Silabus: ICH-E6-GC(R)P

Sesi I: Pengantar dan Prinsip ICH-GCP dan Regulator (FDA/BPOM)

 Latar belakang sejarah, pendiri, definisi, tujuan, GCP
 WHO-CIOMS: Pedoman Standar dan Operasional untuk Peninjauan Etik pada
Penelitian Kesehatan Manusia
 WHO-Buku petunjuk Good Clinical Research Practice (GCRP)-Pedoman
Implementasi (14 Prinsip)
 ICH-E6 GCP: 13 Prinsip Inti
 Studi kasus penelitian klinis dan uji klinis

Sesi II: Etik dan KEPK

 Perbedaan antara IRB (KEPK) dan IEC (Independent Ethic Committee)
 Definisi dan tipe
 Komposisi, fungsi, dan kewenangan
 Peran KEPK
 Studi Kasus

Sesi III: Peneliti

 Definisi, kewajiban dan tanggung jawab peneliti
 Memahami wawasan berpikir ilmiah dan etik: 13 butir daftar tilik
 Definisi dan struktur brosur penelitian
 Informasi mengenai produk obat-obatan
 Prosedur penelitian
 Catatan dan laporan
 Studi kasus

Sesi IV: Protokol

 Definisi
 Tujuan
 Desain uji klinis dan penanganan data
 Randomisasi
 Isi protokol dan pengembangannya
 Penyimpangan dan pelanggaran protokol
 Amandemen protokol.
 Studi kasus

Sesi V: Informed Consent

 Definisi Informed Consent
 Siapa yang memberikan informasi dan caranya
 Langkah-langkah dalam proses informed consent
 Penjelasan yang harus diberikan pada subjek penelitian
 Populasi khusus dan rentan
 Hal yang perlu diperhatikan sebelum penelitian
 Studi Kasus

Sesi VI: Pemantauan

 Definisi: DSMP dan DSMB
 Tujuan
 Pemilihan dan kualifikasi pengawas
 Tanggung jawab
 Studi Kasus

Sesi VII: Pencatatan dan Pelaporan

 Sumber data dan dokumen
 Data yang perlu didokumentasikan
 Persyaratan untuk catatan sumber elektronik
 Formulir laporan kasus — definisi dan tujuan
 Data ancaman bahaya/keamanan subyek: AE, AR, SAE, SAR, UeAE, UnAE
 Cara mengelola, kapan dan bagaimana harus melaporkan kejadian2 tersebut
 Studi Kasus

Sesi VIII: Sponsor

 Definisi
 Pemilihan peneliti
 Kompensasi untuk subjek dan peneliti
 Pengajuan pembiayaan dan peraturan
 Produk penelitian — pembentukan, penamaan, penyediaan dan penanganan
 Pelaporan reaksi obat yang merugikan dan ketidakpatuhan.
 Studi kasus

Sesi IX: Dokumen Penting

 Definisi dan tujuan
 Berkas master uji klinis
 Dokumen penting sebelum fase klinis penelitian
 Dokumen penting selama fase klinis penelitian
 Dokumen penting setelah penyelesaian atau penghentian penelitian
 Dokumen penting tambahan
 Studi Kasus