Laporan Praktikum

Teknologi Sediaan Steril

Injeksi Atropin Sulfas

Disusun Oleh : Agraini

Sela Dwi

(P2.31.39.013.089)
Siti Nur Fathimah (P2.31.39.013.090)
Sutera Apriani (P2.31.39.013.091)
Tri Murtiani (P2.31.39.013.092)

Lokal: II-B

Dosen Pengawas :
Wardiyah M.Si, Apt

POLITEKNIK KESEHATAN KEMENKES JAKARTA II

JURUSAN FARMASI
2014

A. Pendahuluan
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan kedalam kulit atau melalui kulit atau
selaput lendir. (FI III hal 13)
 Injeksi (obat suntik) adalah sediaan steril bebas pirogen yang dimaksudkan
untuk diberikan secara parenteral. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsi,
atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan
mengisikan sejumlah obat kedalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda.
(Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi hal 399)

Syarat-Syarat Obat Suntik :

Aman, tidak boleh menyebabkan iritasi jaringan/efektoksik
Harus jernih, tidak ada partikel padat, kecuali yang berbentuk suspensi

Tidak berwarna, kecualibilobatnya memang berwarna

Sedapat munngkin isohidris, pH larutan injeksi harus sama dengan pH
cairan tubuh agar bila diinjeksikan tidak terasa sakit dan penyerapan obat
optimal
Sedapat mungkin isotonis, tekanan osmose larutan harus sama dengan
tekanan osmose darah dan cairan tubuh agar tidak sulit bila diinjeksikan

Harus steril dan bebas pirogen

Menurut Cara penyuntikannya, terbagi menjadi 9 yaitu :

1. Intracutan (i.c)
2. Subcutan (s.c)
3. Intramuscular (i.m)
4. Intravenus (i.v)
5. Intratekal (i.t)
6. Intraperitoneal (i.p)
7. Peridural (p.d)
8. Intrasisternal (i.s)
9. Intrakardial (i.kd)
Dalam hal ini Inj. Atropin Sulfas disuntikkan dengan cara sub cutan
(s.c). Pemberian secara subkutan digunakkan untuk menyuntikkan sejumlah kecil
obat. Obat disuntikkan dibawah permukaan kulit yang umumnya dilakukan di
jaringan interstitial longgar lengan, lengan bawah, paha atau bokong. Volume
suntikkan subkutan jarang lebih besar dari 2ml dengan jarum sepanjang 5/8 atau
718 inci yang berukuran 21-26 gauge. (Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi hal 404)

Menurut Prinsip Kerjanya, sediaan injeksi steril dapat dibuat

dengan 2 cara, yaitu :
 1. Na-Steril (sterilisasi akhir), yaitu Cara kerja yang dilakukan dengan
penyeterilan dilakukan di akhir proses pencampuran. Hal ini biasa
dilakukan pada bahan obat yang tahan pemanasan. Alat yang digunakan
dicuci bersih dan bahan obat baru disterilkan pada akhir proses
pembuatan dengan wadah yang sudah tertutup rapat dan siap dikemas

2. Aseptis yaitu Cara kerja yang dilakukan untuk mencegah sedapat

mungkin agar mikroba tidak masuk. Dalam hal ini mikroba tidak
dimusnahkan. Cara kerja ini digunakan untuk obat-obatan yang sama
sekali tidak tahan pemanasan. Semua alat yang digunakan dalam prinsip
ini harus steril, obat yang dapat disterilkan harus disterilkan lebih dahulu.
Ruang kerja yang digunakan harus bersih (steril), sedapat mungkin
pekerja menggunakan pakaian steril karena kemungkinan paling banyak
mengkontaminasi terletak pada pekerja, terutama tangan dan

nafasnya.
Dalam hal ini, Inj. Atropin Sulfat dibuat dengan cara Na-Steril,
karena bahan obat yang digunakan tahan terhadap pemanasan.
Ampul adalah untuk dosis tunggal, tertutup rapat dengan melebar wadah
gelas dengan kondisi aseptis. Wadah gelas dibuat mempunyai lehher agar dapat
dengan mudah disiapka dari bagian dalam wadah tanpa terjadi serpihan-serpihan
gelas. Sesudah dibuka, isi ampul dapat dihisap kedalam alat suntik dengan jarum
hipodermik. Sekali dibuka, ampul tidak dapat ditutup kembali dan digunakakn lagi
untuk waktu kemudian, karena sterilitas isinya tidak dapat dipertanggungjawabkan.
(Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi hal. 426)

Antidotum berarti obat untuk melawan kerja racun. Antidotum dapat bekerja
secara :
Kimia, antidotum yang bereaksi secara kimiawi, dengan suatu racun untuk
membentuk senyawa yang tidak berbahaya.
Mekanik, antidotum yang mencegah absorbsi suatu racun.
Fisiologi, antidotum yang melawan efek-efek suatu racun dengan menghasilkan

efek yang fisiologis yang berlawanan.

B. Preformulasi
1. Injeksi Atropin Sulfat
Injeksi Atropin Sulfat adalah larutan steril mengandung
Atrpoina Sulfat dalam air untuk injeksi. Mengandung Atropin
Sulfat, C H N O ,H SO H2 O tidak kurang dari 85% dan tidak
34 46 2 6 2 4.

lebih dari 110,0% dari jumlah yang tertera pada etiket.

Literatur : FI edisi III hal 99

2. Atropin Sulfat
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih ;
tidak berbau; sangat pahit; sangat beracun
Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan
dalam lebih kurang 3 bagian etanol (90%)P ; sukar larut dalam kloroform
P; praktis tidak larut dalam eter P dan dalam benzen
Sterilisasi : Otoklaf/Filtrasi
Khasiat : Parasimptolitikum
Dosis : Dosis maksimum sekali 1 m, sehari 3 mg
Literatur : FI Edisi III hal 98
3. Natrii Chloridum
Sinonim : Natrium Klorida
Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk
hablur putih; tidak berbau; rasa asin
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan

dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P; sukar larut dalam etanol (95%) P

Sterilisasi : Otoklaf / filtrasi

Khasiat : Sumber ion Klorida dan ion Natrium
Literatur : FI Edisi III hal 403
4. Acidi Hydrochloridum
Sinonim : Asam Klorida
Pemerian : Cairan ; tidak berwarna; berasap; bau
merangsang. Jika diencerkan dengan bagian air, asap dan bau
hilang
Khasiat : Zat tambahan
Literatur : FI Edisi III Hal 53

5. Aqua p.i
Air steril untuk injeksi adalah air untuk injeksi yang disterilkan dan
dikemas dengan cara yang sesuai. Tidak mengandung bahan
antimikroba atau bahan tambahan lainnya.
 Air untuk injeksi adalah air suling segar yang disuling kembali,
disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C. ( M. Anief ) Pembuatan air
suling segar menggunakan alat kaca netral
atau wadah logam yang cocok yang dilengkapi dengan labu percik.
Buang sulingan pertama, tampung sulingan berikutnya dalam wadah
yang cocok. Sterilkan segera dengan cara sterilisasi A atau C tanpa
penambahan bakterisida. Untuk memperoleh air untuk injeksi bebas
udara (bebas karbondioksida) didihkan sulingan selama tidak kurang 10
menit sambil mencegah sesempurna mungkin hubungan dengan udara,
dinginkan, masukkan dalam wadah tertutup kedap, sterilkan segera
dengan cara sterilisasi A.

Endotoksin bakteri tidak boleh lebih dari 0,25 unit Endotoksin FI per
ml, menggunakan Endotoksin BPFI sebagai
pembanding.
Pemerian : Cairan, jernih, tidak berwarna ; tidak

berbau. : Sebagai zat pembawa (pelarut)

Kegunaan
Sterilisasi : Didihkan selama 30 menit
Literatur : - Farmakope Indonesia Edisi IV, hal. 112
- Dasar dasar dan Resep resep
Pembuatan Obat Suntik, hal 12

C. Pendekatan Formulasi
Latar belakang pemilhan formula:
1. Dosis yang dipilih yaitu 1 mg karena sediaan yang dibuat untuk tujuan efek terhadap
jantung
2. Wadah yang digunakan ampul kaca gelap karena zat aktif harus terlindung dari cahaya
3. Sterilisasi injeksi pada suhu 121oC selama 15 menit karena mengandung pembawa air.
4. Aqua PI sebagai zat pelarut aktif, tidak bebas dari pirogen karena volume larutan yang
akan di injeksikan relative kecil
5. Tidak menggunakan pengawet karena pemakaian sekali pakai
6. Zat aktif yang dipilih atropin sulfat, karena sediaan yang akan dibuat adalah
antidotum untuk koligernik seperti insektisida, organofosfat.
7. Zat tambahan yang digunakan adalah NaCl dan HCl yang berfungsi
meningkatkan kestabilan zat aktif.
8. Inj. Atropin Sulfat dibuat dengan cara Na-Steril, karena bahan obat yang

digunakan tahan terhadap pemanasan.

 9. Dalam penutupan ampul yang menggunakan gas cukup rumit dikarenakan
pengerjaan yang kurang sempurna, sehingga pada saat ampul dimasukan ke
dalam autoklaf ampul mengalami kebocoran.
10. Untuk mengatasi kebocoran pada saat penutupan ampul harus
dilakukan pengerjaan secara teliti.
D. Formulasi
Teori Pendukung : Wattimena II hal 17 0,05 0,1
R/ Atropin sulfat 0,025
Natriumklorida 0,9 0,9 0,9
Asam klorida 1 ml 1 ml 1 ml
Air untuk inj. Ad 100 ml 100 ml 100 ml
Kadar : 0,025%; 0,05%; 0,1%
Sterilisasi : autoklaf 121C 15 menit
pH 3,0 4,0
c.p : subkutan
Formulasi yang dibuat:
Injeksi Atropin sulfat 0,1 %
R/ Atropine sulfat injeksi
Natrium klorida 0,9
asam klorida 1 ml
Aqua p.i ad 100 ml
KR :
OTT :
1. Atropin sulfat bersifat mudah teroksidasi sehingga harus ditempatkan dalam
wadah terlindung dari cahaya dan pembuatannya harus bebas udara

2. Atropin sulfat dapat bereaksi dengan dengan alkali sehingga harus

diletakkan diwadah bebas alkali
Usul :
1. Alat-alat gelas (Erlenmeyer, beaker glass, ampul) dianggap sterl
2. Bahan obat ( Atropin sulfas, natri chloridi, acidi hydrochlori ) dianggap steril

3. Ampul dianggap bebas alkali dan berwarna coklat

Prinsip : Na Steril

Tabel Perencanaan

No Nama Kelarutan pH Sterilisasi Khasiat Literatur Zat

 1 Atropi Sangat mudah 4,5- Otoklaf/Filtr Parasimp FI IV
n larut dalam air; 6,2 asi tolitikum hal
Sulfas mudah larut 115
dalam etanol; FI III
terlebih dalam hal 9
etanol MD 28

mendidih; hal
mudah larut 292
2 Natri dalam gliserin Otoklaf / Sumber
Mudah larut FI IV
chlori dalam air, filtrasi ion hal
589
dum sedikit lebih klorida
FI III
larut dalam air dan ion
hal
mendidih; larut natrium
403
dalam gliserin; MD 28
sukar larut
hal 28
3 Acidi dalam etanol. Zat
FI III

Chlori tambaha hal 53

dum n
FI III
4 Aqua Didihkan 30 Zat
p.i menit pembawa hal 97

E. Perhitungan
Volume yang akan dibuat

Rumus v =(n+2) v'+ (2 x 3)

(10+2)1,1+6

19,2ml 25 ml

25 ml
1. Atropin sulfas : 100 ml x 0,1=0,025 g=25 mg
25 ml
2. Natri Chloridi : 100 ml x 0,9=0,225 g=225 mg
 25 ml
3. Acidi Hydrochloridi : 100 ml x 1 ml=0,25 ml

1 ml=23 tetes
Tetes percobaan :
0,25 ml=5,75 tetes
4. Aqua p.i ad 25 ml
Pengenceran :
25 x 10 ml=5 ml
Atropin Sulfat : 50
F. Penimbangan
1. Atropin sulfat : 25 mg
2. NaCl : 225 mg
3. HCl : 0,25 ml
4. Aqua p.i : ad 25 ml
G. Cara Kerja
Teknik Sterilisasi : Na Steril
Sterilisasi Alat dan Bahan

NO ALAT & BAHAN STERILISASI LITERATUR KETERANGAN

. Kaca Flambir 20 E DILAKSANAKAN
1. Watt hal 45
arloji,spatel,pinset
, batang
2. pengaduk Otoklaf 1700C, FI IV : 1112 DILAKSANAKAN
Erlenmeyer,
ampul, beaker 30
3. glass ukur, Otoklaf, 1200C , Watt hal 72 DILAKSANAKAN
Gelas
corong, pipet, 30
4. kertas saring Direbus 30 Watt hal 53 DILAKSANAKAN
Karet pipet
5. Aqua p.i Didihkan 10 Watt hal 12 DILAKSANAKAN
6. Larutan obat Otoklaf 1210C FI IV hal 112 DILAKSANAKAN
15

Cara Pembuatan
1. Sterilkan alat dan bahan
2. Timbang bahan obat dengan kaca arloji
3. Kalibrasi beaker glass ad 25 ml
4. Larutkan Atropin sulfat dalam aqua p.i qs dengan beaker glass
 5. Tambahkan NaCl aduk ad larut -> cek pH = 8,0
6. Tambahkan HCl aduk ad larut -> cek pH = 5,0
7. Tambahkan aqua p.i ad 15 ml
8. Saring dengan 2x penyaringan dan buang filtrat
9. Masukkan larutan obat ke dalam ampul dengan cara ;
a. Sterilkan jarum suntik dengan alkohol 7%
b. Ambil injeksi 1,1 ml
c. Masukkan dalam ampul (tidak melalui dinding ampul)
d. Tutup ampul
H. Evaluasi Hasil Sediaan
Pada percobaan ini, kami hanya dapat membuat 5 ampul dari 10 ampul
larutan injeksi masing-masing 1 ml. Terhadap hasil percobaan, yaitu :

1) Uji pH
Uji pH kami lakukan menggunakan indikator pH universal. pH sediaan
berdasarkan evaluasi adalah 3. pH ini telah sesuai dengan rentang stabil pH sediaan
injeksi yaitu 3-4.
2) Uji kebocoran
Uji kebocoran dilakukan dengan sterilisasi menggunakan autoklaf selama 15
menit dalam posisi terbalik. Pada pembuatan 10 ampul, kami hanya mendapatkan 5
ampul dikarenakan terjadi kebocoran pada sisa ampulnya.

I. Kesimpulan
Dari 10 ampul yang dibuat, kami hanya mendapatkan 5 ampul
dikarenakan adanya kebocoran pada ampul
pH yang didapat dari percobaan adalah 3 (memenuhi syarat pH 3-4)

J. Pengemasan : 5 ampul @1ml

Wadah
Etiket : Biru
Kemasan : Ampul dalam dus dimasukkan kantong coklat
Dus dan brosur : Terlampir
 Daftar Pustaka
Farmakope Indonesia edisi ketiga. 1979. Jakarta : Departemen Kesehatan
Republik Indonesia.
Farmakope Indonesia edisi keempat. 1995. Jakarta : Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.
Wattimena JR. Dasar- dasar pembuatan dan resep resep obat suntik.
1968. Bandung : Penerbit Ternate.
Ansel, Howard C, Ph.D. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi edisi keempat.
2008. Jakarta : Penerbit Universitas Indonesia.
 LAMPIRAN
Dus
Etiket
Brosur