BAB I

PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

Berbagai jenis bahan obat dapat digunakan atau diberikan pada tubuh dalam
bentuk sediaan aerosol. Bentuk sediaan ini dapat digunakan baik secara oral maupun
topikal. Bukan hanya sediaan farmasi saja dapat ditemukan dalam bentuk aerosol,
berbagai kosmetik juga saat ini dengan mudah ditemukan dalam bentuk aerosol. Bentuk
sediaan ini pada umumnya sering ditemukan untuk pengobatan saluran pernafasan
misalnya untuk penanganan simptomatis pada penyakit asma, aerosol topical untuk
pengobatan akne (jerawat), dan kosmetik sepertistyling foam untuk penataan rambut.
Kosmetik saat ini telah menjadi kebutuhan manusia yang tidak bisa dianggap
sebelah mata lagi. Jika disadari bahwa wanita maupun pria, sejak dari bayi hingga
dewasa, kelahiran hingga kematian, semua membutuhkan kosmetik. Lotions untuk
kulit, powder, sabun, depilatories, deodorant merupakan salah satu dari sekian banyak
kategori kosmetik. Sekarang semakin terasa bahwa kebutuhan adanya kosmetik yang
beraneka bentuk dengan ragam warna dan keunikan kemasan serta keunggulan dalam
memberikan fungsi bagi konsumen menuntut industri kosmetik untuk semakin terpicu
mengembangkan teknologi yang tidak saja mencakup peruntukkannya dari kosmetik itu
sendiri namun juga kepraktisannya didalam penggunaannya.
Salah satu kosmetik yang sering digunakan adalah sediaan spray atau aerosol
penggunaan sediaan ini lebih higini karena penggunaan spray atau aerosol tidak kontak
langsung dengan kulit atau bagian badan, hal ini akan menjadi alternatif bagi
masyarakat. Aerosol merupakan sediaan yang dikemas dibawah tekanan, mengandung
zat aktif terapeutik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan.
Keuntungan sediaan aerosol adalah mudah digunakan dan sedikit kontak dengan
tangan, bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap udara, iritasi yang
disebabkan oleh pemakaian topical dapat di kurangi, takaran yang di kehendaki dapat
diatur dan bentuk semprotan dapat diatur.
Produksi kosmetik harus dilakukan dengan cara yang baik dan memenuhi syarat-
syarat yang berlaku sesuai Farmakope Indonesia atau buku standar yang lain. Industri
Farmasi harus menerapkan acuan standar sebagai pedoman dalam pembuatan kosmetik
yang baik sesuai dengan Keputusan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.03.42.06.10.4556 Tentang Petunjuk

1
 Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) untuk menjamin
mutu kosmetik yang dihasilkan dalam seluruh aspek dan serangkaian kegiatan
produksi. Untuk menghasilkan produk kosmetik yang bermutu, aman dan berkhasiat
diperlukan tahapan kegiatan yang sesuai CPKB yang meliputi perencanaan,
pengendalian dan pemantauan bahan awal, proses pembuatan serta pengawasan
terhadap mutu, peralatan yang digunakan, bangunan, hygiene, sanitasi serta personalia
yang terlibat di setiap proses produksi.
I.2 Rumusan Masalah
1. Bagaimana cara produksi aerosol kosmetik yang baik ?
2. Bagaimana persyaratan produksi aerosol kosmetik yang baik?
I.3. Tujuan
1. Untuk memahami cara produksi aerosol kosmetik menurut CPKB.
2. Untuk memahami persyaratan produksi sediaan aerosol kosmetik menurut CPKB.

2
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Kosmetik
Menrurut badan pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor
hk.00.05.4.1745 tentang kosmetik, Kosmetik adalah bahan atau sediaan yang
dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut,
kuku, bibir dan organ genital bagian luar) atau gigi dan mukosa mulut terutama untuk
membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan atau memperbaiki bau badan
atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik
Masyarakat harus membaca semua keterangan pada label kosmetik. Label atau
penandaan kosmetik sekurang-kurangnya mencantumkan nama dan alamat
produsen, nama kosmetik, kegunaan kecuali untuk kosmetik yang sudah jelas
kegunaannya (contoh : lipstik), cara penggunaan kosmetik kecuali untuk kosmetikyang
sudah jelas cara penggunaannya (contoh: bedak), komposisi bahan penyusun kosmetik
tersebut dengan menggunakan nama International Nomenclature Cosmetic
Ingredient (INCI) (contoh aqua dan bukan water) dan diurutkan dari persentase besar
ke kecil, nama dan alamat perusahaan yang bertanggung jawab terhadap peredaran
kosmetik, netto atau berat bersih, no batch dan tanggal daluwarsa serta
peringatan bila ada (contoh : bahan aluminum fluorida untuksediaan hygiene mulut
pada penandaannya harus dicantumkan “mengandung aluminium fluorida”)
Hal lain yang juga wewenang Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia, adalah pengaturan untuk klaim pada kosmetik. Kosmetik hanya dapat
mengklaim manfaat sebagai kosmetik.Dan tidak mengklaimpengobatan ataupun
terapetik.Klaim manfaat kosmetik harus secara internasional dapat diterima dan
didasarkan pada data danatau sesuai dengan formulasikosmetik. Perusahaan atau orang
yang bertanggung jawab pada peredaran kosmetik dapat mengklaim manfaat kosmetik
tersendiri dengan menggunakan protokol yang secara ilmiah dapat diterima disertai
data teknis dan data klinis yang pasti.

3
2.2 Sediaan Kosmetik spray/aerosol
2.2.1 Aerosol
Menurut FI III
Aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih zat berkhasiat dalam
wadah yang diberi tekanan, berisi propelan atau campuran propelan yang cukup untuk
memancarkan isinya hingga habis, dapat digunakan untuk obat luar atau obat dalam
dengan menggunakan propelan yang cukup.
Menurut FI IV
aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan,
mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan.
Sediaan ini digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga pemakaian lokal
pada hidung (aerosol nasal) , mulut (aerosol lingual) atau paru-paru (aerosol inhalasi,
ukuran partikelnya harus lebih kecil dari 10 mm , sering disebut " inhaler dosis
terukur ").
2.2.2 Penggunaan Aerosol
Aerosol dapat digunakan sebagai berikut :
a. Topikal pada kulit
Meliputi preparat yang digunakan sebagai antiseptic, antimikotik,
antipruriginosis, antialergik luka bakar dan anastesi lokal. Contoh sediaan yang
beredar di masyarakat adalah Rogaine Foam mengandung 5% minoxidil yang telah
terbukti secara klinis dapat menumbuhkan kembali 85% rambut pria dalam 16
minggu dengan pemakaian 2 kali sehari.
b. Lokal hidung ( Aerosol intranasal)
Aerosol inhalasi memiliki kerja lokal pada selaput mukosa saluran pernafasan.
Ukuran partikel berkisar antara 10 – 50 μm. Ukuran partikel Aaerosol inhalasi lebih
kecil dari 10 μm.
c. Lokal Mulut (Aerosol lingual)
d. Lokal Paru-paru (Aerosol inhalasi)
3tipe bentuk sediaan untuk saluran pernafasan, yaitu : metered-dose Inhaler
(MDIs), dry-powder Inhaler dan nebulizers. MDIs adalah sistem yang paling umum
digunakan selama lebih dari 50 tahun. Volume produk biasanya 25-100 μm, yang
dikemas dalam wadah kaleng kecil (canister).

4
2.2.3 Keuntungan sediaan Aerosol
Keuntungan sediaan aerosol adalah
1. mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan,
2. bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap udara,
3. iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topical dapat di kurangi,
4. takaran yang di kehendaki dapat diatur dan bentuk semprotan dapat diatur.
2.2.4 Sistem Aerosol
1. Sistem dua fase
sistem aerosol yang paling sederhana, terdiri dari fase cair yang mengandung
propelan cair dan cairan pekat produk, serta fase gas. Sistem ini digunakan untuk
formulasi aerosol penggunaan inhalasi atau penggunaan intranasal. Space spray
terdiri dari 2% hingga 20% bahan aktif dan 80% hingga 98% propelan. Ukuran
partikel yang dihasilkan kurang dari 1 hingga 50 μm. Surface Coating spray
merupakan produk konsentrat yang terdiri dari 20% hingga 75% bahan aktif dan
25% hingga 80% propelan. Ukuran partikel yang dihasilkan berkisar antara 50
hingga 200 μm.
2. Sistem tiga fase
sistem yang terdiri dari lapisan air-cairan propelan yang tidak bercampur,
lapisan pekat produk yang sangat berair, serta gas.
Sistem dua lapisan, pada system ini propelan cair, propelan gas dan larutan
bahan aktif akan membentuk tiga fase. Propelan cair dan air, tidak bercampur, propelan
cair akan terpisah sebagai lapisan yang tidak bercampur.
2.2.5 Kelengkapan atau komponen aerosol
1. Wadah
Wadah aerosol harus dapat memberikan keamanan tekanan maksimum dan tahan
tekanan serta tahan karat
2. Propelan
Propelan berfungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan
bahan dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain mengubah bahan ke
bentuk fisik yang diinginkan.
3. Konsentrat mengandung zat aktif
Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan
zat aktif atau zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan misalnya etanol,
propilenglikol, PEG.

5
 4. Katup
Katup berfungsi sebagai mengatur aliran zat terapetik dan propelan dari wadah.
5. Penyemprot atau aktuator
Penyemprotan atau aktuator adalah alat yang dilekatkan pada batang katup aerosol
yang jika ditekan atau digerakkan, membuka katup dan mengatur semprotan yang
mengandung obat ke daerah yang diinginkan (mengatur arah penyemprotan).
2.2.6 Pembuatan Aerosol
Pembuatan aerosol dilakukan dengan proses pendinginan ( cara dingin ) dan
pengisian dengan tekanan. Proses pengisian dengan pendinginan : konsentrat (
umumnya didinginkan sampai suhu di bawah 00c ) dan propelan ingin yang telah
diukur, dimasukkan kedalam wadah terbuka ( biasanya wadah telah didinginkan ).
Katup penyemprot kemudian dipasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap
tekanan.
Proses pengisian dengan tekanan : hilangkan udara dalam wadah dengan cara
penghampaan atau dengan menambah sedikit propelan, isikan konsentrat kedalam
wadah, tutup kedap wadah. Isikan propelan melalui lubang katup dengan cara
penekanan, atau propelan dibiarkan mengalir dibawah tutup katup, kemudian katup
ditutup ( pengisian dibawah tutup ).
2.2.7 Cara Kerja Aerosol
1. Jika suatu gas yang dicairkan berada dalam wadah yang tertutup, maka sebagian dari
gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair. Dalam keadaan
keseimbangan fase uap naik, fase cair turun.
2. Komponen zat aktif dari obat dilarutkan atau didispersikan dalam fase cair dari gas
tersebut.
3. Fase uap gas memberi tekanan pada dinding dan permukaan fase cair
4. Jika pada fase cair dimasukkan tabung yang pangkalnya melekat pada katup dan
hanya ujungnya yang masuk ka fase cair, maka karena tekanan uap tersebut, fase
cair akan naik melalui tabung ke tabung katup
5. Jika tombol pembuka ( aktuator ) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong keluar
selama actuator ditekan
6. Fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap
7. Fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui, akan
menguap di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau spray.

6
2.2.8 Pengujian Aerosol
1. Pengujian kebocoran
a. Pilih 12 wadah, catat tanggal dan waktu ( pembuatan sampai ½ jam )
b. Timbang wadah satu persatu ( pembulatan sampai mg ) catat bobot sebagai W1
c. Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 hari pada suhu
kamar
d. Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2
e. Hitung waktu percobaan dan catat waktu sebagai T ( dalam jam )
f. Hitung derajat kebocoran ( DKb ) masing-masing wadah dalam tiap tahun
g. Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih
dari 3,5% dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun
h. Jika satu wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan
menggunakan 24 wadah lainnya
i. Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah,tidak lebih dari 2 wadah yang bocor
lebih dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari
bobot yang tertera pada etiket
2. Pengujian tekanan
a. Pilih tidak kurang dari 4 wadah
b. Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 250c sampai
tekanan tetap
c. Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik
d. Lepaskan aktuator dan keringkan
e. Ukur tekanan dengan memasang alat pengukur tekanan pada tangkai katup.
f. Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan
2.2.9 Pewadahan atau Pengemasan
Wadah aerosol dapat digunakan bahan-bahan berikut ini:
1. Kaleng timah berlapis baja, merupakan wadah yang cukup murah untuk melindungi
isi kemasan, digunakan sebagai wadah aerosol produksi skala besar. Umumnya cat
rambut dikemas menggunakan wadah ini.
2. Aluminium, merupakan kemasan dengan kekuatan tambahan yang mempunyai
ukuran bervariasi antara 10 mL hingga 45 floz.
3. Kaca, untuk bahan-bahan obat dan farmasi, tidak adanya inkompabilitas, dan juga
untuk nilai estetik.

7
 4. Plastik, wadah dapat berupa plastic jernih atau berwarna dengan penambahan
pewarna, bahan ini meminimalkan terjadinya kerusakan (pecah), absorbsi shock
selama pengkerutan, dan melindungi bahan-bahan obat dari sinar UV.
2.2.10 Penandaan menurut FI edisi IV
1. Tanda peringatan : Hindari penghirupan, jauhkan dari mata atau selaput lendir lain.
Pernyataan “ Hindari Penghirupan “ tidak diperlukan pada sediaan yang digunakan
untuk inhalasi. Pernyataan “ atau selaput lendir lain “ tidak diperlukan untuk sediaan
yang digunakan untuk selaput lendir.
2. Tanda peringatan : iai bertekanan, wadah jangan ditusuk atau dibakar. Hindari dari
panas atau simpan pada suhu dibwah 490c. jauhkan dari jangkauan anak-anak.
Jika aerosol dikemas dalam wadah aerosol yang mengandung propelan, yang
seluruhnya atau sebagian terdiri dari halokarbon atau hidrokarbon, maka
dicantumkan peringatan sebagai berikut :
1) Tanda Peringatan : Tidak boleh langsung dihirup, penghirupan secara sengaja
dapat menyebabkan kematian atau ;
2) Tanda Peringatan : Gunakan hanya sesuai petunjuk; penggunaan salah dengan
sengaja menghirup isi dapat berbahaya atau berakibat fatal

8
 BAB III
PEMBAHASAN

3.1 Produksi Aerosol Kosmetik Yang Baik

Personalia harus mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan
kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah yang
cukup. Personalia dalam produksi aerosol kosmetik membutuhkan tenaga kerja pada
bagian RnD, QA, QC (Kepala bagian pengawasan mutu harus memperoleh pelatihan
yang memadai dan berpengalaman dalam pembuatan kosmetik), produksi (Kepala
bagian produksi harus memperoleh pelatihan yang memadai dan berpengalaman dalam
pembuatan kosmetik), dan packaging. Bagian RnD bertanggung jawab atas formulasi
sediaan da nisi dari label sediaan. QA atau pemastian mutu bertugas untuk
memverifikasi seluruh pelaksanaan proses produksi, pemastian pemenuhan persyaratan
seluruh sarana penunjang produksi , dan pelulusan produk jadi. QC atau pengawasan
mutu bertanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu mulai dari
bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi. Bagian produksi bertugas
untuk menjalankan proses produksi sesuai prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai
dengan ketentuan CPKB.
Bangunan dan fasilitas pada produksi aerosol kosmetik harus khusus karena
produk aerosol mempunyai sifat khusus yang dapat menimbulkan ledakan akibat
penggunaan gas penekan (propelan) yang mudah terbakar. Oleh karena itu, diperlukan
sarana khusus terutama dari sisi keamanannya.
Persyaratan khusus untuk area produksi aerosol antara lain:
1. Lokasi atau bangunan terpisah, dengan penempatan gas yang aman (misal dilindungi
oleh dinding yang tahan ledakan, sistem kelistrikan yang aman dan lain-lain).
2. Aliran udara baik.
3. Bangunan dan peralatan kedap ledakan (explotion proof).
4. Detektor gas untuk propelan yang mudah terbakar.
Peralatan yang digunakan dalam pembuatan kosmetik hendaklah dikalibrasi dan
diperiksa secara berkala dan memiliki rancang bangun yang tepat, ukuran memadai
dan sesuai dengan ukuran bets yang dikendaki. Peralatan tidak boleh bereaksi dengan
produk, mudah dibersihkan,serta diletakan pada posisi yang tepat,sehingga terjamin
keamanan dan keseragaman mutu produk yang dihasilkan serta aman bagi personil
yang mengoperasikan. Peralatan yang digunakan untuk produksi haruslah diberi label

9
secara jelas untuk menghindari dan meminimalisir resiko terjadinya pencampuran antar
bahan baku atau batch.
Sanitasi dan hygiene harus diperhatikan untuk menghilangkan sumber potensial
kontaminasi dan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang disemua area yang
dapat beresiko pada kualitas produk. Hygiene air haruslah diperhatikan karena air
seringkali menjadi komponen utama bagi suatu formulasi oleh karena itu air haruslah
diuji kandungan mikrobanya secara rutin.
Dalam produksi aerosol kosmetik harus mengikuti prosedur yang dibuat dengan
jelas sesuai dengan spesifikasi yang telah disetujui, dengan tujuan untuk mendapatkan
suatu produk dengan kualitas yang diinginkan.

Bagan 1. Alur produksi aerosol kosmetik

Bahan baku hendaklah diperiksa dan diverifikasi mengeni pememnuhanya

terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan dan dapat ditelusuri sampai dengan produk
jadinya, penimbangan hendaklah dilakuakan ditempat tertentu menggunakan alat yang
telah dikalibrasi, proses produksi aerosol kosmetik memerlukan pertimbangan khusus
karena sifat alami dari bentuk aerosol, dalam pengemasan hendaklah diperiksa
sebelum dioperasikan, peralatan harus bersih dan berfungsi baik. Sisa pengemasan
dan pelabelan harus dikembalikan ke gudang dan dicatat. Semua produk jadi harus
dikarantina terlebih dahulu , setelah dinyatakan lulus uji oleh bagian pengawasan
mutu dimasukan ke gudang produk jadi, selanjutnya produk dapat didistribusikan.
Pengawas mutu hendaklah dilakukan untuk menjamin bahwa produk dibuat
dari bahan yang benar, mutu dan jumlah yang sesuai, serta kondisi pembuatan yang

10
tetap sesuai prosedur tetap. Konsistensi atau mutu produk kosmetik yang dihasilkan,
yang meliputi antara lain pengambilan contoh (sampling), pemeriksaan, pengujian dan
program pemantauan lingkungan, tinjauan dokumentasi betc dan pemantauan mutu
produk diperadaran.
Dokumentasi dalam produksi aerosol kosmetik harus jelas karena dapat
mencegah kesalahan yang mungkin timbul dari komunikasi lisan ataupun yang tertulis
dengan bahasa sehari-hari. Semua aktivitas selama produksi dan pengujian haruslah
dicatat untuk setiap produk dan batch.
Audit internal dilakukan oleh tim internal beranggotakan minimal 3 orang atau
auditor professional independent yang ditunjuk oleh perusahaan. Semua kegiatan ini
harus di dokumentasikan, dilaporkan dan ditindak lanjuti.
Penyimpanan aerosol kosmetik hendaknya diruang khusus yang dapat
menjamin terhindarnya ledakan atau kebakaran dan produk aerosol kosmetik
diberikan penandaan seperti “wadah jangan ditusuk atau dibakar. Hindari dari panas
atau simpan pada suhu dibwah 490c. jauhkan dari jangkauan anak-anak “ hal ini untuk
menghindari hal-hal yang tidak diinginkan seperti kebakaran dan membahyakan anak-
anak.

11
 BAB IV
PENUTUP

IV.I Kesimpulan
Produksi aerosol kosmetik yang baik harus memenuhi standar keamanan yang
telah ditetapkan oleh CPKB menerapkan 12 aspek yang harus dipenuhi. Suatu industri
kosmetik dapat dipimpin oleh apoteker, sarjana farmasi, sarjana kimia atau tenaga lain
yang memperoleh pendidikan khusus dibidang kosmetik dan mempunyai pengalaman
dan ketrampilan dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas
secara professional. Dalam skala industri produksi aerosol kosmetik harus
diperhatikan karena produk aerosol mempunyai sifat khusus yang dapat menimbulkan
ledakan akibat penggunaan gas penekan (propelan) yang mudah terbakar. Oleh karena itu,
diperlukan sarana khusus terutama dari sisi keamanannya dan untuk penyimpanan aerosol
kosmetik hendaknya diruang khusus yang dapat menjamin terhindarnya ledakan atau
kebakaran dan produk aerosol kosmetik diberikan penandaan seperti “wadah jangan
ditusuk atau dibakar. Hindari dari panas atau simpan pada suhu dibwah 490c. jauhkan
dari jangkauan anak-anak “ hal ini untuk menghindari hal-hal yang tidak diinginkan
seperti kebakaran dan membahyakan anak-anak.

12
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan, Keputusan Kepala Badan PengawasObat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.00.05.4.1745 Tentang Kosmetik,
Jakarta, 2003.

Badan Pengawas Obat dan Makanan, Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor: HK.00.05.4.3870 Tentang Petunjuk Pedoman Cara
Pembuatan Kosmetika yang Baik, Jakarta, 2003.

Badan Pengawas Obat dan Makanan, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor: HK.03.42.06.10.4556 Tentang Petunjuk
Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, Jakarta, 2010.

Ditjen POM RI. Farmakope Indonesia Edisi Ketiga. Departemen Kesehatan RI.
Jakarta. 1979

Direktorat Standarisasi Obat Tradisional , Kosmetik dan Produk Komplemen Badan

Pengawas Obat dan Makanan Repubilk Indonesia,Petunjuk Operasional Pedoman
cara Pembuatan Kosmetik yang Baik ,2010.

13