Prosedur Percobaan Dexamethason

Disiapkan dan ditimbang semua bahan yang akan digunakan

↓
Dilakukan sterilisasi Deksametason dengan teknik sterilisasi filtrasi dengan
menggunakan filter. NaCl, Na2HPO4, NaH2PO4 dan Natrium Benzoat dengan metode
panas lembab menggunakan autoklaf
↓
Prosedur pembuatan sediaan dilakukan dibawah LAF (Laminar Air Flow)
↓
Dilarutkan Dexametason dalam gelas kimia dengan pelarut aqua pro injection
secukupnya, diaduk hingga zat larut
↓
Dalam wadah terpisah, dilarutkan Natrium Benzoat dengan aqua pro injection
secukupnya ad larut
↓
Dilarutkan Natrium Klorida dalam kaca arloji dengan aqua pro injection secukupnya
ad larut
↓
Dilarutkan Na2HPO4 dalam kaca arloji dengan aqua pro injection secukupnya ad larut
↓
Dilarutkan NaH2PO4 dalam kaca arloji dengan aqua pro injection secukupnya ad larut
↓
Dicampurkan Dexametason, NaCl, Na2HPO4, NaH2PO4 dan Natrium Benzoat dalam
gelas ukur, kemudian ditambahkan aqua pro injection ad 2 mL, dibuat 12 ampul.
↓
Disaring larutan ke labu erlenmeyer melalui corong dengan kertas saring 0,45 µm
yang sudah dibasahi.
↓
Dilakukan pengecekkan pH, adjust pH bila diperlukan
↓
Dimasukkan larutan yang sudah disterilisasi ke dalam ampul coklat dengan
menggunakan pipet volume steril
↓
 Dilas bagian mulut ampul agar tertutup
↓
Dilakukan evaluasi sediaan injeksi (larutan) meliputi : penetapan pH, penetapan
volume injeksi dalam wadah, uji kejernihan larutan, uji kebocoran

Prosedur Percobaan Cefotaxim

Disiapkan dan ditimbang semua bahan yang akan digunakan

↓
Dilakukan sterilisasi Cefotaxim, NaCl, Na2HPO4, NaH2PO4 dan Natrium Benzoat
dengan metode sterilisasi pengion dengan sinar gamma
↓
Prosedur pembuatan sediaan dilakukan dibawah LAF (Laminar Air Flow)
↓
Dimasukkan Cefotaxim, NaCl, Na2HPO4, NaH2PO4 dan Natrium Benzoat yang sudah
ditimbang ke dalam vial, dibuat 12 vial.
↓
Campuran Cefotaxim, NaCl, Na2HPO4, NaH2PO4 dan Natrium Benzoat dalam vial,
kemudian ditambahkan aqua pro injection ad 10 mL bila ingin digunakan dengan cara
larutan aqua pro injection tersebut disuntikan menggunakan suntikan suting ptfe 0,45
µm ke dalam wadah vial
↓
Dilakukan pengecekkan pH, adjust pH bila diperlukan
↓
Dilas bagian mulut vial agar tertutup
↓
Dilakukan evaluasi sediaan injeksi (larutan) meliputi : penetapan pH, penetapan
volume injeksi dalam wadah, uji kejernihan larutan, uji kebocoran
EVALUASI INJEKSI

Evaluasi Akhir - Sediaan INJEKSI

Evaluasi Fisik

1. Penetapan Volume Injeksi dalam Wadah (Ditjen POM, 1995 : 1044)

Tujuan : menetapkan volume injeksi yang dimasukkan dalam wadah agar volume
injeksi yang digunakan tepat/sesuai dengan yang tertera pada penandaan
(Kelebihan volume yang dianjurkan dipersyaratkan dalam FI IV)

Prinsip : penentuan volume dilakukan dengan cara mengambil samperl dengan alat
suntik hipodermik dan memasukkannya ke dalam gelas ukur yang sesuai.

Hasil : volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu
persatu.

2. Pemeriksaan Bahan Partikulat (Ditjen POM, 1995 : 981-985)

Tujuan : memastikan larutan injeksi, termasuk larutan yang dikonstitusi dari zat padat
steril untuk penggunaan parenteral, bebas dari partikel yang dapat diamati
pada pemeriksaan secara visual.

Prinsip : Sejumlah tertentu sediaan uji difiltrasi menggunakan membran, lalu

membran tersebut diamati di bawah mikroskop dengan perbesaran 100x.
Jumlah partikel dengan dimensi linier efektif 10 μm atau lebih dan sama atau
lebih besar dari 25 μm dihitung

Hasil : Injeksi volume besar untuk infus dosis tunggal memenuhi syarat uji jika
mengandung tidak lebih dari 50 partikel per mL yang setara atau lebih besar
dari 10 μm dan tidak lebih dari 5 partikel per mL yang setara atau lebih besar
dari 25 μm dalam dimensi linier efektif.

3. Pemeriksaan pH (Ditjen POM, 1995 : 1039-1040)

Alat : pH meter

Tujuan : mengetahui pH sediaan sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan

Prinsip : pengukuran pH cairan uji menggunakan pH meter yang telah dikalibrasi

Hasil : pH harus sesuai dengan spesifikasi formulasi sediaan dan pH harus sesuai
atau mendekati dengan pH cairan didalam tubuh
4. Uji Kebocoran (Goeswin Agoes, Larutan Parenteral : 191)

Tujuan : memeriksa keutuhan kemasan untuk menjaga sterilitas dan volume serta
kestabilan sediaan.

Prinsip : untuk cairan bening tidak berwarna, wadah takaran tunggal yang masih panas
setelah selesai disterilkan, dimasukkan ke dalam larutan metilen biru 0,1%.
Jika ada wadah yang bocor maka larutan metilen biru akan masuk ke dalam
karena perubahan tekanan di luar dan di dalam wadah tersebut sehingga
larutan dalam wadah akan berwarna biru. Untuk cairan berwarna dengan
posisi terbalik, wadah dengan takaran tunggal diletakkan diatas kertas saring,
jika terjadi kebocoran maka kertas saring akan berwarna.

Hasil : sediaan memenuhi syarat jika larutan dalam wadah tidak menjadi biru dan
kertas saring tidak menjadi basah.

5. Evaluasi kejernihan (Ditjen POM, 1995 : 998)

Tujuan : memastikan larutan terbebas dari pengotor

Prinsip : membandingkan kejernihan larutan uji dengan Suspensi Padanan, dilakukan

di bawah cahaya yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung dengan
latar belakang hitam

Hasil : sesuatu cairan dikatakan jernih jika kejernihannya sama dengan air atau pelarut
yang digunakan bila diamati di bawah kondisi seperti tersebut di atas atau jika
opalesensinya tidak lebih nyata dari suspensi padanan I. Persyaratan untuk
derajat oplesensi dinyatakan dalan suspensi padanan I, II, dan III.

6. Keseragaman Sediaan (Ditjen POM, 1995 : 999-1001) (untuk suspensi rekonstitusi)

Tujuan : Menjamin keseragaman kandungan zat aktif

Prinsip : Menetapkan kadar 10 satuan tablet satu per satu sesuai penetapan kadar

Hasil : Keseragaman dosis terpenuhi jika jumlah zat aktif dalam masing-masing
dari 10 tablet adalah 85-115% dari yang tertera pada etiket dan simpangan
baku relatif  6%. Jika 1 satuan berada di luar rentang tersebut dan tidak ada
satuan berada dalam rentang 75,0-125,0% dari kadar yang tertera pada etiket
atau SBR > 6% atau jika kedua kondisi tidak terpenuhi dilakukan uji 20
satuan tambahan Persyaratan: Terpenuhi jika tidak lebih dari 1 satuan dari 30
sampel terletak di luar rentang 85,0-115% dari kadar tablet yang tertera pada
etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75,0-125,0% dari
kadar tablet yang tertera pada etiket dan SBR 30 satuan tidak lebih dari 7,8%
Evaluasi Biologi

1. Kandungan zat antimikroba (khusus untuk formula yang menggunakan pengawet)

(Ditjen POM, 1995 : 939-942).

Tujuan : Menentukan kadar pengawet terendah yang masih efektif dan ditujukan
untuk zat-zat yang paling umum digunakan untuk menunjukkan bahwa zat
yang tertera memang ada, tetapi tidak lebih dari 20% dari jumlah yang tertera
di etiket.

Prinsip : Penentuan kandungan zat antimikroba menggunakan kromatografi gas atau

polarografi (sesuaikan dengan pengawet yang digunakan)

Hasil : kandungan zat antimikroba dinyatakan dalam satuan b/v atau v/v

2. Uji Sterilitas (Ditjen POM, 1995 : 855-863)

Tujuan : menetapkan apakah sediaan yang harus steril memenuhi syarat berkenaan
dengan uji sterilitas seperti tertera pada masing-masing monografi.

Prinsip : Menguji sterilitas suatu bahan dengan melihat ada tidaknya pertumbuhan
mikroba pada inkubasi bahan uji menggunakan cara inokulasi langsung atau
filtrasi dalam medium Tioglikonat cair dan Soybean Casein Digest prosedur
uji dapat menggunakan teknik inokulasi langsung ke dalam media pada 30-
35oC selama tidak kurang dari 7 hari.

Hasil : Tahap Pertama: Memenuhi syarat uji jika pada interval waktu tertentu dan
pada akhir periode inkubasi, diamati tidak terdapat kekeruhan atau
pertumbuhan mikroba pada permukaan, kecuali teknik pengujian dinyatakan
tidak absah. Jika ternyata uji tidak absah, maka dilakukan pengujian Tahap
Kedua.

Tahap Kedua: Memenuhi syarat uji jika tidak ditemukan pertumbuhan

mikroba pada pengujian terhadap minimal 2 kali jumlah sampel uji tahap

3. Uji Pirogen untuk volume sekali penyuntikan > 10 mL (Ditjen POM, 1995 : 908-909)

Tujuan : untuk membatasi resiko reaksi demam pada tingkat yang dapat diterima oleh
pasien pada pemberian sediaan injeksi.

Prinsip : pengukuran kenaikan suhu kelinci setelah penyuntikan larutan uji secara IV
dan ditujukan untuk sediaan yang dapat ditoleransi dengan uji kelinci dengan
 dosis penyuntikan tidak lebih dari 10 mL/kg bb dalam jangka waktu tidak
lebih dari 10 menit.

Hasil : setiap penurunan suhu dianggap nol. Sediaan memenuhi syarat bila tak
seekor kelinci pun menunjukkan kenaikan suhu 0,5º atau lebih. Jika ada
kelinci yang menunjukkan kenaikan suhu 0,5º atau lebih lanjutkan pengujian
dengan menggunakan 5 ekor kelinci. Jika tidak lebih dari 3 ekor dari 8 ekor
kelinci masing-masing menunjukkan kenaikan suhu 0,5º atau lebih dan jumlah
kenaikan suhu maksimum 8 ekor kelinci tidak lebih dari 3,3º sediaan
dinyatakan memenuhi syarat bebas pirogen.
KOMPOSISI
Tiap vial (10mL) mengandung Cefatoxime 1 gram.

FARMAKOLOGI
Menghambat pembentukan dinding zat bakteri pada tahap III dan
tahap akhir dengan berikatan pada satu atau lebih protein-protein
pengikat penisilin (PbPs) yang terdapat di membran sitoplasma
di bawah dinding sel bakteri yang rentan.

INDIKASI
 Infeksi yang disebabkan oleh kuman anaerob dan kuman
lainnya yang senstif terhadap Cafatoxime.
 Terapi profilaksis menjelang operasi pada pasien dengan
kekebalan menurun.
 THT, saluran kemih, meningitis, sendi, kulit, dan jaringan
lunak, intra abdominal, genital, bakterimia.

KONTRA INDIKASI
 Penderita dengan riwayat: hipersensitif terhadap antibiotik
cephalosporin.
 Penderita ginjal yang berat.

EFEK SAMPING
Mual, muntah, diare, trombocitopenia, leukopenia, reaksi
hipersensitivitas, gangguan gastrointestinal, syok anafilatik
(jarang), pruritus, demam, urtikaria, vaginitis, sakit kepala,
agitasi, lelah, berkeringat pada malam hari, kelainan
hermatologi, gangguan fungsi ginjal. Peningkatan kadar enzim
hati, kadar alkalin, dan serum transaminase, kolitis, ensefalopati
(pada dosis tinggi).

DOSIS DAN CARA PEMBERIAN

 Dewasa dan anak: 12 tahun : 1 gram setiap 12 jam. Pada
infeksi berat : 2 kali 2 gram/hari biasanya cukup. Jika
diperlukan dosis yang lebih besar, interval pemberian obat
dapat diperpendek menjadi setiap 6-8 jam.
 Bayi dan anak-anak: 50-100 mg/kg gg/hari, dibagi dalam 2-
4 dosis yang setara. Pada infeksi yang mengancam jiwa
dapat digunakan dosis sampai 200 mg/kg BB/hari. Karena
pada bayi prematur, klirens renal belum berkembang
sempurna, dosis perhari tidak boleh melampaui 50 mg/kg
BB.
 Untuk profilaksis perioperatif, dosis awal diberikan 20-60
menit sebelum pembedahan dimulai. Tergantung dari risiku
infeksi, dosis serupa dapat diulang.
 Untuk terapi gonore non-komplikasi pada orang dewasa,
dosis tunggal Cefatoxime 1 gram diberikan intramuskular.
Pada bakteri yang kurang senstif mungkin diperlukan
peningkatan dosis. Pasien harus diperiksa terhadap
kemungkinan infeksi afiks sebelum terapi dimulai.
 Dosis pada gangguan fungsi ginjal. Bila klirens kreatinin:
5 mL/menit, dosis pemeliharaan perlu dikurangi sampai
separuh dosis normal. Dosis awal tergantung dari
sensitivitas patogen dan kegaatan infeksi. Rekomendasi
 dosis adalah berdasarkan pengalaman pada orang dewasa.

PERINGATAN DAN PERHATIAN

 Pada pasien yang hippersensitif terhadap penicilin ada
kemungkinan terjadi sensitivitas silang.
 Hati-hati pemberian pada wanita hamil.
 Hati-hati bila diberikan pada penderita dengan riwayat
penyakit gastrointestinal terutama kolitis
 Cefatoxime dieksresikan dalam air susu bu sehingga
penggunaannya sebaiknya hati-hati pada ibu menyusui.
 Interaksi obat : pengunaan bersamaan dengan diuretik kuat,
probenesid, obat yang berpotensi nefrotoksik (misal
Aminoglikosid).

PENYIMPANAN
Harus terlindung dari cahaya dan disimpan dalam wadah tertutup
baik.

KEMASAN
Box. Vial@ 10 mL

NO. REGISTRASI
No. Reg. 44R 1818181818

KETERANGAN
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh
PT. Sedep Sehat, Bandung. Indonesia
 KOMPOSISI
Tiap ampul (2mL) mengandung Dexamethasone 4 mg/mL.

FARMAKOLOGI
Dexamethasone yaitu glukokortikoid sintetik dengana
aktivitas imunosupresan dan anti-inflamasi. Sebagai
imunosupresan, dexamethason bekerja dengan
menurunkan respon imun tubuh terhadap stimulasi
rangsangan. Aktivitas anti-inflamasi dexamethason
dengan jalan menekan atau mencegah respon jaringan
terhadap proses inflamasi dan menghambat akumulasi sel
yang mengalami inflamasi, termasuk makrofag dan
leukosit pada tempat inflamasi. Dexamethason merupakan
obat golongan kortikostseroid. Kortikosteroid adalah suatu
hormon yang dibuat oleh bagian korteks (luar) dari
kelenjar adrenal.

INDIKASI
Alergi & keadaan peradangan yang memberikan respon
terhadap terapi kortikosteroid.

KONTRA INDIKASI
 Ulkus peptikum, osteoporosis
 Infeksi akut, vaksin hidup
 Menyusui

EFEK SAMPING
Retensi cairan & elektrolit, peningkatan kerentanan
terhadap infeksi, pertumbuhan terhambat, keadaan
Cushingoid, amenore (tidak haid), keringat berlebihan,
gangguan mental, hipertensi intrakranial, pankreatitis akut,
osteonekrosis aseptik.

DOSIS DAN CARA PEMBERIAN

 Dewasa : 0,5-9 mg/hari.
Maksimal : 80 mg/hari.
 Anak-anak : 0,006-0,04 mg/kg berat badan atau 0,235-
1,25 mg/mL‚ digunakan 1-2 kali sehari.
.
PERINGATAN DAN PERHATIAN
 Gagal jantung kongestif, hipertensi, diabetes melitus,
penyakit infeksi, gagal ginjal kronis, uremia.
 Pasien berusia lanjut, anak-anak, & wanita hamil.
 Interaksi obat : Barbiturat, Fenitoin, Rifampisin.
PENYIMPANAN
Harus terlindung dari cahaya dan disimpan dalam wadah
tertutup baik.

KEMASAN
Box. Ampul@ 2 mL

NO. REGISTRASI
No. Reg. DKL 02303625

KETERANGAN
HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh
PT. Sedep Sehat, Bandung. Indonesia