LEMBARAN KERJA MAHASISWA

MATA KULIAH FARMASI INDUSTRI

PROGRAM PENDIDIKAN APOTEKER
FAKULTAS FARMASI UIVERSITAS ANDALAS
2017

Dosen :
Topik : Obat Tradisional

IDENTITAS MAHASISWA DAN TUGAS

Nama Mahasiswa 1. Rizka Mulyana

2. Rizka Pratiwi
3. Silvina Dwiyanti
4. Sri Juita Rahmadhona
5. Sustri Hartaki
6. Tika Apri Elni
7. Titis Utami Wahyu Ningsih
8. Vera Purwanti
9. Victor Hubert Parnasipan T.
10. Vivi Ramadani
11. Wahyu Eka Syaputra
12. Willyan Dari
13. Yoga Armeliani
14. Yulia Primasari
15. Yulia Wanirike
16. Yunita Mesrayani
Kelompok C
Pertemuan ke 1
Hari/Tanggal Senin, 14 Agustus 2017
Topik Pengembangan Obat Baru

A. PENDAHULUAN

Infeksi merupakan penyakit yang mudah ditemukan di daerah tropis seperti Indonesia.
Penyebab penyakit infeksi yang mudah ditemukan diantaranya adalah infeksi karena jamur.
Jamur yang paling banyak menyebabkan infeksi adalah jamur Candida. Infeksi yang
disebabkan oleh Candida dikenal dengan Candidiasis.
Candidiasis adalah suatu penyakit jamur yang bersifat akut dan sub akut yang
disebabkan oleh spesies Candida, biasanya oleh Candida albicans.[2] Diantara jenis infeksi
jamur Candida, yang paling sering diderita adalah candidiasis kulit. Candidiasis kulit dapat
ditemukan di daerah lipatan paha, sela jari kaki dan ketiak.

1
 Obat topikal yang selama ini digunakan untuk mengobati candidiasis kulit meliputi
Nistatin, Klotrimazol, Mikonazol, dan Azol-azol lainnya. Mekanisme kerja obat-obat
antijamur tersebut adalah berikatan dengan ergosterol di membran sel jamur. Akan tetapi
obat-obat antijamur tersebut memiliki keterbatasan, seperti efek samping yang berat,
spektrum antijamur yang sempit, penetrasi yang buruk pada jaringan tertentu, dan munculnya
jamur yang resisten.
Senyawa antijamur yang berasal dari tanaman sebagian besar diketahui merupakan
metabolit sekunder tanaman, terutama golongan fenolik dan terpen dalam minyak atsiri.
Durian (Durio zibethinus L.) merupakan salah satu tanaman yang mengandung
fitokimia. Kulit buah Durian mengandung senyawa fenolik, flavonoid, saponin, dan tanin. Hal
ini menunjukkan bahwa ekstrak kulit buah Durian dapat digunakan sebagai antijamur.
Sediaan krim merupakan salah satu sediaan farmasi yang digunakan secara topikal
untuk pengobatan berbagai penyakit kulit. Selain karena praktis penggunaannya, juga mudah
dibersihkan dari kulit dan tidak lengket seperti halnya salep atau sediaan farmasi lainnya.

B. KEY WORDS/ TERMINOLOGI FARMASI

Herbal adalah tanaman yang bagian tanamannya daun, bunga, buah, biji,
batang, kayu, kulit kayu, akar, rimpang atau bagian tanaman lainnya, yang
mungkin seluruhnya dapat terfragmentasi.
Pengobatan herbal adalah pengobatan obat untuk mengurangi,
menghilangkan penyakit atau menyembuhkan seseorang dari penyakit
dengan menggunakan bagian-bagian dari tanaman seperti biji, bunga, daun,
batang, dan akar yang kemudian diolah menjadi tanaman obat herbal.
Infeksi adalah suatu kondis penyakit akibat masuknya kuman patogen atau
mikrorganisme lain kedalam tubuh sehinga menimbulkan gejala tertentu.
Antijamur adalah suatu bahan yang dapat menghambat pertumbuhan dan
metabolisme mikroorganisme.
Candidiasis adalah suatu penyakit jamur yang bersifat akut dan sub akut
yang disebabkan oleh spesies Candida, biasanya oleh Candida albicans
(Jawetz, 2005).
Krim adalah bentuk sediaan setengah padat mengandung satu atau lebih
bahan obat terlarut atau terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai (FI IV,
1995)
Registrasi adalah prosedur pendaftraran dan evaluasi obat untuk
mendapatkan izin edar. Dilakukan oleh industri farmasi ke BPOM dengan
tembusan kepada menteri kesehatan.

C. RUMUSAN KASUS
Pokok permasalahan dari kasus :
1. Apa langkah-langkah yang perlu dilakukan formulator sehingga di dapat
sediaan krim kulit buah durian dengan formula yang tepat?

2
 2. Bagaimana alur pengembangan obat dari mulai studi kelayakan sampai
tahap registrasi?

D. STUDI PUSTAKA
Klasifikasi (Sobir dan Napitupulu, 2010)
Kingdom : Plantae
Divisi : Spermatophyta
Subdivisi : Angiospermae
Kelas : Angiospermae
Ordo : Malvaceae
Famili : Bombacaceae
Genus : Durio
Spesies : Durio zibethinus L.

Kandungan kimia :
Buah durian mengandung vitamin B1, B2 dan vitamin C. Kulit buah Durian
mengandung senyawa fenolik, flavonoid, saponin, dan tanin. Daunnya
mengandung saponin, flavonoid dan polifenol, sedangkan akarnya
mengandung tanin. Polifenol yang terdapat pada durian adalah kuersetin,
asam kafeat, apigenin, asam p-hidroksibenzoat, asam vanilat, asam ferulat,
dan asam anisat (Poovarodom, et al., 2010).

Khasiat dan Kegunaan :

Daun dan akar durian sebagai antipiretik dan daun durian yang dihancurkan
dapat juga digunakana untuk pasien yang demam yaitu dengan cara
diletakkan di atas dahi. Bagi orang yang mempunyai tekanan darah tinggi
dianjurkan agar menghindari buah durian karena dapat meningkatkan tekanan
darah, sedangkan kulit buah durian dapat digunakan sebagai antijamur.

Proses Pembuatan

1) Pembuatan Simplisia Kulit Buah Durian

Pembuatan simplisia kulit buah Durian dilakukan dengan tahapan:
pengumpulan kulit buah Durian, sortasi basah, perajangan, pengeringan,
dan sortasi kering.
2) Metode ekstraksi
Metode ekstraksi dilakukan dengan remaserasi. Proses remaserasi adalah
modifikasi dari maserasi. Remaserasi kulit buah Durian dilakukan
dengan merendam kulit buah Durian dengan etanol 96% selama 5 hari
dengan penggantian pelarut setiap 1 hari.

3
3) Skrining fitokimia

Senyawa Pereaksi Hasil Uji Keterangan

uji
Fenolik Metanol + NaOH Terbentuk warna (+)
10% merah
Flavonoi Serbuk Mg + HCl Larutan jingga (+)
d pekat + amyl
alkohol
Saponin Aqua panas + Terbentuk busa (+)
HCl 1% stabil.
Tanin FeCl3 1% Larutan hitam (+)
kehijauan

Fenolik : terbentuk warna merah

Flavonoid : warna jingga dalam lapisan amyl alkohol menunjukkan
adanya flavonoid
Saponin : terbentuknya busa yang stabil
Tanin : terbentuk warna biru atau hitam kehijauan

4) Pembuatan Krim Kulit Buah Durian

Pembuatan krim kulit buah Durian didahului dengan pembuatan basis
krim. Adapun formulasi basis krim yang digunakan adalah (Ansel,
1989).
R/ Emulgide 15
Paraffinum Liquidum 15
Aquadest ad 100
Basis krim yang sudah jadi langsung dicampur dengan ekstrak kental
yang sudah ditimbang sesuai konsentrasi 15%, 20%, dan 25% kemudian
dicampur homogen dan siap diuji aktivitasnya.

5) Pengujian Fisik Krim Kulit Buah Durian

a. Pengujian Organoleptik
Pengamatan dilihat secara langsung yang meliputi bentuk, warna, dan
bau dari krim yang dibuat. Krim yang baik memiliki konsistensi setengah
padat (Ansel, 1989)
b. Pengujian Homogenitas
Pengujian homogenitas dilakukan dengan cara sampel krim dioleskan
pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, sediaan krim
harus menunjukkan susunan yang homogen dan tidak terlihat adanya
butiran kasar (Ditjen POM, 1985).

4
 c. Pengujian Daya Lekat
Pengujian daya lekat dilakukan dengan menimbang 0,5 gram krim,
diletakkan diatas objek glass kemudian ditutup dengan objek glass lagi.
Kedua ujung objek glass dijepit dengan penjepit, lalu diberi beban 50
gram. Dihitung lama waktu hingga obyek glass terlepas (Garg et al,
2002).
d. Pengujian Daya Sebar
Pengujian daya sebar dilakukan dengan menimbang 0,5 gram sampel
krim diletakkan di atas kaca bulat berdiameter 15 cm, kaca lainnya
diletakkan di atasnya dan dibiarkan selama 1 menit. Diameter
penyebaran krim diukur. Setelahnya, ditambahkan 50 gram, 100 gram ,
dan 150 gram beban tambahan dan didiamkan selama 1 menit lalu diukur
diameter yang konstan. Semakin lebar diameternya, maka semakin baik
penyebaran krimnya. Selanjutnya dibuat grafik antara beban vs luas
sebaran krim (Garg et al, 2002).
e. Pengujian Daya Proteksi
Pengujian daya proteksi dilakukan dengan menyiapkan dua kertas saring
masing-masing sisinya 10x10 cm. Kertas saring pertama ditetesi dengan
indikator PP 1%, biarkan hingga kering. Kertas saring kedua diberi garis
ukuran 2,5x2,5 cm yang dilapisi dengan lilin di keempat sisinya. Kertas
saring kedua ditumpuk pada kertas saring pertama yang sudah diberi
krim (2 gram). Kemudian dikertas saring kedua ditetesi dengan larutan
KOH 1 N. Diamati beberapa saat, jika tidak timbul warna pink, berarti
basis krim memiliki daya proteksi yang baik (Garg et al, 2002).

6) Hasil
Berdasarkan hasil penelitian dapat disimpulkan bahwa ekstrak kulit buah
Durian yang diformulasikan dalam bentuk sediaan krim memiliki
aktivitas antijamur terhadap spesies Candida albicans yang mana krim
dengan konsentrasi ekstrak 25% memiliki diameter zona hambat terbesar
dibanding krim dengan konsentrasi 15% dan 20%.
Pada uji fisik krim dengan konsentrasi 25% memenuhi semua parameter
uji kualitas krim yaitu dari uji organoleptik (bentuknya setengah padat,
warna dan bau khas Durian), homogenitas (ekstrak tersebar merata pada
basis krim), daya sebar (6,00 cm) yang memenuhi persyaratan yakni 5-7
cm, daya lekat, dan daya proteksi yang baik.

Mekanisme
Mekanisme penghambatan pertumbuhan jamur oleh krim dari ekstrak kulit
buah Durian berasal dari kandungan senyawa fitokimia. Senyawa flavonoid
dan tanin yang terkandung dalam ekstrak kulit buah Durian termasuk
golongan senyawa fenolik. Senyawa fenolik dan saponin bersifat larut dalam

5
 air (Manitto, 1992) dan mengandung gugus fungsi hidroksil (-OH), sehingga
lebih mudah masuk ke dalam sel dan membentuk kompleks dengan protein
membran sel. Senyawa fenolik berinteraksi dengan protein membran sel
melalui proses adsorpsi yang melibatkan ikatan hidrogen dengan cara terikat
pada bagian hidrofilik dari membran sel. Kompleks protein-senyawa fenolik
terbentuk dengan ikatan yang lemah, sehingga akan segera mengalami
peruraian kemudian diikuti penetrasi senyawa fenolik ke dalam membran sel
yang menyebabkan presipitasi dan terdenaturasinya protein membran sel.
Kerusakan pada membran sel menyebabkan perubahan permeabilitas pada
membran, sehingga mengakibatkan lisisnya membran sel jamur (Parwata et
al, 2008).

E. Registrasi Obat Tradisional

Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar.
Izin edar diberikan oleh Kepala Badan POM. Pemberian izin edar dilaksanakan
melalui mekanisme registrasi sesuai dengan tatalaksana yang ditetapkan. Izin edar
berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.
Registrasi obat tradisional produksi dalam negeri hanya dapat dilakukan oleh IOT,
UKOT, atau UMOT yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan. Permohonan registrasi diajukan kepada Kepala Badan. Ketentuan
mengenai tata laksana registrasi ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.
Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan terbatas
hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.
Proses registrasi :
1. Permohonan registrasi diajukan kepada Kepala Badan.
2. Ketentuan mengenai tata laksana registrasi ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan.
3. Dokumen registrasi merupakan dokumen rahasia yang dipergunakan
terbatas hanya untuk keperluan evaluasi oleh yang berwenang.
Evaluasi dilakukan terhadap dokumen registrasi dalam rangka pemenuhan
kriteria.
Untuk melakukan evaluasi dibentuk:

a. Komite Nasional Penilai Obat Tradisional; dan

b. Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu.

6
Pembentukan, Tugas dan Fungsi Komite Nasional Penilai Obat Tradisional dan
Tim Penilai Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu ditetapkan dengan Peraturan
Kepala Badan.
Pemberian izin edar :
1. Kepala Badan memberikan persetujuan berupa izin edar atau penolakan
registrasi berdasarkan rekomendasi yang diberikan oleh Tim Penilai
Keamanan, Khasiat/Manfaat, dan Mutu, dan/atau Komite Nasional Penilai
Obat Tradisional.
2. Kepala Badan melaporkan pemberian izin edar kepada Menteri setiap 1
(satu) tahun sekali.
Peninjauan kembali
1. Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan
melalui tata cara peninjauan kembali.
2. Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengajuan peninjauan kembali
sebagaimana dimaksud pada ayat ditetapkan dengan Peraturan Kepala
Badan.
Pelaksanaan izin edar
1. Pemegang nomor izin edar wajib memproduksi atau mengimpor dan
mengedarkan obat tradisional selambat-lambatnya 1 (satu) tahun setelah
tanggal persetujuan dikeluarkan.
2. Pelaksanaan ketentuan dilaporkan kepada Kepala Badan.
Evalusi kembali
1. Terhadap Obat Tradisional yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan
evaluasi kembali.
2. Ketentuan lebih lanjut mengenai evaluasi kembali) ditetapkan dengan
Peraturan Kepala Badan.
Pemegang nomor izin edar wajib melakukan pemantauan terhadap keamanan,
khasiat/manfaat, dan mutu produk yang beredar. Dalam hal terjadi
ketidaksesuaian terhadap keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu produk,
pemegang nomor izin edar wajib melakukan penarikan produk dari peredaran dan
melaporkan kepada Kepala Badan. Ketentuan lebih lanjut mengenai pemantauan,

7
penarikan produk dari peredaran, dan pelaporan ditetapkan dengan Peraturan
Kepala Badan.
Kepala Badan dapat memberikan sanksi administratif berupa pembatalan izin edar
apabila:
a) Obat tradisional tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 6 berdasarkan data terkini.
b) Obat tradisional mengandung bahan yang dilarang sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 7.
c) Obat tradisional dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan yang
dilarang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8.
d) Penandaan dan informasi obat tradisional menyimpang dari persetujuan
izin edar.
e) Pemegang nomor Izin edar tidak melaksanakan kewajiban sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 22.
f) Izin IOT, UKOT, UMOT, dan importir OT yang mendaftarkan,
memproduksi atau mengedarkan dicabut.
g) Pemegang nomor izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi
dan/atau peredaran obat tradisional.
h) Pemegang nomor izin edar memberikan dokumen registrasi palsu atau
yang dipalsukan; atau
i) Terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap.

Selain dapat memberikan sanksi administratif Kepala Badan dapat memberikan

sanksi administratif lain berupa perintah penarikan dari peredaran dan/atau
pemusnahan obat tradisional yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan.

Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai
berikut:

1. Menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu.

2. Dibuat dengan menerapkan CPOTB.
3. Memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain
yang diakui.

8
 4. Berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara
ilmiah; dan
5. Penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.

Obat tradisional dilarang mengandung:

1. Etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang
pemakaiannya dengan pengenceran.
2. Bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat
obat.
3. Narkotika atau psikotropika; dan/atau
4. Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau
berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan.

Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan:

1. Intravaginal.
2. Tetes mata.
3. Parenteral; dan
4. Supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.

F. Cara Pembuatan Obat Tradisional Yang Baik (CPOTB)

1) Personalia
Karyawan pekerja yang melaksanakan kegiatan pembuatan obat tradisional harus
memenuhi standar kesehatan dan kebersihan personil antara lain :
Sehat secara fisik dan mental.
Mengenakan pakaian kerja yang bersih.
Karyawan tidak boleh berpenyakit kulit.
Penyakit menular atau memiliki luka terbuka.
Pada saat bekerja memakai penutup rambut dan alas kaki yang sesuai dan
memakai sarung tangan serta masker apabila diperlukan.

Sedangkan persyaratan umum bagi karyawan antara lain :

Memiliki pengetahuan keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya.

Mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi untuk melaksanakan CPOTB.
Serta jumlah di setiap kegiatan harus memadai.

9
Tugas dan tanggung jawab yang diberikan kepada setiap karyawan hendaklah
jelas dan tidak terlalu berlebihan agar tidak menimbulkan resiko terhadap mutu
obat tradisional.

Penanggung jawab teknis industri obat tradisional hendaknya adalah seorang

apoteker dan diberi wewenang serta sarana yang cukup untuk melaksanakan
tugasnya dan ikut bertanggung jawab terhadap penyiapan prosedur pembuatan
dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan, kebenaran bahan, alat dan
prosedur pembuatan , kebersihan pabrik, keamanan dan mutu tradisional. Agar
tujuan CPOTB dapat tercapai secara optimal, maka seluruh karyawan harus diberi
pengetahuan dan latihan tentang CPOTB sesuai dengan tugas masing-masing,
sehingga tanggung jawab masing-masing karyawan dimengerti secara jelas oleh
karyawan yang bersangkutan.

2) Bangunan

Bangunan industri obat tradisional hendaknya menjamin aktifitas industri dapat

berlangsung dengan aman. Bangunan untuk pembuatan obat tradisional harus
berada di lokasi yang terhindar dari pencemaran tidak mencemari lingkungan.
Bukan daerah rawan banjir, pembuangan sampah, peternakan unggas,
perkampungan kumuh atau yang dapat menimbulkan pencemaran lingkungan.
Bangunan industri obat tradisional harus memiliki ruanganruangan pembuatan
yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat dan jumlah obat
tradisional yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan yang digunakan, jumlah
karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan. Penataan ruangan-ruangan
pembuatan termasuk ruangan penyimpanan harus sesuai dengan urutan proses
pembuatan, sehingga tidak menimbulkan lalu lintas kerja yang simpang siur dan
tidak menimbulkan terjadinya pencemaran silang. Dinding, lantai dan langitlangit
setiap ruangan pembuatan termasuk ruangan penyimpanan harus rata, bebas dari
keretakan dan mudah dibersihkan. Dinding ruangan produksi selain kedap air juga
harus licin. Ruangan pembuatan dan ruangan penunjang seperti ruang administrasi
dan jamban harus bersih, sehingga tidak mengganggu dan tidak mencemari proses
pembuatan obat tradisional. Sekurang-kurang industri obat tradisional harus
mempunyai :

Ruang atau tempat administrasi.

Locker atau ruang ganti dan penitipan barang-barang karyawan.
Ruang simplisia datang/baru diterima dari pemasok.
Ruang sortasi.
Ruang pencucian.
Ruang / alat pengeringan.
Gudang bahan bersih dan proses pencampuran.
Tempat penimbangan.

10
 Ruang pengolahan.
Ruangan atau tempat pengemasan.
Laboratorium
Tempat penyimpanan.
Tempat kesehatan karyawan.
Jamban/toilet

3) Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat tradisional harus terbuat dari
bahan yang tidak mempengaruhi kemanan dan mutu obat tradisional, mempunyai
rancang bangun yang tepat sehingga dapat menjamin keamanan, mutu dan
keseragaman obat tradisional dari batch ke batch, mempunyai ukuran dan
kapasitas produksi yang sesuai, sehingga dalam penggunaannya tidak mencemari
obat tradisional yang dibuat dan mudah dibersihkan serta mempermudah
perawatannya, peralatan tersebut antara lain :

Alat atau mesin pengering.

Alat atau mesin pembuat serbuk.
Alat atau mesin pengaduk.
Alat atau mesin pengayak.
Alat penimbang atau pengukur.
Peralatan bentuk sediaan serbuk, seperti alat atau mesin pengisi/penakar
serbuk yang dapat menjamin keseragaman bobot serbuk. Perbedaan atau
selisih bobot serbuk tiap wadah yang dihasilkan terhadap bobot rata-rata
10 isi wadah tidak lebih dari 8%.

4) Sanitasi dan higienis

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek
pembuatan obat tradisional, sebagai salah satu upaya untuk menjamin
terwujudnya kondisi yang memenuhi persyaratan kesehatan. Dalam pembuatan
produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene yang meliputi
bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia, bahan dan wadah serta faktor
lain yang dapat menjadi sumber pencemaran produk. Syarat-syarat sanitasi dan
higiene bagi karyawan adalah sebagai berikut :

Harus sehat untuk melaksanakan tugas yang dibebankan.

Setiap personil/karyawan harus melakukan higiene perseorangan / dilatih
higiene perseorangan.
Karyawan yang sakit / luka terbuka tidak boleh menangani bahan baku/
bahan pengemas, dan produk jadi.

11
 Personil wajib melapor kepada supervisor bila dijumpai kondisi yang
dapat mempengaryuhi mutu produk.
Menghindari kontak fisik langsung dengan produk.
Memakai alat perlindungan diri, misal sarung tangan dan penutup kepala.
Dilarang makan, minum, merokok dan mengunyah di area produksi,
laboratorium, gudang, dan area lain yang dapat mempengaruhi mutu
produk.
Semua personil yang masuk ke dalam ruang produksi harus melaksanakan
higiene perorangan termasuk penggunaan alat pelindung.

Syarat-syarat sanitasi dan higiene tempat pengolahan atau bangunan adalah :

Diberi fasilitas toilet atau jamban atau tempat cuci tangan/ wastafel yang
terpisah dari area produksi.
Loker dibangun di tempat yang tepat.
Tersedia tempat sampah yang bersih.
Material sanitasi ditempatkan khusus sehingga tidak mengotori bahan
baku, bahan pengemas, material-in proses dan produk jadi.

Sedangkan syarat-syarat sanitasi dan higiene untuk peralatan dan mesin adalah :
Peralatan / mesin harus dalam keadaan bersih.
Metode pembersihan secara basah atau vacum dapat digunakan.
Pembersihan dengan udara bertekanan tinggi dan penyikatan harus hati-
hati karena dapat meningkatkan resiko kontaminasi.
Harus tersedia Protap pembersihan peralatan/mesin dan diikuti secara
konsisten.

5) Pengolahan dan pengemasan

Sebelum suatu prosedur pengolahan diterapkan, maka harus dilakukan verifikasi

terlebih dahulu. Verifikasi dilakukan untuk membuktikan bahwa prosedur tersebut
cocok dan sesuai untuk pelaksanaan bahan dengan peralatan yang telah ditentukan
dan menghasilkan produk yang selalu memenuhi persyaratan yang berlaku. Jika
diinginkan perubahan proses pengolahan, peralatan atau bahan maka harus
dilakukan tindakan verifikasi ulang untuk menjamin bahwa perubahan tersebut
tetap dapat menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan yang berlaku.
Sebelum dilakukan penimbangan atau pengukuran, maka harus terlebih dahulu
dipastikan ketepatan timbangan dan ukuran yang digunakan, serta kebenaran
bahan yang akan ditimbang. Setiap penimbangan, perhitungan dan penyerahan
bahan baku, pengemas, dan produk harus selalu dicatat. Dalam melaksanakan
proses pengolahan perlu memperhatikan hal-hal berikut ini :

12
a) Semua peralatan dan bahan yang digunakan dalam pengolahan dan kondisi
ruangan pengolahan harus sesuai dengan ketentuan-ketentuan yang
tercantum dalam prosedur pengolahannya agar tidak terjadi kekeliruan dan
pencemaran.
b) Harus dihindari terjadinya pencemaran silang antar produk yang
disebabkan oleh pengolahan beberapa jenis produk dalam waktu yang
sama atau berturutan di dalam ruangan yang sama atau yang berdekatan.
c) Setiap karyawan termasuk pakaian yang digunakan harus bersih.
d) Untuk proses pengolahan yang memerlukan kondisi tertentu harus
dilakukan pengawasan yang seksama, misalnya saja pengaturan suhu,
pengaturan tekanan uap, pengaturan waktu dan atau pengaturan
kelembaban.
e) Perlu disadari bahwa pengawasan selama proses pengolahan berlangsung
dapat mencegah hal-hal yang menyebabkan kerugian setelah produk jadi.
f) Penerimaan simplisia basah atau kering di gudang kotor.
Simplisia ini berasal dari petani langsung ataupun supplier. Sampel bahan
awal yang diterima harus diuji secara fisik guna mengetahui
kesesuaiannya terhadap spesifikasinya sebelum diluluskan untuk
digunakan sebagai bahan produksi. Simplisia yang sudah lolos uji
laboratorium akan diberikan tanda khusus berupa label hijau dan
kemudian disimpan dengan penandaan meliputi :
Nama bahan.
Asal supplier.
Berat.
Tanggal penerimaan

Setelah itu dilakukan penyimpanan dalam karung dan dilakukan dalam

rak-rak yang dialasi pallet dan disusun ke atas sesuai kelompok bahan.
Pengeluaran dari gudang untuk dibersihkan kemudian mengikuti order dari
produksi yang disusun per bulan, kecuali bila ada order mendadak.

Penyimpanan merupakan salah satu faktor yang penting dalam rangka

menghasilkan produk obat tradisional yang memenuhi persyaratan yang
berlaku serta menjaga agar mutunya tetap dapat dipertahankan. Karena itu
maka penyimpanan bahan baku, pengemas, maupun produk perlu
dilakukan secara teratur dan rapi untuk mencegah kemungkinan tercampur
dan atau saling mencemari, serta untuk memudahkan pemeriksaan,
pengambilan dan pemeliharaannya. Selanjutnya barang yang disimpan
harus diketahui identitas, kondisi, jumlah, mutu serta cara
penyimpanannya. Pengeluaran barang-barang yang disimpan harus
dilaksanakan dengan cara mendahulukan barang yang disimpan lebih awal
(First in first out).

13
 Setiap simplisia yang akan digunakan biasanya disortasi untuk
membebaskan dari bahan asing atau kotoran lain, misalnya serangga,
burung dan binatang pengerat lainnya. Setelah itu simplisia dicuci sampai
bersih menggunakan air bersih sehingga simplisia terbebas dari
pencemaran. Simplisia yang telah dicuci kemudian dikeringkan sesuai
kebutuhan. Untuk proses pengeringan ini caranya harus tepat sehingga
tidak terjadi perubahan mutu dan mencapai kadar air yang dipersyaratkan.
Setelah simplisia menjadi bahan bersih, kemudian disimpan. Penyimpanan
dilakukan di gudang bahan bersih dalam karung dengan standart berat
tertentu sesuai ketentuan.

Sebelum melakukan pengolahan biasanya dilakukan pengecekan mengenai

kondisi ruangan, peralatan, dan bahan yang diperlukan dalam proses
penggolahan. Karyawan yang akan melakulan pengolahan pun selalu
diperiksa mulai dari pakaiannya. Selain itu karyawan juga diperiksa
kelengkapan alat perlindungan diri seperti masker dan sarung tangan.

Pada saat pengolahan /produksi (bentuk serbuk) dilakukan per bets dengan
cara pencampuran bentuk ruahan, penggilingan kasar, penggilingan halus,
pengayakan, pencampuran bentuk halus/serbuk, paking primer dan paking
sekunder. Untuk pengemasan, sebelum dilakukan pengemasan akan dicek
terlebih dahulu kebenaran identitas yang meliputi :

Komposisi.
Khasiat dan kegunaan.
Efek samping dan
Tanggal kadaluarsa.

Untuk pengemasan biasanya dilaksanakan dengan pengawaan ketat untuk

menjaga identitas dan kualitas produk jadi. Selain itu juga untuk
menanggulangi adanya kecacatan atau kerusakan pada pengemas. Produk
yang telah selesai dikemas dikarantina, sambil menunggu persetujuan dari
bagian pengawasan mutu untuk tindakan lebih lanjut. Penyimpanan di
gudang dilakukan di rak-rak yang disusun ke atas.

6) Pengawasan mutu

Pengawasan mutu adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian yang

dilakukan selama pembuatan untuk menjamin agar obat tradisional yang
dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang ditentukan. Pengawasan mutu
merupakan bagian yang esensial dari cara pembuatan obat tradisional yang baik.
Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur dalam semua rangkaian
pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan obat tradisional yang bermutu
mulai dari saat proses sampai pada distribusi obat obat tradisional yang sudah

14
jadi. Untuk keperluan tersebut bagian dari pengawasan mutu harus merupakan
bagian yang tersendiri.

Untuk pengawasan mutu ini pelaksanaannya cukup sederhana. Misalnya bila ada
barang datang petugas /karyawan akan mengambil sample dan melakukan
pemeriksaan di lab. Analisa yang dilakukan di lab ini meliputi antara lain :

Mengenai kebenaran bahan dan kemasan.

Tingkat kadar air.
Keseragaman bobot/volume.
Tidak terdapat bahan kimia.
Tidak tercampur zat lain yang dapat membahayakan konsumen.

Semua fungsi analisis yang dilakukan di laboratorium juga termasuk :

a) Pengambilan contoh.
b) Pemeriksaan dan pengujian yang meliputi:
Bahan awal.
Produk antara.
Produk ruahan.
Produk jadi.

Sehingga obat tradisional tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah

ditetapkan untuk identitas, mutu dan keamanannya.

7) Inspeksi dini (self inspection)

Inspeksi diri adalah kegiatan yang dilakukan untuk menilai semua aspek, mulai
dari pengadaan bahan sampai dengan pengemasan dan penetapan tindakan
perbaikan yang dilakukan oleh semua personal industri obat tradisional sehingga
seluruh aspek pembuatan obat tradisional tersebut selalu memenuhi CPOTB.
Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek
pengolahan , pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi syarat
CPOTB. Program isnpeksi diri harus dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan
CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut. Inspeksi diri ini hendaknya
dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan harus dilaksanakan.
Untuk pelaksanaan inspeksi diri ini hendaknya ditunjuk tim inspeksi yang mampu
menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB.

Tim ini beranggotakan 3 orang ditunjuk oleh manajemen. Tim inspeksi diri
tersebut merupakan gabungan karyawan dari bagian produksi, manajer dan
laboratorium. Tim ini bertugas untuk mengamati pelaksanaan CPOTB sekaligus
meneliti efisiensi proses yang berlangsung dan mencari pemecahan bila ada

15
masalah. Tim inspeksi diri selalu melaksanakan inspeksi diri secara teratur. Untuk
memudahkan dalam melakukan inspeksi diri tim ini menyusun daftar
pemeriksaan. Biasanya pemeriksaan tersebut meliputi :

Personalia/karyawan.
Bangunan termasuk fasilitas untuk personalia/karyawan.
Pemeliharaan gedung dan peralatan.
Penyimpanan bahan baku.
Peralatan.
Pengolahan dan pengemasan.
Pengawasan mutu

Inspeksi diri ini biasanya dilakukan bagian demi bagian sesuai kebutuhan. Setiap
setahun sekali industri obat tradisional melaksanakan inspeksi diri secara
menyeluruh. Setelah menyelesaiakan inspeksi diri biasanya akan dibuat laporan
yang mencakup antara lain :

Hasil inspeksi diri.

Penilaian dan kesimpulan.
Rekomendasi dan tindak lanjut.

Hasil dari inspeksi diri ini akan digunakan untuk :

Mengidentifikasi kekurangan-kekurangan yang bersifat kritis baik yang

memberikan dampak kecil atau besar.
Meninjau adanya kebutuhan bagi tindakan koreksi-koreksi dan
pencegahan terhadap hal-hal yang belum memenuhi kebutuhan.
Memberikan usulan tindakan koreksi (perbaikan) atau pencegahan (bila
perlu) secara berkesinambungan.

8) Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat tradisional merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen yang meliputi : spesifikasi, prosedur, metode dan intruksi, catatan dan
laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan,
pengendalian, serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat
tradisional. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap
karyawan mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang
harus dilaksanakan sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi hendaknya menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch
suatu produk, sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap

16
batch produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam
pemantauan dan pengendalian, misal kondisi lingkungan, perlengkapan dan
personalia. Dokumen ini memuat :

Nama produk.
Bentuk sediaan.
Komposisi.
Daftar bahan baku.
Garis besar pengolahan.
Peralatan yang dipakai untuk pengolahan dan pengemasan (produksi).
Batas kadaluarsa produk.
Nama penyusun, pemeriksa dan petugas yang mengesahkan.

Catatan pengolahan dan pengemasan bets Catatan pengolahan bets merupakan

catatan proses pengolahan produk mulai dari penimbangan bahan baku sampai
dihasilkan produk ruahan untuk tiap bets. Melalui catatan tersebut dapat ditelusuri
riwayat pengolahan bets yang bersangkutan. Catatan pengolahan bets ini memuat:

Nama produk.
Bentuk sediaan.
Nomor bets.
Tanggal mulai dan selesai produksi.
Urutan tiap tingkat pengolahan.
Jumlah bahan baku yang digunakan.
Jumlah produk yang diperoleh.

Sedangkan catatan pengemasan bets berisi :

Nama produk.
Bentuk sediaan.
Nomor bets.
Tanggal mulai dan selesai pengemasan.
Urutan tiap tingkat pengemasan.
Bentuk dan ukuran kemasan.

Dokumen pengawasan mutu

Dokumen pengawasan mutu ini terbagi menjadi dua, yaitu :

a) Prosedur pengambilan contoh untuk pengujian dan metode pengujian.

b) Catatan dan laporan hasil pengujian. Catatan ini berupa catatan analisis
dan laporan hasil pengujian dan setifikat analisis.

17
Pedoman dan catatan tentang latihan CPOTB bagi karyawan Dokumen ini berisi
mengenai hal-hal yang berhubungan dengan kegiatan yang dilakukan oleh
karyawan khususnya mengenai latihan/kegiatan CPOTB.

G. PETA KONSEP

Kulit Buah Durian Pengumpulan kulit Perajangan

Buah durian

Pengumpulan kulit Penipisan Penghalusan

Buah durian

Proses ekstraksi Pembuatan krim

Serbuk halus
dengan maserasi kuliah buah durian

Evaluasi

H. RESUME

18
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik

Indonesia, Jakarta.

Ansel, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press, Jakarta.

19
Ditjen POM, 1985, Formularium Kosmetika Indonesia, Departemen Kesehatan
Republik Indonesia, Jakarta.

Garg, A., Aggarwal, D., Garg, S., and Sigla, A.K, 2002, Spreading of Semisolid
Formulation : An Update Pharmaceutical Technology, September 2002 : 84-
102

Jawetz, Melnick, Adelberg, 2005, Mikrobiologi Kedokteran. Edisi I: 352-358.

Salemba Medika, Jakarta.

Manitto, P., 1992, Biosintesis Produk Alami, IKIP Press, Semarang.

Parwata, O. A. dan Dewi P. S., 2008, Isolasi dan Uji Aktivitas Antibakteri Minyak Atsiri
dari Rimpang Lengkuas (Alpinia galangal L.), Jurnal, Fakultas Kimia Universitas
Udayana, Bukit Jimbaran

Sobir dan Napitupulu, Rodame M., 2010, Bertanam Durian Unggul, Penebar
Swadaya, Jakarta.

20