Peran Tenaga Kefarmasian dan Tatalaksana

Terapi Diabetes Melitus Type 2

Apt. Daru Estiningsih, M. Sc.

Disampaikan pada:
Webinar Kefarmasian Nasional PAFI Kota Semarang
15 Oktober 2022
 PELAYANAN KEFARMASIAN
(PP No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian)

Pelayanan langsung dan bertanggung

jawab kepada pasien yang berkaitan
dengan sediaan farmasi dengan
SLIDESMANIA.CO

maksud mencapai hasil yang pasti

untuk meningkatkan mutu
M

kehidupan pasien
Pelayanan Kefarmasian
Berdasarkan PMK No. 72-73 Tahun 2016

● Pengelolaan untuk pemenuhan kebutuhan obat, alat kesehatan, bahan

medis habis pakai1,2
c

● Pelayanan Farmasi Klinis bertujuan untuk memastikan bahwa obat

digunakan secara aman, efektif dan ekonomis1,2
Tenaga Teknis Kefarmasian melakukan Pekerjaan Kefarmasian
dibawah bimbingan dan pengawasan Apoteker3
1
Permenkes RI. Standar Pelayanan Kefarmasian di APOTEK. No. 73 tahun 2016
2
Permenkes RI. Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit. No. 72 tahun 2016
3
Peraturan Pemerintah RI. Pekerjaan Kefarmasian. No 51 tahun 2009
 Aktivitas
Pengelolaan c

Farmasi
SLIDESMANIA.CO
M

Permenkes RI. Standar Pelayanan Kefarmasian di APOTEK. No. 73 tahun 2016

1

Permenkes RI. Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit. No. 72 tahun 2016
2
 Aktivitas Farmasi Klinis

c
SLIDESMANIA.CO
M

Permenkes RI. Standar Pelayanan Kefarmasian di APOTEK. No. 73 tahun 2016

Permenkes RI. Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit. No. 72 tahun 2016
 Peranan Farmasi terhadap perawatan
pasien
Tinjauan sistematis dan meta-analisis menunjukkan manfaat
c
termasuk apoteker dalam perawatan pasien langsung.

• Hasil terapi dan keselamatan yang menguntungkan

SLIDESMANIA.CO

• Efek signifikan pada A1C, kolesterol LDL, tekanan darah,

dan efek samping obat
• Peningkatan kualitas hidup dan kesehatan umum
M

Chisholm-Burns, MA. Medical Care. 2010;48(10):923-933.

 Strategi untuk meningkatkan
konseling pada pasien diabetes
Selebaran informasi pasien
- Modifikasi gaya hidup dan obat-obatan
c
Alat bantu kepatuhan
- Amplop obat
- Kalender pengobatan
SLIDESMANIA.CO

Bantuan audiovisual
• Membentuk pusat konseling pasien
M

• Konseling dengan Apoteker

 Beberapa pertanyaan yang dapat diajukan pada
saat pasien datang berkonsultasi atau menebus
obat
• Kapan Anda terakhir kali melalukan pemeriksaan kadar
gula darah Anda, dan bagaimana hasilnya?
• Obat diabetes apa yang Anda gunakan secara rutin?
Bagaimanan dosisnya?
c
• Apakah Anda mengalami kesulitan memenuhi dosis
obat tersebut? Bagaimana Anda menyimpan obat-obat
diabetes Anda di rumah?
SLIDESMANIA.CO

• Apakah Anda menggunakan insulin? Apakah Anda

mengalami kesulitan dalam menggunakan insulin
sesuai dosis yang disarankan dokter? Bagaimana Anda
menyimpan insulin di rumah?
M
 Adherence vs Compliance
Adherence : (kepatuhan)
Perilaku patuh pasien terhadap pengobatan yang
melibatkan kesediaan pasien untuk memenuhi
kesepakatan dengan profesional kesehatan (mitra aktif)
c
dalam perawatan diri mereka sendiri.

Compliance : (kesesuaian)
SLIDESMANIA.CO

Kepatuhan pasien terhadap hal yang telah disampaikan

profesional kesehatan secara sepihak tanpa persetujuan
pasien
M
 Adherence vs
Compliance..... Adherence : (kepatuhan)
Menyiratkan keputusan bersama antara pasien
dengan profesional kesehatan utk menjalankan
pilihan pengobatan yang tepat bagi pasien.

Compliance : (kesesuaian) c
Menyiratkan sudut pandang pasien yang pasif,
dengan pengetahuan/pemahaman yang sedikit
tentang pengobatan dirinya sendiri. Bila secara
SLIDESMANIA.CO

sengaja/tidak menolak pengobatan, sering disebut

“tidak patuh”
M

Sumber: PKR.Evadewi, LMK Sukmayanti, 2013, Kepatuhan Mengonsumsi Obat

Pasien Hipertensi di Denpasar Ditinjau Dari Kepribadian Tipe A Dan Tipe B .

Adherence in ARV Therapy delivered by Dr. Ndwapi Ndwapi

c
SLIDESMANIA.CO
M
 Algoritma pengobatan DM 2

c
SLIDESMANIA.CO
M

(PERKENI,2021)
Pharmacist-Physician Collaboration

Murshid et at. Tropical Journal of Pharmaceutical Research July 2016; 15(7); 1549-57
 Konseling Poin untuk Hipoglikemik Agen

Oral Hypoglycemic Agent Insulin

o Tipe obat o Tipe insulin & alat
o Waktu Administrasi o Posisi penyuntikan
o Jadwal Pemberian Dosis c
o
o Teknik penyuntikan
Kemungkinan adanya
efek samping o Rotasi posisi penyuntikan
o Interaksi obat o Pembuangan Jarum
SLIDESMANIA.CO

o Precaution/Perhatian o Waktu administrasi

o Penyimpanan Insulin
o Reaksi efek samping
M

Role Of Pharmacist In Counseling Diabetes Patients. The Internet J of Pharmacology. 2005;4(1).

 Oral Hypoglycemic Agent

Berbagai Pertanyaan Seputar Glimepiride

Apakah semua Apakah Glimepiride
Berapa lama efek Glimepiride yang boleh diberikan pada
glimepiride akan beredar dipasaran pasien lansia?
bekerja dalam tubuh? itu sama?

Bagaimana dosis dan

penggunaan Glimepiride c
& kombinasinya? Apakah penggunaan
Glimepiride aman
untuk pasien dengan
gangguan ginjal?

Apakah yang perlu

diperhatikan untuk
pasien yang diberikan
glimepiride?
Indikasi Glimepiride
● Sebagai tambahan dari diet dan olahraga untuk menurunkan glukosa darah pada pasien dengan
diabetes mellitus tipe II (NIDDM) yang hiperglikemia tidak dapat dikontrol oleh diet dan olahraga
saja
c
● Dapat digunakan bersamaan dengan metformin ketika diet, olahraga, dan glimepiride atau
metformin saja tidak menghasilkan kontrol glikemik yang adekuat.

● Diindikasikan untuk digunakan dalam kombinasi dengan insulin untuk menurunkan glukosa
darah pada pasien yang hiperglikemia tidak dapat dikontrol oleh diet dan olahraga dalam
hubungannya dengan agen hipoglikemik oral.

Product Information Amaryl, 1 Agustus 2018

 Dosis & Penggunaan Glimepiride
● Glimepiride di Indonesia tersedia dalam 2 jenis sediaan:
 Glimepiride tunggal : 1, 2, 3 dan 4 mg1.
 Glimepiride kombinasi dengan metformin : 1/250 mg dan 2/500 mg 2.

● Penggunaan Glimepiride : c

○ Glimepiride diberikan 1x sehari sebaiknya diberikan sesaat sebelum sarapan pagi atau
sesaat sebelum makan besar1.
○ Ketika dikombinasikan dengan metformin dalam satu tablet, glimepiride seharusnya
diberikan 1x atau 2x per hari, sebelum atau bersamaan dengan makanan 2.
○ Pada pasien berpuasa, Glimepiride dapat diberikan sebelum berbuka puasa 3.

1. Product Information Amaryl, 1 Agustus 2018. 2. Product Information Amaryl-M, 16 Mei 2019; 3. Panduan
Penatalaksanaan DM Tipe 2 Pada Individu Dewasa di Bulan Ramadhan, PERKENI 2015
 Lanjut usia memiliki risiko hipoglikemia lebih tinggi dibandingkan kelompok usia lain, karena
penurunan fungsi ginjal dan hati, penyakit komplikasi, asupan kalori yang buruk dan poli-farmasi.

Pemberian Glimepiride Pada Lanjut Usia

c
SLIDESMANIA.CO

● Suggest an edit
M

1.Kalra S, et al. Indian J Endocr Metab 2015; 19: 577-96; 2. Chanal H, Geneva: World Health Organization; 2013
 Renal Impairment

Dose Adjustment for

insulin Compounds and
c
oral medicines for Diabetes
in CKD
SLIDESMANIA.CO
M

National Kidney Foundation. Am J Kidney Dis.

2012; 60(5): 850-886
 Kontra Indikasi Glimepiride

DM Tiipe 1, diabetes
Gangguan fungsi ginjal
ketoasidosis, diabetic Hamil dan ibu menyusui
berat dan dialisis
precoma atau koma

AMARYL Product Information approved by BPOM 1 Agustus 2018

 Peran Farmasis dalam
Edukasi penggunaan
Insulin
Konseling Poin untuk Hipoglikemik Agen
c o
insulin
o Tipe insulin & alat
o Posisi penyuntikan
o Teknik penyuntikan
o Rotasi posisi penyuntikan
Pembuangan Jarum
o Waktu administrasi
o Penyimpanan Insulin
o Reaksi efek samping
MAT-ID-2000220-V 1.0 (07/2020)
 Jenis
Insulin
c
SLIDESMANIA.CO
M

PERKENI. Pedoman Pengelolaan dan pencegahan diabetes melitus tipe 2 dewasa di indonesia 2019
 c
SLIDESMANIA.CO

Jenis Fix Ratio co-formulation Insulin Basal & Agonis GLP-1

M

PERKENI. Pedoman Pengelolaan dan pencegahan diabetes melitus tipe 2 dewasa di indonesia
2019
 Iglarlixi : Fixed Ratio Combination Insulin
Basal+GLP1 receptor Agonist
Tersedia Dua Pena Solostar®
Iglarlixi merupakan larutan jernih tidak berwarna Iglarlixi

yang disimpan dalam pena SoloStar®

iGlar/Lixi (10–40) pen iGlar/Lixi (30–60) pen

iGlar/Lixi SoloStar® c iGlar/Lixi SoloStar®
100 units/mL + 50 µg/mL 100 units/mL + 33 µg/mL
Komposisi 300 unit insulin glargine dan 300 unit insulin glargine dan
150 µg lixisenatide dalam larutan 100 µg lixisenatide dalam larutan
3 mL 3 mL
SLIDESMANIA.CO

Konsentrasi
50 µg/mL 33 µg/mL
Lixisenatide
Rasio
glargine: 2 IU: 1 µg 3 IU: 1 µg
M

lixisenatide
Rentang dosis 10 IU hingga 40 IU 30 IU hingga 60 IU
Warna Peach (Kuning) Olive (hijau)

EU SmPC. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/

Pena iGlarLixi Solostar®

● Sekali suntikan berisi iGlar100 dan Lixisenetide

● iGlarLixi disuntikkan menggunakan pena SoloStar®
● Pena ini sudah digunakan secara luas, perawat dan dokter sudah
kenal dengan pena ini
● Tersedia 2 pena dengan rasio yang berbeda untuk kebutuhan pasien
● Disuntikkan sekali sehari seperti insulin basal dan dititrasi seperti
insulin basal
● Unit insulin terlihat di jendela dosis. Unit lixisenatide tidak terlihat
● Lixisenatide meningkat atau menurun sesuai dengan perubahan dosis
glargine

*Two pens available in Europe only

Suliqua EU SmPC. Available at:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR
_-_Product_Information/human/002445/WC500140401.pdf (Last
accessed: January 2018)
Soliqua US Prescribing Information. Available at:
Iglarlixi https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208
673s000lbl.pdf (Last accessed: January 2018)
 Bagian Jarum Pena Insulin

c
SLIDESMANIA.CO
M

Forum Injection Tehnique Indonesia : Pedoman Teknik Menyuntik Insulin Indonesia. 2017
Iglarlixi SoloStar® components

Drive sleeve
Last dose nut
Metal spring
Outer body
Clutch
Number sleeve
Dose window / Pen cap
Thread insert Bearing
Dosage selector /
Dial grip Cartridge holder

Dose button /
Injection button Lead screw
Cartridge (3 mL)
 Teknik Penyuntikan Iglarlixi

c
Step 1
 Periksa kondisi pena insulin
 Pastikan jernih dan tidak ada partikulat
SLIDESMANIA.CO

 Untuk penggunaan pertama, tempatkan

di luar kulkas setidaknya 1 jam
sebelum penggunaan untuk
menyamakan dengan suhu ruangan
M

Insulin Glargine/Lixisenetide BPOM Product Information,

2019
 Teknik Penyuntikan Iglarlixi

c
Step 2
 Sambungkan dengan jarum yang
SLIDESMANIA.CO

sesuai

Step 3
 Lakukakan pemeriksaan keamanan,
pena insulin dapat di gunakan dengan
M

baik jika cairan dapat keluar dengan

lancar dari jarum

Insulin Glargine/Lixisenetide BPOM Product Information, 2019

 Teknik Penyuntikan Iglarlixi
Step 4
 Putar dosis sesuai instruksi dokter

c
SLIDESMANIA.CO

Step 5
 Injeksikan pada bagian tubuh yang di
kehendaki, tekan, hitung sampai 10
M

Insulin Glargine/Lixisenetide BPOM Product Information, 2019

 Teknik Penyuntikan Iglarlixi

c
Step 6
 Lepaskan jarum dan tutup
SLIDESMANIA.CO

penanya

Perhatian!
• Simpan pena pada suhu ruangan
di bawah suhu 25oC
M

• Jangan menempatakan pena yang

telah digunakan dalam kulkas

Insulin Glargine/Lixisenetide BPOM Product Information, 2019

 Posisi Penyuntikan Insulin
insulin dirancang untuk disuntikkan ke jaringan subkutan (sc) tepat di bawah kulit.

c
SLIDESMANIA.CO

Injeksi subkutan: Injeksi intramuscular: dapat

M

Penyerapan insulin yang menyebabkan penyeraban

konsisten insulin yang bervariasi

Forum Injection Tehnique Malaysia : Recommendations for Best Practice in Injection

Technique. 2017
 Teknik Pencubitan Kulit

c
SLIDESMANIA.CO
M

Forum Injection Tehnique Malaysia : Recommendations for Best Practice in Injection

Technique. 2017
 Lokasi Penyuntikan Insulin

c
SLIDESMANIA.CO
M

perut dan paha adalah dua utama tempat injeksi yang direkomendasikan untuk orang
dewasa

Forum Injection Tehnique Malaysia : Recommendations for Best Practice in Injection

Technique. 2017
 Rotasi Penyuntikan Insulin

c
SLIDESMANIA.CO
M

Forum Injection Tehnique Malaysia : Recommendations for Best Practice in Injection

Technique. 2017
 Penyimpanan Iglarlixi
1. Ikuti rekomendasi pabrik untuk penyimpananIglarlixi solostar
2. Selalu simpan obat suntik yang belum dibuka pada suhu pendingin antara 2° C – 8° C*
3. Penggunaan iglarlixi dapat disimpan pada suhu kamar <25⁰C*
4. Hindari memaparkan insulin dan obat suntik lainnya pada suhu ekstrem terlalu dingin atau
terlalu panas.
5. Simpan tutup pada pena insulin untuk melindungi insulin dari cahaya
6. Jangan meninggalkan jarum pena melekat pada c pena yang dapat disuntikan karena suhu yang
bervariasi dapat menyebabkan kebocoran dari pena atau kemungkinan masuknya udara ke
dalam pena sehingga mempengaruhi penyuntikan dosis
SLIDESMANIA.CO

7. Obat suntik tidak boleh digunakan melebihi tanggal kedaluwarsa produk

8. Setelah insulin dibuka, sebaiknya tidak digunakan selama lebih dari 28 hari (ikuti produsen
rekomendasi)
M

*periksa instruksi penyimpanan dari manufacture karena bisa ada perbedaan antara satu manufacture dengan lainnya

Insulin Glargine/Lixisenetide BPOM Product Information, 2019

 Penyimpanan Injeksi Selama Perjalanan
Perjalanan Darat Perjalanan Udara
• Insulin harus disimpan dalam • Insulin harus disimpan dalam
wadah yang tepat wadah yang tepat di dalam
tas pribadi atau tas tangan
• Insulin tidak boleh disimpan
di laci mobil atau dibiarkan c • Insulin tidak boleh
terkunci mobil ditempatkan di ruang bagasi
pesawat karena risiko
paparan suhu yang ekstrim
SLIDESMANIA.CO

• Bawalah pena ekstra untuk

keadaan tidak terduga yang
mungkin terjadi
M

Forum Injection Tehnique Malaysia : Recommendations for Best Practice in Injection

Technique. 2017
 Pembuangan Jarum Suntik & Pena Insulin

Gambar 44a , 44b. Contoh wadah

SLIDESMANIA.CO

pembuangan jarum di rumah yang Gambar 45a , 45b. Contoh wadah

benar pembuangan jarum di rumah yang salah

• Setelah penuh wadah pembuangan jarum tersebut diserahkan ke rumah sakit atau pusat layanan kesehatan terdekat, untuk dihancurkan di
incinerator
• Pena insulin yang sudah habis atau yang sudah tidak dipakai lagi, diserahkan ke rumah sakit atau pusat layanan kesehatan terdekat untuk
M

dihancurkan di incinerator

Forum Injection Tehnique Indonesia : Pedoman Teknik Menyuntik Insulin Indonesia. 2017
 Pertimbangan Khusus Pada Terapi Injeksi
● Hipoglikemia adalah suatu kondisi yang disebabkan oleh kadar glukosa darah yang rendah, ditandai dengan
penurunan kadar glukosa darah <70 mg /dl
● Hypoglikemia disebabkan oleh:
○ Dosis obat diabetes tertentu yang terlalu tinggi
○ Lupa makan atau menunda makan
○ Berolahraga lebih dari biasanya
○ Meminum alkohol c
Tabel Poin Konseling mengenai Hipoglikemia
SLIDESMANIA.CO

Penyebab Lupa makan, Obat antidiabetes

Gejala Berkeringat, lemah, kebingungan

Tata Laksana Jus Buah, coklat

Pencegahan Rencana makan teratur, pemeriksaan gula darah rutin

M

PERKENI. 2019
Role Of Pharmacist In Counseling Diabetes Patients. The Internet J of Pharmacology. 2005;4(1).
 Pertimbangan Khusus Pada Terapi Injeksi
Perdarahan & Reaksi
Memar hipersentivitas
Reaksi kulit yang
terlokalisasi seperti
Memar lokal, ruam atau gatal di
perdarahan, atau sekitar area injeksi
nyeri terkadang akan dapat terjadi
terjadi di tempat menunjukkan bahwa
injeksi. penderita diabetes
alergi terhadap jenis
SLIDESMANIA.CO
insulin tertentu.
Mengisi formulir
Hal Ini tampaknya reaksi obat yang
tidak terkait dengan merugikan akan
panjang atau tempat membantu apoteker
M
penyuntikan tetapi untuk menyelidiki
lebih mungkin lebih lanjut untuk
dipengaruhi oleh menentukan
teknik injeksi kemungkinan reaksi
alergi.
Forum Injection Tehnique Malaysia : Recommendations for Best Practice in Injection Technique. 2017
Lipohipertropi
Lipohypertrophy terbentuk
ketika suntikan insulin
berulang kali diberikan di
area lokal yang sama.
c Area lipohypertrophic
dapat terlihat/teraba,
menebal/lesi kenyal atau
keras ketika dipalpasi
dengan ujung jari
Microtrauma disebabkan
oleh injeksi, menyebabkan
lemak benjolan
menumpuk di lokasi
trauma Ini bisa diperburuk
jika jarum digunakan
kembali
Painful injection
Tips menyuntik tidak terlalu
menyakitkan:
- Menjaga obat suntik yang
digunakan pada suhu kamar.
- Menggunakan jarum dengan
panjang lebih pendek dan
diameter lebih kecil.
- Menggunakan jarum baru di
setiap injeksi.
- Masukkan jarum dengan
gerakan halus cepat ke kulit.
- Suntikkan perlahan dan
pastikan bahwa penjepit
(jarum suntik) atau tombol ibu
jari (pena) telah sepenuhnya
tertekan.
- Lepaskan pada sudut yang
sama dan jaga tangan tetap
stabil.
 Pen Solostar lebih mudah digunakan dibandingkan Flexpen
maupun LilyPen

c
SLIDESMANIA.CO
M

Tekanan yang dibutuhkan untuk menyuntikkan 40 u Insulin dalam waktu delivery 4 detik,
Solostar (Glulisine), Flexpen (Aspart), Lily Pen (Lispro).

Clarke A., Spollet G., 2007, Expert Opinion on Drug Delivery,4:2, 165-174
 Kesimpulan
● Pelayanan farmasi klinis dapat mengoptimalkan pengobatan pasien diabetes.

● Apoteker memiliki peran yang besar dalam mengedukasi pasien diabetes mengenai obat
diabetes oral dan insulin
c
● Dalam hal penggunaan obat oral, perlu pemahaman tentang dosis, waktu penggunaan, cara
kerja dan kegunaan Glimepiride pada kondisi khusus agar dapat membantu keberhasilan
SLIDESMANIA.CO

pengobatan pada pasien DM Tipe 2.

● Teknik injeksi insulin yang tepat berperan penting dalam memberikan kontrol glikemik yang
baik
M
c
SLIDESMANIA.CO
M
c
SLIDESMANIA.CO
M
 Lama Kerja Glimepiride di Dalam Tubuh
● Glimepiride merupakan pemacu sekresi insulin (golongan sulfonilurea/SU) dengan aktivitas ganda, yaitu
stimulasi sekresi insulin pada sel beta pankreas dan meningkatkan aksi insulin pada jaringan perifer 1.

● Satu jam setelah pemberian, glimepiride diabsorpsi secara lengkap, dengan ikatan protein plasma sampai
99,4%2.

● Penurunan glukosa maksimal dan tingkat insulinc terjadi setelah 2-3 jam setelah pemberian dan dapat
bertahan hingga 24 jam2.

● Pemberian Glimepiride 1 mg 1x sehari selama 14 minggu, dapat menurunkan3:

○ Gula Darah Puasa (GDP) : 43 mg/dL
○ HbA1c :1.2%
○ Gula Darah Sewaktu (GDS) : 63 mg/dL

1. Araki T et al, Metabolism Clinical and Experimental. 2009; 58: 143-8; 2. Basit et al. Vascular Health and Risk Management.2012; 8 :466-7;
3. Goldberg RB et al. Diabetes Care. 1996;19(8):849–856.
Overview Farmasetika Glimepiride

• Sampel dari AMARYL dan 23 glimepiride generik (sediaan 2 mg) diperiksa dalam penelitian ini
METODE PENELITIAN

• Semua sampel disimpan pada suhu 60oC selama 21 hari untuk meniru suatu keadaan
(temperature-stressed)
• Semua hasil analisis dibandingkan dengan spesifikasi-spesifikasi dari sanofi-aventis dalam
memproduksi AMARYL
• Dengan tujuan untuk menganalisa: (1) Jumlah kadar bahan aktif, (2) tingkat cemaran
(impurities), (3) tingkat residual solvents, (4) profil disolusi (daya larut)

Attorrese G. Diabetes Technology & Therapeutics 2007; 9(3): 287 – 296

 M
SLIDESMANIA.CO

Sa
n of

12.5
17.5

0
5
10
15
i- a

2.5
7.5
ve
n
Ad tis
Am iam
a d yl
ia
b-
Bi 2
og
li
D c
ia
g
D ril
ia
D bo
ia
m ld
ep
rid
H D
o
G ana Ev lcyl
el
ie ll g opr
m l i
e i im e d e
ni
ao piri
Ji de
on
a
G ng
LA
G -

Day 0
G lim DM

Attorrese G. Diabetes Technology & Therapeutics 2007; 9(3): 287 – 296

lim ep
ep ib
ir i a
G d e Gl l
Day 7 lim ( im
c

ep Bo ax
iri r y
G de u n
l im ( H g)
G e G a
lim pir lim nni
Day 21

e p id a e p )
iri ir
da (Es ida
(E erl t
ur ina
of
a )
G rm a
lim )
ul
in
yang tinggi pada hari ke-21

G -2
lu
sa
fe
M
Pa etr
na ix
bu
T a to l
bo
Hasil: Tingkat cemaran GS (Glimepiride Sulfonamide)

ss
17% dari produk generik yang dites memiliki kadar cemaran GS
Hasil: Tingkat Residual Solvent - Ethanol
Tingkat residual ethanol yang tinggi terdeteksi pada 2 produk generik
3000
(glimepirida-La Sante and Metrix)  Hal ini tentu harus menjadi bahan
pertimbangan apabila berbicara tentang kualitas dari glimepiride generik
2500

2000
c
1500

1000

500

0
is yl -2 ic ril old id yl e e g M al x g) i) a a) a) n-2 afe trix ol s
e nt am iab ogl iag b epr olc prid irid nan -D pib ima un ann irid rlin rm l i s e but bos
i i D Di a p A e l y p
e s te ofa im u u M na Ta
av A d ad B am
D vo e o
J i GL l i m G or (H G
l
o f i- A m Di E
g lim ao G (B ide Glim (E Eur Gl Pa
a n l l n i d e pir a (
i i d
S na e ir e ri
pi pirid
a
Ha liem ep lim e
e lim G lim e
G G G Gl i m

Attorrese G. Diabetes Technology & Therapeutics 2007; 9(3): 287 – 296

Hasil: Profil Disolusi yang Sangat Beragam
52% dari produk generik yang diuji ternyata gagal memperlihatkan
profil disolusi yang diharapkan (larut 85% dalam 15 menit),
bahkan sebagian hanya berhasil larut 23%
120

100

80
c
60

40

20

0
is yl -2 ic ril ld id yl e e g M al x g) i) a a) a) -2 fe ix ol s
e nt am iab ogl iag bo epr olc prid irid nan -D pib ima un ann irid rlin rm lin sa etr but bos
v i d i D i a D o p o A e l ry p e a u l u M a a
i-a Ad m a B D iam e i L im G (H e st of
E v li m o J G l o
(B ide Glim (E Eur Gl
im G
Pa
n T
nof A D g ia G e r (
ll in i da
Sa na me p iri
d
ep iri rida
a
H lie e li m ep i
p
G
e lim G li m i m e
G G G l
Day 0 Day 21

Attorrese G. Diabetes Technology & Therapeutics 2007; 9(3): 287 – 296

Kesimpulan Penelitan

“Glimepiride generic memiliki profil disolusi dan kemurnian yang berbeda

c
dibandingkan dengan originator Glimepiride”

Perbedaan profil disolusi dan level kemurnian dapat mempengaruhi efikasi

klinis dan keamanan

Attorrese G. Diabetes Technology & Therapeutics 2007; 9(3): 287 – 296