yang memepengaruhinya

adalah tekanan gigitan, frekuensi penguyahan, sifat abrasive makanan,

komposisi cairan, dan ketidakteraturan permukaan gigi (Anusavice, 2003).

2. KEKENTALAN

Ketahanan untuk bergerak disebut kekentalan atau viskositas dan

dikendalikan oleh gaya friksi internal di dalam cairan. Kekentalan adalah

ukuran konsistensi suatu cairan beserta ketidakmmampuannya untuk mengalir.

Cairan dengan keketanlan tingi mengalir lambat karena viskositasnya yang

tinggi. Bahan kedokteran gigi mempunyai kekentalan yang berbeda bila

digunakan untuk penerapan klinis tertentu. Banyak bahan kedokteran gigi

mempunyai sifat pseudoplastik dimana kekentalannya berkurang dengan

meningkatnya besarnya geseran sampai mencapai nilai yang hampir konstan.

Kekentalan dari kebanyakan cairan juga meningkat cepat dengan

meningkatnya temperatue. Kekentalan bergantung pada perubahan wujud

sebelumnya dari cairan. Suatu cairan ini yang menjadi kurang kental dan lebih

cair di bawah tekanan disebut tiksotropik. Plaster, semen resin dan beberapa

bahan cetak adalah tikotropik. Sifat nini menguntungkan karena membuat

bahan tidak mengalir dari sendok cetak sampai diletakan pada jaringan mulut

(Anusavice, 2003).

3. RELAKSASI TEKANAN

Proses pelepasa tekanan disebut dengan relaksasi. Kecepatan relaksasi

meningkat dengan meningkatnya temperature. Ada beberap bahan kedokteran

 8

gigi bukan Kristal seperti malam, resi dan gel yang ketika dimanipulasi

didinginkan kemudian dapat mengalami relaksasi pada temperatu yang

meningkat (Anusavice, 2003).

4. CREEP DAN ALIRAN

Creep adalah geseran plastic yang bergantung waktu dari suatu bahan di

bawah muatan statis. Aliran umumnya digunakan dalam kedokteran gigi untuk

menggambarkan reologi dari bahan amorf sperti malam. Aliran dari malam

adalah ukuran dari kemampuannya untuk berubah bentuk dibawah muatan

statis yang kecil dan dihubungkan dengan massanya sendiri (Anusavice,

2003).

Sifat termofisika dari bahan biomaterial :

1) Konduktivitas termal

Pengkuran termofisika mengenai seberapa baik panas disalurkan melalui

suatu bahan dengan aliran konduksi.bahan banhan yang memiliki

konduktivitras termal tinngi disebut konduktor dan bahan dengan konduktivita

slemah disebut isolator. Dibandingkan dengan komposit berbasis resin yang

memiliki konduktivitas resin yang lemah bila air dingin berkontak dengan

restorasi logam panas dislurkan lebih cepat menjauhi gigi karena kondktivits

termanya lebih tinggi. Peningkatan konduktivitas dari logam dibandinkan

degan resin menyebabakan sensitivitas pulpa lebih besar (Anusavice, 2003).

2) Difusi termal

Pengendalian besarnya waktu perubahan temperatur begitu panas melewati

suatu bahan. Besarnya dapat diukur pada saat suatu benda dengan temperatur

yang tidak sama mencapai keadaan keseimbangan termal. Karena keadaan

 9

penyaluran panas tidak stabil selama penyerapan makanan dan cairan panas

atau dingin difusi termal bahan kedokteran gigi lebih penting dari

konduktivitas termal (Anusavice, 2003).

3) Koefisien ekspansi termal

Sifat termal yang juga penting bagi dokter gigi ini adalah perubahan

panjang per unit panjang asal dari suatu benda bila temperature dinaikan

(Anusavice, 2003).

1 Sifat Mekanik Biomaterial

Menurut Kenneth (2004), sifat-sifat mekanik dari biomaterial dapat

dibagi menjadi:

1. Kekuatan (Strength)

Kemampuan bahan untuk menerima tegangan tanpa menyebabkan

bahan menjadi patah. Kekuatan ini tergantung pada jenis pembebannya,

yaitu:

a. Kekuatan tarik akibat beban tarik

b. Kekuatan geser akibat beban geser

c. Kekuatan tekan akibat beban tekan

d. Kekuatan torsi akibat beban torsi

e. Kekuatan lengkung akibat beban banding

2. Kekerasan (hardness)

Kemampuan bahan untuk tahan terhadap penggoresan, pengikisan

(abrasi), indentasi atau penetrasi. Sifat ini berkaitan dengan sifat tahan aus

(wear resistance). Kekerasan juga berkorelasi dengan kekuatan.

3. Kekenyalan (elastisitas)
 10

Kemampuan bahan untuk menerima tegangan tanpa menyebabkan

terjadinya perubahan bentuk yang permanen setelah tegangan dihilangkan.

4. Kekakuan (stiffness)

Kemampuan bahan untuk menerima tegangan / beban tanpa

mengakibatkan terjadinya perubahan bentuk (deformasi/defleksi).

5. Plastisitas (plasticity)

Kemampuan bahan untuk mengalami sejumlah deformasi plastis tanpa

mengakibatkan terjadinya kerusakan

6. Ketangguhan (toughness)

Kemampuan bahan untuk menyerap sejumlah energi tanpa

mengakibatkan terjadinya kerusakan.

7. Kelelahan (fatique)

Kecenderungan dari logam untuk patah bila menerima beban yang

berulang/dinamik yang besarnya masih jauh dibawah batas kekuatan

elastiknya.

8. Creep (merangkak)

Kecenderuangan suatu logam untuk mengalami deformasi plastik yang

besarnya merupakan fungsi waktu.

Perilaku material seperti yang disebutkan diatas dapat terjadi sebagai

akibat dari pembebanan statik dan akibat pembebanan dinamik. Pembebanan

statik merupakan pembebanan yang tetap atau relatif konstan, sedangkan

pembebanan dinamik merupakan pembebanan yang sifatnya bervariasi atau

merupakan beban impak/kejut (Anusavice, 2004).

2.6 Syarat dari biomaterial

 11

Persyaratan untuk biokompatibilitas bahan kedokteran gigi mencakup:

a) bahan tersebut tidak boleh membahayakan pulpa dan jaringan lunak

b) bahan tersebut tidak boleh mengandung substansi toksik yang larut dalam

air.yang dapat dilepaskan dan diserap kedalam sistem sirkulasi sehingga

menyebabkan respon toksik sistemik.

c) bahan tersebut harus bebas dari bahan berpotensi menimbulkan sensitivitas

yang dapat menyebabkan suatu respon alergi

d) bahan tersebut harus tidak memiliki potensial karsinogen.

(Anusavice, 2003).

PENGUJIAN UNTUK EVALUASI BIOKOMPATIBILITAS1

Tujuan uji biokompatibilitas adalah untuk menghilangkan produk atau

komponen produk potensial yang dapat merugikan atau merusak jaringan mulut

atau maksilofasial. Uji biokompatibilitas dikelompokkan menjadi 3 tingkatan

(baris), dengan yang paling cepat dan ekonomis dimasukkan dalam tingkatan

Primer. Suatu produk dengan sifat-sifat yang menjanjikan dikenai uji sekunder

yang lebih mahal dan, akhirnya, uji (penggunaan) pra-klinis yang mahal pada

binatang ataupun manusia. Jumlah pengujian dan penggunaan hewan percobaan

telah berkurang besar-besaran sejak tahun 1972 (Anusavice, 2003).

Kelompok I: Uji Primer. Uji primer terdiri atas evaluasi sitotoksik dimana bahan

kedokteran gigi dalam keadaan segar atau tanpa diproses ditempatkan langsung

pada biakan sel jaringan atau membran (penghalang seperti lempeng dentin) yang

menutupi sel jaringan biakan yang bereaksi terhadap efek dari produk atau

komponen yang merembes melalui penghalang. Banyak produk yang awalnya

dianggap bersifat sangat sitotoksik dapat dimodifikasi atau penggunaannya dapat

 12

dikendalikan oleh pabrik pembuat untuk mencegah efek sitotoksik tersebut

(Anusavice, 2003).

Uji Genotoksik. Sel mamalia atau sel non-mamalia, bakteri, ragi atau jamur

digunakan untuk menentukan apakah mutasi gen, perubahan dalam struktur

kromosom atau perubahan asam deoksiribonukleat lain, atau perubahan genetik

disebabkan oleh bahan,alat, dan ekstrak dari bahan yang diujikan (Anusavice,

2003).

Kelompok II: Uji Sekunder. Pada tingkat ini, produk dievaluasi terhadap

potensinya untuk menciptakan toksisitas sistemik, toksisitas inhalasi, iritasi kulit,

dan sensitivitas serta respons implantasi. Dalam uji toksisitas sistemik seperti uji

dosis letal rata-rata untuk rongga mulut (LD50), sampel bahan yang diujikan

diberikan setiap hari pada tikus selama 14 hari baik secara oral maupun

dimasukkan dalam makanannya. Bila 50% tikus-tikus tersebut tetap hidup, produk

tersebut lolos uji. Usaha untuk mengembangkan uji toksisitas sistemik yang

memerlukan lebih sedikit binatang sedang dikembangkan (Anusavice, 2003).

Uji Implantasi. Penggunaan teknik implan secara in vivo juga

mempertimbangkan sifat fisik produk, seperti bentuk, kepadatan, kekerasan dan

kehalusan permukaan yang dapat mempengaruhi karakter respons jaringan

(Anusavice, 2003).

Kelompok III: Uji Penggunaan Pra-klinis. Suatu produk dapat disetujui oleh

US Food and Drug Administration (FDA) setelah berhasil melalui uji primer dan

sekunder berdasarkan bahwa produk tersebut tidak membahayakan manusia.

Berkaitan dengan obat-obatan, FDA amat memperhatikan bahwa uji tersebut

digunakan dengan efisien, teliti dan cermat. Namun, berkaitan dengan bahan-
 13

bahan gigi, pabrik pembuat memiliki kesempatan sampai 7 tahun untuk

membuktikan efisiensinya setelah produk tersebut dipasarkan dengan persetujuan

FDA (Anusavice, 2003).

Aplikasi dalam kedokteran

MATERIAL APLIKASI

1) LOGAM DAN PADUANNYA

a. 316Lstainless steel a. Fiksasi retak (fracture fixation),

stents, instrumen bedah

b. CP-Ti, Ti-Al-V, Ti-Al-Nb, b. Pengganti tulang dan sendi,

Ti-13Nb-3Zr, Ti-Mo-Zr-Fe fiksasi retak, implantasi dental,

pacemaker encapsulation

c. Co-Cr-Mo, Cr-Ni-Cr-Mo c. Pengganti tulang dan sendi,

implantasi dental, perbaikan

protesa dental, pompa jantung Ni-

Ti Pelat tulang, stents, kawat

orthodonti

2) POLIMER

a. Polietilen a. Pengganti tulang sendi

b. Polipropilen, Poliamida b. Benang jahit

c. PET c. Benang jahit, pembuluh darah

buatan

d. PVC d. Tubing

e. PMMA e. Pengganti tulang sendi (bone

cements)
 14

3) KERAMIK DAN GELAS

a. Alumina, Zirconia a. Pengganti tulang sendi

b. Calcium phosphates b. Perbaikan dan penambah tulang,

pelapisan permukaan pada logam

c. Bioactive glasses c. Pengganti tulang

4) KOMPOSIT a. Restorasi dental composite

a. BIS-GMA-quartz/silica filler

b. PMMA-glass fillers b. Dental cements

2.7 KELEBIHAN DAN KEKURANGAN BAHAN BIOMATERIAL

Menurut Cahyanto tahun 2009 kelebihan dan kekurangan biomaterial

kedokteran gigi

a. Biomaterial logam.

Kelebihan Kekurangan

Kuat, keras, dan tangguh Mudah korosif

Merupakan konduktor panas dan listrik Mudah menyerap listrik

yang baik

Bisa bersifat magnetic Mudah beradu dengan benda yang lain

Mudah dicairkan /dipanaskan sehingga Fraktur / patah dan mahal

mudah dibentuk dan dicetak.

 15

b. Biomaterial polimer.

Kelebihan Kekurangan

Kenyal dan elastic Tidak kuat karena terlalu lunak

Lebih akurat dalam pencetakan Memerlukan sendok cetak perorangan

Waktu penyimpanan bisa tahan lama Berpotensi distorsi

Tidak mudah robek Harus diisi dengan stone secepatnya.

Mudah dibentuk dalam pencetakan Kotor (lengket)

Murah Aroma yang terkadang menyengat

mengganggu kenyamanan pasien.

c. Kelebihan komposit

Kelebihan Kekurangan

Kuat untuk tambalan Mudah mengkerut

Tidak berbahaya Mudah rusak

Sewarna dengan gigi Warna mudah berubah

d. Kelebihan keramik

Kelebihan Kekurangan

Biokompatibilitas baik Mudah Rapuh

Terlihat natural (hasilnya) Mengeluarkan suara klicking saat gigi

berontak

Daya tahan tinggi terhadap pemakaian Tidak dapat dihaluskan dengan cepat

dan distorsi setelah digrinding

Tahan terhadap serangan kimia Terlalu lemah untuk pembuatan

 16

mahkota penuh tanpa inti

Mempunyai daya kompresif strength yang Tidak ada pengikat untuk dasar

lebih tinggi akrilik denture dan memerlukan alat

tambahan

Koefisien termal ekspansion tidak

sebanding dan Kekuatan tarik rendah

2.8 Etik dan Hukum pemakaian bahan biomaterial

Menurut UU RI No.36 tahun 2009.

BAB V

SUMBER DAYA DI BIDANG KESEHATAN

Bagian Kesatu

Tenaga Kesehatan

Pasal 27

(1) Tenaga kesehatan dalam melaksanakan tugasnya berkewajiban

mengembangkan dan meningkatkan pengetahuan dan keterampilan yang

dimiliki.

Bagian Keempat

Teknologi dan Produk Teknologi

Pasal 42

(1) Teknologi dan produk teknologi kesehatan diadakan, diteliti, diedarkan,

dikembangkan, dan dimanfaatkan bagi kesehatan masyarakat.

(2) Teknologi kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencakup segala

metode dan alat yang digunakan untuk mencegah terjadinya penyakit,

 17

mendeteksi adanya penyakit, meringankan penderitaan akibat penyakit,

menyembuhkan, memperkecil komplikasi, dan memulihkan kesehatan setelah

sakit.

(3) Ketentuan mengenai teknologi dan produk teknologi kesehatan sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi standar yang ditetapkan dalam

peraturan perundang-undangan.

2.9 Badan Pengawas dan penguji

Standar internasional

Awalnya, FDI mengawali dan mendukung secara aktif suatu program untuk

merumuskan spesifikasi untuk bahan dan alat kedokteran gigi. Sebagai hasilnya,

beberapa spesifikasi untuk bahan dan alat kedokteran gigi telah terbentuk

(Anusavice, 2003). ISO adalah organisasi internasional, non pemerintah yang

mempunyai tujuan mengembangkan standar internasionalPermintaan FDI agar

ISO mempertimbangkan spesifikasi bahan kedokteran gigi dari FDI sebagai

standar ISO, menyebapkan dibentuknya komite ISO, yaitu TC106 dentistry.

Tanggung jawab komite ini adalah untuk memperbaharui istilah dan metode

pengujian dan untuk menentukan spesifikasi dari bahan,instrument dan peralatan

kedokteran gigi (Anusavice, 2003).

Standar Organisasi lain

Untuk pruduk tertentu, beberapa Negara boleh menggunakan standar

Negara mereka sendiri bila Negara lain atau masyarakat internasional belum

mengembangkan persyaratan persetujuan bersama (Anusavice, 2003).

Peraturan standar pemerintah

 18

Pada tanggal 28 Mei 1976, ditandatangani peraturan sebagai hukum yang

mengizinkan US Food and Drug Administration (Badan Obat dan Makanan

Amerika Serikat) memiliki wewenang mengatur untuk melindungi masyarakat

dari peralatan kedokteran umum (dan gigi) yang berbahaya atau tidak efektif.

Peraturan baru ini, dinamakan Amandemen peralatan Medis 1976, memerlukan

klasifikasi dan pengaturan dari.semua peralatan medis yang tidak dibakukan tetapi

dipakai untuk manusia. Beberapa produk kedokteran gigi, seperti bahan yang

mengandung fluor, dianggap obat, tetapi kebanyakan produk yang digunakan

dalam operasi dianggap alat, dan karenanya harus dikontrol oleh FDA Center for

Devices and Radiological Health. Juga mencakup produk umum yang dijual pada

masyarakat seperti sikat gigi, benang pembersih gigi, dan perekat gigi tiruan.

Klasifikasi untuk semua barang medik dan kedokteran gigi dikembangkan

oleh panel-panel yang terdiri atas ahli kedokteran gigi swasta serta perwakilan

kelompok industri dan konsumen. Panel produk kedokteran gigi

mengidentifikasikan adanya bahaya atau masalah dan menempatkan barang

tersebut ke dalam 1 dari 3 kelompok klasifikasi berdasarkan faktor risiko relatif.

Alat kelas I dianggap berisiko rendah dan terkena kontrol umum, termasuk hal

seperti pencatatan produk pabrik, berkaitan dengan praktek produksi yang baik,

serta persyaratan membuat catatan tertentu. Bila dianggap bahwa kontrol umum

ini tidak cukup dalam menjamin keamanan dan keefektifan seperti yang dikatakan

oleh produsen, maka peralatan tersebut ditempatkan ke dalam kategori kelas II.

Produk-produk yang termasuk kategori kelas ini perlu memenuhi standar

pengerjaan yang dibuat oleh FDA atau badan lain yang berwenang seperti ADA.

Standar kinerja ini mungkin berhubungan dengan komponen, konstruksi, dan

 19

kelengkapan suatu alat, dan mungkin juga menunjukkan persyaratan pengujian

tertentu untuk memastikan bahwa produk dalam jumlah besar atau individual

mematuhi persyaratan.

Kelas III, kategori yang paling keras, mengharuskan agar suatu alat

disetujui keamanan dan efektivitasnya sebelum dipasarkan. Semua alat yang

ditanam atau mendukung kehidupan dimasukkan dalam katagori ini. Data tertentu

harus dilengkapi untuk menunjukkan keamanan dan efisiensinya sebelum

dipasarkan. Pada keadaan tertentu, produk atau alat mungkin sama pentingnya

dengan produk lain yang telah disetujui, dan dalam keadaan ini yang diperlukan

hanyalah menunjukkan kesamaannya. Setiap barang yang tidak cukup

memberikan informasi klinis atau ilmiah yang mendukung standar kinerja

ditempatkan dalam kategori persetujuan sebelum dipasarkan. Misalnya, salah satu

dari alat-alat ini, implan endoseous untuk perekatan gigi tiruan, dianggap prioritas

tinggi dalam hubungannya dengan keharusan untuk menunjukkan keamanan dan

efektivitasnya. Pembuat alat ini sekarang perlu menyerahkan permohonan

persetujuan sebelum dipasarkan untuk implan. Permohonan ini kemudian

clievaluasi oleh Panel Produk Kedokteran Gigi untuk menentukan apakah jenis

implan yang diusulkan sebelumnya dapat bertahan di pasaran atau apakah implan

barn dapat dipasarkan. Petunjuk yang telah dikembangkan oleh FDA bisa

diperoleh oleh semua pihak yang berminat untuk mengetahui persyaratan preklinis

dan

Program persetujuan dari ADA Council on Scientific Affair yang

diterapkan untuk keamanan dan efektivitas produk kedokteran gigi dikembangkan

melalui evaluasi biologic, laboratorium, dan klinis, bila cocok, atau bila standar
 20

atau spesifikasi fisik sudah tidak ada lagi. Panduan tertentu untuk persetujuan dari

tiap produk generik, misalnya, bahan penutup ceruk dan fisura, atau sikat gigi

elektrik dirumuskan oleh Council.

2.10 Respon Alergi terhadap Biomaterial

RESPON ALERGI TERHADAP BAHAN KEDOKTERAN GIGI

1. Alergi Dermatitis Kontak

Alergi dermatitis kontak sering dialami di tempat kerja. Interval antara

terpajan terhadap agen penyebab dan timbulnya menifestasi klinis biasanya

bervariasi antara 12-48 jam, meskipun dapat juga terjadi hanya 4 jam atau

paling lama 72 jam. Periode inkubasi dapat singkat misalnya 2 hari (racun ivy)

atau sampai beberapa tahun ( untuk bahan sensitif yang lemah). Dermatitis

biasanya terjadi bila permukaan tubuh kontak langsung dengan allergen.

Namun,pada beberapa keadaan hubungannya tidak sangat langsung. Sebagai

contoh, dermatitis kontak pada kelopak mata, seringkali disebabkan oleh

kuteks kuku atau krim tangan (Anusavice, 2003).

Kelainan kulit yang seringkali dirancukan dengan alergi dermatitis kontak

adalah dermatitis iritan primer yang disebabkan oleh gangguan kimia

sederhana pada kulit, seperti pada dishpan hands . Pemajangan terhadap

allergen sebelumnya tidak diperlukan. Dermatitis iritan primer umumnya

bergantung dosis sedang reaksi alergi tidak bergantung pada dosis (Anusavice,

2003).

2. Alergi terhadap Produk Lateks

Pada tanggal 29 Maret 1991, FDA menerbitkan suatu bulletin (US FDA,

1991) sebagai tanggapan terhadap meningkatnya jumlah alergi tehadap barang

 21

yang berhubungan dengan lateks. Meskipun karet telah diidentifikasikan

sebagai penyebab sensitivitas kontak sejak pertengahan tahun 1940an

(Anusavice, 2003).

Reaksi alergi sistemis yang paling serius terjadi bila produk mengandung

lateks, seperti sarung tangan dan isolator karet (rubber dam), berkontak

dengan membrane mukosa (Anusavice, 2003).

3. Alergi Stomatitis Kontak

Reaksi negatif terlihat berupa lesi local atau lesi jenis kontak, tetapi

dilaporkan pula reaksi yang terjadi pada tempat yang jauh dari tempat bahan

berkontak (seperti gatal pada telapak tangan atau telapak kaki). Reaksi jangka

panjang bergantung pada komposisi bahan, komponen toksik, produk

degradasi, konsentrasi komponen yang diserap dan tertimbun, serta faktor lain

yang berkaitan dengan kebocoran substansi bahan-bahan ini (Anusavice,

2003).

Uji diagnostik yang paling definitive untuk alergi dermatitis kontak atau

stomatitis adalah uji tempel (patch). Bila penggantian bahan restorasi gigi

menghasilkan penyembuhan spontan dari lesi local, hal ini seringkali dianggap

sebagai alat pemeriksa untuk respon allergen. Bahan kimia yang mungkin

menghasilkan alerhgi stomatitis kontak jangka pendek dapat ditemukan pula

pada obat kumur. Pasta gigi, obat-obat topical seperti tablet isap dan obat

batuk tetes. Obat-obatan tersebut dapat menyebabkan rasa terbakar,

pembengkakan, dan ulserasi jaringan mulut (Anusavice, 2003).

4. Alergi terhadap Nikel

 22

Hanya sekitar 30% dari pasien yang diketahui alergi nikel, mengalami

reaksi terhadap logam campur nikel-kromium yang dipasang dalam mulut.

Nampaknya penempatan logam yang mengandung nikel di dalam mulut

kurang beresiko menimbulkan reaksi alergi. Ketakutan akan timbulnya kanker

akibat restorasi logam nikel di dalam mulut tidak terbukti. Insidens kanke

hidung dan sinus yang tinggi ditemukan pada pekerja tempat pembersihan

nikel, tetapi insidens yang tinggi berkaitan dengan karbonil nikel yang

digunakan dalam proses penghancuran (Anusavice, 2003).

5. Alergi terhadap Berillium

Berilliosis adalah suatu penyakit peradangan paru-paru yang disebabkan

oleh mengisap debu dan asap beryllium. Logam campur yang mengandung

Berillium harus dinetralkan dengan ventilasi yang cukup (Anusavice, 2003).

2.11 Reaksi Pulpa terhadap Bahan material

Instrumen preparasi kavitas dengan pengamananan yang yang cukup,

memungkinkan dilakukan preparasi kavitas dengan respon pulpa minimal.Karena

itu serupa, efek bahan restorasi lebih mudah diketahui dan diinterpretasikan.

1. Amalgam

Restorasi amalgam konvensional umumnya dianggap bisa mengiritasi

pulpa baik secara lambat atau ringan,respon pulpa darri bahan amalgam

jangka pendek lebih besar dibandingkan sifat toksik, kimia, atau termal dari

amalgam. Respon pulpa terhadap penempatan amalgam terutama berhubungan

dengan tekanan kondensasi (pemampatan), respon peradangan hanya sedikit

bila preparasi kavitas dibuat dengan menggunakan teknik semprotan air udara

kecepatan tinggi ( Anusavice, 2003 ).

 23

2. Resin Komposit dengan Pengerasan secara Kimia

Resin komposit berpotensi mengiritasi pulpa karena memerlukan

penggunakan matriks tekan untuk meningkatkan adaptasinya dengan dinding

kavitas selama polimerisasi,Respon awal pulpa terhadap teknik preparasi

kavitas berkecepatan rendah,respon ini memerlukan waktu beberapa hari

sampai 3 minggu untuk menyebabkan lesi pulpa yang besar( Anusavice, 2003

).

3. Resin komposit pengerasan sinar

Polimerisasi pada tingkat yang sempurna mungkin pada seluruh restorasi

komposit untuk meminimalkan respon pulpa, tingkat respon pulpa terhadap

restorasi resin komposit khususnya , diperhebat pada preparasi kavitas yang

dalam. Resin yang tidak sempurna mengeras membuat semakin tingginya

konsentrasi residu monomer yang tidak terpolimerisasi untuk mencapai pulpa

( Anusavice, 2003 ).

4. Semen Seng Fosfat

Bila digunakan sebagai basis , yaitu sebagai massa yang tebal, sedikit

tanda peradangan pulpa terjadi bila mahkota sementara disemen dengan semua

jenis OSE.Apalagi jika basis ini digunakan pada pasien muda maka tubulus

dentin akan terbuka dengan lebar lebih rentan terhadap respon peradangan

daripada pada pasien yang umurnya yang lebih tua, hal ini disebabkan karena

yang pada usia tersebut sudah membentuk sejumlah jentin sklerotik dan

reparatif yang menutupi tubulus dentin serta mencegah asam mencapai pulpa (

Anusavice, 2003 ).

5. Semen Ionomer Kaca

 24

Respon pulpa diklasifikasikan sebagai ringan, sedang, dan kurang

mengiritasi. Ringannya iritasi pulpa disebabkan karena tidak adanya asam

kuat dan monomer toksik, asam poliakrilik dan polyacid lebih lemah

dibandingkan asam fosfor dan sebagai polimer, mempunyai berat molekul

yang lebih tinggi yang membatasi difusinya melalui tubulus dentin ke pulpa (

Anusavice, 2003 ).

6. Semen komposit berbasis

Respons pulpa terhadap bahan sementasi bebasis resin dengan pengerasan

ganda ,resin komposit ini dimasukkan dan ditahan dengan dengan ditekan

dengan menggunakan matriks servikal dari plastik bening yang sudah

dibentuk sampai polimerisasi sempurna.Hanya bila semen resin pengerasan

ganda tidak menerima energi sinar, tingkat rata-rata respon pulpa yang terjadi

akan melebihi batas biokompatibilitas yang dapat diterima ( Anusavice, 2003

).

Pengaruh Umur pasien terhadap Respon Pulpa

Pasien yang lebih tua memiliki sedikit jaringan pulpa dibandingkan dengan

pasien yang lebih muda, Begitu gigi tetap mengalami efek abrasi, erosi, karies,

dan prosedur restorasi disepanjang kehidupannya. Pulpa menjadi berkurang

ukurannya karena deposisi dentin primer, sekunder dan reparatif dan

pembentukan jaringan parut serta peningkatan ukuran batuan pulpa.Sebaiknya

jangan gunakan teknik apapun yang bisa menyebabkan produksi debtin reparatif

secara berlebihan dan penurunan ukuran pulpa (Anusavice, 2003).

Faktor-faktor yang mengurangi komponen vaskuler, juga akan menurunkan

kapasitas penyembuhan pulpa bila pulpa terkena trauma. Prognosis pemulihan dan
 25

penyembuhan untuk lesi pulpa meningkat dalam hubungannya dengan volume

jaringan pulpa dan pasokan darah, baik akibat penyakit atau penyebab lain. Jadi,

apabila respon peradangan terjadi pada pulpa pasien yang telah berumur,daya

tahan pulpa sendiri dalam mengatasi lesi dan menahan infeksi sudah jauh

berkurang ( Anusavice, 2003).

2.9 Manipulasi Bahan Biomaterial

2.9.1 MANIPULASI AKRILIK

1. Berdasarkan polimerisasinya, resin acrylic dibedakan menjadi dua, yaitu:

Heat Cured Acrylic (membutuhkan pemasakan pada pengolahannya untuk

membantu proses polimerisasinya).

2. Self Cured Acrylic (dapat berpolymerisasi sendiri pada temperatur ruang).

Manipulasi Heat Cured Acrylic

Perbandingan monomer dan polymer akan menentukan sturktur resin.

Perbandingan monomer dan polymer, biasanya 3 sampai 3,5/1 satuan

volume atau 2,5/1 satuan berat. Bila ratio terlalu tinggi, tidak semua

polymer sanggup dibasahi oleh monomer akibatnya acrylic yang digodok

akan bergranula. Selain itu juga tidak boleh terlalu rendah karena sewaktu

polmerisasi monomer murni terjadi pngerutan sekitar 21% satuan volume.

Pada adonan acrylic yang berasal dari perbandingan monomer dan

polymer yang benar, kontraksi sekitar 7%. Bila terlalu banyak monomer,

maka kontraksi yang terjadi akan lebih besar.

Pencampuran polymer dan monomer harus dilakukan dalam tempat yang

terbuat dari keramik atau gelas yang tidak tembus cahaya (mixing jar). Hal

ini dimaksudkan supaya tidak terjadi polymerisasi awal. Bila polymer dan
 26

monomer dicampuur, akan terjadi reaksi dengan tahap-tahap sebagai

berikut:

Tahap 1 : Adonan seperti pasir basah (sandy stage).

Tahap 2 : Adonan seperti Lumpur basah (mushy stage).

Tahap 3 : Adonan apabila disentuh dengan jari atau alat bersifat lekat,

apabila ditarik akan membentuk serat (stringy stage). Butir-butir polimer

mulai larut, monomer bebas meresap ke dalam polimer.

Tahap 4 : Adonan bersifat plastis (dough stage). Pada tahap ini sifat

lekat hilang dan adonan mudah dibentuk sesuai dengan yang kita inginkan.

Tahap 5 : Kenyal seperti karet (rubbery stage). Pada tahap ini lebih

banyak monomer yang menguap, terutama pada permukaannya sehingga

terjadi permukaan yang kasar.

Tahap 6 : Kaku dan keras (rigid stage). Pada tahap ini adonan telah

menjadi keras dan getas pada permukaannya, sedang keadaan bagian

dalam adukan masih kenyal.

Waktu dough (waktu sampai tercapainya konsistensi liat) tergantung pada:

a. Ukuran partikel polymer; partikel yang lebih kecil akan lebih cepat

dan lebih cepat mencapai dough.

b. Berat molekul polymer; lebih kecil berat molekul lebih cepat

terbentuk konsistensi liat.

c. Adanya Plasticizer yang bisa mempercepat terjadinya dough.

d. Suhu; pembentukan dough dapat diperlambat dengan menyimpan

adonan dalam tempat yang dingin.

 27

e. Perbandingan monomer dan polymer; bila ratio tinggi maka waktu

dough lebih singkat.

2.9.2 MANIPULASI LOGAM

Proses pembuatan dan penbentukan logam adalah :

1. Penuangan

Penuangan ini meliputi pekerjaan mencairkan logam dan membentuknya di dalam

cetakan. Misal: besi, kuningan, alumunium, dll dapat dituang ke dalam cetakan

yang terbuat dari pasir dan tanah liat. Cetakan dari tanah liat dan pasir ini rusak

setiap kali setelah pemakaian. Die casting mempergunakan cetakan permanen dari

logam.

2. Pekerjaan dingin

Pada umumnya logam dapat ditempa menjadi lembaran, ditarik atau digulung.

Logam dapat ditarik melalui suatu die untuk mendapatkan bentuk kawat.

3. Serbuk metalurgi

Suatu bentuk logam dapat dipres dibawah tekanan tinggi untuk mendapatkan

bahan degan bentuk yang dikehendaki. Hasil ini tidak kuat karena hasil adhesi.

Dengan melakukan sintering kekuatan dapat ditingkatkan, dimana pemmresan

dipanaskan dalam atmosfir yang tidak teroksidasi dibawah titk cair dan

menggumpalkan partikel.
 28

4. Electro forming

Suatu logam dapat dilapiskan pada permukaan yang bersifat penghantar dengan

proses elektrolisa.

5. Pendinginan logam cair

Pada kurva suhu-waktu pendinginan, terlihat tiga bagian :

a. Bagian I : Untuk pendinginan cairan logam

b. Bagian II : Suatu plateu bagian horizontal selama waktu ini logam

mengeras dan mengimbangi panas yang hilang kesekitarnya

c. Bagian III : pendinginan logam yang telah mengeras

Pengerasan dimulai pada bagian tengah atau pada pusat kristalisasi yang

disebut nuclei atau inti. Pertumbahan kristal inti terjadi dalam bentuk 3

dimensi dalam bentuk dendritik atau struktur-struktur cabang. Kemudian

pertumbuhan berlanjut sampai terbentuk kontak dengan kristal pertumbuhan

lainnya, dan pemadatan mencapi sempurna setelah katup-katup cairan antara

tangan-tangan dendrit mengalami kristalisasi.

2.9.3 MANIPULASI GIPSUM

MANIPULASI GIPSUM

Proses manipulasi pertama-tama dilakukan dengan mencampurkan Plaster atau

gips dengan air atau larutan PE dengan perbandingan 100gr dengan 50 sampai

60ml. Harus dijaga agar tidak terbentuk gelembung udara sewaktu mengaduk

karena gelembung ini dapat muncul di permukaan dan dapat menyebabkan

ketidaktepatan hasil cetakan (Combe, 1992). Untuk lebih detailnya, manipulasi

gips dipengaruhi oleh beberapa hal sebagai berikut :

 29

Pemilihan

Untuk proses awal, harus dilakukan pemilihan gips berdasarkan aplikasi yang

akan dibuat.

Perbandingan (rasio P/W atau air/bubuk)

Perbandingan air dan bubuk yang tepat akan sangat menentukan proses

manipulasi dan juga setting reaksi, misalnya apabila terlalu banyak kandungan air

dalam gips maka waktu setting akan lebih cepat dan diperoleh hasil gips yang

lunak. Karena kekuatan suatu stone secara tidak langsung sebanding dengan rasio

W:P adalah sangat penting untuk mempertahankan jumlah air serendah mungkin.

Namun, jangan terlalu rendah sehingga adukan tidak mengalir ke dalam setiap

detail cetakan. Air dan bubuk harus selalu diukur dengan menggunakan silinder

pengukur volume air yang akurat dan menimbang kesetaraannya untuk bubuk.

Bubuk tidak boleh diukur dengan volume (menggunakan sendok penakar), karena

tidak dimampatkan seragam.

Pengadukan

Bila mengaduk dengan tangan, mangkuk pengaduk harus berbentuk parabolik,

halus, dan tahan terhadap abrasi. Spatula harus memiliki bilah yang kaku serta

pegangan yang nyaman dipegang. Terjebaknya udara dalam adukan harus

dihindari untuk mencegah porus yang dapat menyebabkan kelemahan dan

ketidakakuratan permukaan. Air yang sudah diukur jumlahnya ditempatkan dalam

mangkuk pengaduk, dan bubuk yang sudah ditimbang ditaburkan. Adukan

kemudian dengan cepat diputar, dengan secara periodik menyapu spatula ke

dalam mangkuk pengaduk untuk menjamin pembasahan semua bubuk serta

memecahkan endapan, atau gumpalan. Pengadukan berlangsung biasanya dalam 1

 30

menit. Semakin lama waktu pengadukan berarti mengurangi waktu kerja,

khususnya untuk menuang model. Kebiasaan menambahkan air dan bubuk

berulang-ulang untuk mencapai konsistensi yang tepat harus dihindari. Hal

tersebut menyebabkan ketidakseragaman pengerasan dalam massa adukan,

menghasilkan kekuatan yang rendah dan distorsi, satu penyebab utama

ketidakakuratan dalam menggunakan produk gipsum.

Vibrator

Sewaktu menuang ke dalam cetakan model atau die biasanya digunakan vibrator

untuk membantu mengalirnya adonan ke dalam cetakan dan mempermudah

terlepasnya gelembung udara. Penggunaan vibrator otomatis dengan frekuensi

tinggi dan amplitude yang tinggi adalah membantu. Cegah dilakukannya vibrasi

yang berlebih karena dapat menyebabkan distorsi bahan cetak.

Initial setting time-working time

Setelah dicampur selama 1 menit, working time dimulai. Selama viscositas dari

campuran bertambah, bahan tidak lagi mengalir dan mulai megeruh. Saat mulai

mengeruh berarti campuran telah mencapai initial setting. Atau bisa dilihat pada

awal campuran dimana bahan menjadi kaku tetapi tidak keras dan tidak dapat

dibentuk serta terjadi ekspansi termis atau adanya panas. Pada umumnya, initial

setting terjadi selama 8 10 menit mulai dari awal pengadukan.

Final setting

Finnal setting dicapai saat bahan dapat dengan aman dibentuk, tetapi memiliki

kekuatan dan resistensi yang minimal. Saat final setting reaksi kimia selesai dan

model terasa dingin saat disentuh. Sebagian besar pabrik merekomendasikan 1

jam sampai akhirnya bahan bisa dengan aman dilepas dari cetakan
 31

Pemberian bahan separator

Sebelum dilakukan pencetakan dengan gips sebaiknya pola diberi bahan separasi

seperti Vaseline. Hal ini bertujuan agar setelah gips setting maka akan mudah

dilepas. Namun tidak boleh terlalu berlebihan karena akan membuat permukaan

menjadi lebik lunak.

Hindari terjebaknya udara

Adanya kandungan udara dalam pencampuran gips akan dapat menyebabkan

porositas pada hasil akhir dari gips. Hal tersebut dapat dihindari dengan

menuangkan air terlebih dulu ke dalam wadah setelah itu diikuti dengan

memasukkan powder.

Penyimpanan

Gips dapat menyerap air dari lingkungan. Kelembaban dan tempat yang dekat

dengan sumber air akan berpengaruh buruk pada powdernya. Hal ini akan

mempengaruhi waktu setting, sehingga gips sebaiknya disimpan dalam kontainer

tertutup. Namun terkadang diperlukan proses merendam model gipsum dalam air,

sebagai persiapan untuk teknik yang lain.

2.10 Gigi TIruan

Jenis-jenis gigi tiruan :

1. gigi tiruan lepasan

2. gigi tiruan cekat / permanen

3. implant + mahkota tiruan

Gigi Tiruan Lepasan

gigi tiruan jenis ini, sesuai dengan namanya, dapat dilepas-pasang sendiri oleh

pasien. gigi dapat dibersihkan sendiri diluar mulut.

 32

untuk menggantikan satu, beberapa atau bahkan semua gigi hilang, kita bisa

pertimbangkan gigi tiruan jenis lepasan ini. berdasarkan bahan platnya, gigi tiruan

lepasan ini dibagi menjadi 2 :

1. gigi tiruan lepasan plat akrilik

- plat keras

- menggunakan bantuan kawat untuk pegangan dengan gigi asli yang masih ada

- bisa untuk menggantikan satu, beberapa dan bahkan semua gigi yang hilang

2. gigi tiruan lepasan plat flexy / valplast.

- plat lebih lentur / fleksibel

- tidak membutuhkan kawat untuk pegangan dengan gigi asli yang masih ada

- bisa untuk menggantikan satu atau beberapa gigi yang hilang, namun tidak bisa

untuk kasus kehilangan gigi paling belakang dan kehilangan semua gigi

Gigi Tiruan Cekat

gigi tiruan jenis ini dilekatkan langsung dengan gigi asli yang ada disebelah gigi

yang hilang, dengan syarat pengasahan gigi sebelahnya, sehingga gigi tiruan tidak

dapat dilepas pasang sendiri oleh pasien.

gigi tiruan ini sering disebut dengan bridge.

bridge bisa untuk menggantikan satu gigi atau beberapa gigi yang hilang

berurutan, tapi tidak bisa menggantikan semua gigi yang hilang, karena gigi tiruan

ini butuh pegangan cekat dengan gigi asli yang masih ada, yang lebih kuat dan

lebih banyak jumlahnya daripada jumlah gigi yang hilang.

bridge dapat dibuat dengan berbagai macam bahan, yaitu :

1. metal

2. metal + akrilik
 33

3. metal + porselen

4. porselen

dari keempat bahan bridge ini, masing-masing punya indikasi, kelebihan dan

kekurangan. dokter gigi tentu akan merekomendasikan satu bahan tertentu

berdasarkan indikasi / kegunaannya untuk gigi anda.

Implant

Jenis gigi tiruan ini adalah gigi tiruan yang ditanam langsung ke dalam

tulang rahang. Sebelum gigi tiruan dibuat, pertama-tama akan dimasukkan satu

bahan pengganti akar gigi kedalam tulang rahang pada area gigi yang hilang

dengan metode pembedahan, kemudian dibiarkan beberapa bulan, hingga terjadi

penyatuan bahan tersebut dengan tulang. setelah bahan implant menyatu dengan

tulang rahang, dibuat lah mahkota tiruan pada bagian implant yang muncul diatas

tulang rahang. Gigi tiruan jenis implant ini bisa digunakan untuk menggantikan

satu atau beberapa gigi yang hilang dan bahkan gigi implant ini bs untuk

penyangga / pegangan gigi tiruan jenis bridge.

Dari banyaknya jenis gigi tiruan yang ada, kita tidak perlu khawatir lagi

jika gigi kita ada yang harus dicabut karena kerusakan akibat lubang gigi yang

parah, atau karena patah dan goyang akibat kecelakaan.