Granulasi Basah
A. Tujuan :
1. Mampu membuat sediaan tablet effervescent dengan metode granulasi
basah sesuai dengan prosedur.
2. Mampu melakukan perhitungan yang tepat pada bahan-bahan yang
digunakan dengan tepat.
3. Mampu melakukan uji evaluasi terhadap tablet.
4. Mampu membuat penandaan dan kemasan sekunder.
B. Spesifikasi Produk :
1. Nama produk : Vit Cess
2. Kandungan zat aktif : Vitamin C
3. Kekuatan sediaan : 500mg/1000mg
4. Bentuk sediaan : Tablet effervescent
5. Bahan pengemas primer : Tube
C. Formula Acuan :
(1).
D. Formula Modifikasi :
Vitamin C 50 % 500 mg
Sodium bicarbonate 25% 250 mg
Tartaric acid 10% 50mg
Laktosa qs
Isopropanol 2% 20mg
PEG 6000 5% 50mg
Aerosil 2% 20mg
Aspartam qs
Orange flavour qs
3. Tartaric acid
4. Isopropanol
5. Laktosa
Pemerian : serbuk atau hablur berwarna putih, tidak
berbau, berasa agak manis : a-lactose hampir 15%
semanis sukrosa, sedangkan b-laktosa lebih manis daripada
bentuk a-nya.
Kegunaan : pengisi tablet dan kapsul.
Kelarutan : pada suhu 25C praktis tidak larut dalam
kloroform, etanol dan eter, larut dalam 4,63 bagian air
(40C).
Higroskopisitas : laktosa monohidrat stabil dalam air dan
tidak terpengaruh oleh kelembaban pada suhu kamar.
Tetapi bentuk amorf, tergantung pada pengeringnya, dapat
dipengaruhi oleh kelembaban dan bisa mengalami konversi
menjadi monohidrat.
Kelembaban : laktosa anhidrat secara normal
mengandung air 1% b/b. Laktosa monohidrat mengandung
air hampir 5% b/b.
Stabilitas : pada penyimpanan, laktosa dapat berubah
warna menjadi coklat.
Inkompatibilitas : reaksi kondensasi antara laktosa dengan
gugus amin primer dapat menghasilkan produk berwarnaa
coklat. Reaksi ini terjadi lebih cepat dengan bentuk amorf
dibandingkan laktosa kristal.
Penyimpanan : disimpan pada wadah sejuk dan kering,
tertutup (2,5).
6. PEG 6000
7. Aerosil
Sinonim : Aerosil; Cab-O-Sil; Cab-O-Sil M-5P;
colloidal silica; fumed silica; fumed silicon dioxide;
hochdisperses silicum dioxid; SAS; silic colloidalis
anhydrica; silica sol; silicic anhydride; silicon dioxide
colloidal; silicon dioxide fumed; synthetic amorphous
silica; Wacker HDK.
Rumus empiris dan BM : SiO2 60.08
Pemerian : tidak berbau, tidak berasa, serbuk amorf
Titik lebur : 16000C
Inkompatibilitas : dengan preparasi diethylstilbestrol(2)
Fase luar (8 %)
Bobot granul yang dihasilkan = 800mg
Sodium bicarbonate 25/1000 x 100 % = 2,5% x 800 =
20mg
Tartaric acid 12,5/1000 x 100 % = 1,25 % x 800 =
10mg
PEG 6000 50/1000 x 100 % = 5 % x 800 = 40mg
Aerosil 20/1000 x 100 % = 2% x 800 = 16mg
Fase luar :
Sodium bicarbonate 20mg x 100tab = 2g
Tartaric acid 10mg x 100tab = 1g
PEG 6000 40mg x 100tab = 4g
Aerosil 16mg x 100 tab = 1,6g
2. Skala industri
Penimbangan untuk pembuatan 1000tablet
Fase dalam :
Vitamin C 500mg x 1000tab = 500g
Sodium bicarbonate 125mg x 1000 tab = 125g
Tartaric acid 25mgx 1000tab = 25g
Isopropanol 20mg x 1000 tab = 20g
PEG 6000 50mg x 1000 tab = 50g
Aerosil 20 mg x 1000 tab = 20g
Laktosa 110 mg x 1000 tab = 110g
Fase luar :
Sodium bicarbonate 20mg x 1000tab = 20g
Tartaric acid 10mg x 1000tab = 10g
PEG 6000 40mg x 1000tab = 40g
Aerosil 16mg x 1000 tab = 16g
H. Cara kerja :
I. Evaluasi
1. Granul
a. Uji waktu alir dan sudut istirahat
b. Uji index pemampatan
c. Uji rasio hausner
d. Uji carrs index
e. Uji penentuan kadar air granul
2. Tablet
a. Uji organoleptik
b. Uji keseragaman ukuran
c. Uji keseragaman bobot
d. Uji kekerasan
e. Uji friabilitas
f. Uji keseragaman kandungan
g. Uji waktu hancur
h. Uji disolusi
J. Daftar pustaka
(1.) Buhler, Volker, 2001, Generic Drug Formulation, BASF Pharma
Ingredients
(2.) Rowe, Ray C, Sheskey, Paul J, Quinn, Marian, 2009, Handbook of
Pharmaceutical Exipient, Pharmaceutical Press.
(3.) Anonim, 2007, martindale : the complete drug reference, Pharmaceutical
Press
Asisten Praktikan
Riyan Haryadi