MESO

(MONITORING EFEK SAMPING OBAT)

ELLY USMAN
BAGIAN FARMAKOLOGI
FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS ANDALAS
 LATAR BELAKANG

• APA ITU MESO ???

• SIAPA YANG MENGAWASI MESO ???
• APA TUJUAN DIADAKANNYA MESO ??
LATAR BELAKANG/APA ITU MESO ???

• MESO :
SISTIM PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT
BERSIFAT SPONTAN DAN SUKARELA OLEH
TENAGA KESEHATAN DENGAN
MENGGUNAKAN FORMULIR KUNING YG
DISEDIAAN OLEH BADAN POM
 LATAR BELAKANG/VISI BPOM

• OBAT DAN MAKANAN AMAN MENINGKATKAN

KESEHATAN MASYARAKAT
 LATAR BELAKANG/MISI BPOM
• Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan
Makanan berbasis risiko untuk melindungi
masyarakat
• Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam
memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan
serta memperkuat kemitraan dengan pemangku
kepentingan.
• Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM.
LATAR BELAKANG /MISI
1. Melakukan Pengawasan Pre-Market dan Post-
Market Berstandar Internasional.

2. Menerapkan Sistem Manajemen Mutu Secara

Konsisten.
3. Mengoptimalkan Kemitraan dengan Pemangku
Kepentingan di Berbagai Lini.
4. Memberdayakan Masyarakat agar Mampu
Melindungi Diri dari Obat dan Makanan Yang
Berisiko Terhadap Kesehatan.

5. Membangun Organisasi Pembelajar (Learning

Organization).
 LATAR BELAKANG / FUNGSI
•

1. Pengaturan, Regulasi, dan Standardisasi.

2. Lisensi dan Sertifikasi Industri di Bidang Farmasi Berdasarkan Cara-
cara Produksi yang Baik.
3. Evaluasi Produk Sebelum Diizinkan Beredar.
4. Post Marketing Vigilance Termasuk Sampling dan Pengujian
Laboratorium, Pemeriksaan Sarana Produksi dan Distribusi,
Penyidikan dan Penegakan Hukum.
5. Pre-audit dan Pasca-audit Iklan dan Promosi produk.
6. Riset Terhadap Pelaksanaan Kebijakan Pengawasan Obat dan
Makanan.
7. Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik Termasuk Peringatan
Publik.
LATAR BELAKANG/TUGAS BPOM

• Tugas Utama BPOM

• Berdasarkan Pasal 67 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001,
BPOM melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan
Obat dan Makanan sesuai dengan ketentuan peraturan perUndang-
Undangan yang berlaku.
•

• Tugas Balai Besar / Balai POM (Unit Pelaksana Teknis)

• Berdasarkan Pasal 2 Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014,
Unit Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM mempunyai tugas
melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan obat dan makanan,
yang meliputi pengawasan atas produk terapetik, narkotika,
psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk
komplemen serta pengawasan atas keamanan pangan dan bahan
berbahaya.
LATAR BELAKANG/ FUNGSI UTAMA BPOM

• Berdasarakan Pasal 68 Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001,

BPOM mempunyai fungsi :

• Pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional di bidang

pengawasan Obat dan Makanan.
• Pelaksanaan kebijakan tertentu di bidang pengawasan Obat dan
Makanan.
• Koordinasi kegiatan fungsional dalam pelaksanaan tugas BPOM.
• Pemantauan, pemberian bimbingan dan pembinaan terhadap
kegiatan instansi pemerintah di bidang pengawasan Obat dan
Makanan.
• Penyelenggaraan pembinaan dan pelayanan administrasi umum di
bindang perencanaan umum, ketatausahaan, organisasi dan tata
laksana, kepegawaian, keuangan, kearsipan, persandian,
perlengkapan dan rumah tangga.
 LATAR BELAKANG/FUNGSI BALAI BESAR(BALAI POM)
• Berdasarkan Pasal 3 Peraturan Kepala BPOM Nomor 14 Tahun 2014, Unit
Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM mempunyai fungsi :

• Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.

• Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian mutu
produk terapetik, narkotika, psikotropika zat adiktif, obat tradisional, kosmetik,
produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.
• Pelaksanaan pemeriksaanlaboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk
secara mikrobiologi.
• Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh dan pemeriksaan
sarana produksi dan distribusi
• Investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.
• Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang
ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
• Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.
• Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.
• Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.
• Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala BadanPengawas Obatdan
Makanan, sesuai dengan bidang tugasnya.
 TUJUAN DIADAKANNYA MESO
1. MENDETEKSI SIFAT & FREKUENSI EFEK SAMPING
OBAT : - FARMAKOEKONOMI
- PENGATURAN OBAT
- PEMBUAT PROGRAM KESMAS
- ILMUWAN
- KOMUNITAS KONSUMEN UTK
MEMINIMALKAN ESO
 LATAR BELAKANG/MESO

MASALAH YG BERHUBUNGAN DG TERAPI OBAT

KEBERHASILAN FARMAKOTERAPI PASIEN YG

DIBERI OBAT
• KESALAHAN PENGOBATAN (MEDICAL ERROR) :
– SETIAP KESALAHAN DALAM PROSES PENGOBATAN :
• RESEP
• ADMINISTRASI PENGOBATAN
• PENGELUARAN
• KEJADIAN EFEK SAMPING :
– CEDERA AKIBAT INTERVENSI MEDIS YANG BERKAITAN
DENGAN PENGGUNAAN OBAT

• APA YG MENYEBABKAN TERJADI EFEK SAMPING

OBAT
LATAR BELAKANG/PEMANTAUAN & PELAPORAN ESO

• SIAPA YANG MELAPORKAN ??

• APA YANG PERLU DILAPORKAN ??
• BAGAIMANA CARA MELAPORKAN ??
• KARAKTERISTIK LAPORAN ESO YANG BAIK ??
• INFORMASI YANG DIPERLUKAN DALAM FORMULIR
ESO ??
• KAPAN MELAPORKAN ??
LATAR BELAKANG /APA TUJUAN DIADAKANNYA MESO ??

• Menjadi Institusi Pengawas Obat dan

Makanan yang Inovatif, Kredibel dan Diakui
Secara Internasional untuk Melindungi
Masyarakat.
SIAPA YANG MELAPORKAN ??

• DOKTER
• DOKTER SPESIALIS
• DOKTER GIGI
• APOTEKER
• BIDAN
• PERAWAT
• TENAGA KESEHATAN LAINNYA
APA YANG PERLU DILAPORKAN ??

• KEJADIAN YANG DICURIGAI SEBAGAI ESO :

• KTD/AE
• ESO/ADR
BAGAIMANA CARA MELAPORKAN ??

LEMBARAN KUNING
KARAKTERISTIK LAPORAN ESO YANG BAIK ??
• DISKRIPSI EFEK SAMPING
• INFORMASI DETAIL PRODUK TERAPEUTIK
• KARATERISTIK PASIEN
• DIAGNOSA EFEK SAMPING
• INFORMASI PELAPOR
• TERAPI/TINDAKAN MEDIS YANG DIBERIKAN PADA
PASIEN
• DATA PEMERIKSAAN
• INFORMASI DECHALLENGE/RECHALLENGE
• INFORMASI LAIN YANG RELEVAN
KAPAN MELAPORKAN ??

SEGERA SETELAH MUNCUL ESO YANG

TERIDENTIFIKASI DARI KELUHAN PASIEN
YANG SEDANG DIRAWAT DOKTER