Apa Tujuan ISO

Material SDM
Resource
Alat Metode

Input Output
Proses 3C

Procedure
IK Monev
Control
 3.C
Adalah :
• 1. Comply to requirement (customer &
regulation)
• 2. Consistency of product/service
• 3. Continual improvement
 Dokumentasi ISO (Implementasi)

• Klausul inti ISO 9001:2008

• 1.Klausul 4 : Persyaratan Dokumentasi
• 2. Klausul 5 : Tanggung Jawab Manajemen
• 3. Klausul 6 : Pengelolaan Sumber Daya
• 4. Klausul 7 : Realisasi Produk / Layanan jasa
• 5.Klausul 8 : Pengukuran, analisis dan perbaikan
 DEFINISI

-Audit :
Proses yang sistematik, independent, dan kegiatan terdokumentasi, berisi
bukti audit dan mengevaluasi apakah tujuan dan kriteria auditnya telah
dipenuhi

-Bukti Audit :
Catatan, pernyataan fakta atau informasi lain yang relevan dengan kriteria
audit dan dapat diverifikasi

-Kriteria Audit :
Kebijakan, prosedur atau persyaratan yang dipakai sebagai rujukan

-Auditor : seseorang dengan kompetensi untuk melaksanakan audit

-Auditee : organisasi yang diaudit

-Ketidaksesuaian / Non-Conformity : tidak terpenuhinya suatu persyaratan

 Manfaat Audit
Untuk mencegah potensi terjadinya ketidaksesuaian
terhadap proses yang berjalan
Untuk menetapkan keefektifan sistem
Untuk menyediakan improvement
Untuk persyaratan Sertifikasi ISO
Sebagai bahan perbaikan dan peningkatan kinerja
organisasi lebih baik
 Type / klasifikasi audit

 First Party Audit

Dilaksanakan oleh organisasi sendiri untuk tujuan organisasi sendiri, contoh
internal audit
 Second Party Audit
Dilaksanakan untuk pihak yang berkepentingan atau oleh organisasi ,
contoh oleh Customer pada Supplier
 Third Party Audit
Dilaksanakan oleh organisasi independen, contoh oleh Badan Sertifikasi
 Prinsip – prinsip Audit

-Kode Etik, dasar dari profesionalisme :

Dapat dipercaya, punya integritas, dapat menjaga kerahasiaan dan
berpendirian
- Penyampaian yang Jujur, kewajiban untuk melaporkan secara jujur dan akurat
- Profesionalisme, pelaksanaan audit dengan cermat dan adil, memiliki kompetensi
- Independen:
Auditor haruslah independen terhadap aktifitas yang diaudit dan bebas dari
bias dan konflik kepentingan.
Auditor menjaga keputusan yang obyektif selama proses audit untuk menyakinkan
temuan-temuan dan keputusan-keputusan didasarkan pada bukti (evidence)
- Pendekatan berdasarkan bukti :
Bukti audit dapat diverifikasi. Berdasarkan sampel dan informasi yang tersedia, sejak
audit dilaksanakan selama waktu yang terbatas dan sumberdaya yang terbatas.
 Mengelola Program Audit

Pada saat menentukan sumberdaya yang diperlukan untuk program audit, kita
harus mempertimbangkan:
 Teknik audit
 Kompetensi auditor
 Durasi / lamanya audit
 Kebutuhan audit lainnya
 Mengelola Program Audit
Catatan dipelihara untuk menyediakan bukti pelaksanaan program audit :
Catatan audit : Rencana audit, Laporan Audit, Laporan
Ketidaksesuaian, Laporan Tindakan Koreksi dan Pencegahan
Hasil tinjauan program audit
Catatan personel audit : Evaluasi Auditor, Seleksi Tim Audit,
Pelatihan
 Tahapan aktivitas audit
Perencanaan / Persiapan
•Pembentukan tim
•Penentuan Ruang Lingkup
•Tinjauan Dokumentasi
•Pembuatan audit plan
•Pembuatan cek list audit

Pelaksanaan
•Pertemuan pembukaan (Opening meeting)
•Pelaksanaan audit
•Penulisan Laporan Ketidaksesuaian Audit
•Pertemuan Penutup (Closing meeting)

Tindak lanjut dan Pelaporan

•Verifikasi atas tindakan perbaikan
•Laporan Audit
Persiapan Audit
 Persiapan Audit
Persiapan audit :
Menunjuk Lead Auditor
Menunjuk Auditor
Menetapkan tim audit
Menentukan tujuan, ruang lingkup dan kriteria
Menentukan kecukupan audit
Melakukan pertemuan dengan Auditee
 Persiapan Audit
Tanggung jawab Lead Auditor:
Mengumpulkan semua informasi utk perencanaan
Membantu memilih tim
Persiapan rencana
Memberikan tugas individu
Memastikan dokumen kerja telah dipersiapkan
Audit kecukupan
Memimpin opening dan closing meeting
Memastikan audit sesuai rencana
Memastikan hasil audit dilaporkan dengan jelas dan tidak terlambat
 Persiapan Audit
Tanggung jawab Auditor:
Melaksanakan persyaratan Menjaga dan memelihara
Mengikuti rencana dan prosedur dokumentasi
Mengingat ruang lingkup Menjaga kerahasiaan
Komunikasi dan Klarifikasi persyaratan Bertingkah laku baik
Rencana dan Pelaksanaan Individual secara efektif
Mengumpulkan dan menganalisa bukti (termasuk menerbitkan
NCR/CAR/PTPP)
Membuat laporan
Verifikasi tindakan perbaikan
Bekerjasama dengan tim
 Persiapan Audit
Menyiapkan Rencana Audit (Audit Plan) yang berisi :
Tujuan audit
Kriteria audit dan referensi dokumen
Ruang lingkup, termasuk identifikasi fungsi dan organisasional
serta proses yang akan diaudit
Tanggal dan tempat pelaksanaan audit
Durasi untuk masing-masing aktifitas yang diaudit
Tanggung jawab anggota tim auditor dan “witness”
Alokasi sumberdaya dan peralatan yang dibutuhkan
Nama “auditee “
 Persiapan Audit
Meninjau dokumen-dokumen yang relevan dengan Dokumentasi Sistem
Mutu , termasuk catatan-catatan.

Dokumen yang relevan , contoh :

Manual Mutu
Prosedur Mutu
Instruksi Kerja
Eksternal Dokumen
Sasaran mutu/Program K3, dll
 Persiapan Audit
Dokumen kerja harus dipersiapkan dan digunakan oleh Tim Audit sebagai
referensi dan alat pencatatan hasil audit, termasuk :
Checklist dan audit plan
Form Audit untuk pencatatan (LKA/CAR)
Standard
Panduan dan Legal
Pelaksanaan Audit
 Pelaksanaan Audit
Pelaksanaan Opening Meeting:
Konfirmasi mengenai Tujuan Audit, Ruang Lingkup dan Kriteria
Audit serta Rencana Audit (Audit Plan)
Memperkenalkan anggota Tim Audit
Metode pelaksanaan audit
Sumberdaya dan fasilitas yang diperlukan (misal pemandu dan alat
tranportasi)
Konfirmasi mengenai kerahasiaan informasi dan data
Konfirmasi mengenai kehadiran personil yang relevan dengan
Ruang Lingkup Audit
 Pelaksanaan Audit
Dalam pelaksanaan audit, kita dapat menggunakan beberapa metode:
Bertanya dengan menggunakan 5W 1H 1S
Observasi aktifitas dan kondisi lapangan
Peninjauan dokumen
 Pelaksanaan Audit
Metode bertanya 5W 1H 1S dapat dibagi menjadi :
Pertanyaan Pembuka : merupakan pertanyaan umum dan bukan
merupakan pertanyaan dengan jawaban “Ya” atau “Tidak”. Bisa
bersumber dari checklist yang telah disiapkan atau persyaratan
elemen ISO 9001:2008

Pertanyaan Lanjutan : bersumber dari pernyataan Auditee

terhadap Pertanyaan Pembuka

Pertanyaan Penutup : merupakan penutup dari pertanyaan yang

telah diajukan, biasanya mencari Bukti Audit
 Pelaksanaan Audit
Metode Peninjauan dokumen dapat dilaksanakan sebelum audit
dilakukan atau pada saat audit dilakukan

Peninjauan dokumen ini dimaksudkan untuk mengetahui kecukupan

Dokumentasi Sistem Mutu (Manual Mutu, Prosedur dan Instruksi Kerja)
untuk memenuhi semua persyaratan ISO 9001:2008 dan OHSAS
18001:2007 yang teraplikasi di organisasi tersebut

Hasil dari peninjauan dokumen ini (evidence) dapat dituliskan pada form /
checklist
 Pelaksanaan Audit
Ada beberapa hal yang perlu dicatat dalam pelaksanaan audit,
diantaranya :
Tanggal Audit
Area Audit : seperti laboratorium, klinik, kantin, maintenance, dll.
Elemen ISO 9001:2008 yang terkait dengan aktivitas tersebut
Identifikasi dokumen/referensi
Penjelasan mengenai proses kerja, sumberdaya yang diaudit
Hasil observasi di area proses
 Pelaksanaan Audit
Bukti Obyektif ( Objective Evidence) atau Bukti Audit:
 Catatan –catatan seperti risalah tinjauan manajemen, catatan
pengendalian mutu, lembaran pengendalian proses
Prosedur, petunjuk kerja, spesifikasi produk, standard teknis
 Kondisi fisik peralatan, mesin, area penyimpanan, atau komponen-
komponen produk
Pernyataan dari pihak auditee pada waktu diaudit.
 Hasil observasi auditor pada beberapa area atau aktivitas yang
diaudit
 Pelaksanaan Audit
Bukti Obyektif ( Objective Evidence) atau Bukti Audit:
Bukti faktual dari perbedaan antara Manual dan prosedur dan
kriteria audit
Bukti faktual dari perbedaan antara prosedur dan implementasi
Kurangnya bukti yang menunjukkan implementasi dari berbagai
klausul standard
Kurangnya bukti yang menunjukkan implementasi yang
berkelanjutan dari berbagai bagian dari sistem
 Pelaksanaan Audit
Bukti Audit harus dievaluasi dengan Kriteria Audit untuk menghasilkan
Temuan Audit. Temuan Audit dapat menghasilkan Kesesuaian maupun
Ketidaksesuaian dengan kriteria audit maupun kemungkinan untuk
melakukan perbaikan.

Temuan Audit :
Observasi
Ketidaksesuaian Minor
Ketidaksesuaian Mayor
 Pelaksanaan Audit
Observasi, terdiri atas 2 macam:

1. Bukan merupakan ketidaksesuaian oleh karena tidak melanggar

Persyaratan Sistem Manajemen Mutu yang telah ditetapkan dan juga
Persyaratan elemen ISO 9001:2008.
Dasar dari observasi ini adalah pengalaman dan pengetahuan
seorang Auditor Internal.

2. Potensi ketidaksesuaian, jika keadaan tersebut terus-menerus

berlangsung, dapat terjadi ketidaksesuaian di kemudian hari
 Pelaksanaan Audit
Ketidaksesuaian Minor

Ketidaksesuaian disebut “Minor” jika tidak mempunyai dampak yang

serius terhadap Mutu atau sistem Mutu (Human Error) / non sistematis

Kesalahan atau ketidaksesuaian pada dokumen seperti prosedur

atau instruksi kerja terhadap pelaksanaan yang sebenarnya atau
terhadap persyaratan standar yang ada
Penyimpangan dalam penerapan terhadap bagian dari prosedur
atau instruksi kerja
 Pelaksanaan Audit
Ketidaksesuaian Mayor

Ketidaksesuaian yang berpotensi menghasilkan dampak yang serius

terhadap pencapaian mutu atau efektifitas sistem mutu
Tidak dipenuhinya klausul standard atau elemen wajib dan
persyaratan legal/UU
Kegagalan sistematis untuk memenuhi persyaratan (akumulasi
minor-minor yang sama)
Tidak dilakukannya program audit internal
 Pelaksanaan Audit
Dalam penulisan Ketidaksesuaian dalam PTPP/LKA/CAR/NCR, ada panduan
yang dapat memudahkan pemahaman Auditee:
P : Problem
L : Location
O : Objective evidence
R : Reference

Contoh :
Ditemukan saat audit tidak dilakukannya pemeriksaan barang yang dibeli di
P
bagian pembelian, yaitu pada penerimaan (SJ No.: GK01281) sebuah pump
L O
valve tipe RTY tgl 21 Maret 2009 ; hal ini tidak sesuai dengan prosedur
R
penerimaan barang (PM-PURCH-02) dan Klausul 7.4 ISO 9001:2008
 Pelaksanaan Audit
Dengan dikeluarkan NCR/CAR/PTPP/LKA , maka kita haruslah menyikapi :

 Pandang positif terhadap NC

 Jangan pandang NC secara negatif
 Dengan menemukan NC kita memiliki kesempatan utk memperbaikinya
dengan Tindakan Perbaikan

Isi Nonconformity report :

 Jelas dan tepat

 Singkat dan akurat
 Dapat dimengerti
 Menjelaskan masalah
 Menerangkan persyaratan
 Menyebutkan bukti
 Pelaksanaan Audit
Pelaksanaan closing meeting
Ucapan terima kasih atas kerjasama auditee, permohonan maaf
atas segala kesalahan selama audit
Penyampaian hasil audit :
temuan positif
temuan negatif
temuan observasi
Persetujuan auditee tentang ketidaksesuaian serta tenggat waktu
perbaikan dan tindakan perbaikan
Kesimpulan Audit
 Pelaporan dan
?..!!....#&%.. Tindak lanjut Audit
 Pelaporan Audit
Pelaporan hasil audit (tanggung jawab Ketua Tim Audit)
Identifikasi proses-proses yang diaudit
Tujuan dan lingkup audit
Kriteria audit, termasuk daftar dokumen acuan
Identifikasi anggota tim audit
Waktu dan tempat audit
Area spesifik yang diaudit
Ketidaksesuaian (permintaan Tindakan Perbaikan)
Kesepakatan rencana tindak lanjut
Rekomendasi untuk penyempurnaan/peningkatan
 Pelaporan Audit
Isi Laporan Akhir:

 Lingkup audit , tujuan dan kriteria

 Rencana audit, identifikasi auditor dan auditee
 Temuan audit, termasuk nonconformity
 Penilaian dari audit team apakah kriteria audit sudah terpenuhi
 Kemampuan dari proses untuk mencapai target yang sudah
didefinisikan
 Rangkuman dari proses audit dan rintangan yang dihadapi
 Daftar distribusi
 Pelaporan Audit

Audit dinyatakan lengkap jika :

Semua kegiatan di dalam rencana audit sudah dilaksanakan

termasuk distribusi laporan audit
 Tindak Lanjut Audit
Tindak lanjut dan Penyelesaian Audit:
Auditee bertanggung jawab untuk menentukan setiap tindakan
perbaikan yang diperlukan untuk menghilangkan ketidaksesuaian

“Tindak lanjut” berarti proses untuk menentukan apakah tindakan

perbaikan yang disyaratkan telah diterapkan

“Penyelesaian” berarti tindakan terkait dengan verifikasi dan

keberterimaan tindakan perbaikan oleh auditor

Metode untuk penyelesaian dapat termasuk audit ulang untuk area

yang bermasalah, dimana bukti fisik harus dapat dibuktikan, atau
meninjau dokumentasi yang telah direvisi
Kompetensi Auditor
 Kompetensi Auditor
Kriteria Auditor

Performa bagus
Pengalaman kerja di organisasi
Pengetahuan dan pemahaman standard
Kerjasama
Kepemimpinan dan pengorganisasian
Kemampuan berkomunikasi, membaca, mendengarkan, menulis,
berbicara
Memiliki dampak pada kehandalan temuan audit dan kesimpulannya
 Kompetensi Auditor
Pengetahuan dan Ketrampilan Umum

Prinsip Audit, prosedur & teknik, metode

Dokumen SMM dan keterkaitannya
Pengetahuan mengenai situasi organisasi (Struktur, fungsi, proses,
kultur dsb)
Pengetahuan tentang peraturan dan persyaratan lainnya
 Kompetensi Auditor
Atribut Positif Auditor

Sopan, Ramah, Bijaksana

Jujur Rendah hati
Berpikir terbuka Tegas
Diplomatis Ulet
Mampu melihat/Jeli Percaya diri
Mudah memahami/mengerti
Fleksible
Dewasa
 Kompetensi Auditor
Atribut Negatif Auditor

Suka mengkritik Tidak fleksibel

Tidak mau kalah Malas
Opini sendiri Licik
Reaksi berlebih Mudah dipengaruhi
Agresif “Sok tahu”
Kurang pertimbangan Tidak bisa ambil keputusan
Tidak konsisten
 Kompetensi Auditor
Auditor harus bebas dari bias dan hal-hal yang mempengaruhi objektivitas.
Semua pihak dan area yang terlibat dengan audit harus menghormati dan
mendukung independensi serta integritas dari auditor
 Permulaan internal audit

- penunjukan ketua tim audit

- penetapan tujuan, ruang lingkup dan kriteria
audit
- pemilihan tim audit

Pelaksanaan tinjauan dokumen

- peninjauan dokumen sistem manajemen yang

sesuai, termasuk rekaman, dan penentuan
kecukupannya terhadap kriteria audit

Persiapan internal audit

- penyiapan rencana audit
- penugasan tim audit
- penyiapan dokumen kerja

Pelaksanaan internal audit

- rapat pembukaan (opening meeting)
- pengumpulan dan verifikasi informasi
- perumusan temuan audit
- penyiapan kesimpulan audit
- rapat penutupan (closing meeting)

Penyiapan, pengesahaan dan

penyampaian laporan internal audit

Penyelesaian audit

Pelaksanaan tindak lanjut internal

audit
Terima kasih ,

saran anda kami harapkan untuk peningkatan pelayanan