5.

ALAT DAN BAHAN

5.1 Alat penyemprot disinfektan merek ………………….. Kapasitas …. ml
5.2 Disinfektan merek ...
6. KESEHATAN
6.1 Karyawan yang mengidap luka terbuka, ruam, bisul atau penyakit kulit lain tidak
boleh bertugas di daerah bersih dan daerah steril.
6.2 Karyawan yang menderita infeksi saluran pernafasan bagian atas, influenza,
batuk,diare dan penyakit menular lain juga tidak boleh bertugas di daerah bersih
dan daerah steril.
6.3 Pemeriksaan kesehatan terhadap kondisi-kondisi tersebut di atas harus dilakukan
secara berkala menurut Protap Pemeriksaan Berkala Kesehatan Karyawan
No……..
7. HIGIENE PERORANGAN
7.1 Kuku karyawan yang bertugas di daerah bersih dan daerah steril tidak boleh lebih
panjang dari …mm.
7.2 Karyawan harus berambut pendek (sehingga rambutnya tidak keluar dari penutup
kepala), tidak berkumis dan tidak berjambang demi mengurangi pencemaran
udara oleh rambut.
7.3 Kosmetik (perona wajah, perona bibir [lipstik], bedak muka, pewarna kelopak
mata dan pensil alis mata, maskara, penggaris mata [eye liner], bulu mata palsu,
cat kuku, semprot rambut dan deodoran aerosol berlebihan) tidak boleh
dikenakan atau dipakai dalam ruangan bersih.
7.4 Perhiasan seperti cincin, kalung, anting-anting, liontin (lockets), gelang tidak
boleh digunakan di ruang bersih.
7.5 Milik pribadi seperti kunci, dompet, uang, rokok, korek api, pensil, sapu tangan,
arloji, lap kertas dan sisir tidak boleh dibawa ke ruangan bersih.
7.6 Tangan dan kuku tangan harus disikat secara menyeluruh sebelum memasuki
ruangan bersih dengan sabun disinfektan yang telah disediakan.
8. TINGKAH LAKU HIGIENE
8.1 Karyawan yang sakit terutama yang menderita gangguan pencernaan atau
pernafasan tidak diperkenankan memasuki ruangan atau daerah steril.
8.2 Tutup kepala harus disisipkan sepenuhnya di dalam baju dan baju diritsleting
secara sempurna sampai ke leher.
 8.3 Hindarkan menggaruk kepala atau menggosok tangan, muka atau bagian tubuh
lain.
8.4 Gerakan tubuh yang tidak perlu harus dihindari di dalam ruang steril karena hal
tersebut akan meningkatkan penyebaran partikel dan mikroba secara signifikan.
8.5 Hindarkan gerakan cepat yang tidak perlu dan berjalan tergesa-gesa atau berlari
8.6 Dilarang berteriak, tertawa, bersiul, bernyanyi, bercanda dan berbicara yang tidak
perlu karena akan menambah jumlah bakteri yang keluar dari mulut.
8.7 Karyawan tidak boleh bersandar atau menjangkau di atas wadah terbuka pada
jalur pengisian.
8.8 Karyawan harus menjauhkan tangannya dari bagian terbuka wadah. Wadah harus
dipegang pada bagian bawahnya.
8.9 Semprot tangan dengan larutan disinfektan segera setelah memegang atau
bersentuhan dengan bagian dari mesin atau alat.
8.10 Segera ganti bila sarung tangan robek atau tercemar. Mengganti sarung tangan
hanya boleh dilakukan di ruang ganti.

PROTAP MENGENAKAN PAKAIAN UNTUK PEMBUATAN PRODUK STERIL

1. Tujuan
Untuk mengurangi pencemaran mikroba dan partikel dalam Ruang Produksi Steril.
2. Ruang Lingkup
Protap ini mencakup tata cara pemakaian pakaian kerja untuk Ruang Produksi
Steril.
3. Tanggung Jawab
3.1 Supervisor Produksi Steril
Memastikan dan memantau agar seluruh Karyawan Produksi Steril melaksanakan
Protap ini dengan benar dalam menjalankan tugas sehari-hari.
3.2 Manajer Produksi
Melatihkan Protap ini kepada semua Karyawan Produksi Steril dan Karyawan
Bagian Teknik dan Pengawasan Mutu yang bertugas di Ruang Produksi Steril.
3.3. Manajer Pemastian Mutu
Mengkaji dan menyetujui Protap ini.
4. Prosedur
4.1 Masuki Ruang Produksi Steril melalui Ruang Ganti Pakaian dengan urutan
sbb.:
4.1.1 Lepaskan pakaian dan sepatu kerja di bagian pertama Ruang Ganti Pakaian
dan simpan di tempat yang telah disediakan.
 4.1.2 Cuci tangan dan lengan sampai siku dengan detergen yang tersedia dan air
yang banyak, keringkan tangan dan dengan alat pengering udara panas. Kemudian
desinfeksi dengan etanol 70%.
PROTAP STERILISASI PAKAIAN AREA BERSIH DAN PENANGANANNYA
1. Tujuan
- Untuk mempersiapkan pakaian kerja di Ruang Steril sehingga pakaian tersebut
memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
2. Ruang Lingkup
- Protap ini berlaku untuk penanganan pakaian yang akan disterilkan di Ruang
Laundry dan Sterilisasi Pakaian Steril.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi
- Menyiapkan, mengkaji kembali dan melatihkan Protap ini kepada karyawa
berkaitan.
3.2 Supervisor Produksi Steril
- Bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini secara konsisten.
4. Bahan dan Alat
4.1 Kantong pembungkus pakaian poliester merek …. ukuran … cm x … cm
4.2 Otoklaf merek …. tipe ...
5. Prosedur
5.1 Setelah selesai dicuci dan dikeringkan, periksa terhadap debu, pengotoran,
noda serta kerusakan.
5.2 Siapkan kantong pembungkus pakaian sesuai kebutuhan.
5.3 Masukkan ke dalam tiap kantong pembungkus komponen-komponen sebagai
berikut masing-masing satu (sepasang):
- Baju terusan;
- Penutup kepala;
- Penutup mulut;
- Penutup kaki; dan
- Kaca mata pelindung.
5.4 Segel kantong; tempelkan Steritape pada segel dan cantumkan tanggal dan
waktu sterilisasi.
5.5 Masukkan kantong yang sudah diisi dan disegel ke dalam otoklaf sebanyak
yang ditentukan dalam Load No….
5.6 Operasikan otoklaf sesuai dengan Protap Pengoperasian Otoklaf Merk ….
No….
5.7 Periksa dan pastikan bahwa kemasan kantong pembungkus tidak rusak/ sobek
serta Steritape berubah warna sebagai tanda bahwa pakaian dan
komponenkomponen lain sudah disterilisasi.
 5.8 Keluarkan semua bahan yang telah disterilkan dan masukkan satu per satu
melalui passbox di bawah LAF ke bagian kedua Ruang Ganti Pakaian.
5.9 Simpan dengan rapi dalam lemari yang tersedia.
- Pakaian steril harus digunakan dalam waktu 48 jam setelah disterilkan. Bila tidak
terpakai dalam jangka waktu tersebut, pakaian harus disterilkan kembali sesuai
Butir 5.5 - 5.9.
6. Riwayat Perubahan

- 7. Distribusi
- Asli : Manajer Pemastian Mutu Kopi No.1 : Manajer Produksi No.2 : Supervisor
Produksi Steril
- No.3 : Manajer Pengawasan Mutu

PROTAP STERILISASI SARUNG TANGAN

1. Tujuan
- Untuk mempersiapkan sarung tangan di Ruang Steril sehingga sarung tangan
tersebut memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
2. Ruang Lingkup
- Protap ini berlaku untuk sterilisasi sarung tangan dan Sterilisasi Pakaian Steril.
3. Tanggung Jawab
3.1 Kepala Bagian Produksi:
- Menyiapkan, mengkaji kembali dan melatihkan Protap ini kepada Karyawan
berkaitan.
3.2 Supervisor di area bersih dan area steril:
- Bertanggung jawab atas pelaksanaan Protap ini secara konsisten.
4. Bahan dan Alat
4.1 Lembaran kertas perkamen ukuran … cm x … cm
4.2 Wadah sterilisasi (perforated)
4.3 Otoklaf merek …. tipe ...
5. Prosedur
5.1 Siapkan sarung tangan yang telah dinyatakan lulus.
5.2 Bungkus sarung tangan dalam kertas perkamen sebanyak …. pasang per
bungkus
5.3 Tempelkan Steritape pada bagian luarnya dan cantumkan tanggal dan waktu
sterilisasi.
5.4 Masukkan kantong pembungkus yang sudah bersegel ke dalam wadah
sterilisasi dan letakkan wadah sterilisasi ke dalam otoklaf sebanyak yang
 ditentukan dalam Load No…. (Lubang wadah harus berada dalam barisan
terbuka selama proses sterilisasi).
5.5 Operasikan otoklaf sesuai dengan Protap Pengoperasian Otoklaf Merk ….…
No………..
PROTOKOL KUALIFIKASI KINERJA OTOKLAF
1. Tujuan
- Untuk membuktikan bahwa otoklaf merek ... tipe ... yang terpasang di Gedung ...
pada
- Ruang menunjukkan kinerja yang sesuai dengan pengoperasian alat yang
konsisten.
2. Ruang Lingkup
- Kualifikasi kinerja ini khusus untuk otoklaf dengan muatan pakaian kerja steril.
3. Prosedur
3.1 Kalibrasi Termokopel Sebelum dan Sesudah Kualifikasi
3.1.1 Kalibrasi dilakukan dengan cara memasukkan secara bersamaan semua
termokopel dalam gelas beker yang berisi minyak silikon yang dilengkapi dengan
termometer standar atau termokopel standar. Gelas beker dipanaskan dengan
menggunakan plat pemanas dan pengaduk otomatis sampai suhu 121ºC.
3.1.2 Setelah 10 menit suhu yang diset 121ºC tercapai, catat hasil dari 5 kali
pengukuran ada waktu yang berbeda.
3.1.3 Tentukan suhu tertinggi dan terendah pada setiap pengukurannya.
3.1.4 Lakukan penghitungan perbedaan pada suhu tertinggi dan terendah denga
menggunakan rumus sbb. dT maks (1) = Maks dari (Tx(maks)-Ty(min)) ;
termokopel x dan y