1.

LATAR BELAKANG BAHAN OBAT

a. Nama bahan obat : Ranitidin Hidroklorida (FI V Hal 1081)
b. Nama kimia : N-[2-[[[5-(Dimetilamino)metil]-2
furanil]metil]tio]etil]-N’-metil-2-nitro-1,1
etenadiamina hidroklorida (FI V Hal 1081)
c. Rumus kimia : C13H22N4O3S.HCl (USP 40 NF 35 Hal 5973)
d. B. M. : 350,87 (FI V Hal 1081)

e. Struktur kimia :
(Martindale 36th ed. hal 1766)
f. Kemurnian : Mengandung tidak kurang dari 97,5% dan tidak
lebih dari 102,0% C13H22N4O3S.HCl dihitung terhadap
zat yang telah dikeringkan. (USP 40 NF 35, Hal. 5973)
g. Efek terapeutik : Antagonis reseptor histamine H-2 (Martindale
36th :1767), menghambat sekresi asam lambung
(Merck Index 13th : 1454)
h. Dosis pemakaian (dewasa): - Sehari dua kali 300 mg
- Sehari dua kali 150 mg
th
(Martindale 36 ed, page 1767)

2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT

a. Indikasi : Ranitidin Hidroklorida merupakan antagonis
reseptor histamine H2 secara selektif dan
reversibel. Perangsangan reseptor H2 akan
merangsang sekresi asam lambung, sehingga pada
pemberian ranitidin HCl sekresi asam lambung
akan dihambat. Obat ini digunakan secara luas
untuk tukak duodenum, tukak lambung, zollinger
Ellison syndrome, gangguan refluks lambung
esofagus, dan erosi esophagus (Sugiyartono,
2012).
Sumber :
Sugiyartono, dkk. 2012. Pengaruh Penambahan
Manitol Terhadap Pelepasan Ranitidine HCl dari
Tablet Floating dengan HPMC K100M sebagai
Matriks. Tersedia di:
http://www.journal.unair.ac.id/filerPDF/Sugiyartono
%20et%20al,%20PS1142012.pdf [diakses 30 Oktober
2017]
b. Kontra indikasi : Hipersensitif terhadap ranitidin.
c. Efek samping : Secara umum diare dan gangguan gastrointestinal
Lainnya, pusing, kelelahan, sakit kepala, dan
ruam. Jarang terjadi reaksi hipersensitivitas dan
demam, artralgia dan mialgia, kelainan darah
termasuk agranulositosis, leukopenia, dan
trombositopenia, pankreatitis akut, nefritis
interstisial, halusinasi dan depresi, dan gangguan
kardiovaskular termasuk bradikardia, takikardia,
 dan blok jantung. (Martindale 36th edition,
halaman 1717).
d. Farmakokinetik : Ranitidin mudah diabsorbsi dari saluran
gastrointestinal dengan konsentrasi puncak dalam
plasma terjadi sekitar 2 sampai 3 jam setelah dosis
oral. Absorbsi tidak dipengaruhi secara signifikan
oleh makanan. Bioavailibilitas ranitidin setelah
dosis oral sekitar 50%. Waktu paruh ranitidin
sekitar 2 sampai 3 jam dan meningkat pada
gangguan ginjal. (Martindale 36th edition,
halaman 1767).

3. ORGANOLEPTIS
a. Warna : Putih atau kuning pucat (FI Edisi V: 1081)
b. Bau : Praktis tidak berbau (FI Edisi V: 1081)
c. Rasa : Sedikit pahit dan rasa seperti belerang. (Medsafe
website, www.medsafe.gov.nz)

4. MIKROSKOPIS
th
a. Bentuk kristal : Serbuk hablur atau kristalin. (Martindale 36
edition, halaman 1767).

5. KARAKTERISTIK FISIK / FISIKOMEKANIK

a. Titik lebur : Ranitidin melebur pada suhu 69-70°C; Ranitidin
HCl melebur pada suhu 132-134°C. (Clarke’s
Analysis of Drugs and Poisons 4th ed., page
2007),Melebur pada suhu lebih kurang 140°C,
disertai peruraian.
Baku pembanding :Ranitidin Hidroklorida BPFI, lakukan
pengeringan dalam hampa udara pada suhu 60°C
selama 3 jam sebelum digunakan.
(Ditjen POM, 1995).
b. Bobot jenis : 0,55 gram/cc.
Sumber :
www.pharma-excipients.com/ranitidine-hcl.html.
c. Sifat alir : Baik
d. Kompaktibilitas : Buruk
e. Higroskopisitas : Higroskopis
th
f. Polimorfisme : (+) Ada bentuk polimorf (Martindale 36 edition,
halaman 1767).

6. KARAKTERISTIK FISIK/FISIKOMEKANIK
a. Kelarutan : Ranitidin hidroklorida sangat mudah larut dalam
air, agak sukar larut dalam etanol (Farmakope
Indonesia Edisi V, 2014, halaman 1081). Mudah
larut dalam air dan asam asetat, larut dalam
metanol, agak sukar larut dalam etanol, praktis
tidak larut dalam kloroform. (Clarke’s Analysis
of Drugs and Poisons 4th ed., page 2007)
b. pKa : pKa1 = 2,3;

c. Log P
d. Profil kelarutan pada pH
e. Laju disolusi
pKa2 = 8,2
(Clarke’s Analysis of Drugs and Poisons 4th ed.
Page 2007).
: 0,3 (oktanol/air)
(Clarke’s Analysis of Drugs and Poisons 4th ed.
page 2007).
: Larutan 1% Ranitidin HCl memiliki pH di antara
4,5-6,0. (Martindale 36th edition,halaman 1767).
: Media = 900 ml air
Alat = tipe 2 (paddle)
Waktu = 45 menit
Kecepatan = 500 rpm
Prosedur :
Dilakukan penetapan jumlah C13H22N4O3S yang
terlarut dengan mengukur serapan alikuot, jika
perlu diencerkan dengan air dan serapan larutan
baku Ranitidin hidroklorida BPFI dalam media
yang sama pada λmaksimum ±314,0 nm.
Toleransi dalam eaktu 45 menit, Ranitidin
hidroklorida harus larut tidak kurang dari 80%
(Q) C13H22N4O3S, dari jumlah yang tertera pada
etiket. (Farmakope Indonesia Edisi V, 2014,
halaman 1083)

7. STABILITAS
a. Stabilitas Bahan Padat :
Terhadap suhu : harus disimpan pada suhu (15-30)°C.
Terhadap cahaya : Sensitif terhadap cahaya, harus disimpan
pada tempat yang tidak tembus cahaya.
Terhadap kelembapan : Sensitif terhadap lembap, harus disimpan
Pada tempat yang kering

8. INKOMPAKTILBILITAS DENGAN EKSIPIEN

-

9. PROSEDUR PENETAPAN KADAR

a. Penetapan kadar dengan cara spektrofotometri UV-Vis
Larutan baku : membuat larutan baku Ranitidin 1000 ppm dan 100 ppm. Dari
larutan baku 100 ppm dibuat baku kerja 6,0 ppm; 8,0 ppm; 10,0 ppm; 12,0 ppm;
14,0 ppm dan 16,0 ppm
Penetapan operating time: baku kerja 6,0 ppm dimasukkan ke dalam kuvet dan
dibaca absorbansinya pada panjang gelombang maksimum sampai diperoleh
absorbansi yang relatif konstan dengan rentang pembacaan setiap 2 menit sekali
Pembuatan kurva baku: baku kerja 6,0 ppm; 8,0 ppm; 10,0 ppm; 12,0 ppm; 14,0
ppm dan 16,0 ppm dibaca absorbansinya dan dihitung persamaan kurva baku
sehingga diperoleh persamaan garis y= bx + a
Penetapan kadar sampel: tablet ranitidin digerus hingga halus dan homogen.
Sampel serbuk ditimbang 50 mg kemudian dilarutkan dengan metanol hingga
volumenya tepat 50 ml. Dari larutan tersebut dipipet 1 ml dan diencerkan dengan
metanol hingga volumenya tepat 10 ml. Kemudian dari larutan tersebut diambil 1
 ml lalu diencerkan dengan metanol hingga tepat 10 ml. Baca absorbasinya pada
panjang gelombang maksimum dan operating time. Penetapan kadar dilakukan
sebanyak tiga kali
Pustaka: Sri Rahayu, Wiranti et all. 2009. Penetapan Tablet Ranitidin
Menggunakan Metode Spektrofotometri UV-Vis Dengan Pelarut Metanol.
Purwokerto: Fakultas Farmasi Universitas Muhammadiyah Purwokerto

10. RANCANGAN KEMASAN PRIMER &

SEKUNDER Terlampir

11. RANCANGAN
BROSUR Terlampir

12. PENENTUAN WAKTU KADALUARSA

a. Dicari data t1/ terbesar pada suhu tertentu
b. Dicari orde reaksi yang diikuti bahan aktif
c. Dihitung harga konstanta kecepatan reaksi (k) dengan rumus
( − ) = log − 2,303

kt1/ 2
saat t1/2 ct =1/2 co log ½ co =log co-
2.303
2.303
k=log
t1/ 2
co=konsentrasi mula-mula
ct=konsentrasi yang bereaksi
t1/2=waktu saat bahan aktif berkurang menjadi 50 % konsentrasi
awal k=konstanta kecepatan reaksi
d. Dihitung waktu saat bahan aktif tinggal 90% (t90) dengan rumus :
kt
log (co-ct)=log co- 2.303
k.t90
saat t90 ct =0.1co log0.9 co =log co-
2.303

log 0.9  2.303

k=
t90
 ALTERNATIF-ALTERNATIF METODE PEMBUATAN

a. Permasalahan Bahan Obat:

1. Ranitidin memiliki kompaktibilitas yang tidak bagus
2. Dosis ranitidin terlalu besar jika dibuat dengan cara cetak langsung
b. Penyelesaian:
1. Dibuat sediaan tablet dengan cara granulasi basah
2. Jika dibuat dengan cara cetak langsung, membutuhkan eksipien yang besar
padahal prosentase bahan aktifnya sudah 50% dari bobot seluruh tablet
sehingga untuk mengatasinya dilakukan dengan cara granulasi basah.
c. Metode Pembuatan:
Granulasi basah karena Ranitidin memiliki kompresibilitas yang rendah dan
jumlah bahan aktif yang besar.
d. Contoh Formula dan Pembuatan:
Formula 1
Bahan Tablet (mg) 1000 tabs (g)
Ranitidine, use ranitidine HCl a 75.00 85.00

Microcrystalline cellulose (Avicel PH 95.00 95.00

102)

Croscarmellose sodium (Ac-Di-Sol) 7.00 7.00

Microcrystalline cellulose (Avicel PH 6.60 6.60

102)

Magnesium stearate 1.40 1.40

( Handbook of Pharmaceutical Maufacturing Part II)

1. Proseskan produk di area dimana RH berada antara 40 dan 45%, dan suhu
tidak melebihi 25 ° C. Simpanlah sebagian besar tablet dalam wadah stainless
steel berdaun poli-hee pada RH 45 sampai 50% yang terkontrol dan suhu tidak
melebihi 25 ° C.
2. Lewatkan bahan 2, 3, dan 1 melalui sifter menggunakan sebuah ayakan 900 mm
3. Masukkan ke dalam blender, dan aduk selama 3 menit. Campur bahan 4 dan 5
dalam tas polythene secara manual selama 1 menit. Lewati sifter
menggunakan saringan 500 mm.
4. Kumpulkan dalam kantong polythene. Masukkan ke
blender, dan campurkan selama 1 menit.
5. Periksa suhu dan kelembaban (Suhu tidak melebihi 25 ° C, RH 40 sampai 45%.)
6. Slug 240,0 g serbuk campuran dalam mesin tablet putar. Menggiling bahan
yang telah di slug di granulator, menggunakan saringan 3 mm diikuti saringan
1 mm.
7. Kompres 195 mg menggunakan punch biconvex bujur Periksa suhu dan
kelembabannya sebelum memulai kompresi. Keterbatasannya adalah bahwa
suhu tidak boleh melebihi 25 ° C, dan RH harus 40 sampai 45%.
8. Lapisi menggunakan lapisan HPMC hydroalcoholic.
 TARGET PRODUK PROFIL
a. Bentuk Sediaan : Tablet
b. Rute Obat : Oral
c. Jenis Tablet : Immediate Release
d. Target Pasien : Dewasa
e. Kekuatan : 150 mg
Alasan : Dengan dosis 150 mg Ranitidin dapat digunakan
sebagai pengobatan tukak lambung.
f. Dosis : 150 mg dua kali sehari untuk 4-8 jam minggu (dewasa)
g. Bobot tablet : 300 mg
h. Diameter tablet : 1,2 cm (Sesuai ukuran punch)
i. Kekerasan tablet : 4-8 kP (Parrot, 1970)
j. Kerapuhan tablet : tidak lebih dari 0,08% (Lachman, dkk 1994)
k. Ketebalan tablet : kecuali dinyatakan lain diameter tablet tidak lebih dari 3 kali
dan
tidak kurang dari 1 tebal tablet. ( FI III hal 96)
1

l. Batas penerimaan : 90% - 110% (FI IV hal 734)

m. Waktu hancur : kecuali dinyatakan lain tablet hancur tidak lebih dari 15 menit
( FI Edisi III, hal 7)
n. Waktu disolusi : - 900 ml air
- alat tipe II
- kecepatan 50 rpm
- waktu 45 menit
- harus larut tidak kurang dari 80% C13H22N4O3S3HCl dan
jumlah yang tertera dalam etiket. ( FI IV hal 733-734)
 FORMULASI
A. Tabel persentase formulasi sediaan tablet ranitidin
Bahan Kelompok Kelompok Kelompok Kelompok Kelompok
6 7 8 9 10
Ranitidin 50% 50% 50% 50% 50%
Dicafos 45% 45% 45% 45% 42%
PVP K30 2% 2% 2% 2% 5%
Primogel 2% 2% 2% 2% 2%
Mg 1% 1% 1% 1% 1%
Stearat

B. Tabel bobot formulasi sediaan tablet ranitidin

Bahan Kelompok Kelompok Kelompok Kelompok Kelompok
6 7 8 9 10
Ranitidin 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg 150 mg
Dicafos 135 mg 135 mg 135 mg 135 mg 126 mg
PVP K30 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 15 mg
Primogel 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg 6 mg
Mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg 3 mg
Stearat
 120

100
100 100
89.99 87.99
80 81.97
77.09
% kumulatif >
60
% kumulatif <
54.07
45.93
40

22.91
20 18.03
12.9
10.01
0
>600 600 – 300 300 – 212 212 – 180 180 – 100 <100

Tabel ukuran lubang pengayak baku (FI IV hal 1045)

No mesh Ukuran lubang (μm)
100 150
80 180
40 425
30 600
18 1000
  Kelompok 9
Data Hasil Pengamatan
No. Berat Berat Berat Berat % % %
Mesh Ayakan Ayakan Ayakan Isi (g) Bobot Kumulatif Kumulatif
Kosong + Isi + Isi ≥ ≤
(g) replikasi replikasi
1 (g) 2 (g)
Pan 260,0 270,0 270,0 10,0 10,53 100,00 10,53
100 290,0 295,0 295,0 5,0 5,26 89,47 15,79
80 300,0 319,5 319,5 19,5 20,53 84,21 36,32
40 310,0 330,0 330,0 20,0 21,05 63,68 57,37
30 170,0 200,0 200,0 30,0 31,58 42,63 88,95
18 440,0 450,5 450,5 10,5 11,05 11,05 100,00
TOTAL 95,0 100
% Fines = 1095 100 = 10,53%

Dari hasil percobaan dan perhitungan, didapat peren fines granul Ranitidin sebesar
10,53%.

120
Distribusi Ukuran Granul Ranitidin
100

80
% kumulatif
60
fkl
40 fkk

20

0
>1000 1000-600 600-425 425-180 180-150 <150
ukuran granul (µm)
 35
Distribusi Ukuran Granul Ranitidin
30

25
bobot granul
(g) 20

15

10

0
>1000 1000-600 600-425 425-180 180-150 <150
ukuran granul (µm)

 Kelompok 10
Hasil pengamatan :
No. Diameter Bobot Bobot Pengayak Bobot
Mesh Lubang Pengayak + Isi (gram) Granul
(μm) (gram) (gram)
18 1000 445 446 1
30 600 175 203 28
40 425 312 349 37
80 180 300 323 23
100 150 290 292 2
Pan - 260 268 8
Total 100

Tabel DistribusiUkuran.
Ukuran Granul Bobot Granul
(μm)
Gram % % kumulatif ≥ % kumulatif ≤
>1000 1 1,0101 100 1,01
600 – 1000 28 28,2828 98,90 29,29
425 – 600 37 37,3737 47,47 52,52
180 – 425 23 23,2323 70,70 89,89
150 – 180 2 2,0202 10,10 91,91
<150 8 8,0808 8,0808 100
Jumlah 100 100
 Kurva Histogram Frekuensi / Frekuensi Ukuran

KURVA HISTOGRAM
40

35 37.3737

30
28.2828
% Bobt Granul 25
23.2323
20

15

10

5 8.0808
1.0101 2.0202
0
>1000 600 - 1000 425 - 600 180 - 425 150 - 180 <150
Ukuran Granul (µm)

8
% fines: 99 100% = 8,08% a. Kurva
Frekuensi Kumulatif

KURVA FREKUENSI KUMULATIF

% kumulatif ≥ % kumulatif ≤

120
100 98.90 100
100 89.89 91.91

80 70.70

60 52.52
47. 47

40 29.29

20 10.10 8.08
1.01
0
>1000 600-1000 425-600 180-425 150-180 <150

Perbandingan Persen Fines Seluruh Kelompok

6 7 8 9 10
% fines 10,75 10,80 10,01 10,53 8,08
2. BOBOT JENIS


Kelompok 6
BOBOT JENIS NYATA
Replikasi W (gram) V (mL) BJ (g/mL)
1 72,1000 100 0,7201

BOBOT JENIS MAMPAT

Replikasi Volume (ml) W (gram) BJ (g/mL)

1 93 72,1000 0,7757

a. Compressibility Index
−

=( ) 100

= (0,7757 − 0,7210) 100

0,7757
= 7,0517

b. Hausner Ratio
=( )

=(
0,7757 )

0,7210
= 1,08

th
Tabel Hubungan Compressibility Index & Hausner Ratio dengan Sifat Alir (USP 36
ed., page 892)
Compressibility Index Type of Flow Hausner Ratio
≤10 Excellent 1,00 – 1,11
11 – 15 Good 1,12 – 1,18
16 – 20 Fals 1,19 – 1,25
21 – 25 Passable 1,26 – 1,34
26 – 31 Poor 1,35 – 1,45
32 – 37 Very poor 1,46 – 1,59
>38 Very very poor >1,60
Kesimpulan : Berdasarkan literatur, maka granul Ranitidin
hidroklorida yang telah dibuat memiliki sifat alir
“Excellent/Sangat baik.”

 Kelompok 7
a) Bobot Jenis Nyata
Bobot gelas + Sampel = 203,53 g
Bobot gelas kosong = 127,69 g
Bobot sampel = 75,84 g
Bobot jenis nyata = 75,84 g/100 ml = 0,7584 g/ml
b) Bobot Jenis Mampat
 Bobot gelas = sampel = 203,53 g
Bobot gelas kosong = 127,69 g
Bobot sampel = 75,84 g

 Volume awal = 100 ml

Volume 500 ketukan = 93 ml
Volume 1.250 ketukan = 91 ml
 Bobot Jenis Mampat = 75,84 g / 91 ml = 0,8334 g/ml
 Menentukan index kompressibilitas (Carr’s Index) & Hausner Ratio
1) Compressibility Index = −
× 100

=
0,8334−0,7584
× 100
0,8334

= 8,9993

2) Hausner Ratio =
0 .8334
= 0,7584 = 1,0988

 Tablet hubungan Compressibility Index & Hausner Ratio dengan sifat alir
Compressibility Index Flow Character Hausner Ratio
(%)
≤10 Excellent 1,00 – 1,11
11-15 Good 1,12 – 1,18
16-20 Fair 1,19 – 1,25
21-25 Passable 1,26 – 1,34
26-31 Poor 1,35 – 1,45
32-37 Very poor 1,46 – 1,59
>38 Very very poor >1,60
Berdasarkan yang digunakan, maka serbuk ranitidin yang digunakan
memiliki sifat alir “Excellent” ( Sangat Baik ).

 Kelompok 8
a. Bobot jenis nyata
Bobot jenis + sampel = 75010 gram
Bobot gelas kosong = 121,9 gram
Bobot sampel = 74,88 gram

Bobot jenis nyata = 74,88 gram / 100 ml
= 0,7488 gram / ml
 b. Bobot jenis mampat
Bobot gelas + sampel = 75010 gram
Bobot gelas kosong = 121,9 gram
Bobot sampel = 74,88 gram
Wolume awal = 100 ml
V500 ketukan = 95 ml
V1250 ketukan = 94 ml
Bobot jenis mampat = 74,88 / 94 ml
= 0,7966 g/ml

Penentuan index kompresibilitas (Carr’s Index) dan Howner Ratio (USP 36th page 892)
1. Compressibility index = ( ρtapped – ρbulk)
x 100
ρtapped

=( 0,7966−0,7488
) x 100
0,7966

= 6,0005
2. Howner Ratio = ρtapped

ρtalk

= 0,7966

0,7488

= 1,0638

Tabel hubungan compressibility Index & Howner Ratio dengan sifat alir (USP 36 th page 892)
Compressibility Index Flow characters Howner Ratio
≤ 10 Excellent 1,00 – 1,11
11 – 15 Good 1,12 – 1,18
16 – 20 Fair 1,19 – 1,25
21 – 25 Possible 1,26 – 1,34
26 – 31 Poor 1,35 – 1, 45
32 – 37 Very poor 1,46 – 1,59
>38 Very very poor >1,60

Berdasarkan literatur yang di gunakan , maka serbuk ranitidine yang digunakan memiliki
sifat alir yang bagus

 Kelompok 9
Volume 100 mL granul Ranitidin
A. Bobot Jenis Nyata
Bobot Gelas + Sampel = 222,320 g
Bobot Gelas + Sisa = 147,650 g
Bobot Sampel = 74,670 g
Bobot Jenis Nyata = 0,74467 g/mL
B. Bobot Jenis Mampat
Volume granul Ranitidin sebelum pengetukan = 100,0 mL
Volume granul Ranitidin setelah 500 kali pengetukan = 91,0 mL
Volume granul Ranitidin setelah 1250 kali pengetukan = 89,5 mL
 Bobot Jenis Mampat = 74,67 g : 89,5 mL = 0,8343 g/mL
C. Compressibility Index
0,8343−0,74467
=( ) 100 = 10,7431
0,8343

Hausner Ratio = = 1,1204

0,8343

0,74467

Dari hasil perhitungan compressibility index dan Hausner ratio, granul Ranitidin
memiliki sifat alir yang baik.

 Kelompok 10
a. BOBOT JENIS NYATA
Hasil pengamatan :
Bobot gelas + sampel 177,12 gram
Bobot gelas kosong 112,37 gram
Bobot sampel 64,75 gram

Replikasi W (gram) V (mL) BJ (g/mL)

1 64,75 100 0.647

Rata – rata 0.6475

b. BOBOT JENIS MAMPAT Hasil

pengamatan :
Volume awal 100 mL
V500 94 mL
V1250 93 mL

W V BJ
Replikasi
(gram) (mL) (g/mL)

1 64,75 93 0.6962

Rata – rata 0.6962

Index Kompresibilitas (Car’s Index) dan Hausner Ratio (USP 36th p.892)
 Compresibility Index = 6,99%
 Hausner Ratio = 1,0752
Tabel Hubungan Compressibility Index & Hausner Ratio dengan Sifat Alir (USP
36th p. 892)
Car’s Index (%) Flow Character Hausner Ratio
≤10 Excellent 1,00 – 1,11
11 – 15 Good 1,12 – 1,18
 16 – 20 Fair 1,19 – 1,25
21 – 25 Passable 1,26 – 1,34
26 – 31 Poor 1,35 – 1,45
32 – 37 Very Poor 1,46 – 1,59
>38 Very very Poor >1,60
th
Kesimpulan : berdasarkan literatur yang digunakan (USP 36 p.892) maka serbuk
ranitidin memiliki sifat alir excellent/sangat baik. Pada literatur hubungan
Compressibility Index dan Housner Ratio dengan sifat alir :
 Compressibility Index (%) = ≤ 10%
 Hausner Ratio = 1,00-1,11
 Flow Character = Excellent

Tabel Perbandingan Seluruh Kelompok:

6 7 8 9 10
Bobot Jenis 0,7201 0,7584 0,7488 0,74467 0,6475
Nyata
Bobot Jenis 0.7757 0,8334 0,7966 0,8343 0,6972
Mampat
Carr’s Index 8,9993 6,0005 10,7431 6,99
Hausner 1,0988 1,0638 1,1204 1,0752
Ratio
Sifat Alir Excellent Excellent Excellent Excellent Excellent
3. KECEPATAN ALIR DAN SUDUT ISTIRAHAT
 Kelompok 6
KECEPATAN ALIR
Hasil pengamatan :
Pengamatan ke- W (gram) t (detik) Kec. Alir (g/detik)
1 6,86 14,58
2 100 6,93 14,43
3 6,92 14,45
Rata – rata -
Persyaratan : >10 = sangat baik
4-10 = Baik
1,6-4 = sukar
<1,6 = Sangat Sukar
Kesimpulan : Kecepatan alir sangat baik, hasil tidak dirata-rata
karena bukan merupakan hasil replikasi.
SUDUT ISTIRAHAT
Hasil pengamatan :
Pengamatan ke- h ( cm ) r ( cm ) a()
1 3,5 5,8 31,11
2 3,45 5,8 30,75
3 3,5 5,7 31,55
Rata – rata -
Kesimpulan : Kecepatan alir sangat baik, hasil tidak dirata-rata
karena bukan merupakan hasil replikasi.

 Kelompok 7
Kecepatan Alir
Masa granul = 100,01 g

Mengulang Waktu (S) Kecepatan

pengamatan Alir (g/s)
1 6,43 15,55

2 6,52 15,34

3 6,58 15,20

Sifat alir dari ranitidin sangat baik.

Sudut Istirahat
Mengulang h (cm) r (cm) α ( ̊)
Pengamatan
1 3,5 6,5 28,30
2 3,5 6,5 28,30
3 3,45 6 29,89
  Kelompok 8
1. Sifat Alir
Massa = 100,01 gram
Percobaan Waktu (t) Kecepatan alir (g/s)
I 7,5 s 13,33
II 7,5 s 13,16
III 7,5 s 13,52

Tabel kecepatan alir dengan sifat serbuk (Authan 1988)

Kecepatan alir (g/s) Sifat alir
>10 Sangat baik
4 – 10 Baik
1,6 – 4 Sukar
<1,6 Sangat sukar

Dibandingkan dengan literature yang digunakan maka granul ranitidine
memiliki sifat alir yang sangat baik.

2. Sudut Istirahat
Percobaan h (cm) r (cm) Α
I 3,4 5,5 31,7
II 3,6 6,0 30,9
III 3,5 6,5 28,3
-1
Tan α = h/r
 Kelompok 9
Kecepatan Alir
Granul Ranitidin sebanyak 100 g memiliki kecepatan alir sebesar 11,11 g/s dalam
waktu 9 sekon. Granul Ranitidin memiliki sifat alir yang sangat baik.
Sudut Istirahat
o
Granul Ranitidin sebanyak 100 g memiliki sudut istirahat sebesar 39,96 dengan ketinggian
3 cm dan jari-jari sebesar 5 cm. Granul Ranitidin memiliki sifat alir yang baik.

 Kelompok 10
KECEPATAN ALIR

Replikasi W (gram) t (detik) Kecepatan Alir (g/detik)

1 100 7,78 12,85
2 100 7,61 13,14
3 100 7,50 13,33
Rata – rata -

Tabel Hubungan Kecepatan Alir dengan Sifat Serbuk (Authon, 1988)

Kecepatan alir (gram/detik) Sifat Alir
>10 Sangat baik
 4 – 10 Baik
1,6 – 4 Sukar
<1,6 Sangat Sukar

Kesimpulan : Berdasarkan Tabel Hubungan Kecepatan Alir dengan Sifat

Serbuk (Authon, 1988) serbuk ranitidine memiliki kecepatan
alir sangat baik.

a. SUDUT ISTIRAHAT Hasil

pengamatan :
Replikasi h ( cm ) r ( cm ) a()
1 3,7 6 31,66
2 3,7 6 31,66
3 3,7 6 31,66
Rata – rata -

Tabel Hubungan Sifat Alir dengan Sudut Istirahat (USP 36th p. 891)
Flow Property α (⁰)
Excellent 25 – 30
Good 31 – 35
Fair – aid not needed 36 – 40
Passable – may hang up 41 – 45

Kesimpulan : Berdasarkan Tabel Hubungan Sifat Alir dengan Sudut Istirahat

th
(USP 36 p. 891) serbuk ranitidine memiliki sifat alir yang
good/baik.

4. KESERAGAMAN KANDUNGAN
Tidak dilakukan dalam praktikum ini

5. MOISTURE CONTENT
 Kelompok 6
 Pengamatan % MC
1 1,71

Persyaratan : 2-4 %
Kesimpulan : Tidak memenuhi persyaratan, cukup kering. Namun, angka 1-2%
masih dapat ditolerir. Bila <1% bias diatasi dengan meletakkan granul
di tempat terbuka agar menyerap uap air di udara sehingga kelembaban
diharapkan naik.

 Kelompok 7
MC = 1,57%
 Kelompok 8
 Replikasi % (persentase)
I 1,30
II 1,45
Rata – rata 1,37

Sesuai persyaratan MC 2- 4 % (FI IV halaman 1995)

Berdasarkan literatur yang digunakan , maka serbuk ranitidine yang dimiliki
kadar kelembaban yang kurang memiliki persyaratan (terlalu kering)
 PEMBAHASAN
Ranitidine hidroklorida merupakan serbuk berwarna putih atau kuning pucat, praktis
tidak berbau, dan berasa pahit. Serbuk tersebut memiliki gaya elektrostatik yang kuat, sifat
alir yang baik namun kompaktibilitasnya tergolong buruk. Teruji pada saat pengujian
kompaktibilitas ranitidin, hasil kompresi ranitidin mudah hancur saat dikempa. Oleh karena
itu, metode granulasi cocok untuk Ranitidin HCl karena metode granulasi akan dapat
meningkatkan ukuran partikel yang awalnya berupa serbuk menjadi ukuran yang lebih besar,
membentuk aglomerat stabil sehingga lebih mudah mengalir. Apabila pada proses granulasi
kering, terdapat tahapan slugging, yaitu pengempaan komponen bahan obat dalam keadaan
kering secara berulang. Padahal kompaktibilitas dari Ranitidin HCl tergolong buruk sehingga
metode granulasi basah yang cocok untuk digunakan dalam pembuatan tablet Ranitidin HCl.
Dosis Ranitidin HCl dalam satu tablet adalah sebesar 150 mg dalam 300 mg bobot tablet.
Jenis tablet yang akan digunakan yaitu Immediated release. Hal ini disebabkan kinerja
Ranitidine menghambat sekresi asam lambung sehingga membutuhkan efek cepat/segera bagi
penderita nyeri lambung.
Pada formulasi tablet Ranitidin Hidroklorida digunakan bahan tambahan :
1. Di-Cafos dipilih sebagai pengisi karena Di-Cafos mempunyai sifat alir yang baik
sehingga dapat memperbaiki sifat alir bahan aktif serta bersifat non higroskopik
untuk menutupi sifat ranitidine yang higroskopik.
2. PVP-K30 dapat meningkatkan kohesivitas bahan aktif, digunakan sebagai pengikat
dengan konsentrasi yang cukup besar yakni 5%, hal ini dimaksudkan untuk
 KEMASAN
 Kelompok 6
 Kelompok 7