Anda di halaman 1dari 2

Pada keadaan-keadaan tertentu, cairan-cairan dikemas bersama dengan bubuk kering

untuk digunakan pada waktu pembentukan injeksi (pengoplosan). Cairan ini steril dan boleh
mengandung beberapa zat penambah farmasi yang diperlukan seperti zat pendapar. Yang
lebih sering, pelarut atau pembawa tidak disediakan bersama produk kering, tetapi pada etiket
obat suntik umumnya di tulis pelarut-pelarut yang sesuai. Obat suntik natrium klorida atau air
steril untuk obat suntik mungkin merupakan pelarut yang paling sering dipakai untuk
membentuk obat suntik yang dikemas sebagai bubuk kering. Bubuk-bubuk kering dikemas
dalam wadah yang cukup besar agar dapat dikocok baik dengan komponen cair, komponen
cair disuntikan secara aseptis lewat tutup karet atau plastik wadah sewaktu pembentukan obat
suntik. Untuk meningkatkan proses pelarutan, bubuk kering dicegah menjadi lengket selama
penyimpanan dengan cara-cara yang sesuai termasuk pembuatan bubuk dengan cara
liofilisasi. Bubuk kering cenderung berbentuk sarang tawon, struktur geometri yang mudah
ditembus cairan dan karena luasnya permukaan bubuk maka larutan cepat terbentuk.
Perubahan baru pada sediaan antibiotik cefazolin Natrium untuk farmasi rumah sakit,
larutan antibiotik untuk rute intrafena akan dikemas dalam keadaan beku. Larutan nonpirogen
beku dalam bentuk jadi, dikirim ke pembeku farmasi. Bila dicairkan, larutan stabil selama 24
jam dalam temperatur ruang atau 10 hari bila disimpan dipendingin. Produk dikemas dalam
kantung plastik kecil untuk penggunaan piggy back dalam pemberian lewat intravena pasien.

Svp tersedia pula dalam bentuk serbuk steril, yang penggunaannya harus direkonstitusi
dengan aqua pro injectionem (USP). Bakteriostatik aqua pro injectionem (USP) diberikan
terutama dalam bentuk larutan, atau dalam beberapa hal dalam bentuk suspensi. Serbuk steril
svp dibuat menurut 2 cara: kering beku (freeze drying), dan pengisian zat padat (serbuk) pro
injection kedalam vial/ampul.

Liofilisasi
Kebanyakan serbuk kering steril svp dibuat dengan cara kering beku, sering dinyatakan
sebagai liofilisasi. Proses dilakukan dibawah kondisi aseptik yang ketat: larutan disaring dan
diisikan kedalam kemasan, kemudian dimasukan kedalam alat pengering beku.
Operasi kering beku meliputi:
1. Pembekuan produk
2. Sublimasi pelarut beku (transisi fasa dari padat (es) ke fasa gas)
3. Pemanasan produk samapai temperatur kamar.
4. Menghasilkan solut kristalin atau amorf
Sesudah proses selesai, dipasang penutup karet vial, dan prooduk akhir mengandung padatan
kering steril yang berwarna putih atau keputihan.
Proses kering beku dilakukan karena keterbatasan stabilitas obat dalam larutan, terutama
protein terapeutik. Formulasi kering beku biasanya mengandung peningkat volume. Eksipien
untuk meningkatkan stabilitas fisika dan kimia obat sekurang-kurangnya untuk 2 tahun pada
temperatur kamar, kecuali untuk beberapa protein yang hanya stabil selama 18 bulan bila
disimpan dengan cara pendinginan. Begitu sediaan kering beku sudah direkonstitusi,
stabilitasnya relatif singkat (12 jam sampai 7 hari) pada suhu kamar.
Pengisian serbuk SVP
Kebanyakan antibiotika svp, terutama sefalosporin, dihasilkan dengan cara kristalisasi steril
dari bahan aktif dan secara aseptis bubuk steril diisikan kedalam vial (kemasan akhir). Obat
dilarutkan dalam pelarut yang sesuai sebelum disaring melalui penyaring membran 0,22 µm.
Beberapa teknik kristalisasi steril meliputi penambahan kristal pemancing steril (seed) dan
pengaturan pH; atau dengan penambahan antisolven steril dimana obat tidak larut. Lumpuran
yang dihasilkan digiling dan dicampur. Beberapa variabel sangat kritis dalam pengontrolan
kemurnian dan kualitas kristal akhir, termasuk temperatur, kecepatan penambahan antisolven,
pengaturan pH, waktu pengadukan, dan kualitas kristal pemancing. Dibandingkan proses
kering beku, kristalisasi steril dan pengisian serbuk lebih ekonomis, tetapi juga merupakan
subjek dari variabilitas proses dan kemungkinan terjadinya kontaminasi mikroba dan partikel
partikulat.

Anda mungkin juga menyukai