UJI KINERJA

1) Uji simulasi proses harus mengikuti semaksimal mungkin proses pembuatan aseptik rutin dan
mencakup semua langkah manufaktur selanjutnya yang penting. Semua peralatan harus tetap
sama dimanapun praktis seperti untuk proses rutin. Sesuai dengan ukuran wadah dan
pembukaan serta kecepatan garis pengolahan harus digunakan (sebaiknya pada ekstrem)
2) Tes simulasi proses harus mewakili situasi "kasus terburuk" dan mencakup semua manipulasi
dan intervensi yang mungkin terwakili selama pergeseran.
3) Kondisi kasus terburuk sering dianggap sebagai wadah terbesar dengan mulut terluas karena
lebih lama terkena lingkungan. Namun, ada pengecualian untuk ini dan salah satunya adalah
ampul kecil yang berjalan pada kecepatan tertinggi karena ampulnya tidak stabil dan
menyebabkan kemacetan yang sering sehingga memerlukan intervensi operator yang sering.
4) Volume isi wadah harus cukup untuk memungkinkan kontak semua permukaan segel
penutupan kontainer saat wadah terbalik dan juga cukup untuk memungkinkan pendeteksian
pertumbuhan mikroba.
5) Jika batch yang lebih kecil dari 3000 unit diproduksi, jumlah minimum kontainer yang
digunakan untuk simulasi proses harus sama dengan ukuran batch komersil.
6) Tes simulasi harus dilakukan pada hari dan jam yang berbeda selama seminggu dan tidak
hanya pada awal hari kerja.
7) Jika proses yang sama dilakukan di ruang bersih terpisah, ini juga harus divalidasi
8) Untuk menemukan sumber kontaminasi yang mungkin, ada saran bagus untuk rekaman video
aseptik dan juga menghitung botol individu atau memilah botol dalam urutan kronologis
selama inkubasi.

PEMILIHAN MEDIA PERTUMBUHAN BAKTERI

1) Kriteria pemilihan media pertumbuhan meliputi: selektivitas rendah, kejelasan, konsentrasi

medium dan penyaringan.
2) Selektivitas Rendah: Media yang dipilih harus mampu mendukung berbagai macam
mikroorganisme, yang mungkin cukup ditemui dan didasarkan juga pada flora dalam rumah
(misalnya isolat dari pemantauan dan lain-lain).
3) Media yang digunakan dalam evaluasi harus lulus uji promosi pertumbuhan. Organisme
kontrol yang digunakan harus mencakup strain mikro organisme uji yang relevan yang
diidentifikasi oleh Pharmacopoeias yang relevan sesuai untuk digunakan dalam uji promosi
pertumbuhan.
4) Tes promosi pertumbuhan harus menunjukkan bahwa medium tersebut mendukung
pemulihan dan pertumbuhan jumlah mikroorganisme yang rendah, yaitu 10-100 CFU / unit
atau kurang.
5) Uji promosi pertumbuhan media yang digunakan penelitian insimulasi harus dilakukan pada
selesainya masa inkubasi untuk menunjukkan kemampuan media untuk mempertahankan
pertumbuhan jika ada kontaminasi. Pertumbuhan harus ditunjukkan dalam 5 hari pada suhu
inkubasi yang sama seperti yang digunakan selama kinerja uji simulasi.
6) Kejelasan: Media harus jelas agar memudahkan dalam mengamati kekeruhan.
7) Konsentrasi Sedang: Rekomendasi pemasok harus diikuti kecuali konsentrasi alternatif
divalidasi untuk menghasilkan hasil yang sama.
 8) Filterability: Jika filter digunakan dalam proses pembuatan aseptik, medium harus dapat
disaring melalui kelas yang sama seperti yang digunakan dalam produksi.

KONDISI INKUBASI

1) Secara umum diterima untuk diinkubasi pada suhu 20-25 ° C selama minimal 7 hari segera
diikuti, atau setelah pembacaan pertama, dengan inkubasi pada suhu 30-35 ° C dengan waktu
inkubasi minimum 14 hari. Jadwal inkubasi lainnya harus didasarkan pada data validasi
pendukung
2) Sebelum inkubasi kontainer dengan media pertumbuhan mikrobiologi harus dibalik atau
dimanipulasi untuk memastikan bahwa semua permukaan, termasuk permukaan internal
penutupan, dibasahi secara menyeluruh oleh medium. Wadahnya seharusnya tidak terisi
penuh dengan media untuk menyediakan cukup oksigen untuk pertumbuhan aerob yang
obligat. Demikian pula, wadah tidak boleh dilapis dengan gas inert meskipun produknya
mungkin (lihat juga komentar umum di Bab 3.1).
3) Mikroorganisme yang ada dalam wadah uji simulasi harus diidentifikasi ke genus tetapi lebih
disukai tingkat spesies untuk membantu penentuan kemungkinan sumber kontaminasi.

PEMBACAAN

1) Saat memeriksa kontainer, mereka harus berada di bawah wadah steril yang dikenal untuk
perbandingan karena beberapa pertumbuhan mikroba muncul sebagai kabut samar yang sulit
dideteksi kecuali ada wadah kontrol untuk membandingkannya. Personil harus dilatih untuk
tugas ini.

UJI FREKUENSI

1) Pabrikan yang didasarkan pada keadaan pribadinya pada akhirnya harus memutuskan apakah
tes yang lebih atau lebih sering diperlukan daripada yang diminta dalam bab ini.
2) Ini harus dibedakan antara tes simulasi "start up" dan "on-going".
3) Tes simulasi "start-up" terdiri dari tiga tes simulasi memuaskan berturut-turut per shift dan
harus dilakukan sebelum pembuatan rutin dapat dimulai.
4) Tes simulasi "Start-up" dilakukan misalnya untuk proses baru, peralatan baru atau setelah
perubahan penting pada proses, peralatan atau lingkungan seperti perubahan personil yang
signifikan (perubahan baru), modifikasi peralatan secara langsung berhubungan dengan
produk atau modifikasi. dalam sistem HVAC.
5) Simulator simulasi "yang sedang berjalan" dari satu uji simulasi yang memuaskan per shift dan
terutama dilakukan untuk pemantauan kondisi aseptik secara berkala selama pembuatan
rutin tetapi juga misalnya setelah perubahan proses, peralatan atau lingkungan yang kurang
penting atau jika jalur pemrosesan berhenti lebih dari 6 bulan
6) Uji coba "On-going" harus dilakukan dengan setiap pergeseran setiap jalur proses setidaknya
dua kali per tahun dengan syarat tidak ada perubahan dalam prosedur produksi normal dan
tidak ada batasan tindakan yang terlampaui.
7) Melebihi tingkat tindakan menuntut validasi ulang. Bergantung pada hasil penyelidikan tindak
lanjut, validasi ulang ini mungkin memerlukan dimasukkannya satu sampai tiga tes simulasi
proses yang memuaskan.
INTERPRETASI DATA

1) Setelah masa inkubasi wadah yang dipenuhi media, mereka diperiksa secara visual untuk
pertumbuhan mikroba. Wadah yang terkontaminasi harus diperiksa untuk mengetahui
adanya kerusakan wadah / penutupan yang dapat membahayakan integritas sistem
pengemasan. Wadah yang rusak seharusnya tidak dimasukkan sebagai kegagalan (positif) saat
mengevaluasi hasil.
2) Jumlah kontainer yang digunakan untuk pengisian media harus cukup untuk memungkinkan
evaluasi yang valid. Untuk batch kecil, jumlah kontainer untuk pengisian media setidaknya
harus sama dengan ukuran bungkus produk. Targetnya harus nol pertumbuhan dan hal
berikut harus diterapkan:
- Saat mengisi kurang dari 5000 unit, tidak ada unit yang terkontaminasi yang terdeteksi.
- Saat mengisi 5.000 sampai 10.000 unit:
a) Satu (1) unit yang terkontaminasi harus menghasilkan penyelidikan, termasuk
pertimbangan pengisian ulang media;
b) Dua (2) unit yang terkontaminasi dianggap menyebabkan dilakukannya revalidasi,
setelah penyelidikan.
- Saat mengisi lebih dari 10.000 unit:
a) Satu (1) unit yang terkontaminasi harus menghasilkan penyelidikan;
b) Dua (2) unit yang terkontaminasi dianggap menyebabkan pembatalan ulang, setelah
penyelidikan
3) Untuk ukuran run, insiden kontaminasi mikrobial intermiten mungkin menunjukkan
kontaminasi tingkat rendah yang harus diselidiki. Investigasi kegagalan bruto harus mencakup
dampak potensial pada jaminan sterilitas batch yang diproduksi sejak media terakhir yang
berhasil dipenuhi.
4) Semua mikroorganisme yang mencemari apakah ada atau tidaknya batas tanda atau tindakan
telah terlampaui harus diidentifikasi setidaknya genus dan sebaiknya spesies yang
memungkinkan untuk menentukan kemungkinan sumber kontaminasi.
5) Jika sebuah proses simulasi gagal maka akun harus diambil dari produk yang terisi antara test
terakhir yang berhasil dan test failure. Pencatatan setiap penyimpangan selama tes simulasi
penting untuk ditelusuri kemudian tentang penyebab pastinya dan untuk mengevaluasi
konsekuensinya. Investigasi harus mengidentifikasi kelompok yang dapat terpengaruh selama
periode ini dan disposisi kelompok yang terkena dampak harus dinilai ulang

PEMANTAUAN LINGKUNGAN DAN PERSONIL MONITORING

Pemantauan Partikel Mikroba dan Non-Viable Air Borne

7.1.1 Penting untuk menyatakan bahwa kegiatan pemantauan itu sendiri seharusnya tidak
membahayakan kualitas produk. Skenario uji coba kasus terburuk juga harus mencakup kegiatan
pemantauan.

Pemantauan yang tidak layak

7.2.1 Lokasi yang dipilih untuk pemantauan harus diperiksa untuk memastikan bahwa posisi tersebut
mencerminkan kasus terburuk. Untuk pemantauan ruangan, jumlah harus dilakukan di lokasi di mana
terdapat sebagian besar aktivitas operator. Untuk lingkungan pengisian hitungan harus dilakukan
berdekatan dengan zona pengisian dan dimana komponen terkena sedemikian rupa untuk
mendeteksi aktivitas operator di area ini. Pemantauan dengan probe sampling terletak sedemikian
rupa sehingga mereka memantau udara dari filter HEPA daripada udara yang berada di sekitar zona
kritis yang harus dihindari. Namun lokasi perangkat sampel tidak boleh mengkompromikan laminitas
aliran udara di zona kritis. Validasi awal harus diperiksa untuk memastikan bahwa posisi terburuk telah
diidentifikasi secara memadai. Ini dapat dikonfirmasikan kembali selama tes simulasi proses.

Pemantauan mikroba harus dilakukan di dalam dan di sekitar area aktivitas operator tinggi. Bukan hal
yang aneh bila melihat piring dan lokasi sampel udara jauh dari area seperti itu. Contoh tipikal adalah
di mana piring pelampung terletak dengan baik di bagian belakang mesin pengisian dimana hanya ada
sedikit atau tidak ada aktivitas operator. Hal yang sama mungkin benar untuk sampling udara. Oleh
karena itu, penting untuk mengamati aktivitas operator selama periode waktu tertentu dan
memastikan lokasi pemantauan berfungsi untuk memantau aktivitas operator.

7.3.3 Uji simulasi proses memberikan peluang ideal untuk mengkonfirmasi bahwa lokasi kasus
terburuk telah diidentifikasi dengan penggunaan pemantauan tambahan selama pengujian
berlangsung.

7.3.4 Teknik pemantauan yang berguna adalah memonitor jarum suntik pada akhir sesi pengisian.

7.3.5 Pemantauan tambahan di sekitar daerah yang terkena dampak sebelum disinfeksi dapat
memberikan informasi yang berguna mengenai penyebabnya.

Pemantauan Intervensi

7.4.1 Penting untuk disertakan dalam tes simulasi berbagai intervensi yang diketahui terjadi selama
operasi produksi normal, mis. perbaikan atau penggantian jarum suntik, penggantian filter on-line,
pengambilan sampel mikroba dengan personil pemantauan dan perangkat sampling, durasi
pemberhentian di telepon, pengisian dan penanganan sumbat dll.

7.4.2 Uji simulasi proses harus berlangsung cukup lama untuk mengakomodasi semua kemungkinan
intervensi dan "skenario terburuk", yang mungkin mencakup beberapa kondisi yang tidak
menguntungkan yang terjadi selama pemrosesan rutin.

PELATIHAN STAF

8.1 Pelatihan rutin personil yang bekerja di lingkungan yang terkontaminasi memerlukan penekanan
khusus karena orang berpotensi menjadi salah satu sumber utama mikroorganisme di lingkungan.

8.2 Termasuk bukan hanya operator tapi juga personil lain yang bekerja di lingkungan yang terkendali
sebagai staf yang bertanggung jawab untuk memantau, perawatan peralatan, teknik, pencucian dan
persiapan.

8.3 Program pelatihan personil formal diperlukan untuk semua kegiatan di setiap ruang bersih. Ini
berarti program harus direncanakan, didokumentasikan dan diulang pada interval yang memadai
untuk memastikan bahwa individu yang pernah dilatih memenuhi persyaratan berkelanjutan untuk
pekerjaan di lingkungan yang terkendali.

8.4 Pelatihan ini mencakup mata pelajaran seperti mikrobiologi dasar, prinsip praktik manufaktur yang
baik, kebersihan (desinfeksi dan sanitasi), asepticconnections, alert and action limit, dan prosedur
gowning.
8.5 Personel pemantauan lingkungan memerlukan pemahaman menyeluruh tentang sumber risiko
pencemaran (misalnya peralatan sampling yang tidak didesinfeksi / disterilisasi) yang terlibat dengan
metode pengambilan sampel

Tes simulasi proses periodik (untuk frekuensi lihat Bab 4.5) diminta untuk memastikan bahwa
pelatihan personil yang bertanggung jawab untuk mengisi secara efektif dipelihara.

8.7 Kompetensi seorang individu harus dinilai secara formal setelah mengikuti kursus pelatihan dan
partisipasi aktif dari sebuah tes simulasi proses.

8.8 Evaluasi wadah berisi tes simulasi harus dilakukan oleh personil yang terlatih secara khusus.
Mereka harus menjalani tes penglihatan mata secara rutin. Pelatihan ini harus mencakup pemeriksaan
kontainer diisi diselingi unit yang terkontaminasi.

8.9 Staf yang bertanggung jawab untuk pemeliharaan, pencucian dan persiapan peralatan
memerlukan pelatihan ulang reguler

9. FAKTOR PENTING DALAM VALIDASI MANUFACTURING ASEPTIK

Di samping unsur-unsur yang sudah dijelaskan di bab sebelumnya, validasi pembuatan aseptik
mencakup, namun tidak terbatas pada faktor penting lainnya yang dijelaskan dalam bab ini.

9.1 Pengujian Integritas Kontainer / Penutupan

9.1.1 Integritas dari wadah / closureconfigurations tertentu harus dijamin oleh:

9.1.2 Validasi sistem penutupan dengan mengisi wadah dengan medium pertumbuhan steril dan
memasukkan wadah dalam kaldu yang mengandung kira-kira. 10 ^ 6cfu / ml mikroorganisme yang
sesuai. Wadah dihilangkan setelah perendaman untuk periode waktu yang diketahui, didesinfeksi dan
kemudian diinkubasi selama 14 hari. Pertumbuhan akan mengindikasikan kegagalan sistem
penutupan.

9.1.3 Uji integritas wadah / penutupan biasanya diperiksa selama penilaian atas otorisasi pemasaran.
Pengaturan mesin tetap merupakan faktor penting. Untuk vial, pemasangan mesin capping mungkin
becritical karena operasi dapat menyebabkan distorsi pada stopper jika kekuatan capping tidak
terkendali secara memadai.

Kontainer / Penutupan Sterilisasi

9.2.1 Masalah jarang ditemui dengan sterilisasi kontainer. Namun sterilisasi sumbat bisa
menyebabkan masalah:

9.2.2 Kurangnya pembuangan udara dan penetrasi uap yang memadai: sumbat tidak boleh dikemas
terlalu rapat ke dalam baki atau tas karena ini dapat mencegah pembuangan udara yang memadai
selama fase vakum siklus autoklaf.

9.2.3 Selama fase vakum dari sumbatan siklus otoklaf dapat mengumpul bersama membentuk massa
yang terikat rapat. Pasangan sumbat bisa saling menempel satu sama lain dengan dasar satu
stopperbecoming yang menempel di bagian atas stopper lainnya.

Pembersihan Peralatan dan Sterilisasi

9.3.1 Pembersihan manual (lihat PIC / S Document PI 006, validasi Pembersihan) dan sterilisasi.
9.3.1.1 Pembersihan peralatan secara manual jarang merupakan masalah namun prosedur harus
diperiksa untuk memastikan bahwa cincin-O dan gasket dilepas saat pembersihan, jika tidak, dapat
timbul residu produk dan / atau kotoran.

9.3.1.2 Jika peralatan disterilisasi dengan uap dalam autoklaf maka hal berikut harus ditangani:

9.3.1.3 Peralatan harus dibungkus dan dimasukkan ke dalam autoclave sedemikian rupa untuk
memudahkan pembuangan udara dari barang-barang yang ada dalam muatan.

9.3.1.4 Sterilisasi filter, rumah dan tubing dapat menyebabkan masalah.

9.3.1.5 Masalah biasanya dikenali dengan panas yang lambat di dalam peralatan dibandingkan dengan
suhu kamar. Jika terjadi lag suhu beberapa menit maka ini biasanya indikasi terjepit udara. Uap akan
memanaskan udara yang terperangkap namun kondisi sterilisasi tidak akan diperoleh karena uap
jenuh tidak akan ada.

9.3.1.6 Hanya otoklaf uap berpori dengan osilasi dengan sistem vakum untuk menarik udara yang
terperangkap harus digunakan untuk mensterilkan peralatan.

9.3.1.7 Autoclaves perpindahan pasif (tidak ada vakum untuk menarik udara yang terperangkap)
biasanya tidak sesuai karena kesulitan dalam pembuangan udara dari beban.

9.3.2 Bersihkan / tempatkan sterilisasi di tempat (CIP / SIP).

9.3.2.1 Validasi sistem ini mungkin sulit karena adanya kemungkinan ketidaksesuaian persyaratan
untuk desain fasilitas KIP dan SIP. Semua sistem memiliki kaki mati sampai batas yang lebih besar atau
lebih rendah dan orientasi yang dibutuhkan dari kaki yang mati berbeda untuk CIP dan SIP. Orientasi
untuk kaki mati CIP sedikit landai sehingga larutan pembersihnya bisa masuk dan juga tiriskan. Kaki
mati untuk SIP vertikal naik sehingga uap dapat ke bawah menggeser udara.

Disinfeksi

9.4.1 Harus ada prosedur terdokumentasi yang menjelaskan persiapan dan penyimpanan desinfektan
dan deterjen. Agen ini harus dipantau untuk kontaminasi mikroba; pengenceran harus disimpan dalam
wadah yang telah dibersihkan sebelumnya dan hanya boleh disimpan untuk periode yang ditentukan
kecuali disterilkan. Desinfektan dan deterjen yang digunakan di area Kelas A dan B harus steril pada
saat digunakan. Jika botol semprot digunakan mereka harus steril sebelum diisi dan memiliki masa
pakai in-use yang singkat.

9.4.2 Agen sporumidal harus digunakan sedapat mungkin, terutama untuk komponen dan peralatan
penyemprotan di daerah aseptik. Efektivitas disinfektan dan waktu kontak minimum pada permukaan
yang berbeda harus divalidasi.

Validasi Filter

9.5.1 Apapun jenis filter atau kombinasi filter yang digunakan, validasi harus mencakup tantangan
mikrobiologis untuk mensimulasikan "kondisi terburuk" kondisi produksi. Pilihan mikroorganisme
untuk melakukan uji tantangan (misalnya P. diminuta) harus dibenarkan. Sifat produk dapat
mempengaruhi filter dan validasi harus dilakukan dengan adanya produk. Dimana produk
bakteriostatik atau bakteriosida alternatifnya adalah melakukan uji di hadapan kendaraan (produk
tanpa zat obat). Mungkin saja mengelompokkan produk sejenis dan hanya melakukan tes pada satu
produk saja. Batas uji integritas filter harus diturunkan dari data validasi filter. Pabrikan filter juga
harus mengevaluasi perbedaan tekanan maksimum yang diizinkan melintasi filter dan ini harus
diperiksa terhadap dokumentasi batch untuk memastikan bahwa tidak terlampaui selama filtrasi
aseptik.

9.5.2 Selain validasi jenis filter, integritas masing-masing filter produk yang digunakan untuk produksi
rutin harus diuji sebelum dan sesudah digunakan.

Filter Ventilasi

9.6.1 Penting agar integritas filter gas dan saringan ventilasi kritis dikonfirmasi segera setelah
pengisian dan jika gagal, disposisi batch ditentukan. Dalam prakteknya filter ventilasi gagal dalam uji
integritas lebih sering daripada filter produk karena umumnya mereka kurang kuat dan lebih sensitif
terhadap perbedaan tekanan selama sterilisasi uap.

9.7 Pemeliharaan dan Pengujian Peralatan

9.7.1 Kapal pengangkut dan pengepakan aseptik harus menjalani perawatan preventif rutin yang
direncanakan. Gasket dan O-ring harus diperiksa secara teratur. Gasket kaca depan jarang diperiksa
secara rutin dan setelah sejumlah siklus autoklaf bisa menjadi rapuh dan memungkinkan melewati
udara ruangan. Semua kapal harus tunduk pada pengujian kebocoran biasa (menahan tekanan atau
menahan vakum). Bila menggunakan kaca digunakan metode uji kebocoran alternatif yang harus
dibuat.

9.7.2 Prosedur Operasi Standar harus diperiksa untuk memastikan bahwa setiap kesalahan atau
kegagalan peralatan yang diidentifikasi dengan pemeriksaan, pengujian atau selama pembersihan
peralatan secara rutin segera diberitahukan kepada Jaminan Mutu.

9.8 Blow Fill Seal / Form Fill Seal

9.8.1 Bila mesin ini digunakan untuk pemrosesan aseptik, aspek validasi berikut harus
dipertimbangkan:

9.8.2 Pada kebanyakan mesin terdapat tiga zona kritis: formasi parison, transfer paralel dan zona
pengisian. Paralel terbuka setara dengan wadah terbuka dalam istilah tradisional. Pada kebanyakan
mesin hanya zona pengisian yang dilindungi oleh suhu udara kelas.

9.8.3 Termokopel harus ditempatkan pada bagian pipa SIP yang dapat menyebabkan penyumbatan
(perangkap uap dan pelat orifice) dan di mana kondensat dapat menumpuk (kaki jatuh secara vertikal).
Poin ini harus ditangani selama IQ (Kualifikasi Instalasi).

9.8.4 Mengenai pengujian kebocoran, harus dipertimbangkan beberapa teknik yang sesuai dengan
keterbatasan. Sebagai contoh, tes tekanan yang dilakukan secara manual terkadang kekurangan
sensitivitas atau leakers marjinal mungkin tidak terdeteksi saat menggunakan metode pewarna dye,
karena penggunaan autoklaf vakum tidak akan selalu mendeteksi jahitan leaker terutama di bagian
bawah unit. Oleh karena itu, pemeriksaan cermat tingkat penolakan leaker dimintakan. Jika kecepatan
uji simulasi tingkat kebocoran secara signifikan lebih tinggi daripada tingkat produksi, hal ini
mengindikasikan tingkat surveilans yang lebih tinggi untuk simulasi.

9.9 Uji Sterilitas

9.9.1 Uji sterilitas dapat memberikan informasi yang berguna mengenai status validasi proses aseptik.
Penting untuk membandingkan tingkat tes ulang untuk produk yang diproses secara aseptik terhadap
produk yang disterilkan. Jika produk yang diproses secara aseptik memiliki tingkat yang lebih tinggi
maka ini mungkin mengindikasikan adanya masalah sterilitas yang tidak diidentifikasi selama validasi.
Ini bukan situasi yang tidak biasa karena validasi tidak dapat memperhitungkan semua permutasi dan
kombinasi yang mungkin terjadi pada peralatan, personil dan proses. Contoh tipikal dimana uji
sterilitas dapat mengidentifikasi masalah terjadi pada kasus cincin O yang rusak pada bantalan aseptik.

9.9.2 Namun jumlah tes ulang harus dikurangi dengan Uji Sterilitas yang direvisi di Farmakope Eropa.
Revisi telah dibuat untuk mendapatkan metode yang harmonis di Eropa, Amerika Serikat dan
Pharmacopoeias Jepang. Ini berarti bahwa tes ulang hanya diperbolehkan jika dapat ditunjukkan
dengan jelas bahwa uji sterilitas tidak valid karena penyebab yang tidak terkait dengan produk yang
akan diperiksa. Kondisi untuk mempertimbangkan metode yang tidak benar diberikan dalam metode
ini. Jika tes ulang diperbolehkan, sebaiknya dilakukan dengan jumlah kontainer yang sama seperti
pada tes pertama.

9.9.3 Ketentuan harus dilakukan untuk mendapatkan sampel sejumlah produk yang memadai dari
lokasi yang sama dengan beban dalam hal pengujian ulang dilakukan.