TEKNOLOGI SEDIAAN FARMASI

EVALUASI SEDIAN STERIL DAN NON STERIL

OLEH :

AGRIANTY RANTELINO G 701 15 058

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS TADULAKO
PALU
2017
A. Evaluasi Sediaan Steril
1. Evaluasi In Process Control
Uji Kejernihan Larutan FI IV 1998
Pengamatan dilakukan di bawah cahaya yang terdifusi, tegak lurus ke arah
bawah tabung. Penetapan dilakukan dengan menggunakan tabung reaksi alas datar
diameter 15 mm hingga 25 mm, tidak berwarna, transparan, dan terbuat dari kaca
netral. Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-masing larutan zat uji dan
Suspensi padanan yang sesuai secukupnya, dibuat segar sehingga volume larutan
dalam tabung reaksi terisi setinggiu tepat 40 mm. Bandingkan kedua isi tabung setelah
5 menit pembuatan Suspensi padanan dengan latar belakang yang hitam. Pembuatan
Baku opalesen:
Larutkan 1,0 g hidrazina sulfat P dalam air secukupnya hingga 100,0, biarkan selama
4 jam hingga 6 jam. Pada 25,0 ml larutan ini tambahkan larutan 2,5 g heksammina P
dalam 25 ml air, campur dan biarkan selama 24 jam. Suspensi harus dicampur baik
sebelum digunakan.

Pembuatan Suspensi padanan :

Buatlah Suspensi padanan I sampai Suspensi padanan IV dengan cara seperti

yang tertera pada tabel. Masing-masing suspensi harus tercampur baik dan dikocok
sebelum digunakan.

Suspensi Padanan

I II III IV

Baku opalesen 5,0 10,0 30,0 50,0

(ml)

Air (ml) 95,0 90,0 70,0 50,0

Tabel 1. Pembuatan Suspensi Padanan

 Pernyataan kejernihan :

Suatu cairan dinyatakan jernih bila kejernihannya sama dengan air atau pelarut yang
digunakan bila diamati di bawah kondisi seperti tersebut diatas.

Penetapan pH
pH adalah suatu bilangan yang menyatakan keasaman atau kebasaan suatu zat yang
larut dalam air. Semua larutan untuk penetapan pH menggunakan air bebas karbondioksida
P. Elektroda, larutan baku larutan uji, dan air pencuci harus disimpan pada suhu pengukuran
selama tidak kurang dari 2 jam sebelum pengukuran. Setelah alat ditera, cuci elektroda dan
wadah. Isi wadah dengan sejumlah larutan uji, tetapkan harga pendahuluan. Umumnya
harga ini tidak tepat dan dianggap sebagai harga pendekatan. Lakukan penetapan beberapa
kali hingga diperoleh pH yang tetap.

Evaluasi Post Process Control

Uji Sterilitas
Suatu bahan dinyatakan steril apabila bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen
maupun yang tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam bentuk tidak vegetatif.

Prosedur Uji:
Inokulasi langsung ke dalam media perbenihan lalu diinkubasi pada suhu 2 sampai
25C. Volume tertentu spesimen ditambahkan volume tertentu media uji, diinkubasi selama
tidak kurang dari 14 hari, kemudian amati pertumbuhan secara visual sesering mungkin
sekurang-kurangnya pada hari ke-3atau ke-4 atau ke-5, pada hari ke-7 atau hari ke-8 dan pada
hari terakhir dari masa uji.

Pada interval waktu tertentu dan pada akhir periode inkubasi, semua isi wadah akan
diamat untuk menunjukkan ada atau tidaknya pertumbuhan mikroba seperti kekeruhan dan
atau pertumbuhan pada permukaan. Jika tidak terjadi pertumbuhan, maka bahan uji
 memenuhi syarat. Penjelasan mengenai uji sterilitas akan dibahas lebih dalam pada makalah
ini.

Uji Pirogenitas
Uji pirogen dimaksudkan untuk membatasi risiko reaksi demam pada tingkat yang
dapat diterima oleh pasien pada pemberian sediaan injeksi. Pengujian meliputi pengukuran
kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji secara intravena dan ditujukan untuk
sediaan yang dapat ditoleransi dengan uji kelinci pada dosis penyuntikan tidak lebih dari 10
ml per kg bobot badan dalam waktu tidak lebih dari 10 menit.

Prosedur
Pengujian dilakukan dalam ruang terpisah yang khusus untuk uji pirogen dan dengan
kondisi yang sama dengan ruang pemeliharaan, bebas dari keributan yang menyebabkan
kegelisahan. Suhu awal setiap kelinci tidak boleh lebih dari 39,8 C.
Suntikkan 10 ml per kg bobot badan melalui vena tepi telinga 3 ekor kelinci dan
penyuntikan dilakukan dalam waktu 10 menit. Semua larutan harutan harus bebas dari
kontaminasi. Hangatkan larutan pada suhu 37 2 C sebelum penyuntikkan. Rekam suhu
berturut-turut antara jam pertama dan jam ketiga setelah penyuntikkan dengan selang waktu
30 menit.

Penafsiran hasil
Setiap penurunan suhu dianggap nol. Sediaan memenuhi syarat apabila tak seekor
kelincipun menunjukkan kenaikan suhu 0,5 C atau lebih. Jika ada kelinci dengan kenaikan
suhu 0,5 atau lebih, lanjutkan dengan pengujian menggunakan 5 ekor kelinci.

Memenuhi syarat:
Tidak lebih dari tiga ekor kelinci dari delapan kelinci masing-masing menunjukkan
kenaikan suhu 0,5C atau lebih dan jumlah kenaikan suhu maksimal delapan ekor kelinci
lebih dari 3,3C
Evaluasi Sediaan Larutan Non-Steril
1. Organoleptis : Meliputi pewarnaan, bau, rasa dan dari sediaan emulsi pada
penyimpanan pada suhu endah 5oC dan tinggi 35oC pada penyimpanan masing-
masing 12 jam.
2. Volume Terpindahkan (FI IV, <1089>)
Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak kurang dari 30 wadah, dan
selanjutnya ikuti prosedur berikut untuk bentuk sediaan tersebut. Kocok isi dari 10
wadah satu persatu.
Prosedur:
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan
kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang diukur dan telah
dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukkan gelembung udara pada
waktu penuangan dan diamkan selama tidak lebih dari 30 menit.
Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata
larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 %, dan tidak satupun volume
wadah yang kurang dari 95 % dari volume yang dinyatakan pada etiket. Jika A adalah volume
rata-rata kurang dari 100 % dari yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadahpun
volumenya kurang dari 95 % dari volume yang tertera pada etiket, atau B tidak lebih dari
satu wadah volume kurang dari 95 %, tetapi tidak kurang dari 90 % dari volume yang tertera
pada etiket, lakukan pengujian terdadap 20 wadah tambahan. Volume rata-rata larutan yang
diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100 % dari volume yang tertera pada etiket, dan
tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95 %, tetapi tidak kurang dari 90 %
seperti yang tertera pada etiket.
(Voigt, R. 1995. )