SISTEM MANAJEMEN MUTU

A. PENGERTIAN DAN RUANG LINGKUP SISTEM

MANAJEMEN MUTU
Pengertian mutu atau quality dapat ditinjau dari dua perspektif konsep.
Pertama konsep mutu bersifat absolut atau mutlak, kedua konsep mutu bersifat
relatif. Dalam konsep mutu absolut mutu merujuk pada sifat yang menggambarkan
derajat baiknya suatu barang atau jasa yang diproduksi atau dipasok oleh suatu
lembaga tertentu. Pada konsep mutu absolut derajat baiknya produk, barang atau
jasa yang mencerminkan tingginya tigginya harga barang atau jasa itu, dan
tingginya standar penilaian lembaga yang memproduksi atau pemasok terhadap
barang itu. Sedangkan konsep mutu yang bersifat relatif, derajat mutu itu
bergantung pada penilaian pelanggan.
Istilah mutu dan stándar mutu sangat berimplikasi pada jaminan mutu. Untuk
mengukur mutu diperlukan adanya stándar mutu, yakni suatu paduan sifat-sifat
barang atau jasa yang relatif baik dan sesuai dengan kebutuhan pelanggan (lokal,
nasional, dan global). Berkaitan dengan stándar mutu, mutu dapat dilihat dari dua
sisi sebagai berikut: pertama, stándar produk atau jasa yang ditunjukan dengan
adanya kesesuaian dengan spesifikasi yang ditetapkan, sesuai dengan penggunaan,
produk tanpa cacat, serta sekali benar dan seterusny. Kedua, stándar untuk
pelanggan yang ditunjukan dengan adanya kepuasan pelanggan atau melebihi
harapan pelanggan, dan setia kepada pelanggan
Menurut Gaspersz (2001), Sistem manajemen kualitas (SMM) merupakan
sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar untuk
manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan
produk (barang dan atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu.
Kebutuhan atau persyaratan itu ditentukan atau dispesifikasikan oleh pelanggan dan
organisasi. Sistem manajemen kualitas mendefinisikan bagaimana organisasi
menerapkan praktek-praktek manajemen kualitas secara konsisten untuk memenuhi

Sistem Manajemen Mutu | 1

kebutuhan pelanggan dan pasar. Terdapat persyaratan umum yang harus
diperhatikan oleh suatu organisasi dalam sistem manajemen mutu yaitu :
1. Menetapkan sistem manajemen mutu
2. Mendokumentasikan sistem manajemen mutu
3. Mengimplementasikan sistem manajemen mutu
4. Memelihara sistem manajemen mutu dan
Ke empat elemen ini harus selalu diperhatikan dan terus menerus melakukan
perbaikan guna keefektifannya. Adapun fungsi dari manajemen dalam sistem
manajemen mutu yaitu berupa POAC (Planning, Organizing, Actuating dan
Controlling)
1. Planning, atau proses perencanaan adalah proses yang menyangkut
upaya yang dilakukan untuk mengantisipasi kecenderungan di masa yang
akan datang dan penentuan strategi dan taktik yang tepat untuk
mewujudkan target dan tujuan organisasi.
2. Organizing, atau dalam bahasa Indonesia perorganiasasian merupakan
proses menyangkut bagaimana strategi dan taktik yang telah dirumuskan
dalam perencanaan didesain dalam sebuah struktur organisasi yang tepat
dan tangguh, sistem dan lingkungan organisasi yang kondusif, dan dapat
memastikan bahwa semua pihak dalam organisasi dapat bekerja secara
efektif dan efisien guna pencapaian tujuan organisasi
3. Actuating, atau pelaksanaan dan implementasi, perencanaan dan
pengorganisasian yang baik kurang berarti bila tidak diikuti dengan
pelaksanaan kerja. Untuk itu maka dibutuhkan kerja keras, kerja cerdas
dan kerjasama. Semua sumber daya manusia yang ada harus
dioptimalkan untuk mencapai visi, misi dan program kerja organisasi.
Pelaksanaan kerja harus sejalan dengan rencana kerja yang telah disusun.
Kecuali memang ada hal-hal khusus sehingga perlu dilakukan
penyesuian. Setiap SDM harus bekerja sesuai dengan tugas, fungsi dan
peran, keahlian dan kompetensi masing-masing SDM untuk mencapai
visi, misi dan program kerja organisasi yang telah ditetapkan.

Sistem Manajemen Mutu | 2

 4. Controlling, proses pengawasan dan pengendalian adalah proses yang
dilakukan untuk memastikan seluruh rangkaian kegiatan yang telah
direncanakan, diorganisasikan dan diimplementasikan dapat berjalan
sesuai dengan target yang diharapkan sekalipun berbagai perubahan
terjadi dalam lingkungan dunia bisnis yang dihadapi.
Untuk ruang lingkup sistem manajemen mutu itu sendiri terdiri dari:
- Membuktikan kemampuannya secara konsisten dalam pemenuhan
produk sesuai dengan persyaratan pelanggan dan undang-undang yang
berlaku.
- Meraih kepuasan pelanggan melalui penerapan sistem yang efektif,
termasuk proses – proses yang diperlukan untuk peningkatan kinerja
secara berkesinambungan dan jaminan terhadap kesesuaian persyaratan
pelanggan dan undang – undang yang berlaku.

B. PERKEMBANGAN SISTEM MANAJEMEN MUTU

Proses perkembangan menuju era mutu merupakan proses yang cukup
panjang dengan melewati berbagai pengalaman dan pendekatan metode yang
bermacam-macam. Perkembangan mutu yang terjadi tidak lepas dari awal
perubahan era menuju era industri di mana mulai dipergunakannya mesin-mesin
untuk membantu proses produksi. Secara garis besar perkembangan atau evolusi
mutu adalah sebagai berikut:
1. Era Tanpa Mutu
Merupakan era di mana persaingan belum terjadi oleh karena produsen
atau pemberi pelayanan belum banyak, sehingga pelanggan pun belum diberi
kesempatan untuk memilih. Hal ini terjadi pula pada organisasi pemberi
pelayanan publik. Pada lembaga pelayanan publik yang dikelola oleh
pemerintah, masyarakat sebagai pelanggan tidak diberikan hak untuk
menuntut mutu pelayanan yang lebih baik atau yang diharapkan. Keadaan ini
menyebabkan mutu pelayanan organisasi publik belum menjadi penilaian.
Pengguna hanya mengutamakan yang penting ada dan dapat dipergunakan
saja.

Sistem Manajemen Mutu | 3

2. Era Inspeksi
Era ini dimulai oleh perusahaan – perusahaan yang memproduksi barang.
Hal ini terjadi karena mulai adanya persaingan antar-produsen. Dengan
demikian setiap perusahaan mulai melakukan pengawasan terhadap
produknya. Pada era ini juga mulai dilakukan pemilahan mutu barang yang
dilakukan melalui inspeksi. Namun mutu produk hanya pada atribut yang
melekat pada produk. Oleh karena itu, mutu hanya dipandang produk yang
rusak, cacat atau hanya pada penyimpangan dari atribut yang seharusnya
melekat pada produk tersebut. Era ini menekankan pada deteksi masalah,
keseragaman produk serta pengukuran dengan alat ukur yang dilakukan oleh
yang berfungsi menginspeksi. Fokus perusahaan terhadap mutu belum besar
dan terbatas pada produk akhir yaitu dilihat yang cacat atau rusak yang
dibuang sedang yang baik yang dilepas ke konsumen.
Era inspeksi ditandai dengan perhatian yang rendah dari pihak
manajemen terhadap mutu produk. Tanggung jawab terhadap mutu produk
didelegasikan pada departemen inspeksi yang bertugas hanya pada
pendeteksian dan penyisihan produk yang tidak memenuhi syarat kualitas
dari produk yang baik. Pada era ini belum ada perhatian terhadap kualitas
proses dan sistem untuk merealisasikan produk tersebut.

3. Era Pengendalian Mutu

Era Pengendalian Mutu dimulai sekitar tahun 1930-an. Era ini disebut
juga era statistical control, yang lebih menekankan pada pengendalian,
keseragaman produk dan pengurangan aktivitas inspeksi serta dilakukan
Departemen Teknis dan Departemen Inspeksi. Pada era ini pula
diperkenalkan pandangan baru terhadap konsep Walter A Shewart, .Menurut
pandangan ini mutu produk merupakan serangkaian karakteristik yang
melekat pada produk yang dapat diukur secara kuantitatif.
Di era statistical quality control atau jaman pengendalian mutu,
manajemen telah mulai memperhatikan pentingnya pendeteksian yaitu
dengan cara departemen inspeksi sudah mulai dilengkapi dengan alat dan

Sistem Manajemen Mutu | 4

metode statistik dalam mendeteksi penyimpangan yang terjadi dalam atribut
produk yang dihasilkan dari proses produksi. Terdapat perubahan dalam
penanganan mutu produk yaitu hasil deteksi yang secara statistikal dari
penyimpangan mulai dipergunakan oleh departemen produksi untuk
memperbaiki proses dan sistem produksi.

4. Era Jaminan Mutu (Quality Assurance)

Era jaminan mutu ini dimulai pada sekitar tahun 1960-an yang
menekankan pada koordinasi, pemecahan masalah secara proaktif.. Pada era
ini mulai dikenal adanya konsep total Quality Control (TQC) yang
diperekenalkan oleh Armand F pada tahun 1950.
Jaminan mutu merupakan seluruh perencanaan dan kegiatan sistematik
yang diperlukan untuk memberikan suatu keyakinan yang memadai bahwa
suatu barang atau jasa dapat memenuhi persyaratan mutu. Jaminan mutu
merupakan bagian dari manajemen mutu yang difokuskan pada peningkatan
kemampuan untuk memenuhi persyaratan mutu.
Oleh karena itu, jaminan mutu dilaksanakan secara berkesinambungan
sistematis, objektif, dan terpadu dalam menetapkan masalah dan penyebab,
masalah mutu pelayanan berdasarkan standar yang telah ditetapkan dan
selanjutnya menetapkan serta melaksanakan cara penyelesaian masalah
sesuai dengan kemampuan yang tersedia, menilai hasil yang dicapai, dan
menyusun saran tindak lanjut untuk lebih meningkatkan mutu pelayanan.
Sejak era inilah peran manajemen mulai diperhitungkan untuk terlibat
dalam penentuan dan penanganan mutu produk. Selain itu dalam era jaminan
mutu ini pula mulai diterapkan bukan hanya pada industri manufaktur, tetapi
juga pada industri jasa.
Di Indonesia era ini berkembang ditandai dengan dibentuknya Gugus
Kendali Mutu (GKM) di masing - masing bagian atau divisi pada setiap
organisasi. Kegiatan GKM ini diprakarsai oleh Departemen Perindustrian dan
Departemen Tenaga Kerja, kemudian diikuti oleh Departemen Kesehatan dan
Departemen Lainnya. Pada era ini GKM digalakkan bukan hanya secara

Sistem Manajemen Mutu | 5

parsial, tetapi lebih bersifat nasional. Hal ini terlihat dengan dilakukannya
konvensi GKM tingkat kabupaten, tingkat provinsi dan tingkat nasional.
Menyimak konsep era Statistical Control ini dapat diterapkan tidak hanya
pada parusahaan manufaktur, maka sejak era ini pula Manajemen Mutu mulai
diterapkan pada organisasi non barang atau organisasi jasa, seperti pada
Rumah Sakit, Puskesmas dan organisasi jasa lainnya.

5. Era Management Mutu Terpadu atau Total Quality Management

Total Quality Management (TQM) dimulai pada tahun 1980 – an, era ini
menekankan pada manajemen stratejik. TQM merupakan suatu sistem yang
berfokus kepada orang yang bertujuan untuk meningkatkan secara
berkesinambungan kepuasan pelanggan pada titik penekanan biaya agar sama
dengan biaya yang sesungguhnya untuk menghasilkan dan memberikan
pelayanan. TQM juga sebuah upaya untuk mencapai keunggulan kompetitif
serta mengutamakan kebutuhan pasar dan konsumen yang dilakukan oleh
setiap orang dalam organisasi dengan leadership yang kuat dari pimpinan.
Management mutu terpadu atau Total Quality Management disebut pula
Continuous Quality Improvement (CQI). Total Quality yang berarti
komitmen dan pendekatan yang digunakan secara terus-menerus untuk
meningkatkan setiap proses pada setiap bagian organisasi. Kegiatan tersebut
bertujuan untuk memenuhi bahkan melampui harapan dan outcome dari
customer.
Tujuan dari diterapkan TQM perlu adanya perubahan budaya serta
komitmen dari seluruh jajaran mulai pimpinan puncak sampai level terbawah.
Agar TQM dapat berkelanjutan maka organisasi harus didukung oleh budaya
yang mendukung yang menekankan pada kerja kelompok, pemberdayaan dan
partisipasi karyawan, peningkatan terus menerus fokus pada pelanggan serta
kepemimpinan yang tepat. Prinsip TQM secara keseluruhan proses produk
maka titik beratnya pada penanganan kualitas pada seluruh aspek organisasi.

Sistem Manajemen Mutu | 6

 6. Era Sistem Manajemen Mutu
Era ini dimulai pada sekitar tahun 1943 yaitu pada masa perang dunia II,
di mana sekutu mulai mengalami kesulitan dalam mendapatkan bahan
peledak. Hal ini terkait dengan mutu bahan peledak untuk keperluan militer
terutama oleh pasukan Inggris. Berdasarkan keadaan tersebut pihak militer
Inggris mengembangkan serangkaian standar yang secara umum dapat
menunjukkan kemampuan suatu perusahaan dalam menyediakan produk
bermutu tinggi serta konsisten bagi kepentingan bahan militer.
Pada akhir tahun 1960, disusun standar sistem mutu AQAP (Allied
Quality Assurance Publicators) yaitu pengembangan standar yang sudah ada
sebagai sistem kendali dengan tujuan utamanya adalah untuk mengendalikan
pemasok dalam pemenuhan persyaratan.
Pada tahun 1979 anggota ISO untuk Inggris yaitu British Standard
Institute, menyerahkan proposal kepada ISO agar dibentuk suatu komite
teknis baru untuk menyiapkan standar internasional yang berkaitan dengan
teknik dan praktik penjaminan mutu, maka dibentuklah komite teknis baru
dengan nomor ISO/TC 176. Sebagai hasil kerja ISO/TC 176, pada tahun 1987
dipublikasikan seri standar ISO 9000 yaitu sistem manajemen mutu yang
merangkum sebagian besar standar sebelumnya di samping peningkatan dan
penjelasan standar baru.

C. PRINSIP DAN MODEL SISTEM MANAJEMEN MUTU

Berikut ini 7 prinsip sistem manajemen mutu ISO 9001:2015
1. Fokus Pada Pelanggan (Customer Focus)
Fokus utama manajemen mutu adalah guna memenuhi persyaratan
pelanggan dan untuk berupaya melebihi harapan pelanggan. Kesuksesan
berkesinambungan dicapai saat organisasi menarik dan mempertahankan
kepercayaan pelanggan dan pemangku kepentingan lain. Tiap aspek
interaksi pelanggan memberikan peluang untuk menciptakan nilai lebih
kepada pelanggan. Pemahaman kebutuhan saat ini dan masa depan dari
pelanggan memberikan sumbangsih kepada kesuksesan

Sistem Manajemen Mutu | 7

 berkesinambungan dari organisasi. Tindakan yang dapat dilakukan untuk
meningkatkan fokus pada pelanggan:
 Identifikasikan pelanggan langsung dan tidak langsung.
 Pahami kebutuhan dan harapan tiap pelanggan pada saat ini dan masa
depan.
 Kaitkan sasaran organisasi dengan kebutuhan dan harapan pelanggan.
 Komunikasikan kebutuhan dan harapan pelanggan di seluruh
organisasi.
 Rencanakan, rancang, kembangkan, hasilkan, berikan, dan dukung
produk dan layanan untuk memenuhi kebutuhan dan harapan
pelanggan.
 Ukur dan pantau kepuasan pelanggan serta ambil tindakan yang
sesuai.
 Tentukan dan tanggapi kebutuhan dan harapan pemangku
kepentingan yang relevan, yang dapat memengaruhi kepuasan
pelanggan
 Kelola hubungan dengan pelanggan untuk mencapai kesuksesan yang
berkesinambungan

2. Kepemimpinan (Leadership)
Pemimpin pada semua tingkatan menetapkan kesatuan sasaran dan
arahan, serta menciptakan kondisi yang membuat semua orang terlibat
dalam pencapaian sasaran mutu organisasi. Penciptaan kesatuan sasaran,
arahan, dan pelibatan ini memungkinkan organisasi untuk menyelaraskan
strategi, kebijakan, proses, dan sumber daya untuk mencapai sasaran
organisasi. Tindakan yang dapat dilakukan untuk meningkatkan
kepemimpinan:
 Komunikasikan misi, visi, strategi, kebijakan, dan proses ke seluruh
organisasi.
 Ciptakan dan pertahankan nilai bersama, keadilan, dan model etika
perilaku pada semua tingkatan organisasi.

Sistem Manajemen Mutu | 8

  Terapkan budaya kepercayaan dan integritas.
 Dorong komitmen menyeluruh terhadap mutu.
 Pastikan semua pemimpin pada semua tingkatan dapat menjadi
contoh yang baik.
 Sediakan sumber daya, pelatihan, dan wewenang agar semua orang
dapat bertindak dengan bertanggung jawab.
 Berikan inspirasi, dorongan, dan pengakuan terhadap kontribusi
anggota organisasi.

3. Keterlibatan Orang Lain (Engagement Of People)

Organisasi perlu memastikan semua orang kompeten, diberdayakan, dan
dilibatkan dalam pemberian nilai organisasi. Orang-orang yang
kompeten, diberdayakan, dan dilibatkan di seluruh organisasi akan
meningkatkan kapasitas organisasi untuk menciptakan nilai. Untuk
mengelola organisasi secara efektif dan efisien, semua orang pada semua
orang perlu dilibatkan dan dihargai sebagai individu. Pengakuan,
pemberdayaan, dan peningkatan keterampilan dan pengetahuan
memfasilitasi pelibatan orang dalam pencapaian sasaran organisasi.
Tindakan yang dapat dilakukan untuk meningkatkan pelibatan orang:
 Dorong pemahaman tentang pentingnya kontribusi individu
 Promosikan kolaborasi di seluruh organisasi
 Fasilitasi diskusi terbuka serta pembagian pengetahuan dan
pengalaman
 Berdayakan orang untuk menentukan hambatan kinerja dan untuk
tidak takut berinisiatif
 Akui dan hargai kontribusi, pembelajaran, dan perbaikan individu
 Terapkan evaluasi mandiri kinerja terhadap sasaran individu
 Lakukan survei kepuasan individu, komunikasikan hasil, dan ambil
tindakan yang sesuai

Sistem Manajemen Mutu | 9

4. Pendekatan Proses (Process Approach)
Hasil yang konsisten dan terprediksi dapat dicapai dengan lebih efektif
dan efisien saat aktivitas dipahami dan dikelola sebagai proses yang saling
terkait yang berfungsi sebagai suatu sistem yang terpadu. Sistem
manajemen mutu terdiri atas proses yang saling terkait. Pemahaman
bagaimana suatu keluaran dihasilkan oleh sistem ini, termasuk semua
proses, sumber daya, pengendalian, dan interaksi, memungkinkan
pengoptimalan kinerja organisasi.
Tindakan yang dapat dilakukan untuk meningkatkan pendekatan proses:
 Tentukan sasaran sistem serta proses yang diperlukan untuk mencapai
sasaran tersebut
 Terapkan kewenangan, tanggung jawab, dan akuntabilitas
pengelolaan proses
 Pahami kapabilitas organisasi dan tentukan keterbatasan sumber daya
sebelum melakukan tindakan
 Tentukan ketergantungan antarproses, serta analisis efek modifikasi
pada suatu proses terhadap keseluruhan sistem
 Kelola proses dan hubungan antarproses sebagai suatu sistem untuk
mencapai sasaran mutu organisasi secara efektif dan efisien
 Pastikan ketersediaan informasi yang diperlukan untuk menjalankan
dan memperbaiki proses, serta untuk memantau, menganalisis, dan
mengevaluasi kinerja sistem secara menyeluruh
 Kelola risiko yang dapat memengaruhi keluaran proses dan
keseluruhan hasil dari sistem manajemen mutu

5. Pengembangan (Improvement)
Organisasi yang sukses terus-menerus menekankan pada perbaikan.
Perbaikan penting bagi organisasi untuk memelihara tingkat kinerja saat
ini, untuk menanggapi perubahan kondisi internal dan eksternal, serta
untuk menciptakan peluang baru.
Tindakan yang dapat dilakukan untuk meningkatkan perbaikan:

Sistem Manajemen Mutu | 10

  Dorong penetapan sasaran perbaikan pada semua tingkatan organisasi
 Didik dan latih orang pada semua tingkatan tentang cara penerapan
alat dan metodologi dasar untuk mencapai sasaran perbaikan
 Pastikan kompetensi SDM untuk menjalankan proyek perbaikan
 Kembangkan proses untuk menerapkan proyek perbaikan di seluruh
organisasi
 Lacak, tinjau, dan audit perencanaan, penerapan, penyelesaian, dan
hasil proyek perbaikan
 Integrasikan pertimbangan perbaikan dalam pengembangan produk,
layanan, dan proses yang baru atau yang diubah
 Akui dan hargai perbaikan

6. Pengambilan Keputusan Berbasis Bukti (Evidence-Based Decision

Making)
Keputusan berdasarkan analisis dan evaluasi data dan informasi lebih
berpeluang untuk mencapai hasil yang diinginkan. Pengambilan
keputusan dapat menjadi proses yang kompleks dan selalu melibatkan
ketidakpastian. Proses ini kadang melibatkan beragam jenis dan sumber
masukan, serta interpretasi terhadap masukan tersebut, yang dapat bersifat
subjektif. Diperlukan pemahaman terhadap hubungan sebab dan akibat
serta potensi dampak yang tidak diinginkan. Fakta, bukti, dan analisis data
meningkatkan objektivitas dan kepercayaan dalam pengambilan
keputusan. Tindakan yang dapat dilakukan untuk meningkatkan
pengambilan keputusan berbasis bukti:
 Tentukan, ukur, dan pantau indikator utama terhadap kinerja
organisasi
 Sediakan data yang diperlukan bagi orang-orang yang relevan
 Pastikan bahwa data dan informasi cukup tepat, andal, dan aman
 Analisis dan evaluasi data dan informasi dengan metode yang tepat

Sistem Manajemen Mutu | 11

  Pastikan kompetensi SDM untuk menganalisis dan mengevaluasi data
sesuai kebutuhan
 Ambil keputusan dan tindakan berdasarkan bukti yang diseimbangkan
dengan pengalaman dan intuisi

7. Manajemen Hubungan (Relationship Management)

Guna mencapai kesuksesan yang berkesinambungan, organisasi
mengelola hubungannya dengan para pemangku kepentingan, seperti
pemasok. Pemangku kepentingan memengaruhi kinerja organisasi.
Pengelolaan hubungan dengan para pemangku kepentingan ini
mengoptimalkan pengaruh mereka terhadap kinerja organisasi.
Manajemen hubungan dengan pemasok dan jaringan mitra seringkali
memiliki kepentingan tertentu. Tindakan yang dapat dilakukan untuk
meningkatkan manajemen hubungan:
 Tentukan pemangku kepentingan yang relevan (msl pemasok, mitra,
pelanggan, investor, karyawan, atau komunitas) serta hubungan
mereka dengan organisasi
 Tentukan dan prioritaskan hubungan dengan pemangku kepentingan
yang perlu dikelola
 Ciptakan hubungan yang menyeimbangkan manfaat jangka pendek
dengan jangka panjang
 Kumpulkan dan bagikan informasi, keterampilan, dan sumber daya
dengan pemangku kepentingan yang relevan
 Ukur kinerja dan berikan umpan balik kinerja kepada pemangku
kepentingan sesuai kebutuhan guna meningkatkan inisiatif perbaikan
 Jalankan aktivitas pengembangan dan perbaikan kolaboratif dengan
pemasok, mitra, dan pemangku kepentingan lain
 Dorong dan hargai perbaikan dan pencapaian dari pemasok dan mitra

Sistem Manajemen Mutu | 12

Model proses sistem manajemen mutu dapat dijabarkan sebagai berikut :
1. Suatu organisasi bila ingin berhasil mencapai tujuannya, harus dimulai
dengan suatu arah yang jelas dari top manajemen, tujuan organisasi
dinyatakan dalam visi dan misi yang dijabarkan dalam kebijakan dan
sasaran mutu.
2. Organisasi tergantung pada pelanggan, karena itu perusahaan harus
mengetahui keinginan pelanggan saat ini dan yang akan datang.
3. Visi dan misi sebagai perencanaan strategis memerlukan tersedianya
sumber daya (manusia, peralatan, metode, dan keuangan) untuk dapat
merealisasikan persyaratan dan harapan pelanggan.
4. Sumber daya harus dikelola untuk menghasilkan produk atau jasa yang
sesuai dengan persyaratan pelanggan.
5. Dengan adanya perencanaan strategis dan tersedianya sumber daya yang
mencukupi, maka dapat dilakukan proses realisasi produk dan jasa yang
mendapat masukan persyaratan dari pelanggan. Persyaratan – persyaratan
tersebut telah diubah menjadi urutan proses internal perusahaan yang harus
dikendalikan dengan memperhatikan keterkaitan dan ketergantungan antar
proses tersebut.
6. Produk atau jasa yang dihasilkan akan diterima oleh pelanggan. Pada fase
ini akan terjadi prosas pembanding antara harapan pelanggan dengan
produk atau jasa yang diterima yang akan melahirkan kondisi puas atau
tidak puas. Perusahaan harus mengetahui harapan pelanggan (dilihat pada
garis yang terputus-putus)
7. Sebagai tindak lanjut dari pengukuran, kepuasan pelanggan, efektivitas,
dan efisiensi penerapan sistem manajemen, proses dan produk perlu
dilakukan analisa terhadap data tersebut. Hasil analisa data harus ditindak
lanjuti dengan suatu program peningkatan
8. Program-program peningkatan akan menuntut arahan dan tersedianya
sumber daya. Hal ini berani dibutuhkannya kembali komitmen dari
pimpinan puncak untuk menjalankannya. Dengan demikian proses

Sistem Manajemen Mutu | 13

 perbaikan berkesinambungan terus berlanjut tanpa berhenti dengan tujuan
akhir untuk memuaskan pelanggan.

Gambar contoh Model Sistem Manajemen Mutu

D. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU

Dokumentasi dalam implementasi ISO 9001 selalu penting karena dokumen
merupakan acuan kerja, bukti penerapan, serta bagian dari persyaratan ISO 9001.
Dokumentasi seharusnya memberikan nilai tambah bagi kemajuan organisasi.
Misalnya, dengan adanya prosedur dan manual kebijakan organisasi, setiap
personil/karyawan bisa mendapatkan panduan yang jelas tentang apa yang wajib
dilakukan, apa yang dilarang, bagaimana, di mana, dan kapan suatu aktivitas
dilakukan.

Sistem Manajemen Mutu | 14

 Sehingga fungsi-fungsi setiap personil dan departemen dalam sistem
organisasi dapat berjalan sesuai perencanaan untuk bersama-sama mencapai tujuan
organisasi. Bahkan karyawan baru pun akan lebih cepat menyesuaikan ritme kerja
dengan adanya panduan yang terdokumentasi dan jelas.
Dokumentasi juga bisa menjadi alat bukti bagaimana sebuah aktivitas-
aktivitas berjalan di sebuah organisasi. Dokumentasi yang berfungsi sebagai bukti
pelaksanaan aktivitas, dalam konsep ISO 9000, diistilahkan sebagai
Rekaman (record) atau biasa disebut Catatan Mutu. Dokumentasi semacam ini
akan memungkinkan adanya evaluasi maupun perencanaan-perencanaan baru bagi
proses kegiatan di masa yang akan datang. Konsep plan-do-check-
action mensyaratkan adanya dokumentasi yang baik dalam setiap aktivitas
organisasi.
Namun dokumentasi ISO 9001 yang kurang tepat dapat membuat banyak
waktu, biaya, dan tenaga yang terbuang percuma. Hal ini bisa jadi karena
dokumentasi sistem manajemen yang diterapkan kurang mempertimbangkan
ukuran, kerumitan proses, budaya, sumberdaya, dan karakteristik organisasi.
Misalnya, organisasi terlalu banyak membuat formulir dan prosedur yang harus
diisi dan dipatuhi, padahal kemampuan dan jumlah sumberdaya yang dimiliki
sangat terbatas.
Bukannya sistem menjadi efektif, bisa jadi personil makin sibuk dan boros
dalam urusan dokumentasi, serta kurang fokus pada fungsi pokoknya. Pada
akhirnya terjadi patah semangat bareng, stress bareng, dan implementasi ISO 9001
berhenti di tengah perjalanan. Oleh sebab itu, ada baiknya organisasi menerapkan
sistem manajemen ISO 9001 secara bertahap namun “membumi” , bukan
sekonyong-konyong, dan menerapkan dokumentasi sesuai tingkat perkembangan
dan karakteristik yang ada di organisasi. Tidak semua prosedur harus
didokumentasikan, dan tidak semua harus menggunakan formulir. Syukur jika data-
data bisa direcord dalam database format digital.
Dalam sub klausul 4.2.1 standar ISO 9001 disebutkan bahwa dokumentasi
sistem manajemen mutu harus mencakup:
1. Kebijakan dan sasaran mutu

Sistem Manajemen Mutu | 15

 2. Manual/ Pedoman Mutu
3. Prosedur yang dipersyaratkan standar
4. Rekaman/ Catatan Mutu yang dipersyaratkan standar
5. Dokumen yang diperlukan organisasi untuk memastikan efektifitas
perencanaan, operasi, dan kendali prosesnya.
Dalam ISO TR 10013:2001 “Guidelines for Quality Management System
Documentation” hirarki dokumentasi ISO 9001 digambarkan seperti di bawah ini:

Hirarki dokumen Sistem Manajemen Mutu

Menurut panduan ISO/TR 10013:2001 dokumentasi sistem manajemen mutu
biasanya mencakup dokumen-dokumen sebagai berikut:
1. Kebijakan mutu dan sasaran mutu,
2. Pedoman (manual) mutu,
3. Prosedur terdokumentasi,
4. Instruksi kerja,
5. Formulir,
6. Rencana mutu,
7. Spesifikasi,
8. Dokumen eksternal,
9. Rekaman.
Penyusunan dokumen sistem manajemen mutu, sebagaimana dijelaskan pada
bagian pendahulun ISO/TR 10013:2001 diberikan fleksibilitas kepada organisasi
untuk memilih cara mendokumentasikan sistem manajemen mutunya. Artinya,

Sistem Manajemen Mutu | 16

masing-masing organisasi diberi kebebasan menentukan dokumentasi yang
diperlukan dan media yang digunakan untuk dokumentasi tersebut. Hal ini biasanya
tergantung pada jenis dan besarnya organisasi, kerumitan dan interaksi prosesnya,
kerumitan produk, persyaratan pelanggan, persyaratan peraturan yang berlaku, dan
sejauh mana terpenuhinya persyaratan sistem manajemen mutu perlu diperagakan
oleh organisasi tersebut. Dengan kata lain masing-masing organisasi harus
mengembangkan dokumentasi baik jenis maupun media penyimpanannya sesuai
dengan karakteristik masing-masing organisasi. Namun satu hal yang penting
dicermati secara seksama oleh organisasi adalah persyaratan dan isi dokumen
sistem manajemen mutu harus memenuhi standar mutu yang hendak dicapai.
Disamping dokumen yang secara eksplisit disyaratkan oleh standar ISO
9001:2015, dibutuhkan pula dokumen-dokumen seperti; visi dan misi organisasi,
struktur organisasi, tugas pokok dan fungsi unit kerja, program kerja dan business
process map. Dokumen-dokumen tersebut disamping sangat dibutuhkan juga
merupakan prasyarat atau acuan untuk pengembangan dokumen SMM ISO
9001:2015.

E. PENERAPAN SISTEM MANAJEMEN MUTU

Tahapan Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001
1. Tahap persiapan
a. KOMITMEN MANAJEMEN adalah syarat utama dalam penerapan
sistem manajemen mutu ISO 9001: 2015. Karena sekian banyak
aturan dan ketetapan yang dibuat di atas kertas tidak akan pernah bisa
berjalan dengan efektif jika pihak manajemen tidak menghendakinya.
Disamping itu, penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001: 2015
memerlukan sumber daya dan hal ini disediakan oleh pihak
manajemen.
b. GAP ANALYSIS MANAJEMEN memerlukan gambaran yang
menyeluruh mengenai kesenjangan yang ada antara sistem yang sudah
berlaku sebelumnya dengan sistem manajemen mutu ISO 9001: 2015.
Proses Analisis Kesenjangan (Gap Analysis) akan sangat membantu

Sistem Manajemen Mutu | 17

 manajemen untuk mendapat gambaran awal tentang tindakan-
tindakan apa saja yang harus dilakukan serta sumber daya apa saja
yang harus disiapkan untuk mengatasi kesenjangan tersebut.
c. MANAGEMENT REFRESENTATIVE. Manajemen harus
membuktikan komitmennya dengan menunjuk seorang perwakilan
manajemen. Penerapan ISO 9001 : 2015 membutuhkan team yang
terdiri dari wakil – wakil setiap fungsi dari organisasi yang dikoordinir
oleh seorang management refresentative. Team ini harus bekerjasama
secara sinergis dan saling memberi masukan dalam pengaturan setiap
proses. Jadi pada dasarnya, setiap pengaturan proses itu dirancang,
ditetapkan, diterapkan, dipelihara dan disempurnakan oleh organisasi
itu sendiri dengan mengacu kepada persyaratan sistem manajemen
mutu ISO 9001: 2015.
2. Tahap Pelaksanaan
a. TRAINING ISO 900: 2015. Penerapan ISO 9001: 2015 hanya dapat
dilakukan jika seluruh personil yang berkaitan memiliki pemahaman
yang memadai tentang sistem manajemen mutu ISO 9001: 2015.
Untuk mendapatkan pemahaman tersebut diperlukan training.
Beberapa materi training yang dibutuhkan diantaranya adalah :
- Pengenalan ISO 9001, Konsep dasar sistem manajemen mutu,
Persyaratan-persyaratan ISO 9001, Gap Analysis Process
- Dokumentasi: Misi, Visi, Kebijakan Mutu
- Manual Mutu , Prosedur, Working Intruction, form.
b. MENETAPKAN KEBIJAKAN MUTU. Kebijakan mutu adalah
manifestasi dari komitmen manajemen berkenaan dengan mutu dalam
bentuk tertulis. Kebijakan mutu harus mengandung paling tidak
komitmen untuk memenuhi persyaratan produk dan komitmen untuk
meningkatkan mutu secara sistematis dan berkesinambungan.
Contoh: “XYZ akan meningkatkan mutu dan kinerja secara sistematis
dan berkesinambungan untuk menghasilkan produk yang sesuai atau
melebihi persyaratan pelanggan”. Kebijakan mutu harus

Sistem Manajemen Mutu | 18

 disosialisasikan kepada seluruh lapisan karyawan, tidak hanya ditulis
dengan indah di atas selembar kertas dengan figura yang mahal. Pihak
manajemen bertanggung jawab untuk memberikan keteladanan bagi
semua karyawan untuk menanamkan kesadaran akan pentingnya
menerapkan sistem manajemen mutu untuk mencapai kepuasan
pelanggan dengan penyempurnaan yang sistematis dan
berkesinambungan.
c. MAP BUSINESS PROCESS. Bertujuan untuk memetakan dan
mengetahui proses-proses apa saja yang dilakukan organisasi dan
bagaimana hubungan serta interaksi antar proses tersebut. Ada
berbagai metoda untuk memetakan proses, diantaranya dengan cara
mengikuti alur dari input awal yang diterima organisasi sampai
dikeluarkan output akhir yang dihasilkan oleh organisasi dan diterima
pelanggan. Pemetaan proses sebaiknya dilakukan bersama-sama oleh
team yang terdiri dari wakil setiap fungsi.
d. ANALISA PROSES. Setelah setiap proses teridentifikasi, proses itu
kemudian dianalisa. Analisa Proses sebaiknya dilakukan bersama
dengan:
- Supplier
- Pelaku
- Customer
- Pihat terkait lainnya.
e. PENETAPAN SASARAN MUTU. Penetapan sasaran mutu sangat
erat kaitannya dengan perbaikanperbaikan proses yang ingin
dilakukan. Apa yang ingin dicapai, misalnya, dengan memperbaiki
proses produksi? Berapa persen tingkat reject harus diturunkan?
Berapa persen frekwensi komplain ingin diturunkan? Dan sebagainya.
Sistem manajemen mutu ISO-9001: 2015 mensyaratkan agar sasaran
mutu bersifat terukur, dibuat pada semua fungsi dan tingkatan
organisasi dengan mengacu pada sasaran mutu berskala organisasi.

Sistem Manajemen Mutu | 19

 f. PENETAPAN PROSEDUR PENGENDALIAN DOKUMEN
Prosedur ini dibuat sebelum menerbitkan berbagai prosedur lain.
Prosedur ini adalah 'prosedur untuk mengatur prosedur'.
g. PENETAPAN PROSEDUR PENGENDALIAN CATATAN. Pada
umumnya setiap proses akan menghasilkan berbagai bentuk 'catatan'
atau 'record'. Catatan-catatan tersebut harus dikendalikan.
Pengendalian yang dimaksud mencakup penyimpanan, pengarsipan
agar mudah ditemukan dan mudau untuk dikendalikan.
h. PENETAPAN ATURAN UNTUK SETIAP PROSES. Aturan dapat
berupa prosedur, instruksi kerja, standar atau bentuk dokumentasi
lain.
i. PENYUSUNAN PROSEDUR LAINNYA. Disamping prosedur-
prosedur untuk proses inti dan pendukung, beberapa prosedur lain
juga dibutuhkan untuk membangun sistem manajemen mutu,
sekaligus untuk memenuhi persyaratan ISO-9001: 2015.
j. PENERAPAN ATURAN PROSES Prosedur-prosedur baru akan
menuntut perubahan cara kerja yang lama. Hal ini biasanya tidak
berjalan dengan mudah karena menyangkut masalah budaya. Untuk
itu fungsi pendidikan dan pelatihan untuk menanamkan kesadaran
kepada seluruh lapisan sangat diperlukan. Semua pihak terkait harus
diberi kesadaran mengapa perubahan harus dilakukan, apa manfaat
dari perubahan dan apa konsekwensi dari tidak melakukan perubahan.
Ada baiknya tidak menerapkan beberapa prosedur baru sekaligus.
Lakukan secara bertahap dan berkesinambungan.
3. Tahap Penilaian
Audit mutu internal adalah bentuk dari pemantauan secara berkala untuk
mengetahui efektifitas dari penerapan prosedur.
4. Tahap Tindakan Perbaikan
MANAGEMENT REVIEW Untuk dapat diaudit oleh badan sertifikasi,
organisasi perlu melakukan minimal satu siklus audit mutu internal dan
tinjauan manajemen.

Sistem Manajemen Mutu | 20

 Tinjauan manajemen lazimnya dilakukan dalam bentuk rapat tinjaun
manajemen. Dalam rapat ini setiap fungsi melaporkan perkembangan dari
penerapan ISO-9001 difungsinya masing-masing.
5. Tahap Sertifikasi (jika dibutuhkan)
Sertifikasi adalah proses audit yang dilakukan oleh auditor dari badan
sertifikasi yang telah dipilih oleh organisasi. Bila Auditor menganggap
bahwa organisasi belum memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu
ISO 9001: 2015 auditor akan meminta untuk dilakukan perbaikan.
Apabila Auditor menganggap organisasi telah memenuhi persyaratan
sistem manajemen mutu ISO 9001: 2015 maka organisasi akan mendapat
sertifikat ISO 9001: 2015.
a. Mendaftarkan perusahaan dalam rangka sertifikasi ISO 9001:2015 ke
Lembaga Sertifikasi
b. Pelaksanaan audit eksternal oleh Lembaga Sertifikasi
c. Perbaikan hasil audit eksternal
d. Penerbitan sertifikat.

F. AUDIT DAN SERTIFIKASI SISTEM MANAJEMEN MUTU

Evaluasi penilaian kinerja juga ditujukan untuk memberikan apresiasi kepada
rumah sakit karena telah melaksanakan pelayanan prima atau sesuai kebutuhan
masyarakat. Agar evaluasi penilaian kinerja tersebut dapat dilaksanakan secara
obyektif, transparan, dan akuntabel, diperlukan suatu pedoman atau standar
penilaian kinerja. Terdapat beberapa indikator untuk mengukur kualitas pelayanan
publik. Salah satu indikator standar penilaian tersebut adalah sertifikasi Sistem
Manajemen Mutu (SMM) ISO 9001 (Permen Pendayagunaan Aparatur Negara dan
Reformasi Birokrasi RI No.1 Tahun 2015). Sistem Manajemen Mutu (SMM) ISO
9001 adalah suatu standar internasional untuk sertifikasi sistem manajemen mutu
atau sertifikasi sistem manajemen kualitas. SMM ISO 9001 telah mengalami
beberapa kali revisi dan revisi yang terbaru adalah SMM ISO 9001:2015.
Sertifikasi SMM ISO 9001:2015 menetapkan persyaratan-persyaratan dan
rekomendasi untuk desain dan penilaian dari suatu sertifikasi sistem manajemen

Sistem Manajemen Mutu | 21

kualitas, yang bertujuan untuk menjamin bahwa organisasi akan memberikan
produk (barang dan atau jasa) yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan oleh
badan dunia atau badan ISO. Peranan sertifikasi SMM ISO 9001:2015 cukup
penting bagi rumah sakit mengingat dengan adanya sertifikasi tersebut menandakan
bahwa rumah sakit telah memenuhi persyaratan-persyaratan yang telah ditetapkan
dalam hal manajemen mutu pelayanan.
Hal ini dapat memenuhi kebutuhan pasien, dimana rumah sakit sudah dapat
memberikan pelayanan yang berkualitas dan bermutu. Syarat terpenting untuk
mendapatkan sertifikasi SMM ISO 9001:2015 tersebut, rumah sakit harus lulus
audit SMM ISO 9001:2015 terlebih dahulu. Dalam rangka audit SMM ISO
9001:2015 tersebut diperlukan juga suatu persiapan yang matang. Persiapan
tersebut dimaksudkan untuk memenuhi persyaratan-persyaratan yang telah
ditetapkan sehingga rumah sakit akan dinyatakan lulus audit SMM ISO 9001:2015.
Ketika Anda menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015, anda
perlu untuk berkomunikasi dengan lembaga sertifikasi untuk mencari tahu apa yang
perlu anda lakukan untuk mengesahkan bahwa sistem manajemen anda telah sesuai
dengan persyaratan. Lembaga sertifikasi akan memberitahu anda tentang audit
dokumentasi, audit sertifikasi, dan siklus audit surveillance sampai audit sertifikasi
ulang.
Siklus audit sertifikasi tiga tahun digunakan untuk perusahaan bersertifikat
ISO 9001, meskipun ada beberapa modifikasi yang mungkin seperti yang dijelaskan
di bawah ini. Ketika anda telah menerapkan sistem manajemen mutu dan memiliki
sertifikasi pertama anda, anda akan mulai dengan audit dokumentasi. Di sinilah
auditor dari lembaga sertifikasi akan meninjau semua dokumentasi anda, dan
membandingkannya dengan persyaratan standar ISO 9001: 2015, untuk
memverifikasi bahwa apa yang telah anda dokumentasikan memenuhi persyaratan
standar. Sertifikasi ISO 9001
Setelah dokumentasi dikonfirmasi, anda akan dijadwalkan audit sertifikasi.
Di sinilah lembaga sertifikasi akan melakukan audit di lokasi di semua proses
sistem manajemen mutu anda diterapkan, dan kemudian mengeluarkan sertifikasi
ISO 9001:2015 (ketika anda telah benar-benar menyelesaikan tindakan korektif

Sistem Manajemen Mutu | 22

yang ditemukan). Anda kemudian akan dijadwalkan audit surveillance untuk dua
tahun ke depan, sampai pemeriksaan ulang sertifikasi anda pada tahun ketiga dari
siklus audit sertifikasi anda. Kebanyakan lembaga sertifikasi melakukan satu audit
pengawasan setahun, tapi ini bisa lebih sering jika anda bernegosiasi antara
organisasi dan lembaga sertifikasi anda.Sertifiasi ISO 9001
Di bawah ini adalah grafis tentang bagaimana audit ini bekerja, dengan
catatan bahwa garis kembali bahwa setelah audit re-sertifikasi, siklus berlanjut ke
audit surveillance. Selama anda menjaga sertifikasi anda saat ini dengan lembaga
sertifikasi yang sama, anda tidak akan perlu untuk kembali ke audit sertifikasi.
Namun, jika anda mengubah lembaga sertifikasi atau versi standar ISO 9001
(sebagai perusahaan kini berubah dari ISO 9001: 2008 untuk ISO 9001:2015). Ini
seperti memulai kembali pada langkah audit baru, di mana audit penuh dilakukan
dan kemudian sertifikat lama ditarik dan sertifikat baru diterbitkan.

Terdapat perbedaan antara audit surveillance dan audit sertifikasi ataupun re-
sertifikasi. Ketiganya dilakukan oleh lembaga sertifikasi, akan memiliki tindakan
korektif yang dikeluarkan yang perlu ditangani, dan akan memiliki laporan audit
yang dikeluarkan untuk perusahaan anda sebagai catatan audit. Perbedaannya
adalah jumlah jam yang ditujukan untuk proses dalam audit sertifikasi ISO 9001.
Untuk audit sertifikasi / re-sertifikasi, auditor lembaga sertifikasi akan melihat
pelaksanaan setiap proses di dalam sistem manajemen mutu anda untuk memeriksa
kesesuaian dengan standar ISO 9001, serta dokumentasi perusahaan, efektivitas
proses, dan perbaikan berkelanjutan. Audit ini pada umumnya dilakukan beberapa
auditor dalam beberapa hari untuk menyelesaikan, tergantung pada ukuran
perusahaan dan jumlah proses dalam sistem manajemen mutu anda.

Sistem Manajemen Mutu | 23

 Sebagai perbandingan, audit surveillance akan menghabiskan lebih sedikit
waktu hanya pada beberapa bagian dari proses sistem manajemen mutu anda, bukan
segalanya. Auditor akan memulai dengan melihat proses kunci anda (seperti
tinjauan manajemen, audit internal, dan tindakan korektif), dan kemudian hanya
melihat beberapa proses yang tersisa dalam sistem manajemen mutu anda. Mereka
mungkin juga hanya melihat sebagian dari seluruh organisasi, seperti hanya satu
dari dua jalur produksi, atau situs tertentu yang dipilih oleh auditor. Ada aturan
yang menganjurkan untuk menggunakan akar kuadrat dari semua lokasi yang akan
diaudit; misalnya, jika ada total 16 toko ritel di lingkup sertifikasi, maka setidaknya
empat harus diaudit dalam audit surveillance. Karena auditor akan menghabiskan
waktu yang lebih sedikit pada proses SMM Anda maka otomatis waktu untuk audit
surveillance juga lebih sedikit dibandingkan audit sertifikasi. Tujuannya adalah
agar lembaga sertifikasi mengaudit semua proses dan situs bisnis setidaknya sekali
selama siklus pengawasan dua tahun.

Sistem Manajemen Mutu | 24

 DAFTAR PUSTAKA

NN, Makalah 4 In 1 Integrasi Sistem Manajemen ISO 9001, ISO 14001, OHSAS
18001 & SMK3
Badan Standarisasi Nasional. SNI ISO 9001 : 2015 Sistem Manajemen Mutu –
Persyaratan
Yanuariska Chyu, Miharti Rawi. 2017. Persiapan Audit Sistem Manajemen Mutu
(SMM) ISO 9001:2015 RSJD Dr. RM. Soedjarwadi Provinsi Jawa Tengah
Pada Instalasi Rekam Medis. Jurnal Kesehatan Vokasional. 2(2):205-213
http://erfiilyas.blogspot.com/2013/10/dokumentasi-sistem-manajemen-mutu-
smm.html
http://guraru.org/guru-berbagi/4-bimtek-sistem-manajemen-mutu-iso-90012008-
pengertian-dan-model-proses-smm-iso-90012008/
https://manajemenmututerpaduku.wordpress.com/2012/05/07/perkembangan-
konsep-mutu/
https://ipqi.org/prinsip-iso-9001/
https://mdk16.wordpress.com/2014/03/21/sistem-manajemen-mutu/#more-1162
https://isoshare.wordpress.com/2013/05/24/ruang-lingkup-iso-90012008/
https://ipqi.org/dokumentasi-sistem-manajemen-mutu/

Sistem Manajemen Mutu | 25