MIKROEMULSI

Tugas Formulasi Sediaan Obat

OLEH
Musdalifah (2605023)
Rozi Efendi (2605028)
Harrinda Maulana (2605032)
Nuraini Rahmi (2605033)
Sinta Wistari (2605034)
Desi Anggraini (2605035)
Yuni Afio Sensia (2605036)

Dosen Pengajar : Hj. Fifi Harmely, S.Si, M.Farm, Apt

PROGRAM STUDI APOTEKER

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA
YAYASAN PERINTIS
PADANG
2017

1
1. Formula

a. Rancangan Formula Sediaan

No Nama Zat Jumlah

1 Minyak Jarak 45%
2 Etanol 70% 5%
3 Tween 80 10 %
4 Nipagin 0,18%
5 Gliserin 10 %
6 Aqua ad 60 mL

b. Formula yang diinginkan

No Zat Aktif Tiap 60 mL 1 Batch

(1000 botol)
1 Minyak Jarak 27 mL 27.000 mL
2 Etanol 70% 3 mL 3000 mL
3 Tween 80 6 mL 6000 mL
4 Nipagin 0,108 g 108 g
5 Gliserin 6 mL 6000 mL
6 Aqua ad 60 mL 60.0 mL

2. Fungsi masing-masing komponen bahan dalam formula:

a. Minyak jarak

Minyak jarak (Ricinus communis) diketahui dapat digunakan sebagai

pencahar atau laksatif karena minyak yang dikandungnya dapat melumasi

dinding usus sehingga membuat kerja usus dipermudah. Tidak hanya itu,

minyak jarak juga dapat digunakan untuk mengatasi kerontokan rambut yang

biasanya diakibatkan oleh bakteri sehingga dapat menghamat pertumbuhan

rambut. Kemudian, minyak jarak juga dapat digunakan untuk merawat kulit.

Monografi minyak jarak (Farmakope Indonesia IV Halaman 631)

2
 - Pemerian : cairan kental, transparan, kuning pucat atau hampir tidak

berwarna, bau lemah, bebas dari bau asing dan tengik; rasa khas

- Kelarutan : larut dalam etanol; dapat bercampur dengan etanol

mutlak, dengan asam asetat glasial, dengan kloroform dan dengan air.

b. Etanol 70 % (Sebagai ko surfaktan)

c. Tween 80 (Sebagai surfaktan)

d. Nipagin (Sebagai pengawet)

e. Gliserin (Sebagai peningkat viskositas)

3. PENIMBANGAN BAHAN

1. Penimbangan bahan untuk 1 botol (60 ml) sediaan mikroemulsi

45
= 60 = 27
100

5
70 % = 100 60 = 3

10
80 = 100 60 = 6

0,18
= 60 = 0,108
100

10
= 100 60 = 6

Aqua = 60 (27+ 3 + 6+0,108+ 6 )

= 60 mL 42,108 mL

= 17,892 mL

2. Penimbangan bahan untuk 1 batch (1000 botol) sediaan mikroemulsi

1 = 60 1000 = 60.000

3
 60.000
= 27 = 27.000
60

60.000
70% = 3 = 3000
60

60.000
80 = 6 = 6000
60

60.000
= 0,108 = 108
60

60.000
= 6 = 6000
60

Aqua = 60.000 mL (27.000 + 3000 + 6000 +180+ 6000)

= 60.000 42.180

= 17.892 mL

4. Proses Produksi

Preformulsi

Study pasar (minat

Study kelayakan produk pasar, persaingan)

Study pustaka Identifikasi obat

Sifat fisiko kimia

obat

Data farmakokinetik
obat

Rancangan formula Data

farmakodinamik obat

Bersihkan alat yang akan

digunakan

Penimbangan bahan

4
 1. Nipagin dilarutkan dalam air (pada beker gelas)
dengan homogenizer dengan kecepatan 1500 rpm
2. Tambahkan tween 80 dan etanol 70 dan gliserin
kedalam fase cair, lalu homogenkan dengan
homogenizer
3. Minyak jarak ditambahkan sedikit demi sedikit
kedalam fase air sampai terbentuk mikroemulsi
yang jernih selama 4 menit (dihitung setelah
minyak dimasukkan)

1. Evaluasi produk
2. Evaluasi biologi
3. Evaluasi kimia

a. Ruangan

Proses pengolahan produksi sediaan dan pengemasan primer dilakukan

pada ruangan E, selanjutnya pengemasan sekunder dilakukan pada ruangan F, dan

untuk penyimpanan dilakukan pada ruangan G.

b. Pakaian

Rambut dan jika relevan janggut dan kumis hendaklah ditutup. Pakaian

model terusan atau model celana-baju, yang bagian pergelangan tangannya dapat

diikat, memiliki leher tinggi dan sepatu atau penutup sepatu yang sesuai

hendaklah dikenakan. Pakaian kerja ini hendaklah tidak melepaskan serat atau

bahan partikulat.

c. Kondisi ruangan produksi

Bangunan dan fasilitas harus di konstruksi, dilengkapi dan dirawat agar

terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan dan serangga. Desain dan tata

letak ruang hendaknya memastikan kompatibilitas dengan kegiatan produksi lain

yang mungkin dilakukan didalam sarana yang sama atau sarana yang

5
berdampingan. Selain itu, pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur

lalu lintas umum bagi personil dan bahan atau produk atau sebagai tempat

penyimpanan bahan atau produk selain yang sedang diproses. Permukaan dinding,

lantai dan langit-langit yang terdapat bahan baku dan bahan pengemas primer,

produk antara dan ruahan yang terpapar ke lingkungan hendaklah halus, bebas

retak, dan sambungan terbuka, tidak melepaskan partikulat, serta memungkinkan

pelaksanaan pembersihan yang mudah dan efektif.

Konstruksi lantai di area pengolahan hendaklah dibuat dari bahan kedap

air, permukaan yang rata dan mudah dibersihkan. Sudut antara dinding dan lantai

di area pengolahan hendaklah berbentuk lengkungan. Pipa, fiting lampu, ventilasi,

dan instalasi sarana penunjang lain hendaklah dirancang sedemikian rupa untuk

menghindari ceruk yang sulit dibersihkan. Pipa yang terpasang didalam ruangan

tidak boleh menempel di dinding, tetapi digantung dengan menggunakan siku-

siku pada jarak cukup untuk mempermudah pembersihan. Pemasangan rangka

atap, pipa, dan saluran udara didalam hendaklah dihindari. Saluran pembuangan

air hendaklah cukup besar dan dilengkapi dengan bak kontrol serta ventilasi yang

baik maupun mencegah aliran balik sedapat mungkin saluran terbuka dicegah,

tetapi bila perlu hendaklah cukup dangkal untuk mempermudah pembersihan dan

disinfeksi.

d. Urutan Protap

6
7
8
9
5. In Proses Control

a. Evaluasi Fisika

Organoleptis

Bobot jenis

Distribusi Ukuran Partikel

Homogenitas

Volume sedimentasi

Kemampuan redispersi

Viskositas

Penentuan volume terpindahkan

b. Evaluasi Kimia

pH

Identifikasi

Penetapan kadar

10
Uji fisik

1. Organoleptis

a. Persyaratan :

Pemeriksaan organoleptis yang dilakukan meliputi bau, warna,dari

sediaan mikroemulsi sehingga diketahui tampilan dari sediaan tersebut

dalam keadaan baik.

b. Cara penetapan : Dilakukan dengan cara melihat warna, mencium bau,

2. penentuan tipe mikroemulsi

Penentuan tipe mikroemulsi dapat dilakukan dengan 2 cara, yaitu

uji kelarutan zat warna dan uji pengenceran [Martin, 1993]. Uji kelarutan

zat warna dilakukan dengan menggunakan zat warna larut air seperti

metilen biru atau biru brilian CFC yang diteteskan pada permukaan

emulsi.Jika zat warna larut dan berdifusi homogen pada fase eksternal

yang berupa air, maka tipe emulsi adalah M/A (o/w). Jika zat warna

tampak sebagai tetesan di fase internal, maka tipe adalah A/M (w/o).Hal

yang terjadi sebaliknya adalah jika digunakan zat warna larut minyak

(Sudan III) [Priyanka, 2009]. Uji pengenceran dilakukan dengan cara

mengencerkan mikro emulsi dengan air. Jika emulsi tercampur baik

dengan air, maka tipe mikro emulsi adalah M/A (o/w). Sebaliknya jika air

yang ditambahkan membentuk globul pada emulsi maka tipe emulsi

adalah A/M (w/o) [Martin, 1993].

3. Uji kejernihan (FI IV 998)

a. Persyaratan:

11
 Sesuatu cairan dikatakan jernih jika kejernihnnya sama dengan air atau

pelarut yang digunakan bila diamati dibawah kondisi seperti prosedur

dibawah ini.

b. Cara penetapan:

Penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm

hingga 25 mm, tidak bewarna transparan, dan terbuat dari kaca

netral.

Masukkan kedalam kedua tabung reaksi masing-masing larutan zat

uji mikroemulsi padanan yang sesuai secukupnya, yang dibuat

segar dengan cara seperti tertera sehingga volume larutan pada

tabung reaksi terisi setinggi 40 mm.

Bandingkan kedua isi tabung setelah pembuatan emulsi pandanan,

dengan latar belakang hitam. Penggunaan dilakukan dibawah

cahaya yang terdifusi, tegak lurus kebawah arah tabung. Difusi

cahaya harus sedemikian sehingga emulsi padanan dapat langsung

dibedakan dari emulsi padanan II.

4. Bobot jenis (Depkes RI, 1995)

a. Persyaratan: < 1,00 g/cm3

b. Cara penetapan : Piknometer kosong kering yang bersih dan kering

ditimbang (a), aqua destilata dimasukkan ke dalam piknometer dan

ditimbang beratnya (b), piknometer dibersihkan dan dikeringkan,

kemudian mikroemulsi dimasukkan ke dalam piknometer (c). Bobot

jenis mikroemulsi ditentukan dengan rumus :

12
5. Distribusi Ukuran Partikel :

Persyaratan: ukuran partikel sediaan mikroemulsi berkisa 5-100.

Cara penetapan : sediaan mikroemulsi diambil 1 ml sediaan dan

diencerkan dengan air 1:10, kemudian diambil satu tetes hasil pengenceran

sediaan dan diletakkan diatas kaca objek, kemudian tutup dengan cover

glass dan dilihat distribusi ukuran partikel menggunakan mikroskop okuler

yang dilengkapi dengan skala pentas yang teelah dikalibrasi.

6. Homogenitas (Depkes RI, 1979)

a. Cara penetapan : sampel diteteskan pada beberapa kaca objek,

kemudian diratakan dengan kaca objek lain sehingga terbentuk lapisan

tipis. Partikel diamati secara visual.

7. Viskositas

Cara penetapan:

Tabung diisi dengan cairan yang akan diukur viskositasnya.

Bola yang sesuai dimasukkan (yang akan melewati garis m1 dan

m3 dalam 50-500 detik.

Cairan ditambahkan sampai penuh dan tabung ditutup.

Bila bola sudah turun melampaui garis awal kembalikan bola

keposisi semula dengan cara membalikkan tabung.

Waktu tempuh bola dihitung dengan cara menghitung waktu

(detik) yang dibutuhkan oleh bola untuk menempuh jarak dari m1

ke m3 melalui cairan tabung.

Bj cairan digunakan dengan menggunakan piknometer.

Viskositas cairan dihitung dengan rumus:

13
 = B (1-2) t

= viskositas cairan

B = konstanta bola

1= bj bola

2= bj cairan

t = waktu yang dibutuhkan bola untuk jarak tertentu

8. Uji biologi

1. Uji efektivitas pengawet anti mikroba (FI IV 854)

Khusus untuk formula yang menggunakan pengawet.

Caranya:

Inokulasi menggunakan jarun suntik melalui sumbat karet secara

aseptic kedalam 5 wadah asli sediaan. Jika wadah tidak dapat di

tembus secara aseptic, maka pindahkan 20 ml sampel masing-,masing

kedalam 5 tabung bakteriologik bertutup steril lalu inokulasi

menggunakan perbandingan 0,10 ml inokulasi setara dengan 20 ml

sediaan lalu di campur. Inkubasi pada suhu 20 0C atau 25 0C lalu

diamati hasilnya.

Suatu pengawet dikatakan efektif jika:

Jumlah bakteri viable pada hari ke 14 berkurang hingga tidak

kurang dari 0,1 % dari jumlah awal.

Jumlah kapang dan khamir viable selama 14 hari pertama

adalah tetap atau kurang dari jumlah awal.

14
Jumlah tiap mikroba uji selama hari sisa dari 28 hari pengujian adalah tetap atau

kurang dari bilangan yang disebutkan pada a dan b

Uji Kimia

1. pH (FI IV 1039)

a. Prinsip:

Pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang telah

dikalibrasi.

b. Caranya:

Ambil sejumlah sampel masukkan kedalam beker glass.

Masukkan kertas indicator kedalam sampel.

Cocokkan warna pada kertas pH.

1. Desain Kemasan Primer

15
2. Desain Kemasan Sekunder

Isi bersih :60ml

RICILAX

PTPTPTPTP

16
3. Desain brosur

RICILAX
Mikroemulsi
KOMPOSISI:
Tiap 60 mL mengandung :
Minyak Jarak..................................45%

INDIKASI:
LAKSATIIF

ATURAN PAKAI:
2 kali sehari 2 sendok makan

Kemasan : botol dengan isi bersih 60 mL

No. Reg: POM TR 172679041

SIMPAN DITEMPAT YANG SEJUK DAN

KERING SERTA TERLINDUNG DARI
CAHAYA

Di produksi oleh:
SF

PT. STIFI FARMA

Padang Indonesia

17
4. Desain Etiket

KOMPOSISI: INDIKASI:
Tiap 60 mL mengandung RICILAX Laksatif
Minyak Jarak........... 45%
ATURAN PAKAI:
Minyak Jarak
2 kali sehari 2 sendok makan
Mikroemulsi

No. Reg: POM TR 172679041

No Batch : 050313
Exp Date: Januari 2022
Di produksi oleh: HET : RP 21.000,-

SF

PT. STIFI FARMA

Netto: 60 mL
Padang - Indonesia

6.Registrasi

BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

LAMPIRAN I

KEPUTUSAN KEPALA BIDAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN RI

NOMOR..03.1.23.10.11.08481 TAHUN 2017

BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

REPUBLIK INDONESIA

FORMULIR REGISTRASI OBAT DAN PRODUK BIOLOGI

18
DOKUMEN RAHASIA

Diisi oleh Badan POM

No. pendaftaran

Tanggal Penerimaan :

Kode Evaluasi :

Sub Kode Evaluasi :

A. URAIAN OBAT #)

Kategori registrasi : obat copy dengan Nama Dagang

Jenis Obat :

Baru :

Copy :

Produk Biologi :

Jenis produk

Produk tunggal :

Produk kombinasi :

Golongan Obat

Keras :

Bebas :

Bebas Terbatas :

Narkotika :

Psikotropika :

19
 Nama obat : RICILAX

Bentuk sediaan : Mikroemulsi

Kekuatan :1

Satuan : mL

Kelas terapi :

Kode ATC :

Kemasan (jenis&deskripsi) : Botol

Besar kemasan : Box (1 botol)

Bentuk sediaan, kekuatan, kemasan lain

Bentuk sediaan :Mikroemulsi

Kekuatan :1

Jenis kemasan : Botol

Besar kemasan : Box, 1 botol

NIE*) :11770

Masa laku NIE :3 tahun

B. KETERANGAN LENGKAP PENDAFTARAN

Nama pendaftaran : PT. STIFI Farma, tbk

Alamat pendaftaran :

Nama jalan dan nomor : Jln. Adinegoro KM 17 simpang kalumpang

Kota : Padang

Negara : Indonesia

Alamat surat menyurat

Nama jalan dan nomor : Jln. Adinegoro KM 17 simpang kalumpang

20
 Kota : Padang

Negara : Indonesia

Nomor telepon dan Fax :

E-mail :

C. STATUS PRODUKSI

Status produksi

Produksi dalam negri :

Produksi sendiri :

Produk berdasarkan kontra :

Produk berdasarkan lisensi :

Impor :

Obat yang di tunjukan untuk ekspor*)

Ya :

Tidak :

Produsen

Nama : Stifi Farma

Alamat :

Nama jalan dan nomor :

Kota : Padang

Negara : Indonesia

SMF##) :

CPOB :

Fungsi/ peran : Penyediaan Bahan Baku

21
D. FORMULA

1. Zat aktif

Satuan dosis : Setiap 60 mL mikroemulsi mengandung:

Nama : Minyak Jarak

Jumlah : 45%

Satuan : mL

Sumber hewan/ manusia : Tidak

Produsen : STIFI Farma

DMF**) :

Negara produsen : Indonesia

2. Zat tambahan

a. Etanol 70%

Jumlah : 5%

Satuan : mL

Sumber hewan/ manuasia : Tidak

Produsen : STIFI farma

DMF**) :

Negara produsen : Indonesia

b. Tween 80

Nama : tween 80

Jumlah : 10%

Sumber hewan/ manusia : Tidak

Produsen : STIFI farma

DMF**) :

22
 Negara produsen : Indonesia

c. Gliserin

Nama : gliserin

Jumlah : 10%

Sumber hewan/manusia : Tidak

DMF

Negara produsen :

E. INFORMASI OBAT

Pemerian obat : Cairan warna kuning pucat sampai kuning tua, bau

khas

Spesifikasi dan metode analisis obat :

Spesifikasi obat :Mikroemulsi

Metode anbalisa obat :

Indikasi :

Posologi :

Rute pemberian obat : Oral

F. INFORMASI PRA REGISTRASI

Hasil pra-registrasi (HPR#)

Ada :

Tidak :-

Tanggal penerbitan HPR : Desember 2017

23
 Kategori registrasi : Obat Copy

Biaya evaluasi : RP. 15.500.000,00

Terbilang : Lima belas juta lima ratus juta rupiah

Jumlah evaluasi :

300 HK :

150HK :

100HK :

40 HK :

G. CARA PENYIMPANAN DAN BATAS KADALUARSA

Cara penyimpanan : Simpan pada suhu < 300C terlindung dari

cahaya

Batas kadaluarsa :januari 2022

Batas kadaluarsa setelah :-

Kemasan dibuka/ rekostruksi :

H. STATUS REGISTRASI DI NEGARA LAIN

Negara :

Status registrasi :

Tanggal persetujuan :

Golongan obat :

I. INFORMASI PATEN

Judul paten :

24
 Nama penerimaan paten :

Tanggal penerimaan paten :

J. RIWAYAT REGISTRASI

Kategori registrasi :

Tanggal pengajuan : Desember 2017

Tanggal persetujuan : 15 Desember 2017

NIE :

Masa berlaku NIE :3 tahun

K. KETERANGAN SISTEM PENOMORAN BETS

L. INFORMASI HARGA

Kemasan : Box @ 1 Botol

HNA*) :

HET*) :

M. KOMITMEN YANG HARUS DIPENUHI

N. DOKUMEN TEKNIS

Jenis format dokumen*)

ACTD

ICH CTD

BAGIAN I

25
 Dokumen administrative dan informasi produk

Jumlah order/map :

Jumlah salin :

BAGIAN II :

Dokumen mutu :

Jumlah order/map :

Jumlah salin :

BAGIAN III

Dokumen non klinik :

Jumlah order/map :

Jumlah salin :

BAGIAN IV

Dokumen administrative dan informasi produk

Jumlah order/map :

Jumlah salin :

O. KETERANGAN PETUGAS REGISTRASI

Nama :

Jabatan : Staf Registrasi

Alamat :

Nomor telepon& fax :

Nomor telepon genggam :08236488871

Email :@yahoo.com

26
 KEPALA BADAN PENGAWASAN OBAT DAN

MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

Pengesahan
No. Uraian Nama Tanda Tangan
1. Disusun oleh 1.

2.

3.

2. Disetujui oleh

ALUR REGISTRASI

Tata laksana registrasi obat diatur oleh Badan POM dalam Keputusan Ka

BPOM No. HK.00.05.3.1950 Tahun 2003 Tentang Kriteria dan Tata Laksana

Registrasi Obat. Secara umum, registrasi obat dilakukan dalam dua tahapan, yaitu

tahapan pra-registrasi yang bertujuan untuk menilai kelengkapan administrasi dari

Industri Farmasi yang akan meregistrasi obat dan sekaligus menentukan kriteria

registrasi dan jalur evaluasi, serta tahapan registrasi untuk menilai apakah obat

tersebut layak mendapatkan ijin edar. Secara sistematis, dapat dilihat pada bagan

berikut.

27
Keterangan:

1. Pendaftaran oleh Industri Farmasi kepada kepala Badan POM, sekaligus

tahapan pra-registrasi yaitu prosedur untuk menentukan jalur evaluasi dan

kategori registrasi. Pada tahap pra-registrasi juga disertai dengan

penyerahan dokumen pra-registrasi.

2. Pemberitahuan hasil pra-registrasi secara tertulis.

28
 3. Pengajuan registrasi dengan menyerahkan berkas registrasi, mengisi

formulir registrasi dan disket, menyerahkan bukti pembayaran biaya

evaluasi dan pendaftaran, serta hasil pra-registrasi.

4. Evaluasi berkas registrasi obat oleh KomNas Penilai Obat Jadi yang

dibentuk oleh Badan POM.

5. KomNas Penilai Obat Jadi memberitahukan hasil evaluasi secara tertulis

kepada Industri Farmasi pendaftar dan memberikan rekomendasi kepada

kepala Badan POM.

6. Kepala Badan POM memberikan keputusan berupa pemberian ijin edar

atau penolakan pemberian ijin edar. Keputusan ini disampaikan secara

tertulis kepada Industri Farmasi yang bersangkutan. Pemberian keputusan

ini diberikan selambat-lambatnya berkisar antara 40-100 hari kerja

(tergantung kategori dan jalur evaluasi) setelah menerima berkas registrasi

yang lengkap.

7. Setelah mendapatkan ijin edar, Industri Farmasi yang bersangkutan boleh

mulai memproduksi obat jadi tersebut untuk kemudian diedarkan.

8. Badan POM melaporkan pemberian ijin edar obat jadi kepada Menteri

Kesehatan setiap satu tahun sekali.

Catatan

Jika pendaftar merasa keberatan terhadap hasil evaluasi KomNas Penilai Obat

Jadi, dapat mengajukan permohonan dengar pendapat secara tertulis kepada

Badan POM selambat-lambatnya 15 hari setelah pemberitahuan hasil evaluasi.

29
Jika pendaftar merasa keberatan terhadap penolakan pemberian ijin edar, maka

boleh mengajukan permohonan peninjauan kembali kepada kepala Badan POM

selambat-lambatnya 6 bulan setelah penolakan, dengan disertai data-data baru

atau data yang pernah diajukan dilengkapi dengan justifikasi. Permohonan

peninjauan kembali ini dapat dilakukan sampai 2 kali.

Kepala Badan POM dapat melakukan evaluasi kembali terhadap obat yang telah

diberikan ijin edar untuk:

Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan

efektifitasnya yang terungkap sesudah obat dipasarkan;

Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo;

Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi

Kepala Badan POM dapat membatalkan ijin edar jika dikemudian hari terjadi

salah satu dari hal-hal di bawah ini:

Berdasarkan penelitian atau pemantauan dalam penggunaannya setelah

beredar tidak memenuhi kriteria.

Penandaan dan promosi menyimpang dari persetujuan izin edar.

Selama 12 (dua belas) bulan berturut-turut obat yang bersangkutan tidak

diproduksi, diimpor atau diedarkan.

Izin Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi yang mendaftarkan,

memproduksi atau mengedarkan dicabut.

Pemilik izin edar melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau

peredaran obat.

30