Interpretasi Butir-butir Perubahan

ISO/IEC 17025:2005
 Interpretasi Butir-butir Perubahan ISO/IEC 17025:2005

Latar Belakang

Pertumbuhan penggunaan SISTEM MANAJEMEN secara umum telah meningkatkan kebutuhan

untuk menjamin bahwa laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar atau
menawarkan pelayanan lain yang mengoperasikan SISTEM MANAJEMEN MUTU dapat
mengoperasikan sebuah SISTEM MANAJEMEN MUTU yang dianggap sesuai dengan ISO 9000.
Oleh karena itu, perhatian telah diambil dengan MEMASUKKAN SEMUA PERSYARATAN ISO 9000
YANG RELEVAN DENGAN LINGKUP PELAYANAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI KE DALAM
SISTEM MANAJEMEN LABORATORIUM.

Umum

Perubahan kata “client” dengan “customer”

™ Client: “seorang yang menggunakan produk atau jasa layanan profesional dari orang lain”
(WEBSTER on-line Dictionary).
™ Customer: “individu yang mempunyai beberapa kepentingan tertentu terhadap suatu produk
atau jasa” (WEBSTER on-line Dictionary).
Customer: “organisasi atau orang yang menerima produk”, contoh: konsumen, klien, pengguna akhir,
pengecer, penerima dan pembeli.
Catatan: seorang customer dapat berasal dari dalam atau luar organisasi …..ISO 9000: 2000 (3.3.5).

Perubahan kata “sistem mutu” dengan “sistem manajemen mutu” atau “sistem
manajemen”
™ Sistem Manajemen: sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk mencapai
sasaran yang telah ditetapkan.
™ Sistem Manajemen Mutu: sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan
sebuah organisasi berkenaan dengan pencapaian mutu.

Perubahan kata “manajemen eksekutif” dengan “manajemen puncak”

™ Manajemen Puncak: orang atau sekelompok orang yang mengarahkan dan mengendalikan
organisasi pada level tertinggi.

Perubahan kata “conformance” dengan “conformity”; dan “nonconformances”

dengan “nonconformities”
Conformity: “pemenuhan terhadap persyaratan“.
Catatan 2: istilah “conformance” sinonim dengan “conformity” tetapi dengan penyempitan makna
….ISO 9000: 2000 (3.6.1).

1
Interpretasi Butir-butir Perubahan ISO/IEC 17025:2005

Mengganti kata “ISO Guide 58” dengan “ISO/IEC 17011”

ISO/IEC 17011 menggantikan ISO Guide 58 sebagai persyaratan untuk badan akreditasi.

1. Ruang Lingkup

Revisi klausul 1.4

Standar Internasional ini digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen
untuk mutu, administratif dan kegiatan teknis. Customer laboratorium, regulator dan badan akreditasi
dapat juga untuk menggunakan dalam melakukan konfirmasi atau mengakui kompetensi
laboratorium. Standar internasional ini tidak ditujukan sebagai dasar untuk sertifikasi laboratorium.

CATATAN 1 Penggunaan istilah “sistem manajemen” dalam standar internasional ini mencakup sistem mutu,
administratif dan teknis yang menggerakkan kegiatan laboratorium.

CATATAN 2 Sertifikasi sistem manajemen kadang-kadang disebut juga registrasi.

Revisi klausul 1.6 dengan:

“Bila laboratorium pengujian dan kalibrasi sesuai dengan persyaratan standar ini, mereka akan
mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan kalibrasi yang juga memenuhi
prinsip-prinsip ISO 9001. Lampiran A memberikan acuan silang nominal antara standar ini dengan
ISO 9001. ISO/IEC 17025 mencakup kompetensi teknis yang tidak tercakup dalam ISO 9001”.

2. Acuan normatif

ISO/IEC 17000: Conformity Assessment – Vocabulary and general principles.

VIM: International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC,
ISO, IUPAC, IUPAP and OIML.

3. Istilah dan Definisi

Untuk keperluan dokumen ini berlaku istilah dan definisi yang digunakan dalam ISO/IEC 17000 dan
VIM.

CATATAN Definisi umum tentang mutu diberikan dalam ISO 9000, sedangkan ISO/IEC 17000 memberikan
definisi khusus yang terkait dengan sertifikasi dan akreditasi laboratorium. Apabila dalam publikasi ini diberikan
definisi yang berbeda, maka definisi dalam ISO/IEC 17000 dan VIM yang dipilih.

2
 Interpretasi Butir-butir Perubahan ISO/IEC 17025:2005

4. Persyaratan Manajemen

ISO 9000:2000

ISO/IEC 17025:2005

Sistem Manajemen Keahlian Teknis

Revisi sub-klausul 4.1.5 a)

“mempunyai personel manajerial dan teknis yang, disamping tanggung jawabnya yang lain, memiliki
kewenangan dan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan tugasnya, termasuk implementasi,
pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen, dan untuk mengidentifikasi kejadian
penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan pengujian dan/atau
kalibrasi, dan untuk memulai tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut
(lihat juga 5.2)”
Interpretasi
Laboratorium harus menjamin bahwa tanggung jawab baru ini tercakup dalam uraian tugas dan
tanggung jawab yang dinyatakan dalam Panduan Mutu.

Menambah sub-klausul 4.1.5 k)

“menjamin bahwa personel menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana
mereka dapat berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen”
Interpretasi
Laboratorium harus yakin bahwa personel laboratorium diikutsertakan dalam kegiatan kaji ulang
manajemen dan memahami hasil, kesimpulan dan tindakan yang diputuskan dalam kaji ulang
manajemen.

Menambah sub-klausul 4.1.6

“Manajemen puncak harus menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam
laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan efektivitas sistem
manajemen”.
Interpretasi
Implementasi sub-pasal ini dilakukan antara lain dengan cara:

3
Interpretasi Butir-butir Perubahan ISO/IEC 17025:2005

™ sosialisasi panduan mutu yang berkaitan dengan peningkatan berkelanjutan dan efektifitas
sistem manajemen;
™ partisipasi dalam kegiatan kaji ulang manajemen;
™ melakukan kaji ulang isu ini dalam pelatihan dan pelatihan penyegaran mengenai
permasalahan manajemen.

Mengubah sub-klausul 4.2.2

”Kebijakan sistem manajemen laboratorium terkait dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan
mutu, harus dinyatakan dalam panduan mutu (apapun namanya). Keseluruhan sasaran mutu harus
ditetapkan dan dikaji ulang dalam kaji ulang manajemen. Pernyataan kebijakan mutu harus
diterbitkan dibawah kewenangan manajemen puncak. Harus mencakup paling sedikit hal berikut.”
Interpretasi
™ Kebijakan mutu tidak perlu lagi mencakup keseluruhan sasaran mutu.
™ Sasaran mutu harus ditetapkan dan dikaji ulang dalam kaji ulang manajemen.

Mengubah sub-klausul 4.2.2 c)

“tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu”
Interpretasi
™ Pernyataan kebijakan mutu tidak perlu lagi harus memuat keseluruhan sasaran mutu, tetapi
harus mencakup tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu.
™ Dalam implementasinya berkaitan dengan semua sistem mutu, administratif dan teknis yang
menggerakkan kegiatan laboratorium.

Mengubah sub-klausul 4.2.2 e)

“komitmen manajemen laboratorium untuk bersesuaian dengan standar ini, dan secara berkelanjutan
meningkatkan efektivitas sistem manajemen”
Interpretasi
™ Kebijakan mutu memerlukan perubahan untuk mencakup komitmen terhadap peningkatan
berkelanjutan.
™ Lebih penting lagi, semua peronel harus menyadari dan mengimplementasikan perubahan
pesan kebijakan mutu.

Mengubah nomor sub-klausul 4.2.3 and 4.2.4 menjadi 4.2.5 and 4.2.6 serta
menambahkan sub-klausul 4.2.3; 4.2.4; 4.2.7

Sub-klausul 4.2.3
“Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan implementasi
sistem manajemen dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan”

4
 Interpretasi Butir-butir Perubahan ISO/IEC 17025:2005

Interpretasi
Partisipasi aktif manajemen dalam:
™ Pembuatan dan revisi Panduan Mutu.
™ Memantau dan mengukur kejadian pekerjaan yang tidak sesuai, tindakan perbaikan dan
pengaduan.
™ Menggunakan tindakan perbaikan dan pencegahan untuk melakukan peningkatan yang
diperlukan.
Manajemen harus menyiapkan untuk menunjukkan rekaman pemantauan dan peningkatan.
Kaji ulang manajemen merupakan mekanisme yang tepat untuk melihat efektifitas peningkatan.

Sub-klausul 4.2.4
“Manajemen puncak harus mengomunikasikan kepada organisasi mengenai pentingnya memenuhi
persyaratan customer, demikian juga persyaratan perundang-undangan dan peraturan lainnya”
Interpretasi
™ Manajemen hendaknya yakin bahwa pesan ini telah disampaikan kepada seluruh personel
melalui Panduan Mutu.
™ Prosedur dan proses kaji ulang permintaan, tender dan kontrak hendaknya sesuai dengan
kebutuhan semua customer, baik rutin maupun khusus.

Sub-klausul 4.2.4
“Manajemen puncak harus menjamin bahwa integritas sistem manajemen dipelihara pada saat
perubahan terhadap sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan“
Interpretasi
™ Manajemen harus melibatkan semua pihak yang terpengaruh dalam membuat keputusan
untuk melakukan perubahan.
™ Manajemen harus yakin bahwa perubahan tidak menyebabkan hambatan untuk mencapai
tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan oleh laboratorium.
™ Manajemen harus memperhatikan bahwa perubahan masih sesuai dengan persyaratan
ISO/IEC 17025.

Menambah sub-klausul 4.7.2 (sebelumnya merupakan catatan 3) pada 4.7

“Laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif dari customer-nya. Umpan
balik tersebut harus digunakan dan dianalisis untuk meningkatkan sistem manajemen, kegiatan
pengujian dan kalibrasi serta pelayanan customer”
Interpretasi
™ Memandang pengaduan customer sebagai umpan balik negatif.
™ Umpan balik mencakup survei dan kaji ulang laporan bersama customer.
™ Jumlah umpan balik terserah pada laboratorium.

5
Interpretasi Butir-butir Perubahan ISO/IEC 17025:2005

™ Laboratorium harus mencari masukan yang baik maupun tidak baik.

Penambahan klausul 4.10

4.10 Peningkatan
Laboratorium harus meningkatkan efektivitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui
penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan
pencegahan serta kaji ulang manajemen
Interpretasi
™ Kebijakan dan tujuan mutu memberikan arah dan tujuan.
™ Hasil audit dan analisis data dapat menunjukkan kebutuhan peningkatan.
™ Tindakan perbaikan dan pencegahan menggerakkan peningkatan.
™ Kaji ulang manajemen memeriksa efektifitas dan kelayakan serta memformalkan perubahan
menuju peningkatan.

Penggantian Sub-klausul ISO/IEC 17025:1999

ISO/IEC 17025:1999 ISO/IEC 17025:2005

4.10 4.11

4.11 4.12

4.12 4.13

4.13 4.14

4.14 4.15

acuan silang yang terkait dengan klausul tersebut juga diganti sesuai dengan nomor di atas

Menambah point berikut pada 4.15 (4.14 pada 17025: 1999)

“rekomendasi tentang peningkatan”
Interpretasi
™ Rekomendasi tentang peningkatan harus diperhitungkan dalam kaji ulang manajemen dan
hendaknya ditambahkan dalam agenda kaji ulang manajemen.
™ Kaji ulang manajemen dapat dilakukan lebih dari sekali dalam satu tahun.
™ Lebih baik untuk melakukan pertemuan rutin manajemen sepanjang tahun sehingga dapat
menangani tindakan dan kebutuhan peningkatan secara lebih cepat dan efektif.
™ Indikator yang jelas bahwa individu atau sekelompok individu yang bertanggung jawab pada
keputusan untuk mengefektifkan laboratorium (manajemen puncak) diartikan sebagai yang
bertanggung jawab terhadap kaji ulang manajemen.

6
 Interpretasi Butir-butir Perubahan ISO/IEC 17025:2005

5. Persyaratan Teknis

Menambah kalimat pada akhir sub-klausul 5.2.2

“Efektivitas kegiatan pelatihan yang dilakukan harus dievaluasi”
Interpretasi
™ Tidak cukup hanya memberikan pelatihan kepada personnel.
™ Manajemen harus menjamin bahwa personel benar-benar memenuhi kualifikasi.
™ Uji profisiensi (dalam pengertian istilah secara luas) dapat digunakan sebagai alat untuk
mengevaluasi efektifitas kegiatan pelatihan.
™ Memonitor kejadian pekerjaan yang tidak sesuai atau hasil audit.

Menambah sub-klausul 5.9.2 pada klausul 5.9

Sub-klausul 5.9.2
“Data pengendalian mutu harus dianalisis dan, bila ditemukan berada di luar kriteria tindakan yang
telah ditentukan sebelumnya, tindakan tertentu harus dilakukan untuk mengoreksi permasalahan dan
mencegah pelaporan hasil yang salah“
Interpretasi
™ Batas keberterimaan harus ditentukan.
™ Harus terdapat mekanisme untuk memonitor kecenderungan dan pergeseran.
™ Tindakan pencegahan harus dilakukan dan didokumentasikan.

7
Interpretasi Butir-butir Perubahan ISO/IEC 17025:2005

Kesimpulan
Dari interpretasi perubahan ISO/IEC 17025 diatas, ISO/IEC 17025:2005 memberi penekanan lebih
pada:
tanggung jawab yang lebih besar untuk MANAJEMEN
PENINGKATAN BERKELANJUTAN
ditujukan untuk “meningkatkan kemungkinan untuk meningkatkan kepuasan customer dan
pihak lain yang berkepentingan”, melalui :
menganalisis dan mengevaluasi situasi yang ada;
menetapkan tujuan peningkatan;
mencari solusi yang mungkin diambil;
mengevaluasi solusi dan menentukan pilihan;
mengimplementasikan solusi yang dipilih;
mengukur, memverifikasi, menganalisis dan mengevaluasi hasil (apakah tujuan telah
tercapai?);
memformalkan perubahan.
kesadaran personel terhadap USAHA DAN PERUBAHAN MUTU
persyaratan tentang penggunaan dan analisis umpan balik CUSTOMER
evaluasi EFEKTIFITAS PELATIHAN
peningkatan dalam ANALISIS DATA PENGENDALIAN MUTU

8
 Interpretasi Butir-butir Perubahan ISO/IEC 17025:2005

Model sistem manajemen mutu berdasarkan proses (ISO 9000)

Continual Improvement of the Quality

Management System

Customers Customers
Customers
Customers
(andother
o th e r (andother
(and o th e r
(and
related Management r e la
related te d
related parties)
parties) responsibility parties)
parties)

Resource Measurement, satisfaction

Management analysis and
impovement

Requirements
Product
realization Product

Model of process-based quality management system