Manajemen Efek Samping Obat (MESO)

 kamelia

 Feb, 21, 2018

 Komunitas

 No Comments

Efek Samping Obat / ESO (Adverse Drug Reactions/ADR) adalah respon terhadap suatu obat
yang merugikan dan tidak diinginkan serta terjadi pada dosis yang biasanya digunakan pada
manusia untuk pencegahan, diagnosis, terapi penyakit atau untuk modifikasi fungsi fisiologis
(BPOM RI, 2012).

Monitoring Efek Samping Obat (MESO) adalah kegiatan pemantauan dan pelaporan efek
samping obat yang dilakukan oleh tenaga kesehatan secara sukarela (voluntary reporting)
dengan menggunakan formulir pelaporan ESO berwarna kuning, yang dikenal sebagai form
kuning. Monitoring dilakukan terhadap seluruh obat yang beredar dan digunakan dalam
pelayanan kesehatan di Indonesia. Aktifitas monitoring ESO dan juga pelaporannya yang
dilakukan oleh sejawat tenaga kesehatan sebagai healthcare provider merupakan suatu alat
yang dapat digunakan untuk mendeteksi kemungkinan terjadinya ESO yang serius dan jarang
terjadi (BPOM RI, 2012).

Tujuan MESO adalah untuk sedini mungkin memperoleh informasi baru mengenai efek samping
obat, tingkat kegawatan, frekuensi kejadiannya, sehingga dapat segera dilakukan tindak lanjut
yang diperlukan, seperti penarikan obat yang bersangkutan dari peredaran; pembatasan
penggunaan obat, misalnya perubahan golongan obat; pembatasan indikasi; perubahan
penandaan; dan tindakan lain yang dianggap perlu untuk pengamanan atau penyesuaian
penggunaan obat (Sirait, 2001).
Kegiatan pemantauan dan pelaporan ESO menurut Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kepmenkes RI dan IAI (2011) bertujuan untuk:

1. Menemukan ESO atau ROTD sedini mungkin terutama yang berat, tidak dikenal. dan
frekuensinya jarang.

2. Menentukan frekuensi dan insidensi ESO atau ROTD yang sudah dikenal dan yang baru saja
ditemukan.

3. Mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan/mempengaruhi angka kejadian dan
hebatnya ESO atau ROTD.

4. Meminimalkan risiko kejadian ESO atau ROTD.

5. Mencegah terulangnya kejadian ESO atau ROTD

Beberapa faktor pemicu efek samping obat antara lain (Mariyono dan Ketut, 2008):

1. Faktor obat: dosis obat, efek sitotoksik dalam dosis terapi, obat dengan indeks terapi sempit,
perubahan formulasi, dan perubahan fisik obat.

2. Faktor penderita/pasien: usia, jenis kelamin, genetik, keadaan umum penderita, penyakit yang
menyertai/yang diderita, hipersensitivitas, polifarmasi/multiple drug therapy.

3. Faktor pemberian: prosedur pemberian obat yang salah dan interaksi obat

Alur Pelaporan MESO

1. Analisa terjadinya efek samping obat pada pasien

Di dalam formulir pelaporan ESO atau formulir kuning, tercantum tabel Algoritma Naranjo, yang
dapat sejawat tenaga kesehatan manfaatkan untuk melakukan analisis kausalitas per individu
pasien.

Analisis Naranjo awalnya dikenalkan oleh salah satu rumah sakit di Thailand. Analisis ini terdiri
atas 10 pertanyaan, yaitu (KKH, 2010) :

1. Apakah ada laporan konvulsif dari reaksi tersebut ?

2. Apakah kejadian yang tidak diinginkan (adverse event) muncul pada obat yang dicurigai telah diberikan
?
 3. Apakah kejadian yang tidak diinginkan tadi menghilang ketika obat dihentikan atau diberikan antagonis
spesifik ?
4. Apakah reaksi yang tidak diinginkan muncul kembali ketika obat diberikan kembali ?
5. Apakah ada penyebab alternatif (selain dari obat) dari individu yang menyebabkan reaksi tersebut ?
6. Apakah reaksi muncul kembali ketika diberi placebo ?
7. Apakah obat yang terdeteksi dalam darah (atau cairan lain) diketahui bersifat toksik ?
8. Apakah reaksi bertambah keparahannya ketika dosis ditambahkan atau berkurang keparahannya ketika
dosis dikurangi ?
9. Apakah pasien memiliki reaksi yang sama dengan obat yang sama atau serupa pada apapun paparan
sebelumnya ?
10. Apakah kejadian yang tidak diinginkan telah dikonfirmasi melalui bukti objektif ?

Kesemua pertanyaan tadi memilki nilai sebagai berikut (KKH, 2010):

 +1 jika menjawab iya, kecuali :

o Pertanyaan nomor 5 dan 6 yang bernilai -1
o Pertanyaan nomor 2 dan 4 yang bernilai +2
 0 jika menjawab tidak, kecuali :
o Pertanyaan nomor 2 dan 4 yang bernilai -1
o Pertanyaan nomor 6 yang bernilai +1
o Pertanyaan nomor 5 yang bernilai +2
 0 jika tidak jelas atau diketahui jawabannya.

Dari kesepuluh pertanyaan tersebut, tingkat kejadian yang tidak diinginkan akan diklasifikasikan
berdasarkan nilai berikut (KKH, 2010):

 Benar-benar terjadi, jika nilai keseluruhan di atas 8

 Kemungkinan besar terjadi, jika nilai keseluruhan antara 5 hingga 8
 Kemungkinan terjadi, jika nilai keseluruhan antara 1 hingga 4
 Tidak mungkin terjadi, jika nilai keseluruhan di bawah 1

Kategori Kausalitas WHO

Certain

 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian dapat diterima
yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with plausible time
relationship to drug intake)
 Tidak dapat dijelaskan bahwa efek samping tersebut merupakan perkembangan penyakit atau dapat
disebabkan oleh penggunaan obat lain (Cannot be explained by disease or other drugs)
 Respon terhadap penghentian penggunaan obat dapat terlihat (secara farmakologi dan patologi
(Response to withdrawal plausible (pharmacologically, pathologically))
 Efek samping tersebut secara definitive dapat dijelaskan dari aspek farmakologi atau fenomenologi
(Event definitive pharmacologically or phenomenologically (An objective and specific medical disorder or
recognised pharmacological phenomenon))
 Rechallenge yang positif (Positive rechallenge (if necessary)

Probable
  Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian masih dapat
diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with
reasonable time relationship to drug intak) Tidak tampak sebagai perkembangan penyakit atau dapat
disebabkan oleh obat lain (Unlikely to be attributed to disease or other drugs)
 Respon terhadap penghentian penggunaan obat secara klinik dapat diterima (Response to withdrawal
clinically reasonable)
 Rechallenge tidak perlu (Rechallenge not necessary)

Possible

 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari waktu kejadian masih dapat
diterima yaitu bahwa terjadi setelah penggunaan obat (Event or laboratory test abnormality with
reasonable time relationship to drug intake)
 Dapat dijelaskan oleh kemungkinan perkembangan penyakit atau disebabkan oleh obat lain (Could also
be explained by disease or other drugs)
 Informasi terkait penghentian obat tidak lengkap atau tidak jelas (Information on drug withdrawal lacking
or unclear)

Unlikely

 Manifestasi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal, dilihat dari hubungan waktu kejadian dan
penggunaan obat adalah tidak mungkin (Event or laboratory test abnormality with a time relationship to
drug intake that makes a connection improbable (but not impossible))
 Perkembangan penyakit dan akibat penggunaan obat lain dapat memberikan penjelasan yang dapat
diterima (Diseases or other drugs provide plausible explanations)

Conditional / Unclassified

 Terjadi efek samping atau hasil uji lab yang abnormal (Event or laboratory test abnormality)
 Data yang lebih lanjut diperlukan untuk dapat melakukan evaluasi yang baik (More data for proper
assessment needed)
 Atau data tambahan dalam proses pengujian (Or additional data under examination)

Unassessable / Unclassifiable

 Laporan efek samping menduga adanya efek samping obat (A report suggesting an adverse reaction)
 Namun tidak dapat dinilai karena informasi yang tidak lengkap atau cukup atau adanya informasi yang
kontradiksi (Cannot be judged because of insufficient or contradictory information)
 Laporan efek samping obat tidak dapat ditambahkan lagi informasinya atau tidak dapat diverifikasi
(Report cannot be supplemented or verified)

2. Pelaporan MESO dan analisa kausalitas oleh BPOM

Pembuatan dan pengiriman laporan MESO dapat dilakukan dengan dua cara yaitu offline dan
online. Alur dan proses dari kedua cara juga dapat berbeda. Pelaporan dengan online dapat
dilakukan menggunakan apilikasi eMESO. Pengisian laporan MESO menggunakan aplikasi
eMESO. Berikut adalah diagram atau alur proses pelaporan ESO bagi tenaga kesehatan dan
industri farmasi.

Pelaporan MESO secara offline dapat dilakukan secara manual dengan form kuning pelaporan
MESO diisi dengan lengkap dan jelas. Lalu dikirim ke Pusat MESO Nasional, BPOM RI.

CONTOH FORM MESO

3. Dilakukan dokumentasi

Bagaimana peran apoteker dalam pelaksanaan Monitoring Efek Samping Obat (MESO)?

Peran yang dapat dilakukan oleh apoteker terhadap efek samping obat yang tidak diinginkan
adalah (Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kepmenkes RI dan IAI, 2011):

 Mengenali dan memahami ESO dengan benar

 Mengevaluasi terapi jangka panjang
 Intervensi dapat dilakukan dengan stop obat, melakukan konseling sebelum terapi
 waspada terhadap tanda munculnya ESO
 Aktif melaporkan Kejadian Terjadinya Efek Samping Obat ke BPOM

Oleh karena itu apoteker wajib melakukan konseling kepada pasien mengenai efek samping
obat yang dapat timbul sebelum menyerahkan obat. Hal-hal yang perlu diingatkan kepada
pasien, yaitu membaca dosis dan aturan pakai, melihat tanda peringatan, melihat efek samping
obat, jangan sembarangan memberikan obat kepada orang lain, selalu memperhatikan tanggal
kadaluarsa dan kandungan obat (Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kepmenkes RI
dan IAI, 2011).

Referensi:

BPOM RI. 2012. Pedoman Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Bagi Tenaga Kesehatan.
Jakarta: Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik Dan PKRT Badan POM RI.

Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kepmenkes RI dan IAI. 2011. Pedoman Cara
Pelayanan Kefarmasian yang Baik (CPFB).