TUGAS FORMULASI SEDIAAN OBAT

OBAT TETES HIDUNG

DOSEN : FARIDA RAHIM, M. Farm, Apt

Disusun oleh :

KELOMPOK II

IZZATIL AULIA (2605002)

SUCI INDAH KARTIKA (2605007)

SINTA WISTARI (2605034)

DESI ANGGRAINI (2605035)

PROGRAM PROFESI APOTEKER

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA

YAYASAN PERINTIS

PADANG

2017
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Hidung mempunyai tugas menyaring udara dari segala macam debu
yang masuk ke dalam melalui hidung. Tanpa penyaringan ini mungkin debu
ini dapat mencapai paru-paru. Bagian depan dari rongga hidung terdapat
rambut hidung yang berfungsi menahan butiran debu kasar, sedangkan debu
halus dan bakteri menempel pada mukosa hidung. Dalam rongga hidung
udara dihangatkan sehingga terjadi kelembaban tertentu.

Mukosa hidung tertutup oleh suatu lapisan yang disebut epitel

respirateris yang terdiri dari sel-sel rambut getar dan sel leher. Sel-sel
rambut getar ini mengeluarkan lendir yang tersebar rata sehingga merupakan
suatu lapisan tipis yang melapisi mukosa hidung dimana debu dan bakteri
ditahan dan melekat. Debu dan bakteri melekat ini tiap kali dikeluarkan ke
arah berlawanan dengan jurusan tenggorokan. Yang mendorong adalah
rambut getar hidung dimana getarannya selalu mengarah keluar. Gerakannya
speerti cambuk, jadi selalu mencambuk keluar, dengan demikian bagian yang
lebih dalam dari lapisan bulu getar ini selalu bersih dan steril. Biasanya
pada pagi hari hal ini dapat dicapai.

Dengan penjelasan sepintas tersebut diatas dapat dengan mudah

dipahami, bahwa segala sesuatu yang masuk (khusussnya obat) ke dalam
hidung secara sengaja tidak boleh menghalangi fungsi dari rambut getar
sebagaimana dijelaskan di atas. Harga pH lapisan lendir sekitar 5,5-5,6 pada
orang dewasa, sedangkan pada anak-anak 5-6,7 pada pH kurang dari 6,5
biasanya tidak diketemukan bakteri dan bila lebih dari 6,5 mulai ada bakteri.

Bila kedinginan pH lendir hidung akan cenderung naik, sebaliknya bila

kepanasan cenderung pH menurun. Pada waktu pilek, pH lendir alkalis,
sehingga teori sebenarnya dapat disembuhkan denan mudah dengan cara
menurunkan pHnya, yaitu kearah asam. Jadi pemberian obat dengan tujuan
mengembalikan kondisi normal dari rongga hidung akan menolong.
 Tetes hidung adalah obat bebas yang digunakan dengan cara
meneteskan obat ke dalam rongga hidung yang mengandung zat pensuspensi,
pendapar dan pengawet. Sebagai cairan pembawa umumnya digunakan air.
pH cairan pembawa sedapat mungkin antara 5,5-7,5 dengan kapasitas dapar
sedang, isotonis atau hampir isotonis.

1.2 Rumusan Masalah

1. Apa definisi dari tetes hidung ?
2. Apa formula umum tetes hidung ?
3. Apa faktor yang harus diperhatikan dalam pembuatan sediaan tetes
hidung ?
4. Apa bentuk sediaan dari tetes hidung ?
5. Apa metoda pembuatan tetes hidung ?
6. Apa evaluasi sediaan tetes hidung ?
7. Bagaimana penyimpanan sediaan tetes hidung ?
8. Bagaimana cara penggunaan sediaan tetes hidung ?

1.3 Tujuan
1. Untuk mengetahui definisi dari tetes hidung
2. Untuk mengetahui formula umum tetes hidung
3. Untuk mengathui faktor yang harus diperhatikan dalam pembuatan
sediaan tetes hidung
4. Untuk mengetahui bentuk sediaan dari tetes hidung
5. Untuk mengetahui metoda pembuatan tetes hidung
6. Untuk mengetahui evaluasi sediaan tetes hidung
7. Untuk mengetahui bagaimana penyimpanan sediaan tetes hidung ?
8. Untuk mengetahui cara penggunaan sediaan tetes hidung ?
 BAB II
ISI

2.1 Definisi
Menurut FI edisi III obat tetes hidung adalah obat tetes yang digunakan
untuk hidung dengan cara meneteskan obat ke dalam rongga hidung, dapat
mengandung zat pensuspensi, pendapar dan pengawet.

Sedangkan menurut Brithis Pharmacope tahun 2002 tetes hidung dan

larutan spray hidung adalah larutan, suspensi atau emulsi yang digunakan
untuk disemprotkan atau diteteskan ke dalam rongga hidung.

Jadi, Obat Tetes hidung adalah cairan semisolid atau sediaan padat yang
digunakan pada hidung untuk memperoleh suatu efek sistemik atau lokal,
Berisi satu atau lebih bahan aktif.

2.2 Formula Umum

Bentuk larutan Bentuk suspensi
Zat aktif Zat aktif
Antioksidan (bila perlu) Pensuspensi
Pendapar Pengental
Pengisotonis Pendapar
Pelarut Pembawa
Pengental

a. Bahan Aktif, contoh nya :

Antibiotik
Sulfonamid
Vasokonstiktor
Germisida/antiseptik
Adrenergik
Anestesi Lokal
b. Bahan tambahan
1) Cairan pembawa
Umumnya digunakan air. Cairan pembawa sedapat mungkin
mempunyai pH antara 5,5 7,5; kapasitas dapar sedang, isotonis
atau hampir isotonis. Minyak lemak atau minyak mineral tidak boleh
digunakan sebagai cairan pembawa obat tetes hidung.
Catatan (Repetitorium) :
Dalam pembawa minyak yang dulu digunakan untuk aksi depo
sekarang tidak lagi digunakan karena dapat menimbulkan
pneumonia lipoid jika masuk mencapai paru-paru.
Sediaan OTH tidak boleh mengganggu aksi pembersih cilia ephitelia
pada mukosa hidung. Hidung yang berfungasi sebagai filter yang
harus senantiasa bersih. Kebersihan ini dicapai dengan aktivitas cilia
yang secara aktif menggerakkan lapisan tipis mukosa hidung pada
bagian tenggorokan.
Agar aktivitas cilia ephitelial tidak terganggu, maka :
- Viskositas larutan harus seimbang dengan visoksitas mucus hidung
pH seksresi hidung dewasa sekitar 5,5-6,5 sedangkan anak-anak
sekitar pH 5-6,7
- pH sediaan sedikit asam mendekati netral.
- Larutan isotonis atau larutan sedikit hipertonis.
- Cairan pembawa lain : propilen glikol dan paraffin liquid.
pH larutan dan zat pendapar
pH sekresi hidung orang dewasa antara 5,5 - 6,5 dan pH sekresi
anak-anak antara 5,0 - 6,7. Jadi dibuat pH larutan OTH antara pH 5 -
6,7.
Kapasitas dapar OTH sedang dan isotonis atau hampir isotonis.
Disarankan menggunakan dapar fosfat pH 6,5 atau dapar lain yang
cocok pH 6,5 dan dibuat isotonis dengan NaCl.
2) Pensuspensi
Dapat digunakan sorbitan (span), polisorbat (tween) atau surfaktan
lain yang cocok, kadar tidak boleh melebihi 0,01 % b/v.
3) Pengental
Untuk menghasilkan viskositas larutan yang seimbang dengan
viskositas mucus hidung (agar aksi cilia tidak terganggu) sering
digunakan : metil selulosa (tylosa) = 0,1 0,5 %, CMC-Na = 0,5 2
%, Larutan yang sangat encer/kental menyebabkan iritasi mukosa
hidung.
4) Pengawet
Pengawet antimikroba digunakan sama dengan yang digunakan
dalam pengawet pada larutan obat tetes mata. Umumnya digunakan :
benzolkonium klorida = 0,01 0,1 % b/v, klorbutanol = 0,5 0,7 %
b/v.
5) Tonisitas (Repetitorium)
Kalau dapat larutan dibuat isotonis (0,9 % NaCl) atau sedikit
hipertonis dengan memakai NaCl atau dekstrosa.
6) Sterilitas
Sediaan hidung steril disiapkan menggunkaan metode dan material
yang dirancang untuk memastikan sterilitas dan untuk menghindari
paparan dari kontaminan dan pertumbuhan dari jasad renik;
rekomendasi pada aspek ini disiapkan dalam bentuk teks pada
metode produksi sediaan yang steril.

Contoh formula tetes hidung

Ephedrini guttae nasales
Tiap 10 mL mengandung
R/ efedrin HCl 100 mg
NaCl 50 mg
Klorbutanol 50 mg
Propilenglikol 0,5 mL
Aquadest ad`10 mL
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
Dosis : 1 x sehari 1-2 tetes
2.3 Faktor-faktor yang harus diperhatikan
a. Viskositas
Penambahan metil selulosa sebanyak 0,5% untuk mendapatkan
viskositas larutan yang seimbang dengan viskositas mukosa
hidung.
b. Isotonis
Iritasi mukosa hidung tidak akan terjadi jika larutan isotonis
atau sedikit hipertonis. Namun, larutan yang sangat encer atau
sangat pekat akan menyebabkan iritasi mukosa hidung. Untuk
tonisitas, kita dapat menambahkan NaCl atau Dekstrosa.
c. Isohidris
Keasaman (pH) sekresi hidung orang dewasa antar 5,5-6,5,
sedangkan anak antara 5,0-6,7. Rhinitis akut menyebabkan
pergeseran pH ke arah basa, sedangkan peradangan akut
menyebabkan pergeseran pH ke arah asam. Sebaiknya, kita
menggunakan dapar fosfat pH 6,5.
d. Alat yang digunakan
Pipet Tetes Biasa
Diteteskan sebanyak beberapa tetesan ke dalam hidung
Contoh : Afirin adult nasal drop 15 mL (Oxymetazolin HCl 0,5%)
Atomizer
Disemprotkan dalam bentuk tetesan kasar ke dalam lubang hidung.
Contoh: Beconase nasal spray 200 sprays (Beclomethasone
sipropionate 50 mcg/dose)
Nebulaezer
Disemprotkan dalam tetesan sangat halus sehingga mampu
berpenetrasi mencapai paru-paru.
Contoh: Ventolin Nebules (Salbutamol sulfate 2,5 mg)
Inhaler (Dihirup)
2.4 Bentuk Sediaan
a. Larutan dekongestan nasal
Pembawa : Air
Isotonis terhadap cairan nasal ( Sebanding dengan 0,9% NaCl)
Pendapar (untuk menjaga stabilitas obat dengn pH sekitar pH cairan
nasal normal yaitu 5,5-9,5)
Pengawet (Sama dengan pengawet larutan Opthalmik)
Konsentrasi adrenergik 0,05-1%
Dikemas dalam botol tetes atau botol semprot plastik, volume 15-30
mL
Pasien harus diberi tahu bahwa ada perbedaan durasi efek
dekongestan topikal

b. Larutan Inhalasi
Obat atau larutan obat yang diberikan melalui nasal atau rute
pernafasan oral
Tujuan : Lokal (batang bronkhial), dan efek sistemik (Absropsi dari
paru-paru)
Pembawa : air steril untuk injeksi atau larutan NaCl inhalasi
Nebulizer : Alat yang digunakan untuk terapi inhalasi yang mampu
menghasilkan partikel halus (kabut halus)

c. Inhalan
Obat atau gabungan obat yang karena tekanan tinggi dapat terbawa
oleh aliran udara ke dalam alur hidung tempat obat menunjukkan
efeknya
Alatnya Inhaler
Untuk menjamin obat tidak hilang selama penyimpanan, penutup
inhaler harus kedap
2.5 Metoda pembuatan
a. Sediaan larutan
Sterilisasi alat dan bahan
Melarutkan pengisotonis dalam pembawa (larutan 1)
Melarutkan zat aktif + pengawet dalam pembawa (larutan 2)
campur larutan 1 dan larutan 2 sampai homogen
tambakan zat pendapar ke dalam campuran aduk sampai homogen.
Menambahkan pengental aduk sampai homogen
Ditambahkan pembawa ad tanda batas
Memasukkan ke dalam wadah
Sterilisasi akhir.

b. Sediaan suspensi
Suspending agent dicampurkan bersama pembawa kemudian
disterilkan dalam oven.
Zat berkhasiat yang telah ditimbang digerus berturut-turut dalam
mortir steril dan dicampur dengan pembawa yang telah disterilkan
tadi (dalam keadaan dingin) sedikit demi sedikit sambil digerus.
Suspensi ini dituang ke dalam gelas ukur yang dilengkapi batang
pengaduk dan di cukupkan dengan pembawa steril
Sambil diaduk suspensi yang sudah homogen dituang ke dalam
wadah tetes hidung steril yang telah dikalibrasi.

2.6 Evaluasi
1) Evaluasi Kimia
a. Identifikasi zat aktif
b. Penetapan kadar zat aktif
2) Evaluasi fisika
a. Organoleptik
Pemeriksaan organoleptis yang dilakukan meliputi bau, warna,
dari sediaan dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
b. Penetapan bobot jenis
 Gunakan piknometer bersih, kering dan telah dikalibrasi dengan
menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan pada
suhu 25 C. Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20, masukkan ke
dalam piknometer. Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu
25, buang kelebihan zat uji dan timbang. Kurangkan bobot
piknometer kosong dari bobot piknometer yang telah diisi. Bobot jenis
suatu zat adalah hasil yang diperoleh dengan membagi bobot zat
dengan bobot air dalam piknometer. Kecuali dinyatakan lain dalam
monografi, keduanya ditetapkan pada suhu 25.
c. Keseragaman bobot
Keseragaman bobot dilakukan unutk sediaan tetes hidung berupa
larutan : Timbanglah masa sediaan tetes hidung secara individu sepuluh
wadah dan tentukan rata-rata bobotnya. Tidak lebih dari dua bobot
individu menyimpang dengan lebih dari 10 % dari rata-rata bobot dan
sama sekali tidak menyimpang lebih dari 20%.
d. Keseragaman isi
Keseragaman isi dilakukan untuk sediaan tetes hidung berupa emulsi
atau suspensi
e. Volume terpindahkan
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering
terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali
volume yang diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati utnuk
menghindarkan pembentukan gelembung udara pada penuangan dan
diamkan selama tidak lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari
gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran: volume rata-rata
suspense yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100 % dan
tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% dari volume yang
dinyatakan pada etiket.
f. pH
Penetapan pH dilakukan dengan menggunakan kertas indikator pH
dengan cara meneteskan sediaan pada kertas indikator tersebut
 kemudian warna yang terbentuk dicocokkan dengan berbagai warna pH
yang ada.
g. Homogenitas
Jika sediaan dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lainnya
yang cocok, harus menunjukkan susunan yang homogen.
h. Volume sedimentasi dan kemampuan redispersi
i. Distribusi ukuran partikel
j. Sifat aliran dan viskositas dengan viscometer Brookfield
k. Kejernihan
Penetapan uji kejernihan dilakukan dengan menggunakan tabung reaksi
alas datar diameter 15 mm-25 mm, tidak berwarna, transparan dan
terbuat dari kaca netral. Masukkan ke dalam dua tabung reaksi masing-
masing larutan zat uji dan suspensi padanan yang sesuai secukupnya,
yang dibuat segar dengan cara seperti tertera di bawah sehingga volume
larutan dalam tabung reaksi terisi setinggi tepat 40 mm. bandingkan
kedua isi tabung setelah 5 menit pembuatan suspensi padanan, dengan
latar belakang hitam. Pengamatan dilakukan di bawah cahaya yang
terdifusi, tegak lurus kea rah bawah tabung. Difusi cahaya harus
sedemikian rupa sehingga suspense padanan I dapat langsung dibedakan
dari air dan dari suspensi padanan II

3) Evaluasi biologi
a. Uji sterilitas
Cemaran umum <481> tidak lebih dari 1%.
Larutan uji: Gunakan pelarut etanol mutlak P.
Larutan baku: Gunakan pelarut etanol mutlak P.
Volume penotolan 10 mcl
Media Tioglikolat cair: L-Sistin P 0,5 g , Natrium klorida P 2,5 g,
Glukosa P(C6H12C6.H2O) 5,5 g, Agar P, granul (kadar air tidak lebih
dari 15%) 0,75 g, Ekstrak ragi P (larut dalam air 5,0 g, Digesti pancreas
kasein P 15,0 g, Natrium tioglikolat P atau 0,5 g, Asam tioglikolat P 0,3
 ml, Larutan Natrium resazurin P (1 dalam 1000) dibuat segar 1,0 ml, Air
1000 ml, pH setelah sterilisasi 7,01 0,2
Campur dan panaskan hingga larut. Atur pH larutan hingga setelah
sterilisasi 7,1 0,2 menggunakan NaOH 1N. Jika perlu saring selagi
panas menggunakan kertas saring. Tempatkan media dalam tabung yang
sesuai, yang memberikan perbandingan permukaan dengan kedalaman
media sedemikian rupa sehingga tidak lebih dari setengah bagian atas
media yang mengalami perubahan warna sebagai indikasi masuknya
oksigen pada akhir masa inkubasi. Sterilisasi dalam autoklaf. Jika lebih
dari sepertiga bagian atas terjadi warna merah muda, media dapat
diperbaiki 1x dengan pemanasan di atas tangas air atau dalam uap yang
mengalir bebas hingga warna merah muda hilang. Media siap digunakan
jika tidak lebih dari 1/10 bagian atas media berwarna merah muda.
Gunakan media tioglikolat cair untuk inkubasi dalam kondisi aerob.
b. Uji efektivitas pengawet
Prosedur pengujian: Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptic
menggunakan jarum suntik melalui sumbat karet, lakukan pengujian pada
5 wadah asli sediaan. Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara
aseptik, pindahkan 20 ml sampel ke dalam masing-masing tabung
bakteriologik tertutup berukuran sesuai dan steril. Inokulasi masing
masing wadah dengan salah satu suspensi mikroba baku, menggunakan
perbandingan 0,10 ml inokula setara dengan 20 ml sediaan dan campur.
Penafsiran hasil suatu pengawet dinyatakan efektif di dalam contoh yang
diuji jika:
Jumlah bakteri viable pada hari ke-14 berkurang hingga tiadak lebih
dari 0,1% dari jumlah awal.
Jumlah kapang dan khamir viable selama 14 hari pertama adalah tetap
atau kurang dari jumlah awal.
Jumlah tiap mikroba uji selama hari tersisa dari 28 hari pengujian
adalah tetap atau kurang dari bilangan yang disebut pada a) dan b)
2.7 Penyimpanan
Penyimpanan dilakukan di dalam suatu wadah yang tertutup baik,
jika sediaan steril simpanlah di dalam wadah steril yang kedap
udara.
Label sediaan tetes hidung harus mengandung hal-hal berikut:
Nama dan jumlah bahan aktif
Isntruksi penggunaan sediaan tetes hidung
Tanggal kadaluarsa
Kondisi penyimpanan sediaan tetes hidung.

2.8 Cara Penggunaan Tetes Hidung

 BAB III
PENUTUP
3.1 Kesimpulan
1. Obat Tetes hidung adalah cairan semisolid atau sediaan padat yang
digunakan pada hidung untuk memperoleh suatu efek sistemik atau
lokal, Berisi satu atau lebih bahan aktif.
Bentuk larutan Bentuk suspensi
Zat aktif Zat aktif
Antioksidan (bila perlu) Pensuspensi
Pendapar Pengental
Pengisotonis Pendapar
Pelarut Pembawa
Pengental
2. Formula umum sediaan tetes hidung dalam bentuk larutan berupa zat aktif,
antioksidan (bila perlu), pendapar, pengisotonis, pelarut pengental. Dalam
bentuk suspensi zat aktif, pensuspensi, pengental, pendapar, pembawa.
3. Faktor yang harus diperhatikan yaitu isotonis, isohidris, viskositas.