I.

FORMULA ASLI : KORTISON ASETAT

II.MASTER FORMULA :

Nama produk : Eltison-As

Jumlah produk : 2 Vial@10mL

Nomor registrasi : DKL 1711000844A1

Nomor batch : H 110 008

KOMPOSISI :

Tiap 10 ml mengandung

Kortison asetat 200 mg

Polysorbatum 0,2 g (Wetting agent)

Carboxymethil cellulosum na 250 mg (Dispersing agent)

Natrii chloridum 0,64 g (Pengisotonis)

Benzyl alcoholum 1% (Anti mikroba)

Aqua pro injections add 10 ml

III.ALASAN PENAMBAHAN BAHAN
1. Kortison asetat (Zat aktif)
Menurut OOP Hal 733
Kortison adalah derivate-keto sintesis dari hidrokortison yang
reabsorpsinya dari usus lebih baik dan cepat. Pemberian i.m.k.l 20%
lebih efektif,walaupun penyerapan kedalam darah agak lambat.
Menurut Pharmaceutical Codex Hal 817
Kortison asetat memiliki ph antara 5,0-7,0, dan memiliki titik didih
diantara 2400.
Menurut Farmakope Indonesia edisi III hal.294
Kortison asetat memiliki ph antara 5,0-7,0
Menurut Pelayanan Informasi Obat
Kortison asetat diindikasikan untuk gangguan sistem endokrin 100-
500 mg im/iv selama 30 detik- 10 menit tiap 2-6 jam. Gangguan pada
saluran cerna 100-500 mg im/iv selama 30 detik-10 menit tiap 2-6 jam,
gangguan pada kulit 100-500mg im/iv selama 30 detik-10 menit,
gangguan alergi 100-500 mg im/iv selama 30 detik-10 menit tiap 2-6
jam.
2. Zat tambahan
1. Benzyl alcohol
Menurut Excipen Hal 64
Benzyl alcohol befungsi sebagai antimikroba dengan range
1-2%.
Menurut Formulasi Steril Hal 30
Benzyl alcohol digunakan sebagai antimikrobial dengan
konsentrasi 1-2%..
2. Sodium klorida
Menurut Excipien Hal 637
Sodium klorida berfungsi sebagai tonisitas dengan
konsentrasi <0,9 %
Menurut Formulasi steril Hal 32
 Sodium klorida digunakan sebagai tonisitas dengan
konsentrasi 0,5%-0,9%.
Menurut Formulasi Steril Hal 57
Sodium klorida adalah larutan steril dan isotonic natrium
klorida dalam air untuk obat suntik.
3. Aqua Pro Injeksi
Menurut Farmakope Indonesia edisi III Hal 97
Aqua pro injeksi berkhasiat dan penggunaan untuk
pembuatan injeksi, penyimpanan dalam wadah tertutup kedap.

- Menurut Ilmu Meracik Obat Hal 193

Air yang digunakan untuk injeksi adalah aqua pro injeksi, air untuk
injeksi bebas udara dibuat dengan mendidihkan air untuk injeksi segar
sambil dicegah hubungan dengan udara, sesempurna mungkin
didinginkan dan segera digunakan hingga dimaksudkan sebagai
pelarut untuk injeksi harus disterilkan dengan cara sterilisasi dan
segera setelah diwadahkan.
- Menurut R.Voight Hal 943
Untuk pembuatan aliran injeksi dan infus yang baru diperlukan air
untuk injeksi.
- Menurut Ansel, Hal 406-407
Pelarut yang paling sering digunakan pada obat suntik secara
besar-besaran adalah air untuk obat suntik (Water For Injection), air ini
dimurnikan dengan penyulingan atau osmosis terbaik.

4. Carboxymethylcelulosum natrium
Adalah garam natrium dari polikarboksimetil eter
selulosa,mengandung tidak kurang 6,5% dan tidak lebih dari 9,5%
natrium dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan.
IV.URAIAN BAHAN
1. Aqua pro injeksion ( FI edisi III hal 97)
Nama resmi : AQUA PRO INJECTION
Nama lain : air untuk injeksi

Pemerian : keasaman-basaan, ammonium, tembaga, timbale, nitrat,

sulfat, zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada
aqua destillata

Penyimpanan : dalam wadah tertutup, kapad berlemak harus digunakan

dalam waktu 3 hari setelah pembuatan

Khasiat : untuk pembuatan injeksi

2. Natrium Klorida (FI edisi III hal. 403)

Nama resmi : NATRII CHLORIDUM
Nama lain : Natrium klorida
Pemerian : hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur
putih, tidak berbau, rasa asin
Kelarutan : larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih
dan dalam lebih kurang kurang 10 bagian gliserol P,
sukar larut dalam etanol (95%)
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Khasiat : sumber ion klorida dan ion natrium

3. Benzyl alcohol ( FI edisi III hal 113)

Nama resmi : BENZYLALCOHOLUM
Nama lain : Benzilalkohol
Pemerian :cairan, tidak berwaRNA, Hampir tidak berbau, rasa tajam
dan membakar
 Kelarutan : Larut dalam 25 bagian air, dapat campur dengan etanol
(95%) P, dengan kloroform dan dengan eter P
Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat,jauh dari api
Khasiat : antiseptikum

4. Polysorbatum-80 (FI edisi III hal

Nama resmi :POLYSORBATUM-80

Nama lain :Polisorbat-80
Pemerian :Cairan kental seperti minyak;jernih,kuning,bau,asam
lemak,khas
Kelarutan :Mudah larut dakam air,dalam etanol(95%) P,dalam etil
asetat P dan dalam methanol P;sukar larut dalam paraffin
cair P dan dalam minyak biji kapas P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat
Khasiat : zat tambahan

5. Natrii carboxymethylcellulosum (FI edisi III hal 401)

Nama resmi :NATRII CARBOXYMETHYLCELLULOSUM
Nama lain :Natrium karboksimetilselulosa
Pemerian :Serbuk atau butiran putih atau putih kuning
gading:tidak berbau atau hamper tidak
berbau;higroskopik
Kelarutan :mudah mendispersi dalam air,membentuk suspense
koloidal;tidak larut dalam etanol (95%) p dalam eter P
dan dalam pelarut organic lain.
Penyimpanan :Dalam wadah tertutup rapat
Khasiat :Zat tambahan
V.FARMAKOLOGI
1. Kortison asetat (zat aktif)
Menurut Farmakologi dan Terapi Hal 500
Kortison asetat merupakan golongan kortikosteroid yang bekerja
de3ngan mempengaruhi kecepatan sintesis protein. Molekul hormon
memasuki sel melewatio membran plasma secara difusi pasif. Hanya
dijadikan target hormone ini bereaksi dengan reseptor protein yang
spesifik daam sitoplasma sel yang membentuk kompleks reseptor
steroid
I. CARA KERJA
1. Sterilisasi alat
a. Disiapkan alat dan bahan
b. Dicuci vial dengan detergen yang sesuai kemudian dibebas alkoholkan
dengan Hcl 0,1 N
c. Dimasukkan kedalam oven pada suhu 80oC setelah itu dibilas dengan
aquades kemudian dikeringkan dengan oven pada suhu 150oC selama
1 jam.Ctehnik aseptic)
2. Pembuatan sediaan
a. Disiapkan alat dan bahan
b. Ditimbang kortison asetat sebanyak 200 mg dimasukkan kedalam
erlenmeyer .
c. Diukur Aqua pro injeksi sebanyak 10 ml, dimasukkan dalam
Erlenmeyer dan dihomogenkan.
d. Diitimbang Benzyl alcohol sebanyak 2 mg dimasukkan dalam
Erlenmeyer dan di homogenkan.
e. Ditimbang Nacl sebanyak 0,64 gram
f. Ditimbang polisorbatum 80 sebanyak 0,2 gram
g. Semua bahan dmasukkan dalam lumpang dan di gerus hingga
homogen
h. Lihat Ph menggunakan Ph meter jika belum mencukupi Ph optimal
sesuai cairan tubuh yaitu 7 dcukupkan larutan pendapar NaH 2PO4
sebanyak 40 ml dan larutan Na2PO4 sebanyak 60 ml dan
dihomogenkan kemudian dilihat dberikan beberapa tetes larutan
pendapar pada sediaan hingga mencapai Ph 7
i. Dimasukkan larutan kedalam vial melalui buret dengan volume masing-
masing 10 ml.
j. Beri etiket kemasan brosur dan d etiket tertera tidak untuk pemakaian
IV.
VI. PERHITUNGAN
Tiap 10 ml Mengandung :

1. Kortison Asetat 200 mg

Perdosis = 200 mg
Perbatch = 200 mg x 2 Vial
= 400 mg 0,4 g
2. Polysorbatum 0,2 g
Perdosis = 0,2 g
Perbatch = 0,2 g x 2 Vial
= 0,4 g
3. Carboxymethil cellulosum Na 250 mg
Perdosis = 250 mg
Perbatch = 250 mg x 2 Vial
= 500 mg 0,5 g
4. Natrii Chloridum 0,64 g
Perdosis = 0,64 g
Perbatch = 0,64 g x 2 Vial
= 1,25 g
5. Benzyl Alcoholum 1 %
1
Perdosis = 100 10

= 0,1 g
10,1 10
Perbotol = 5

= 0,2 g
Perbatch = 2 Vial x 0,2 g
= 0,4 g
6. Aqua Pro Injections
Perdosis =10 ml
Pervial = 10 ml
Perbatch = 2 Vial x 10 ml
= Ad 20 ml