LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“INFUS ELEKTROLIT NaCl MAJEMUK”

Disusun Oleh :
Kelompok 2B
 Lia maryani putri 130110
 Nurhati 12010060
 Pebri Ardiansyah 120100
 Prita Rahmansari 12010065
 Puspa Oktaviada Sari 12010066
 Putut Prasetyana Putra 12010067
 Rahayu Damayanti 12010068

PROGRAM STUDI STRATA SATU FARMASI

SEKOLAH TINGGI TEKNOLOGI INDUSTRI DAN FARMASI
BOGOR
2015
 BAB I
PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Banyak elektrolit yang dibutuhkan tubuh yang terutama adalah Kalium
untuk cairan intrasel dan natrium untuk cairan ekstrasel. Untuk memenuhi
kebutuhan akan elektrolit dalam tubuh ini, dibutuhkan suatu sediaan parenteral
volume besar yang berisi elektrolit yang dibutuhkan tubuh. Selain untuk
memenuhi kebutuhan, sediaan ini juga berguna untuk menjadi larutan
pembawa untuk beberapa obat.
Larutan sediaan parenteral volume besar digunakan dalam terapi
pemeliharaan untuk pasien-pasien yang akan atau sudah dioperasi, atau untuk
pendeita yang tidak sadar dan tidak dapat menerima cairan, elektrolit, dan
nutrisi lewat mulut. Larutan-larutan ini dapat pula diberikan pada penderita
yang mengalami kehilangan banyak cairan dan elektrolit yang berat, seperti
pada penyakit demam dengue.
Maka sangat penting bagi kita sebagai seorang farmasis untuk bisa dan
mampu memformulasi suatu sediaan infus yang harus dibuat steril dan bebas
pirogen.

I.2 Tujuan Praktikum

1. Memperoleh gambaran mengenai praformulasi sediaan infus (injeksi
volume besar) yang dibuat.
2. Mengetahui mengenai pengertian, pembagian, cara pembuatan,
perhitungan dosis, sterilisasi dan penyerahan sediaan infus.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

II.1 Pengertian Infus (Injeksi Volume Besar)

Sediaan parenteral volume besar merupakan sediaan cair steril yang
mengandung obat yang dikemas dalam wadah 100 ml atau lebih dan
ditujukan untuk manusia.Infus adalah larutan injeksi dosis tunggal untuk
intravena dan dikemas dalam wadah lebih dari 100 ml. (FI IV hal 10). Infuse
merupakan sediaan steril, berupa larutaan atau emulsi besas pirogen dan
sedapat mungkin harus isotonis terhadap darah, disuntikkan langsung
langsung ke dalam vena dalam volume relative banyak. ( FI III hal 12).

Infus merupakan larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 10 ml

yang diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan
yang cocok. Asupan elektrolit dan air dapat terjadi melalui makanan dan
minuman dan dikeluarkan dalam tubuh dalam jumlah relative sama. Rasionya
dalam tubuh adalah air 57%, lemak 20,8%, protein 17,0%, serta mineral dan
glikogen 6%.ketika terjadi gangguan homeostasis (keseimbangan cairan
tubuh), maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk mengembalikan
keseimbangan air dan elekrolit.

Tujuan penggunaan sediaan parenteral volume besar antara lain :

a. Bila tubuh kekurangan air, elektrolit dan karbohidrat maka
kebutuhan tersebut harus cepat diganti
b. Pemberian infus memiliki keuntungan karena tidak harus menyuntik
pasien berulang kali
c. Mudah mengatur keseimbangan keasam dan kebasaan obat dalam
darah.
d. Sebagai penambah nutrisi bagi paseien yang tidak dapat makan
secara oral.
e. Berfungsi sebagai dialisa pada pasien gagal ginjal
 Syarat sediaan parenteral volume besar harus steril dan bebas pirogen,
karena sediaan diinjeksikan langsung kedalam aliran darah (i.v), sediaan
ditumpahkan pada tubuh dan daerah gigi (larutan penguras), sediaan langsung
berhubungan dengan darah (hemofiltrasi), sediaan langsung ke dalam tubuh
(dialisa peritoneal). Persyaratan infuse intra vena adalah sebagai berikut:
sediaan steril berupa larutan atau emulsi, babas pirogen ( pirogen adalah
senyawa organic yang menyebabkan demam berasal dari pencemaran
mikroba), sedapat mungkin isohidris dan harus isotonis terhadap darah, infuse
intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar, jika berupa emulsi
harus bertipe o/w dengan diameter fase dalam tidak lebih dari 5µm dan harus
dinyatakan, penyimpan dalam dosis tunggal, dan jika digunakan untuk
melengkapi cairan, makanan bergizi dan injeksi manitol disyaratkan untuk
mencantumkan kadar osmolarnya.

II.2 Tujuan Pemberian Infus

Larutan sediaan parenteral volume besar digunakan dalam terapi
pemeliharaan untuk pasien-pasien yang akan atau sudah dioperasi, atau untuk
penderita yang tidak sadar dan tidak dapat menerima cairan, elektrolit, dan
nutrisi lewat mulut. Larutan – larutan ini dapat juga diberikan dalam terapi
pengganti pada penderita yang mengalami kehilangan banyak cairan dan
elektrolit yang berat.

II.3 Hubungan Antara Osmolaritas dan Tonisitas

Etiket pada larutan yang diberilan secara intravena untuk melengkapi
cairan, makanan bergizi atau injeksi manitol diisyaratkan untuk
mencantumkan kadar osmolarnya. Keterangan kadar osmolarnya membantu
untuk memberikan informasi apakah larutan ini isotonis, hipotonis atau
hipertonis.
Kadar osmolar ideal didapat dengan:
g / L larutan x 1000 x jumlah ion
m.osmole/liter = 𝐵𝑀 𝑧𝑎𝑡 𝑡𝑒𝑟𝑙𝑎𝑟𝑢𝑡
 Osmolarita (Mosmole/ltr) Tonisitas
> 350 Hipertonis
329 – 350 Sedikit hipertonis
270 – 328 Isotonis
250 – 269 Sedikit hipotonis
0 – 249 Hipotonis

II.4 Penggolongan Sediaan Infus Berdasarkan Komposisi dan Kegunaannya

Tubuh manusia mengandung 60% air dan terdiri atas cairan intreaseluler
40% yang mengandung ion-ion K, Mg, sulfat, fosfat, protein serta senyawa
organic asam fosfat.
a. Fungsi Larutan Elektrolit
Secara klinis, larutan digunakan untuk mengatasi perbedaan ion atau
penyimpangan jumlah normal elektrolit dalam darah. Ada 2 jenis kondisi
plasma darah yang menyimpang, yiatu :
a. Asidosis
Kondisi plasma darah yang terlampaui asam akibat adanya ion Cl
dalam jumlah berlebih
b. Alkalosis
Kondisi plasma darah yang terlampaui basa karena kelebihan ion Na,
K, Clorida.
b. Infus Karbohidrat
Adalah sediaan infus yang berisi larutan glukosa atau dekstrosa yang
cocok untuk donor kalori. Kita menggunakannya untuk memenuhi
kebutuhan glikogen otot kerangka, hipoglikemia, dll. Kegunaan : 5%
isotonis, 20% diuretik, dan 30-50% untuk udem otak
II.5 Evaluasi Sediaan Infus
Yang perlu dievaluasi dalam sediaan infus ini antara lain:
a. Evaluasi fisika: pH, volume injeksi dalam wadah, bahan artikulat, uji
kebocoran, uji kejernihan dan warna.
b. Evaluasi kimia: penetapan kadar, identifikasi
c. Evaluasi biologis: Uji sterilitas, uji pirogen, uji endotoksin bakteri,
penetapan kadar antibiotic
d. Pengemasan dan penyimpanan
e. Penandaan
 BAB III
PRA FORMULASI
III.1 Data Zat Aktif
a. Zat Aktif : NaCl
Sinonim : Natrium Chloride
BM : 58,44
Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk putih, tidak
berbau, rasa asin.
Kelarutan :- Larut dalam 2,8 bagian air - Sukar larut dalam etanol 96%
- Larut dalam 2,7 bagian air didih - Larut dalam 10 bagian gliserol
Susut pengeringan : tidak lebih dari 0,5%
Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
Khasiat dan penggunaan : sumber ion klorida dan ion natrium

b. Zat aktif : Kalii Chloridum

Sinonim : Potassium Chloride
BM : 74,55
Pemerian : hablur berbentuk kubus atau berbentuk prisma, tidak
berwarna atau serbuk butir putih, tidak berbau, rasa asin, mantap di
udara.
pH : 7 untuk larutan pada suhu 15oC
Kelarutan : praktis tidak larut dalam acetone dan eter; larut dalam 250
bagian etanol 95%; larut dalam 14 bagian gliserin; larut dalam 2,8 bagian
air dan 1,8 bagian pada suhu 100oC.
Fungsi : agen tonisitas ; sumber ion Kalium
OTT : larutan potassium klorida bereaksi kuat dengan bromine triflouride
dan dengan campuran asam sulfur dan permanganate kalium. Kehadiran
asam klorida, NaCl, dan MgCl menurunkan kelarutan KCl dalam air.
Larutan KCl mengendap dengan garam perak dan lead. Larutan iv KCl
OTT dengan protein hidrosalisilat.
 Stabilitas : larutan KCL dapat disterilisasi dengan autoklaf atau filtrasi.
KCl stabil dan harus disimpan dalam wadah tertutup rapat, tempat sejuk
dan kering.

c. Zat aktif : Calcii Chloridum

Sinonim : Calcium Chloride Dihydrate
BM : 147
Pemerian : bubuk kristal, higroskopis, tidak berbau, tidak berwarna atau
putih
pH : larutan 5% dalam air memiliki pH 4,5-9,2. larutan 1,7% dalam air
memiliki keadaan yang isoosmotik dengan serum.
Kelarutan : larut dalam 1,2 bagian air; larut dalam 0,7 bagian air
mendidih; larut dalam 4 bagian alcohol; larut dalam 2 bagian alcohol
mendidih
Fungsi : agen tonisitas ; sumber ion Kalsium
OTT : OTT dengan larutan Karbonat, posfat, sulfat dan tartrat; dengan
amphotericin, cephalothin sodium, Klorfeniramina maleat,
Klortetrasiklin, HCl, Oksitetrasiklin HCl, dan tetrasiklin HCl. Kadang-
kadang OTT yang tergantung pada konsentrasi yang terjadi dengan
Natrium bikarbonat.

III.2 Formula Standar

1. Injeksi Natrium Klorida Majemuk (Fornas: 203)
 Komposisi:
Tiap 500 ml mengandung:
NaCl 4,3 g
KCl 150 mg
CaCl 2,4 g
API ad 500 ml
 Penyimpanan : Dalam wadah dosis tunggal ditempat sejuk
  Catatan :
- pH 5 sampai 7.5
- Tidak boleh mengandung bakterisida
- Disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C, segera setelah dibuat
- Bebas Pirogen
- Pada etiket harus juga tertera banyaknya ion Kalium, ion Ca, Ion
Klorida dan ion Natrium masing-masing dalam mEq per liter
- Diinjeksikan secara infuse

III.3 Tak Tersatukan Zat Aktif

Larutan natrium klorida bersifat korosif dengan besi; membentuk
endapan bila bereaksi dengan perak; garam merkuri; agen oksidasi kuat
pembebas klorine dari larutan asam sodium klorida; kelarutan pengawet
nipagin menurun dalam larutan sodium klorida. CaCl2 akan bereaksi
dengan gas CO2 akan menghasilkan endapan CaCO2

III.4 Usul Penyempurnaan Sediaan

Api yang digunakan harus bebas CO2 dan ditambah karbon aktiif 0,1 %
untuk menghilangkan pyrogen.

III.5 Alat yang digunakan.

1. Kaca arloji
2. Spatula
3. Pinset
4. Beaker glass
5. Pipet tetes
6. Gelas ukur
7. Erlenmeyer
8. Kertas saring
9. Corong Spuit
10. Botol infuse
 BAB IV
FORMULASI INFUS
IV.1. Formula Akhir
R/ NaCl 0,86 gram
KCl 30 mg
CaCl2 0,48 gram
API add 100 mL

IV.2. Perhitungan dan Penimbangan

 Kelebihan volume tiap wadah untuk cairan encer lebih dari 10 ml yaitu
10%. Maka, volume sediaan yang dibuat : 100 ml + (10 % x 100)ml =
110 ml
 Penimbangan bahan:
110
NaCl = x 0,86 g = 0,946 g
100
110
KCl = x 30 mg = 33 mg
100
110
CaCl2= x 0,48 g = 0,528 g
100

 Perhitungan tonisitas dengan rumus White Vincent:

V = W x E x 111,1
Keterangan :
V = Volume larutan obat
W = massa bahan obat (gram)
E = Ekivalensi NaCl
111,1 = Volume larutan isotonis

Maka :
NaCl = 0,946 x 1 x 111,1 = 105,10 ml
KCl = 0,033 x 0,76 x 111,1 = 2,786 ml
CaCl2 = 0,528 x 0,5 x 111,1 = 29,33 ml +
= 137,2 ml
 Untuk larutan 110 ml = 137,2 – 110 = 27,2 ml
27,2
g NaCl berlebih W = = 0,2448 g
111,1 𝑥1

NaCl yang ditimbang = 0,946 – 0,2448 = 0,70 g

 Karbon aktif yang digunakan = 0,1 % x 110 ml = 0,11 g

 Perhitungan osmolarita
𝑔𝑟/ 𝑙𝑡𝑟 𝑧𝑎𝑡 𝑡𝑒𝑟𝑙𝑎𝑟𝑢𝑡 𝑥 1000 𝑥 𝑗𝑚𝑙 𝑖𝑜𝑛
Rumus: 𝐵𝑀 𝑍𝑎𝑡 𝑡𝑒𝑟𝑙𝑎𝑟𝑢𝑡

M osmolarita NaCl: BM NaCl = 58,5 ; jumlah ion = 2

0,70𝑔/0,11 𝐿 𝑥 1000 𝑥 2
: = 217,56
58,5

M osmolarita KCl : BM KCl = 74,55 ; jml ion = 2

0,033𝑔/0,11 𝐿 𝑥 1000 𝑥 2
: = 8,0537
74,55

M osmolarita CaCl2 : BM CaCl2 = 147 ; jml ion = 3

0,528 𝑔/0,11 𝐿 𝑥 1000 𝑥 3
: = 97,959
147

Total = 217,56 + 8,0537 + 97,959 = 323,572

Berdasarkan tabel hubungan osmolarita dan tonisitas. Maka, larutan

infuse sudah bersifat isotonis.

IV.3. Cara Pembuatan

1. Alat dan bahan di siapkan
2. Dibuat air proinjeksi (API) dengan cara mendidihkan aquadest di atas
penangas air selama 30 menit setelah mendidih dan dididihkan kembali
selama 10 menit untuk membuat API bebas CO2.
3. Semua bahan yang diperlukan di timbang menggunakan kaca arloji.
 4. Zat aktif dilarutkan menggunakan API bebas CO2 di dalam beaker
glass kemudian kaca arloji di bilas dengan API bebas CO2 sampai
volume kalibrasi 100 ml tercapai.
5. Ditimbang karbon aktif 0,1% , masukkan ke dalam larutan. Gelas piala
ditutup kaca arloji dan disisipi batang pengaduk
6. Dihangatkan larutan pada suhu 50o-70oC selama sekitar 15 menit
sambil sesekali diaduk
7. Kertas saring ganda dan terlipat, dibasahi dahulu dengan API
8. Dipindahkan corong dan kertas saring ke Erlenmeyer steril bebas
pirogen dibilas dengan API babas pirogen.
9. Larutan di saring hangat-hangat ke dalam Erlenmeyer
10. Botol infus dikalibrasi dengan volume 100 ml, larutan infus
dimasukkan kedalam botol yang telah dikalibrasi tersebut.
11. Pasang tutup karet botol infuse steril, ikat dengan simpul champagne
12. Sterilkan botol infuse yang berisi larutan dalam autoklaf suhu 115–
116° C selama 30 menit

IV.4. Evaluasi
Evaluasi yang sehrusnya dilakukan pada larutan infus adalah sebagai
berikut:
1. Evaluasi fisika: pH, volume injeksi dalam wadah, bahan partikulat, uji
kebocoran, uji kejernihan dan warna.
2. Evaluasi kimia: penetapan kadar, identifikasi
3. Evaluasi biologis: Uji sterilitas, uji pirogen, uji endotoksin bakteri,
penetapan kadar antibiotik
4. Pengemasan dan penyimpanan
5. Penandaan
Karena keterbatasan waktu dan alat evaluasi yang dilakukan hanya evaluasi
fisika masing-masing evaluasinya didapatkan:
1. pH larutan, larutan infus yang dibuat mempunyai pH 7 syarat sediaan
infus adalah antara rentang pH 5-7,5.
2. Uji adanya partikel melayang, terdapat partikel melayang pada sediaan
infus yang dibuat.
3. Warna larutan bening dan jernih.
 BAB V
PEMBAHASAN

Sediaan parenteral volume besar adalah larutan produk obat yang

disterilisasi akhir dan dikemas dalam wadah dosis tunggal dengan kapasitas 100
ml atau lebih dan ditujukan untuk manusia. SPVB ini umumnya diberikan secara
intra vena dan non intravena, seperti untuk larutan dialisis yang diberikan secara
intraperitoneal.Infus termasuk ke dalam sediaan parenteral volume besar.

Praktikum teknologi sediaan steril kali ini, kita membuat infus ringer atau
disebut pula infus NaCl majemuk. Infus ringer mempunyai komposisi 3 jenis
elektrolit yang dibutuhkan tubuh, dengan zat aktif NaCl, KCl, dan CaCl2. Dalam
pembuatannya, sediaan harus memenuhi syarat-syarat yang ditetapkan untuk
sediaan parenteral volume besar, seperti syarat isohidris, steril, bebas pirogen dan
isotonis. Hal ini dikarenakan, pemberian infus yang diinjeksikan langsung ke
dalam pembuluh darah. Untuk larutan infus tidak diperbolehkan penambahan
bahan bekteriostatik atau zat tambahan lainnya karena volume larutan banyak dan
pemberiannya berupa tetesan.

Volume sediaan yang kami buat adalah dalam volume 100 ml, namun pada
perhitungan perlu dilebihkan 10% nya, yaitu sekitar 10 ml. Hal ini dimaksudkan
karena dikhawatirkan adanya penguapan yang terjadi pada saat proses pemanasan.
Selain itu, pembawa yang kami gunakan pun harus isotonis dan larutan harus
isohidris karena sediaan ditujukan untuk pemberian intravena.

Berdasarkan formula standar yang kami gunakan, dihasilkan larutan yang

hipertonis, sehingga kami perlu melakukan pengurangan NaCl agar larutan yang
dihasilkan bersifat isotonis. Perhitungan tonisitas yang kami lakukan adalah
dengan menggunakan rumus White Vincent. Zat pengisotonis yang dapat
digunakan sebenarnya tidak hanya NaCl, tapi dapat juga dextrose. Tapi, karena
sediaan yang kami buat hanya berisi elektrolit, maka digunakan zat pengisotonis
NaCl.
 Pembawa yang kami gunakan untuk sediaan injeksi ringer adalah Aqua Pro
Injection bebas CO2. Karena CaCl2 dalam komponen dapat bereaksi dengan CO2
membentuk endapan CaCl3.

Pada saat proses pembuatan, zat aktif dilarutkan dengan menggunakan API.
NaCl dan KCl dilarutkan secara bersamaan dalam satu wadah, sedangkan CaCl2
pelarutannya dilakukan dalam wadah yang berbeda. Hal ini dikarenakan, dekatnya
kelarutan NaCl dan KCl dalam air, yaitu 2,8 dan 3 bagian air, sedangkan CaCl2
memiliki kelarutan 0,25 bagian air. Setelah ketiganya larut sempurna, ketiga
bahan dicampurkan dalam satu wadah. Kemudian, alat yang berkontak dengan
bahan dibilas dengan menggunakan API. Hal ini dimaksudkan untuk,
membersihkan sisa-sisa zat aktif yang menempel pada alat sehingga sediaan dapat
mencapai efek terapinya karena sediaan tidak menglami pengurangan dosis.

Sediaan infuse harus bebas pirogen. Pirogen adalah zat endotoksin yang
dapat masuk dalam tubuh sehingga menyebabkan reaksi negative pada tubuh
seperti demam. Oleh karena itu, pada sediaan yang kami gunakan ditambahkan
0,1% karbon aktif dari volume sediaan. Kadar karbon aktif yang digunakan 0,1%
karena pada kadar tersebut karbon aktif efektif mengikat pirogen dalam larutan
Apabila kadar zat karbon aktif kurang atau lebih dari 0,1% menyebabkan tidak
aktifnya pengikatan dan penyerap pirogen, sehingga dikhawatirkan tertinggalnya
pirogen dalam sediaan. Untuk mengaktifkan kerja dari karbon aktif, maka setelah
zat aktif larut dan tercampur homogen, sediaan ditambahkan karbon aktif 0,1%
dan dipanaskan pada suhu 50-70°C selama 15 menit.

Setelah itu, sediaan disaring hangat-hangat dengan menggunakan kertas

sarig ganda sebelum dimasukkan ke dalam botol infus 100 ml yang sebelumnya
telah di kalibrasi. Kemudian botol infus ditutup rapat dan diikat dengan simpul
champaigne.
 Proses sterilisasi yang digunakan adalah sterilisasi akhir, karena zat aktif
yang digunakan tahan terhadap pemanasan. Proses sterilisasi tersebut dilakukan
dalam autoklaf pada suhu 115-116°C selama 10 menit. Namun pada praktikum
kali ini tidak dilakukan sterilisasi karena keterbatasan waktu.

Pada saat dilakukan evaluasi, sediaan yang kami hasilkan bebas partikel
melayang dan pH larutan, larutan infus yang dibuat mempunyai pH 7 syarat
sediaan infus adalah antara rentang pH 5-7,5.
 BAB VI
KESIMPULAN

1. Pembuatan sediaan infuse NaCl majemuk menggunakan zat aktif Natrium

Klorida (NaCl), Kalium Klorida (KCl), Kalsium Klorida (CaCl2)
2. pH larutan infus yang dibuat mempunyai pH 76 syarat sediaan infus adalah
antara rentang pH 5-7,5.
3. Terdapat partikel melayang pada sediaan infus yang dibuat.
 DAFTAR PUSTAKA

 Abdullah Pramono, Apt. (2015). Penuntun Praktikum Teknologi Steril.

Bogor : STTIF
 American Pharmaceutical Association. 1994. Handbook of Pharmaceutical
Excipients, second edition. London : The Pharmaceutical Press.
 Ansel, Howard C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, edisi
keempat. Jakarta : UI Press.
 Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia, edisi ketiga.
Jakarta : Badan Pengawasan Obat dan Makanan.
 Depkes RI. Formularium Nasional, Ed II. 1978.Jakarta.
 Sulistiawati, Farida M.Si, Apt. dan Suryani, Nelly M.Si, Apt. 2007.
Penuntun Praktikum Teknologi Sedian Steril. Jakarta.
 The Pharmaceutical Society of Great Britain. 1982. Martindale The Extra
Pharmacopoeia twenty-eight edition. London : The Pharmaceutical Press.
 Tjay, Tan Hoan, Drs, dkk. 2002. Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan
dan Efek Sampingnya. Jakarta : PT. Alex Media Komputindo.
LAMPIRAN