ABSTRAK

Sanitasi dan higiene bertujuan untuk menghilangkan semua sumber potensial

kontaminasi dan kontaminasi silang di semua area yang dapat berisiko pada
kualitas produk. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia,
bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan awal, lingkungan, bahan
pembersih dan sanitasi. Pembersihan dan sanitasi merupakan pertimbangan
utama pada saat merancang bangunan dan peralatan dalam suatu pabrik
kosmetik. Pembersihan yang baik mempunyai peran yang sangat penting
untuk menghasilkan produk dengan kualitas tinggi dan biaya yang rendah
(efisien). Industri farmasi sebagai salah satu Industri di bidang Kesehatan,
khususnya obatobatan perlu menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO 9000
dalam proses perakitan produk-produknya. Penerapan sistim ini sebagai
langkah untuk menjamin konsistensi mutu produk serta memperkuat cara
pembuatan obat yang baik (CPOB). Untuk mencapai tujuan tersebut,
organisasi industri farmasi perlu menerapkan ISO 9000 yang selaras dengan
tujuan CPOB yang mengacu pada Good Manufacturing Practices (GMP)
dalam proses perakitan produk-produknya.
 BAB I
PENDAHULUAN

I.1 Latar Belakang

ISO adalah Internasional untuk Standardisasi (International Organization
for Standardization) dan disingkat ISO. ISO adalah badan penetap standar
internasional yang terdiri dari wakil-wakil dari badan standardisasi
nasional setiap negara. Sebelum menjadi nama ISO pada awalnya
lembaga tersebut bernama IOS. Tetapi sekarang lebih sering
menggunakan singkatan ISO, karena dalam bahasa Yunani isos berarti
sama (equal). Penggunaan ini dapat dilihat pada kata isometrik atau
isonomi. Industri farmasi sebagai salah satu Industri di bidang Kesehatan,
khususnya obatobatan perlu menerapkan Sistem Manajemen Mutu ISO
9000 dalam proses perakitan produk-produknya. Penerapan sistim ini
sebagai langkah untuk menjamin konsistensi mutu produk serta
memperkuat cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Untuk mencapai
tujuan tersebut, organisasi industri farmasi perlu menerapkan ISO 9000
yang selaras dengan tujuan CPOB yang mengacu pada Good
Manufacturing Practices (GMP) dalam proses perakitan produk-
produknya. Adapun perbedaan CPOB 2012 dengan ISO 9001:
CPOB 2012 ISO 9001
Sifat Persyaratan wajib dari Tidak wajib bersifat sukarela,
pemerintah hanya sebatas menaikan level
dimata konsumen
Pemenuhan Agar produk yang dihasilkan Untuk dapat meningkatkan
memenuhi persyaratan CPOB kepuasan pelanggan melalui
yang berfokus pada fasilitas peningkatan system yang
dan prosedur berkesinambungan
keperuntukan CPOB untuk industry farmasi Dapat diterapkan diberbagai
industry, organisasi masyarakat
Sifat audit Sangat detail, ditelusuri Bila system sudah dilaksanakan
mendalam mengenai sesuai sasaran mutu, ditunjukan
prosedur, fasilitas dan system dokumen sudah cukup.
CPOB
Fokus Fokus terhadap produk Fokus pada proses bukan pada
sehingga dihasilkan produk produknya
yang kompetitif
Pengaudit Dilakukan audit hanya oleh Bisa memilih oraganisasi mutu
regulatory seperti BPOM yang terdapat di negara
1.2 Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang diatas, maka dapat dirumuskan masalah
sebagai berikut:
1. Apa saja hal hal yang mengenai sanitasi dan hygiene yang tercantum
dalam ISO?
2. Apakah ada perbedaan mengenai sanitasi dan hygiene dalam ISO
maupun CPOB?
3. Dimana terdapatnya hal mengenai sanitasi dan hygiene pada ISO?

1.3 Tujuan
1. Mengetahui tujuan dari penerapan ISO dalam manajemen lingkungan.
2. Mengetahui prinsip dari sanitasi dan hygiene menurut CPOB maupun
ISO.
3. Mengetahui dan memahami persyaratan sanitasi dan hygiene dalam
ISO 9001, 14001 serta Sanitasi dan Hygiene Industri Farmasi Menurut
WHO.
 BAB II
KAJIAN PUSTAKA

II.1 Definisi Sanitasi dan Higiene

Menurut Prescott (2002), hygiene menyangkut dua aspek yaitu:
Yang menyangkut individu (personal hygiene) dan Yang menyangkut
lingkungan (environment). Hygiene is a concept related to medicine as
well as to personal and professional care practices related to most aspects
of living although it is most often associated with cleanliness and
preventative measures. Sanitasi adalah cara pengawasan masyarakat
yang menitikberatkan kepada pengawasan terhadap berbagai faktor
lingkungan yang mungkin mempengaruhi derajat kesehatan masyarakat
(Azwar,1998 ).

II.2 Prinsip sanitasi dan hygenie

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, dan segala sesuatu yang dapat merupakan sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran potensial hendaklah
dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh
dan terpadu (CPOB. 2006)
1. Hygeni perorangan:
1. Tiap personil yang masuk kearea pembuatan hendaklahmengenakan
pakaian pelindung yang sesuai dengankegiatan yang dilaksanakannya.
2. Prosedur higien perorangan termasuk persyaratan untukmengenakan
pakaian pelindung hendaklah diberlakukanuntuk personil baik
karyawan purna waktu, paruh waktu.
3. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaranpakaian kerja
kotor dan lap pembersih kotor hendaklahdisimpan dalam wadah
tertutup hingga saat pencucian.
4. Program higien yang rinci dibuat dan diadaptasikanterhadap berbagai
kebutuhan didalam area pembuatan.
5. Semua personil menjalani pemeriksaan kesehatan padasaat direkrut,
sebelum dan selama bekerja, danpemeriksaan mata secara berkala.
6. Semua personil menerapkan higien perorangan yang baik.
7. Tiap personil yang mengidap penyakit atau yang dapatmerugikan mutu
produk dilarang menangani bahan awal.
8. Semua personil diperintahkan dan didorong untukmelaporkan kepada
atasan langsung tiap keadaan.
9. Dihindarkan persentuhan langsung antara tangan operator dengan
bahan awal
10. Personil diintruksikan supaya menggunakan sarana mencuci tangan
sebelum memasuki daerah produksi
11. Merokok, makan, minum, mengunyah, memeliharatanaman,
menyimpan makanan minuman hanyadiperbolehkan di area tertentu
12. Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakupdalam
Aneks 1 (CPOB, 2006)
2. Sanitasi bangunan dan fasiltas:
1. Bangunan yang digunakan untuk pembuatanobat di desaian dan
dikontruksi dengan tepat.
2. Hendaklah tersedia dalam jumlah yang cukup,sarana toilet dengan
ventilasi yang baik.
3. Disediakan sarana yang memadai untukpenyimpanan pakaian
personil dan milikpribadinya ditempat yang tepat.
4. Penyiapan penyimpanan dan konsumsi dibatasidi area khusus.
5. Sampah tidak boleh dibiarkan menumpuk.
 6. Rodentisida, insektisida, agen fumigasi danbahan sanitasi tidak
bolehmencemari peralatan bahan awal bahanpengemas, bahan yang
sedang diproses.
7. Pada prosedur tertulis untuk pemakaianrodentisida, insektisida,
fungisida, agenfumigasi, pembersih dan sanitasi yang tepat
8. Prosedur tertulis yang menunjukkanpenanggung jawab untuk sanitasi
mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersihyang harus
digunakan
9. Prosedur sanitasi berlaku untuk pekerjaan yangdilaksanakan oleh
kontraktor
10. Segala praktek tidak higienis di area pembuatandapat merugikan mutu
produk (COPB, 2006)
II.3 Sanitasi dan Hygeni menurut ISO
1. ISO 9001
ISO 9001:2008 telah diadopsi menjadi SNI ISO 9001:2008 dan ditetapkan
oleh Kepala BSN Nomor. 127/KEP/BSN/12/2008 tanggal 31 Desember
2008. Beberapa dokumen ISO yang diacu dalam Standar ini telah diadopsi
menjadi SNI, yaitu:
1. ISO 9000:2005, Quality management systems - Fundamentals and
vocabulary diadopsi menjadi SNI 19-9000-2008 Sistem manajemen mutu
- Dasar-dasar dan kosa kata
2. ISO 9004:2000, Quality management systems - Guidelines for
performance improvements diadopsi menjadi SNI 19-9004-2002 Sistem
manajemen mutu - Panduan untuk perbaikan kinerja
3. ISO 19011:2002, Guidelines for quality and/or environmental
management systems auditing diadopsi menjadi SNI 19-19011-2005
Panduan audit sistem manajemen mutu dan/atau lingkungan
4. ISO 14001:2004, Environmental management systems - Requirements
with guidance for use diadopsi menjadi SNI 19-14001-2005 Sistem
manajemen lingkungan - Persyaratan dan panduan penggunaan.
 Adopsi sistem manajemen mutu hendaknya suatu keputusan strategis
suatu organisasi. Desain dan implementasi sistem manajemen mutu
organisasi dipengaruhi oleh:
a. Lingkungan organisasi sendiri, perubahan dalam lingkungan tersebut,
dan resiko yang
terkait dengan lingkungan tersebut
b. Kebutuhan yang berbeda
c. Sasaran khusus
d. Produk yang disediakan
e. Proses yang dikerjakan
f. Ukuran dan struktur organisasi
SNI ISO 9001 menentukan persyaratan sistem manajemen mutu yang
dapat dipakai untuk aplikasi internal oleh organisasi, atau untuk sertifikasi,
atau untuk tujuan kontrak. Standar tersebut difokuskan pada keefektifan
sistem manajemen mutu dalam memenuhi persyaratan pelanggan.
Standar ini tidak mencakup persyaratan khusus pada sistem manajemen
lain, seperti yang khusus untuk manajemen lingkungan, manajemen
kesehatan dan keselamatan kerja, manajemen keuangan atau
manajemen risiko. Namun, Standar ini memungkinkan suatu organisasi
menyelaraskan atau memadukan sistem manajemen mutunya dengan
persyaratan sistem manajemen terkait. Penyesuaian sistem manajemen
yang ada dimungkinkan bagi suatu organisasi agar dapat menetapkan
sistem manajemen mutunya memenuhi persyaratan Standar ini.
Fasilitas farmasi yang digunakan untuk pembuatan produk steril terdiri
dari serangkaian ruangan yang disebut cleanrooms. Cleanrooms
dikonfirmasi oleh kebersihan udara oleh pengukuran partikel. .
Mempertahankan pengendalian lingkungan di lingkungan manufaktur
farmasi tergantung pada program pembersihan dan disinfeksi fasilitas.
Sanitasi berbeda tergantung pada area spesifik yang menjadi perhatian.
Tiga bidang yang dibahas, yaitu ruangan, peralatan, dan personel.
A. SANITASI RUANGAN
Cleanrooms dan area bersih harus dibersihkan dan didisinfeksi secara
teratur. Ini biasanya dilakukan dengan membersihkan dengan deterjen
diikuti dengan penerapan disinfektan. Mungkin perlu untuk menghapus
residu desinfektan menggunakan air. Bisa dibilang proses pembersihan
dan disinfeksi yang paling efektif dilakukan secara manual. Pembersihan
biasanya dilakukan di setiap area proses sebelum digunakan. Secara
umum, frekuensi pembersihan harus ditetapkan melalui penilaian risiko
berdasarkan tinjauan data pemantauan lingkungan sebelum dan sesudah
proses desinfeksi. Tinjauan harus mempertimbangkan jumlah
mikroorganisme yang ditemukan dan jenis-jenis spesies. Pemulihan
kontaminasi mikroba yang tinggi dapat menandakan kekhawatiran dengan
desinfektan yang digunakan atau dengan frekuensi rotasi.

B. SANITASI PERALATAN
Pembersihan dan sanitasi peralatan yang efektif adalah penting karena
peralatan mungkin tidak bisa menerima inspeksi visual. Juga, peralatan
mungkin rentan terhadap pembentukan biofilm. Metode utama untuk
membersihkan peralatan industri adalah dengan membuat mekanisme
untuk membersihkan secara integral ke peralatan itu sendiri yang dapat
dicapai dengan menggunakan tekanan, panas, sterilisasi uap,
penghilangan mekanik, atau bahan pembersih kimia. Metode auto-mated
disebut "Clean-in-Place (CIP)" atau "Steam-in-Place (SIP)." Sebelum
perawatan kimia atau panas, upaya harus dilakukan untuk menghilangkan
sisa proses dan partikel menggunakan uap atau tekanan tinggi,
pembersihan air, dan disinfektan. Deterjen berbasis Alkali yang umumnya
digunakan untuk sistem CIP yaitu natrium hidroksida (paling banyak
digunakan). Alkali kaustik seperti ini dapat dengan mudah menghilangkan
deposit organik tanpa mempengaruhi peralatan. Penting bahwa proses
pembersihan peralatan divalidasi.
C. SANITASI SARUNG TANGAN
Tangan yang bersarung dari staf yang melakukan kegiatan kritis harus
dibersihkan secara rutin menggunakan pembersih tangan yang efektif.
Jenis yang paling sering digunakan adalah gel berbasis alkohol yang
mengandung etanol atau isopropanol. Standar EU (EN 1499 dan EN
150025A menyediakan metodologi uji untuk memvalidasi efikasi
pembersih tangan. Pengujian menentukan apakah pembersih tangan
dapat mengurangi jumlah mikroflora transien dibawah kondisi praktis
simulasi. Ada tiga variabel utama yang mempengaruhi penggunaan
pembersih tangan, yaitu agitasi dan menggosok pembersih tangan ke
dalam sarung tangan, frekuensi aplikasi, dan kuantitas diterapkan.
Konsistensi teknik gosok dalam memastikan bahwa semua permukaan
tangan bersentuhan dengan sanitizer adalah yang paling penting.

2. ISO 14001 (Sistem manajemen lingkungan - Persyaratan dengan

panduan untuk digunakan)
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan untuk sistem
manajemen lingkungan untuk memungkinkan organisasi untuk
mengembangkan dan menerapkan kebijakan dan tujuan yang
mempertimbangkan persyaratan hukum dan persyaratan lain yang
diikuti organisasi, dan informasi tentang aspek lingkungan yang
signifikan. Persyaratan sistem manajemen lingkungan
2.1 Persyaratan umum
Organisasi harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan,
memelihara dan terus memperbaiki sistem manajemen lingkungan
sesuai dengan persyaratan Standar Internasional dan menentukan
bagaimana ia akan memenuhi persyaratan ini.
2.2 Kebijakan lingkungan
Manajemen puncak harus menetapkan kebijakan lingkungan
organisasi dan memastikan bahwa, dalam ruang lingkup sistem
manajemen lingkungannya yang ditetapkan
3. Sanitasi dan Hygiene Industri Farmasi Menurut WHO
Tingkat sanitasi dan kebersihan yang tinggi harus dipraktekkan dalam
setiap aspek pembuatan produk obat. Ruang lingkup sanitasi dan
kebersihan mencakup personil, tempat, sarana dan prasarana, bahan
produksi dan wadah, produk untuk pembersihan dan desinfeksi, dan
apa pun yang bisa menjadi sumber kontaminasi terhadap produk.
Sumber-sumber potensial kontaminasi harus dihilangkan melalui
program sanitasi dan kebersihan terpadu yang komprehensif.
Menurut WHO cakupan sanitasi dan hygiene meliputi:
1. Kebersihan diri
2. Premises (Area penyimpana, penimbangan, produksi, kualitas)

BAB III
PEMBAHASAN

BAB IV
KESIMPULAN