• Apoteker
• Syarat: Memiliki
• Pengetahuan dan keterampilan pengelolaan sediaan steril.
Selalu ditingkatkan melalui pelatihan dan pendidikan berkelanjutan.
SDM • Kemampuan membuat prosedur tetap tiap tahapan
Apoteker pencampuran sediaan steril.
Ruang Ruang
Bahan Administrasi
Ruang Persiapan
Baku Produk
Pass
box
Wasta
fel
Ruang Antara
Ruang
Ruang Ganti
Steril
Pakaian
JENIS RUANGAN
Memiliki
Kelembaban HEPA Filter
35-50%
Suhu 18-22oC
Σ Jasad
renik ≤
100/ m3
Σ Partikel udara
0,5 micron
≤ 350.000
PASS BOX
Sumber: https://www.terrauniversal.com/Pass-Through/smart-pass-through-overview.php
PERALATAN: - ALAT
PELINDUNG DIRI (APD):
Baju Pelindung
Sarung Tangan
Kacamata Pelindung
Masker disposible
Sumber: Pedoman Dasar Dispensing Sediaan Steril
LAMINAR AIR FLOW (LAF)
1. Pakaian steril disimpan dan ditangani setelah dicuci dan disterilkan untuk
mengurangi rekontaminasi jasad renik dan debu.
2. Ruangan Ganti Pakaian Pertama
a) Lepaskan pakaian biasa, sepatu, arloji dan perhiasan; disimpan
pada tempat yang telah disediakan atau diserahkan kepada petugas yang
ditunjuk.
b) Ruangan Ganti Pakaian Kedua
1) Mencuci tangan dan lengan hingga siku tangan dengan larutan
desinfektan (yang setiap minggu diganti).
2) Keringkan tangan dan lengan dengan pengering tangan listrik
otomatis.
3) Ambil sepasang pakaian steril dari bungkusan, dipakai dengan cara
tertentu.
CARA MEMAKAI PAKAIAN
STERIL
Sarung
Membuka tangan Kaca mata Ujung lengan
pintu dibasahi pelindung baju
menggunakan dengan dipakai pada diselipkan ke
siku tangan dan alkohol 70 % tahap akhir dalam sarung
mendorongnya atau larutan ganti pakaian. tangan.
desinfektan.
• Setiap selesai bekerja dan meninggalkan
ruangan steril, petugas melepaskan sarung
tangan dan meletakkannya pada wadah yang
ditentukan;
• Petugas mengganti pakaian sebelum keluar dengan
urutan yang berlawanan ketika memasuki
ruangan steril.
3. MASUKKAN SEMUA BAHAN
MELALUI PASS BOX SESUAI SOP
1. Passbox dengan UV
Hubungkan passbox dengan sumber listrik (bila
automatik).
Bersihkan
Buka pintu
passbox sesuai Tutup passbox dari
prosedur kembali dalam ruangan
tetap pintu steril (pintu
pembersihan passbox passbox yang
passbox.
satu
tertutup)
Masukkan
Buka pintu
alat dan Keluarkan
passbox (pintu
bahan ke alat dan bahan
passbox ruang
dalam dari dalam
steril tertutup)
passbox passbox
dengan hati-
hati.
LANGKAH-
Petugas harus mencuci tangan
LANGKAH
PENCAMPURAN
SEDIAAN STERIL
SECARA ASEPTIS Petugas harus menggunakan APD
Dinding ->
atas kebawah
dengan
Menyeka gerakan satu
Membiarkan
Meletakkan semua alat arah
5 menit
bahan dan yang akan
untuk Lantai ->
alat sesuai dimasukkan
turbulensi belakang ke
tata letak dengan
udara depan
alkohol 70%
dengan
gerakan satu
arah
Petugas
melepas APD
Setelah
selesai
Melepas
sarung
Melepas tangan
Menangga penutup bagian Membuang
lkan Menangga kepala dalam,
kantong di
sarung lkan baju dan bagian luar
pembuang
tangan pelindung dibuang di sarung
tangan an sisa
luar kantong
tertutup tidak boleh
terkena
kulit
Cuci
Tangan
KONDISI KHUSUS
1. Ruangan
2. Cara Kerja
Cuci area kerja
Pakai APD Buang semua bahan dengan detergen,
terkontaminasi dalam bilas aquadest
kantong tertutup diulangi 3x, bilas
alkohol
Bersihkan meja
dengan aquadest, Buang semua kassa
lalu alkohol Seka seluruh alat
kesehatan dan wadah
ke kantong
70%.Tutup
permukaan dengan obat sesudah tertutup,
alas kemoterapi. digunakan dengan tempatkan dalam
alkohol 70% kantong buangan
25
DISTRIBUSI
Pengiriman sedíaan steril yang telah dilakukan pencampuran harus terjamin sterilitas dan
stabilitasnya dengan persyaratan :
• Wadah
a. Tertutup rapat dan terlindung cahaya.
b. Untuk obat yang harus dipertahankan stabilitasnya pada suhu tertentu, ditempatkan
dalam wadah yang mampu menjaga konsistensi suhunya.
• Waktu Pengiriman Prioritas pengiriman untuk obat obat yang waktu stabilitasnya pendek.
• Rute pengiriman : pengiriman sediaan sitostatika sebaiknya tidak melalui jalur
umum/ramai untuk menghindari terjadinya tumpahan obat yang akan membahayakan
petugas dan lingkungannya.
26
PENANGANAN LIMBAH
Limbah sediaan steril harus dimasukkan dalam wadah tertentu, khusus penanganan
limbah sediaan sitostatika dilakukan sesuai dengan SOP.
• Lampiran 7
( PROSEDUR TETAP PENANGANAN LIMBAH SITOSTATIKA )
1) Gunakan Alat Pelindung Diri (APD).
2) Tempatkan limbah pada kontainer buangan tertutup. Untuk benda-benda tajam
seperti syringe, vial, ampul, tempatkan di dalam kontainer yang tidak tembus benda
tajam, untuk limbah lain tempatkan dalam kantong berwarna dan berlogo
cytotoxic.
3) Beri label peringatan pada bagian luar kantong.
4) Bawa limbah ke tempat pembuangan menggunakan troli tertutup.
5) Musnahkan limbah dengan incenerator 1000ºC.
6) Cuci tangan. 27
DOKUMENTASI
28
JENIS-JENIS DOKUMEN
1. Permintaan pencampuran sediaan steril
2. Pencatatan pelaksanaan kegiatan pencampuran
3. Pencatatan K3 IFRS
4. Serah terima sediaan yang berasal dari luar IFRS ke IFRS
5. Serah terima sediaan dari petugas IFRS ke perawat
6. Kalibrasi alat
7. Uji berkala mikrobiologi ruangan
8. Uji kesehatan petugas
MASA PENYIMPANAN
• Penyimpanan dokumen disesuaikan dengan kebutuhan masing masing
• Contoh : rumah sakit minimal 3 tahun.
29
LAMPIRAN 1
30
LAMPIRAN 2
PROSEDUR DISTRIBUSI
1) Ambil wadah yang telah berisi obat hasil rekonstitusi dari pass box.
2) Periksa kembali isi dan mencocokan formulir permintaan yang telah dibuat dengan
prinsip 5 BENAR (BENAR pasien; BENAR obat; BENAR dosis; BENAR rute; BENAR
waktu penggunaan) dan kondisi obat-obatan yang diterima (nama obat, jumlah, nomer
batch, tgl kadaluarsa setelah obat direkonstitusi).
3) Beri label luar pada wadah.
4) Kirim obat-obat tersebut ke ruang perawatan dengan menggunakan troli tertutup dan
tidak boleh melewati jalur yang banyak kontaminan (seperti: lift barang, dll) untuk
mengurangi kontaminasi
5) Lakukan serah terima dengan pasien atau petugas perawat
36
LAMPIRAN 7
https://sc01.alicdn.com/kf/HT19zbtFCXiXXagOFbXb/200751702/HT19zbtF
CXiXXagOFbXb.jpg
https://ecs7.tokopedia.net/img/cache
/700/product-
1/2017/12/5/2680081/2680081_9a0f
aa24-2881-41f5-a076-63381ec8a591
38
LAMPIRAN 8
39
LAMPIRAN 9
40
LAMPIRAN 10
Formulir Pencatatan
K3 IFRS
41
LAMPIRAN 11
42
LAMPIRAN 12 Formulir Serah Terima Sediaan dari Petugas IFRS ke
Perawat
43
LAMPIRAN 13
44
LAMPIRAN 14
45
LAMPIRAN 15
PROSEDUR TETAP PEMERIKSAAN KESEHATAN
PETUGAS
• Semua petugas yang akan bertugas dan atau pindah kebagian lain
harus melakukan pemeriksaan laboratorium sebagai pembanding
data klinik untuk pemeriksaan berikutnya.
46
ESSENTIALS OF ASEPTIC
DISPENSING
• Persyaratan dan teknik mencuci tangan yang benar sebelum melaksanakan
dispensing secara aseptik untuk obat-obatan sitotoksik:
1.Gunakan povidone iodine yang cukup untuk tangan dan lengan (hingga berbusa)
1.Gosok selama satu menit untuk mencuci dengan hati-hati setiap jari, telapak tangan
dan ujung jari. (kuku harus dipotong pendek dan cat kuku tidak boleh digunakan).
1.Keringkan tangan dengan mesin pengering tangan otomatis atau handuk kertas bebas
serat.
B. SARUNG TANGAN
Persyaratan:
1. Sarung tangan steril harus dipakai di ruangan saat menangani obat
sitotoksik
2. Sarung tangan lateks steril, bubuk lateks, nitrile atau neoprene dapat
digunakan jika telah divalidasi untuk digunakan secara khusus dalam
pembuatan obat sitotoksik.
3. Disarankan memakai sarung tangan ganda. Pada sarung tangan bagian
luar harus diganti setiap 30 menit atau setiap kali kerusakan atau
kontaminasi yang jelas terjadi.
4. Sarung tangan harus didesinfeksi dengan alkohol steril setiap kali operator
mengembalikan tangan mereka ke dalam kabinet rekonstitusi sitotoksik.
5. Setelah menyelesaikan pekerjaan, tangan harus dicuci bersih setelah
melepas kedua set sarung tangan.
PROSEDUR
MEMAKAI GLOVE:
Ujung
Piston
Penghisap
Botol
• Bagian kritis dari berbagai peralatan steril yang digunakan dalam proses dispensing
aseptik yang tidak boleh disentuh langsung karena berpotensi mengakibatkan
kontaminasi produk akhir.
Bagian dari peralatan (jarum, syringe, ampul, dan botol) yang tidak boleh disentuh. Jika
disentuh, peralatan tersebut dianggap terkontaminasi dan harus dibuang segera dan
diganti dengan yang baru.
a. Syringe: tip dan plunger (jika syringe digunakan kembali)
b. Jarum: seluruh panjang jarum dari hub ke ujung bevel
c. Ampul: leher ampul
d. Vial atau botol iv: bagian atas karet
Untuk ampul dan vial atau botol iv harus diseka tisu alkohol steril dan dikeringkan di
udara sebelum dilakukan tahap selanjutnya
H.PENYUSUNAN JARUM KE
SPUIT
• Jarum Lock-Luer harus digunakan saat akan menyusun kembali atau menyiapkan obat sitotoksik. Bagian
ini untuk melihat bagaimana jarum dan syringe dapat berfungsi dengan baik sebelum dikelurkan dari obat
sitotoksik.
1. Bersihkan jarum suntik dari pembungkus steril dengan hati-hati agar tidak menyentuh ujung jarum suntik
ke permukaan atau pembungkus apapun.Tempatkan spuit secara vertikal pada ujungnya dengan posisi
yang tegak jika tidak ada jarum yang terpasang.
2. Pegang pembungkus jarum dengan tangan dan buka pembungkus dengan hati-hati agar tidak menyentuh
ujung terbuka (bagian kritis) jarum.
3. Saat masih memegang pembungkus dan ujung jarum yang terbuka, ambil spuit dengan memegang tabung
dengan kuat di antara ibu jari dan jari telunjuk di tangan yang lain.
4. Hubungkan jarum ke spuit dan putar spuit searah jarum jam sampai kencang. Pastikan kesesuaian antara
spuit dan jarum.
5. Sesuaikan alat penghisap untuk melepaskan udara.
6. Sebelum digunakan, lepaskan tutup jarum dengan menarik tutup sambil memegang tabung spuit dengan
kuat di antara ibu jari dan jari telunjuk.
I. PENGUKURAN LARUTAN
DALAM SPUIT
Ujung Piston
Penghisap
1. Pasang jarum pada spuit (seperti yang telah dijelaskan pada bagian F).
2. Pegang ampul dengan 1 tangan dan jarum suntik dengan tangan yang lain. Letakan
ujung miring jarum kearah anda. Masukkan jarum spuit ke dalam bagian permukaan
muara ampul.
Jangan biarkan ujung atau batang jarum menyentuh tepi ampul.
5. Setelah larutan yang diperlukan tertarik dalam alat suntik, letakan ampul
6. Pegang jarum suntik secara vertikal dg jarum menghadap keatas. Tarik plunger
sehingga tidak ada solusi dalam pusat jarum. Ketuk hilangkan gelembung tarik plunger
lagi kemudian sesuaikan volume yang diinginkan.
L. REKONSTITUSI SERBUK
DALAM VIAL
8. Posisikan ujung jarum ke dalam larutan, dan secara bertahap dorong udara ke dalam
vial sampai resistensi tekanan meningkat
9. Lepaskan pendorong dan biarkan larutan mengalir ke dalam spuit
10. Ulangi langkah 6 dan 7 hingga volume yang diinginkan ada dalam jarum suntik.
11. Pegang spuit injeksi secara vertikal dan ketuk spuit injeksi hingga gelembung naik ke
atas
12. Sesuaikan volume di dalam spuit injeksi sesuai yang diinginkan
13. Tarik udara ke dalam spuit injeksi untuk menghasilkan tekanan negatif
14. Ulangi langkah 1-9 saat ingin menarik dari beberapa vial menggunakan spuit
injeksi yang sama
N. MANAGEMENT OF
CYTOTOXIC SPILL
Umum :
1. Kebanyakan obat sitotoksik mengiritasi kulit, selaput lendir dan mata dan
dapat menyebabkan lesinekrotik atau inflamasi pada jaringan lunak.
2. Kontak atau inhalasi semacam itu dapat terjadi akibat tumpahan.
3. Ketika tumpahan atau kerusakan terjadi, harus segera dibersihkan oleh orang
yang bertanggung jawab atas tumpahan.
4. Orang yang bertanggung jawab harus dilatih dalam prosedur yang sesuai.
5. Tumpahan harus tanda peringatan sehingga orang lain di daerah tersebut tidak akan
terkontaminasi.
N. MANAGEMENT OF
CYTOTOXIC SPILL (LANJUTAN)
6. Alat pelindung yang tepat harus dipakai selama proses pembersihan tumpahan.
7. Ketika ada tumpahan, jadwa pembersihan harus ditunda sampai daerah tersebut
telah dibersihkan dengan benar.
8. Spill kit harus tersedia setiap kali ada obat sitotoksik yang digunakan.
9. Semua barang yang terkontaminasi oleh bahan sitotoksik harus diperlakukan sebagai
limbah sitotoksik.
BARANG YANG DIBUTUHKAN
Gunakan deterjen dan air untuk mencuci area tumpahan secara menyeluruh, buang semua
A
limbah yang dihasilkan ke dalam wadah limbah sitotoksik.
Untuk tumpahan di area umum, usahakan staf pembersihan rumah sakit untuk segera
D membersihkan area tersebut.
E Untuk tumpahan di cleanroom, saklar tumpahan harus diaktifkan. Ketika diaktifkan, switch ini
akan meningkatkan tekanan negatif dalam suite sitotoksik untuk meminimalkan kontaminasi
lingkungan eksternal.
F Untuk tumpahan dalam lemari obat, disinfektan kabinet dengan alkohol 70% dan reset kabinet
untuk persiapan obat.