4.3.

Pemilihan mesin produksi

1. Penggiling Serbuk
Nama mesin
Kecepatan 50 Hz (60 Hz)
Alasan pemilihan
skala produksi.
: Cross Beater Mill SK 300
: 2000-4000 rpm per menit
: Penggunaannya universal dimulai dari skala lab hingga

2. Perkolator

3. Spray Dryer
Nama mesin : Spray Dryer/Chiller
Alasan pemilihan : Hasil yang diperoleh dapat diandalkan, dapat dilakukan proses
pengulangan dan waktu yang digunakan relatif singkat.

4. Mesin Pencampur
Nama mesin : Drum Rotator
Alasan pemilihan : Alat ini berguna untuk menghomogenkan suatu campuran serbuk
sehingga menghasilkan campuran yang homogen. Alat ini berupa drum yang diisikan
suatu campuran lalu diletakkan pada Rotator.

5. Mesin Pengering
Nama mesin : Drying Oven
Alasan pemilihan : Alat ini berguna untuk mengeringkan granul basah dengan
temperatur terkontrol.
4.4. Validasi proses produksi
Sebelum diproduksi secara komersial, proses pembuatan Kapsul Jahe Merah harus
divalidasi terlebih dahulu sesuai dengan standar internal maupun CPOTB. Hal ini juga untuk
mendokumentasikan bukti-bukti bahwa proses pembuatan selalu menghasilkan produk yang
diinginkan, sesuai dengan spesifikasi dan kelengkapan kualitas.

Aspek aspek pada tahapan validasi proses adalah sebagai berikut:

1. Ruang Lingkup
Protokol ini merupakan panduan untuk melakukan validasi proses pengolahan Granul Instan
di Fasilitas Produksi Sediaan Solid meliputi pengawasan parameter kritis pembuatan,
pengambilan sampel yang tepat dan pengujian selama pengolahan. Validasi proses dilakukan
terhadap tiga bets berurutan, dengan ukuran bets yang sama yang digunakan untuk
pembuatan bets produksi. Prosedur dan dokumentasi dengan CPOTB yang berlaku dan
standar internal.
2. Penanggung jawab
Penanggung jawab adalah bagian produksi, Pengawasan mutu dan Pemastian mutu.
3. Komposisi/formula
Berikut ini adalah formula Granul Instan Jahe Merah:
No Bahan Baku 1 sachet 10.000 sachet

1 Ekstrak kering Zingiber officinale 500 mg 5000 g

2 Laktosa 1852 mg 18.520 g

3 PVP 6,5 mg 65 g

4 Asam tartrat 1180 mg 11800 g

5 Na-Bikarbonat 1320 mg 13200 g

6 PEG-6000 141,5 mg 1415 g

 4. Spesifikasi Bahan Awal

Komponen Spesifikasi
Ekstrak kering - Deskripsi : Ekstrak kering Zingiber officinale
Zingiber officinale

Laktosa - Deskripsi : Serbuk hablur berwarna putih, tidak berbau, dan

agak manis
PVP - Deskripsi : Serbuk, putih, hampir tidak berbau, higroskopis

Asam tartrat - Deskripsi : Serbuk kristalin, tidak berwarna, putih atau

hampir putih, tidak berbau
Na-Bikarbonat - Deskripsi : Serbuk kristalin, putih, tidak berbau, rasa agak
pahit
PEG-6000 - Deskripsi : Padatan berupa serpihan lilin, berwarna putih,
bau khas

5. Perlengkapan dan Peralatan

- Cross Beater Mill SK 300
- Perkolator
- Spray Dryer
- Drum Rotator
- Mesin Pengering
- Drying Oven
6. Kondisi Ruangan
Catat kondisi ruangan selama produksi berlangsung, meliputi:
- Relative humidity
- Suhu

7. Bagan Alur Produksi

Pembuatan Ekstrak Kering

Perkolasi

Pengeringan

Pembuatan Sediaan Granul

Pengemasan

8. Pola Pengambilan Sampel

Sampel diambil dari atas, tengah, dan dasar dari masing-masing tempat penyimpanan
bahan awal. Banyaknya sampel masing-masing 10 gram.

9. Dokumentasi
Seluruh langkah dalam proses pengolahan didokumentasikan dalam Catatan Pengolahan
Bets.
10. Pengemasan
Bets validasi akan dikemas dalam sachet
11. Stabilitas
 Pada bets validasi akan dilakukan uji stabilitas untuk melanjutkan Uji Stabilitas yang telah
dilakukan sebelumnya. Untuk melakukan Uji Stabilitas diperlukan Protokol terpisah.
12. Penggunaan Bets
Bets validasi dapat disetujui untuk dipasarkan apabila memenuhi persyaratan spesifikasi.
13. Kesimpulan Validasi Proses
Rangkuman laporan validasi akan dilaporkan. Semua informasi tambahan yang diperlukan
untuk menunjang kegiatan akan dijelaskan dalam lampiran protocol